專利名稱：集成實驗室的內部和外部質量控制程序的系統和方法
技術領域：
本發(fā)明主要涉及實驗室測試服務，并且更具體地，涉及一種能使實驗室集成其內部和外部質量控制程序從而控制其實驗室測試服務的質量的系統和方法。
背景技術：
為了控制實驗室測試服務質量的目的，有許多用于測試實驗室儀器的功能性的技術。一個通常的做法是測試具有預定特征的固定樣本(也已知為質量控制控制樣本)，并且驗證測試結果落在特定的實驗室測試的可接收值的預計范圍(也已知為控制范圍)之內。典型地，控制范圍或者來自于質量控制材料制造商、由內部實驗室測試達到(即，通過將內部實驗室統計數據應用于控制規(guī)則)，或者是兩者的組合。如果測試結果落在控制范圍之內，則認為該實驗室儀器是正常工作的并且適合測試實際的病人樣本。另一方面，如果測試結果沒有落在控制范圍之內，則認為該實驗室儀器工作不正常。將這種做法稱作實驗室的內部質量控制程序。
在實行內部質量控制程序之外，許多實驗室參加外部質量控制程序(也已知為同等組(peer-group)質量控制程序)。典型的同等組質量控制程序包括一些參加的實驗室的集合，這些實驗室測試從相同來源來的質量控制樣本并且將測試的結果提交到中央代理。然后該中央代理計算所提交的測試結果的組統計概要，并且將報告送回給參加的實驗室。以這種方式，每個參加實驗室能夠評估量化參加實驗室中經歷的測試數據變化的報告。
在過去，參加實驗室會記錄一個月的測試結果并且在月底將該結果寄到中央代理。這個步驟可能大約需要35天。然后，中央代理會匯編從參加實驗室來的測試結果，計算該測試結果的組統計概要，并且將報告寄回參加實驗室。這個步驟可能大約需要15-25天。這種做法的缺點是固有的時間延遲(總計大約50-60天)將報告的使用限制為對參加實驗室所提供的測試服務的質量的回顧。結果是，即使報告指出特定實驗室儀器的異常工作，該儀器可能已經測試了幾百或幾千個實際的病人樣本。
隨著因特網和其他通訊網絡的出現，現在許多同等組質量控制程序能夠基于實時動態(tài)地處理測試結果。在實際中，參加實驗室通過因特網定期地將測試結果傳送給中央代理。然后中央代理接收該測試結果，更新組統計概要以包括新傳送來的測試結果，并且立刻通過因特網將報告?zhèn)魉突貐⒓訉嶒炇?。這種做法的優(yōu)點是參加實驗室以比以前郵寄方法更加迅速的方式接收報告。
傳統地，實驗室的內部質量控制程序獨立于外部質量控制程序而工作。典型地由實驗室內承擔管理角色的人員，為了識別組統計概要中的數據和用于內部實驗室測試的內部實驗室統計數據之間極度的差異的目的，評估從中央代理接收來的報告(可以是通過郵寄的復印件形式或通過因特網來的電子形式)。如果僅僅檢測到小的差異，則對實驗室測試系統不進行操作，并且內部質量控制程序保持不變。但是，如果檢測到了極度的差異，可以引起對該差異的來源的調查，從而引發(fā)對一個或多個實驗室儀器的重新校準。這樣，只將外部質量控制程序利用來修正在實驗室測試系統中的大誤差，而忽略了較小的和較可容忍的誤差。

發(fā)明內容
本發(fā)明引入了一種能使實驗室集成其內部和外部質量控制程序，從而控制其實驗室測試服務的質量的系統和方法。
本發(fā)明的系統包括存儲裝置，和可操作用于在該存儲裝置中維護識別各種相關數據組的數據庫的處理器。一個相關數據組包括多個實驗室測試和對應于每個實驗室測試的內部實驗室統計數據。另一個相關數據組包括多個實驗室測試和對應于每個實驗室測試的組統計概要數據。而再一個相關數據組包括多個實驗室測試和對應于每個實驗室測試的控制規(guī)則。還可以操作該處理器，以便通過將組統計概要數據(和，在某些情況下，內部實驗室統計數據)應用于與特定實驗室測試對應的控制規(guī)則來計算該特定實驗室測試的控制范圍。最好，還可以操作該處理器從實驗室儀器接收測試結果，并且判定該實驗室結果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍之內。
類似地，本發(fā)明的計算機化方法包括維護數據庫，該數據庫識別多個實驗室測試和相應的內部實驗室統計數據、組統計概要數據以及控制規(guī)則。該方法還包括通過將組統計概要數據(和，在某些情況下，內部實驗室統計數據)應用于與特定實驗室測試對應的控制規(guī)則來計算該特定實驗室測試的控制范圍。最好，該方法還包括從實驗室儀器接收測試結果，并且判定該實驗室結果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍之內。
結合在后面說明的附圖來閱讀，通過后面對本發(fā)明的詳細說明可以更好地理解本發(fā)明。


圖1示出了根據本發(fā)明的一種集成實驗室的內部和外部質量控制程序的系統的方框圖；圖2示出了圖1的一個實驗室的第一示例實施例的方框圖；圖3示出了圖1的一個實驗室的第二示例實施例的方框圖；圖4示出了圖1的一個實驗室的第三示例實施例的方框圖；圖5示出了圖1的中央代理的示例實施例的方框圖；圖6A和6B示出了根據本發(fā)明的一種集成實驗室的內部和外部質量控制程序的方法的流程圖。
具體實施例方式
本發(fā)明引入了一種能使實驗室集成其內部和外部質量控制程序，從而控制其實驗室測試服務的質量的系統和方法。在下面將參照各種技術術語說明本發(fā)明，包括“處理器”、“存儲裝置”和“數據庫”。應該理解用在這里(包括在權利要求書中)，術語“處理器”或者表示執(zhí)行所說明的處理的單個處理器，或者表示共同執(zhí)行所說明的處理的多個處理器；術語“存儲裝置”或者表示存儲所說明的數據庫的單個存儲裝置，或者表示共同存儲所說明的數據庫的多個存儲裝置；以及術語“數據庫”或者表示識別所說明的數據組的單個數據庫，或者表示共同識別所說明的數據組的多個數據庫。這樣，可以用任何數目的處理器、存儲裝置和數據庫來實現所述的系統和方法，而不偏離本發(fā)明的范圍。
參照圖1，一般將標識數字10指定給根據本發(fā)明的系統。系統10包括通過多條通訊鏈路16a-16h與中央代理14進行通訊的多個參加實驗室12a-12h。在圖1中雖然只示出了八個實驗室(如在涉及醫(yī)院和參考實驗室的應用中是常見的)，應該理解系統10可以包括幾百甚至幾千個實驗室。正如將要在下面更詳細說明的，實驗室12a-12h的每一個都能夠結合其內部實驗室測試的控制范圍的計算，利用中央代理14產生的組統計概要數據，來集成其內部和外部質量控制程序。
通訊鏈路16a-16h可以包括任何類型能夠在實驗室12a-12h和中央代理14之間傳輸數據的通訊網絡，例如因特網。當然，還可以使用其他類型的通訊網絡，比如局域網、廣域網、X.25、和ATM中的任何類型和/或組合?；蛘撸ㄓ嶆溌?6a-16h可以包括在實驗室12a-12h和中央代理14之間任何類型的專用線路。
如現在將要參照圖2、3和4說明的，參加實驗室12a-12h可以具有同樣的系統配置、不同的系統配置、或兩者的組合(即，一些實驗室可以具有相同的系統配置而其他的可以具有不同的系統配置)。為了示出可以實現實驗室12a-12h的不同方式，在下面將參考實驗室12a、12b和12c說明實驗室12a-12h的系統配置的三個示例實施例。但是本領域的技術人員應該理解，根據本發(fā)明可以實現其他系統配置。
現在參照圖2，參考實驗室12a示出了參加實驗室12a-12h的系統配置的第一示例實施例。實驗室12a包括連接到實驗室信息系統(LIS)22的一個或多個實驗室儀器20，該實驗室信息系統(LIS)22隨后連接到由實驗室工作人員使用的一個或多個工作站24。雖然示出實驗室儀器20、LIS 22和工作站24是一起共同放置在同樣的實驗室內，應該理解可以將這些系統元素的一個或多個放置在遠程位置(帶有到其他系統元素的合適的連接)。
如本領域所知的，在測試實際的病人樣本之前，可以利用實驗室儀器20來對質量控制樣本執(zhí)行各種不同的實驗室測試。實驗室儀器20可以包括從相同生產商來的相同儀器、從相同生產商來的不同儀器、或從不同生產商來的不同儀器。這樣的實驗室儀器的例子包括Olympus AU2700、AbbottCELL-DYN 1700、Vitros 950、DPC Immulite 2000、Bayer Rapidpoint 400、和Dade Behring PFA 100。當然，還可以使用其他類型的實驗室儀器。雖然為了說明方便，在圖2中只示出了三個實驗室儀器20，應該理解實驗室12a可以包括任何數量的提供實驗室測試服務所需要的實驗室儀器。雖然還可以使用其他類型的連接，典型地，通過RS-232串行連接將每個實驗室儀器20連接到LIS 22。
LIS 22包括計算系統，計算系統包括處理器26和存儲裝置28。雖然還可以使用其他計算系統，適用于本發(fā)明的、眾所周知的計算系統的例子包括服務器計算機、多處理器計算機和大型計算機。如將在下面更詳細說明的，可以操作處理器26來執(zhí)行存儲在計算機可讀介質上的計算機可讀指令，從而執(zhí)行本發(fā)明的各種處理。雖然還可以使用其他編程語言，如C、C++、VisualBasic、Java、Smalltalk、Eiffle、PERL和FORTRAN，也可以使用Delphi編程語言來編碼該計算機可讀指令。計算機可讀介質可以包括任何類型的計算機存儲器，如軟盤、傳統硬盤、CD-ROM、快閃ROM、非易失性ROM和RAM。
每個工作站24包括計算系統，如個人計算機或字符終端，實驗室工作人員可以將其使用來開始本發(fā)明的某種處理(比如，對實驗室儀器20執(zhí)行實驗室測試和/或同步實驗室12a和中央代理14之間的數據)。為了說明方便雖然在圖2中只示出兩個工作站24，應該理解實驗室12a可以包括任何數量的、提供實驗室測試服務所需要的工作站。
工作站24和LIS 22最好在客戶機-服務器環(huán)境中操作，其中每個工作站24作為客戶機操作而LLS 22作為服務器操作。通過通訊網絡30，諸如以太網、令牌網、或其他任何類型的局域網或者廣域網，工作站24與LLS 22進行通訊。當然，還可以使用其他類型的通訊網絡。
仍然參照圖2，可以操作LIS 22的處理器26在存儲裝置28中維護識別各種相關數據組的數據庫22，相關數據組包括實驗室測試/測試結果、實驗室測試/內部實驗室統計數據、實驗室測試/組統計概要數據、以及實驗室測試/控制規(guī)則。雖然還可以使用其他數據庫配置，最好將每個相關數據組在數據庫32內獨立的表中進行維護。當然，應該理解LIS 22可以包括任何適合在存儲裝置28中維護各種相關數據組的關系數據庫軟件。
在數據庫32內維護的第一相關數據組34包括多個實驗室測試34a和對應于每個實驗室測試34a的測試結果34b。每個實驗室測試34a的測試結果34b包括在實驗室12a內的質量控制樣本內部測試期間，從實驗室儀器20獲得的測試結果的集合。在后面將第一相關數據組稱作“測試結果表34”。
在數據庫32內維護的第二相關數據組36包括多個實驗室測試36a和對應于每個實驗室測試36a的內部實驗室統計數據36b。內部實驗室統計數據36b包括從存儲在測試結果表34中的測試結果34b得來的統計數據(比如，平均值、中值、標準方差、變差(variation)系數、標準方差指數、變差指數系數)。如此，內部實驗室統計數據36a只基于源自實驗室12a的測試結果。在后面將第二相關數據組稱作“內部統計表36”。
在數據庫32內維護的第三相關數據組38包括多個實驗室測試38a和對應于每個實驗室測試38a的組統計概要數據38b。如將在下面更詳細說明的，組統計概要數據38b包括由中央代理14為每個實驗室測試產生的統計數據(比如，平均值、中值、標準方差、變差系數、標準方差指數、變差指數系數)。如此，組統計概要數據38b只基于從系統10的所有參加實驗室收集的測試結果。在后面將第三相關數據組稱作“組統計表38”。
在數據庫32內維護的第四相關數據組40包括多個實驗室測試40a和對應于每個實驗室測試40a的控制規(guī)則40b。每個控制規(guī)則40b包括產生上限值和下限值的公式，該上限值和下限值一起為每個實驗室測試定義可接受值的范圍(也已知為控制范圍)。當對質量控制樣本執(zhí)行特定的測試時，在測試結果落在控制范圍之內的時候就認為該測試系統受控，而在測試結果超出控制范圍的時候就認為該測試系統失控。在后面將第四相關數據組稱作“控制規(guī)則表40”。
根據本發(fā)明，可以用各種不同的方式表示存儲在控制規(guī)則表40中的控制規(guī)則40b?？梢詫⒁恍┛刂埔?guī)則只表示為由中央代理14產生的組統計概要數據(比如，組平均值、組中值、組標準方差、組變差系數、組標準方差指數、組變差指數系數)的函數。例如，對一些實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為目標加上或減去絕對濃度(如，組平均值±1mg/dL)。對其他實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為目標加上或減去百分比(如，組中值±10％)。再對其他的實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為目標加上或減去測量組的分布(如，組平均值±3組標準方差)。這樣，能夠看到無論什么類型的控制規(guī)則，計算的控制范圍只基于組統計概要數據。
可以將其他控制規(guī)則表示為由中央代理14產生的組統計概要數據(比如，組平均值、組中值、組標準方差、組變差系數、組標準方差指數、組變差指數系數)和實驗室12a的內部實驗室統計數據(比如，內部平均值、內部中值、內部標準方差、內部變差系數、內部標準方差指數、內部變差指數系數)兩者的函數。比如，對一些實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為目標加上或減去測量組的分布(如，組平均值±2內部標準方差)。對另外的實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為被認為受控的測試系統必須都滿足的兩個不同控制規(guī)則的組合(比如，內部平均值±3內部標準方差，和，組平均值±1.5組標準方差)。對于再其他的實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為相關于標準方差指數(如，((內部平均值-組平均值)/組標準方差)＞2)或者變差指數系數(如，(內部變差系數/組變差系數)＞1.5)。這樣，可以在任一的情況中看到，計算的控制規(guī)則部分地基于組統計概要數據并且部分地基于內部實驗室統計數據。
盡管上面已說明各種類型的控制規(guī)則，但是本領域的技術人員應該理解能夠使用其他類型的控制規(guī)則，其可以表示為由中央代理14產生的組統計概要數據和/或實驗室12a的內部實驗室統計數據的函數。
仍然參考圖2，最好響應于由實驗室工作人員通過工作站24輸入的命令，也可以操作LIS 22的處理器26來開始對實驗室儀器20執(zhí)行各種實驗室測試。在對實際病人樣本執(zhí)行特定的實驗室測試之前，通常的做法是測試至少一個質量控制樣本，以檢驗測試結果落在特定實驗室測試的控制范圍內。為此，在一個實驗室儀器20(即，將用于測試實際病人樣本的實驗室儀器)上測試質量控制樣本，并且將針對那個質量控制樣本產生的測試結果從該實驗室儀器發(fā)送到處理器26。應該理解對每一個在實驗室儀器20上測試的各種質量控制樣本的每一個反復執(zhí)行該過程。
在從實驗室儀器20收到新測試結果時，操作處理器26將該新測試結果傳送到測試結果表34從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。還可以操作處理器26從存儲在測試結果表34(其當前包括了所述的新測試結果)內的測試結果的集合，來為該實驗室測試重新計算內部實驗室統計數據。然后可以操作處理器26將更新的內部實驗室統計數據發(fā)送到內部統計表36從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。
還可以操作處理器26評定從實驗室儀器20來的新測試結果以確定實驗室儀器20是“受控”還是“失控”。為此，可以操作處理器26來計算運行在實驗室儀器20上的實驗室測試的控制范圍。比如，對那些具有只由組統計概要數據的函數來表示的控制規(guī)則的實驗室測試，可以操作處理器26通過將存儲在組統計表38中的組統計概要數據應用于存儲在控制規(guī)則表40中的控制規(guī)則，來計算控制范圍。或者，對那些具有由組統計概要數據和內部實驗室統計數據兩者的函數來表示的控制規(guī)則的實驗室測試，可以操作處理器26通過將存儲在組統計表38中的組統計概要數據和存儲在內部統計表36中的內部實驗室統計數據應用于存儲在控制規(guī)則表40中的控制規(guī)則來計算控制范圍。然后可以操作處理器26將新測試結果與計算的控制范圍進行比較，以確定該新測試結果落在計算的控制范圍之內(而認為實驗室儀器20是“受控的”)，或者一個或多個新測試結果超出該控制范圍(而認為實驗室儀器20是“失控的”)。最好，可以操作處理器26在工作站24上顯示新測試結果、計算的控制范圍和控制狀態(tài)，從而實驗室工作人員可以人工地復核該數據，以確定是否需要對一個或多個實驗室儀器20進行重新校準。
仍然參照圖2，還可以操作LIS 22的處理器26將從實驗室儀器20接收的新測試結果通過通訊鏈路16a發(fā)送到中央代理14。最好，響應于由實驗室工作人員通過工作站24中的一個輸入的同步命令，將該新測試結果發(fā)送到中央代理14?；蛘撸梢栽谔囟ǖ娜掌诤蜁r間(如，每操作8小時)將新測試結果發(fā)送到中央代理14，或者，可以在得到新測試結果時將它們自動地發(fā)送到中央代理14。如將要參照圖5更詳細說明的，中央代理14隨后用從實驗室12a接收的新測試結果更新組統計概要數據，并且通過通訊鏈路16a自動地將更新的組統計概要數據發(fā)送回處理器26。
在從中央代理14接收到更新的統計概要數據時，可以操作處理器26對應于存儲在組統計表38中的當前組統計概要數據來評估更新的組統計概要數據。最好，將更新的組統計概要數據的值與當前的組統計概要數據的值進行比較，以確定是否有比特定的百分比(如，10％)高的變差。如果有這樣的變差，可以操作處理器26在工作站24的顯示中標記該更新的組統計概要數據，從而實驗室工作人員可以人工地復核該數據并考慮可能的調整。如果沒有這樣的變差，隨后可以操作處理器26將更新的組統計數據傳送到組統計表38從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。
現在參照圖3，參考實驗室12b，示出了參加實驗室12a-12h的系統配置的第二個示例實施例。實驗室12b包括連接到第一實驗室信息系統(第一LIS)44的一個或多個實驗室儀器42，該第一實驗室信息系統44隨后連接到第二實驗室信息系統(第二LIS)46。最好，為了在客戶機-服務器環(huán)境中操作，通過通訊網絡49將第一LIS 44和第二LIS 46兩者都連接到一個或多個工作站48。雖然將實驗室儀器42、第一LIS 44、第二LIS 46和工作站48作為被一起共同放置在相同的實驗室中而示出，應該理解可以將一個或多個這樣的系統元素放置在遠程位置(帶有到其他系統元素的合適的連接)。
能夠看到實驗室12b的大部分系統元素與實驗室12a的那些相同。比如，實驗室儀器42與實驗室儀器20相同，并且工作站48與工作站24相同。但是，如將要說明的，取代LIS 22(如上所述的，其是被特別地配置來執(zhí)行本發(fā)明的所有不同處理的)而使用第一LIS 44和第二LIS 46。
第一LIS 44包括傳統計算系統，其用于對實驗室儀器42開始執(zhí)行不同的實驗室測試并且從那里接收測試的結果。應該理解因為第一LIS 44是傳統系統，它不能結合質量控制樣本的內部測試來利用由中央代理14產生的組統計概要數據。
第二LIS 46包括具有處理器50和存儲裝置52的計算系統。雖然可以使用其他計算系統，第二LIS 46可以使用的眾所周知的計算系統的例子包括服務器計算機、多處理器計算機和大型計算機?？梢圆僮魈幚砥?0來執(zhí)行存儲在計算機可讀介質上的計算機可讀指令，從而執(zhí)行不由第一LIS 44執(zhí)行的本發(fā)明的另外的處理。雖然還可以使用其他編程語言，如C、C++、VisualBasic、Java、Smalltalk、Eiffle、PERL和FORTRAN，仍可以使用Delphi編程語言來編碼該計算機可讀指令。計算機可讀介質可以包括任何類型的計算機存儲器，如軟盤、傳統硬盤、CD-ROM、快閃ROM、非易失性ROM和RAM。
根據本發(fā)明，可以操作第二LIS 46的處理器50在存儲裝置52維護數據庫54，該數據庫54包括測試結果表56、內部統計表58、組統計表60和控制規(guī)則表62(其參照實驗室12a與上面說明的表相同)。還可以操作處理器50以將測試結果從第一LIS 44導入到第二LIS 46，并且將導入的測試結果輸送給測試結果表56從而相關于適當的實驗室測試進行存儲?；蛘?，可以從實驗室儀器42將該測試結果直接導入到第二LIS 46，或，人工地輸入到第二LIS 46。
還可以操作處理器50從存儲在測試結果表56中的測試結果集合(該測試結果表56現在包括了導入的測試結果)為實驗室測試重新計算內部實驗室統計數據。然后可以操作處理器50將更新的內部實驗室統計數據傳輸到內部統計表58從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。
還可以操作處理器50來評估導入的測試結果以確定實驗室儀器42是“受控的”或“失控的”。為此，可以操作處理器50根據導入的測試結果計算實驗室測試的控制范圍。然后可以操作處理器26將導入的測試結果與計算的控制范圍進行比較，從而確定導入的測試結果落在計算的控制范圍之內(而認為實驗室儀器42是“受控的”)，或者一個或多個導入的結果超出該控制范圍(而認為一個或多個實驗室儀器42是“失控的”)。最好，可以操作處理器50在工作站48上顯示導入的測試結果、計算的控制范圍和控制狀態(tài)，從而實驗室工作人員可以人工地審閱該數據以便確定是否需要重新校準一個或多個實驗室儀器42。
仍參照圖3，也可以操作第二LIS 46的處理器50通過通訊鏈路16b將導入的測試結果發(fā)送到中央代理14。最好，響應于由實驗室工作人員通過工作站48中的一個輸入的同步命令，將該導入的測試結果發(fā)送到中央代理14。或者，可以在特定的日期和時間將導入的測試結果發(fā)送到中央代理14，或，可以在得到它們時將導入的測試結果自動地發(fā)送到中央代理14。如將要參照圖5更詳細說明的，中央代理14隨后用從實驗室12b接收的導入的測試結果更新組統計概要數據，并且通過通訊鏈路16b自動地將更新的組統計概要數據發(fā)送回處理器50。
在從中央代理14接收到更新的統計概要數據時，可以操作處理器50對應于存儲在組統計表60中的當前組統計概要數據來評估更新的組統計概要數據。最好，將更新的組統計概要數據的值與當前的組統計概要數據的值進行比較，以確定是否有比特定的百分比高的變差。如果有這樣的變差，可以操作處理器50在工作站48的顯示中標記該更新的組統計概要數據，從而實驗室工作人員可以人工地復核該數據并考慮可能的調整。如果沒有這樣的變差，隨后可以操作處理器50將更新的組統計數據傳送到組統計表60從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。
現在參照圖4，參考實驗室12c，示出了參加實驗室12a-12h的系統配置的第三個示例實施例。實驗室12c包括連接到實驗室信息系統(LIS)66的一個或多個實驗室儀器64，該LIS 66隨后通過通訊網絡67依次連接到一個或多個工作站68以在客戶機-服務器環(huán)境中操作。雖然示出實驗室儀器64、LIS 66和工作站68被一起共同放置在同樣的實驗室內，應該理解可以將一個或多個這樣的系統元素放置在遠程位置(帶有到其他系統元素的合適的連接)。
可以看到實驗室12c的許多系統元素與實驗室12b的那些相同。比如，實驗室儀器64與實驗室儀器42相同，工作站68與工作站48相同，以及LIS66與LIS 44(即，傳統的計算系統，其用于開始對實驗室儀器64執(zhí)行不同的實驗室測試并且從那里接收測試結果)相同。但是，實驗室12c不包括對應于第二LIS 46的系統元素。相反地，由中央代理14執(zhí)行第二LIS 46所執(zhí)行的處理(將參照圖5在下面進行更詳細的說明)。
為了使中央代理14執(zhí)行這些處理，它必須從實驗室12c接收測試結果。因此，在一個實施例中，提供了萬維網(Web)服務器69，其允許實驗室工作人員通過在通訊鏈路16c上的電子郵件將測試結果傳輸到中央代理14。當然，也可以使用其他的文件交換協議，如HTTP或FTP?；蛘?，在另一個實施例中，提供萬維網服務器69，以允許實驗室工作人員通過在中央代理14的因特網網站上提供的人工輸入屏幕，將測試結果人工輸入。但是，這種替代方式對處理大量測試結果的實驗室并不實用。
最后，應該理解在上面已描述和說明的實驗室12a、12b和12c示出了實驗室12a-12h可能的系統配置的種類。本領域的技術人員應該理解根據本發(fā)明，可以實施實驗室12a-12h的其他系統配置。
如現在將要參照圖5進行說明的，示出了中央代理14的系統配置的示例實施例。中央代理14包括包含中央處理器72和中央存儲裝置74的中央計算系統70。雖然還可以使用其他計算系統，但適用于本發(fā)明的眾所周知的計算系統的例子有服務器計算機、多處理器計算機和大型計算機。
如將要在下面更詳細說明的，可以操作中央處理器72來執(zhí)行存儲在計算機可讀介質上的計算機可讀指令，從而執(zhí)行本發(fā)明的各種處理。雖然還可以使用其他編程語言，如C、C++、Visual Basic、Java、Smalltalk、Eiffle、PERL和FORTRAN，但還可以使用Delphi編程語言來編碼該計算機可讀指令。計算機可讀介質可以包括任何類型的計算機存儲器，如軟盤、傳統硬盤、CD-ROM、快閃ROM、非易失性ROM和RAM。
仍然參照圖5，如下所說明的，可以操作中央處理器72在中央存儲裝置74中維護中央數據庫76，該中央數據庫76識別不同組和相關數據組。最好將每個相關數據組在中央數據庫76內分開的表中進行維護。當然，應該理解中央計算系統70可以包括任何適合用于在中央存儲裝置74中維護不同相關數據組的關系數據庫軟件。
在中央數據庫76內維護的第一組相關數據78包括多個獨立的相關數據組(系統10的每個參加實驗室都有一個)。每個相關數據組包括多個實驗室測試和與那個特定實驗室的每個實驗室測試對應的測試結果集合。在下面將這組相關數據稱為“測試結果表組78”。
在中央數據庫76內維護的另一組相關數據80包括多個實驗室測試和對應于每個實驗室測試的組統計概要數據(其來自于由系統10的參加實驗室之內的實驗室儀器的特定組進行的測試)。在下面將這組相關數據稱為“組統計表80”。
在中央數據庫76內維護的另一組相關數據82包括多個獨立的相關數據組(具有實驗室12c的系統配置的、系統10的每個參加實驗室都有一組)。每個相關數據組包括多個實驗室測試和與那個特定的實驗室的每個實驗室測試對應的內部實驗室統計數據。在下面將這組相關數據稱為“內部統計表組82”。
仍在中央數據庫76內維護的再一組相關數據84包括多個獨立的相關數據組(具有實驗室12c的系統配置的、系統10的每個參加實驗室都有一組)。每個相關數據組包括多個實驗室測試和與那個特定實驗室的每個實驗室測試對應的控制規(guī)則。在下面將這組相關數據稱為“控制規(guī)則表組84”。
仍參照圖5，還可以操作中央處理器72從系統10的不同參加實驗室周期性地接收測試結果。對于具有實驗室12a(見圖2)和實驗室12b(見圖3)的系統配置的參加實驗室，將測試結果通過通訊鏈路從參加實驗室發(fā)送到中央處理器72來接收。在接收到該測試結果時，可以操作中央處理器72將該測試結果傳輸到測試結果表組78內的適當的表(即，被指定給特定的實驗室的表)，從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。還可以操作中央處理器26從存儲在測試結果表組78內的測試結果的集合(該測試結果表組78現在包括新測試結果)來為實驗室測試重新計算組統計概要數據。然后可以操作中央處理器72將更新的組統計概要數據傳輸到組統計表80，從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。此外，可以操作中央處理器72通過通訊鏈路將更新的組統計概要數據傳送到參加實驗室。
對具有實驗室12c(見圖4)的系統配置的參加實驗室，將測試結果通過通訊鏈路上的電子郵件發(fā)送給中央處理器72來接收，或者將測試結果通過在中央代理14的因特網網站上提供的人工輸入屏幕人工輸入給中央處理器72來接收。不論提供何種方式來接收測試結果，都可以操作中央處理器72將測試結果輸送到測試結果表組78內適當的表(即，指定給那個特定的實驗室的表)，從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。
還可以操作中央處理器72從存儲在測試結果表組78(該測試結果表組78現在包括了新測試數據)的適當的表(即，指定給那個特定的實驗室的表)內的測試結果的集合，來為實驗室測試重新計算內部實驗室統計數據。然后可以操作中央處理器72將更新的內部實驗室統計數據傳輸到內部統計表組82的適合表中(即，指定給那個特定的實驗室的表)，從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。
此外，可以操作中央處理器72從存儲在測試結果表組78內(該測試結果表組78現在包括了新測試數據)的測試結果的集合，來為實驗室測試重新計算組統計概要數據。然后可以操作中央處理器72將更新的組統計概要數據傳輸到組統計表80，從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。
還可以操作中央處理器72來評估新測試結果以確定參加實驗室的實驗室儀器是“受控的”或“失控的”。為此，可以操作中央處理器72根據新測試結果計算實驗室測試的控制范圍。然后操作中央處理器72將新測試結果與計算的控制范圍進行比較，從而確定新測試結果落在計算的控制范圍之內(而認為實驗室儀器是“受控的”)，或者一個或多個新測試結果超出該控制范圍(而認為一個或多個實驗室儀器是“失控的”)。
最后，對于將其測試結果通過電子郵件發(fā)送到中央代理14的參加實驗室，最好可以操作中央處理器72將概括了新測試結果、計算的控制范圍和控制狀態(tài)的電子郵件發(fā)送回該實驗室，從而實驗室工作人員可以復核該數據，以確定是否需要對一個或多個實驗室儀器進行重新校準?；蛘?，對于在中央代理14的因特網網站上人工地輸入其測試結果的參加實驗室，最好可以操作中央處理器72將新測試結果、計算的控制范圍和控制狀態(tài)發(fā)布到因特網網站，從而實驗室工作人員可以訪問該因特網網站(最好經過適當的認證過程，如使用者ID和口令)，并且復核該數據以確定是否需要對一個或多個實驗室儀器進行重新校準。
現在轉向圖6A和6B，參照塊100-124提供根據本發(fā)明的計算機化方法的流程圖。在塊100，維護識別各種相關數據組的數據庫，該相關數據組包括實驗室測試/測試結果、實驗室測試/內部實驗室統計數據、實驗室測試/組統計概要數據、以及實驗室測試/控制規(guī)則。然后，在塊102，將包含著實驗室測試/組統計概要數據的相關數據組進行初始化，以包含從中央代理接收的更新的組統計數據。
在塊104，使用一個或多個實驗室儀器對各種質量控制樣本執(zhí)行各種實驗室測試。然后，在塊106，由實驗室儀器產生的新測試結果被輸送到包含著實驗室測試/測試結果的相關數據組，從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。
隨后，在塊108，使用存儲在包含著實驗室測試/測試結果的相關數據組(其現在包括了新測試數據)內的測試結果，為每個實驗室測試重新計算內部實驗室統計數據。然后，在塊110，將更新的內部實驗室統計數據傳輸到包含著實驗室測試/內部實驗室統計數據的相關數據組，從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。
在塊112，對新測試結果進行評估以確定實驗室儀器是“受控的”或“失控的”。為此，計算實驗室測試的控制范圍，并將控制范圍與新測試結果進行比較。如果新測試結果落在計算的控制范圍內，則認為該實驗室儀器是“受控的”并且方法直接行進到塊114。但是，如果一個或多個新測試結果超出計算的范圍，則認為該一個或多個實驗室儀器“失控”。在這種情況下，為了由實驗室工作人員人工復核，將新測試數據、計算的控制范圍和控制狀態(tài)進行標記，從而確定是否需要對一個或多個實驗室儀器進行重新校準。
在塊114，將新測試結果傳送到中央代理。響應于實驗室工作人員輸入的同步命令、在特定的日期和時間、在新數據獲得時自動地、通過電子郵件、或由人工輸入，可以將新測試數據傳送到中央代理。中央代理14隨后用新測試結果更新組統計概要數據。然后，在塊116，從中央代理接收更新的組統計概要數據。
在塊118，與存儲在包含著實驗室測試/組統計概要數據的相關數據組中的當前的組統計概要數據相對應地，對更新的組統計概要數據進行評估。具體地，將更新的組統計概要數據的值與當前組統計概要數據的值進行比較，以確定其間的變差。在塊120，確定該變差是否可以接受。如果不能接受該變差，為了實驗室工作人員進行人工復核并考慮可能的調整，在塊122將更新的組統計概要數據進行標記。在另一方面，如果能夠接受該變差，在塊124，將更新的組統計概要數據傳輸到包含著實驗室測試/組統計概要數據的相關數據組，從而相關于適當的實驗室測試進行存儲。
最后，方法返回到步驟104，為了對各種質量控制樣本執(zhí)行另一組各種實驗室測試而用一個或多個實驗室儀器重復塊106-124的處理。
對本領域的技術人員應該很明顯，相比不集成實驗室的內部和外部質量控制程序的傳統做法，在上面描述和說明的本發(fā)明的系統和方法提供了幾個優(yōu)點。比如，隨著時間，對由中央代理產生的組統計概要數據的小調整的“微調(tweaking)”將降低在外部質量控制程序的參加實驗室間經歷的測試結果中的變化。
而且，因為參加實驗室持續(xù)地更新用于為內部實驗室測試計算控制范圍的組統計概要數據，可以接受某種測試結果，而在傳統的分析下(其不使用組統計概要數據)該結果可能將被認為是錯誤的。相反地，可能認為某種測試結果是錯誤的，而在傳統的分析下該結果可能將被接受。
此外，因為大多數聯邦強制的實驗室性能標準(如，在CLIA規(guī)定493和909-959中列出的)被指定為組統計概要數據的函數，所以使用組統計概要數據來計算內部實驗室測試的控制范圍允許實驗室將它們的內部實驗室質量控制做法基于與聯邦管理單位評估實驗室質量使用的相同的標準。
雖然參考幾個示例實施例，在上面描述和說明了本發(fā)明，但是應該理解在不偏離本發(fā)明的范圍的情況下，可以對這些實施例進行各種改動。從而，本發(fā)明不限于上面描述和說明的具體系統和方法，而只包括在權利要求書所述的范圍以內。
權利要求
如下是要求的權利和期望專利授權書能確保的內容1、一種用于集成使用特定實驗室測試的控制規(guī)則的實驗室的內部和外部質量控制程序的系統，包括至少一個存儲裝置；至少一個處理器，可操作其進行在存儲裝置中維護至少一個識別多個實驗室測試和對應的組統計概要數據的數據庫，該數據庫還識別多個實驗室測試和對應的控制規(guī)則；和通過將特定實驗室測試的組統計概要數據應用到該特定實驗室測試的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
2.根據權利要求1所述的系統，其中存儲裝置和處理器是位于實驗室的。
3.根據權利要求1所述的系統，其中存儲裝置和處理器包括分別位于中央代理的中央存儲裝置和中央處理器。
4.根據權利要求1所述的系統，其中組統計概要數據是從下面的組中選擇的平均值、中值、標準方差、變差系數、標準方差指數、變差指數系數、和它們的組合。
5.根據權利要求1所述的系統，其中數據庫還識別多個實驗室測試和對應的內部實驗室統計數據，而且其中可以操作處理器通過將該特定實驗室測試的組統計概要數據和該特定實驗室測試的內部實驗室統計數據兩者應用到該特定實驗室測試的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
6.根據權利要求1所述的系統，其中還可以操作處理器從中央代理接收更新的組統計概要數據，并且將更新的組統計概要數據傳輸到數據庫，在該數據庫該更新的組統計概要數據變成組統計概要數據。
7.根據權利要求6所述的系統，其中從中央代理接收的更新的組統計概要數據是由實驗室儀器的特定組進行的測試而得來的。
8.根據權利要求6所述的系統，其中處理器通過因特網從中央代理接收更新的組統計概要數據。
9.根據權利要求6所述的系統，其中在計算特定的一個實驗室測試的控制范圍之前，可以操作處理器將從中央代理接收的更新的組統計概要數據傳輸到數據庫。
10.根據權利要求6所述的系統，其中響應于同步命令，處理器從中央代理接收更新的組統計概要數據。
11.根據權利要求6所述的系統，其中處理器在特定的日期和時間從中央代理接收更新的組統計概要數據。
12.根據權利要求1所述的系統，其中還可以操作處理器進行從特定的一個實驗室測試的實驗室儀器接收測試結果；和確定該測試結果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍以內。
13.根據權利要求12所述的系統，其中還可以操作處理器將測試結果傳送到中央代理。
14.根據權利要求1所述的系統，還包括至少一個中央存儲裝置；至少一個中央處理器，可操作其進行；在中央存儲裝置中維護至少一個識別多個實驗室測試和對應的更新的組統計概要數據的中央數據庫；和將更新的組統計概要數據傳送到處理器。
15.根據權利要求14所述的系統，其中中央存儲裝置和中央處理器位于中央代理。
16.根據權利要求14所述的系統，其中還可以操作中央處理器從多個實驗室儀器接收多個測試結果以合并到更新的組統計概要數據中。
17.一種用于使用特定實驗室測試的控制規(guī)則集成實驗室的內部和外部質量控制程序的計算機化方法，包括維護至少一個識別多個實驗室測試和對應的組統計概要數據的數據庫，該數據庫還識別多個實驗室測試和對應的控制規(guī)則；和通過將特定實驗室測試的組統計概要數據應用到該特定實驗室測試的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
18.根據權利要求17所述的計算機化方法，其中組統計概要數據是從下面的組中選擇的平均值、中值、標準方差、變差系數、標準方差指數、變差指數系數、和它們的組合。
19.根據權利要求17所述的計算機化方法，其中數據庫還識別多個實驗室測試和對應的內部實驗室統計數據，而且其中通過將該特定實驗室測試的組統計概要數據和該特定實驗室測試的內部實驗室統計數據兩者應用到該特定實驗室測試的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
20.根據權利要求17所述的計算機化方法，其中還包括從中央代理接收更新的組統計概要數據，并且將更新的組統計概要數據傳輸到數據庫，在該數據庫該更新的組統計概要數據變成組統計概要數據。
21.根據權利要求20所述的計算機化方法，其中從中央代理接收的更新的組統計概要數據是由實驗室儀器的特定組進行的測試而得來的。
22.根據權利要求20所述的計算機化方法，其中在計算特定的一個實驗室測試的控制范圍之前，可以將從中央代理接收的更新的組統計概要數據傳輸到數據庫。
23.根據權利要求20所述的計算機化方法，其中響應于同步命令，從中央代理接收更新的組統計概要數據。
24.根據權利要求20所述的計算機化方法，其中在特定的日期和時間從中央代理接收更新的組統計概要數據。
25.根據權利要求17所述的計算機化方法，還包括從特定的一個實驗室測試的實驗室儀器接收測試結果；和確定該測試結果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍以內。
26.根據權利要求25所述的計算機化方法，還包括將測試結果傳送到中央代理。
27.一種具有用于執(zhí)行下面方法的計算機可執(zhí)行指令的計算機可讀介質，該方法使用特定實驗室測試的控制規(guī)則集成實驗室的內部和外部質量控制程序，該方法包括維護至少一個識別多個實驗室測試和對應的組統計概要數據的數據庫，并且還識別實驗室測試的對應的控制規(guī)則；和通過將特定實驗室測試的組統計概要數據應用到對應的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
28.根據權利要求27所述的計算機可讀介質，其中組統計概要數據是從下面的組中選擇的平均值、中值、標準方差、變差系數、標準方差指數、變差指數系數、和它們的組合。
29.根據權利要求27所述的計算機可讀介質，其中數據庫還識別多個實驗室測試和對應的內部實驗室統計數據，而且其中通過將對應的組統計概要數據和對應的內部實驗室統計數據兩者應用到對應的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
30.根據權利要求27所述的計算機可讀介質，其中該方法還包括從中央代理接收更新的組統計概要數據，并且將更新的組統計概要數據傳輸到數據庫，在該數據庫該更新的組統計概要數據變成組統計概要數據。
31.根據權利要求30所述的計算機可讀介質，其中從中央代理接收的更新的組統計概要數據是由實驗室儀器的特定組進行的測試而得來的。
32.根據權利要求30所述的計算機可讀介質，其中在計算特定的一個實驗室測試的控制范圍之前，可以將從中央代理接收的更新的組統計概要數據傳輸到數據庫。
33.根據權利要求30所述的計算機可讀介質，其中響應于同步命令，從中央代理接收更新的組統計概要數據。
34.根據權利要求30所述的計算機可讀介質，其中在特定的日期和時間從中央代理接收更新的組統計概要數據。
35.根據權利要求27所述的計算機可讀介質，其中該方法還包括從特定的一個實驗室測試的實驗室儀器接收測試結果；和確定該測試結果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍以內。
36.根據權利要求35所述的計算機可讀介質，其中該方法還包括將測試結果傳送到中央代理。
37.一種用于使用特定實驗室測試的控制規(guī)則集成實驗室的內部和外部質量控制程序的系統，包括用于維護至少一個識別多個實驗室測試和對應的組統計概要數據的數據庫、并且還用于識別多個實驗室測試和對應的控制規(guī)則的裝置；和用于通過將與特定實驗室測試對應的組統計概要數據應用到對應的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍的裝置。
38.根據權利要求37所述的系統，其中數據庫裝置還識別多個實驗室測試和對應的內部實驗室統計數據，而且其中計算裝置通過將對應的組統計概要數據和對應的內部實驗室統計數據兩者應用到對應的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
39.根據權利要求37所述的系統，還包括用于從中央代理接收更新的組統計概要數據的裝置；和用于將更新的組統計概要數據傳輸到數據庫裝置的裝置，在該數據庫裝置更新的組統計概要數據變成組統計概要數據。
40.根據權利要求37所述的系統，還包括用于從特定的一個實驗室測試的實驗室儀器接收測試結果的裝置；和用于確定該測試結果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍以內的裝置。
41.根據權利要求40所述的系統，還包括用于將測試結果傳送到中央代理的裝置。
42.一種具有用于執(zhí)行下列方法的計算機可執(zhí)行指令的計算機可讀介質，該方法使用特定實驗室測試的控制規(guī)則集成實驗室的內部和外部質量控制程序，該方法包括維護至少一個識別多個實驗室測試和對應的組統計概要數據的數據庫，該數據庫還識別對應的控制規(guī)則；從中央代理接收更新的組統計概要數據；將更新的組統計概要數據傳輸到數據庫，在該數據庫更新的組統計概要數據變成組統計概要數據；從特定的一個實驗室測試的實驗室儀器接收測試結果；通過將對應的組統計概要數據應用到對應的控制規(guī)則，來計算特定的實驗室測試的控制范圍；和確定測試結果是否落在計算的控制范圍之內。
43.根據權利要求42所述的計算機可讀介質，其中數據庫還識別多個實驗室測試和對應的內部實驗室統計數據，而且其中通過將該測試的組統計概要數據和該測試的內部實驗室統計數據用到對應的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
44.根據權利要求42所述的計算機可讀介質，其中在計算特定的一個實驗室測試的控制范圍之前，可以將從中央代理接收的更新的組統計概要數據傳輸到數據庫。
45.根據權利要求42所述的計算機可讀介質，其中響應于同步命令，從中央代理接收更新的組統計概要數據。
46.根據權利要求42所述的計算機可讀介質，其中在特定的日期和時間從中央代理接收更新的組統計概要數據。
47.根據權利要求42所述的計算機可讀介質，其中該方法還包括將測試結果傳送到中央代理。
全文摘要
一種能夠使實驗室集成其內部和外部質量控制程序從而控制其實驗室測試服務的質量的系統和方法。該系統包括存儲裝置(28)和可以操作來在存儲裝置(28)中維護數據庫(32)的處理器(26)，該數據庫(32)識別多個實驗室測試(34a、36a、38a、40a)及對應的內部實驗室統計數據(36b)、組統計概要數據(38b)和控制規(guī)則(40b)。還可以操作處理器(26)通過將組統計概要數據(在一些情況下，以及內部實驗室統計數據)應用到對應于特定實驗室測試的控制規(guī)則，來為該特定實驗室測試計算控制范圍。最好，還可以操作處理器(26)從實驗室儀器(20)接收測試結果，并且確定該測試結果是否落在特定實驗室測試的計算的控制范圍之內。提供了所述系統的各種示例實施例和相關的方法。
文檔編號G06F19/00GK1735809SQ200480002077
公開日2006年2月15日 申請日期2004年4月29日 優(yōu)先權日2003年5月2日
發(fā)明者約翰·揚特－帕奇科 申請人:比奧-雷德實驗室股份有限公司