專利名稱：一種杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種植物油軟膠囊加工技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著我國社會的逐漸發(fā)展，做好優(yōu)生優(yōu)育，為子孫后代的良性發(fā)展創(chuàng)造有利條件是每個人的希望。婦女在受孕前，就需提前補充營養(yǎng)素，提高受孕率，為妊娠早早做好準(zhǔn)備。孩子是否健康、聰明，從卵細(xì)胞時期就開始受影響了，懷孕前三個月及懷孕初期三個月是預(yù)防嬰兒神經(jīng)管畸形的關(guān)鍵時期，神經(jīng)管畸形，會產(chǎn)生無腦兒或?qū)е聥雰合轮c瘓，無法站立。適量的補充葉酸、維生素B6等成分，是促進(jìn)神經(jīng)管發(fā)育的必要素。不飽和脂肪酸的攝入不足也容導(dǎo)致新生兒腦發(fā)育障礙。杜仲為杜仲科植物杜仲(Eucommia ulmoides Oliver)的干燥樹皮,是中國名貴滋補藥材。具補肝腎、強筋骨、降血壓、安胎等諸多功效?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》列為上品。謂其“主治腰膝痛，補中，益精氣，堅筋骨，除陰下癢濕，小便余浙。久服，輕身耐老。”杜仲是中國特有藥材，其藥用歷史悠久，在臨床有著廣泛的應(yīng)用。國內(nèi)外專家對杜仲成分進(jìn)行了反復(fù)細(xì)致的研究，杜仲游離氨基酸極少，含有的少量蛋白質(zhì)，是和絕大多數(shù)食品類似的完全蛋白，即能夠水解檢出對人體必需的8種氨基酸。測定了杜仲所含的15種礦物元素，其中有鋅、銅、鐵等微量元素，及鈣、磷、鉀、鎂等宏量元素。目前對杜仲籽的應(yīng)用，杜仲籽從原來僅用于種植開始應(yīng)用到食用油生產(chǎn)。杜仲籽油所含的不飽和脂肪酸高達(dá)82%以上，其中α-亞麻酸占45%以上。α-亞麻酸(屬η-3脂肪酸)是人體必需脂肪酸，人體自身不能合成，只能從外界食物中攝取。生物化學(xué)證明α -亞麻酸進(jìn)入人體后，在酶的作用下，依次生成EPA、DHA。由于α -亞麻酸的抗氧化性比EPA、DHA好，且脂肪不含膽固醇。而目前我國常用的大豆油、花生油、玉米胚芽油、菜籽油、葵花籽油、橄欖油、紅花籽油、山茶油等油類中所含α -亞麻酸極少，因此杜仲籽油是一種營養(yǎng)價值較高的植物油。杜仲籽油中的主要成分α -亞麻酸已被證實具有如下作用:1、促進(jìn)腦部及智力發(fā)育，2、保護(hù)視力。杜仲籽油資源很少，短期內(nèi)難以達(dá)到人人都可以吃上杜仲籽油的目標(biāo)，并且靠食用杜仲籽油作為α-亞麻酸的補充來源，容易導(dǎo)致α-亞麻酸過剩；且杜仲籽油價格又較高，造成資源和資金浪費。為充分合理定量利用杜仲籽油，最好的辦法就是把杜仲籽油加工成軟膠囊，軟膠囊對光和空氣有良好的隔離功能，能夠避免有效成分氧化，保證有效成分的穩(wěn)定性，可更準(zhǔn)確的定量服用，使功能有效發(fā)揮。葉酸對人體的重要營養(yǎng)作用早在1948年即已得到證實，人類(或其他動物)如缺乏葉酸可引起巨紅細(xì)胞性貧血以及白細(xì)胞減少癥，還會導(dǎo)致身體無力、易怒、沒胃口以及精神病癥狀。此外，研究還發(fā)現(xiàn)，葉酸對孕婦尤其重要。如在懷孕頭3個月內(nèi)缺乏葉酸，可導(dǎo)致胎兒神經(jīng)管發(fā)育缺陷，從而增加裂腦兒，無腦兒的發(fā)生率。其次，孕婦經(jīng)常補充葉酸，可防止新生兒體重過輕、早產(chǎn)以及嬰兒腭裂(兔唇)等先天性畸形。維生素B6為人體必需的維生素之一，其具有如下作用:1、維生素B6能參與氨基酸的代謝和代謝酶的轉(zhuǎn)化，有糾正各種代謝異常的作用。據(jù)臨床觀察，智力發(fā)育遲滯者，服用維生素B6每I個月為I療程，休息I周后進(jìn)行第2療程，2 4個療程后，智力得到明顯的改善。2、孕婦易缺乏維生素B6而引起色氨酸代謝異常，產(chǎn)生黃尿酸-胰島素復(fù)合物，后者的降糖作用減半，故致妊娠糖尿病。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決市場上現(xiàn)有孕婦補充營養(yǎng)素類制劑單純單純補充維生素且有效成分在保存過程中不穩(wěn)定的技術(shù)問題。制備一種新型、安全、可靠的具有安胎及顯著補充孕婦及嬰幼兒維生素及α-亞麻酸的復(fù)方制劑，從多組分、多成分、多通道發(fā)揮功效，并采用新工藝、新技術(shù)保證制劑中的有效成分盡可能的少損失，大大提高了該制劑的生物利用度及功效，同時服用量也有了大幅的縮減，給廣大患者提供便利。為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是提供一種杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑，其特征在于，由杜仲籽油1000份、葉酸0.1-0.4份、維生素Β60.3 — 1.2份制成。本發(fā)明的優(yōu)點是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、生物利用度高、吸收好，且安全、可靠，具有顯著的安胎及顯著補充孕婦及嬰幼兒維生素及α-亞麻酸的作用。本發(fā)明還提供了上述杜仲籽油維生素軟膠囊復(fù)方軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于，具體實施步驟為:第一步、將葉酸與維生素Β6均勻混合備用。第二步、取適量蜂蠟，62_65°C加熱溶解后，加入第一步所得的混合物，混勻，再將其邊攪拌邊加入杜仲籽油中，使其充分混勻得混懸液，將混懸液過膠體磨，用100目篩過濾，重復(fù)兩次，制得的混懸液在40°c保溫存放在儲液桶中。第三步、將明膠加水浸泡并與甘油、水混合得到明膠液，所得明膠液中明膠、甘油、水的重量比為:5: 2: 5，將明膠液除去泡沫在40°C保溫存放在儲膠桶中。第四步、調(diào)節(jié)軟膠囊壓丸機適當(dāng)壓力，調(diào)節(jié)丸重(內(nèi)容物裝量為500mg)，在20°C低溫吹風(fēng)使其成型后，整粒，用95%乙醇洗滌，吹干后制成杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊。本發(fā)明制得的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑的標(biāo)志性成分為α-亞麻酸、葉酸、維生素Β6，其含量為:每粒含α -亞麻酸200mg，葉酸100μ g、維生素B64mg，重金屬含量小于IOPPm,內(nèi)容物裝量為0.475-0.525g/粒，并在I小時內(nèi)崩解。本發(fā)明中杜仲籽油系采用物理壓榨方法取得，杜仲籽中油脂含量達(dá)到30%左右，出油率可達(dá)到27%，杜仲籽油中不飽和脂肪酸含量達(dá)到82%，α -亞麻酸含量可達(dá)到50%，采用物理壓榨法制得的杜仲籽油營養(yǎng)價值極高且不存在溶劑殘留，也可實現(xiàn)自然資源的合理有效利用?？朔藗鹘y(tǒng)產(chǎn)品中重金屬超標(biāo)、有機溶劑殘留等缺點。杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊科學(xué)配伍，既實現(xiàn)了孕婦及嬰幼兒所必需維生素及α -亞麻酸的攝入，又因杜仲籽油來源于我國具安胎作用傳統(tǒng)名貴藥材杜仲，所以既可安胎又可實現(xiàn)孕婦及嬰幼兒所需營養(yǎng)素的攝入。本發(fā)明經(jīng)有關(guān)檢測機構(gòu)檢測，配方科學(xué)、合理、工藝先進(jìn)，保健功效成分明確，經(jīng)試驗證明本品是一種功效顯著、無毒性、服用攜帶方便、質(zhì)量可控的新型孕婦用補充營養(yǎng)素復(fù)方制劑。本發(fā)明的技術(shù)特點及優(yōu)良效果如下:本發(fā)明所制備的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊，以杜仲籽油、葉酸、維生素B6為主要成分，營養(yǎng)、安全，具有明顯的安胎作用，可有效補充孕婦及嬰幼兒所必需的維生素、α-亞麻酸等；本發(fā)明的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊，表面光滑，口感好，易吞服，攜帶安全，食用方便，是廣受歡迎的一種服用方式。杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊集營養(yǎng)、保健、醫(yī)療、方便、安全于一體，把這一珍貴資源制成軟囊，對光和空氣等具有良好的隔離功能，避免了物質(zhì)的氧化，從而保證了物質(zhì)的穩(wěn)定性和功能有效發(fā)揮，提聞可利用率。
具體實施例方式下面結(jié)合實施例來具體說明本發(fā)明。實施例1(I)、原料配比:杜仲籽油1000g、葉酸0.2g、維生素B60.8g ；(2)、制備工藝:取適量蜂蠟，62_65°C加熱溶解后與葉酸及維生素B6混合均勻后邊攪拌邊加入杜仲籽油中，使其充分混勻得混懸液，將混懸液過膠體磨，用100目篩過濾，重復(fù)兩次，制得的混懸液在40°c保溫存放在儲液桶中。將明膠加水浸泡并與甘油、水混合得至IJ明膠液，所得明膠液中明膠、甘油、水的重量比為:5: 2: 5，將明膠液除去泡沫在40°C保溫存放在儲膠桶中。調(diào)節(jié)軟膠囊壓丸機適當(dāng)壓力，調(diào)節(jié)丸重(內(nèi)容物裝量為500mg)，在20°C低溫吹風(fēng)使其成型后，整粒，用95%乙醇洗滌，吹干后制成杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊。實施例2(I)、原料配比:杜仲籽油1000g、葉酸0.lg、維生素B60.6g ；(2)、制備工藝:取適量蜂蠟，62_65°C加熱溶解后與葉酸及維生素B6混合均勻后邊攪拌邊加入杜仲籽油中，使其充分混勻得混懸液，將混懸液過膠體磨，用100目篩過濾，重復(fù)兩次，制得的混懸液在40°c保溫存放在儲液桶中。將明膠加水浸泡并與甘油、水混合得至IJ明膠液，所得明膠液中明膠、甘油、水的重量比為:5: 2: 5，將明膠液除去泡沫在40°C保溫存放在儲膠桶中。調(diào)節(jié)軟膠囊壓丸機適當(dāng)壓力，調(diào)節(jié)丸重(內(nèi)容物裝量為500mg)，在20°C低溫吹風(fēng)使其成型后，整粒，用95%乙醇洗滌，吹干后制成杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊。實施例2(I)、原料配比:杜仲籽油1000g、葉酸0.4g、維生素B61.2g ；(2)、制備工藝:取適量蜂蠟，62_65°C加熱溶解后與葉酸及維生素B6混合均勻后邊攪拌邊加入杜仲籽油中，使其充分混勻得混懸液，將混懸液過膠體磨，用100目篩過濾，重復(fù)兩次，制得的混懸液在40°c保溫存放在儲液桶中。將明膠加水浸泡并與甘油、水混合得至IJ明膠液，所得明膠液中明膠、甘油、水的重量比為:5: 2: 5，將明膠液除去泡沫在40°C保溫存放在儲膠桶中。調(diào)節(jié)軟膠囊壓丸機適當(dāng)壓力，調(diào)節(jié)丸重(內(nèi)容物裝量為500mg)，在20°C低溫吹風(fēng)使其成型后，整粒，用95%乙醇洗滌，吹干后制成杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊。優(yōu)選實例對本發(fā)明進(jìn)行描述，應(yīng)當(dāng)說明的是，優(yōu)選案例的描述僅僅為了說明本發(fā)明而已。在不偏離本發(fā)明的思想和范圍的前提下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以設(shè)計出多種或各種配方，其均應(yīng)為被解釋為本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于，所述的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑由杜仲籽油1000份、葉酸0.1-0.4份、維生素B60.3-1.2份制成，具體步驟為: -第一步、將葉酸與維生素B6均勻混合備用。
第二步、取適量蜂蠟，62-65°C加熱溶解后，加入第一步所得的混合物，混勻，再將其邊攪拌邊加入杜仲籽油中，使其充分混勻得混懸液,將混懸液過膠體磨,用100目篩過濾，重復(fù)兩次，制得的混懸液在40°C保溫存放在儲液桶中。
第三步、將明膠加水浸泡并與甘油、水混合得到明膠液，所得明膠液中明膠、甘油、水的重量比為:5: 2: 5，將明膠液除去泡沫在40°C保溫存放在儲膠桶中。
第四步、調(diào)節(jié)軟膠囊壓丸機適當(dāng)壓力，調(diào)節(jié)丸重(內(nèi)容物裝量為500mg)，在20°C低溫吹風(fēng)使其成型后，整粒，用95%乙醇洗滌，吹干后制成杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊。
2.如權(quán)利要求1所述的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于，所述的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑由杜仲籽油1000g、葉酸0.2g、維生素B60.8g制成。
3.如權(quán)利要求1所述的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于，所述的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑由杜仲籽油1000g、葉酸0.lg、維生素B60.6g制成。
4.如權(quán)利要求1所述的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于，所述的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑由杜仲籽油1000g、葉酸0.4g、維生素B61.2g制成。
5.如權(quán)利要求1所述的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于，第四步得到的杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑的標(biāo)志性成分為α -亞麻酸、葉酸、維生素Β6，其含量為:每粒含α -亞麻酸200mg，葉酸100μ g、維生素B64mg，重金屬含量小于lOPPm，內(nèi)容物裝量為0.475-0.525g/粒，并在I小時內(nèi)崩解。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種杜仲籽油維生素復(fù)方軟膠囊制劑及其制備方法。所述的杜仲籽油復(fù)方軟膠囊制劑，其特征在于，由杜仲籽油1000份、葉酸0.1-0.4份、維生素B60.3-1.2份制成。所述的制備方法，其特征在于，具體步驟為將葉酸、維生素B6混合后加入杜仲籽油后混勻制成軟膠囊，本發(fā)明的優(yōu)點是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、生物利用度高、吸收好，且可安胎，具有顯著的補充α-亞麻酸、葉酸、維生素B6，促進(jìn)孕婦及嬰幼兒健康的作用。
文檔編號A23L1/302GK103181568SQ20131010030
公開日2013年7月3日 申請日期2013年3月26日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月26日
發(fā)明者呂靜基 申請人:漢中永楊醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司