一種治療腳氣病的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療腳氣病的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]腳氣病主要累及神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和水腫及漿液滲出。臨床上以消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及心血管系統(tǒng)的癥狀為主，常發(fā)生在以精白米為主食的地區(qū)。其癥狀表現(xiàn)為多發(fā)性神經(jīng)炎、食欲不振、大便秘結(jié)，嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)心力衰竭，稱腳氣性心臟??；還有的有水腫及漿液滲出，常見于足踝部其后發(fā)展至膝、大腿至全身，嚴(yán)重者可有心包、胸腔及腹腔積液。
[0003]維生素BI缺乏時(shí)，會(huì)使糖代謝障礙糖氧化受阻形成丙酮酸乳酸堆積，影響機(jī)體能量供應(yīng)，臨床出現(xiàn)神經(jīng)、心血管、消化和精神系統(tǒng)等反應(yīng)。神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)和心血管系統(tǒng)反應(yīng)即統(tǒng)稱為腳氣病。腳氣病確診初期，一般采取口服維生素BI治療，同時(shí)給予治療劑量的煙酸、維生素B2和維生素B6，經(jīng)治療后癥狀可迅速改善。但是這種口服治療方法需同時(shí)服用多種藥物，且服用劑量不一致，不利于患者堅(jiān)持服藥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明旨在提供一種穩(wěn)定、安全、服用方便的治療腳氣病的藥物組合物。
[0005]為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明一種治療腳氣病的藥物組合物，其具體實(shí)施方案為:
本發(fā)明所述一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由維生素B1、維生素B2、煙酰胺、右旋泛酸鈣、維生素B6、藥用輔料組成。
[0006]本發(fā)明所述一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物處方重量百分比計(jì)為:維生素BI 0.1-3%、維生素B2 0.1-2%、煙酰胺5_10%、右旋泛酸鈣0.1_1%、維生素B6 0.01-1%、藥用輔料50-90%。
[0007]本發(fā)明所述一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物處方重量百分比計(jì)為:維生素BI 2.4%、維生素B2 1.2%、煙酰胺8%、右旋泛酸鈣0.8%、維生素B60.2%、藥用輔料88%。
[0008]本發(fā)明所述一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物藥用輔料為淀粉、糊精、酒石酸、酒精、硬脂酸鎂中的一種或者多種。
[0009]本發(fā)明所述一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物為口服制劑。
[0010]本發(fā)明所述藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物制備方法為:
1)按配方稱取維生素B1、維生素B2、煙酰胺、淀粉、糊精拌勻過80目篩二次，攪勻，待用；
2)稱取右旋泛酸鈣、維生素B6溶于蒸餾水中與45~50%酒精混勻，再與步驟I)混合料混勻，再加入含有酒石酸的45~50%酒精適量攪拌制成軟材，用16目網(wǎng)制粒，60~65°C溫度干燥，干粒加入硬脂酸鎂，14目網(wǎng)整粒，6.5mm沖模壓片。
[0011]本發(fā)明有益效果:
1.本發(fā)明組方涵蓋維生素B1、維生素B2、維生素B6，解決了腳氣病治療過程中分別服藥不方便的問題，提高了患者的藥品順應(yīng)性。
[0012]2.本發(fā)明制備工藝簡單，充分考慮到各組分的特性，藥品穩(wěn)定性好。維生素B6在堿性溶液中易被破壞，故在溶于蒸餾水時(shí)加入酒精，使其溶液呈弱酸性，增加穩(wěn)定性。同理，維生素B1、B2在堿性環(huán)境中加熱易分解，于是，制軟材過程中加入酒石酸和酒精，以增加藥品的穩(wěn)定性。
[0013]【附圖說明】:
圖1:本發(fā)明樣品與市售樣品(現(xiàn)產(chǎn)品)維生素BI含量測定數(shù)據(jù)表；
圖2:本發(fā)明樣品與市售樣品(現(xiàn)產(chǎn)品)維生素B2含量測定數(shù)據(jù)表；
圖3:本發(fā)明樣品與市售樣品(現(xiàn)產(chǎn)品)煙酰胺含量測定數(shù)據(jù)表。
【具體實(shí)施方式】
[0014]下面實(shí)施例只為進(jìn)一步說明本發(fā)明，不以任何形式限制本發(fā)明。
[0015]實(shí)施例1 處方:
維生素BI3g
維生素B21.5g
煙酰胺1g
淀粉42g
糊精42g
右旋泛酸鈣Ig
維生素B60.2g
酒石酸0.3g
酒精 45~50%20~22g
硬脂酸鎂__
制成1000片
制備方法:
按配方稱取維生素B1、維生素B2、煙酰胺淀粉、糊精拌勻過80目篩二次，攪勻，待用。再稱取右旋泛酸鈣、維生素B6溶于蒸餾水中與45~50%酒精混勻，先與混合料混勻，再加入含有酒石酸的45~50%酒精適量攪拌制成軟材，用16目網(wǎng)制粒，60~65°C溫度干燥，干粒加入硬脂酸鎂，14目網(wǎng)整粒，6.5mm沖模壓片。
[0016]實(shí)施例2 處方:
維生素BI2.5g
維生素B21.0g
煙酰胺8g
淀粉40g
糊精40g 右旋泛酸鈣Ig
維生素B60.6g
酒石酸0.2g
酒精 45~50%20~22g
硬脂酸鎂__
制成1000片
制備方法與實(shí)施例1相同。
[0017]實(shí)施例3 處方:
維生素BI2g
維生素B22g
煙酰胺1g
淀粉40g
糊精40g
右旋泛酸鈣Ig
維生素B60.8g
酒石酸0.4g
酒精 45~50%20~22g
硬脂酸鎂__
制成1000片
制備方法與實(shí)施例1相同。
[0018]實(shí)施例4 處方:
維生素BI3g
維生素B21.5g
煙酰胺1g
淀粉42g
糊精42g
右旋泛酸鈣Ig
維生素B60.2g
酒石酸0.3g
酒精 45~50%20~22g
硬脂酸鎂__
制成1000片
制備方法:
按配方稱取維生素B1、維生素B2、煙酰胺淀粉、糊精拌勻過80目篩二次，攪勻，待用。再稱取右旋泛酸鈣、維生素B6溶于蒸餾水中與45~50%酒精混勻，先與混合料混勻，再加入含有酒石酸的45~50%酒精適量攪拌制成軟材，用16目網(wǎng)制粒，60~65°C溫度干燥，干粒加入硬脂酸鎂，14目網(wǎng)整粒，填充膠囊，即得。
[0019]含量測定方法:
維生素BI取本品80片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于維生素BI 50mg)，置10ml量瓶中，加鹽酸溶液(I — 25)60ml，振搖使維生素BI溶解，再用鹽酸溶液(I — 25)稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液50ml，煮沸，立即滴加硅鎢酸試液4ml，繼續(xù)煮沸2分鐘，用稱定重量的垂熔坩禍濾過，沉淀用煮沸的鹽酸溶液(I — 25) 20ml，分次洗滌，再用水1ml洗滌I次，最后用丙酮洗滌2次，每次5ml，再在80°C干燥至恒重，將所得沉淀的重量與0.1939相乘，即得供試量中含有C12H17C1N40S.HCl的重量。
[0020]維生素B2避光操作。精密稱取上述研細(xì)的粉末適量(約相當(dāng)于維生素B2 5mg)置500ml量瓶中，加冰醋酸2.5ml與水50ml，置水浴上加熱，時(shí)時(shí)振搖使維生素B2溶解，加水適量，放冷后，加氫氧化鈉液(lmol/L) 15ml，并用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液，照分光光度法(附錄20頁)，在444± Inm的波長處測定吸收度，按C17H20N406的吸收系數(shù)(El % Icm)為323計(jì)算，即得。
[0021]煙酰胺精密稱取上述研細(xì)的粉末適量(約相當(dāng)于煙酰胺0.lg)，置凱氏燒瓶中，加水50ml與氫氧化鈉溶液(I — 5) 50ml,附冷凝管，通蒸汽蒸餾，餾出液導(dǎo)入硼酸溶液(1:25) 40ml中，使氨餾盡(約蒸餾30分鐘)，停止蒸餾，餾出液中加甲基紅指示液2滴，用硫酸液(0.05mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，即得。每Iml的硫酸液(0.05mol/L)相當(dāng)于 12.2Img 的 C6H6N20。
[0022]穩(wěn)定性試驗(yàn):將實(shí)施例1制備的按市售包裝與現(xiàn)有復(fù)合維生素B片，分別于常溫下放置24個(gè)月。在實(shí)驗(yàn)期間，分別于I個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月、24個(gè)月末取樣一次，考察藥品的穩(wěn)定性，含量測定結(jié)果如下(含維生素B1、維生素B6、煙酰胺均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%):
表一見圖1.表二見圖2.表三見圖3.由表一、表二、表三的數(shù)據(jù)可以看出，本發(fā)明的穩(wěn)定性明顯優(yōu)于市售產(chǎn)品。
[0023]藥物使用情況:
本發(fā)明經(jīng)過對100例患者進(jìn)行臨床觀察治療，其中男性60例，女性40例，年齡15?60歲，均為腳氣病。
[0024]治療方法:服用本發(fā)明藥物組合物(復(fù)合維生素B片)，一次1~3片，一日3次，7天一個(gè)療程，堅(jiān)持使用3個(gè)療程。
[0025]療效評定標(biāo)準(zhǔn):
治愈:癥狀和體征完全消失，功能活動(dòng)回復(fù)正常；
顯效:臨床癥狀體征基本或大部分消失；
有效:臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)或好轉(zhuǎn)；
無效:臨床癥狀體征無改善。
[0026]治療效果:臨床治愈75例，顯效9例，有效13例，無效3例，總有效率為97 %。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由維生素B1、維生素B2、煙酰胺、右旋泛酸鈣、維生素B6、藥用輔料組成。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物處方重量百分比計(jì)為:維生素BI 0.1-3%、維生素B2 0.1-2%、煙酰胺5_10%、右旋泛酸鈣0.1-1%、維生素 B6 0.01-1%、藥用輔料 50-90%O3.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物處方重量百分比計(jì)為:維生素BI 2.4%、維生素B2 1.2%、煙酰胺8%、右旋泛酸鈣0.8%、維生素B6 0.2%、藥用輔料88%。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物藥用輔料為淀粉、糊精、酒石酸、酒精、硬脂酸鎂中的一種或者多種。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物為口服制劑。6.根據(jù)權(quán)利要求1-5所述藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物制備方法為: 1)按配方稱取維生素B1、維生素B2、煙酰胺淀粉、糊精拌勻過80目篩二次，攪勻，待用； 2)稱取右旋泛酸鈣、維生素B6溶于蒸餾水中與45~50%酒精混勻，再與步驟I)混合料混勻，再加入含有酒石酸的45~50%酒精適量攪拌制成軟材，用16目網(wǎng)制粒，60~65°C溫度干燥，干粒加入硬脂酸鎂，14目網(wǎng)整粒，6.5mm沖模壓片。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物處方重量百分比計(jì)為：維生素B1？0.1-3%、維生素B2？0.1-2%、煙酰胺5-10%、右旋泛酸鈣？0.1-1%、維生素B6？0.01-1%、藥用輔料50-90%。本發(fā)明為復(fù)方制劑，配方科學(xué)，制備工藝簡單，制劑穩(wěn)定性好，安全有效，且服用方便。
【IPC分類】A61K31/4415, A61K31/197, A61K31/525, A61P17/00, A61K31/51, A61P31/10, A61K31/455
【公開號(hào)】CN105168221
【申請?zhí)枴?br>【發(fā)明人】曾培安, 黃穎, 吳健民, 劉娟
【申請人】康普藥業(yè)股份有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年10月14日