本公開一般涉及用于可植入醫(yī)療裝置的導(dǎo)電絲狀物等，特別涉及用于可植入醫(yī)療引線(lead)的導(dǎo)電絲狀物。

背景技術(shù)：

可植入醫(yī)療引線采用導(dǎo)電絲狀物以沿著引線的長(zhǎng)度方向傳輸電信號(hào)。絲狀物的良好的電導(dǎo)率和疲勞性能對(duì)于引線的性能和使用壽命是重要的。

某些金屬材料表現(xiàn)出良好的疲勞性能，但是用作絲狀物中的唯一材料時(shí)可能不具有足夠的導(dǎo)電性。其它材料可能具有足夠的導(dǎo)電性，但是用作絲狀物中的唯一材料時(shí)可能不具有合適的疲勞性能。

發(fā)明概述

本公開描述了用于可植入醫(yī)療裝置(例如可植入醫(yī)療引線)中的復(fù)合絲狀物等，其呈現(xiàn)良好的電導(dǎo)率和疲勞性能。絲狀物包括導(dǎo)電芯和設(shè)置在芯周圍的耐疲勞金屬材料。然而，在一些情況下，在拉制復(fù)合絲狀物的過程中，芯材料和抗疲勞金屬材料在接觸時(shí)可能變脆。因此，本文所述的復(fù)合絲狀物包括在芯和耐疲勞金屬層之間的金屬擴(kuò)散屏障層，以防止芯和耐疲勞層之間的金屬間擴(kuò)散。在一些實(shí)施方式中，擴(kuò)散屏障層包括不透射線的材料，其不僅提供良好的導(dǎo)電性和耐疲勞性，還提供良好的可見性，例如熒光可見性。

在一些實(shí)施方式中，用于可植入醫(yī)療裝置的復(fù)合絲狀物包括電阻率小于25微歐姆-厘米的金屬芯、設(shè)置在芯周圍并與芯接觸的金屬擴(kuò)散屏障、以及設(shè)置在金屬擴(kuò)散屏障周圍并與金屬擴(kuò)散屏障接觸的耐疲勞金屬層。芯和耐疲勞金屬層的材料如果在拉制過程中接觸，則將發(fā)生金屬間擴(kuò)散而產(chǎn)生更脆的合金/金屬間層。擴(kuò)散屏障防止芯和耐疲勞層之間的金屬間擴(kuò)散。在各種實(shí)施方式中，絲狀物的疲勞性能比不包括設(shè)置在芯周圍的耐疲勞金屬層的類似絲狀物高至少三倍。

出于本公開的目的，“不包括設(shè)置在擴(kuò)散屏障周圍的耐疲勞金屬層的類似的絲狀物”是除了耐疲勞金屬層之外由相同組分形成的絲狀物，并且除了與導(dǎo)入耐疲勞金屬層相關(guān)的制造工藝以外，與具有耐疲勞層的絲狀物的制造方式相同。

在一些實(shí)施方式中，用于可植入醫(yī)療裝置的復(fù)合絲狀物包括含銀的芯、設(shè)置在芯周圍并與芯接觸的擴(kuò)散屏障以及設(shè)置在擴(kuò)散屏障周圍并與擴(kuò)散屏障接觸的包含鈦-鉬合金的金屬層。舉例來說，鈦-鉬合金可以是根據(jù)astm國際標(biāo)準(zhǔn)f2066-08的用于手術(shù)植入物應(yīng)用的鍛造鈦-15鉬合金的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(unsr58150)(2008年10月1日)的鈦-15鉬合金。擴(kuò)散屏障包含合金，該合金含有33重量％-37重量％的鎳、31.5重量％-39重量％的鈷、9重量％-10.5重量％的鉬和19重量％-21重量％的鉻。例如，擴(kuò)散屏障可包含astmf562mp35n合金。

本文描述的兩個(gè)或多個(gè)復(fù)合絲狀物可用于形成線纜或線圈。復(fù)合絲狀物、包括本文所述的復(fù)合絲狀物的線纜或線圈可以導(dǎo)入可植入醫(yī)療引線中。

本文所述的系統(tǒng)、引線、線纜、絲狀物或方法的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式可提供優(yōu)于現(xiàn)有的系統(tǒng)、引線、線纜、絲狀物或方法的一個(gè)或多個(gè)優(yōu)勢(shì)。從以上概述和下面的詳細(xì)描述可以容易地理解這種優(yōu)勢(shì)。

附圖說明

圖1是絲狀物的一個(gè)實(shí)施方式的示意性橫截面圖。

圖2是絲狀物的一個(gè)實(shí)施方式的示意性縱截面圖。

圖3是包括至少一根絲狀物的平行股線的實(shí)施方式的示意性透視圖。

圖4是包括至少兩根絲狀物的纏繞股線的實(shí)施方式的示意性透視圖。

圖5是導(dǎo)體的實(shí)施方式的示意性透視圖，其中導(dǎo)體是股線。

圖6是具有平行股線的導(dǎo)體的實(shí)施方式的示意性透視圖。

圖7是具有彼此纏繞的股線的導(dǎo)體的實(shí)施方式的示意性透視圖。

圖8是導(dǎo)體的一個(gè)實(shí)施方式的一部分的示意性透視圖。

圖9是引線的一個(gè)實(shí)施方式的示意性局部剖切透視圖。

圖10是有源醫(yī)療裝置的實(shí)施方式和用于監(jiān)測(cè)或向心臟遞送治療的相關(guān)引線的實(shí)施方式的概念圖。

圖11是根據(jù)本公開的一個(gè)實(shí)施例的形成導(dǎo)線(wire)的一種方法的流程圖。

圖12是根據(jù)本公開的一個(gè)具體線纜的實(shí)施方式的工藝流程圖。

圖13是根據(jù)本公開的一個(gè)具體線圈的實(shí)施方式的另一個(gè)工藝流程圖。

示意圖不一定按照比例繪制。圖中使用的相同附圖標(biāo)記表示相同的部分、步驟等。但應(yīng)理解，在特定的附圖中使用附圖標(biāo)記表示一個(gè)部分并不會(huì)對(duì)另一附圖中用相同附圖標(biāo)記標(biāo)出的部分構(gòu)成限制。另外，使用不同的數(shù)字來表示組件并不意味著不同的編號(hào)的組件不能是相同或類似的。

發(fā)明詳述

本公開描述了用于可植入醫(yī)療裝置(例如可植入醫(yī)療引線)中的復(fù)合絲狀物等，其呈現(xiàn)良好的電導(dǎo)率和疲勞性能。絲狀物包括導(dǎo)電芯、設(shè)置在芯周圍的金屬擴(kuò)散屏障層和設(shè)置在擴(kuò)散屏障層周圍的耐疲勞金屬材料。

擴(kuò)散屏障用于防止耐疲勞層和芯之間的金屬間擴(kuò)散，否則，如果在形成絲狀物的拉制過程中耐疲勞層和芯接觸，則會(huì)發(fā)生這種金屬間擴(kuò)散。防止這種金屬間擴(kuò)散在改善絲狀物的疲勞性能方面是重要的，特別是在金屬間擴(kuò)散會(huì)導(dǎo)致脆性金屬間層的情況下?？尚纬纱嘈越饘匍g層的導(dǎo)電芯材和耐疲勞金屬材料的示例是諸如ti-鉬(ti-mo)合金的銀(ag)合金和鈦(ti)合金。其他示例，例如銀和鉭或鉑和鉭，是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。應(yīng)當(dāng)理解，針對(duì)擴(kuò)散屏障選擇的材料將取決于針對(duì)芯和耐疲勞層選擇的材料。鎳-鈷-鉻-鉬(nicocrmo)合金是能夠形成有效擴(kuò)散屏障以防止ag和ti合金之間的金屬間擴(kuò)散的材料的示例。用于防止ag和ti合金之間或其他導(dǎo)電芯材和耐疲勞金屬材料之間的擴(kuò)散的其它擴(kuò)散屏障材料是本領(lǐng)域已知的，例如鉬或鉭。

在各種實(shí)施方式中，本文所述的絲狀物是冷拉制的。在冷拉制過程中，芯和任何外層被拉伸通過模具，且外層被加熱或退火以釋放應(yīng)力并防止絲狀物變得過脆。如果需要或有要求，可以對(duì)絲狀物再進(jìn)行一個(gè)冷拉制步驟(通過模具拉制并加熱或退火)。這種冷拉制過程易于金屬間擴(kuò)散，主要是因?yàn)閺?fù)合物加熱期間存在可用于原子運(yùn)動(dòng)(例如擴(kuò)散)的額外能量。此外，材料體系的環(huán)境或低溫動(dòng)力學(xué)可以使得兩種材料在不施加額外的熱的情況下擴(kuò)散(例如金和鎳)。

現(xiàn)在參考圖1和圖2，它們示出了用于可植入醫(yī)療裝置的絲狀物的實(shí)施方式的橫截面圖(圖1)和縱截面圖(圖2)。絲狀物109包括金屬導(dǎo)電芯1、設(shè)置在芯1周圍并與芯1接觸的金屬擴(kuò)散屏障2和設(shè)置在擴(kuò)散屏障2周圍并與擴(kuò)散屏障2接觸的耐疲勞金屬層4。在許多實(shí)施方式中，金屬導(dǎo)電芯1、金屬擴(kuò)散屏障2和耐疲勞金屬層4沿著絲狀物109的長(zhǎng)度方向是可共延伸的。在一些實(shí)施方式中，一個(gè)或多個(gè)擴(kuò)散屏障2和耐疲勞層4沿著絲狀物109的長(zhǎng)度部分被移除，其中該部分與例如電極形成電接觸或形成電極。在這種實(shí)施方式中，認(rèn)為出于本公開的目的，金屬擴(kuò)散屏障2和耐疲勞金屬層4沿著絲狀物109的長(zhǎng)度方向是可共延伸的。

在一些實(shí)施方式中，芯1由電阻率小于25微歐姆-厘米(-cm)的材料形成。在一些實(shí)施方式中，芯1由具有約10-cm至約20-cm的電阻率的材料形成?？砂谛緝?nèi)或形成芯的具有低電阻率的材料的示例包含選自下組中的一種或多種：銀；鉭；包含mo、nb、zr、w和pd中的一種或多種的鉭合金；鈮；包含ta、mo、zr、w，pt和pt)中的一種或多種的鈮合金；鉑；鉑合金；鈀；包含re和rh中的一種或兩種的鈀合金；以及金。在一些實(shí)施方式中，芯基本由銀構(gòu)成，或由銀構(gòu)成。銀是一種具有成本效益的金屬材料，由于其延展性特別適用于冷拉。

在一些實(shí)施方式中，相對(duì)于不包括設(shè)置在擴(kuò)散屏障2周圍的耐疲勞金屬層的類似絲狀物，耐疲勞金屬層4使絲狀物的耐疲勞性增加三倍或更高。在一些實(shí)施方式中，耐疲勞金屬層使絲狀物的耐疲勞性增加5倍或更高，例如十倍或更高，或者二十倍或更高。絲狀物和不包括設(shè)置在擴(kuò)散屏障2周圍的耐疲勞金屬層的類似絲狀物的耐疲勞性能可通過任意合適的方法測(cè)試。在一些實(shí)施方式中，耐疲勞性能通過以下方法測(cè)定：astme2948-14的進(jìn)行實(shí)心圓細(xì)線旋轉(zhuǎn)彎曲疲勞試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(astme2948-14,standardtestmethodforconductingrotatingbendingfatiguetestsofsolidroundfinewire),astm國際公司，美國賓夕法尼亞州西康舍霍肯市(astminternational,westconshohocken,pa)，2014。

已知具有良好疲勞性能的材料的示例包括含有鉬、鈮、鉭、鋯、鉻、鐵和錫中的一種或多種的鈦合金。ti-mo合金，例如根據(jù)astm國際標(biāo)準(zhǔn)f2066-08的用于手術(shù)植入物應(yīng)用的鍛造鈦-15鉬合金的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(unsr58150)(2008年10月1日)的鈦-15鉬合金是已知的具有良好耐疲勞性的生物相容性合金。在一些實(shí)施方式中，耐疲勞金屬層具有彈性模量小于150吉帕斯卡(gpa)的彈性模量金屬層，例如范圍為30gpa至90gpa的彈性模量。許多鈦合金，如上述合金，可具有這樣的彈性模量。

可使用任何合適的材料或材料組合作為金屬擴(kuò)散屏障2。如上所述，選用于擴(kuò)散屏障2的材料基于它們防止芯1與耐疲勞層4之間的金屬間擴(kuò)散的能力進(jìn)行選擇。本領(lǐng)域技術(shù)人員將識(shí)別出適合用作屏障層2的材料。例如，如果芯包含銀(ag)且耐疲勞金屬層包含ti-15mo合金，例如根據(jù)astmf2066-08的合金，則屏障層2可以包含mo或nicocrmo合金。對(duì)于冷拉，優(yōu)選nicocrmo合金，因?yàn)閙o可能需要加熱才能有效地拉制。合適的nicocrmo合金的示例包含合金，該合金含有33重量％-37重量％的鎳、31.5重量％-39重量％的鈷、9重量％-10.5重量％的鉬和19重量％-21重量％的鉻。這種合金的一個(gè)例子是mp35n合金。

在一些實(shí)施方式中，擴(kuò)散屏障層包括不透射線材料。因此，絲狀物由于芯材而可以具有合適的導(dǎo)電性，由于耐疲勞層而具有合適的疲勞性能，并且由于屏障層而是不透射線的。根據(jù)用于芯和耐疲勞層的材料，可以使用任何合適的不透射線材料來形成擴(kuò)散屏障或包括在擴(kuò)散屏障中?？捎糜谄琳蠈拥牟煌干渚€材料的示例包括nicocrmo合金，例如mp35n合金或鉭(例如ro5200)。

其他不透射線的材料包括金屬(例如金屬單質(zhì)或合金)，其包括鈀(pd)、鉑(pt)、金(au)、銀(ag)、銥(ir)、鎳(ni)、鈦(ti)、銅(cu)和鋅(zn)中的一種或多種。使用這種不透射線材料作為擴(kuò)散屏障層將取決于芯材料和耐疲勞層材料以及這些材料防止芯和耐疲勞層之間的金屬間擴(kuò)散的能力。

在某些實(shí)施方案中，不透射線材料包括金屬，例如鈀(pd)、鉑(pt)、金(au)、銀(ag)或其組合。在某些實(shí)施方式中，不透射線的材料包括這些金屬中的一種或多種，并且可選地包括銥(ir)、鎳(ni)、鈦(ti)、銅(cu)和鋅(zn)或其組合中的一種或多種。

在某些實(shí)施方式中，不透射線材料包括單質(zhì)鈀(pd)；單質(zhì)鉑(pt)；單質(zhì)金(au)；單質(zhì)銀(ag)，以及這些金屬中的一種或多種彼此和/或與其它金屬的各種合金。合金的示例包括鉑(pt)和銥(ir)的合金；金(au)、鎳(ni)和鈦(ti)的合金；金(au)、鈀(pd)、鎳(ni)和鈦(ti)的合金；金(au)、銀(ag)、銅(cu)和鋅(zn)的合金(例如22k黃金)；金(au)和鉑(pt)或鈀(pd)的合金(例如18k白金)；銀(ag)、鈀(pd)和金(au)的合金；銀(ag)和鉑(pt)的合金；銀(ag)和金(au)的合金；鎳(ni)和鉑(pt)的合金。

在本文的合金的上下文中，百分比以質(zhì)量計(jì)。

鉑和銥的不透射線合金的示例包括pt-10ir合金(即90％鉑和10％銥)和pt-20ir合金(即80％鉑和20％銥)。

金(au)、鎳(ni)和鈦(ti)的不透射線的合金的示例包括au-ni-ti合金，例如美國專利第4,938,922號(hào)中記載的合金，其包括以下重量組成：91-99％的金，0.5-7％的鎳；0.10-2％的鈦。

金(au)、鈀(pd)、鎳(ni)和鈦(ti)的不透射線的合金的示例包括au-pd-ni-ti合金，例如美國專利第4,938,922號(hào)中記載的合金，其包括以下重量組成：83-96％金；3-10％鈀；0.5-5％鎳和0.10-2％鈦。

金(au)、銀(ag)、銅(cu)和鋅(zn)的不透射線的合金的示例包括具有以下重量組成的合金：91.67％的金；5％的銀；2％的銅；和1.33％的鈦。

金(au)和鉑(pt)或鈀(pd)的不透射線合金的示例包括具有以下重量組成的那些合金：75％的金；和25％的鉑或鈀。

金(au)和鉑(pt)或鈀(pd)的不透射線合金的示例包括具有以下重量組成的一種合金：75％的金；和25％的鉑或鈀。

銀(ag)和金(au)的不透射線的合金的實(shí)例包括具有以下重量組成的合金：具有金觸感的92.5％的銀。這也稱作開純銀(karatsterling)。

銀(ag)和鉑(pt)的不透射線的合金的示例包括具有以下重量組成的合金：93.5％的銀；和6.5％鉑。

銀(ag)、鈀(pd)和金(au)的不透射線的合金的示例包括具有以下重量組成的合金：95％的銀；1％的鈀；和0.5％的金。

鎳和鉑的不透射線合金的示例包括ni-33pt合金，其具有以下重量組成：67％的鎳；和33％的鉑。

如上所述的絲狀物的芯、擴(kuò)散屏障和耐疲勞金屬層可具有任意合適比例的橫截面積，以調(diào)節(jié)絲狀物的性質(zhì)。在一些實(shí)施方式中，芯占據(jù)組合的芯/擴(kuò)散屏障/耐疲勞層的橫截面積的約10％至約40％，擴(kuò)散屏障占組合的芯/擴(kuò)散屏障/耐疲勞層的橫截面積的約10％至約40％，耐疲勞層占組合的芯/擴(kuò)散屏障/耐疲勞層的橫截面積的約35％至約65％。例如，芯可以占組合的芯/擴(kuò)散屏障/耐疲勞層的橫截面積的約25％，擴(kuò)散阻擋層可以占約25％，耐疲勞層可以占約50％

本文所述的絲狀物可具有任何合適的外徑。在一些實(shí)施方式中，絲狀物具有約0.001英寸(0.025mm)至約0.01英寸(.25mm)的外徑，例如約0.002英寸(.05mm)至約0.005英寸(約0.125mm)或約0.003英寸(0.075mm)至約0.004英寸(約0.1mm)。應(yīng)當(dāng)理解，芯的直徑和屏障層及耐疲勞層的厚度可以基于絲狀物的直徑和芯、擴(kuò)散屏障和耐疲勞層所占的橫截面積的百分比來確定。

在各種實(shí)施例方式中，如上所述的絲狀物被冷拉，并且可以通過選擇具有適當(dāng)橫截面積的起始芯和管來控制絲狀物層的橫截面積。絲狀物可通過一個(gè)或多個(gè)冷拉步驟來制造。在一些實(shí)施方式中，芯放置在將形成擴(kuò)散屏障的金屬管內(nèi)。芯和擴(kuò)散屏障管被拉伸直到絲狀物達(dá)到合適的直徑。然后將所得到的絲狀物放置在將形成耐疲勞層的金屬管中，該組件可以被拉伸直到絲狀物具有適當(dāng)?shù)闹睆?。在一些?shí)施方式中，將mp35n包覆銀絲狀物放置在ti-15-mo金屬管中并拉制。mp35n包覆銀絲狀物可以通過任何合適的方法制備，例如美國專利第7,015,392號(hào)中所述的方法，或者可以從許多合適的供應(yīng)商處購買，包括賓夕法尼亞州懷奧米辛的卡朋特技術(shù)公司(carpentertechnologycorporation,wyomissing,pa)和印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司(fortwaynemetals,fortwayne,in)。

含有芯和擴(kuò)散屏障的導(dǎo)線可以放置在耐疲勞金屬管中，并通過模具結(jié)構(gòu)拉制，以得到直徑減小的導(dǎo)線。此后，通過加熱對(duì)線或絲狀物進(jìn)行退火。如果耐疲勞金屬層由ti合金形成，則在各種實(shí)施方式中，通過將絲狀物至少加熱至所選擇的鈦合金的β轉(zhuǎn)變溫度來進(jìn)行退火。在這個(gè)溫度下，合金經(jīng)歷從α相和β相到全β相的相變。對(duì)于β鈦合金，β轉(zhuǎn)變溫度將在600℃至900℃的范圍內(nèi)。例如，在一個(gè)實(shí)施方式中，ti-15mo具有約730℃的β轉(zhuǎn)變溫度。因此，在一個(gè)示例中退火可以在約730℃至約815℃的溫度下發(fā)生。使用這些溫度使合金退火的退火過程改變鈦合金管的物理特性。也就是說，它防止管變脆，并能進(jìn)行額外的冷拉步驟而不會(huì)產(chǎn)生管破裂的風(fēng)險(xiǎn)。由于β鈦合金的退火溫度低于用于形成低電阻芯的材料(例如銀)的熔點(diǎn)，所以當(dāng)導(dǎo)線退火時(shí)，芯材將不會(huì)熔化。

在一些實(shí)施方式中，芯放置在將形成擴(kuò)散屏障的金屬管內(nèi)，該屏障放置在將形成耐疲勞層的金屬管內(nèi)。所得的組件在單個(gè)拉制過程中被拉制，直到絲狀物具有適當(dāng)?shù)闹睆?。?dāng)然，可以采用額外的拉制步驟來實(shí)現(xiàn)期望的直徑。

本文描述的一種或多種絲狀物可包含在股線中，該股線可用于形成線纜。股線或線纜可以用于形成用于可植入醫(yī)療裝置(例如可植入醫(yī)療引線)中的導(dǎo)體。

現(xiàn)參考圖3，圖示了絲狀物109的股線200。股線200可包括任意數(shù)量的絲狀物100。在一些實(shí)施方式(未示出)中，股線200由1根絲狀物109構(gòu)成。

如圖4所示，兩根或多根絲狀物109的股線200可以是纏繞股線，其中，導(dǎo)線之間彼此纏繞。絲狀物109也可以被編織以形成編織股線(未示出)。股線可包含任意合適數(shù)量的絲狀物。在一些實(shí)施方式中，股線可包含3、5、7或19根絲狀物。

現(xiàn)參考圖5，股線200可以形成用于可植入醫(yī)療裝置的導(dǎo)體300?；蛘?，導(dǎo)體300可以包括多根股線200，該股線可以是平行的(例如，圖6)、彼此纏繞的(例如，圖7)、編織等狀態(tài)。導(dǎo)體300可包含任意合適數(shù)量的股線200。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)體可包含1、3、7或19根股線。

在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)體以1×7、7×7、1×19或1×3的配置進(jìn)行取向，其中第一個(gè)數(shù)字表示股線中的導(dǎo)線數(shù)，第二個(gè)數(shù)字表示導(dǎo)體中的股線數(shù)。當(dāng)然，導(dǎo)體可以具有任何其它合適的配置。出于本公開的目的，當(dāng)股線(例如，1×7,1×19,1×3)中有一根導(dǎo)線時(shí)，導(dǎo)線的組合可以被認(rèn)為是股線，并且因此可以將股線視為導(dǎo)體。例如，如果采用1×7的配置，則導(dǎo)體可以被認(rèn)為是具有七根導(dǎo)線的單條股線。

通常，可植入醫(yī)療引線中的導(dǎo)體呈卷繞狀(參見例如圖8中的導(dǎo)體300)。導(dǎo)體300可以在組裝引線之前進(jìn)行卷繞或作為組裝引線的一部分進(jìn)行卷繞。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)體300在結(jié)合至引線之前圍繞芯軸進(jìn)行卷繞。

導(dǎo)體、股線或絲狀物無論是否被卷繞、扭曲或編織，其對(duì)于加熱結(jié)構(gòu)以減少應(yīng)力是有益的。

如本文所述的絲狀物、股線或線纜可以通過絕緣層(未示出)而電絕緣，所述絕緣層可以是聚合物?？梢允褂玫慕^緣聚合物的示例包括乙烯四氟乙烯(etfe)、聚四氟乙烯(ptfe)、硅橡膠、聚酰亞胺和聚氨酯。可以使用用作電絕緣體的其它材料。在一些實(shí)施方式中，絲狀物、股線或線纜可進(jìn)行陽極化以形成可用作絕緣體的外部氧化物層。在許多實(shí)施方式中，絕緣層沿著絲狀物、股線或線纜的長(zhǎng)度進(jìn)行延伸，其可以是線圈。為了與例如電極形成電接觸或形成電極，可以去除絕緣層的一部分。

在一些實(shí)施方式中，可以結(jié)合本公開進(jìn)行使用的絕緣層或襯墊在2011年8月23日授權(quán)的美國專利第8,005,549號(hào)和2010年8月24日授權(quán)的美國專利第7,783,365號(hào)并轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的受讓人的專利中示出和描述，其公開的內(nèi)容通過引用整體納入本文，只要所述內(nèi)容不與本文公開的內(nèi)容相沖突。

現(xiàn)參考圖9，示出了引線500的一個(gè)實(shí)施方式的局部剖切透視圖。引線包括兩個(gè)線圈導(dǎo)體300和301。一層絕緣材料410設(shè)置在導(dǎo)體300上，而導(dǎo)體301螺旋纏繞在絕緣材料411上。一層絕緣材料412設(shè)置在導(dǎo)體301上并作為引線500的外層。出于示例目的在圖9中描繪了引線。

應(yīng)理解，引線可以具有任何合適數(shù)量的導(dǎo)體和任何合適的配置。絕緣層可以被涂覆或以其它方式設(shè)置在底層或結(jié)構(gòu)上。絕緣層是電絕緣的，并且優(yōu)選是生物相容的。當(dāng)引線包括多于一層的絕緣層時(shí)，應(yīng)理解絕緣層的材料、厚度等可以相同或不同。適用于引線的絕緣層的材料的示例包括硅、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚(乙烯-共-四氟乙烯)、聚酰亞胺、硅和聚氨酯的共聚物等。絕緣層可具有任何合適的厚度。例如，絕緣層可具有約0.0001英寸至約0.01英寸(例如約0.0003英寸至約0.002英寸)的厚度。

任何合適的可植入醫(yī)療引線可包括本文所述的導(dǎo)體。例如，引線可以是向患者提供治療的引線，用于監(jiān)測(cè)患者狀況的引線或用于治療和監(jiān)測(cè)的引線。這種引線的示例包括用于心臟監(jiān)測(cè)或治療、腦和脊髓監(jiān)測(cè)或治療、胃腸道監(jiān)測(cè)或治療、周圍神經(jīng)監(jiān)測(cè)或治療、肌肉監(jiān)測(cè)或治療等的引線。例如，引線可以是起搏器引線、除顫器引線、心臟再同步引線、心臟監(jiān)測(cè)引線、深腦刺激引線、脊髓刺激引線、周圍神經(jīng)刺激引線等。

這種引線通常具有遠(yuǎn)端部分，其具有用于遞送治療或監(jiān)測(cè)患者狀況的一個(gè)或多個(gè)電極。引線還具有近端部分，其具有一個(gè)或多個(gè)電觸點(diǎn)，對(duì)其配置使得與諸如信號(hào)發(fā)生裝置、監(jiān)測(cè)裝置等的有源醫(yī)療裝置電耦合。這種主動(dòng)醫(yī)療裝置的示例包括起搏器、除顫器、心臟再同步裝置、心臟監(jiān)測(cè)裝置、深腦刺激裝置、脊髓刺激裝置、周圍神經(jīng)刺激裝置、胃刺激裝置等。如本文所述，引線的近端觸點(diǎn)經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體(例如，絲、股線、線纜或線圈)電耦合到電極。

出于進(jìn)一步示例的目的，圖10中示出了包括可植入有源醫(yī)療裝置imd16和引線18、20、22的系統(tǒng)的實(shí)施方式的概念示意圖。引線18、20、22可以經(jīng)由連接器塊34電耦合到imd16的刺激發(fā)生器、感測(cè)模塊或其他模塊。在一些示例中，引線18、20、22的近端可以包括電觸點(diǎn)，該電觸點(diǎn)與連接器塊34內(nèi)的相應(yīng)的電觸點(diǎn)電耦合。此外，在一些示例中，引線18、20、22可借助于固定螺釘、連接銷或另一合適的機(jī)械耦合機(jī)構(gòu)來機(jī)械耦合至連接器塊34。

在一些實(shí)施方式中，連接器塊34包括2009年10月13日授權(quán)的美國專利第7,601,033號(hào)和2010年2月2日授權(quán)的美國專利第7,654,843號(hào)并轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的受讓人的專利中描述的連接器模塊，其公開的內(nèi)容通過引用整體納入本文，只要所述內(nèi)容不與本文公開的內(nèi)容相沖突。

引線18、20、22各自包括細(xì)長(zhǎng)的絕緣引線體，其可以通過管狀絕緣護(hù)套承載彼此分離的多個(gè)同心卷繞的導(dǎo)體。在所示示例中，任選的壓力傳感器38、例如電容或壓電絕對(duì)壓力傳感器，以及雙極電極40和42位于引線18的遠(yuǎn)端附近。另外，雙極電極44和46位于引線20的遠(yuǎn)端附近，雙極電極48和50位于引線22的遠(yuǎn)端附近。

電極40、44和48可以采取環(huán)形電極的形式，并且電極42、46和50可以分別是以可縮回的方式安裝在絕緣電極頭52、54和56內(nèi)的可延伸的螺旋尖端電極的形式。應(yīng)理解，根據(jù)本文的教導(dǎo)可采用任何合適的電極，且電極不必局限于環(huán)形電極或螺旋尖端電極。電極40、42、44、46、48和50各自可以電連接到相關(guān)聯(lián)的引線18、20、22的引線體內(nèi)的線圈導(dǎo)體中的一個(gè)，從而分別耦合到引線18、20和22的近端上的電觸點(diǎn)中的一個(gè)。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)體的一部分可以暴露在引線體的外部并可用作電極。

電極40、42、44、46、48和50可以感測(cè)到與心臟12的去極化和再極化相關(guān)的電信號(hào)。電信號(hào)通過各條引線18、20、22傳導(dǎo)至imd16。imd16還可以經(jīng)由電極40、42、44、46、48和50傳遞起搏脈沖以引起心臟12的心臟組織的去極化。在一些示例中，imd16包括一個(gè)或多個(gè)殼體電極，其可與imd16的氣密性密封殼體60的外表面一體地形成，或與殼體60耦合。在一些示例中，殼體電極由imd16的殼體60的向外部分的未絕緣部分限定。殼體60的絕緣部分和未絕緣部分之間的其它部分可用于限定兩個(gè)或多個(gè)外殼電極。在一些示例中，殼體電極基本包括整個(gè)殼體60。電極40、42、44、46、48和50中的任何一個(gè)可以用于與殼體電極58組合的單極感測(cè)或起搏。

在一些實(shí)施方式中，電極42、44、46、48、50中的至少兩個(gè)電極分別呈環(huán)形和桶狀電極的形式，具有如bauer等人的美國專利第8,825,180號(hào)所述的環(huán)狀類固醇洗脫單片控制釋放裝置(mcrd)，該專利全部?jī)?nèi)容通過引用納入本文，只要所述內(nèi)容與本文所呈現(xiàn)的公開內(nèi)容不沖突。其他已知的電極設(shè)計(jì)當(dāng)然可以被替代。

引線18、20、22也可以分別包括可以采取線圈形式的細(xì)長(zhǎng)電極62、64、66。imd16可以通過細(xì)長(zhǎng)電極62、64、66和外殼電極的任何組合向心臟12遞送除顫電擊。電極58、62、64、66也可以用于將心臟復(fù)律脈沖遞送至心臟12。電極62、64、66可以由任何合適的導(dǎo)電材料制成，例如但不限于鉑、鉑合金、鉭、鉭合金、mp35n、涂覆的金屬或已知可用于可植入除顫電極的其他材料。

在一些實(shí)施方式中，一個(gè)或多個(gè)引線18、20、22是如授予falk等人的美國專利第7,860,580號(hào)、授予sommer等人的美國專利第7,532,939號(hào)、以及sommer等人于2013年3月11日提交的美國專利申請(qǐng)第13/793,622號(hào)中所述的有源固定引線，這些專利全文通過引用納入本文，只要所述內(nèi)容與本公開不沖突。

應(yīng)理解，本文所述的引線可以與任何合適的系統(tǒng)共同使用，該系統(tǒng)例如有深部腦刺激系統(tǒng)、脊髓刺激系統(tǒng)、胃刺激系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，圖10所示的心臟刺激和監(jiān)控系統(tǒng)僅用于示例目的。

出于示例的目的，用于形成絲狀物或線纜的方法的實(shí)施方式的流程圖示于圖11-13。

圖11是形成根據(jù)本公開的一個(gè)實(shí)施例的絲狀物的一種方法的流程圖。首先，由耐疲勞金屬材料(例如生物相容性鈦合金)形成管(1180)。該管可具有約0.1英寸至約2英寸(或約0.25cm-至約5.0cm)的內(nèi)徑。然后，可以由具有小于25微歐姆-厘米(芯)的電阻率的材料形成擴(kuò)散屏障包層芯，該材料還具有防止由管(擴(kuò)散屏障)形成的耐疲勞層與芯的金屬間擴(kuò)散的特性(1182)?？梢允褂镁哂?微歐姆-厘米的電阻率的銀作為芯，并可使用mp35n合金作為擴(kuò)散屏障。芯和擴(kuò)散屏障可以通過對(duì)芯材進(jìn)行冷加工來形成，或者通過加熱和拉制材料來形成。最終的芯和擴(kuò)散屏障的直徑取決于用途，其尺寸可以容易地插入耐疲勞管的內(nèi)腔中。

在一個(gè)示例中，擴(kuò)散屏障包層芯的直徑可以任選地設(shè)定，從而使得在從管和擴(kuò)散屏障包層芯抽出絲狀物后，絲狀物將具有期望的預(yù)定電阻(1183)。特別地，可以選擇芯直徑，從而使得在最終絲狀物中，芯橫截面積是絲狀物橫截面積的預(yù)定百分比。以這種方式，最終產(chǎn)品絲狀物的電阻是可選擇的，并且可以針對(duì)特定應(yīng)用進(jìn)行調(diào)整。例如，如果需要相對(duì)較低電阻的導(dǎo)線，芯可以形成為具有相對(duì)較大的橫截面積的形式?；蛘?，如果所得到的導(dǎo)線要具有較高的電阻，則可以為芯選擇相對(duì)小的橫截面積。所選擇的絲狀物電阻可調(diào)整至諸如導(dǎo)電電極或連接器電極的互連結(jié)構(gòu)的電阻。

擴(kuò)散屏障包層芯可以插入到管(1184)中，并且擴(kuò)散屏障包層芯和管可以進(jìn)行冷拉(如在通過預(yù)定尺寸的模具拉制)以形成絲狀物(1186)。該絲狀物可以被加熱以使耐疲勞材料退火(1188)。該退火步驟會(huì)改變絲狀物的物理性質(zhì)，使得絲狀物保持延展性，從而可任選地進(jìn)行另一個(gè)冷拉步驟。

如果已經(jīng)獲得了具有所需外徑的絲狀物(1190)，則處理可以繼續(xù)進(jìn)行至步驟1192，其中絕緣材料層可任選地施加到絲狀物上。在一個(gè)示例中，這涉及將絲狀物浸入液化etfe以涂覆絲狀物，然后使絕緣材料固化?？扇绫疚乃懻摰奶娲缘厥褂萌魏纹渌锵嗳菪越^緣材料，并且可以使用例如擠出的其它方法來施加該材料。

如果在步驟1190中沒有獲得期望的外徑，則除了可以返回到步驟1186，其中絲狀物通過具有更小直徑的另一模具重新拉制，并且如步驟1188所示重新加熱絲狀物。步驟1186和1188可以重復(fù)任意次數(shù)以獲得具有所需直徑的絲狀物。

圖11描述了方法，其中生產(chǎn)路線包括首先獲得擴(kuò)散包覆芯(步驟1183)。然而，應(yīng)當(dāng)理解，在插入導(dǎo)電芯之前，可以容易地改變?cè)摲椒ㄒ孕纬赡推诘陌财琳稀１疚囊部紤]了這種改變。

圖12是根據(jù)本公開的一個(gè)具體線纜實(shí)施方式的制造方法的示例性流程圖?？梢垣@得如本文所述的多根絲狀物(1200)。應(yīng)理解，用于形成線纜的所有絲狀物不必相同，且每根絲狀物不需要包括如本文所述的導(dǎo)電芯、擴(kuò)散屏障和耐疲勞金屬層。用于形成線纜的一根或多根絲狀物可以任選地具有電絕緣涂層。

然后，絲狀物可以基本平行的方式繃緊地對(duì)齊，且絲狀物的端部牢固地保持在適當(dāng)位置(1202)?？梢栽诮z狀物的第一端處施加力，或者可以將相反的力施加在絲狀物的兩端以將絲狀物纏繞在一起以形成線纜(1204)。這可以通過在絲狀物從線軸上展開的同時(shí)使絲狀物的端部穿過保持構(gòu)件并纏繞一個(gè)或多個(gè)保持構(gòu)件來實(shí)現(xiàn)，從而形成纏繞的線纜。然后將線纜加熱到耐疲勞材料的應(yīng)力釋放溫度(1206)。一個(gè)特定的實(shí)施方式中，對(duì)于含有ti-15mo作為耐疲勞金屬層的絲狀物，將線纜加熱到約500℃至約650℃的范圍并保持少于20秒的時(shí)間。一個(gè)具體情況采用625℃的溫度，保持不到10秒。這種加熱將改變線纜的物理性質(zhì)，使得在纏繞力被去除之后線纜保持纏繞。

可以任選地提供外部絕緣護(hù)套(1208)。例如，線纜可浸入液化etfe?？梢允褂萌魏纹渌锵嗳菪越^緣材料用于此目的?；蛘?，可以采用擠出工藝將絕緣護(hù)套施加到線纜上。

圖13是根據(jù)本公開的一個(gè)具體線圈的實(shí)施方式的另一種制造方法的流程圖。獲得了如本文所述的多根絲狀物(1220)。例如，可獲得12根這種絲狀物。任選地，這些絲狀物中的一根或多根可以分別設(shè)置有絕緣層(1221)。絲狀物可繞中心軸纏繞以形成多絲狀物線圈(1222)。

在一種情況下，將絲狀物圍繞芯軸纏繞以形成線圈，其中芯軸在卷繞完成之后被移除。在具體示例中，多個(gè)絲狀物中的至少一些可以彼此電絕緣，或者所有絲狀物可以這種方式絕緣。這可以通過向用于形成線圈的每根導(dǎo)線分別提供絕緣涂層(例如etfe的涂層)來實(shí)現(xiàn)。

任選地，可以為線圈提供絕緣護(hù)套(1224)。在一個(gè)實(shí)施方式中，絕緣護(hù)套可以是承載線圈的引線體。線圈的一個(gè)或多個(gè)絲狀物可以各自電耦合和機(jī)械耦合至不同的元件，例如導(dǎo)電電極或連接器電極或觸點(diǎn)(1226)。在一個(gè)具體實(shí)施方式中，絲狀物可各自耦合至不同的導(dǎo)電/連接器電極對(duì)，以在它們之間傳輸相應(yīng)的電信號(hào)。因此，在線圈包括十二根絲狀物的特定情況下，多達(dá)十二個(gè)導(dǎo)電/連接器電極對(duì)也可以這樣連接，以通過線圈的絲狀物獨(dú)立地同時(shí)傳輸十二個(gè)信號(hào)。在一些示例中，承載芯的一根或多根絲狀物可任選地具有經(jīng)調(diào)節(jié)以近似或匹配絲狀物所連接的元件的電阻的電阻。在一些實(shí)施方式中，如果擴(kuò)散屏障和電極能夠形成比耐疲勞材料和電極更合適的接頭，則可以去除部分耐疲勞金屬層以形成電極和絲狀物之間的接頭。

在另一示例中，線圈的內(nèi)腔限定了可以容納引導(dǎo)裝置的空間，該引導(dǎo)裝置例如有探針、導(dǎo)絲或一些其它能夠用于在活體內(nèi)安放線圈(和承載線圈的裝置)的引導(dǎo)機(jī)構(gòu)。

定義

除非另外說明，本文中使用的所有科學(xué)和技術(shù)術(shù)語的含義具有本領(lǐng)域通用的含義。本文提供的定義是用來幫助理解本文經(jīng)常用到的某些術(shù)語，不對(duì)本發(fā)明的范圍構(gòu)成限制。

在本說明書和權(quán)利要求書中所用的單數(shù)形式“一個(gè)”、“一種”和“該”包括具有多個(gè)所指對(duì)象的實(shí)施方式，除非文中有明確的相反表示。

如本說明書和所附權(quán)利要求書所用，“或”字通常在其包括“和/或”的含義上使用，除非文中有明確的相反表示。術(shù)語“和/或”表示所列出的要素中的一個(gè)或全部或者所列出的要素中的任何兩個(gè)或多個(gè)元素的組合。

在本文中，“具有”、“含有”、“包括”、“包含”、“含”、“擁有”等在其開放含義上使用，通常表示“包括但不限于”。應(yīng)當(dāng)理解，“基本由…組成”、“由…組成”等涵蓋在術(shù)語“包括”等的范圍之內(nèi)。本文所用的“基本上由...構(gòu)成”，因?yàn)樗婕爱a(chǎn)品、方法等，意味著產(chǎn)品、方法等的組分限于列舉的組分和任何其他不會(huì)實(shí)質(zhì)影響組合物、產(chǎn)品、方法等的基本和新穎特征的組分。

術(shù)語“優(yōu)選”和“較好”是指能夠在特定條件下產(chǎn)生某些益處的本發(fā)明的實(shí)施方式。然而，在相同或其他條件下，其它實(shí)施方式也可以是優(yōu)選的。此外，一個(gè)或多個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式的描述并不意味著其他實(shí)施方式不是有用的，并且不旨在將其他實(shí)施方式排除在包括權(quán)利要求的本公開的范圍之外。

此外，本文的數(shù)值范圍的敘述的端點(diǎn)包括在該范圍內(nèi)包含的所有數(shù)字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等，或者，10或更少包括10、9.4、7.6、5、4.3、2.9、1.62、0.3等)。當(dāng)值的范圍“不高于”一個(gè)特定值時(shí)，該值包含在該范圍內(nèi)。

如本文所用，術(shù)語“約”包括在制造容差內(nèi)的任何測(cè)量或范圍內(nèi)發(fā)生的實(shí)驗(yàn)誤差的范圍。

如本文所用，“脆性”材料或?qū)樱缃饘匍g層，是受到應(yīng)力時(shí)不會(huì)發(fā)生明顯變形(應(yīng)變)而破裂的材料或?qū)印?/p>

如本文所用，在防止芯和耐疲勞層之間的金屬間擴(kuò)散的擴(kuò)散屏障的上下文中，“防止”意味著擴(kuò)散屏障阻止擴(kuò)散或延緩擴(kuò)散速率以使疲勞性能不明顯受到芯和耐疲勞層之間的擴(kuò)散或耐疲勞層的合金化形成脆性金屬間層的影響，從而使得該材料的延展性或疲勞性能受損。應(yīng)理解，來自芯或耐疲勞層的一些物質(zhì)可以通過擴(kuò)散屏障擴(kuò)散，但是擴(kuò)散屏障阻止或延緩大部分的這種擴(kuò)散。

如本文所用，涉及拉制復(fù)合絲狀物的“拉制方法”是一種方法，其包括通過模具拉制絲狀物和隨后的加熱或退火，該加工或退火可以通過拉伸穿過模具來減少絲狀物中的應(yīng)力。

如本文所用，“不透射線”材料是抑制電磁輻射(特別是x射線)的通過的材料。使用模擬x射線膠片，這種材料與多數(shù)的射線可透過材料的相對(duì)較暗的外觀相比，具有更白的外觀。數(shù)字x射線圖像通常顯示為反轉(zhuǎn)圖像，使得不透射線的組件顯示為深灰色或黑色。為了確定特定的醫(yī)療裝置組件、例如擴(kuò)散屏障對(duì)于人類患者中的所要植入的位置是否充分不透射線，設(shè)計(jì)人員可以利用astmg640-12“用于確定醫(yī)療用途的無線射線性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法(standardtestmethodsfordeterminingradiopacityformedicaluse)”。

通過引用納入

本文引用的任何專利或非專利文獻(xiàn)通過引用整體納入本文，其不與本文呈現(xiàn)的公開內(nèi)容相沖突。

在上述詳細(xì)描述中，公開了系統(tǒng)、引線、導(dǎo)體、股線、導(dǎo)線、和方法的數(shù)種具體實(shí)施方式。應(yīng)理解，可以在不偏離本發(fā)明的范圍或精神的前提下，可構(gòu)思和實(shí)現(xiàn)其它的實(shí)施方式。因此，詳細(xì)描述不被認(rèn)為是限制性的。

于是，描述了用于可植入醫(yī)療裝置的復(fù)合絲狀物的系統(tǒng)、裝置和方法。本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)認(rèn)識(shí)到，在不脫離如所附權(quán)利要求中限定的本公開的真實(shí)精神和范圍的情況下，本文所述的優(yōu)選實(shí)施方式可以改變或修改。