一種檢測樣本的裝置的制造方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及檢測樣本的裝置，特別是用于檢測樣本的試紙條。
【背景技術】
[0002] 利用免疫結合反應原理來檢測樣本中是否存在被分析物質(zhì)的這一技術被廣泛用 在各個領域?？梢杂盟鼇頇z測各種生物樣本（唾液，血液，尿液，血清，汗液等等）的被分析 物質(zhì)來監(jiān)測疾病和人類的健康狀況（早孕，腫瘤，傳染病，毒品等等）。這種檢測技術的根本 原理是建立在免疫分子之間具有特異結合的性能，例如抗體與抗原，半抗原/抗體，生物素 與抗生物素等等。另外，很多這樣的檢測都可以在固體介質(zhì)上完成，例如常用的橫向流動試 劑條，玻璃或塑料多孔盤中，免疫層析裝置等等。通常，在免疫特異結合分子上可以再結合 一些固體顆?；蛘呋瘜W物質(zhì)，這樣可以通過肉眼或其他儀器設備來定性，定量或半定量的 得出檢測結果。這種固體顆?？梢允菐ь伾哪z體顆粒（乳膠或金顆粒），這種化學物質(zhì)可 以是帶有發(fā)色基團的物質(zhì)，這些物質(zhì)在其他合適的條件下可以發(fā)出特定波長來顯示檢測結 果。
[0003] 利用這些原理的檢測試劑條或裝置在現(xiàn)有技術中都可以找到，例如如下一些專 利描述的試劑條或含有試劑條的裝置：US4857453 ;US5073484 ;US5119831 ;US5185127 ; US5275785 ；US5416000 ；US5504013 ；US5602040 ；US5622871 ；US5654162 ；US5656503 ； US5686315 ；US5766961 ；US5770460 ；US5916815 ；US5976895 ；US6248598 ；US6140136 ； US6187269 ；US6187598 ；US6228660 ；US6235241 ；US6306642 ；US6352862 ；US6372515 ； US6379620 ;和US6403383。
[0004] 免疫檢測通常包括兩種原理，三明治法和競爭法，其中用競爭方法來檢測樣本中 的半抗原小分子物質(zhì)最為常見。利用競爭法檢測的方法和試劑以及檢測裝置在美國專利 US4235601 ;US4442204，US5208535，US5229073里有詳細的描述。這些裝置都是描述在檢測 區(qū)域上或結果讀取區(qū)域上沒有顏色變化或沒有顏色線條出現(xiàn)的時候，檢測結果判為陽性， 表示檢測樣本可能存在被分析物質(zhì)，相反，當檢測區(qū)域或結果讀取區(qū)域上出現(xiàn)顏色變化或 者有顏色線條出現(xiàn)的時候，檢測結果判為陰性，表示檢測樣本中可能不存在被分析物質(zhì)。
[0005] 在一些檢測裝置中，樣本處理區(qū)域與試紙條分離，比如中國專利 CN200610052628. 1中描述的一種檢測裝置，包括一個第二試劑區(qū)域。該第二試劑區(qū)域與試 紙條分離，提前與樣本接觸，使樣本中的被分析物與其抗體能夠充分的結合；然后，被處理 過的樣本再流向試紙條進行檢測。
[0006] 在實際的操作中，這種檢測裝置存在以下問題：對于粘稠或著含水量低泡沫多的 唾液樣本無法將最前期捕獲墊（第二試劑區(qū)域）中的抗體完全進行洗脫下來，即樣本無法 與捕獲墊上的抗體進行充分的結合，導致沒有足夠量的抗體和標記墊中的抗原結合，因此 無法顯色，從而造成假陽性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 為了解決這些問題，本發(fā)明提供一個改進的檢測裝置以及使用該改進的裝置的方 法，通過改進的檢測裝置和方法能夠使樣本中的被分析物與捕獲墊上的特異結合的分子 (抗體）更充分的結合，從而有效的克服假陽性的問題，提高產(chǎn)品檢測的準確率。
[0008] -方面，本發(fā)明所提供的一種檢測樣本的裝置，包括，試紙條，試紙條包括樣本墊、 標記墊和檢測墊，標記墊位于標記墊的下游，檢測墊位于標記墊的下游；其特征在于，該檢 測樣本的裝置還包括捕獲墊，該捕獲墊位于試紙條的上游并與試紙條液體相流通；該捕獲 墊可以與試紙條連接或不連接。
[0009] -個優(yōu)選的實施方式中，該捕獲墊包括第一捕獲墊和第二捕獲墊。
[0010] 更為優(yōu)選的方式中，第一捕獲墊位于第二捕獲墊上游，二者不相連接，但液體相連 通。
[0011] -個具體的實施方式中，第二捕獲墊位于試紙條的上游，二者并液體相連通。此 時，第二捕獲墊與試紙條可以相連接，也可以不相連接。
[0012] 捕獲墊包括兩個，并且不相連接，使樣本流過的時間加長，即在捕獲墊上的總停留 時間加長。當捕獲墊上包含有與樣本中被分析物發(fā)生反應的試劑時，能夠使被分析物與試 劑有更充分的時間和空間進行結合。
[0013] 一些實施方式中，第二捕獲墊位于試紙條的樣本墊的上游，與樣本墊相連接。
[0014] -個具體的實施方式中，第二捕獲墊為樣本墊的延長部分。
[0015] 另一些實施方式中，捕獲墊材質(zhì)為聚酯纖維膜或玻璃纖維膜。
[0016] 優(yōu)選的實施方式中，第一捕獲墊材質(zhì)為聚酯纖維膜；第二捕獲墊材質(zhì)為玻璃纖維 膜。
[0017] -些實施方式中，捕獲墊上包含一種可以隨液體流動的特異結合被分析物的分 子。
[0018] 另一些實施方式中，捕獲墊還包括與被分析物質(zhì)不相關的特異結合分子對之一種 分子。
[0019] 在第一捕獲墊和第二捕獲墊上的用于與被分析物結合的試劑（特異結合被分析 物的分子以及與被分析物質(zhì)不相關的特異結合分子對之一種分子）具有一定的配比后，能 夠與樣本中的被分析物進行更充分的反應。一些優(yōu)選的實施方式中，第二捕獲墊上的特異 結合被分析物的分子以及與被分析物質(zhì)不相關的特異結合分子對之一種分子的含量為第 一和第二捕獲墊總量的15% -50%。
[0020] -個更為具體的實施方式中，第二捕獲墊上的特異結合被分析物的分子以及 與被分析物質(zhì)不相關的特異結合分子對之一種分子的含量為第一和第二捕獲墊總量的 20% -35%。
[0021 ] -些實施方式中，檢測墊上包括一種固定不動的、與捕獲墊上被分析物質(zhì)不相關 的特異結合分子對之另一種分子。
[0022] 另一些實施方式中，第一捕獲墊上與第二捕獲墊上的特異結合被分析物的分子包 括被分析物質(zhì)的第一抗體；標記墊包括被分析物的第二抗體。
[0023] 優(yōu)選的，所述的與被分析物質(zhì)不相關的特異結合分子對選自于下列分子對之一： 生物素/親合素（biotin/avidin);生物素/鏈霉親和素（biotin/streptavidin);若丹 明 / 若丹明的抗體（rhodamine/anti-rhodamine);鼠IgG/ 鼠IgG的抗體（MouseIgG/ anti-mouseIgG)〇
[0024] 包含在捕獲墊上的試劑（特異結合被分析物的分子以及與被分析物質(zhì)不相關的 特異結合分子對之一種分子）是被處理并固定在捕獲墊上的，當液體樣本被添加在捕獲 墊上并流過捕獲墊時，被固定處理在捕獲墊上的試劑與被分析物結合后可以隨液體一起流 動。其中，試劑被處理在捕獲墊上方式多樣。一些具體的實施方式中，特異結合被分析物的 分子以及與被分析物質(zhì)不相關的特異結合分子對之一種分子被處理在整個的第一捕獲墊 和第二捕獲墊上。這種方式中，能夠使被分析物與試劑進行充分的反應。
[0025] 另一些優(yōu)選的實施方式中，特異結合被分析物的分子以及與被分析物質(zhì)不相關的 特異結合分子對之一種分子被處理在整個的第一捕獲墊上；特異結合被分析物的分子以及 與被分析物質(zhì)不相關的特異結合分子對之一種分子以線性排列的方式被處理在第二捕獲 墊的一條線上。第二捕獲墊上的線性排列的試劑排列更集中，使所有的樣本都能夠流經(jīng)線 性處進行充分的液體接觸，使結合更為充分，從而也更有效的方式了產(chǎn)品的假陽性。
[0026] 另一方面，本發(fā)明還提供一種檢測液體樣本中是否存在被分析物質(zhì)的方法，包括： 提供一種檢測樣本的裝置，該檢測裝置包括試劑條和捕獲墊，所述的試劑條試紙條包括樣 本墊、標記墊和檢測墊，標記墊位于樣本墊的下游，檢測墊位于標記墊的下游；捕獲墊包括 第一捕獲墊和第二捕獲墊；第一捕獲墊位于第二捕獲墊上游，二者不相連接但液體相流通； 第二捕獲墊位于試紙條的樣本墊的上游，二者相連接并流體相連通；其特征在于：向第一 捕獲墊上添加液體樣本，讓該液體樣本先與第一捕獲墊