專利名稱：一種用于改善睡眠的保健食品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及改善睡眠的保健食品及其制備方法。背景支持據(jù)統(tǒng)計，目前國人中真正健康的人群約占15%，有15%處在疾病狀態(tài)，剩下的 70%則處于亞健康狀態(tài)。究其原因，近年來隨著社會發(fā)展加速，人們的生活方式和工作節(jié)奏有了很大改變，生活節(jié)奏加快，飲食結(jié)構(gòu)失衡，職場競爭壓力增大，導(dǎo)致人們精神狀態(tài)和身體狀態(tài)欠佳，處于此種狀況的人，并沒有器官、組織、功能上的疾病或缺陷，但往往自我感覺不適、疲勞乏力、反應(yīng)遲鈍、免疫力低下、失眠健忘、活力降低、適應(yīng)能力下降，這種狀況波及不同年齡段的成年人群。保健食品就是為這70%的人服務(wù)的，目的就是使之生活質(zhì)量好一點，精神飽滿一點，壽命長一點。目前國人逐漸認(rèn)識到，傳統(tǒng)中醫(yī)中藥的“養(yǎng)生”、“藥食同源”、“藥補不如食補”等概念，保健食品“防勝于治”的理念，毒副作用小的特點，在解決這些現(xiàn)代生活方式病的防治問題上有很大的優(yōu)勢。隨著社會進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人類對自身的健康日益關(guān)注，未來保健品消費市場需求巨大。據(jù)統(tǒng)計全球保健食品銷售額已占整個食品銷售額的5%，達(dá)到2000億美元，且每年以很高的速度增長。我國保健品市場的兩大消費人群“白領(lǐng)市場”和“銀發(fā)市場”對保健品需求旺盛，購買力強勁，成為國內(nèi)保健品市場的生力軍。

發(fā)明內(nèi)容
本方由人參、茯苓、遠(yuǎn)志、靈芝四味食物組成。其中人參大補元氣，補脾益肺，安神益智，用于津傷口渴，氣血虧虛，驚悸失眠?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，人參具有抗疲勞，提高工作效率作用，促進(jìn)神經(jīng)纖維的生長，可改善血象，使偏低的紅白細(xì)胞及血小板升高。茯苓利水滲濕，健脾寧心可以改善心神不安神傷不寐，茯苓配伍人參，補而不膩，利而不峻，健脾利濕、淡能利竅，用于外陰陽氣不足，二者共起健脾和胃、寧心安神之作用。遠(yuǎn)志有寧心安神， 除痰開竅，散結(jié)的作用，主要用于腎水虛于下、心火亢于上，心腎不交之失眠、健忘；靈芝解胸胃郁結(jié)，補中益氣，使人神志清，精神振奮，記憶力增強。諸藥合用共成滋陰養(yǎng)血、補心安神之劑，是滋中寓清、心腎兩顧、標(biāo)本兼治的良方。同時，對有明確藥理作用的三味藥的有效成分進(jìn)行提取后通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行精制，然后與其他藥材的粗提物按照科學(xué)的君臣佐使之配比混合制備出保健食品，以提供一種質(zhì)量穩(wěn)定、作用確切、安全廉價的改善睡眠的保健食品復(fù)方制劑，及其制備方法。本發(fā)明在保證原有組方的顯著作用的基礎(chǔ)上，通過使用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對藥材進(jìn)行精制，既保留了有明顯作用的活性成分，又可適當(dāng)?shù)霓饤壦幉闹卸嘤嗟臒o效成分，降低患者對保健食品的攝入量，提高保健食品的服用方便性，提高了患者長期服用的依從性。大量文獻(xiàn)資料表明，方中各味物質(zhì)有很好的提高免疫力和改善記憶力的作用，各味物質(zhì)辯證聯(lián)合，使各自作用優(yōu)勢更有效地發(fā)揮，可開發(fā)成保健食品。在開發(fā)過程中，可申請新組方專利，建立知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，利于創(chuàng)建具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家保健食品品牌?？刹捎每茖W(xué)性的制備研究方式，更大的發(fā)揮主要功效活性成分的最佳功能，使其發(fā)揮最高協(xié)同作用，提高本組方保健食品的功能作用和技術(shù)含量；可利用現(xiàn)代分離、分析技術(shù)，將主要功能性成分和標(biāo)志性成分進(jìn)行較嚴(yán)格定量及定性，使其具有質(zhì)量可控性；可通過現(xiàn)代藥理及醫(yī)學(xué)研究手段，明確本方在改善免疫力、輔助改善記憶方面的優(yōu)勢，爭取協(xié)助企業(yè)將本品開發(fā)成目前市場上，具有潛力的此類保健食品的主打品種；組方精煉，工藝簡單、成本低，具有市場競爭潛力；方中成分均為法定保健食品原料，且經(jīng)過漫長的臨床應(yīng)用，國人易接受，安全性好、劑量小、方便長期服用；作為保健食品，與目前市場上流行的生物及海洋生物制品相比，本品組方中植物原料有成本低、易得、資源豐厚優(yōu)勢，具有潛在的競爭力；建立知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，可獲得國家保護(hù)品種及專利等多項自主知識產(chǎn)權(quán)。本發(fā)明所提出的用于改善睡眠的保健食品及其制備方法復(fù)方制劑，其特征在于該制劑由人參、遠(yuǎn)志、茯苓的提取物和靈芝孢子粉為活性成分與藥用輔料組成，并且按含活性成分為0.01% -99. 99%與含藥用輔料為99. 99% -0. 01 %的任意配比制成100%的組成。 本發(fā)明所述制劑為硬膠囊劑、軟膠囊、片劑及顆粒劑中的任意一種。本發(fā)明中，獲得的提取物的生藥配比為人參遠(yuǎn)志茯苓靈芝孢子粉= 0. 1-5 0. 1-5 1-10 0. 1-0. 2。經(jīng)試驗優(yōu)選比例為人參遠(yuǎn)志茯苓靈芝孢子粉 =1 1 3 0. 1。本發(fā)明所述的人參提取物為人參水提物或醇提物或提取后過柱精制物；遠(yuǎn)志提取物為遠(yuǎn)志水提物或醇提物或提取后過柱精制物；茯苓提取物為茯苓水提物或醇提物或提取后過柱精制物；靈芝孢子粉為靈芝孢子粉。本發(fā)明所述人參提取物的制備可以是但不限于如下方法中的任意一種1.將人參藥材粉碎后加入5-15倍量水煎煮提取2-5次，每次2_4h，濃縮干燥得人參水提取物。2.將人參藥材粉碎后，加入5-15倍量的40% -95%乙醇，回流提取2_5次，每次 2-4h?；厥找掖?，濃縮干燥得人參醇提取物。3.將人參藥材粉碎后，加入5-15倍量水或40%-95%乙醇，回流提取2-5次，每次2-4h。濃縮去除有機試劑，上于大孔樹脂柱，水洗脫雜質(zhì)，10% -100%的乙醇洗脫，流速
1-5BV/h，收集洗脫液，回收溶劑，減壓干燥得人參過柱精制物。本發(fā)明所述遠(yuǎn)志提取物的制備可以是但不限于如下方法中的任意一種1.將遠(yuǎn)志藥材粉碎后加入5-15倍量水煎煮提取2-5次，每次2_4h，濃縮干燥得五味子水提取物。2.將遠(yuǎn)志藥材粉碎后，加入5-15倍量的40% -95%乙醇，回流提取2_5次，每次
2-4h?；厥找掖迹瑵饪s干燥得五味子醇提取物。3.將遠(yuǎn)志藥材粉碎后，加入5-15倍量水或40% -95%乙醇，回流提取2_5次，每次2-4h。濃縮去除有機試劑，上于大孔樹脂柱，水洗脫雜質(zhì)，10% -100%的乙醇洗脫，流速 l-5BV/h，收集洗脫液，回收溶劑，減壓干燥得五味子過柱精制物。本發(fā)明所述茯苓提取物的制備可以是但不限于如下方法中的任意一種1.將茯苓藥材粉碎后加入5-15倍量水煎煮提取2-5次，每次2_4h，濃縮干燥得遠(yuǎn)志水提取物。2.將茯苓藥材粉碎后，加入5-15倍量的40% -95%乙醇，回流提取2_5次，每次 2-4h?；厥找掖?，濃縮干燥得遠(yuǎn)志醇提取物。3.將茯苓藥材粉碎后，加入5-15倍量水或40%-95%乙醇，回流提取2-5次，每次 2-4h。濃縮去除有機試劑，上于大孔樹脂柱，水及10% -30%乙醇洗脫雜質(zhì)，50% -100%的乙醇洗脫，流速l_5BV/h，收集洗脫液，回收溶劑，減壓干燥得遠(yuǎn)志過柱精制物。本發(fā)明所述川芎提取物的制備可以是但不限于如下方法中的任意一種1.將川芎藥材粉碎后加入5-15倍量水煎煮提取2-5次，每次2_4h，濃縮干燥得川芎水提取物。2.將川芎藥材粉碎后，加入5-15倍量的40% -95%乙醇，回流提取2_5次，每次 2-4h?；厥找掖?，濃縮干燥得川芎醇提取物。3.將川芎藥材粉碎后，加入5-15倍量水或40%-95%乙醇，回流提取2-5次，每次2-4h。濃縮去除有機試劑，上于大孔樹脂柱，水洗脫雜質(zhì)，10% -100%的乙醇洗脫，流速 l-5BV/h，收集洗脫液，回收溶劑，減壓干燥得川芎過柱精制物。本發(fā)明所述靈芝孢子粉制備可以是但不限于如下方法中的任意一種1.將靈芝孢子粉藥材粉碎后加入5-15倍量水煎煮提取2-5次，每次2_4h，濃縮干燥得熟地水提取物。2.將靈芝孢子粉藥材粉碎后，加入5-15倍量的40%-95%乙醇，回流提取2-5次， 每次2-4h?；厥找掖迹瑵饪s干燥得熟地醇提取物。3.將靈芝孢子粉藥材粉碎后，加入5-15倍量水或40% -95%乙醇，回流提取2_5 次，每次2-4h。濃縮去除有機試劑，上于大孔樹脂柱，水洗脫雜質(zhì)，10%-100%的乙醇洗脫， 流速l_5BV/h，收集洗脫液，回收溶劑，減壓干燥得熟地過柱精制物?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，人參、茯苓、遠(yuǎn)志和靈芝均屬廣泛種植的經(jīng)濟(jì)作物，原料易得。人參含有大量的皂苷及多糖類成分，對正常動物網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能有刺激作用，可防止應(yīng)激所致的小鼠學(xué)習(xí)能力的下降，能提高工作能力，減少疲勞；茯苓含有三萜和多糖，能顯著增強機體免疫功能并具有鎮(zhèn)靜作用；遠(yuǎn)志含有皂苷類、黃酮類和糖脂類成分， 靈芝含有靈芝麥角留醇、真菌溶菌酶及酸性蛋白酶、多種氨基酸、多肽及多糖類，均是寧心益智佳品。此組方是在辯證的基礎(chǔ)上，根據(jù)功效的需要，利用原料的四氣五味，規(guī)定必要的用量，配伍組織成方，以辨證為依據(jù)，物質(zhì)間有機配合，互相協(xié)調(diào)，共同達(dá)到預(yù)期的目的，因此根據(jù)中醫(yī)組方原則，本方組成具有法度，可用于改善免疫力、輔助改善記憶。我們對有明確藥理作用的三味藥的有效成分進(jìn)行提取精制，然后與其他藥材的粉碎物按照科學(xué)的君臣佐使之配比混合制備出保健食品，既能保證原有組方的顯著療效，又可以適當(dāng)?shù)霓饤壦幉闹卸嘤嗟臒o效成分，降低患者對保健食品的攝入量，提高了本品服用的方便性，從而提高了患者長期服用的依從性。本品按照現(xiàn)代化保健食品要求遵守嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便，是具有現(xiàn)代劑型的新一代保健食品，符合并達(dá)到主流市場標(biāo)準(zhǔn)和中藥現(xiàn)代化的要求。本發(fā)明的藥效學(xué)研究如下讀書膠囊對對小鼠的鎮(zhèn)靜和抗疲勞作用讀書膠囊高劑量組稱取讀書膠囊1. 2g，加羧甲基纖維素鈉混懸至10ml，濃度為0. 12g/ml，標(biāo)記為A0讀書膠囊中劑量組抽取Iml A藥液，加1 %羧甲基纖維素鈉混懸至細(xì)1，濃度為 0. 03g/ml，標(biāo)記為 B。將昆明種小鼠置于水溫25士 1°C、水深約30cm的游泳箱中，選取會游泳且游泳姿勢正確的小鼠45只。根據(jù)體重隨機分為5組，即讀書膠囊高、中劑量組，讀書丸高、中劑量組，模型對照組，每組10只。每組動物灌胃給予相應(yīng)的藥物，每天給藥一次，連續(xù)給藥7天， 空白對照組給予等容量的CMCNa。末次給藥Ih后，在鼠尾根部負(fù)荷5%體重的鉛皮，置于游泳箱中游泳，至小鼠沉入水底6s后不再浮起作為力竭死亡標(biāo)準(zhǔn)，記錄自游泳開始至死亡時間，作為小鼠負(fù)重游泳時間。另取昆明種小鼠12只，根據(jù)體重隨機分為2組，即讀書膠囊高劑量組，模型對照組。每組動物灌胃給予相應(yīng)的藥物，每天給藥一次，連續(xù)給藥10天，空白對照組給予等容量的 CMCNa。在給藥第10天，小鼠禁食約1 后，每組取一只小鼠灌胃給予相應(yīng)的藥液，給藥體積0. 2ml/10g體重。間隔6-10分鐘后，再給予每組的第二只小鼠……，依次類推給予所有小鼠，對照組給予等容積的生理鹽水。每只小鼠給藥后30mg/kg體重腹腔注射0. 15%戊巴比妥鈉溶液0. 2ml/10go注射戊巴比妥鈉后立即觀察，記錄小鼠翻正反射消失時間、醒轉(zhuǎn)時間。觀察15分鐘內(nèi)有多少動物翻正反射消失達(dá)1分鐘以上，如超過1分鐘即為發(fā)生睡眠的動物。與模型組比較，讀書膠囊高劑量組O. 4g/kg)，能夠顯著延長小鼠的負(fù)重游泳時間 (P <0.05)。具體數(shù)據(jù)見表1。表1讀書膠囊和讀書丸對小鼠負(fù)重游泳時間的影響

權(quán)利要求
1.一種用于改善睡眠的保健食品及其制備方法，其特征在于該制劑由人參、茯苓、遠(yuǎn)志提取物和靈芝孢子粉為活性成分與藥用輔料組成，并且按含活性成分為0. 01%-99. 99% 與含藥用輔料為99. 99% -0. 01%的任意配比制成100%的組成。
2.如權(quán)利要求1所述的保健食品復(fù)方制劑，其特征為所述制劑為硬膠囊劑、軟膠囊、片劑及顆粒劑中的任意一種。
3.如權(quán)利要求1或2所述的保健食品復(fù)方制劑，其特征在于獲得的提取物的生藥配比為人參遠(yuǎn)志茯苓靈芝孢子粉=0. 1-5 0. 1-5 1-10 0. 1-0. 2。
4.如權(quán)利要求1或2所述的保健食品復(fù)方制劑，其特征在于該制劑中的活性提取物是由如下原料藥制成的人參遠(yuǎn)志茯苓靈芝孢子粉=1 1 3 0. 1。
5.如權(quán)利要求1或2所述的保健食品復(fù)方制劑，其特征在于所述的人參提取物為人參水提物或醇提物或提取后過柱精制物。
6.如權(quán)利要求1或2所述的保健食品復(fù)方制劑，其特征在于所述的遠(yuǎn)志提取物為遠(yuǎn)志水提物或醇提物或提取后過柱精制物。
7.如權(quán)利要求1或2所述的保健食品復(fù)方制劑，其特征在于所述的茯苓提取物為茯苓水提物或醇提物或提取后過柱精制物。
8.如權(quán)利要求1或2所述的保健食品復(fù)方制劑，其特征在于所述的靈芝孢子粉為靈芝孢子粉。
全文摘要
本發(fā)明提供一種質(zhì)量穩(wěn)定、作用確切、安全廉價的改善睡眠的保健食品及其制備方法。本發(fā)明以中醫(yī)對該病補脾益肺，安神益智、滋陰養(yǎng)血、補中益氣的辨證論治理論組方，用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)方法對藥材進(jìn)行提取精制后制備出保健食品。本發(fā)明既遵循了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)，又符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對失眠的改善思路，按照現(xiàn)代化保健食品要求遵守嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便，是具有現(xiàn)代劑型的新一代保健食品，符合并達(dá)到主流市場標(biāo)準(zhǔn)和保健食品現(xiàn)代化的要求。
文檔編號A23L1/29GK102488212SQ20111044916
公開日2012年6月13日 申請日期2011年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月29日
發(fā)明者梁大連, 王衛(wèi), 董世波, 馬河 申請人:山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所