徑向過濾通風(fēng)口和醫(yī)療器件包裝的制作方法
【專利說明】徑向過濾通風(fēng)口和醫(yī)療器件包裝 背景 1.技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本申請案總體上設(shè)及氣體滅菌包裝且更確切地說設(shè)及用于此類包裝的通風(fēng)和過 濾裝置。 2.背景信息
[0002] 如醫(yī)療器件的物件可W被容納在例如一個小袋的一個容器內(nèi)W保護內(nèi)容物免于 微生物污染、空氣、水分等。該容器通常被密封W提供對微生物的屏障。該容器可W為一個 小袋，其中內(nèi)容物容納在形成該小袋的兩個片之間。典型地，一次性醫(yī)療設(shè)備和可植入器件 在包裝之后且在運輸?shù)结t(yī)療提供商之前經(jīng)滅菌。常見滅菌形式包括照射、高壓滅菌W及用 滅菌氣體(如環(huán)氧乙燒化TO))處理。為了氣體滅菌物件W及維持無菌性，某些容器(例如小 袋)具備一個允許引入和移除滅菌氣體(如環(huán)氧乙燒)的透氣膜或壁。運一氣體可滲透壁也 充當對病原體(如細菌、病毒W(wǎng)及其他微生物)進入的屏障。如醫(yī)療器件和工具的物件(例如 人造關(guān)節(jié)、支架、可植入結(jié)構(gòu)和設(shè)備、手術(shù)刀、導(dǎo)管、夾錯等)可W在無菌條件中儲存和運輸 直到需要為止，因此，可W在受控制的條件下獲取內(nèi)容物W使所不希望的有機體的感染和 引入減到最少。運些可滅菌容器通常使用紡粘聚締控聚合片（如Tyvek⑥）作為一個可滲 透膜壁組件W允許氣體滅菌W及充當微生物屏障；參見例如歐洲專利EP 0785066 B。
[0003] 另一種典型的醫(yī)療器件包裝具有一個可透氣材料的片，該片被密封到一個托盤或 柔性熱成型的泡殼容器的外圍邊緣W形成一個封蓋。在內(nèi)部放入并且密封一個物件之后， 允許滅菌氣體經(jīng)由可透氣膜進入該包裝的內(nèi)部。
[0004] 運些現(xiàn)有類型的包裝具有數(shù)種缺點。具體來說，通常使用的材料Tyvek?紡粘聚 締控因在氣體滅菌中使用高溫和蒸汽而易受弱化的封口和失效的影響。必須使用更謹慎和 耗時的處理來使會不利地影響包裝生產(chǎn)率并且限制可W制造此類包裝的速度的密封失效 減到最少。為了使用打開包裝也引發(fā)潛在問題。使用由彼此熱粘結(jié)的單獨纖維制成的非編 織片材料可W潛在地引起暴露于可能沉積在經(jīng)滅菌物件上的小纖維或在打開過程期間形 成此類小纖維；當此類非編織的紡粘聚締控片作為壁組件包括在內(nèi)并且形成可剝離接縫 時，運尤其令人關(guān)注。此外，紡粘非編織物(如Tyvek⑧）很昂貴。
[0005] 因此，需要一種用于導(dǎo)管、支架和其他醫(yī)療器件和儀器醫(yī)療器件和儀器的包裝和 滅菌的更具成本和勞動有效的方法。此外，所希望的是在硬質(zhì)容器中（其中此類容器是優(yōu)選 的）或在應(yīng)用中（其中使用柔性膜材料是所不希望的）使用氣體滅菌。此外，如紙或 Tyvek潑前膜材料不是非?？赏笟獾模?，具有低氣流速率)并且可能是脆弱（當在某些紙 的情況下時）抑或昂貴的。將有利的是相對于醫(yī)療氣體滅菌包裝中當前使用的已知可透氣 的膜壁組件減小通風(fēng)口的區(qū)域大小，同時在不犧牲抗微生物屏障特性的情況下維持或改進 滅菌方法中的氣流。 簡要概述
[0006] 在本發(fā)明的一個形式中，提供一種氣體滅菌包裝組件，具有(a)用于一個容器的至 少一部分的一個氣體分流壁架，該壁架具有一個穿過其的開口；（b)-個氣體分流層；W及 (C) 一個安置于(a)與（b)之間的過濾器片，該過濾器片具有利用一個周圍邊緣立界限的一 個第一表面和一個相對的第二表面。該過濾器片的該第一表面附接于該氣體分流層的一個 表面，并且該過濾器片的該第二表面被密封到該壁架的一個表面上，借此該壁架中的一個 開口被該過濾器片覆蓋，并且一個氣體通道是從該開口穿過該過濾器片的該第二表面的一 部分并且延伸穿過該過濾器周圍邊緣或所述過濾器片的遠端入口區(qū)域界定的。W此方式， 滅菌氣體可W在對包裝壁和封口無過度應(yīng)力的情況下經(jīng)由該開口和該過濾介質(zhì)的該周圍 邊緣(或與其接近的區(qū)域)來回流動，并且該過濾介質(zhì)可W提供一個迂曲路徑免于微生物進 入到容納在一個滅菌包裝內(nèi)的內(nèi)容物中。 附圖簡要說明
[0007] 圖1是具有一個根據(jù)本發(fā)明的徑向過濾器通風(fēng)口的一個容器的一個第一側(cè)面的一 部分的一個平面視圖。
[0008] 圖2是圖1的該容器部分的相對側(cè)面的一個平面視圖。
[0009] 圖3是圖2的該容器部分的一個截面視圖。
[0010] 圖4是具有一個根據(jù)本發(fā)明的徑向過濾器通風(fēng)口的一個小袋的一個平面視圖。
[0011] 圖5是包含一個通風(fēng)小袋的一個氣體滅菌腔室在環(huán)境壓力下的示意圖。
[0012] 圖6是圖5的該腔室在真空中的一個示意圖。
[0013] 圖7是展示跨越通風(fēng)口厚度的氣流的具有一個現(xiàn)有技術(shù)過濾器通風(fēng)口的小袋的一 個截面的一個示意圖。
[0014] 圖8是展示反方向氣流的圖7的該小袋的一個示意圖。
[0015] 圖9是展示在一個方向上的氣流的本發(fā)明的一個實施例的一個示意圖。
[0016] 圖10是展示反氣流的圖9的該實施例的一個示意圖。
[0017] 圖11是沿著圖9的線11-11獲取的一個截面視圖。
[0018] 圖12是沿著圖10的線12-12獲取的一個截面視圖。
[0019]圖13是圖9的通風(fēng)口的一個相對偵曬的一個示意圖。
[0020]圖14是圖10的通風(fēng)口的一個相對側(cè)面的一個示意圖。
[0021 ]圖15是本發(fā)明徑向過濾器通風(fēng)口的一個替代實施例的一個示意圖。
[0022] 圖16是本發(fā)明的一個替代實施例的一個截面視圖。
[0023] 圖17是具有一個根據(jù)本發(fā)明的徑向過濾器通風(fēng)口的一個容器區(qū)段的一個示意圖。
[0024] 圖18是沿著線18-18獲取的圖17的區(qū)段的一個截面視圖。
[0025] 圖19是展示氣流的本發(fā)明徑向過濾器通風(fēng)口的一個替代實施例的一個截面的一 個示意圖。
[0026] 圖20是具有多個根據(jù)本發(fā)明的徑向流通風(fēng)口的一個帶蓋托盤的一個示意圖。 詳細描述
[0027] 多孔材料(如Tyvek愈紡粘聚締控片）和醫(yī)療等級紙用于氣體滅菌包裝。運些材 料的氣體滲透性使得允許滅菌劑和沖洗氣體流動進入和離開所滅菌的包裝。運些材料維持 該包裝的無菌性，因為它們防止細菌和其他微生物進入該包裝。然而，Tyvek⑥非常昂貴， 并且紙典型地并不具有如Tyvek⑥一樣好的微生物屏障。
[0028] 根據(jù)過濾理論，W下五個機制促進通過過濾介質(zhì)從流體流過濾粒子的效率： 1. 攔截-運在一個粒子流動到與該過濾介質(zhì)的一部分直接接觸并且變?yōu)楸唤亓魰r出 現(xiàn)。 2. 慣性撞擊-運在一個粒子因它的慣性而離開流動路徑行進并且接觸該過濾介質(zhì)時出 現(xiàn)。 3. 擴散撞擊-運在一個粒子因來自周圍氣體分子的動能而接觸該過濾介質(zhì)時出現(xiàn)。 4. 重力沉降-運因?qū)σ粋€粒子的正常的引起該粒子沉降與該過濾介質(zhì)接觸的重力作用 而出現(xiàn)。 5. 動電效應(yīng)-運是在一種材料的靜電荷將粒子吸引到一種過濾介質(zhì)時。
[0029] 在多孔醫(yī)療器件包裝系統(tǒng)中，多孔材料允許適當氣流，但也可W想到作為一種過 濾介質(zhì)W便提供微生物屏障。在高流動性情形中，如在壓力因飛機的上升和下降而改變的 期間，攔截和慣性撞擊在過濾方面起到強力作用。在如儲存的低氣體流動情形期間，擴散、 重力效應(yīng)W及動電效應(yīng)在過濾方面起到顯著作用。Tyvek⑩:和紙張依賴于所有運些方法 來形成一個充分的微生物屏障。Tyvek⑩的結(jié)構(gòu)中固有的迂曲路徑W及它的靜電特性使 得Tyvek?成為用于包裝醫(yī)療器件的一個極佳微生物屏障。然而，Tyvek?對氣體不是 極可滲透的，并且由此需要一個較大表面積來允許足夠的氣體量W高到足W在滅菌循環(huán)中 有效滅菌同時防止包裝在壓力改變期間破裂的速率流動W及允許高效移除滅菌劑氣體。在 本發(fā)明中，一種新穎的通風(fēng)口設(shè)計使用在流動方向上W主導(dǎo)性橫向或交叉方向流動通過過 濾介質(zhì)的改變，運允許使用其他過濾介質(zhì)。運經(jīng)由W下機制中的一者或多者產(chǎn)生一個充分 或改進的微生物屏障： 1. 攔截-比在氣體流動跨越紙或Tyvek的厚度的情況下典型的2到8密耳更長的行進距 離，產(chǎn)生更多攔截粒子的過濾介質(zhì)表面。 2. 慣性撞擊-流動方向的初始垂直改變應(yīng)形成流動擾動，運又形成慣性并且引起粒子 逃脫流動流。另外，一個長的迂曲路徑產(chǎn)生用于與過濾介質(zhì)接觸的更多機會。運一迂曲路徑 可能長于現(xiàn)有技術(shù)中發(fā)現(xiàn)的迂曲路徑且不會降低氣體流動速率;實際上，改進的氣體流動 速率可能由本發(fā)明提供。 3. 擴散撞擊-由于本發(fā)明徑向通風(fēng)口的邊緣處的表面積可W經(jīng)選擇比大面積面部表面 中的孔口或開口的表面積大(該開口僅存在于過濾介質(zhì)的一側(cè)上），故在氣體在材料的徑向 方向（即，薄板厚度的橫向或交叉方向）上穿越材料時，流動速率可能降低并且變得慢得多， 允許在運送速度改變時更多的擴散撞擊。 4. 重力沉降-重力效應(yīng)尤其在儲存期的期間將引起粒子向優(yōu)選地經(jīng)密封的通風(fēng)口的底 層下落并且因此變?yōu)楸唤亓簟?5. 動電效應(yīng)-某些材料(如對靜電荷具有高容量的聚四氣乙締(PTFE))可W用作過濾介 質(zhì)。
[0030] 由于過濾效率并且由此微生物屏障經(jīng)運一設(shè)計改進，故更可滲透材料可W用作多 孔介質(zhì)。更可滲透結(jié)構(gòu)的實例是開孔開孔泡沫、燒結(jié)的多孔塑料、高蓬松度非編織織物W及 編織織物。由于運些材料更可滲透，故需要更低表面積材料遍及包裝壁或作為包裝壁的一 部分。由于Tyvek⑥典型地是包裝系統(tǒng)中最昂貴的材料，故運些替代性材料與Tyvek?; 相比可能更不昂貴，并且所需的多孔表面積的減小應(yīng)允許總成本的減少。另外，由于包裝上 的總多孔表面積已減小，故環(huán)境對多孔表面積的暴露減少，并且伴隨地，污染的可能性減 小。新穎的徑向通風(fēng)口設(shè)計應(yīng)允許成本減少、氣體流動速率增加、對包裝封口的應(yīng)力減小W 及包裝微生物屏障并且因此患者安全性的改進。
[0031 ]在本發(fā)明中，提供一種新穎的氣體滅菌包裝組件，它典型地包括：一個微生物過 濾、氣體通風(fēng)口，具有(a)-個第一打孔氣體分流壁層，具有一個面積為"A"的開口，（b)-個 第二氣體分流層，具有比"A"大的非打孔面積，并且覆蓋該第一壁開口，W及(C)一個過濾介 質(zhì)片，安置于層(a)與(b)之間并且連接運兩個層。
[0032] "氣體分流層"意指充分限制空氣流動通過它的厚度使得空氣流橫向（即徑向或垂 直于過濾介質(zhì)片厚度)分流的一個層。優(yōu)選地，使得流動進入和離開該新穎通風(fēng)口的絕大多 數(shù)氣體轉(zhuǎn)向90°，運允許比過濾介質(zhì)片的厚度大的氣體運送距離。
[0033] 可W經(jīng)選擇并且用于氣體分流層的適合的材料包括許多可W用于構(gòu)建典型的容 器壁并且在構(gòu)造上可能是單層或多層的相同材料。此類材料的實例包括包括聚締控、聚對 苯二甲酸乙二醇醋、聚酷胺、尼龍、聚苯乙締、聚丙締酸醋、總體上任何已知用于柔性聚合物 包裝的聚合物。此類材料可W是均聚物、共聚物W及其衍生物和其共混物。金屬錐和金屬化 膜也涵蓋在內(nèi)。一個或多個層可W貢獻一個或多個功能特性，包括所希望的熱密封性水平、 光學(xué)特性例如透明度、光澤度、濁度、抗磨損性、摩擦系數(shù)、拉伸強度、耐曉裂性、抗穿刺性、 抗磨損性、可印刷性、色牢度、柔性、延展或可收縮性、尺寸穩(wěn)定性、對氣體如氧氣或?qū)駳?的屏障特性、廣譜或窄譜的光(包括例如UV抗性)等。適用作容器壁、小袋膜、蓋材W及氣體 分流層的優(yōu)選的材料包括任何數(shù)量的層(尤其(但不限于)一層到九層或14層或更多）的尼 龍、聚醋、聚苯乙締聚合物W及聚締控(例如，乙締或丙締均聚物或共聚物或其混合物）。優(yōu) 選的聚締控包括乙締均聚物或共聚物并且可W包括低、中、高W及超低或超高密度聚合物。 實例是高密度聚乙締化DPE)、乙締 α-締控共聚物巧A0)(優(yōu)選地使用下締-1、己締-1或辛締-1共聚單體與占絕大多數(shù)的乙締共聚單體部分），并且包括例如線性低密度聚乙締化LDPE)、 極低密度聚乙締(VLDPE)、塑性體、彈性體、乙締與極性基團（如乙酸乙締醋或丙締酸乙醋） 的低密度聚乙締(LD陽)共聚物(例如乙締乙酸乙締醋化VA)或乙締丙締酸甲醋(ΕΜΑ)或乙締 丙締酸共聚物化ΑΑ))、官能團改性的聚合物(包括例如酸酢改性的ΕΑ0)。包括聚丙締和丙締 乙締共聚物的丙締均聚物和共聚物是適用的。氣體分流或容器壁結(jié)構(gòu)還可W包括一個金屬 錐，并且可W是具有金屬錐與一個聚合層(如尼龍）的金屬錐層合物。它還可W是具有一個 聚對苯二甲酸乙二醋外層、一個金屬錐核屯、層W及一個聚乙締內(nèi)層的金屬錐層合物。在運 一安排中，聚對苯二甲酸乙二醋層充當錐的保護層，并且聚乙締層有助于密封。錐是對材料 有機體、氧氣、濕氣W及光的極佳屏障。
[0034] 根據(jù)本發(fā)明的氣體分流層可W使用一個氣體阻擋層，如侶錐、聚偏二氯乙締共聚 物(如薩蘭樹脂）、或為氣體滲透性提供高度屏障的乙締乙締醇共聚物、或在更輕微程度上 阻礙氣體滲透的材料(如尼龍）、或總體上不被視為氧氣屏障的材料(如聚乙締）。然而，運些 層的關(guān)鍵特性在于在足W使氣體流動將遵循由所選過濾介質(zhì)呈現(xiàn)的一個替代性路徑的程 度上阻礙或阻擋氣體流動穿過材料。取決于所選擇的過濾介質(zhì)，跨越分流層的厚度到經(jīng)由 過濾介質(zhì)片橫向（即，徑向）呈現(xiàn)的替代性氣體通道輸送的相對容易性將變化。它可W在不 對所希望的材料組合進行過度實驗的情況下進行測定。舉例來說，優(yōu)選的是未經(jīng)穿孔的非 蜂窩狀熱塑性塑料層用作分流層，如聚醋。然而，也可W使用醫(yī)療等級紙或紡粘的經(jīng)涂布或 未經(jīng)涂布的Tyvek⑩。在運些情況下，包裝壁遠端的分流層的小表面積意味著(a)對氣體 流動跨越紙或Tyvek⑥的高度抗性和(b)徑向氣體通道經(jīng)由過濾介質(zhì)的相對較低抗性將 引起充分的氣體徑向分流，從而使氣體流動極大地增加超過通過僅使用Tyvek?.或紙可 實現(xiàn)的（例如許多倍）。涵蓋一個獨立分流層的粘合或烙合附接的一個適合的替代方案，其 中一個或多個過濾介質(zhì)表面經(jīng)自身烙合或焊接W閉合它的開放孔結(jié)構(gòu)，從而阻擋或W其他 方式極大地減少穿過其的氣體流動，除了在所需的面部開口和遠端部分處。類似地，運些表 面也可W通過使用化學(xué)品、粘合劑或照射裝置來密封或阻擋。
[0035] 適用于本發(fā)明的粘合劑包括通常從許多商業(yè)來源可獲得的永久粘合劑和壓敏粘 合劑。預(yù)期可W使用丙締酸和酸酢改性的聚合物W及可W取決于針對過濾器材料W及氣體 分流層材料的其他材料選擇來選擇