本發(fā)明涉屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗領(lǐng)域，確切地說是一種敷料透過水蒸氣的能力試驗方法。

背景技術(shù)：

對敷料透過水蒸氣的能力性能的檢驗是療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的一個重要組成部分，但目前存在以下問題：使用敷料的患者所處的環(huán)境溫度和相對濕度不同，患者的創(chuàng)面部位各異，創(chuàng)面滲出液的成分及其量的多少等也不同。即便是同一位患者的同一個創(chuàng)面，在不同時期的創(chuàng)面滲出液的成分及其量也不同。因此，若想對比評價不同敷料的液體控制性，必須建立一個統(tǒng)一的試驗平臺，包括相同的試驗?zāi)Ｐ?、統(tǒng)一的溫濕度環(huán)境、相同的體位、相同的創(chuàng)面模擬液、相同的滲出液流量等。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為解決上述問題，本發(fā)明的目的是提供一種敷料透過水蒸氣的能力試驗方法。

本發(fā)明為實(shí)現(xiàn)上述目的，通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：

一種敷料透過水蒸氣的能力試驗方法，包括以下步驟：

①準(zhǔn)備一個試驗箱體(1)，在試驗箱體(1)的前部設(shè)箱門，試驗箱體(1)內(nèi)的上部安裝風(fēng)扇(2)，試驗箱體(1)內(nèi)固定安裝下隔板(6)和上隔板(9)，下隔板(6)上的左右兩端安裝分別安裝加熱器(7)，下隔板(6)的中部安裝溫濕度傳感器(4)，下隔板(6)上均勻排布著安裝電子秤(5)，每個電子秤(5)上放有一個敷料容器，下隔板(6)的下部連接控制電路板，控制電路板分別與風(fēng)扇(2)、加熱器(7)、溫濕度傳感器(4)和電子秤(5)電連接，上隔板(9)上固定安裝托盤(10)，托盤(10)內(nèi)放有甘油水溶液，所述的試驗箱體(1)是雙開門式，所述的加熱器(7)是白熾燈，所述的敷料容器連接給液裝置(11)，給液裝置(11)用于向敷料容器輸入創(chuàng)面模擬液；

②打開箱門，在敷料容器內(nèi)放上敷料，關(guān)閉箱門，打開風(fēng)扇(2)和加熱器(7)，將試驗箱體（1）內(nèi)的溫度控制在36.5~37.5℃，相對濕度控制在39%~41%，溫濕度傳感器(4)的用于檢測試驗箱體（1）內(nèi)的溫濕度，并將該數(shù)據(jù)通過控制電路板傳遞給風(fēng)扇(2)和加熱器(7)，通過風(fēng)扇（2）強(qiáng)制對流調(diào)節(jié)濕度，通過加熱器（7）調(diào)節(jié)試驗箱體（1）內(nèi)的溫度；

③通過給液裝置（11）向敷料容器內(nèi)持續(xù)注液，在注液時間內(nèi)向每個敷料容器注輸液體的質(zhì)量為m1，每個電子秤(5)上敷料容器增加的質(zhì)量為m2，可以計算出蒸發(fā)量m3，蒸發(fā)量m3的計算公式為m3=m1-m2。

優(yōu)選的，敷料容器是敷料透過水蒸氣的能力創(chuàng)面模型，敷料透過水蒸氣的能力創(chuàng)面模型有透明殼體(18),透明殼體(18)設(shè)有蓋(20)，蓋(20)中部依次開設(shè)槽(27)、海綿槽(26)和通孔(25)，槽(27)、海綿槽(26)和通孔(25)相通，通孔(25)與透明殼體(18)的儲液腔(8)相通，蓋(20)側(cè)壁上開設(shè)入針孔(23)，入針孔(23)與海綿槽(26)相通，海綿槽(26)內(nèi)裝有海綿(17)，入針孔(23)內(nèi)裝有注射針(13)，注射針(13)刺入海綿槽(26)內(nèi)，蓋(20)上安裝環(huán)形板(24)，蓋(20)通過固定螺釘(16)與環(huán)形板(24)固定；

使用敷料透過水蒸氣的能力創(chuàng)面模型時，先將固定螺釘(16)擰開，蓋(20)打開后將敷料（19）放置于蓋(20)和環(huán)形板(24)之間，然后用固定螺釘(16)固定，通過注射針（13）向海綿槽（26）內(nèi)持續(xù)注液，敷料（19）邊吸收海綿槽內(nèi)海綿上的創(chuàng)面模擬液邊揮發(fā)已吸收的液體，當(dāng)敷料（19）飽和后多余的液體通過通孔(25)流入透明殼體(18)的儲液腔(8)形成積液。

優(yōu)選的，給液裝置(11)是輸液泵或電子泵，給液裝置(11)通過輸液管與注射針(13)連接。

優(yōu)選的，所述試驗箱體(1)外側(cè)設(shè)有溫控儀(3)，溫控儀(3)與控制電路板電連接。

本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：

本發(fā)明通過恒溫恒濕的試驗箱體為敷料的液體吸收試驗創(chuàng)造了最佳的檢測環(huán)境，本發(fā)明的試驗方法通過電路板上的溫濕度數(shù)據(jù)可以實(shí)現(xiàn)對敷料測試環(huán)境的有效監(jiān)督和調(diào)整，通過給液裝置中的減少量和每個電子秤上增加質(zhì)量可直接計算出蒸發(fā)量，步驟少，便于操作，并且該試驗可同時進(jìn)行平行試驗，有效節(jié)省試驗時間，減少試驗誤差，提高測試精度；

本發(fā)明優(yōu)選的方案通過敷料透過水蒸氣的能力創(chuàng)面模型的設(shè)計可同時測試出敷料吸收液體的質(zhì)量，以便醫(yī)學(xué)上對不同的敷料的液體控制性進(jìn)行正確的選擇。同時它還設(shè)置了水平體位和垂直體位的兩種體外創(chuàng)面模型，分別從水蒸汽透過率和保持時間兩個角度來評價敷料在高滲出液情況下對創(chuàng)面滲出液的控制性。

附圖說明

圖1是本發(fā)明敷料透過水蒸氣的能力試驗系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是試驗箱體結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是圖2俯視圖；圖4是水平體位模型示例；圖5是垂直體位試驗?zāi)Ｐ褪纠?；圖6是圖5左視圖。

附圖標(biāo)記：1試驗箱體2風(fēng)扇3溫控儀4溫濕度傳感器5電子秤6下隔板7加熱器8腔9上隔板10托盤11給液裝置12孔13注射針14排氣孔15積液16固定螺釘17吸水海綿18透明殼體19敷料20環(huán)形夾具21托架　22計算機(jī)　23入針孔　24環(huán)形板　25通孔　26海綿槽　27槽28輸液管入孔。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明所述的敷料透過水蒸氣的能力試驗系統(tǒng)，如圖1所示，包括試驗箱體(1)，包括試驗箱體(1)的前部設(shè)置箱門，試驗箱體內(nèi)的上部設(shè)有風(fēng)扇(2)。試驗箱體(1)內(nèi)固定設(shè)有下隔板(6)和上隔板(9)。下隔板(6)上設(shè)有加熱器(7)、溫濕度傳感器(4)和電子秤(5)。電子秤(5)上設(shè)有敷料容器，所述敷料容器可以是普通的盤或碗的容器。下隔板(6)的下部設(shè)有控制電路板，控制電路板分別與風(fēng)扇(2)、加熱器(7)、溫濕度傳感器(4)和電子秤(5)電連接?？刂齐娐钒蹇山邮諟貪穸葌鞲衅?4)和電子秤(5)的數(shù)據(jù)信息及控制各電器部件工作。所述控制電路板可由現(xiàn)有的具備相應(yīng)功能的芯片和電路板構(gòu)成。上隔板(9)上固定設(shè)有托盤(10)。為了控制試驗箱體(1)箱體內(nèi)的濕度。托盤(10)內(nèi)放有甘油水溶液，通過風(fēng)扇(2)強(qiáng)制對流實(shí)現(xiàn)調(diào)節(jié)相對濕度。所述溫濕度傳感器(4)可以是pt100溫傳感器，僅檢測溫度。所述注射器(13)可以是6%魯爾圓錐接頭。溫控儀(3)可以是帶顯示器的控制面板。

以對一個電子稱上的操作為例，檢測時，打開箱門將盛有敷料(19)的容器放置于電子秤(5)上，關(guān)閉箱門；調(diào)整好箱內(nèi)的溫濕度后，通常溫度控制在37度，相對濕度為40%，而后通過電子泵或輸液泵向敷料(19)上持續(xù)注液，比如注液時間為1小時注液量m1=0.5g，若注液一小時后電子秤(5)秒得盛有敷料(19)的容器增重m2=0.3g，則蒸發(fā)量m3=m1-m2=0.2g。

由于敷料(19)的放置位置會直接影響敷料(19)蒸發(fā)的效果，因此，為準(zhǔn)確測得敷料(19)的蒸發(fā)量，設(shè)計以下方案：如圖3至圖5所示，所述的敷料容器是敷料透過水蒸氣的能力創(chuàng)面模型。敷料透過水蒸氣的能力創(chuàng)面模型有透明殼體(18)，透明殼體(18)設(shè)有蓋(20)。蓋(20)中部依次開設(shè)槽(27)、海綿槽(26)和通孔(25)，槽(27)、海綿槽(26)和通孔(25)相通。通孔(25)與透明殼體(18)的儲液腔(8)相通。蓋(20)側(cè)壁上開設(shè)入針孔(23)，入針孔(23)與海綿槽(26)相通。海綿槽(26)內(nèi)裝有海綿(17)，入針孔(23)內(nèi)裝有注射針(13)，注射針(13)刺入海綿槽(26)內(nèi)。蓋(20)上安裝環(huán)形板(24)，蓋(20)通過固定螺釘(16)與環(huán)形板(24)固定。使用時，將敷料(19)如圖1所示固定于蓋(20)和環(huán)形板(24)之間，可根據(jù)需要將敷料(19)水平或豎向放置于電子秤(5)上。豎向放置時，透明殼體(18)下方可安裝托架21。創(chuàng)面模擬液的給液裝置(11)可通過輸液管和注射針(13)按一定的速率持續(xù)向敷料透過水蒸氣的能力創(chuàng)面模型上的敷料(19)輸注模擬液。在敷料透過水蒸氣的能力創(chuàng)面模型內(nèi)，敷料會邊吸收模擬液邊蒸發(fā)一部分已吸收的液體。當(dāng)敷料飽和后，多余的液體會流入模型的透明殼體(18)內(nèi)并形成積液(15)。電子秤(5)會按照一定的采樣間隔秤取料液體控制性試驗?zāi)Ｐ偷馁|(zhì)量并傳輸?shù)接嬎銠C(jī)(22)內(nèi)。

創(chuàng)面模擬液由氯化鈉和氯化鈣的溶液組成，該溶液為含142mmol/l鈉離子和2.5mmol/l的鈣離子。該溶液的離子含量相當(dāng)于人體血清或創(chuàng)面滲出液。在容量瓶中用去離子水溶解8.298g氯化鈉和0.368g二水氯化鈣并稀釋至1l。

水平擺放時的敷料透過水蒸氣的能力創(chuàng)面模型如圖4所示，注射針(13)與創(chuàng)面模擬液的給液裝置(11)連接，模擬液就會以一定的速率持續(xù)輸送給吸水海綿(17)。固定在上方的敷料在吸收吸入海綿里的液體的同時，還會蒸發(fā)一部分已經(jīng)吸收的液體。當(dāng)敷料(19)飽和后，吸水海綿(17)里多余的液體會流入透明的殼體(18)并形成積液(15)。垂直擺放的敷料透過水蒸氣的能力創(chuàng)面模型如圖5和圖6所示，以專用的托架(21)為基座擺放時可以進(jìn)行垂直體位的試驗，試驗原理與水平擺放時相同。

所述的創(chuàng)面模擬液給液裝置(11)是輸液泵或電子泵，輸液泵或電子泵是能提供0.5g/h的流量，準(zhǔn)確度為正負(fù)3%。

為了更容易防置敷料透過水蒸氣的能力創(chuàng)面模型，所述的試驗箱體(1)可以是單開門，優(yōu)選為如圖1和圖2所示的雙開門式或稱對開門。

為了方便調(diào)節(jié)試驗箱體體內(nèi)的溫度，同時簡化整體的結(jié)構(gòu)、降低成本，如圖1所示，所述的加熱器(7)為白熾燈。

本發(fā)明的技術(shù)方案并不限制于本發(fā)明所述的實(shí)施例的范圍內(nèi)。本發(fā)明未詳盡描述的技術(shù)內(nèi)容均為公知技術(shù)。