適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑及其制備方法，所述腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑由烏雞酶解液、大豆分離蛋白粉、雞內(nèi)金粉、初榨橄欖油、紫蘇油、發(fā)芽糙米粉、紫薯發(fā)酵液、小棗濃縮汁、富硒麥芽粉、麥綠素粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)和復(fù)合維生素組成，通過混合干燥工藝獲得，該腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑各組分間協(xié)同增效，合理補(bǔ)充全面的營(yíng)養(yǎng)和充足的能量，減輕放化療所帶來的骨髓抑制、消化系統(tǒng)癥狀、黏膜損傷等不良反應(yīng)，提高對(duì)腫瘤治療耐受性，改善治療效果，提高機(jī)體免疫力，最終延長(zhǎng)腫瘤患者的生存期，具有非常重要的社會(huì)價(jià)值。
【專利說明】適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種全營(yíng)養(yǎng)制劑及其制備方法，尤其是一種適于放化療期腫瘤患者的 腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)和藥理學(xué)都證實(shí)了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的許多動(dòng)植物藥材不僅含有對(duì)人體具有 營(yíng)養(yǎng)作用的初生代謝產(chǎn)物，同時(shí)還含有治療疾病的生物活性成分，"藥食同源"類物質(zhì)是指 可以作為食品服用的一類高安全性藥材，其治病的優(yōu)勢(shì)在于對(duì)各種疾病的調(diào)理和修復(fù)，其 特色在于活性成分的復(fù)合性以及由此為基礎(chǔ)而產(chǎn)生的對(duì)腫瘤等各種疑難雜癥多靶位、多途 徑的作用。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥理學(xué)要求有效單體的分離，但在提取、分離、純化的同時(shí)也失去了 復(fù)方的優(yōu)勢(shì)。
[0003] 近年來，營(yíng)養(yǎng)支持在腫瘤臨床工作中的不可或缺性越來越得到專業(yè)人士的認(rèn)可。 目前市場(chǎng)上的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑產(chǎn)品均為單純的全營(yíng)養(yǎng)素，添加的一種或幾種"藥食同源"食 材，僅作為營(yíng)養(yǎng)功能組件，其作用局限在營(yíng)養(yǎng)支持而不能達(dá)到特異性針對(duì)放、化療所產(chǎn)生的 免疫力降低、胃腸道功能紊亂、骨髓抑制、惡心、嘔吐、脫發(fā)、粘膜損傷等一系列副作用，且由 于市場(chǎng)上的產(chǎn)品大多由歐美制造，其營(yíng)養(yǎng)素的攝入量和配比也并非完全適合我國(guó)居民。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng) 制劑。
[0005] 本發(fā)明所要解決的另一技術(shù)問題在于提供上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全 營(yíng)養(yǎng)制劑的制備方法。
[0006] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案是：
[0007] -種適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，由烏雞酶解液、大豆分離蛋白粉、 雞內(nèi)金粉、初榨橄欖油、紫蘇油、發(fā)芽糙米粉、紫薯發(fā)酵液、小棗濃縮汁、富硒麥芽粉、麥綠素 粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)和復(fù)合維生素組成，按其重量 份數(shù)計(jì)烏雞酶解液10-18份、大豆分離蛋白粉5-15份、雞內(nèi)金粉2-6份、初榨橄欖油8-15 份、紫蘇油2-5份、發(fā)芽糙米粉20-40份、紫薯發(fā)酵液3-12份、小棗濃縮汁7-15份、富硒麥芽 粉0. 75-4份、麥綠素粉1-4份、螺旋藻粉1-4份、銀耳孢子粉1-4份、海參粉0. 25-2. 5份、 低聚果糖粉1. 5_10份、復(fù)合礦物質(zhì)0. 1-0. 5份、復(fù)合維生素0. 2-0. 5份，其中，所述復(fù)合礦 物質(zhì)由碳酸鎂、氧化鋅、硫酸錳、磷酸氫二鈉和氯化鉀組成，按其重量份數(shù)計(jì)碳酸鎂〇. 1-0. 2 份、乳酸鋅0. 005-0. 01份、硫酸錳0. 02-0. 4份、磷酸氫二鈉1-1. 5份、氯化鉀0. 4-0. 8份； 所述復(fù)合維生素由醋酸視黃醇酯、L-抗壞血酸鈉、膽鈣化醇、dl-α -醋酸生育酚、鹽酸硫 胺素、核黃素、煙酰胺、D-泛酸鈣、鹽酸吡哆醇、D-生物素和葉酸組成，按其重量份數(shù)計(jì)醋 酸視黃醇酯〇. 008-0. 015份、L-抗壞血酸鈉 0. 01-0. 025份、膽鈣化醇0. 002-0. 01份、 dl- α -醋酸生育酚〇. 02-0. 05份、鹽酸硫胺素 0. 001-0. 005份、核黃素 0. 01-0. 05份、煙 酰胺0. 005-0. Ol份、D-泛酸鈣0. 002-0. 005份、鹽酸吡哆醇0. 002-0. 005份、D-生物素 0· 001-0. 005 份、葉酸 0· 001-0. 005 份。
[0008] 優(yōu)選的，上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，可根據(jù)需要添加香精、調(diào) 味劑、色素等成分。一般來說，按質(zhì)量分?jǐn)?shù)計(jì)香精（eg.杏仁、花生、奶油）〇. 05-2%、調(diào)味劑 (eg.哈密瓜）1.5-6%、色素（eg.紅曲）0.05-0. 5%。
[0009] 優(yōu)選的，上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，按其重量份數(shù)計(jì)烏雞酶 解液15份、大豆分離蛋白粉8份、雞內(nèi)金粉5份、初榨橄欖油11份、紫蘇油4份、發(fā)芽糙米粉 27份、紫薯發(fā)酵液8份、小棗濃縮汁13份、富硒麥芽粉2. 5份、麥綠素粉3份、螺旋藻粉3份、 銀耳孢子粉2份、海參粉1. 5份、低聚果糖粉5份、復(fù)合礦物質(zhì)0. 4份、復(fù)合維生素0. 4份， 其中，所述復(fù)合礦物質(zhì)按其重量份數(shù)計(jì)碳酸鎂〇. 13份、乳酸鋅0. 008份、硫酸錳0. 25份、磷 酸氫二鈉1. 2份、氯化鉀0. 6份；所述復(fù)合維生素按其重量份數(shù)計(jì)醋酸視黃醇酯0. 012份、 L-抗壞血酸鈉0. 02份、膽鈣化醇0. 005份、dl- α -醋酸生育酚〇. 04份、鹽酸硫胺素0. 003 份、核黃素〇. 04份、煙酰胺0. 007份、D-泛酸鈣0. 004份、鹽酸吡哆醇0. 003份、D-生物素 0.002份、葉酸0.004份。
[0010] 優(yōu)選的，上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，所述烏雞酶解液是以新 鮮烏雞為原料，經(jīng)過清洗、破碎、酶解、滅菌制成的液體物質(zhì)，具體來說，是將烏雞整體進(jìn)行 破碎酶解，最大程度保留其活性成分發(fā)揮其復(fù)合功效，并為放化療期患者提供優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)； 具體酶解過程如下：
[0011] Α)將新鮮烏雞稱重后浸泡清洗，用磨骨機(jī)將其打碎，至粒徑為500-900 μ m ;
[0012] B)將破碎后的每IOOkg物料放入酶解罐內(nèi)并加入200kg純凈水，通入高壓蒸汽滅 菌，使溫度達(dá)到85-90°C，維持25-30分鐘，滅菌后通入冷卻水將物料冷卻至40-50°C ;
[0013] C)向酶解罐中添加0. 1-0. 3% (以物料重計(jì)）的動(dòng)物蛋白水解酶，和0. 1-0. 2% (以物料重計(jì)）風(fēng)味酶，進(jìn)行生物酶催化反應(yīng)，自動(dòng)控制PH值為6. 5-7. 5,溫度為50°C，酶解 1-5小時(shí)；
[0014] D)將酶解后的物料進(jìn)行85-90 °C，25-30分鐘滅酶處理后，降溫至20-30 °C ;
[0015] E)將降溫后的物料放入暫存罐，并降溫至4-6°C備用。
[0016] 優(yōu)選的，上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，所述紫薯發(fā)酵液是以紫 薯干粉為原料，經(jīng)過破碎、接種、發(fā)酵、滅菌制成的液體物質(zhì)，具體來說，是用適當(dāng)?shù)陌l(fā)酵菌 種和發(fā)酵條件改變味道和營(yíng)養(yǎng)結(jié)構(gòu)，并為放化療期患者提供硒元素和碳水化合物；具體發(fā) 酵過程如下：
[0017] A)將紫薯干粉稱重后用膠體磨破碎至粒徑為180-250 μπι ;
[0018] Β)將破碎后的每20kg物料放入發(fā)酵罐內(nèi)并加入120kg純凈水，通入高壓蒸汽滅 菌，使溫度達(dá)到85-90°C，維持25-30分鐘，滅菌后用冷卻水迅速將物料冷卻至40-50°C ;
[0019] C)在種子罐中加入植物乳桿菌，PH值為6. 5-7. 5,溫度25-30°C，培養(yǎng)8-16小時(shí)， 使得種子濃度（OD)達(dá)到0. 4-0. 8 ;將培養(yǎng)后的種子通過無菌管路接入到發(fā)酵罐中，接種量 為物料重量的6-10% ;
[0020] D)物料于發(fā)酵罐中發(fā)酵，控制PH值為6. 5-7. 5，溫度為25-30 °C，酸度值為 3. 5-4. 0° T，發(fā)酵 15-20 小時(shí)；
[0021] E)將發(fā)酵后的物料溫度升高至85-90°C，高溫滅菌25-30分鐘后，通入冷卻水冷卻 物料至20-30°C，將降溫后的物料放入暫存罐，降溫至4-6°C備用。
[0022] 上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑的制備方法，具體制備步驟如下： [0023] (1)將固體原料：大豆分離蛋白粉、雞內(nèi)金粉、發(fā)芽糙米粉、富硒麥芽粉、麥綠素 粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)、復(fù)合維生素按比例稱取，在干 混機(jī)中混合1小時(shí)后過篩，至粒徑為180-250 μ m，加入到濕混機(jī)中；
[0024] (2)將液體原料：紫蘇油、橄欖油、小棗濃縮汁按比例量取，加入到濕混機(jī)中；
[0025] (3)將烏雞酶解液、紫薯發(fā)酵液，按比例量取后加入到濕混機(jī)中；
[0026] (4)物料在濕混機(jī)中混合1-2小時(shí)，應(yīng)用膠體磨將物料破碎至粒徑為180-250 μ m， 應(yīng)用均質(zhì)機(jī)壓力為50-100MPa，將物料破碎至粒徑為1-50 μπι ;
[0027] (5)將破碎后的物料進(jìn)行噴霧干燥，進(jìn)口溫度為140-200 °C，出口溫度為 60-100。。；
[0028] (6)在無菌條件下進(jìn)行灌裝。
[0029] 上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑的制備方法，可根據(jù)需要在步驟 (5)之后按比例稱取香精、調(diào)味劑及色素，加入到已制備物料中，于干混機(jī)中混合1-2小時(shí) 后再進(jìn)行灌裝。
[0030] 本發(fā)明的有益效果是：
[0031] 上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，是一種針對(duì)處于放化療期腫瘤患 者的藥食同源類腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，其將"藥食同源"食材作為全營(yíng)養(yǎng)配方的主要來源，各組 分間協(xié)同增效，合理補(bǔ)充全面的營(yíng)養(yǎng)和充足的能量，減輕放化療所帶來的骨髓抑制、消化系 統(tǒng)癥狀、粘I旲損傷等不良反應(yīng)，提尚對(duì)腫瘤治療耐受性，改善治療效果，提尚機(jī)體免疫力，最 終延長(zhǎng)腫瘤患者的生存期，具有非常重要的社會(huì)價(jià)值，其制備方法簡(jiǎn)單，適合規(guī)?；I(yè)生 產(chǎn)的應(yīng)用。

【具體實(shí)施方式】
[0032] 實(shí)施例1
[0033] 一種適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，由烏雞酶解液、大豆分離蛋白粉、 雞內(nèi)金粉、初榨橄欖油、紫蘇油、發(fā)芽糙米粉、紫薯發(fā)酵液、小棗濃縮汁、富硒麥芽粉、麥綠素 粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)和復(fù)合維生素組成，其中，烏雞 酶解液15kg、大豆分離蛋白粉8kg、雞內(nèi)金粉5kg、初榨橄欖油I lkg、紫蘇油4kg、發(fā)芽糙米粉 27kg、紫薯發(fā)酵液8kg、小棗濃縮汁13kg、富硒麥芽粉2. 5kg、麥綠素粉3kg、螺旋藻粉3kg、 銀耳孢子粉2kg、海參粉I. 5kg、低聚果糖粉5kg、復(fù)合礦物質(zhì)0. 4kg、復(fù)合維生素0. 4kg，所 述復(fù)合礦物質(zhì)由碳酸鎂、氧化鋅、硫酸錳、磷酸氫二鈉和氯化鉀組成，按其重量份數(shù)計(jì)碳酸 鎂0. 13份、乳酸鋅0. 008份、硫酸錳0. 25份、磷酸氫二鈉1. 2份、氯化鉀0. 6份；所述復(fù)合 維生素由醋酸視黃醇酯、L-抗壞血酸鈉、膽鈣化醇、dl-α -醋酸生育酚、鹽酸硫胺素、核黃 素、煙酰胺、D-泛酸鈣、鹽酸吡哆醇、D-生物素和葉酸組成，按其重量份數(shù)計(jì)醋酸視黃醇酯 0. 012份、L-抗壞血酸鈉0. 02份、膽鈣化醇0. 005份、dl- α -醋酸生育酚〇. 04份、鹽酸硫 胺素0. 003份、核黃素0. 04份、煙酰胺0. 007份、D-泛酸鈣0. 004份、鹽酸吡哆醇0. 003份、 D-生物素0. 002份、葉酸0. 004份。
[0034] 上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑的制備方法，具體制備步驟如下：
[0035] (1)將固體原料：大豆分離蛋白粉、雞內(nèi)金粉、發(fā)芽糙米粉、富硒麥芽粉、麥綠素 粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)、復(fù)合維生素按比例稱取，在干 混機(jī)中混合1小時(shí)后過篩，至粒徑約為200 μ m，加入到濕混機(jī)中；
[0036] (2)將液體原料：紫蘇油、橄欖油、小棗濃縮汁按比例量取，加入到濕混機(jī)中；
[0037] (3)將烏雞酶解液、紫薯發(fā)酵液，按比例量取后加入到濕混機(jī)中；
[0038] (4)物料在濕混機(jī)中混合1. 5小時(shí)，應(yīng)用膠體磨將物料破碎至粒徑約為200 μ m，應(yīng) 用均質(zhì)機(jī)壓力為80MPa，將物料破碎至粒徑為45 μ m以下；
[0039] (5)將破碎后的物料進(jìn)行噴霧干燥，進(jìn)口溫度為160°C，出口溫度為70°C ;
[0040] (6)在無菌條件下進(jìn)行灌裝。
[0041] 實(shí)施例2
[0042] 一種適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，由烏雞酶解液、大豆分離蛋白粉、 雞內(nèi)金粉、初榨橄欖油、紫蘇油、發(fā)芽糙米粉、紫薯發(fā)酵液、小棗濃縮汁、富硒麥芽粉、麥綠素 粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)和復(fù)合維生素組成，其中，烏雞 酶解液18kg、大豆分離蛋白粉5kg、雞內(nèi)金粉6kg、初榨橄欖油15kg、紫蘇油2kg、發(fā)芽糙米粉 40kg、紫薯發(fā)酵液3kg、小棗濃縮汁7kg、富硒麥芽粉4kg、麥綠素粉4kg、螺旋藻粉lkg、銀耳 孢子粉4kg、海參粉0. 25kg、低聚果糖粉10kg、復(fù)合礦物質(zhì)0. lkg、復(fù)合維生素0. 5kg，所述 復(fù)合礦物質(zhì)由碳酸鎂、氧化鋅、硫酸錳、磷酸氫二鈉和氯化鉀組成，按其重量份數(shù)計(jì)碳酸鎂 〇. 2份、乳酸鋅0. 01份、硫酸錳0. 02份、磷酸氫二鈉1. 5份、氯化鉀0. 4份；所述復(fù)合維生素 由醋酸視黃醇酯、L-抗壞血酸鈉、膽鈣化醇、dl- α -醋酸生育酚、鹽酸硫胺素、核黃素、煙酰 胺、D-泛酸鈣、鹽酸吡哆醇、D-生物素和葉酸組成，按其重量份數(shù)計(jì)醋酸視黃醇酯0. 015份、 L-抗壞血酸鈉0. 01份、膽鈣化醇0. 01份、dl-α -醋酸生育酚〇. 05份、鹽酸硫胺素0. 001 份、核黃素〇. 01份、煙酰胺〇. 01份、D-泛酸鈣0. 005份、鹽酸吡哆醇0. 002份、D-生物素 0. 001份、葉酸0. 005份。
[0043] 上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑的制備方法，具體制備步驟如下：
[0044] (1)將固體原料：大豆分離蛋白粉、雞內(nèi)金粉、發(fā)芽糙米粉、富硒麥芽粉、麥綠素 粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)、復(fù)合維生素按比例稱取，在干 混機(jī)中混合1小時(shí)后過篩，至粒徑約為180 μ m，加入到濕混機(jī)中；
[0045] (2)將液體原料：紫蘇油、橄欖油、小棗濃縮汁按比例量取，加入到濕混機(jī)中；
[0046] (3)將烏雞酶解液、紫薯發(fā)酵液，按比例量取后加入到濕混機(jī)中；
[0047] (4)物料在濕混機(jī)中混合2小時(shí)，應(yīng)用膠體磨將物料破碎至粒徑約為180 μ m，應(yīng)用 均質(zhì)機(jī)壓力為lOOMPa，將物料破碎至粒徑為50 μ m以下；
[0048] (5)將破碎后的物料進(jìn)行噴霧干燥，進(jìn)口溫度為200°C，出口溫度為100°C ;
[0049] (6)在無菌條件下進(jìn)行灌裝。
[0050] 實(shí)施例3
[0051] 一種適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，由烏雞酶解液、大豆分離蛋白粉、 雞內(nèi)金粉、初榨橄欖油、紫蘇油、發(fā)芽糙米粉、紫薯發(fā)酵液、小棗濃縮汁、富硒麥芽粉、麥綠素 粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)和復(fù)合維生素組成，其中，烏雞 酶解液l〇kg、大豆分離蛋白粉15kg、雞內(nèi)金粉2kg、初榨橄欖油8kg、紫蘇油5kg、發(fā)芽糙米粉 20kg、紫薯發(fā)酵液12kg、小棗濃縮汁15kg、富硒麥芽粉0. 75kg、麥綠素粉lkg、螺旋藻粉4kg、 銀耳孢子粉lkg、海參粉2. 5kg、低聚果糖粉I. 5kg、復(fù)合礦物質(zhì)0. 5kg、復(fù)合維生素0. 2kg，所 述復(fù)合礦物質(zhì)由碳酸鎂、氧化鋅、硫酸錳、磷酸氫二鈉和氯化鉀組成，按其重量份數(shù)計(jì)碳酸 鎂0. 1份、乳酸鋅0. 005份、硫酸錳0. 4份、磷酸氫二鈉1份、氯化鉀0. 8份；所述復(fù)合維生 素由醋酸視黃醇酯、L-抗壞血酸鈉、膽鈣化醇、dl- α -醋酸生育酚、鹽酸硫胺素、核黃素、煙 酰胺、D-泛酸鈣、鹽酸吡哆醇、D-生物素和葉酸組成，按其重量份數(shù)計(jì)醋酸視黃醇酯0. 008 份、L-抗壞血酸鈉0. 025份、膽鈣化醇0. 002份、dl- α -醋酸生育酚〇. 02份、鹽酸硫胺素 0. 005份、核黃素0. 05份、煙酰胺0. 005份、D-泛酸鈣0. 002份、鹽酸吡哆醇0. 005份、D-生 物素0.005份、葉酸0.001份。
[0052] 上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑的制備方法，具體制備步驟如下：
[0053] (1)將固體原料：大豆分離蛋白粉、雞內(nèi)金粉、發(fā)芽糙米粉、富硒麥芽粉、麥綠素 粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)、復(fù)合維生素按比例稱取，在干 混機(jī)中混合1小時(shí)后過篩，至粒徑約為180 μ m，加入到濕混機(jī)中；
[0054] (2)將液體原料：紫蘇油、橄欖油、小棗濃縮汁按比例量取，加入到濕混機(jī)中；
[0055] (3)將烏雞酶解液、紫薯發(fā)酵液，按比例量取后加入到濕混機(jī)中；
[0056] (4)物料在濕混機(jī)中混合1小時(shí)，應(yīng)用膠體磨將物料破碎至粒徑為250 μ m，應(yīng)用均 質(zhì)機(jī)壓力為50MPa，將物料破碎至粒徑為50 μ m以下；
[0057] (5)將破碎后的物料進(jìn)行噴霧干燥，進(jìn)口溫度為140°C，出口溫度為60°C ;
[0058] (6)在無菌條件下進(jìn)行灌裝。
[0059] 實(shí)施例4
[0060] -種適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，由烏雞酶解液、大豆分離蛋白粉、 雞內(nèi)金粉、初榨橄欖油、紫蘇油、發(fā)芽糙米粉、紫薯發(fā)酵液、小棗濃縮汁、富硒麥芽粉、麥綠素 粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)和復(fù)合維生素組成，其中，烏 雞酶解液13kg、大豆分離蛋白粉11kg、雞內(nèi)金粉4kg、初榨橄欖油10kg、紫蘇油4kg、發(fā)芽 糙米粉30kg、紫薯發(fā)酵液7kg、小棗濃縮汁12kg、富硒麥芽粉3kg、麥綠素粉3kg、螺旋藻粉 2. 5kg、銀耳孢子粉3kg、海參粉I. 5kg、低聚果糖粉6. 5kg、復(fù)合礦物質(zhì)0. 3kg、復(fù)合維生素 〇. 3kg，所述復(fù)合礦物質(zhì)由碳酸鎂、氧化鋅、硫酸錳、磷酸氫二鈉和氯化鉀組成，按其重量份 數(shù)計(jì)碳酸鎂〇. 15份、乳酸鋅0. 007份、硫酸錳0. 25份、磷酸氫二鈉1. 3份、氯化鉀0. 7份； 所述復(fù)合維生素由醋酸視黃醇酯、L-抗壞血酸鈉、膽鈣化醇、dl- α -醋酸生育酚、鹽酸硫胺 素、核黃素、煙酰胺、D-泛酸鈣、鹽酸吡哆醇、D-生物素和葉酸組成，按其重量份數(shù)計(jì)醋酸視 黃醇酯〇. 011份、L-抗壞血酸鈉0. 015份、膽鈣化醇0. 005份、dl- α -醋酸生育酚〇. 03份、 鹽酸硫胺素〇. 004份、核黃素0. 03份、煙酰胺0. 008份、D-泛酸鈣0. 004份、鹽酸吡哆醇 0. 003份、D-生物素0. 003份、葉酸0. 003份。
[0061] 上述適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑的制備方法，具體制備步驟如下：
[0062] (1)將固體原料：大豆分離蛋白粉、雞內(nèi)金粉、發(fā)芽糙米粉、富硒麥芽粉、麥綠素 粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)、復(fù)合維生素按比例稱取，在干 混機(jī)中混合1小時(shí)后過篩，至粒徑約為220 μ m，加入到濕混機(jī)中；
[0063] (2)將液體原料：紫蘇油、橄欖油、小棗濃縮汁按比例量取，加入到濕混機(jī)中；
[0064] (3)將烏雞酶解液、紫薯發(fā)酵液，按比例量取后加入到濕混機(jī)中；
[0065] (4)物料在濕混機(jī)中混合2小時(shí)，應(yīng)用膠體磨將物料破碎至粒徑約為220 μ m，應(yīng)用 均質(zhì)機(jī)壓力為80MPa，將物料破碎至粒徑為50 μ m以下；
[0066] (5)將破碎后的物料進(jìn)行噴霧干燥，進(jìn)口溫度為160°C，出口溫度為70°C ;
[0067] (6)在無菌條件下進(jìn)行灌裝。
[0068] 上述實(shí)施例1-4中，所述組分烏雞酶解液、紫薯發(fā)酵液是由下述方法制得的，其 中，
[0069] 所述烏雞酶解液是以新鮮烏雞為原料，經(jīng)過清洗、破碎、酶解、滅菌制成的液體物 質(zhì)，具體來說，是將烏雞整體進(jìn)行破碎酶解，最大程度保留其活性成分發(fā)揮其復(fù)合功效，并 為放化療期患者提供優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)；具體酶解過程如下：
[0070] A)將新鮮烏雞稱重后浸泡清洗，用磨骨機(jī)將其打碎，至粒徑為500-900 μ m ;
[0071] B)將破碎后的每IOOkg物料放入酶解罐內(nèi)并加入200kg純凈水，通入高壓蒸汽滅 菌，使溫度達(dá)到85-90 °C，維持30分鐘，滅菌后通入冷卻水將物料冷卻至40-50 °C ;
[0072] C)向酶解罐中添加 0· 2% (以物料重計(jì)）的動(dòng)物蛋白水解酶，和0· 2% (以物料重 計(jì)）風(fēng)味酶，進(jìn)行生物酶催化反應(yīng)，自動(dòng)控制PH值為7. 0,溫度為50°C，酶解4小時(shí)；
[0073] D)將酶解后的物料進(jìn)行85-90 °C，30分鐘滅酶處理后，降溫至25-30 °C ;
[0074] E)將降溫后的物料放入暫存罐，并降溫至4_6°C備用。
[0075] 所述紫薯發(fā)酵液是以紫薯干粉為原料，經(jīng)過破碎、接種、發(fā)酵、滅菌制成的液體物 質(zhì)，具體來說，是用適當(dāng)?shù)陌l(fā)酵菌種和發(fā)酵條件改變味道和營(yíng)養(yǎng)結(jié)構(gòu)，并為放化療期患者提 供硒元素和碳水化合物；具體發(fā)酵過程如下：
[0076] A)將紫薯干粉稱重后用膠體磨破碎至粒徑為180-250 μ m ;
[0077] B)將破碎后的每20kg物料放入發(fā)酵罐內(nèi)并加入120kg純凈水，通入高壓蒸汽滅 菌，使溫度達(dá)到85-90°C，維持30分鐘，滅菌后用冷卻水迅速將物料冷卻至40-50°C ;
[0078] C)在種子罐中加入植物乳桿菌，PH值為7. 0,溫度25_30°C，培養(yǎng)16小時(shí)，使得種 子濃度（OD)達(dá)到0.6;將培養(yǎng)后的種子通過無菌管路接入到發(fā)酵罐中，接種量為物料重量 的8% ;
[0079] D)物料于發(fā)酵罐中發(fā)酵，控制PH值為7. 0,溫度為25-30 °C，酸度值為 3. 5-4. 0° T，發(fā)酵 20 小時(shí)；
[0080] E)將發(fā)酵后的物料溫度升高至85-90°C，高溫滅菌30分鐘后，通入冷卻水冷卻物 料至20-30°C，將降溫后的物料放入暫存罐，降溫至4-6°C備用。
[0081] 其余組分均為市購(gòu)產(chǎn)品，其中，小棗濃縮汁購(gòu)自中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司。
[0082] 上述各組分通過特定配比組合，相互協(xié)同增效，合理補(bǔ)充全面的營(yíng)養(yǎng)和充足的能 量，減輕放化療所帶來的骨髓抑制、消化系統(tǒng)癥狀、黏膜損傷等不良反應(yīng)，提高對(duì)腫瘤治療 耐受性，改善治療效果，提高機(jī)體免疫力，最終延長(zhǎng)腫瘤患者的生存期，具體體現(xiàn)在如下測(cè) 試實(shí)驗(yàn)中：
[0083] 1、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：本研宄采用多中心、隨機(jī)平行、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照的臨床研宄方 法。研宄對(duì)象為處于放、化療階段且出現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)不良狀況或有營(yíng)養(yǎng)不良風(fēng)險(xiǎn)的腫瘤患者，病例 分為試驗(yàn)組和陽(yáng)性對(duì)照組，在臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下分別給予適量的Forticare (紐迪西亞同 類市售產(chǎn)品）或?qū)嵤├?所述產(chǎn)品，療程為90天，分別于基線和觀察結(jié)束當(dāng)日進(jìn)行隨訪觀 察并記錄全部相關(guān)數(shù)據(jù)。符合方案集病例60對(duì)。
[0084] 2、觀察指標(biāo)：下列指標(biāo)在基線及觀察結(jié)束時(shí)各1次，共2次。
[0085] (1)營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)包括：
[0086] BMI指數(shù)；PG-SGA分級(jí)和評(píng)分；營(yíng)養(yǎng)套餐檢查（白蛋白、前白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白、視黃 醇結(jié)合蛋白、總不飽和游離脂肪酸）；人體成分分析（蛋白質(zhì)質(zhì)量、礦物質(zhì)質(zhì)量、水分含量、 體脂質(zhì)量、去脂體重）；
[0087] (2)放化療不良反應(yīng)詰抗作用評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：
[0088] 病例的治療方案完成率；GSRS評(píng)分、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、KPS評(píng)分；
[0089] 3、統(tǒng)計(jì)計(jì)劃：營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)采用等效性檢驗(yàn)，放化療副反應(yīng)拮抗作用評(píng)價(jià)指標(biāo)采用優(yōu) 效性檢驗(yàn)。優(yōu)效性界值S設(shè)為10%，等效性界值土 δ亦設(shè)為10%，α = 〇. 05, β = 0. 10。 樣本率資料采用χ2檢驗(yàn)。以符合方案集分析營(yíng)養(yǎng)狀況評(píng)價(jià)的和輔助治療效果的相關(guān)數(shù) 據(jù)，根據(jù)意向性分析將末次檢查或觀察的結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。
[0090] 4、實(shí)驗(yàn)結(jié)論：檢測(cè)結(jié)果如表1所示。營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果表明實(shí)施例1所述產(chǎn)品與陽(yáng) 性對(duì)照組產(chǎn)品均能為放化療期腫瘤患者提供營(yíng)養(yǎng)支持、改善患者的生活質(zhì)量，且二者等效； 放化療期副反應(yīng)癥狀評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果表明實(shí)施例1所述產(chǎn)品可有效改善胃腸道癥狀、貧血程 度、提高機(jī)體免疫力及患者的生存質(zhì)量，同時(shí)提高對(duì)腫瘤治療的耐受性，優(yōu)化治療效果。實(shí) 施例1所述產(chǎn)品在此方面優(yōu)效于較陽(yáng)性對(duì)照組產(chǎn)品（**Ρ〈〇. 01)。
[0091] 表1放化療期腫瘤病人營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)及放化療副反應(yīng)癥狀評(píng)價(jià)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果

【權(quán)利要求】
1. 一種適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，其特征在于：由烏雞酶解液、大豆 分離蛋白粉、雞內(nèi)金粉、初榨橄欖油、紫蘇油、發(fā)芽糙米粉、紫薯發(fā)酵液、小棗濃縮汁、富硒麥 芽粉、麥綠素粉、螺旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)和復(fù)合維生素組 成，按其重量份數(shù)計(jì)烏雞酶解液10-18份、大豆分離蛋白粉5-15份、雞內(nèi)金粉2-6份、初榨 橄欖油8-15份、紫蘇油2-5份、發(fā)芽糙米粉20-40份、紫薯發(fā)酵液3-12份、小棗濃縮汁7-15 份、富硒麥芽粉〇.75-4份、麥綠素粉1-4份、螺旋藻粉1-4份、銀耳孢子粉1-4份、海參粉 0. 25-2. 5份、低聚果糖粉1. 5-10份、復(fù)合礦物質(zhì)0. 1-0. 5份、復(fù)合維生素0. 2-0. 5份，其中， 所述復(fù)合礦物質(zhì)由碳酸鎂、氧化鋅、硫酸錳、磷酸氫二鈉和氯化鉀組成，按其重量份數(shù)計(jì)碳 酸鎂0. 1-0. 2份、乳酸鋅0. 005-0. 01份、硫酸錳0. 02-0. 4份、磷酸氫二鈉1-1. 5份、氯化鉀 0. 4-0. 8份；所述復(fù)合維生素由醋酸視黃醇酯、L-抗壞血酸鈉、膽鈣化醇、dl-a-醋酸生育 酚、鹽酸硫胺素、核黃素、煙酰胺、D-泛酸鈣、鹽酸吡哆醇、D-生物素和葉酸組成，按其重量 份數(shù)計(jì)醋酸視黃醇酯0. 008-0. 015份、L-抗壞血酸鈉0. 01-0. 025份、膽鈣化醇0. 002-0. 01 份、dl-a-醋酸生育酚〇.02-0. 05份、鹽酸硫胺素0. 001-0. 005份、核黃素0. 01-0. 05份、 煙酰胺0. 005-0. 01份、D-泛酸鈣0. 002-0. 005份、鹽酸吡哆醇0. 002-0. 005份、D-生物素 0? 001-0. 005份、葉酸0? 001-0. 005份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，其特征在于：按 其重量份數(shù)計(jì)烏雞酶解液15份、大豆分離蛋白粉8份、雞內(nèi)金粉5份、初榨橄欖油11份、紫 蘇油4份、發(fā)芽糙米粉27份、紫薯發(fā)酵液8份、小棗濃縮汁13份、富硒麥芽粉2. 5份、麥綠 素粉3份、螺旋藻粉3份、銀耳孢子粉2份、海參粉1. 5份、低聚果糖粉5份、復(fù)合礦物質(zhì)0. 4 份、復(fù)合維生素〇.4份，其中，所述復(fù)合礦物質(zhì)按其重量份數(shù)計(jì)碳酸鎂0. 13份、乳酸鋅0. 008 份、硫酸錳0. 25份、磷酸氫二鈉1. 2份、氯化鉀0. 6份；所述復(fù)合維生素按其重量份數(shù)計(jì)醋 酸視黃醇酯〇.012份、L-抗壞血酸鈉0. 02份、膽鈣化醇0. 005份、dl-a-醋酸生育酚〇.04 份、鹽酸硫胺素0. 003份、核黃素0. 04份、煙酰胺0. 007份、D-泛酸鈣0. 004份、鹽酸吡哆 醇0. 003份、D-生物素0. 002份、葉酸0. 004份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，其特征在于： 所述烏雞酶解液是由下述方法制備得到的： A) 將新鮮烏雞稱重后浸泡清洗，用磨骨機(jī)將其打碎，至粒徑為500-900ym; B) 將破碎后的每100kg物料放入酶解罐內(nèi)并加入200kg純凈水，通入高壓蒸汽滅菌，使 溫度達(dá)到85-90°C，維持25-30分鐘，滅菌后通入冷卻水將物料冷卻至40-50°C; C) 向酶解罐中添加0. 1-0. 3%的動(dòng)物蛋白水解酶，和0. 1-0. 2%風(fēng)味酶，進(jìn)行生物酶催 化反應(yīng)，自動(dòng)控制PH值為6. 5-7. 5,溫度為50°C，酶解1-5小時(shí)； D) 將酶解后的物料進(jìn)行85-90°C，25-30分鐘滅酶處理后，降溫至20-30°C; E)將降溫后的物料放入暫存罐，并降溫至4-6°C備用。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑，其特征在于： 所述紫薯發(fā)酵液是由下述方法制備得到的： A) 將紫薯干粉稱重后用膠體磨破碎至粒徑為180-250ym; B) 將破碎后的每20kg物料放入發(fā)酵罐內(nèi)并加入120kg純凈水，通入高壓蒸汽滅菌，使 溫度達(dá)到85-90°C，維持25-30分鐘，滅菌后用冷卻水迅速將物料冷卻至40-50°C; C) 在種子罐中加入植物乳桿菌，PH值為6. 5-7. 5,溫度25-30°C，培養(yǎng)8-16小時(shí)，使得 種子濃度0D達(dá)到0. 4-0. 8 ;將培養(yǎng)后的種子通過無菌管路接入到發(fā)酵罐中，接種量為物料 重量的6-10% ; D) 物料于發(fā)酵罐中發(fā)酵，控制PH值為6. 5-7. 5,溫度為25-30 °C，酸度值為 3. 5-4. 0°T，發(fā)酵 15-20 小時(shí)； E) 將發(fā)酵后的物料溫度升高至85-90°C，高溫滅菌25-30分鐘后，通入冷卻水冷卻物料 至20-30°C，將降溫后的物料放入暫存罐，降溫至4-6°C備用。
5.權(quán)利要求1-4之一所述的適于放化療期腫瘤患者的腸內(nèi)全營(yíng)養(yǎng)制劑的制備方法，其 特征在于：具體制備步驟如下： (1) 將固體原料：大豆分離蛋白粉、雞內(nèi)金粉、發(fā)芽糙米粉、富硒麥芽粉、麥綠素粉、螺 旋藻粉、銀耳孢子粉、海參粉、低聚果糖粉、復(fù)合礦物質(zhì)、復(fù)合維生素按比例稱取，在干混機(jī) 中混合1小時(shí)后過篩，至粒徑為180-250ym，加入到濕混機(jī)中； (2) 將液體原料：紫蘇油、橄欖油、小棗濃縮汁按比例量取，加入到濕混機(jī)中； (3) 將烏雞酶解液、紫薯發(fā)酵液，按比例量取后加入到濕混機(jī)中； (4) 物料在濕混機(jī)中混合1-2小時(shí)，應(yīng)用膠體磨將物料破碎至粒徑為180-250ym，應(yīng)用 均質(zhì)機(jī)壓力為50-100MPa，將物料破碎至粒徑為1-50ym; (5) 將破碎后的物料進(jìn)行噴霧干燥，進(jìn)口溫度為140-200°C，出口溫度為60-100°C; (6) 在無菌條件下進(jìn)行灌裝。
【文檔編號(hào)】A23L1/304GK104509861SQ201410837131
【公開日】2015年4月15日 申請(qǐng)日期:2014年12月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月30日
【發(fā)明者】周甄鴻, 孫達(dá), 高永清, 柳亞靜 申請(qǐng)人:中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司