功能性胃腸障礙(FGID)是人群中最常見的GI障礙。術語“功能性”一般適用于這樣的障礙，其中在腸運動、腸神經敏感性或其中腦控制這些功能的一些的方式方面的身體正?；顒邮軗p。功能性胃腸障礙包括侵害胃腸道不同部位的大量單獨的特發(fā)性障礙。腸易激綜合征(IBS)是最常見的胃腸道障礙；它是功能性障礙，其特征在于如下癥狀，包括腹痛、胃氣脹、大便習慣改變和排便頻率改變。還存在如下證據：與健康相關的生活質量在患有IBS的患者中與健康對照組相比明顯下降。這些癥狀不能通過結構異常進行解釋，且沒有針對IBS診斷的特異性實驗室試驗或生物標記。因此，IBS被分類為功能障礙，其診斷依賴于有關表現出的癥狀和身體檢查的臨床病史采集。盡管在本領域中已經進行了大量研究，但是IBS的病理生理學是復雜的且沒有得到完全理解。認為多個因素構成IBS患者中的癥狀，例如胃腸活動改變、內臟超敏感性和腦-腸相互作用。新的研究領域包括炎癥、感染后低度炎癥、遺傳和免疫因素、微生物群改變、膳食因素和腸-內分泌細胞。這些新出現的研究尚未顯示一致性的結果，從而引起IBS領域中的爭論。然而，一些證據線啟示這些機理在至少一小組IBS患者中是重要的，證實IBS癥狀不能根據單一病因學機制來解釋。腸易激綜合征通常使用給予患者的問卷調查來評價和管理，以便評價IBS治療的效能。這些問卷調查包括許多嚴重的疾病癥狀、考量IBS不同方面例如原發(fā)疾病癥狀、非結腸特征、生活質量的評分和可能彼此獨立地改變的心理要素。大量單-靶標“聰明”藥物已經在過去十年期間出現，然而，因多信號通道干擾導致的僅攻擊這些多通道之一的一些疾病例如IBS通常非常不太可能是有效的。此外，單-靶標“聰明”藥物可以產生對不同器官的副作用且不為患者所充分接受。GuptaS.等人在AAPS1月15日，195，2013中描述了姜黃素在人體疾病例如膽囊炎(cholecystis)、癌癥和與炎癥途徑相關的疾病中的用途。IrvinG.R.B.等人在BestPracticeResClinGastroent25，519，2011中描述了天然產物例如姜黃素在胃腸道疾病中的用途，但沒有確定有效劑量。AmandP.等人在MolecularPharmac4，807，2007中描述了姜黃素具有可變的藥理學作用，包括抗炎、抗氧化、抗增殖和抗血管生成活性，但其效能因吸收差而受限。BuntyR.等人在J.AlternatComplMedicine，10，105，2004中描述了對于IBS沒有可接受的治愈方法，且草藥形式的植物素可以提供一定時間的緩解作用。例如，已經證實薄荷油和朝鮮薊葉提取物在具有被鑒定為患有IBS的消化不良的患者中可以減輕癥狀嚴重性。他還報告了用于西方草藥醫(yī)學中針對如消化差、腹痛和腹脹的病癥的姜黃根(姜黃(Curcumalonga))在炎性疾病中有效，且已經在患有IBS的患者中顯示出緩解作用。接受包含72mg和144mg姜黃素的組合物8周的患者表現出腹痛不適感評分的改善，但在不同治療劑量下產生的效能無差別。US2004/0258775描述了包含草藥成分的藥物組合物，所述草藥成分例如阿魏膠、香旱芹子(ajwainseed)、vidanga、姜黃素種子(curcuminseed)、胡蘆巴、triphalafennelseed和姜黃根，該草藥組合物用于治療頭痛、血便秘(bloodconstipation)、絳蟲、痔和胃酸度。該文件未報道這種組合物與已知單一賦形劑的有益作用相比在不同疾病中的效能且未提及IBS。CN103301404A公開了包含至少15種草藥種類的混合物的用于治療rex家兔腸痙攣的藥物，包括姜黃芳香物質和小茴香。該文件未報道組合物的絕對用量且未報道該組合物在人體中的效能。Mishra等人在“Functionalnaturalingredientsforirritablebowelsyndrome”中公開了天然成分在治療胃腸道病癥中的用途，所述天然成分在不同區(qū)域如中國、西藏地區(qū)和印度中用于傳統(tǒng)醫(yī)藥體系。在草藥成分的清單中，該文件報道了姜黃和小茴香，而且確實給出了有關所述成分的有效劑量和用于治療IBS的優(yōu)選成分。CN101780252A公開了包含至少20種草藥成分的用于治療腹脹的中藥。在天然成分的清單中，該文件報道了姜黃和小茴香，但未提及有關這些成分在治療IBS或緩解與IBS相關的癥狀中的有效量。FR2876250公開了用于恢復天然循環(huán)激素血清素的飲食化合物，其控制體內飽滿感的體重控制波動，但對于有關涉及IBS的癥狀沒有任何提及。姜黃素的特征在于在水溶液中具有低溶解度，且其生物利用度低，不依賴于施用量。姜黃素的生物利用度可以在能夠實現它的物質存在下增加，但根據現有技術未發(fā)現有關IBS中有效劑量和治療期限而沒有任何副作用的信息。WO2010/106191描述了姜黃素在炎性疾病、特別是骨關節(jié)炎(osteoartrithis)中的用途，且啟示添加聚山梨醇酯增加姜黃素的溶解度。然而，這些組合物涉及治療骨關節(jié)炎，但沒有提及姜黃素的有效劑量、治療期限和耐受性。從現有技術出發(fā)，需要擁有沒有任何副作用、被患者充分耐受的用于治療功能性胃腸障礙的新的有效組合物。特別地，包含平衡量的姜黃素和小茴香油的組合物用于治療IBS。發(fā)明概述本發(fā)明涉及營養(yǎng)組合物，其包含平衡量的具有抗炎活性的物質、例如姜黃素和具有排氣和解痙活性的物質、例如一種或多種植物精油，該營養(yǎng)組合物用于治療和/或預防功能性胃腸障礙。在另一個方面，本發(fā)明涉及用于治療腸易激綜合征(IBS)的營養(yǎng)組合物。在另一個方面，本發(fā)明涉及用于治療具有輕度至中度癥狀的腸易激綜合征的營養(yǎng)組合物。本發(fā)明的組合物包含10-200mg用量的姜黃素和5-50mg用量的植物精油。優(yōu)選的組合物包含20-100mg、更優(yōu)選20-50mg用量的姜黃素和15-35mg用量的植物精油。姜黃素可以是粉末或提取的精油的形式。小茴香精油是用于治療腸障礙、特別是IBS治療中所用的營養(yǎng)組合物中包含的優(yōu)選植物精油。該組合物是口服施用的形式，且膠囊是優(yōu)選的形式，每日施用1、2、3或4粒膠囊。可以每日施用1、2、3或4次所述組合物。包含姜黃素和小茴香精油的組合物用于治療和預防IBS，每日劑量為10mg-3200mg姜黃素，優(yōu)選20-1600mg，更優(yōu)選40-800mg；和5-800mg、優(yōu)選15-560mg且更優(yōu)選15-400mg的小茴香油。使用一種方法制備本發(fā)明的組合物，該方法包含下列步驟：混合姜黃素粉末或提取的油與檸檬酸和小茴香油，得到均勻混合物；加入聚山梨醇酯80；并且將均勻混合物載入膠囊。本發(fā)明的組合物有效地治療和預防功能性胃腸障礙，特別是治療IBS。在一個具體的方面，本發(fā)明的組合物有效地治療具有輕度至中度癥狀的IBS，治療期限為至少10天，優(yōu)選至少20天。在一個具體的方面，本發(fā)明的組合物有效地治療具有輕度至中度癥狀的IBS，降低相對于治療開始時IBS的嚴重性評分，治療期限至少為10天。本發(fā)明的營養(yǎng)組合物是安全的且為患者充分耐受，并且可以將它們在整個壽命期間施用。本發(fā)明的組合物可以與伴隨療法一起施用，沒有任何副作用或降低姜黃素和小茴香油的效能。描述本發(fā)明涉及營養(yǎng)組合物，其包含平衡量的具有抗炎活性的物質、例如姜黃素和具有排氣和解痙活性的物質、例如植物精油，該營養(yǎng)組合物用于治療和/或預防功能性胃腸障礙。在一個具體的方面，本發(fā)明涉及包含平衡量的具有抗炎活性的物質、例如姜黃素和具有排氣和解痙活性的物質、例如植物精油的組合物在治療腸易激綜合征(IBS)中的用途。根據本發(fā)明，該目的使用自身已經已知的物質的組合物、但合并了新的和恰當平衡的方式實現，所述新的和恰當平衡的方式被指定在具有上述需求的受試者膳食中。所述營養(yǎng)組合物具體描述在權利要求1中，且其它特征具體描述在從屬權利要求中。除易于使用外，本發(fā)明的組合物還具有如下基本優(yōu)點：給消費者提供各自具有充分確定活性且以任選方式彼此給藥的物質聚集物。該營養(yǎng)組合物包含確定和恰當協(xié)調用量的兩種物質，其中一種具有抗炎和抗氧化活性，而第二種具有松弛腸平滑肌的性質。恰當選擇用于本發(fā)明營養(yǎng)組合物的具有抗炎和抗氧化活性的第一種物質是姜黃素，其為來源于草藥姜黃(Curcumalonga)根莖的天然物質，其具有寬生物學和藥理學活性譜。在化學上，姜黃素是雙-α，β-不飽和β-二酮(通常稱作二阿魏?；淄?diferuloymethane))，其展示出酮基-烯醇互補異構現象，具有主要的酮基形式I酸和中性溶液和堿性介質中的穩(wěn)定烯醇形式。姜黃素已經在體外顯示出抗炎活性，且通過調節(jié)I-κB激酶活性、抑制NF-KB和促炎細胞因子的表達和釋放(TNF-α、IL1β、IL-6)有效地減輕結腸炎動物模型中的粘膜損傷。在傳統(tǒng)上，姜黃用于許多營養(yǎng)品，且姜黃素是普通印度咖喱調料姜黃根的主要成分類姜黃色素。姜黃素在中性和堿性pH下在體外快速降解，且在食用時，姜黃素幾乎或完全不被吸收，且它發(fā)生快速的腸代謝且其腸吸收低，從而阻礙了達到血藥濃度。本發(fā)明營養(yǎng)組合物中的姜黃素可以為粉末或提取的油的形式(姜黃根莖提取物)。根據攝取劑量和/或調配形式，本發(fā)明組合物中的姜黃素的用量包含10-200mg，優(yōu)選20-100mg，且更優(yōu)選20-50mg。具有解痙和排氣活性的組合物的第二種物質是小茴香精油。小茴香精油的特征在于包含茴香腦，其為具有類似于多巴胺的化學結構的化合物。它在所述組合物中的存在量包含5-50mg，優(yōu)選15-35mg，且更優(yōu)選15-25mg，視攝取劑量和/或調配形式的不同而定。該組合物還包含具有增加姜黃素溶解度的性質的物質，例如聚山梨醇酯，其用量為400和700mg。本發(fā)明的組合物合并了姜黃素的抗炎和抗氧化特性與用于治療的IBS的松弛腸肌肉性質。該組合物還可以包含抗氧化劑，例如維生素C和維生素E和鹽。根據攝取劑量和/或調配形式的不同，本發(fā)明的膳食組合物還可以包含賦形劑、香料和其它具有期望目的的已知活性的物質，且其用量可以每次進行選擇，視本發(fā)明膳食組合物的劑量和調配方式的不同而定。已經發(fā)現且本發(fā)明的目的在于，合并了姜黃素和小茴香油的作用的本發(fā)明的營養(yǎng)組合物有效地治療功能性胃腸障礙，特別是腸易激綜合征(IBS)。在另一個方面，本發(fā)明的組合物用于治療具有輕度至中度癥狀的IBS。本發(fā)明組合物的制備技術根據調配方式和其它實踐考量的不同進行選擇。本發(fā)明的營養(yǎng)組合物可以包含膠囊、軟膠囊、棒狀單劑量、小瓶和糖漿劑的形式。優(yōu)選的組合物是用于口服施用的膠囊形式。本發(fā)明的一個方面涉及用于口服施用的包含如下成分作為活性成分的組合物在治療IBS中的用途：10-200mg用量的姜黃素；5-50mg用量的小茴香精油；200-700mg用量的乳化劑；和藥用和/或營養(yǎng)可接受的賦形劑。根據本發(fā)明的一個優(yōu)選方面，所述組合物包含：20-100mg用量的姜黃素；15-35mg用量的小茴香精油；和400-700mg用量的聚山梨醇酯；和藥用和/或營養(yǎng)賦形劑。根據本發(fā)明的一個更優(yōu)選的方面，所述組合物包含其相應用量的成分：20-50mg用量的姜黃素；15-25mg用量的小茴香精油；和600-700mg用量的聚山梨醇酯-80；0.5-35mg檸檬酸和藥用和/或營養(yǎng)賦形劑。根據本發(fā)明的一個更優(yōu)選的方面，所述組合物包含在膠囊中的42mg姜黃素、600mg聚山梨醇酯-80、17.5mg小茴香油和3.5mg檸檬酸。該組合物可以任選地包含甜味劑、甘油、著色劑、抗氧化鹽和水。膠囊形式的本發(fā)明的營養(yǎng)組合物的特征在于具有小于1克的重量。本發(fā)明的另一個方面在于用于制備營養(yǎng)組合物的方法，所述營養(yǎng)組合物包含10-200mg用量的姜黃素和5-50mg用量的小茴香油，該方法包含下列步驟：混合姜黃素粉末與檸檬酸和小茴香油，得到均勻混合物；在攪拌下加入聚山梨醇酯80并且將均勻混合物載入膠囊?？梢詫⒈景l(fā)明的組合物每日施用1、2、3或4次，每日1、2、3或4粒膠囊。可以將本發(fā)明的組合物與水溶液、飲料或固體或半固體食品一起施用。本發(fā)明的另一個方面是包含所述營養(yǎng)組合物的藥盒，該營養(yǎng)組合物具有姜黃素和小茴香油。本發(fā)明包含姜黃素和植物精油的組合物用于治療和預防功能性胃腸障礙，其中所述植物精油為小茴香油。特別地，所述營養(yǎng)組合物用于治療和/或預防IBS。在一個更具體的方面，所述營養(yǎng)組合物用于治療具有輕度至中度癥狀的IBS。所述營養(yǎng)組合物分別以姜黃素10-3200mg和小茴香油5-800mg、特別是姜黃素20mg-1600和小茴香油15-560mg的每日劑量是有效的。在另一個具體的方面，所述組合物分別以姜黃素40-800mg和小茴香油15-400mg的每日劑量是有效的。在一個更具體的方面，所述營養(yǎng)組合物在IBS治療中以168mg姜黃素和70mg小茴香精油的每日劑量是有效的。在本發(fā)明的另一個方面，可以將所述組合物在整個壽命期間施用，以減輕與功能性胃腸障礙、特別是IBS相關的癥狀，使得生活質量提高，沒有任何副作用且被患者充分耐受。所述營養(yǎng)組合物有效地降低IBS嚴重性評分，治療期限為至少10天，至少20天。嚴重性評分基于與IBS相關的癥狀，例如腹痛、無痛天數、腹脹和胃脹氣、腸習性(bowlhabit)和患者總體判斷。該評分根據直觀模擬標度尺(VisualAnalogueScale)(VAS)計算。VAS長為100mm，0值相當于不存在疼痛，而100值相當于高度可接受的疼痛。所述組合物有效地降低IBS嚴重性評分，治療期限為30天。在I期研究中使用藥代動力學研究評價本發(fā)明營養(yǎng)組合物的生物利用度，且結果報道在實施例2中，其中經證實以姜黃素10-3200mg的每日劑量施用姜黃素和小茴香精油的組合物提供抗炎作用，且以小茴香精油5-800mg的每日劑量施用姜黃素和小茴香精油的組合物提供局部作用，沒有任何毒性影響。在24小時期限內在血漿和尿中檢測到姜黃素和小茴香油；通過經驗證的UHPLC-MS/MS方法測定姜黃素及其衍生物，并且通過GC-MS方法測定小茴香油的反式-茴香腦。在血漿中未檢測到天然姜黃素；用β-葡糖醛酸糖苷酶和芳基硫酸酯酶處理血漿和尿，并且在有機溶劑萃取后分析姜黃素的去共軛(deconiugated)形式。姜黃素被檢測為葡糖醛酸糖苷酶和姜黃素的硫酸鹽。在1小時內在血漿中檢測到第一種定量姜黃素濃度；施用2粒膠囊的最大血漿濃度(Cmax)約為100ng/ml，而施用4粒膠囊的最大血漿濃度(Cmax)約為300ng/ml。2個組中Tmax約為1小時。尿中分泌的姜黃素的量在前4小時內產生，其中在接受2粒膠囊的組中的量低于60μg/樣品，而在接受4粒膠囊的組中低于150μg。在I期臨床研究中，在血漿樣品中還檢測到抑制COX-2表達的姜黃素代謝物六氫姜黃素，為葡糖醛酸苷類和硫酸鹽。在約1小時后檢測到首次定量的六氫姜黃素濃度，其中對于2粒膠囊Cmax值約為10ng/ml，對于4粒膠囊約為20ng/ml。在血漿中發(fā)現的六氫姜黃素已經證明，本發(fā)明組合物中包含的姜黃素的量和該組合物的每日劑量足以提供抗炎活性。在血漿和尿樣中未發(fā)現明顯痕量的反式-茴香腦，這表明組合物中包含的小茴香油用量和該組合物的每日劑量僅發(fā)揮局部作用。受試者中無一存在不良反應且該組合物產生充分耐受作用。下列操作實施例描述包含用量為10-200mg的姜黃素和用量為5-50mg的小茴香油的組合物在臨床研究中在具有輕度至中度功能性胃腸障礙癥狀的IBS患者中的效能，所述輕度至中度功能性胃腸障礙癥狀由100mm直觀模擬標度尺(VAS)上具有100-300的嚴重性評分和30-70的腹痛評分的IBS定義。通過施用的經驗證的問卷調查法確定評分，其在治療期結束時評價，其中有癥狀改善和治療對生活質量的影響。使用IBS-嚴重性評分問卷調查法評價癥狀的嚴重性，產生量化的評分1-500。當評分低于75時，確定緩解。75-175的評分得到有關具有輕度癥狀的IBS的信息；175-300的評分得到有關具有中度癥狀的IBS的信息，而高于300的評分得到IBS嚴重癥狀的信息。IBS-生活質量(QoL)調查問卷并入了許多涉及疾病的方面，如疼痛、腹脹、大腸機能障礙和生活質量/總體健康狀況。所用的方法是有意義的且就整體而言在對照組與患者之間存在顯著性差異(P＝0.0001)，在全部嚴重性類別之間也存在顯著性差異(P＜0.01)。該評分系統(tǒng)適用于評價包含姜黃素和小茴香油組合的組合物在存在所述問題的IBS治療中的效能和包括的參數，使得該方法稱為能夠承受的和可再現的工具。分別包含每日劑量為10-3200mg和5-800mg的姜黃素和小茴香油的組合的營養(yǎng)組合物有效地降低IBS-嚴重性評分，這種降低在至少10天的治療期后與基線值相比大于50個點。在一個優(yōu)選的方面，所述營養(yǎng)組合物在施用20天以上的時間時降低了IBS嚴重性評分，且一個更優(yōu)選的方面，將其施用30天時降低了IBS嚴重性評分。治療30天后評價初步效能終點(在治療結束時IBS-嚴重性評分的相對降低)，并且證實所述組合物在減輕所有癥狀中相對于基線的效能。用于包含10-3200mg每日劑量姜黃素和5-800mg每日劑量小茴香油的組合物的效能評價的臨床研究的二次效能終點為：-10和20天治療后IBS-SS總體嚴重性評分從基線降低；-在30天治療后具有高于50的IBS-嚴重性評分降低的IBS相關障礙的治療有反應的患者的評價；-IBS-嚴重性評分問卷調查的單項(腹痛、腹脹和胃脹氣、大便習慣、患者的總體判斷)從基線、全部治療期間直到治療結束時的降低；-在最后10天中從基線、治療過程中和治療結束時不存在疼痛的天數的增加。包含姜黃素和小茴香油的營養(yǎng)組合物的用途已經在臨床研究中證實，與IBS相關的腹痛和全部癥狀都具有統(tǒng)計學顯著性的減輕。應用該組合物產生的這種改善與在治療結束時評價的生活質量提高相關。已經用治療組概括了IBS總體嚴重性評分、IBS嚴重性評分的單一問卷調查項目和最后10天中不存在疼痛的天數，并且通過描述統(tǒng)計學概括了天數。在每個基線后天時，用治療組，通過描述統(tǒng)計學概括從基線的絕對改變，且已經在每個治療組中進行了配對t-檢驗。支持性實施例報告了本發(fā)明組合物在治療功能性胃腸障礙例如特征在于75-300點的嚴重性評分的輕度至中度IBS中的有效性。已經生成了使用從基線的絕對或相對改變的重復測量值的混合模型，用于評價包含姜黃素和小茴香油的組合物的效能并且比較了治療組。已經通過使用經驗證的問卷調查法評價了總體嚴重性評分-IBS、IBS-嚴重性評分的單一量化項目和最后10天中不存在疼痛的天數。統(tǒng)計學方法用于分析數據。本發(fā)明的組合物在治療具有輕度至中度癥狀的IBS中產生了有效性，其中在小于2個月的時間內IBS-總體嚴重性評分下降高于50個點，而IBS-SS初步終點時的總體嚴重性評分的降低相對于安慰劑是顯著的。本發(fā)明的組合物在有關IBS-SS總體嚴重性評分百分比降低方面高于安慰劑。在10和20天治療后隨訪時的二次效能終點已經證實，本發(fā)明的組合物在至少10天時間期限后以顯著性方式降低了IBS-SS總體嚴重性評分，且特別是約為使用安慰劑治療的組的2倍。臨床研究已經證實，包含平衡量的姜黃素和小茴香油的組合物用于治療IBS，以顯著性的方式減輕了絕對和相對腹痛、腹脹和胃脹氣、大便習慣、增加了不存在疼痛的天數。本發(fā)明的組合物還改善了具有功能性胃腸障礙的患者的生活質量的所有方面，不存在任何不良反應且被患者充分耐受。實施例1軟膠囊將按比例用量的姜黃素與檸檬酸和聚山梨醇酯80混合并且攪拌該混合物。在攪拌下向均勻混合物中加入種子小茴香油。得到的組合物由6％(w/w)姜黃素、0.5％(w/w)檸檬酸、2.5％小茴香油與使用聚山梨醇酯80(88.6％w/w)加至100％(w/w)構成。將具有平均填充質量700mg±7.5％的活性成分的最終組合物載入膠囊中，該膠囊還包含甘油、紅色珠光顏料、棕色珠光顏料、氧化鐵、黑色氧化鐵和水。得到的膠囊的最終重量為920mg±8.1％。膠囊中成分的單一組成為：42mg姜黃素、600mg聚山梨醇酯、17.5mg小茴香油和3.5mg檸檬酸。在37℃下在中性pH值的磷酸鹽緩沖液中對得到的膠囊進行溶解度試驗，1小時后溶解的姜黃素的量相對于起始劑量產生50％的量。將得到的軟膠囊包裝在包含食品級塑料袋的硬紙板箱中。按照相同方式制備不含姜黃素和小茴香油的安慰劑膠囊。實施例2包含姜黃素和小茴香精油的組合物的藥代動力學對12位健康受試者進行I期交叉藥代動力學研究，所述健康受試者接受2或4粒根據實施例1制備的膠囊，單劑量，14天間隔期。在0、1、2、4、8和24小時時取血樣。通過經驗證的UHPLC-MS/MS方法測定姜黃素和衍生物并且通過GC-MS方法分析反式-茴香腦。在任何劑量下或任意個體中，在血漿中未檢測到天然姜黃素。a.姜黃素測定在樣品酶解后評價姜黃素濃度。然后在37℃下用β-葡糖醛酸糖苷酶和芳基硫酸酯酶將血漿和尿樣品處理3小時，然后用有機溶劑萃取姜黃素的去共軛形式，并且使用相同的經驗證的UPLC-MS/MS分析方法定量。通過首次施用在1小時后檢測到首次定量姜黃素濃度。表1報告了總姜黃素血漿濃度值(Cmax、AUC0-t、Tmax、T1/2)。表1該方法的定量限(LLOQ)等于5ng/ml且檢測限(LOD)估計約為1.5ng/ml。尿中分泌的姜黃素的量在前4小時內產生且表2報告了24小時過程中尿中的姜黃素濃度。表2b.六氫姜黃素測定37℃下用在使用β-葡糖醛酸糖苷酶(glucoronidase)和芳基硫酸酯酶處理3小時后，六氫姜黃素在血漿樣品中被檢測為六氫姜黃素的葡萄糖醛酸苷類(glucoronides)和硫酸鹽，且使用有機溶劑萃取六氫姜黃素的去共軛形式并且通過UPLC-MS/MS定量。表3報告了六氫姜黃素的PK參數。表3c.反式-茴香腦測定此后在血漿和尿中未觀察到明顯痕量的反式-茴香腦；樣品中的所有濃度均低于檢測限(LOD)，估計約為30ng/ml。實施例3包含姜黃素和小茴香精油的組合物在IBS治療中的效能將在臨床研究中錄入前6個月的2種性別、年齡包含18-60歲的、具有特定功能性胃腸癥狀的121位成年患者在基線就診時隨機分組，接受根據實施例1制備的2粒膠囊或安慰劑，BID，30天，在禁食條件下。在基線就診時，患者具有腸易激綜合征癥狀嚴重性評分(IBS-SS)為100-300個點；腹痛/不適感30-70個點，它們在錄入前10天內使用100mm直觀模擬標度尺(VAS)測量至少3天，且存在如下癥狀的至少一種：腹脹和不滿大便習慣。在基線、治療前(第0天)和治療結束10天、20天和30天后隨訪時評價患者，且完成了IBS-SS調查問卷。IBS-SS問卷調查表產生了用于評價癥狀嚴重性的量化評分0-500：低于75的評分代表緩解；75-175的評分代表輕度癥狀；175-300的評分代表中度癥狀，且高于300的評分代表嚴重癥狀。IBS生活質量(QoL)調查表用作自我報告的量度標準，以便評價治療對生活質量的影響，且在基線和治療結束時完成。初步終點是30天治療時間后在最終隨訪時相對于基線的IBS-嚴重性評分的相對降低。二次終點是10和20天治療時間后隨訪時通過評價如下癥狀相對于基線的評價：腹痛評分；腹痛評分的相對降低；腸脹的絕對改變和不滿大便習慣評分和每個時間點時干擾QoL；通過IBS-QoL問卷調查表評價的QoL改善。在疾病緩解中評價了具有評分高于75個點的降低或比例降低高于50％的患者。在施用本發(fā)明組合物期間未登記過不良反應，且該組合物產生了安全性的效果并且被全部患者充分耐受。在每個時間點時，在治療組之間通過配對t-檢驗和用于重復測量的混合模型比較IBS-SS總體評分和IBS-SS的每個單項從治療前基線的絕對和相對改變。通過卡方檢驗比較治療之間在治療結束30天后具有低于75個點的絕對IBS-總體評分的患者數量和在第30天時具有高于50％的IBS-SSS腹痛從基線的相對改變降低的患者數量。在30天治療期后用治療組概括相對于治療前的IBS-QoL總體評分和8個區(qū)域。在治療結束時，用治療組通過描述統(tǒng)計學概括從基線的改變，且在每個治療組中進行配對t-檢驗。使用ANCOVA模型進行治療組之間有關IBS-QoL總體評分和8個區(qū)域的比較，其中從基線的改變作為應變量，治療作為固定效應，且基線值作為協(xié)變量。使用包含姜黃素42mg和小茴香油17.5mg的組合物以姜黃素每日劑量168mg和小茴香油每日劑量70mg治療的患者相對于安慰劑組在IBS嚴重性評分中顯示出50個點的降低。表4報告了使用實施例1組合物治療的組(第1組)和使用安慰劑組合物治療的組(第2組)在治療期間相對于基線的IBS-SS總體嚴重性評分與標準偏差。表4IBS-SS總體嚴重性評分在使用包含姜黃素和小茴香油的組合物治療的患者中相對于安慰劑組以顯著的方式降低。表5報告了患者百分比，其報告了在治療結束時IBS嚴重性評分相對于安慰劑大于50個點和大于75個點的降低。表5IBS-SS＞50點＊IBS-SS＞75點＊＊第1組81％25.9％第2組50.8％6.8％[＊P＜0.001；＊＊P＝0.005]結果證實了包含姜黃素和小茴香油的組合物在具有功能性胃腸障礙的患者中的有益效果。腹痛癥狀在使用實施例1治療的患者百分比中減少，其百分比為63.8％，與之相比，使用安慰劑治療的患者為27％。在治療結束時，從IBS-QoL(總評分)基線的平均值改變在于使用實施例1的組合物明顯大于安慰劑(17.4±19.2與7.7±18.0，ANCOVAP＝0.03)，其中治療之間的調整均數差為9.19(3.13的95％CI；15.25)。使用實施例1的組合物治療IBS與實施例1IBS-QoL評分的8個區(qū)域的每個中的顯著性改善相關(0.002＜P＜0.033)。表6報告了問卷調查特征中相對于基線的減少。在表中報告了調整均數與其95％置信區(qū)間。在施用包含姜黃素和小茴香油的組合物的過程中未報告不良反應，且它可以被患者充分耐受。表6當前第1頁1 2 3 當前第1頁1 2 3