專利名稱：化驗信息管理方法和設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本教導(dǎo)涉及用于使化驗信息與生物化驗中使用的化驗耗材相關(guān)聯(lián)的方法、設(shè)備和系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
許多方法和系統(tǒng)已被開發(fā)用于進行化驗。這些方法和系統(tǒng)在多種應(yīng)用中是必不可 少的，包括醫(yī)療診斷、獸醫(yī)測試、食品和飲料測試、環(huán)境監(jiān)控、制造質(zhì)量控制、毒品發(fā)現(xiàn)以及基礎(chǔ)科學(xué)研究。在生物化驗中使用的試劑和其他耗材的制造和使用期間，制造商典型地對試劑和耗材進行編碼并且加標記以便跟蹤它們。此外，必須跟蹤數(shù)量極大的分析參數(shù)以便理解任何給定化驗的分析結(jié)果，從而常常需要來自制造商、用戶或兩者提供的各種并行跟蹤系統(tǒng)的輸入。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種化驗系統(tǒng)，其被配置為在化驗進行中使用化驗耗材，所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i)從與所述化驗耗材相關(guān)聯(lián)的化驗耗材標識符讀取信息；(ii)從所述化驗耗材標識符擦除信息；(iii)將信息寫入所述化驗耗材標識符；以及(iv)它們的組合。在一個實施例中，所述系統(tǒng)在所述系統(tǒng)進行化驗之前、期間和/或之后使用該信息來調(diào)整所述系統(tǒng)執(zhí)行的一個或多個操作。在特定實施例中，該信息包括用于識別選自由如下組成的組的元素的信息(i)所述化驗耗材，(i i )所述耗材內(nèi)的一個或多個測試地點，(i i i )在所述耗材中已經(jīng)或者將要使用的試劑和/或試樣，以及(iv)它們的組合。例如，該信息用于使所述耗材內(nèi)的第一測試地點區(qū)別于所述耗材內(nèi)的不同的測試地點。在一個實施例中，該信息是選自由如下組成的組的耗材信息批次識別信息；批次特定的分析參數(shù)、制造過程信息、原材料信息、有效期；校準數(shù)據(jù)；閾值信息；化驗耗材的一個或多個測試地點內(nèi)的各個化驗試劑和/或試樣的位置；材料安全數(shù)據(jù)表(MSDS)信息、以及它們的組合。該信息還可以是選自由如下組成的組的試樣信息化驗耗材的所述至少一個測試地點內(nèi)的試樣的位置；在所述化驗耗材上針對所述試樣獲得的化驗結(jié)果；在所述化驗耗材中已經(jīng)和/或?qū)⒁灥脑嚇拥纳矸?；以及它們的組合。該信息可以包括監(jiān)管鏈信息，例如關(guān)于所述試樣的控制、轉(zhuǎn)移和/或分析的信息。監(jiān)管鏈信息可以包括關(guān)于所述化驗耗材的控制、轉(zhuǎn)移和/或制造的信息，包括但不限于用戶識別；所述化驗的時間和日期戳記；所述化驗系統(tǒng)在所述化驗期間的位置；所述化驗系統(tǒng)在所述化驗期間的校準和QC狀態(tài)、在所述化驗進行之前和之后的所述化驗耗材的監(jiān)管和/或位置信息；所述試樣的化驗結(jié)果；以及它們的組合。此外，該信息是選自由如下組成的組的監(jiān)管鏈信息所述化驗耗材的制造期間的一個或多個步驟的時間、日期、制造人員或處理參數(shù)；所述化驗耗材的制造期間的步驟之間和/或制造之后的所述化驗耗材的監(jiān)管、位置和或存儲條件；以及它們的組合。在另一實施例中，該信息是選自由如下組成的組的耗材/測試地點信息耗材類型和結(jié)構(gòu)；與所述化驗耗材一起包括的化驗試劑的位置和身份；所述化驗耗材的化驗測試地點內(nèi)的化驗試劑的位置和身份；以及它們的組合。替選地，該信息是選自由如下組成的組的化驗過程信息所述讀取器在化驗期間將應(yīng)用的化驗參數(shù)；所述讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用的步驟序列；在所述化驗期間將使用或添加的化驗試劑的身份、濃度和/或數(shù)量；讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用和/或測量的光的類型或波長；讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用的溫度；所述化驗的培養(yǎng)時間；讀取器將應(yīng)用到在所述化驗期間收集的原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計或分析方法；以及它們的組合。在另一實施 例中，化驗是多步驟化驗并且所述化驗過程信息涉及所述多步驟化驗的一個或多個步驟。此外，耗材/測試地點信息包括關(guān)于先前由讀取器在所述耗材的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；關(guān)于由化驗讀取器或其部件將在所述耗材內(nèi)的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；以及它們的組合。該信息可以進一步包括選自由如下組成的組的耗材安全信息關(guān)于化驗耗材認證的信息；關(guān)于所述化驗耗材在所述系統(tǒng)中的適當(dāng)安置和/或取向的信息；關(guān)于所述化驗耗材和/或其測試地點中的缺陷的信息；以及它們的組合。該信息可以由所述系統(tǒng)使用以調(diào)整所述化驗系統(tǒng)的部件的操作，所述化驗系統(tǒng)的部件選自由如下組成的組一個或多個傳感器；用于將化驗耗材運送進出系統(tǒng)的機構(gòu)；用于使化驗耗材與所述系統(tǒng)中的所述一個或多個傳感器和/或電、機械或流體接口對準并取向的機構(gòu)；用于跟蹤和/或識別化驗耗材的機構(gòu)、電子裝置或軟件；用于存儲、堆疊、移動和/或分配一個或多個耗材的機構(gòu)。本發(fā)明進一步提供了一種化驗系統(tǒng)，其被配置為在化驗進行中使用化驗耗材，所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i)從與所述化驗耗材相關(guān)聯(lián)的化驗耗材標識符讀取信息；(ii)從所述化驗耗材標識符擦除信息；(iii)將信息寫入所述化驗耗材標識符；以及(iv)它們的組合；其中所述信息包括選自由如下組成的組的耗材/測試地點信息關(guān)于先前由讀取器在所述耗材的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；關(guān)于由化驗讀取器或其部件將在所述耗材內(nèi)的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；以及它們的組合。本發(fā)明還提供了一種化驗系統(tǒng)，其被配置為在化驗進行中使用化驗耗材，所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i)從與所述化驗耗材相關(guān)聯(lián)的化驗耗材標識符讀取信息；(ii)從所述化驗耗材標識符擦除信息；(iii)將信息寫入所述化驗耗材標識符；以及(iv)它們的組合；其中所述信息包括選自由如下組成的組的耗材安全信息關(guān)于化驗耗材認證的信息；關(guān)于所述化驗耗材在所述系統(tǒng)中的適當(dāng)安置和/或取向的信息；關(guān)于所述化驗耗材和/或其測試地點中的缺陷的信息；以及它們的組合。此外，本發(fā)明設(shè)想一種化驗系統(tǒng)，其被配置為在多重化驗進行中使用多重使能化驗耗材，其中所述化驗耗材包括多個測試地點，在所述多個測試地點內(nèi)執(zhí)行所述多重化驗，并且所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i)從與所述化驗耗材相關(guān)聯(lián)的化驗耗材標識符讀取信息；(ii)從所述化驗耗材標識符擦除信息；(iii)將信息寫入所述化驗耗材標識符；以及(iv)它們的組合。本發(fā)明還提供了一種化驗耗材，其包括化驗耗材標識符，所述化驗耗材標識符包括信息，其中所述化驗耗材選自由如下組成的組(i)包括用于所述化驗的至少一個化驗測試地點的化驗耗材；和(ii)適于保存一種或多種化驗試劑的容器。在一個實施例中，本發(fā)明提供一種多重使能化驗耗材，其包括(i)用于化驗的多個測試地點，其中每個所述測試地點包括多個不同的化驗域，每個所述域包括用于測量不同分析物的試劑；以及(ii)化驗耗材標識符，包括用于識別選自由如下組成的組的元素的信息(i)所述化驗耗材，(ii)所述耗材內(nèi)的一個或多個測試地點，(iii)在所述耗材中已經(jīng)或者將要使用的試劑和/或試樣，以及(iv)它們的組合。
本發(fā)明還設(shè)想一種在化驗系統(tǒng)中使用化驗耗材的方法，其中所述化驗耗材包括耗材標識符并且所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i )從所述耗材標識符讀取信息；(ii )從所述耗材標識符擦除信息；(iii )將信息寫入所述耗材標識符；以及(iv)它們的組合，所述方法包括如下步驟(a)從所述耗材標識符讀取信息；(b)使用所述化驗耗材在所述化驗系統(tǒng)中進行化驗；以及(C)將從步驟(b)中進行的所述化驗得到的信息寫入所述耗材標識符。此外，本發(fā)明提供了一種在化驗系統(tǒng)中使用化驗耗材的方法，其中所述化驗耗材包括耗材標識符并且所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i )從所述耗材標識符讀取信息；(ii )從所述耗材標識符擦除信息；(iii )將信息 寫入所述耗材標識符；以及(iv)它們的組合，所述方法包括如下步驟(a)從所述耗材標識符讀取信息；(b)使用所述化驗耗材在所述化驗系統(tǒng)中進行化驗；(C)將從步驟(b)中進行的所述化驗得到的信息寫入所述耗材標識符；以及(d)跟蹤所述化驗耗材的使用。在一個實施例中，本發(fā)明提供了一種跟蹤化驗耗材的使用的方法，所述化驗耗材包括化驗耗材標識符和多個測試地點，所述方法包括(a)從所述化驗耗材標識符讀取測試地點使用信息；(b)基于所述測試地點使用信息識別所述耗材上的可用測試地點；(C)使用所述可用測試地點執(zhí)行化驗；以及(d)將更新的測試地點使用信息寫入所述化驗標識符。此外，本發(fā)明提供了一種跟蹤化驗耗材的制造的方法，其中所述化驗耗材包括標識符以及一個或多個部件部分，并且所述制造過程包括由一個或多個制造耗材進行的一個或多個操作，每個制造耗材包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作
(i)從所述標識符讀取制造信息；(ii)從所述標識符擦除制造信息；(iii)向所述標識符寫入制造信息；以及(iv)它們的組合；所述方法包括(a)將所述標識符固定到所述耗材的第一部件；(b)執(zhí)行所述制造過程的操作；(c)將制造信息寫入所述標識符，其中所述制造信息包括與步驟(b)中執(zhí)行的操作相關(guān)的信息；(d)執(zhí)行所述制造過程中的另外的步驟；以及(e)將制造信息寫入所述標識符，其中所述制造信息包括與步驟(d)中執(zhí)行的操作相關(guān)的信肩、O還提供了一種化驗系統(tǒng)，其被配置為在化驗進行中使用化驗盒，所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，其適于執(zhí)行如下操作(i)從與所述化驗耗材相關(guān)聯(lián)的第一耗材標識符讀取盒批次識別信息；(ii)從另外的耗材標識符讀取批次特定參數(shù)；(iii)在所述系統(tǒng)進行化驗之前、期間和/或之后使用所述批次識別信息和所述批次特定參數(shù)來調(diào)整由所述化驗系統(tǒng)執(zhí)行的一個或多個操作。批次特定參數(shù)可以選自由如下組成的組(i)確定用于解釋化驗結(jié)果和/或化驗信息的圖式(schema)的修訂水平；(ii)盒類型；(iii)盒的制造年度；(iv)盒批次編號；(V)所述化驗中使用的試劑和/或盒的有效期；(vi)用于考慮化學(xué)交叉反應(yīng)的串?dāng)_校正矩陣；(vi)所述盒中將進行的化驗的閾值；(vii)所述化驗中使用的(一個或多個)內(nèi)部正控制的范圍；(viii)對于正控制在所述盒中將進行的每個化驗的范圍。此外，本發(fā)明提供了一種化驗系統(tǒng)，其被配置為在化驗進行中使用多孔(multi-well)化驗板、另外的多孔化驗板以及一個或多個試樣管架，所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行如下操作(i)從與所述一個或多個試樣管架相關(guān)聯(lián)的第一耗材標識符讀取管位置信息；(ii)從與所述另外的多孔化驗板相關(guān)聯(lián)的另外的耗材標識符讀取化驗信息和批次特定參數(shù)；(iii)在所述系統(tǒng)在所述多孔化驗板上進行化驗之前、期 間和/或之后使用位置信息和所述批次特定參數(shù)來調(diào)整由所述化驗系統(tǒng)執(zhí)行的一個或多個操作；(iv)從所述另外的耗材標識符擦除信息；以及(V)將信息寫入所述另外的耗材標識符。
具體實施例方式除非這里另外限定，否則結(jié)合本發(fā)明使用的科學(xué)和技術(shù)術(shù)語應(yīng)具有本本領(lǐng)域普通技術(shù)人員通常理解的含義。此外，除非上下文另外需要，否則單數(shù)術(shù)語應(yīng)包括復(fù)數(shù)并且復(fù)數(shù)術(shù)語應(yīng)包括單數(shù)。這里使用冠詞“a (—)”和“an (—個)”指示該冠詞的語法對象的一個或不止一個(即，至少一個)。作為示例，“一個元件”意指一個元件或不止一個元件。本發(fā)明的化驗耗材和系統(tǒng)包括多種設(shè)備和配置。在一個實施例中，本發(fā)明的化驗系統(tǒng)包括能夠使用化驗耗材進行生物化驗的化驗讀取器?；灪牟陌俗R符(替選地在說明書通篇中稱為標識符、耗材標識符或者化驗耗材標識符)，并且化驗系統(tǒng)、讀取器或其部件包括與該標識符交互的標識符控制器。如下文所述，標識符包括關(guān)于化驗耗材的信息，該信息可以包括但不限于在使用之前如何制造和處置耗材以及如何在化驗系統(tǒng)中使用耗材。因此，化驗系統(tǒng)被配置為在化驗進行中使用化驗耗材，并且化驗系統(tǒng)包括讀取器，該讀取器適于執(zhí)行選自如下的操作(i)從與化驗耗材相關(guān)聯(lián)的化驗耗材標識符讀取信息；
(ii)從化驗耗材標識符擦除信息；(iii)將信息寫入化驗耗材標識符。該信息可以由系統(tǒng)使用以執(zhí)行多種操作，例如執(zhí)行生物化驗的任何方面，跟蹤化驗耗材和/或化驗系統(tǒng)的使用和/或性能，使對該化驗耗材唯一的特定信息與該耗材相關(guān)聯(lián)，使得可以在相同或不同化驗系統(tǒng)中在后繼應(yīng)用中訪問并使用該信息，和/或在系統(tǒng)進行化驗之前、期間和/或之后調(diào)整由系統(tǒng)執(zhí)行的一個或多個操作。本發(fā)明設(shè)想的化驗系統(tǒng)用于進行本領(lǐng)域中已知的任何類型的診斷或分析方法。這些分析方法包括但不限于臨床化學(xué)化驗(例如，pH、離子、氣體和代謝物的測量)、血液測量、核酸擴增化驗(例如，聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)和連接酶鏈反應(yīng)化驗)、免疫測定(例如，直接、夾心和/或競爭免疫測定和血清化驗)、寡核苷酸連結(jié)化驗以及核酸雜交化驗。這些分析方法中可能使用的任何生物試劑可以在這些系統(tǒng)中使用，包括但不限于核酸、核苷酸、寡核苷酸、DNA、RNA、PNA、引物、探針、抗體或其鏈段、抗原、小分子(例如藥物或藥物前體)、鏈霉親和素、抗生物素蛋白和生物素。
這些系統(tǒng)可以是便攜的(例如手持的)和/或單獨地或者與一個或多個另外的部件、化驗設(shè)備或系統(tǒng)組合地在固定實驗室或現(xiàn)場環(huán)境內(nèi)操作。這些系統(tǒng)可以用在廣泛的多種工業(yè)中的從現(xiàn)場操作到實驗室環(huán)境的多種應(yīng)用中以及用在例如用于檢測生物戰(zhàn)劑的國防應(yīng)用中，這些工業(yè)包括但不限于醫(yī)療、臨床、司法鑒定、制藥、環(huán)境、獸醫(yī)、生物、化學(xué)、農(nóng)業(yè)、廢物管理、危險化學(xué)、藥物測試。本發(fā)明中使用的化驗系統(tǒng)和耗材可以通過任何適當(dāng)?shù)姆椒z測所關(guān)注的分析物，這些方法包括但不限于基于光學(xué)、電化學(xué)、無線電波、電磁、色度、熒光測定、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、放射化學(xué)、核磁共振、酶、熒光、顆粒計數(shù)和細胞計數(shù)的檢測?；灪牟陌ㄆ渲羞M行化驗過程的一個或多個步驟的設(shè)備并且這些設(shè)備可以包括其中進行化驗測量的一個或多個測試地點。在一個實施例中，化驗耗材包括用于化驗的至少一個化驗測試地點。測試地點可以包括多個不同的化驗域，至少兩個域包括用于測量不同分析物的試劑。此外，耗材可以包括用于多個單獨化驗的多個測試地點。替選地，化驗耗材可以是提供試劑的部件或者由系統(tǒng)使用以進行化驗的其他化驗部件。例如，化驗耗材可以是具有用于保存化驗試劑的一個或多個隔艙的容器?；灪牟?或其中的測試地點)可 以是單次使用的或者它可以是可重復(fù)使用的?；灪牟目梢员慌渲脼檫M行一次測試或者多次測試(依次地或并行地)。如此處使用的測試地點指的是保存、接觸和/或詢問試樣的耗材的區(qū)域。測試地點可以包括多個不同的化驗域，至少兩個這樣的域包括用于測量不同分析物的試劑。耗材可以包括多個測試地點，其可以保存、接觸或者另外詢問不同體積(可分量)的相同試樣和/或各體積的不同試樣?；灪牟牡纳葏^(qū)指的是耗材的兩個或更多個測試地點的編組。每個測試地點可以用于對一定體積的試樣進行單個測量或者多個測量(例如，多重化驗格式的多個不同分析物的測量)。根據(jù)應(yīng)用的具體需要，具有多個測試地點的耗材可以被配置為并行地使用所有其測試地點，在不同的時間使用其測試地點(例如，在新的試樣被遞送到化驗系統(tǒng)時，分配將要使用的未使用的測試地點)，或者可以實現(xiàn)這兩種操作模式的組合?；灪牟目梢允窃\斷應(yīng)用中有用的任何結(jié)構(gòu)并且該結(jié)構(gòu)可以由設(shè)備采用的特定化驗格式或檢測方法決定。適于與本發(fā)明一起使用的化驗耗材的示例包括但不限于測試管、試管、流動單元(flow cell)、化驗盒和箱(其可以包括用于化驗處理的集成的流體)、多孔板、載玻片、化驗芯片、橫向流動設(shè)備(例如，條式測試)、直通設(shè)備(例如，斑點印跡)、移液尖端、用于生物試劑的固相載體等。在某些實施例中，化驗耗材中的測試地點由化驗耗材中的隔艙限定，例如孔、腔、通道、流動單元等。化驗耗材和/或測試地點可以包括用于根據(jù)一個或多個特定檢測方法執(zhí)行化驗測量的一個或多個部件。根據(jù)耗材的功能和化驗系統(tǒng)采用的檢測形態(tài)，這些部件的示例可以包括但不限于橫向流動基質(zhì)、過濾基質(zhì)、光學(xué)窗口、傳感器(例如，電機械和光學(xué)傳感器)、用于結(jié)合反應(yīng)的固相載體(例如，經(jīng)涂覆的載玻片、芯片、珠、針、經(jīng)涂覆的過濾或橫向流動基質(zhì)、管等)、試劑(干燥的或以液體形式)、電極、分析物選擇性膜等。在一個實施例中，化驗耗材可以是并入作為化驗介質(zhì)的傳統(tǒng)的橫向流動測試帶(例如，免疫測定測試帶)的設(shè)備。在該示例中，使設(shè)備成型以包括標識符或者該標識符被固定到設(shè)備而沒有對設(shè)備結(jié)構(gòu)和/或化驗介質(zhì)的任何修改。在一個實施例中，設(shè)備被安置在分析系統(tǒng)(即化驗系統(tǒng))內(nèi)用于分析，并且在執(zhí)行化驗之前、期間或之后，位于化驗系統(tǒng)內(nèi)、固定到化驗系統(tǒng)或者與化驗系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的標識符控制器讀取標識符上包含的數(shù)據(jù)并且在化驗中或者在系統(tǒng)完成化驗之后使用該數(shù)據(jù)。在另一實施例中，化驗耗材和伴隨的化驗系統(tǒng)或讀取器能夠執(zhí)行多重化驗。多重化驗是如下類型的化驗，其中例如通過跨越多個測試地點分配試樣和/或通過在各個測試地點對各體積的試樣執(zhí)行多個測量，對單個試樣執(zhí)行多個測量。多個測量可以包括但不限于(i)分析物的測量的多次重復(fù)；(ii)特定分析物的多個測量(即，相同分析物的多個不相同的測量，例如在格式上或者在所采用的化驗試劑的身份上不同的測量)；和/或(iii)多個不同分析物的測量。在一個特定實施例中，化驗耗材被配置為在一個或多個測試地點執(zhí)行包括對兩個不同分析物的至少兩個化驗的多重測量。本發(fā)明不限于用于在測試地點進行多重測量的特定方法并且可以采用已被開發(fā)用于執(zhí)行多重測量的許多技術(shù)中的任何技術(shù)?？梢耘c本發(fā)明一起使用的多重測量包括但不限于(i)牽涉使用多個傳感器的多重測量；(ii)使用可基于表面上的位置區(qū)分的表面(例如陣列)上的離散化驗域的多重測量；(iii)牽涉使用涂覆在可基于顆粒性質(zhì)(諸如尺寸、形狀、顏色等)區(qū)分的顆粒上的試劑的多重測量；(iv)產(chǎn)生可基于光學(xué)性質(zhì)(例如，吸收率或發(fā)射頻譜)區(qū)分的化驗信號的多重測量，(V)基于化驗信號的時間性質(zhì)(例如，信號的時間、頻 率或相位)的多重測量，和/或(Vi)基于某種其他化驗特性的多重測量。因此，多重化驗結(jié)果的解釋可以牽涉使用多重信息，諸如在每個測試地點執(zhí)行的化驗的身份、以及在測試地點內(nèi)的用于區(qū)分在測試地點執(zhí)行的化驗和/或用于將特定化驗身份聯(lián)系到相應(yīng)的化驗信號的任何化驗特性(特定傳感器的身份、化驗域的位置和身份等)。在一個實施例中，化驗測試地點包括多個不同的化驗域并且每個化驗域包括用于測量不同分析物的一個或多個試劑。包括每個化驗域的位置、身份和組分的多重信息用于識別在每個域處生成的化驗信息并且將其與相應(yīng)的分析物的存在或數(shù)量的確定(可以包括應(yīng)用諸如信號閾值和/或校準參數(shù)的另外的化驗信息的過程)連接。 測試地點可以被配置為執(zhí)行多個多重測量(例如，其可以包括多個不同的化驗域，其中每個域包括用于測量不同分析物的試劑)。在一個實施例中，化驗耗材可以包括多個測試地點。關(guān)于耗材中的一個或多個測試地點、化驗域和/或一個或多個扇區(qū)的準確配置的信息可以包括在保存到化驗耗材標識符的信息中。該信息可以包括測試地點、化驗域、和/或一個或多個扇區(qū)的位置和身份以及多重信息(如上文所述)，該多重信息包括測試地點、化驗域和/或扇區(qū)內(nèi)的各個測量的數(shù)目、身份和區(qū)別特性(例如，每個測試地點內(nèi)的化驗域的特定位置、身份和/或化驗試劑)。此外，化驗耗材中的測試地點、化驗域和/或扇區(qū)的使用還可以被記錄到標識符以跟蹤化驗系統(tǒng)中的耗材的使用。標識符還可以包括關(guān)于將針對化驗耗材使用的化驗格式和特定處理步驟或者化驗耗材的測試地點、化驗域和/或扇區(qū)的信息。標識符還可以包括關(guān)于一旦進行化驗以分析給定測試地點、化驗域和/或扇區(qū)中的化驗的輸出并且可選地提供組合來自測試地點、化驗域和/或扇區(qū)中的多個化驗的輸出的結(jié)果時系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)應(yīng)用的分析方法的信息。測試地點可以根據(jù)耗材的幾何特征和/或通過該耗材進行的化驗的類型而被配置為任何適當(dāng)?shù)呐渲?。在一個實施例中，測試地點被配置為化驗耗材中的孔和/或腔。例如，本發(fā)明的化驗耗材可以是多孔板(例如，24、96、384或1536孔板)，并且板的孔可以進一步包括多個(例如，2個或更多個、4個或更多個、7個或更多個、25個或更多個、64個或更多個、100個或更多個等)不同的化驗域。在2002年9月10日提交的題為“Methods and Readerfor Conducting Multiple Measurements on a Sample”的美國申請序列第 10/238，391 號中描述了適于允許使用電極誘發(fā)發(fā)光測量(例如，電化學(xué)發(fā)光測量)進行化驗測量的多域多孔板，該文獻通過引用合并于 此?；灪牟闹械挠?、測試地點和/或扇區(qū)的準確配置，以及每個域、測試地點和/或扇區(qū)的特定身份和結(jié)合到該域/測試地點/扇區(qū)的試劑可以包括在保存到化驗耗材標識符的信息中。此外，化驗耗材中的給定的域、測試地點和/或扇區(qū)的使用還可以被記錄到標識符以跟蹤化驗系統(tǒng)中的耗材的使用?；灪牟目梢栽诙鄠€多樣的化驗中使用并且該多樣性導(dǎo)致關(guān)聯(lián)的耗材的多種適當(dāng)?shù)呐渲谩Ｔ谝粋€化驗格式中，在測試地點內(nèi)的不同的化驗域處測量相同分析物，這些不同的化驗域被設(shè)計為測量分析物的不同性質(zhì)或行為。關(guān)于化驗耗材、測試地點和/或化驗域中可以使用的化驗格式的信息還可以保存到化驗耗材標識符。標識符還可以包括關(guān)于如下分析方法的信息一旦進行化驗以分析給定測試地點和/或域中的化驗的輸出并且將該輸出與單獨的測試地點和/或域中的化驗比較時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)應(yīng)用這些分析方法。在U.S. 2004/0022677中描述了多重化驗耗材和讀取器的一個示例，該文獻的公開內(nèi)容整體通過引用合并于此。這些化驗耗材包括一個或多個(并且在一個實施例中為多個)測試地點和/或化驗域用于同時地或者依次地進行一個或多個化驗測量。例如，測試地點可以被配置為孔和/或腔。這些測試地點和/或化驗域包括用于從測試地點和/或化驗域中的材料誘發(fā)發(fā)光的一個或多個電極。化驗耗材可以進一步包括例如在耗材的測試地點(例如，孔或腔)中的具有液體或干燥形式的化驗試劑。除了測試地點和化驗域，化驗耗材或多孔化驗板可以包括若干個另外的元件，例如板頂部、板底部、孔、工作電極、對立電極、參考電極、介電材料、電連接和化驗試劑。板的孔可以由板頂部中的孔洞或開口限定，或者被限定為板表面上的凹口或淺窩。這些板可以具有布置成任何圖案或配置的任何尺寸或形狀的任何數(shù)目的孔并且可以由多種不同的材料構(gòu)成?？梢栽诒景l(fā)明中使用的耗材的示例性實施例包括針對板和孔的數(shù)目、尺寸、形狀和配置的工業(yè)標準格式，例如96、384和1536孔板，其中孔被配置為二維陣列。其他格式可以包括單孔板、2孔板、6孔板、24孔板和6144孔板。多孔化驗板可以一次使用或者可以多次使用并且良好地適用于其中板是一次性的應(yīng)用。用于可以在本發(fā)明中使用的適當(dāng)化驗板的各種配置包括但不限于美國申請序列第2004/0022677號的

圖11A、12A、13A、13B、14A、15和16A中示出的配置，這些圖中的每個均通過引用合并于此。如上文所述，化驗耗材的化驗測試地點、域和/或扇區(qū)的特定配置和身份可以包括在保存到化驗耗材標識符的信息中。在該實施例中，化驗耗材可以在讀取器中使用，該讀取器可以用于在化驗耗材(例如，多孔化驗板)中或上進行的化驗中誘發(fā)并測量發(fā)光，例如電極誘發(fā)發(fā)光或電化學(xué)發(fā)光。伴隨的化驗系統(tǒng)還可以誘發(fā)和/或測量例如電極處的電流和/或電壓?；炏到y(tǒng)可以例如并入一個或多個光電檢測器；不透光外殼；用于將化驗板運送進出讀取器(并且具體地，進出不透光外殼)的機構(gòu)；用于使化驗板與(一個或多個)光電檢測器和/或與電接觸對準和取向的機構(gòu)；用于跟蹤和識別板的另外的機構(gòu)(例如，條形碼讀取器)；用于實現(xiàn)與板的電連接的機構(gòu)、用于誘發(fā)發(fā)光的一個或多個電能源以及適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、電子裝置和/或軟件。化驗讀取器還可以包括用于存儲、堆疊、移動和/或分配一個或多個多孔化驗板的機構(gòu)(例如，板疊置器和/或板傳送器)?；炏到y(tǒng)可被配置為通過依次測量來自板的多個扇區(qū)或區(qū)域(即，板內(nèi)的多個相鄰的化驗域的編組)的光和/或基本上同時地或同時地測量來自整個板的光而測量來自多孔化驗板的光?；炏到y(tǒng)還可以并入另外的微處理器和計算機以控制系統(tǒng)內(nèi)的某些功能并且協(xié)助數(shù)據(jù)的存儲、分析和呈現(xiàn)。用于可以在本發(fā)明中使用的適當(dāng)化驗系統(tǒng)的各種配置包括但不限于美國申請序列第2004/0022677號的圖17至23中示出的配置，這些圖中的每個均通過引用合并于此?；炏到y(tǒng)中的另外的微處理器和計算機還可以通過針對遍及系統(tǒng)的各種微處理器/控制器向/從標識符轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)和命令而與化驗耗材標識符微處理器或控制器交互以在化驗系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)行上文列出的部件的各種操作。使用化驗耗材(例如，多域多孔板)和化驗系統(tǒng)的一個化驗過程將包括將耗材插入系統(tǒng)以允許標識符控制器與固定到耗材或者與耗材相關(guān)聯(lián)的標識符交互。替選地，耗材包裝包括固定到其或者與其相關(guān)聯(lián)的標識符，并且在將耗材插入到系統(tǒng)中之前，與耗材包裝相關(guān)聯(lián)的標識符與標識符控制器接觸。該系統(tǒng)可以在開始化驗之前基于保存到標識符的化驗信息調(diào)整化驗參數(shù)。隨后，該系統(tǒng)實現(xiàn)針對耗材的適當(dāng)?shù)碾?、流體和/或光學(xué)連接(利用 耗材和系統(tǒng)上的電、流體和/或光學(xué)連接器)并且使用耗材進行化驗。試樣可以在將耗材插入系統(tǒng)之前被引入到耗材中。替選地，在將耗材插入系統(tǒng)之后通過該系統(tǒng)的部件引入試樣?；炦€可以牽涉將一種或多種化驗試劑添加到耗材并且用于添加這些各種化驗試劑的指令可以保存到標識符并且系統(tǒng)根據(jù)保存到化驗耗材標識符的指令在化驗之前或期間將這些試劑添加到耗材。替選地，化驗耗材是盒并且耗材進一步包括選擇如下的元件一個或多個流體部件、一個或多個檢測部件、一個或多個化驗單元、用于執(zhí)行化驗的試劑、工作電極、對立電極、參考電極、介電材料、電連接、干燥的和/或液體的化驗試劑、以及它們的組合。該盒可以進一步包括至少一個化驗單元，其包括多個不同的化驗測試地點和/或域，這些測試地點和/或域中的每個包括用于測量不同分析物的試劑。在美國申請序列第2004/0189311號中描述了本發(fā)明中可以使用的化驗耗材盒的示例，其公開內(nèi)容整體通過引用合并于此。其中描述的化驗耗材是化驗盒，其并入了一個或多個流體部件，諸如隔艙、孔、腔、流體導(dǎo)管、流體端口 /出口、閥等，和/或一個或多個檢測部件，諸如電極、電極接觸、傳感器(例如，電化學(xué)傳感器、流體傳感器、質(zhì)量傳感器、光學(xué)傳感器、電容傳感器、阻抗傳感器、光學(xué)波導(dǎo)等)、檢測窗口(例如被配置為允許對盒中的試樣進行光學(xué)測量的窗口，光學(xué)測量諸如吸收率、光散射、光折射、光反射、熒光、磷光、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光等的測量)等。這些耗材還可以包括用于執(zhí)行化驗的試劑，諸如結(jié)合試劑、可檢測標記、試樣處理試劑、清洗溶液、緩沖劑等。試劑可以以液體形式、固體形式存在和/或固定在盒中存在的固相載體的表面上。在該實施例中，耗材包括為執(zhí)行化驗所需的所有部件。此外，化驗耗材與耗材讀取器結(jié)合使用，該耗材讀取器適于容納耗材并且對耗材執(zhí)行某些操作，諸如控制流體移動、提供電力、在盒上進行物理測量等。更具體地，這些化驗耗材盒具有一個或多個化驗測試地點(例如，孔、隔艙、腔、導(dǎo)管、流動單元等)，所述化驗測試地點可以包括用于執(zhí)行多個化驗測量的一個或多個化驗域(例如，化驗測試地點表面上的離散位置，其中發(fā)生化驗反應(yīng)和/或其中誘發(fā)化驗依賴信號，諸如電化學(xué)或電極誘發(fā)發(fā)光信號)。在該實施例中，化驗域被承載在化驗電極(在一個實施例中，化驗電極的陣列，例如化驗電極的一維陣列)上以便允許基于電化學(xué)或電極誘發(fā)發(fā)光測量進行化驗。化驗域可選地由淀積在電極上的介電層限定。此外，化驗耗材可以具有一種或多種屬性，所述屬性使得它們適用于“醫(yī)療點”臨床測量，例如小尺寸、低成本、一次性、多重檢測、易于使用等。化驗耗材盒可以包括用于執(zhí)行化驗測量所需的電子部件和/或有源機械部件，例如一個或多個電能源、電表、電位計、光檢測器、溫度監(jiān)控器或控制器、泵、閥等。替選地，一些或所有電子部件和/或有源機械部件被布置在單獨的化驗讀取器內(nèi)。讀取器還將具有用于使用耗材執(zhí)行化驗的針對化驗耗材的適當(dāng)?shù)碾?、流體和/或光學(xué)連接。使用該布置，化驗耗材可以被設(shè)計為低成本和一次性，而讀取器(其保持較昂貴和復(fù)雜的部件)是可重復(fù)使用的。使用化驗耗材盒和化驗系統(tǒng)(例如，化驗讀取器)的化驗過程可以包括將盒插入讀取器以允許標識符控制器與固定到盒或者與盒相關(guān)聯(lián)的標識符交互。替選地，盒包裝包括固定到其或者與其相關(guān)聯(lián)的標識符并且在將盒插入到讀取器中之前，盒包裝的標識符與標識符控制器接觸。讀取器可以在開始化驗之前基于保存到標識符的化驗信息調(diào)整化驗參數(shù)。隨后，讀取器可以實現(xiàn)針對盒的適當(dāng)?shù)碾姟⒘黧w和/或光學(xué)連接(利用盒和讀取器上的電、流體和/或光學(xué)連接器)并且在盒中進行化驗。試樣可以在將盒插入讀取器之前被引入到盒中?；炦€可以牽涉將一種或多種化驗試劑添加到盒并且用于添加這些各種化驗試劑的指令可以保存到標識符并且讀取器根據(jù)保存到化驗耗材標識符的指令在化驗之前或期間將這些試劑添加到盒。在一個實施例中，基于盒的生物化學(xué)檢測系統(tǒng)可以包括系統(tǒng)殼體,該系統(tǒng)殼體包括光學(xué)檢測器，其中系統(tǒng)殼體適于并且被配置為容納并設(shè)置化驗耗材和/或光學(xué)檢測器用于處理。該系統(tǒng)可以進一步包括承載子系統(tǒng)，其可以包括一個或多個如下部件存儲子系統(tǒng)，用于存儲化驗試劑/耗材和/或廢物；試樣獲取/預(yù)處理/存儲子系統(tǒng)，用于試樣處置；流體處置子系統(tǒng)，用于處置試劑、試樣、廢物等并且用于經(jīng)由流體入口線路向檢測腔提供流體；電氣系統(tǒng)，用于電接觸盒的電接觸并且向電極提供電能；以及控制子系統(tǒng)，用于控制和協(xié)調(diào)系統(tǒng)和子系統(tǒng)的操作并且用于獲取、處理和存儲光學(xué)檢測信號。存儲到化驗耗材標識符的信息可以包括用于在使用化驗耗材進行化驗之前和/或期間控制或調(diào)整一個或多個化驗系統(tǒng)部件的信息。此外，化驗耗材可以是保存一種或多種化驗試劑的容器，所述化驗試劑包括但不限于在化驗進行中由化驗系統(tǒng)使用的一種或多種緩沖劑、稀釋劑和/或試劑?；灪牟臉俗R符可以固定到該容器和/或固定到容器的包裝。在一個實施例中，化驗耗材標識符包括用于存儲與耗材、其歷史和/或其使用相關(guān)的信息的存儲器。在一個實施例中，存儲器是非易失性存儲器。非易失性存儲器是可以在沒有電力的情況下保持所存儲的信息的計算機存儲器?？梢栽诤牟臉俗R符中使用的非易失性存儲器的示例包括但不限于電子非易失性存儲器(例如，只讀存儲器和閃速存儲器)、磁存儲器(例如，硬盤、軟盤驅(qū)動器和磁帶)、光學(xué)存儲器(光盤驅(qū)動器)以及這些方法的混合(例如，磁光存儲器)。在一個實施例中，化驗耗材標識符包括EPROM (可擦除可編程只讀存儲器)、即可以通過使其暴露于紫外光而被擦除的一種類型的可編程只讀存儲器。一旦被擦除，可以利用新的或經(jīng)修改的數(shù)據(jù)將其重新編程。在另一實施例中，化驗耗材標識符包括EEPROM (電可、擦除可編程只讀存儲器)，即可以被電擦除和被重新編程而不暴露于UV光的一類非易失性電子存儲器。EEPROM可以被寫入或被編程不止一次并且可以被選擇性地編程(用戶可以在不擦除其他單元的編程的情況下改變某些單元的值)。因此，可以擦除和替換一些部分的數(shù)據(jù)而不需要改變或重新安裝芯片的剩余部分的編程。在另一實施例中，化驗耗材標識符包括閃速存儲器、即以大的塊進行擦除和編程的一種特定類型的EEPR0M。盡管閃速存儲器在技術(shù)上是一種類型的EEPR0M，但是術(shù)語“EEPR0M”通常用于具體指的是以小的塊(典型地為字節(jié))可擦除的非閃速EEPR0M。由于擦除周期是慢的，因此當(dāng)寫入大量數(shù)據(jù)時，閃速存儲器擦除中使用的大塊尺寸使其具有相對于傳統(tǒng)EEPROM的顯著的速度優(yōu)勢。在另一實施例中，化驗耗材標識符包括智能卡、芯片卡或者集成電路卡(ICC)(被共同稱為“ICC”)。這些是具有可以處理和存儲數(shù)據(jù)的嵌入的集成電路的小卡。存在兩種廣義類別的ICC :i)“存儲器卡”，其包含非易失性存儲器存儲部件以及可選地包含一些特定的安全邏輯但是不包含微處理器，和Ii)“微處理器卡”，其使非易失性存儲器部件與微處理器部件組合并且實現(xiàn)了被讀入或讀出ICC的信息的處理。ICC電子部件被承載在典型地由諸 如PVC或ABS的塑料制成的卡上?？梢园ㄇ度氲娜D以避免偽造。接觸ICC具有傳導(dǎo)接觸焊盤。當(dāng)被插入到讀取器中時，ICC上的接觸焊盤實現(xiàn)與讀取器中的電連接器的接觸以允許在讀取器和ICC之間轉(zhuǎn)移信息，從而例如允許讀取器讀取信息、擦除信息或者將信息寫在ICC上。轉(zhuǎn)移信息的另一方法是經(jīng)由RFID，即射頻識別，其在理論上與條形碼識別相似。利用RFID，電磁頻譜的RF部分中的電磁或靜電耦合用于傳送信號。RFID系統(tǒng)包括天線和收發(fā)器，它們讀取射頻并且將信息轉(zhuǎn)移到處理設(shè)備；以及應(yīng)答器或標簽，其是包含RF電路和待傳送信息的集成電路。還可以通過讀取條形碼實現(xiàn)識別。RFID和條形碼技術(shù)之間的一個關(guān)鍵差別在于RFID消除了條形碼編碼所依賴的視線讀取的需要。此外，較之條形碼掃描，RFID掃描可以在較大的距離上進行。高頻RFID系統(tǒng)(850 MHz至950 MHz和2. 4 GHz至2. 5 GHz)提供了超過90英尺的傳送范圍，盡管水(人體)吸收2. 4 GHz中的波長并且因此有限制。在一個實施例中，本發(fā)明中使用的非易失性存儲器選自由如下組成的組EEPR0M、閃速存儲器、ICC和它們的組合。在一個實施例中，非易失性存儲器是EEPR0M。在替選實施例中，非易失性存儲器是RFID。在另外的替選實施例中，在本發(fā)明中可以使用兩個或更多個非易失性存儲器部件。例如，可以在化驗系統(tǒng)中使用包括第一標識符的第一化驗耗材，并且還可以在化驗系統(tǒng)中使用包括另外的標識符的另外的化驗耗材。每個標識符可以包括相同或不同類型的存儲器。然而，對于每個不同形式的存儲器，將存在單獨的標識符控制器。并且某些化驗信息可以存儲在一個標識符上并且其他化驗信息可以存儲在相同或不同類型的另外的標識符上。例如，系統(tǒng)中使用的一個化驗耗材可以包括作為標識符的EEPROM或RFID，而該系統(tǒng)還可以使用例如包括條形碼的另外的化驗耗材作為標識符。化驗系統(tǒng)將包括能夠與第一標識符即EEPROM或RFID交互的標識符控制器，并且該系統(tǒng)將進一步包括將與條形碼交互的另外的控制器。本發(fā)明的化驗系統(tǒng)包括控制非易失性存儲器和化驗系統(tǒng)的其他部件的操作的標識符控制器。標識符控制器可選地包括用于在通信接口上與非易失性存儲器接駁的微控制器，其可以并入傳統(tǒng)的接口架構(gòu)和協(xié)議諸如I2c、雙線串行總線協(xié)議。微控制器對非易失性存儲器尋址并且針對存儲器執(zhí)行寫入、讀取和擦除操作。耗材標識符可以位于耗材上或者它可以是單獨的部件。在任一情況下，該系統(tǒng)可以被設(shè)計為具有每個耗材的唯一標識符。替選地，該系統(tǒng)可以被配置為使得一個單獨的耗材標識符用于保存與多個耗材相關(guān)的信息。在一個示例中，耗材的每個包裝具有安裝在包裝上(或者替選地，在包裝中提供)的包裝特定標識符，其保存與包裝中的多個耗材相關(guān)的信息?？蛇x地，每個耗材還承載附著到耗材的另外的唯一耗材特定標識符。該耗材特定標識符主要用于唯一地識別耗材并且將其鏈接到包裝特定標識符上的信息。在該實施例中，可以使用批次信息內(nèi)容和/或不可編輯標識符，諸如條形碼。化驗系統(tǒng)的各種部件可以一起容納在單個單元中或者可以單獨地容納。例如，化驗系統(tǒng)可以包括作為單獨的單元的化驗讀取器和標識符控制器。化驗系統(tǒng)提供化驗讀取器和標識符控制器之間的直接通信(其可以是有線或無線通信)，或者替選地，通過化驗系統(tǒng)的另外的部件的間接通信。在替選實施例中，標識符控制器容納在化驗讀取器中。在該實 施例中，化驗讀取器可以被配置為使得在化驗進行期間將耗材插入讀取器還實現(xiàn)了耗材標識符和標識符控制器之間的通信(例如，向其中插入耗材的端口包括用于處理和/或讀取耗材的部件并且還包括用于與耗材標識符通信的部件，諸如電接觸或無線電傳送器)。在一個示例中，在將耗材裝載到化驗系統(tǒng)中時，實現(xiàn)了控制器和標識符(例如，非易失性存儲器)之間的電接觸?？刂破麟S后能夠針對標識符讀取、擦除和/或?qū)懭牖炐畔ⅰＬ孢x地，化驗讀取器可以具有用于處理/讀取盒并且用于與耗材標識符通信的單獨的端口。用戶將化驗耗材或包裝安置在控制器端口中或者接近控制器端口，使得控制器實現(xiàn)與標識符的電接觸以使得控制器能夠針對非易失性存儲器讀取、擦除和/或?qū)懭牖炐畔?。在一個實施例中，標識符包括選自由RFID標簽、條形碼、EPROM和EEPROM組成的組的非易失性存儲器。此外，標識符可以包括選自由閃速存儲器和ICC組成的組的EEPR0M。
例如在制造過程期間或者在化驗系統(tǒng)中的使用之前的另一時間對標識符編程。標識符可以被編程有如下信息(這里被稱為“化驗信息”)，該信息在化驗或多步驟化驗的步驟之前、期間或之后使用以控制化驗系統(tǒng)、讀取器或該化驗系統(tǒng)的部件的操作。術(shù)語“化驗信息”可以包括用于唯一地識別特定化驗或化驗步驟、化驗耗材、(一個或多個)耗材域、生物試劑或試樣或者用于使特定的化驗、化驗步驟、化驗耗材、(一個或多個)耗材域、生物試劑或試樣區(qū)別于其他化驗耗材、耗材域、生物試劑或試樣的任何信息?；炐畔⒖梢园ê牟男畔?、試樣信息、監(jiān)管鏈信息、耗材/測試地點信息、化驗過程信息、耗材安全信息以及它們的組合。下文更詳細地描述了每種類型的化驗信息。例如，化驗信息可以包括耗材信息，耗材信息包括但不限于批次識別信息、批次特定的分析參數(shù)、制造過程信息、原材料信息、有效期、材料安全數(shù)據(jù)表(MSDS)信息、產(chǎn)品插入信息(即，將伴隨化驗耗材的產(chǎn)品插入中可能包括或描述的任何信息，例如化驗類型、如何執(zhí)行化驗、化驗耗材、化驗試劑或者兩者的使用指導(dǎo)等等)、化驗耗材中或者化驗或多步驟化驗的步驟中使用的一種或多種試劑的閾值和/或校準數(shù)據(jù)、以及各個化驗試劑和/或試樣在化驗耗材的一個或多個測試地點內(nèi)的位置。耗材標識符還可以包括批次識別信息，即用于識別化驗耗材的特定批次的信息，其不同于批次特定的分析參數(shù)，批次特定的分析參數(shù)包括對給定批次是唯一的該信息，該給定批次可以被系統(tǒng)使用以例如用于利用來自該批次的耗材進行化驗或者分析從來自該批次的耗材得到的化驗結(jié)果。在一個實施例中，如果化驗耗材是多孔化驗板或盒，則批次特定的分析參數(shù)可以包括但不限于以下(i)確定用于解釋信息的圖式(schema)的修訂級另Ij ;(ii)耗材類型；(iii)制造日期；(iv)批號；(V)有效期；(vi)串?dāng)_校正矩陣，以考慮化學(xué)交叉反應(yīng)；(vii)耗材和每個內(nèi)部負控制中將進行的化驗的閾值；(viii)每個內(nèi)部正控制的范圍；(ix)正控制試樣的盒中將進行的每個化驗的范圍；(X)用于確保數(shù)據(jù)完整性的軟件校驗和；(xi)孔內(nèi)(或測試地點內(nèi))控制接受范圍；(xii)化驗名稱和/或標識符；(xiii)關(guān)于化驗質(zhì)量控制的信息，包括用于驗證讀取器和耗材的操作的負和正質(zhì)量控制材料；(xiv)諸如主校準曲線的校準信息；和(XV)化驗校準劑數(shù)目和名稱和/或化驗校準劑接受范圍?；炐畔⒖梢园ㄔ嚇有畔?，諸如試樣在化驗耗材的至少一個測試地點內(nèi)的位置、在所述化驗耗材上針對試樣獲得的化驗結(jié)果、以及在化驗耗材中已被和/或?qū)⒈换?的試樣的身份?；炐畔⑦€可以涉及監(jiān)管鏈，例如關(guān)于試樣和/或化驗耗材的控制、轉(zhuǎn)移和/或分析的信息。監(jiān)管鏈信息可以選自用戶識別、試樣識別、化驗的時間和日期戳記、化驗系統(tǒng)在化驗期間在實驗室中的位置、化驗系統(tǒng)在化驗期間的校準和QC (質(zhì)量控制)狀態(tài)、化驗進行之前和之后的化驗耗材的監(jiān)管和/或位置信息、給定試樣的化驗結(jié)果、以及系統(tǒng)處理化驗之前、期間或之后的用戶創(chuàng)建的自由文本注釋輸入。此外，監(jiān)管鏈信息可以包括化驗耗材的制造期間的一個或多個步驟的時間、日期、制造人員或處理參數(shù)，化驗耗材的制造期間的步驟之間和/或制造之后的化驗耗材的監(jiān)管、位置和/或存儲條件?；炐畔⑦€可以包括耗材/測試地點信息，諸如耗材類型和結(jié)構(gòu)、化驗耗材內(nèi)包括的化驗試劑的位置和身份(例如，結(jié)構(gòu)、組分、序列、濃度和/或起源)、以及化驗耗材的化驗測試地點內(nèi)的化驗試劑的位置和身份。此外，化驗信息可以包括關(guān)于系統(tǒng)或讀取器在化驗期間應(yīng)施加的各個化驗參數(shù)的化驗過程信息。例如，這樣的化驗信息可以包括給定化驗的步驟序列，在化驗期間或者在特定的化驗步驟期間應(yīng)當(dāng)使用或添加的化驗試劑(例如，該化驗中應(yīng)當(dāng)使用的緩沖劑、稀釋劑和/或校準劑)的身份、濃度和/或數(shù)量。此外，化驗信息可以包括關(guān)于如何調(diào)整化驗方案中的一個或多個步驟(例如，稀釋或試劑添加步驟)以考慮批次與批次或者耗材與耗材的差異的數(shù)據(jù)。所添加的稀釋劑的數(shù)量和/或稀釋劑的本質(zhì)可以基于這些差異而變化。相似地，可以在化驗進行期間添加的給定試劑的數(shù)量、用于化驗的一個或多個步驟的培養(yǎng)時段和/或溫度還可以依賴于批次與批次或者耗材與耗材的差異?；炐畔⑦€可以包括系統(tǒng)或讀取器在化驗或者多步驟化驗的特定步驟期間應(yīng)當(dāng)施加和/或測量的光的類型或波長；系統(tǒng)或讀取器在化驗期間應(yīng)當(dāng)施加的溫度；化驗的培養(yǎng)時間；以及系統(tǒng)或讀取器應(yīng)當(dāng)施加到在化驗期間收集的原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計或其他分析方法。在另外的實施例中，該信息包括耗材/測試地點信息，即關(guān)于讀取器先前在耗材的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息、以及關(guān)于讀取器將在耗材內(nèi)的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息。因此，一旦系統(tǒng)進行化驗，則控制器可以用于將化驗結(jié)果寫入標識符。該信息包括但不限于系統(tǒng)在化驗期間收集的原始數(shù)據(jù)或分析數(shù)據(jù)(其中分析數(shù)據(jù)是已在收集之后經(jīng)歷統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)，而原始數(shù)據(jù)是未經(jīng)歷該統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù))、給定化驗期間使用的化驗耗材內(nèi)的測試地點和/或域的列表、在化驗耗材或者在化驗耗材內(nèi)的測試地點和/或域上將進行的事件的調(diào)度、未經(jīng)歷化驗的化驗設(shè)備的這些測試地點和/或域的列表、在給定化驗或化驗步驟期間得到的化驗或系統(tǒng)誤差、以及它們的組合。此外，該信息包括直接或間接控制化驗系統(tǒng)的部件的數(shù)據(jù)，例如一個或多個光電檢測器、不透光外殼；用于將化驗耗材運送進出讀取器的機構(gòu)；用于使化驗耗材與讀取器中的電接觸和/或一個或多個光電檢測器對準和取向的機構(gòu)；用于跟蹤和/或識別化驗耗材的另外的機構(gòu)和/或數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)；用于誘發(fā)發(fā)光的一個或多個電能源；用于存儲、堆疊、移動和/或分配一個或多個耗材的機構(gòu)；用于在化驗期間依次地、基本上同時地或同時地測量來自耗材的多個測試地點的來自耗材的光的機構(gòu)；以及它們的組合。此外，化驗系統(tǒng)中的標識符/控制器可以用作例如用于確認系統(tǒng)中正在使用正確的化驗耗材(這里稱為“耗材安全信息”)的安全機構(gòu)?；炐畔⒖梢园ㄓ糜谧C明耗材由指定供應(yīng)商制造的數(shù)字簽名。在一個實施例中，如果不適當(dāng)?shù)幕灪牟某霈F(xiàn)在系統(tǒng)中，例 如偽造的耗材或者另外與化驗系統(tǒng)不兼容的耗材，則控制器將禁用系統(tǒng)、讀取器或者其部件。此外或替選地，標識符/控制器可以用于檢測化驗耗材在系統(tǒng)中的適當(dāng)安置，例如化驗耗材或其一部分在化驗系統(tǒng)中的適當(dāng)取向，使得控制器將禁用系統(tǒng)、讀取器或者其部件直至化驗耗材安置在正確的取向上。此外，系統(tǒng)中的標識符/控制器還可以用于檢測化驗耗材或者化驗測試地點或域中的缺陷，并且控制器將因此禁用系統(tǒng)、讀取器或部件。例如，根據(jù)化驗耗材或域中的缺陷的性質(zhì)，控制器可以不允許在整體上使用化驗耗材或者引導(dǎo)該讀取器不允許使用化驗耗材中的測試地點或域或者測試地點或域的集合。在一個實施例中，該讀取器可以對化驗耗材和/或其中的測試地點或域執(zhí)行診斷分析以識別其中的缺陷并且控制器將該診斷分析的結(jié)果寫入耗材上的標識符。如果以后在不同的讀取器中使用該耗材，則該診斷分析的結(jié)果將由控制器讀取并且由讀取器使用以因此調(diào)整該耗材或者該耗材中的測試地點或域的使用。在另一實施例中，化驗耗材可以在其制造期間或之后經(jīng)歷質(zhì)量控制過程并且該質(zhì)量控制分析的結(jié)果可以被寫入標識符用于以后由化驗讀取器中的化驗耗材的用戶使用和/或驗證?；炐畔⑦€可以包括耗材或者其測試地點或域或者生物試劑的授權(quán)信息,諸如關(guān)于特定用戶是否具有使用特定耗材或生物試劑的有效許可的信息，包括允許用戶在特定化驗中使用特定耗材或生物試劑的次數(shù)以及關(guān)于該使用的限制(如果有的話)，例如用戶的許可是否僅用于研究目的。這樣的信息還可以包括關(guān)于特定耗材或生物試劑是否已經(jīng)歷回收或者另外變得不適用或者未被授權(quán)使用的批準信息。回收信息和可選的最后回收檢查日期和/或時間戳記可以被寫入標識符?；炐畔⒖梢赃M一步包括關(guān)于化驗耗材、測試地點或域中使用的生物試劑的起源的信息，包括例如從其得到它的最初試樣的識別或者從最初試樣將它去除的生成物編號。例如，如果化驗中使用的化驗試劑是抗體，則化驗信息可以包括從其得到抗體的雜種細胞的識別，例如該雜種細胞的ATCC增補編號?；炐畔⒖梢粤硗獍ㄔ诶绾牟摹y試地點、域、扇區(qū)或者生物試劑或試樣的制造期間或者在對耗材、測試地點、域、扇區(qū)或者生物試劑或試樣執(zhí)行化驗或步驟時對該耗材、測試地點、域、扇區(qū)或者生物試劑或試樣執(zhí)行各個操作時的關(guān)于耗材、測試地點、域、扇區(qū)或者生物試劑或試樣的信息。例如，如果化驗耗材包括多個化驗測試地點、域和/或扇區(qū)，則化驗系統(tǒng)可以在化驗耗材的單個測試地點、域和/或扇區(qū)上執(zhí)行化驗或者多步驟化驗的步驟。一旦化驗系統(tǒng)完成該化驗或化驗步驟，則控制器將該化驗的結(jié)果(例如在化驗或化驗步驟期間生成的原始或分析數(shù)據(jù))記錄到標識符，和/或控制器記錄在化驗或化驗步驟期間使用了化驗耗材的哪個測試地點、域和/或扇區(qū)和/或仍必須使用化驗耗材的哪個測試地點、域和/或扇區(qū)?；灪牟目梢员淮鎯σ詡湟院笫褂貌⑶耶?dāng)用戶準備好使用化驗耗材的另一測試地點、域和/或扇區(qū)時，控制器讀取化驗耗材的標識符上存儲的化驗信息以識別哪個測試地點、域和/或扇區(qū)已被使用、仍必須被使用、和/或這些化驗的結(jié)果?？刂破麟S后可以指令化驗系統(tǒng)、讀取器或其部件在未使用的測試地點、域和/或扇區(qū)上進行化驗或化驗步驟。此外，所給出的化驗方案可能需要特定類型的耗材集合。因此，如果用戶輸入用于在特定化驗方案中使用的特定類型的化驗耗材，例如多孔化驗板，則可能需要一個或多個另外的化驗耗材以執(zhí)行系統(tǒng)中的該化驗方案，例如，可能需要一種或多種試劑與該多孔 化驗板一起使用。每個所需耗材可以包括具有關(guān)于化驗方案的耗材要求的信息的耗材標識符。當(dāng)一個所需耗材被輸入到化驗系統(tǒng)中并且標識符控制器與該耗材的耗材標識符交互時，該系統(tǒng)將清點該系統(tǒng)中存在的部件并且將結(jié)果與存儲到耗材標識符的耗材要求比較。如果任何所需耗材不存在或者存在供應(yīng)不足，則該系統(tǒng)將基于所需耗材標識符上存儲的信息來提示用戶輸入用于該化驗方案的另外的所需耗材。如果在該系統(tǒng)中使用兩個或更多化驗耗材，則儀器將基于存儲到與每個耗材相關(guān)聯(lián)的標識符的耗材要求來正確地識別第一化驗耗材以及任何相關(guān)聯(lián)的耗材。該系統(tǒng)將檢驗在試樣運行之前化驗耗材和相關(guān)聯(lián)的耗材被裝載在該系統(tǒng)上。在其中僅第一化驗耗材被裝載到該系統(tǒng)中而沒有相應(yīng)的相關(guān)聯(lián)的耗材的情況下，如果儀器在預(yù)先限定的時間段中沒有識別到該系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)聯(lián)的耗材，則該系統(tǒng)將提示用戶裝載該相關(guān)聯(lián)的耗材。該系統(tǒng)將通知用戶是否不匹配的化驗耗材被裝載在儀器上。如果沒有可用的化驗耗材的匹配集合(例如，用于特定化驗的多孔化驗板和給定試劑)，則該系統(tǒng)將不會運行試樣。該系統(tǒng)將在化驗開始之前檢查化驗耗材到期并且該系統(tǒng)將警告用戶并且防止使用過期的耗材。如果耗材在試樣抽吸之前已過期，則該系統(tǒng)將不會處理試樣。如果部分使用的化驗耗材被安裝到不同的儀器中，則耗材使用將自動地開始于下一個可用的未使用的孔。標識符還可以用于跟蹤給定化驗耗材存在于化驗系統(tǒng)中的時間。因此，當(dāng)化驗耗材被插入到化驗系統(tǒng)中或者與化驗系統(tǒng)接觸時，啟動化驗系統(tǒng)中的定時器并且開始時間被記錄到標識符。當(dāng)系統(tǒng)在耗材或者耗材內(nèi)的測試地點、域和/或扇區(qū)上開始化驗時，時間也被記錄到標識符。如果儀器、系統(tǒng)或其部件關(guān)機(例如，通過關(guān)閉電源)，則定時器停止并且該時間被記錄到標識符。因此，當(dāng)定時器停止時，累積的板載時間被記錄到標識符。根據(jù)各種實施例，從設(shè)計用于針對生物試劑操作的系統(tǒng)分離地許可在上述載體中提供的生物試樣或試劑。在各種實施例中，化驗系統(tǒng)、讀取器或其部件耦接到允許該系統(tǒng)在公共和/或私有網(wǎng)絡(luò)上與計算機系統(tǒng)通信的網(wǎng)絡(luò)，該計算機系統(tǒng)由用戶，生物試劑、耗材或系統(tǒng)的制造商和/或許可頒發(fā)者操作或者代表用戶，生物試劑、耗材或系統(tǒng)的制造商和/或許可頒發(fā)者操作。在各種實施例中，可以提供僅在許可的系統(tǒng)上使用許可的生物試劑、耗材或系統(tǒng)用于特定生物分析的有限許可。因此，如果特定用戶具有有效許可，則系統(tǒng)可以基于例如與特定耗材相關(guān)聯(lián)的標識符中包含的數(shù)字簽名對生物試劑、耗材或系統(tǒng)進行認證。在各種實施例中，標識符還可以被編程以提供一次性使用，使得不能補充生物試劑用于相同認證。在某些實施例中，當(dāng)接入公共或私有數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)的系統(tǒng)、讀取器或其部件讀取標識符(該公共或私有數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)由用戶，生物試劑、耗材或系統(tǒng)的制造商和/或許可頒發(fā)者操作或者代表用戶，生物試劑、耗材或系統(tǒng)的制造商和/或許可頒發(fā)者操作)時，可以將某些化驗信息傳遞到化驗系統(tǒng)并且經(jīng)由化驗系統(tǒng)上的標識符/控制器本地讀取、寫入或擦除。例如，回收和/或許可信息可以是經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)連接可獲得的化驗信息的子集，而另外的化驗信息，例如批次特定、有效期、校準數(shù)據(jù)、耗材特定信息、化驗域信息、化驗結(jié)果信息、耗材安全信息或者它們的組合，可以本地存儲在標識符上并且另外不可經(jīng)由化驗系統(tǒng)上的網(wǎng)絡(luò)連接獲得。在一個實施例中，回收、許可和/或耗材安全信息可以經(jīng)由化驗系統(tǒng)上的網(wǎng)絡(luò)連接可獲得并且剩余的化驗信息本地存儲在標識符上。化驗系統(tǒng)或讀取器包括系統(tǒng)硬件、系統(tǒng)固件、系統(tǒng)數(shù)據(jù)獲取和控制軟件、以及方法或耗材數(shù)據(jù)。在各種實施例中，系統(tǒng)硬件包括電子控制 和數(shù)據(jù)處理電路，諸如微處理器或微控制器、存儲器和非易失性存儲。在各種實施例中，系統(tǒng)硬件還包括用于操縱生物試劑的物理設(shè)備，諸如機器人和試樣泵。在各種實施例中，系統(tǒng)固件包括用于結(jié)合系統(tǒng)硬件執(zhí)行基本操作的低級計算機可讀指令。在各種實施例中，系統(tǒng)固件包括用于初始化系統(tǒng)硬件中的微處理器上的操作的微處理器指令。系統(tǒng)數(shù)據(jù)獲取和控制軟件是與系統(tǒng)固件接駁以控制系統(tǒng)硬件用于更多特定操作的較高級軟件，這些特定操作諸如操作電荷耦合器件(CCD)以獲取關(guān)于特定生物分析的視覺發(fā)光信息。在各種實施例中，數(shù)據(jù)獲取和控制軟件包括軟件實現(xiàn)的狀態(tài)機，其提供例如如下狀態(tài)(i)閑置；(ii)運行；(iii)暫停jP(iv)錯誤。在各種實施例中，當(dāng)狀態(tài)機處于閑置狀態(tài)時，其可以從通用機器接收指令以執(zhí)行特定的數(shù)據(jù)獲取或系統(tǒng)控制操作。在各種實施例中，通用計算機打開針對系統(tǒng)的TCP/IP槽連接，確定系統(tǒng)是否處于閑置狀態(tài)并且隨后開始傳送指令和/或參數(shù)。在各種實施例中，使用例如SSH協(xié)議建立加密TCP/IP連接。指令和/或參數(shù)可以具有ASCII編碼、人可讀取耗材和/或方法信息的形式，其限定了生物系統(tǒng)的行為。在各種實施例中，耗材和/或方法以ASCII文本文件的形式存儲。在各種實施例中，通用計算機使用FTP協(xié)議將ASCII文本文件轉(zhuǎn)移到系統(tǒng)。在各種其他實施例中，方法和/或耗材信息存儲在標識符中并且從其中讀取。方法和/或耗材信息可以以ASCII文本文件的形式存儲在標識符中，但是要理解，在不偏離本教導(dǎo)的情況下該信息可以被表示為其他數(shù)據(jù)格式。根據(jù)各種實施例，耗材、宏和/或方法信息包括可以由系統(tǒng)數(shù)據(jù)獲取和控制軟件使用以執(zhí)行特定的數(shù)據(jù)獲取和系統(tǒng)控制操作的參數(shù)。在各種實施例中，方法和/或耗材信息包含將要由系統(tǒng)執(zhí)行的操作序列或者與數(shù)據(jù)獲取或控制軟件結(jié)合使用的控制參數(shù)。在一個特定實施例中，化驗耗材是如上文所述的盒。該盒提供有耗材標識符，例如包括化驗信息(例如，批次信息和/或批次特定參數(shù))的存儲器卡(其被提供用于盒或者多個盒集合的包裝)。在使用來自新批次的盒的盒運行化驗之前，用戶將存儲器卡插入讀取器中并且將化驗信息上載到讀取器的內(nèi)部存儲器。盒還包括另外的耗材標識符，例如條形碼，其中盒批次標識符存儲在其上。在化驗開始時，讀取器裝載盒并且使用其內(nèi)部條形碼讀取器從盒條形碼讀取盒批次標識符。讀取器確定其是否具有針對該批次標識符存儲的批次特定信息。隨后讀取器從存儲在其內(nèi)部存儲器中的批次特定參數(shù)讀取有效期并且如果板載時鐘超過有效期則拒絕該盒。讀取器執(zhí)行化驗方案并且基于批次特定參數(shù)確定結(jié)果。 在替選實施例中，化驗系統(tǒng)使用多個不同的化驗耗材，例如一個或多個多孔化驗板、一個或多個試樣管架和/或用于化驗試劑的容器。系統(tǒng)中使用的某些耗材可以與標識符相關(guān)聯(lián)并且其他耗材可以不是這樣。在一個實施例中，每個耗材與標識符相關(guān)聯(lián)。在本發(fā)明的一個特定實施例中，系統(tǒng)中使用的化驗耗材包括EEPROM或RFID作為耗材標識符并且化驗系統(tǒng)包括相應(yīng)的EEPROM或RFID控制器。控制器檢查并且上載標識符上存儲的數(shù)據(jù)并且該系統(tǒng)可選地基于從標識符上載的數(shù)據(jù)可選地調(diào)整一個或多個化驗參數(shù)。一旦化驗完成，則標識符控制器將信息寫入關(guān)于該化驗或者該系統(tǒng)中的該耗材的使用的標識符。儀器被編程為拒絕不具有可讀標識符的任何耗材。該系統(tǒng)將提示用戶掃描試劑標識符并且將記錄掃描信息。該系統(tǒng)還將提示用戶掃描控制、校準劑和試劑標識符并且記錄掃描信息。該系統(tǒng)將持久地跟蹤耗材狀態(tài)，使得在電 力丟失或者意外關(guān)機的情況下可以維持狀態(tài)。該系統(tǒng)將估計試劑瓶中的流體體積并且其它估計試劑消耗。該系統(tǒng)將記錄用戶的用戶識別并且該化驗信息將被寫入標識符。當(dāng)針對標識符運行化驗時，該系統(tǒng)還將記錄/讀取時間戳記，并且其將允許用戶在處理試樣之前、期間或之后輸入和修改自由文本注釋，其還將被寫入標識符。用戶將輸入每個試樣的試樣識別并且該試樣信息還被寫入標識符。在另一實施例中，化驗系統(tǒng)使用多個不同的化驗耗材，例如一個或多個多孔化驗板、一個或多個試樣管架和/或用于化驗試劑的容器。系統(tǒng)中使用的單個化驗耗材可以包括多個耗材標識符，例如包括涉及整個耗材的信息的第一標識符以及包括涉及該耗材的部件的信息的相同或不同類型的一個或多個另外的耗材標識符。例如，如果化驗耗材是試樣管架，則耗材包括具有對整個架特定的信息(例如，架的批次信息和/或批次特定參數(shù))的EEPROM或RFID。試樣管架還可以包括兩個或更多個另外的標識符例如條形碼，其具有對該架內(nèi)的各個試樣和/或位置特定的信息，例如關(guān)于該架內(nèi)給定位置處存在的試樣的信息。此外，該系統(tǒng)可以使用另外的標識符來識別架內(nèi)的給定位置的試樣或試劑的存在與否，例如如果另外的標識符是模糊的并且不能被系統(tǒng)讀取，則在架中存在試樣或試劑，并且如果另外的標識符被系統(tǒng)讀取，則試樣或試劑不存在。對于化驗系統(tǒng)使用的每種類型的耗材標識符，存在相應(yīng)的標識符控制器。例如，如果系統(tǒng)使用具有EEPROM標識符的多孔化驗板和具有條形碼的用于化驗試劑的容器，則該系統(tǒng)將包括EEPROM控制器和條形碼控制器。每個控制器檢測并且上載給定標識符上存儲的數(shù)據(jù)并且該系統(tǒng)可選地基于從該標識符上載的數(shù)據(jù)可選地調(diào)整一個或多個化驗參數(shù)。一旦化驗完成，則標識符控制器將信息寫入關(guān)于該化驗或者該系統(tǒng)中的該耗材的使用的標識符。儀器被編程為拒絕不具有可讀標識符的任何耗材。該系統(tǒng)將提示用戶掃描試劑標識符并且將記錄掃描信息。該系統(tǒng)將提示用戶掃描控制、校準劑和試劑標識符并且記錄掃描信息。該系統(tǒng)將持久地跟蹤耗材狀態(tài)，使得在電力丟失或者意外關(guān)機的情況下可以維持狀態(tài)。該系統(tǒng)將估計試劑瓶中的流體體積并且其將估計試劑消耗。在一個特定實施例中，本發(fā)明提供了一種化驗系統(tǒng)，其被配置為在化驗進行中使用化驗盒，其中該化驗系統(tǒng)包括讀取器，其適于執(zhí)行如下操作(i)從與化驗耗材相關(guān)聯(lián)的第一耗材標識符讀取盒批次識別信息；(ii)從另外的耗材標識符讀取批次特定參數(shù)；(iii)在系統(tǒng)進行化驗之前、期間和/或之后使用批次識別信息和所述批次特定參數(shù)調(diào)整由化驗系統(tǒng)執(zhí)行的一個或多個操作。在該實施例中，批次特定參數(shù)選自由如下組成的組(i)確定用于解釋化驗結(jié)果和/或化驗信息的圖式的修訂水平；(ii)盒類型；(iii)盒的制造年度；(iv)盒批次編號；(V)化驗中使用的試劑和/或盒的有效期；(Vi)用于考慮化學(xué)交叉反應(yīng)的串?dāng)_校正矩陣；(Vi)在盒中將進行的化驗的閾值；(Vii)化驗中使用的(一個或多個)內(nèi)部正控制的范圍；(Viii)對于正控制試樣在盒中將進行的每個化驗的范圍；以及(ix)軟件校驗和。第一耗材標識符包括非易失性存儲器，例如RFID標簽、條形碼、ICC、EPROM和EEPR0M。在一個實施例中，非易失性存儲器是條形碼。另外的耗材標識符還包括非易失性存儲器，例如RFID標簽、條形碼、ICC、EPROM和EEPR0M。在一個實施例中，另外的耗材標識符是ICC，例如存儲器卡。因此，在化驗系統(tǒng)(例如，化驗讀取器)中使用化驗耗材盒的化驗過程包括將盒插入讀取器以允許標識符控制器與固定到盒或者與盒相關(guān)聯(lián)的標識符交互。替選地，盒包裝 包括固定到其或者與其相關(guān)聯(lián)的標識符并且在將盒插入讀取器之前，盒包裝的標識符與標 識符控制器接觸。與讀取器相關(guān)聯(lián)的標識符控制器從第一耗材標識符讀取盒批次識別信息以及從任何另外的耗材標識符讀取批次特定參數(shù)。讀取器隨后在化驗進行之前、期間和/或之后使用批次識別信息和批次特定參數(shù)調(diào)整由讀取器執(zhí)行的一個或多個操作。對于每個批次特定參數(shù)，讀取器可以因此調(diào)整系統(tǒng)或輸出。隨后，讀取器可以實現(xiàn)針對盒的適當(dāng)?shù)碾?、流體和/或光學(xué)連接(利用盒和讀取器上的電、流體和/或光學(xué)連接器)并且在盒中進行化驗。試樣可以在將盒插入讀取器之前被引入到盒中?；炦€可以牽涉將一種或多種化驗試劑添加到盒并且用于添加這些各種化驗試劑的指令可以保存到標識符并且讀取器根據(jù)保存到化驗耗材標識符的指令在化驗之前或期間將這些試劑添加到盒。在另一特定實施例中，本發(fā)明提供了一種化驗系統(tǒng)，其被配置為在化驗進行中使用多孔化驗板、另外的多孔化驗板(被稱為輔助板)以及一個或多個試樣管架，其中該化驗系統(tǒng)包括讀取器，其適于執(zhí)行如下操作中的一個或多個操作(i)從與一個或多個試樣管架相關(guān)聯(lián)的第一耗材標識符讀取管位置信息；(ii)從與輔助板相關(guān)聯(lián)的另一耗材標識符讀取化驗信息和批次特定參數(shù)；(iii)在使用多孔化驗板和輔助板進行化驗之前、期間和/或之后使用位置信息和批次特定參數(shù)調(diào)整由化驗系統(tǒng)執(zhí)行的一個或多個操作；(iv)從耗材標識符擦除信息；以及(V)將信息寫入耗材標識符。在一個實施例中，化驗信息選自由如下組成的組(i)用于檢驗制造商身份的數(shù)字簽名；(ii)多孔化驗板和/輔助板的批次代碼；(iii)多孔化驗板和/或輔助板的有效期；(iv)多孔化驗板和/或輔助板的類型；(v)輔助板的串行化識別；以及(vi)多孔化驗板和/或輔助板的批次特定參數(shù)。此外，多孔化驗板的批次特定參數(shù)選自由如下組成的組(i )孔內(nèi)控制接受范圍；(ii )化驗名稱；(iii )化驗標識符；(iv)化驗閾值；(V)化驗質(zhì)量控制的數(shù)目和身份；(vi)化驗質(zhì)量控制接受范圍；(vii)校準信息；(viii)化驗校準劑的數(shù)目和身份；(ix)化驗校準劑接受范圍；(x)多孔化驗板的化學(xué)串?dāng)_矩陣；以及(xi)它們的組合。第一耗材標識符可以包括非易失性存儲器，例如RFID標簽、條形碼、ICC、EPR0M、EEPR0M。在一個實施例中，非易失性存儲器是條形碼。另外的耗材標識符包括非易失性存儲器，例如RFID標簽、條形碼、ICC、EPROM以及EEPR0M。在一個實施例中，另外的耗材標識符是EEPROM或RFID。參照在2009年7月27日提交的共同未決的美國臨時專利申請序列第61/271，874號(案號120000USPR00)，其公開內(nèi)容通過引用合并于此。在一個實施例中，一種使用該化驗系統(tǒng)的方法包括(a)將試樣管架引入試樣架子組件中；(b)從試樣架子組件上的標識符讀取試樣和化驗特定信息和/或讀取由用戶手動輸入到計算機用戶接口中的試樣和化驗特定信息；(c)將輔助板引入輔助板子組件；(d)從輔助板上的標識符讀取化驗特定信息；(e)將化驗測試板引入裝置的不透光外殼的板引入孔隙中；(f)從化驗測試板上的標識符讀取化驗特定信息；(g)密封板引入孔隙的門；(f)平移測試板以將一個或多個孔設(shè)置在光檢測器下面，(g)使用移液臂子組件使輔助板的一個或多個輔助孔中的試劑再水合和/或使用移液臂子組件預(yù)處理測試板的一個或多個孔；(h)從試樣架子組件的試樣管收集試樣體積并且將該試樣體積移液到化驗測試板的孔中；(i)從輔助板收集試樣試劑并且將這些試劑配送到化驗測試板的孔中；(j)檢測來自一個或多個孔的發(fā)光，(k)使用輔助板的另外 的輔助孔，針對測試板的另外的孔重復(fù)一個或多個前述步驟；(j)把使用過的測試板平移到板升降器；(k)使板升降器上升；以及(I)從板引入孔隙去除測試板。該方法還可以可選地包括一個或多個如下步驟(i)預(yù)處理輔助板的輔助孔中的試樣和/或試劑并且將該預(yù)處理過的試樣和/或試劑移液到或者移液出測試板的一個輔助孔；(ii)從輔助板和/或測試板的一個或多個輔助孔和/或孔分別去除密封，或者(iii)將電能施加到一個或多個所述測試板孔中的電極(例如，以誘發(fā)電化學(xué)發(fā)光)。使用化驗耗材(例如，多域多孔板)和化驗系統(tǒng)的一個化驗過程將包括將耗材插入系統(tǒng)中以允許標識符控制器與固定到耗材或與耗材相關(guān)聯(lián)的標識符交互。替選地，耗材包裝包括固定到其或與其相關(guān)聯(lián)的標識符，并且在將耗材插入到系統(tǒng)中之前，與耗材包裝相關(guān)聯(lián)的標識符與標識符控制器接觸。該系統(tǒng)可以在開始化驗之前基于保存到標識符的化驗信息調(diào)整化驗參數(shù)。隨后，該系統(tǒng)實現(xiàn)適當(dāng)?shù)呐c耗材的電、流體和/或光學(xué)連接(利用耗材和系統(tǒng)上的電、流體和/或光學(xué)連接器)并且使用耗材進行化驗。在將耗材插入系統(tǒng)之前可以將試樣引入到耗材中。替選地，在將耗材插入系統(tǒng)之后通過系統(tǒng)的部件引入試樣。化驗還可以牽涉將一種或多種化驗試劑添加到耗材，并且用于添加這些各種化驗試劑的指令可以保存到標識符，并且系統(tǒng)根據(jù)保存到化驗耗材標識符的指令在化驗之前或期間將這些試劑添加到耗材。本發(fā)明在范圍上不受這里描述的具體實施例限制。事實上，根據(jù)前面的描述和附圖，除了這里描述的那些以外的本發(fā)明的各種修改對于本領(lǐng)域技術(shù)人員將變得明顯。這些修改旨在落入權(quán)利要求的范圍內(nèi)。這里引用各個公布，其公開內(nèi)容整體通過引用合并于此。
權(quán)利要求
1.一種化驗系統(tǒng)，被配置為在化驗進行中使用化驗耗材，所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i)從與所述化驗耗材相關(guān)聯(lián)的化驗耗材標識符讀取信息；(ii)從所述化驗耗材標識符擦除信息；(iii)將信息寫入所述化驗耗材標識符；以及(iv)它們的組合。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的化驗系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)在所述系統(tǒng)進行化驗之前、期間和/或之后使用所述信息調(diào)整由所述系統(tǒng)執(zhí)行的一個或多個操作。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的化驗系統(tǒng)，其中所述化驗耗材包括用于所述化驗的至少一個化驗測試地點。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的化驗系統(tǒng)，其中所述測試地點包括多個不同的化驗域，所述域中的至少兩個包括用于測量不同分析物的試劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的化驗系統(tǒng)，其中所述化驗耗材包括用于多個單獨化驗的多個測試地點。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的化驗系統(tǒng)，其中所述測試地點是所述化驗耗材中的孔和/或腔。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的化驗系統(tǒng)，其中所述化驗耗材包括多個孔，并且所述耗材進一步包括選自由如下組成的組的元素板頂部、板底部、工作電極、對立電極、參考電極、介電材料、電連接、干燥的和/或液體的化驗試劑、以及它們的組合。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的化驗系統(tǒng)，其中所述化驗耗材包括流動單元。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的化驗系統(tǒng)，其中所述化驗耗材是盒并且所述耗材進一步包括選自由如下組成的組的元素一個或多個流體部件、一個或多個檢測部件、一個或多個化驗單元、用于執(zhí)行化驗的試劑、工作電極、對立電極、參考電極、介電材料、電連接、干燥的和/或液體的化驗試劑、以及它們的組合。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的化驗系統(tǒng)，其中所述盒包括至少一個化驗單元，所述至少一個化驗單元包括多個不同的化驗域，所述域中的至少兩個包括用于測量不同分析物的試劑。
11.根據(jù)權(quán)利要求I所述的化驗系統(tǒng)，其中所述化驗耗材是保存一種或多種化驗試劑的容器。
12.根據(jù)權(quán)利要求I所述的化驗系統(tǒng)，其中所述化驗耗材標識符固定到所述化驗耗材。
13.根據(jù)權(quán)利要求I所述的化驗系統(tǒng)，其中所述化驗耗材標識符固定到一個或多個化驗耗材的包裝。
14.根據(jù)權(quán)利要求I所述的化驗系統(tǒng)，其中化驗耗材標識符包括非易失性存儲器。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的化驗系統(tǒng)，其中所述非易失性存儲器選自由RFID標簽、條形碼、EPROM和EEPROM組成的組。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的化驗系統(tǒng)，其中所述非易失性存儲器是選自由閃速存儲器和ICC組成的組的EEPROM。
17.根據(jù)權(quán)利要求3所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息包括用于識別選自由如下組成的組的元素的信息(i)所述化驗耗材，(ii)所述耗材內(nèi)的一個或多個測試地點，(iii)在所述耗材中已經(jīng)或者將要使用的試劑和/或試樣，以及(iv)它們的組合。
18.根據(jù)權(quán)利要求3所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息用于使所述耗材內(nèi)的第一測試地點區(qū)別于所述耗材內(nèi)的不同的測試地點。
19.根據(jù)權(quán)利要求3所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的耗材信息批次識別信息；批次特定的分析參數(shù)、制造過程信息、原材料信息、有效期；校準數(shù)據(jù)；閾值信息；化驗耗材的一個或多個測試地點內(nèi)的各個化驗試劑和/或試樣的位置；材料安全數(shù)據(jù)表(MSDS)信息、以及它們的組合。
20.根據(jù)權(quán)利要求3所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的試樣信息化驗耗材的所述至少一個測試地點內(nèi)的試樣的位置；在所述化驗耗材上針對所述試樣獲得的化驗結(jié)果；在所述化驗耗材中已經(jīng)和/或?qū)⒁灥脑嚇拥纳矸?；以及它們的組合。
21.根據(jù)權(quán)利要求3所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是監(jiān)管鏈信息。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的化驗系統(tǒng)，其中所述監(jiān)管鏈信息包括關(guān)于所述試樣的控制、轉(zhuǎn)移和/或分析的信息。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是關(guān)于所述化驗耗材的控制、轉(zhuǎn)移和/或制造的監(jiān)管鏈信息。
24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的化驗系統(tǒng)，其中所述監(jiān)管鏈信息選自由如下組成的組用戶識別；所述化驗的時間和日期戳記；所述化驗系統(tǒng)在所述化驗期間的位置；所述化驗系統(tǒng)在所述化驗期間的校準和QC狀態(tài)、在所述化驗進行之前和之后的所述化驗耗材的監(jiān)管和/或位置信息；所述試樣的化驗結(jié)果；以及它們的組合。
25.根據(jù)權(quán)利要求21所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的監(jiān)管鏈信息所述化驗耗材的制造期間的一個或多個步驟的時間、日期、制造人員或處理參數(shù)；所述化驗耗材的制造期間的步驟之間和/或制造之后的所述化驗耗材的監(jiān)管、位置和或存儲條件；以及它們的組合。
26.根據(jù)權(quán)利要求3所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的耗材/測試地點信息耗材類型和結(jié)構(gòu)；與所述化驗耗材一起包括的化驗試劑的位置和身份；所述化驗耗材的化驗測試地點內(nèi)的化驗試劑的位置和身份；以及它們的組合。
27.根據(jù)權(quán)利要求3所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的化驗過程信息所述讀取器在化驗期間將應(yīng)用的化驗參數(shù)；所述讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用的步驟序列；在所述化驗期間將使用或添加的化驗試劑的身份、濃度和/或數(shù)量；讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用和/或測量的光的類型或波長；讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用的溫度；所述化驗的培養(yǎng)時間；讀取器將應(yīng)用到在所述化驗期間收集的原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計或分析方法；以及它們的組合。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的化驗系統(tǒng)，其中所述化驗是多步驟化驗并且所述化驗過程信息涉及所述多步驟化驗的一個或多個步驟。
29.根據(jù)權(quán)利要求26所述的化驗系統(tǒng)，其中所述耗材/測試地點信息包括關(guān)于先前由讀取器在所述耗材的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；關(guān)于由化驗讀取器或其部件將在所述耗材內(nèi)的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；以及它們的組合。
30.根據(jù)權(quán)利要求I所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的耗材安全信息關(guān)于化驗耗材認證的信息；關(guān)于所述化驗耗材在所述系統(tǒng)中的適當(dāng)安置和/或取向的信息；關(guān)于所述化驗耗材和/或其測試地點中的缺陷的信息；以及它們的組合。
31.根據(jù)權(quán)利要求I所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息由所述系統(tǒng)使用以調(diào)整所述化驗系統(tǒng)的部件的操作，所述化驗系統(tǒng)的部件選自由如下組成的組一個或多個傳感器；用于將化驗耗材運送進出系統(tǒng)的機構(gòu)；用于使化驗耗材與所述系統(tǒng)中的電、機械或流體接口和/或與所述一個或多個傳感器對準并取向的機構(gòu)；用于跟蹤和/或識別化驗耗材的機構(gòu)、電子裝置或軟件；用于存儲、堆疊、移動和/或分配一個或多個耗材的機構(gòu)。
32.根據(jù)權(quán)利要求I所述的化驗系統(tǒng)，其中所述讀取器安裝到所述系統(tǒng)的殼體。
33.根據(jù)權(quán)利要求I所述的化驗系統(tǒng)，其中所述讀取器位于所述系統(tǒng)的殼體內(nèi)。
34.一種化驗系統(tǒng)，被配置為在化驗進行中使用化驗耗材，所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i)從與所述化驗耗材相關(guān)聯(lián)的化驗耗材標識符讀取信息；(ii)從所述化驗耗材標識符擦除信息；(iii)將信息寫入所述化驗耗材標識符；以及(iv)它們的組合；其中所述信息包括選自由如下組成的組的耗材/測試地點信息關(guān)于先前由讀取器在所述耗材的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；關(guān)于由化驗讀取器或其部件將在所述耗材內(nèi)的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；以及它們的組合。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的化驗系統(tǒng)，其中所述耗材/測試地點信息進一步包括選自由如下組成的組的信息耗材類型和結(jié)構(gòu)；與所述化驗耗材一起包括的化驗試劑的位置和身份；所述化驗耗材的化驗測試地點內(nèi)的化驗試劑的位置和身份；以及它們的組合。
36.一種化驗系統(tǒng)，被配置為在化驗進行中使用化驗耗材，所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i)從與所述化驗耗材相關(guān)聯(lián)的化驗耗材標識符讀取信息；(ii)從所述化驗耗材標識符擦除信息；(iii)將信息寫入所述化驗耗材標識符；以及(iv)它們的組合；其中所述信息包括選自由如下組成的組的耗材安全信息關(guān)于化驗耗材認證的信息；關(guān)于所述化驗耗材在所述系統(tǒng)中的適當(dāng)安置和/或取向的信息；關(guān)于所述化驗耗材和/或其測試地點中的缺陷的信息；以及它們的組合。
37.一種化驗系統(tǒng)，被配置為在多重化驗進行中使用多重使能化驗耗材，其中所述化驗耗材包括多個測試地點，在所述多個測試地點內(nèi)執(zhí)行所述多重化驗，并且所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i)從與所述化驗耗材相關(guān)聯(lián)的化驗耗材標識符讀取信息；(ii)從所述化驗耗材標識符擦除信息；(iii)將信息寫入所述化驗耗材標識符；以及(iv)它們的組合。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息包括用于識別選自由如下組成的組的元素的信息(i)所述化驗耗材，(ii)所述耗材內(nèi)的一個或多個測試地點，(iii)在所述耗材中已經(jīng)或者將要使用的試劑和/或試樣，以及(iv)它們的組合。
39.根據(jù)權(quán)利要求37所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息用于使所述耗材內(nèi)的第一測試地點區(qū)別于所述耗材內(nèi)的不同的測試地點。
40.根據(jù)權(quán)利要求37所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的耗材信息批次識別信息；批次特定的分析參數(shù)、制造過程信息、原材料信息、有效期；校準數(shù)據(jù)；閾值信息；化驗耗材的一個或多個測試地點內(nèi)的各個化驗試劑和/或試樣的位置；材料安全數(shù)據(jù)表(MSDS)信息、以及它們的組合。
41.根據(jù)權(quán)利要求37所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的試樣信息化驗耗材的所述至少一個測試地點內(nèi)的試樣的位置；在所述化驗耗材上針對所述試樣獲得的化驗結(jié)果；在所述化驗耗材中已經(jīng)和/或?qū)⒁灥脑嚇拥纳矸荩灰约八鼈兊慕M合。
42.根據(jù)權(quán)利要求37所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是監(jiān)管鏈信息。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的化驗系統(tǒng)，其中所述監(jiān)管鏈信息包括關(guān)于所述試樣的控制、轉(zhuǎn)移和/或分析的信息。
44.根據(jù)權(quán)利要求42所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是關(guān)于所述化驗耗材的控制、轉(zhuǎn)移和/或制造的監(jiān)管鏈信息。
45.根據(jù)權(quán)利要求42所述的化驗系統(tǒng)，其中所述監(jiān)管鏈信息選自由如下組成的組用戶識別；所述化驗的時間和日期戳記；所述化驗系統(tǒng)在所述化驗期間的位置；所述化驗系統(tǒng)在所述化驗期間的校準和QC狀態(tài)、在所述化驗進行之前和之后的所述化驗耗材的監(jiān)管和/或位置信息；所述試樣的化驗結(jié)果；以及它們的組合。
46.根據(jù)權(quán)利要求42所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的監(jiān)管鏈信息所述化驗耗材的制造期間的一個或多個步驟的時間、日期、制造人員或處理參數(shù)；所述化驗耗材的制造期間的步驟之間和/或制造之后的所述化驗耗材的監(jiān)管、位置和或存儲條件；以及它們的組合。
47.根據(jù)權(quán)利要求37所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的耗材/測試地點信息耗材類型和結(jié)構(gòu)；與所述化驗耗材一起包括的化驗試劑的位置和身份；所述化驗耗材的化驗測試地點內(nèi)的化驗試劑的位置和身份；以及它們的組合。
48.根據(jù)權(quán)利要求37所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的化驗過程信息所述讀取器在化驗期間將應(yīng)用的化驗參數(shù)；所述讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用的步驟序列；在所述化驗期間將使用或添加的化驗試劑的身份、濃度和/或數(shù)量；讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用和/或測量的光的類型或波長；讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用的溫度；所述化驗的培養(yǎng)時間；讀取器將應(yīng)用到在所述化驗期間收集的原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計或分析方法；以及它們的組合。
49.根據(jù)權(quán)利要求37所述的化驗系統(tǒng)，其中所述化驗是多步驟化驗并且所述化驗過程信息涉及所述多步驟化驗的一個或多個步驟。
50.根據(jù)權(quán)利要求47所述的化驗系統(tǒng)，其中所述耗材/測試地點信息包括關(guān)于先前由讀取器在所述耗材的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；關(guān)于由化驗讀取器或其部件將在所述耗材內(nèi)的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；以及它們的組合。
51.根據(jù)權(quán)利要求37所述的化驗系統(tǒng)，其中所述信息是選自由如下組成的組的耗材安全信息關(guān)于化驗耗材認證的信息；關(guān)于所述化驗耗材在所述系統(tǒng)中的適當(dāng)安置和/或取向的信息；關(guān)于所述化驗耗材和/或其測試地點中的缺陷的信息；以及它們的組合。
52.一種化驗耗材，包括化驗耗材標識符，所述化驗耗材標識符包括信息，其中所述化驗耗材選自由如下組成的組(i)包括用于所述化驗的至少一個化驗測試地點的化驗耗材jP(ii)適于保存一種或多種化驗試劑的容器。
53.根據(jù)權(quán)利要求52所述的化驗耗材，其中所述化驗耗材包括用于所述化驗的至少一個化驗測試地點并且所述測試地點包括多個不同的化驗域，所述域中的至少兩個包括用于測量不同分析物的試劑。
54.根據(jù)權(quán)利要求52所述的化驗耗材，其中所述化驗耗材包括用于多個單獨化驗的多個測試地點。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的化驗耗材，其中所述測試地點是所述化驗耗材中的孔和/或腔。
56.根據(jù)權(quán)利要求55所述的化驗耗材，其中所述化驗耗材包括多個孔，并且所述進一步包括選自由如下組成的組的多個元素板頂部、板底部、工作電極、對立電極、參考電極、介電材料、電連接、干燥的或液體的化驗試劑、以及它們的組合。
57.根據(jù)權(quán)利要求54所述的化驗耗材，其中所述化驗耗材包括流動單元。
58.根據(jù)權(quán)利要求57所述的化驗耗材，其中所述化驗耗材是盒并且所述耗材進一步包括選自由如下組成的組的元素一個或多個流體部件、一個或多個檢測部件、一個或多個化驗單元、用于執(zhí)行化驗的試劑、工作電極、對立電極、參考電極、介電材料、電連接、干燥的或液體的化驗試劑、以及它們的組合。
59.根據(jù)權(quán)利要求58所述的化驗耗材，其中所述盒包括至少一個化驗單元，所述至少一個化驗單元包括多個不同的化驗域，每個所述域包括用于測量不同分析物的試劑。
60.根據(jù)權(quán)利要求52所述的化驗耗材，其中所述化驗耗材標識符固定到所述化驗耗材。
61.根據(jù)權(quán)利要求52所述的化驗耗材，其中所述化驗耗材標識符固定到一個或多個化驗耗材的包裝。
62.根據(jù)權(quán)利要求52所述的化驗耗材，其中化驗耗材標識符包括非易失性存儲器。
63.根據(jù)權(quán)利要求62所述的化驗耗材，其中所述非易失性存儲器選自由RFID標簽、條形碼、EPROM和EEPROM組成的組。
64.根據(jù)權(quán)利要求63所述的化驗耗材，其中所述EEPROM選自由閃速存儲器和ICC組成的組。
65.一種多重使能化驗耗材，包括(i)用于化驗的多個測試地點，其中每個所述測試地點包括多個不同的化驗域，每個所述域包括用于測量不同分析物的試劑；以及(ii)化驗耗材標識符，包括用于識別選自由如下組成的組的元素的信息(i)所述化驗耗材，(ii)所述耗材內(nèi)的一個或多個測試地點，(iii )在所述耗材中已經(jīng)或者將要使用的試劑和/或試樣，以及(iv)它們的組合。
66.根據(jù)權(quán)利要求65所述的化驗耗材，其中所述信息用于使所述耗材內(nèi)的第一測試地點區(qū)別于所述耗材內(nèi)的不同的測試地點。
67.根據(jù)權(quán)利要求65所述的化驗耗材，其中所述信息是選自由如下組成的組的耗材信息批次識別信息；批次特定的分析參數(shù)、制造過程信息、原材料信息、有效期；校準數(shù)據(jù)；閾值信息；化驗耗材的一個或多個測試地點內(nèi)的各個化驗試劑和/或試樣的位置；材料安全數(shù)據(jù)表(MSDS)信息、以及它們的組合。
68.根據(jù)權(quán)利要求65所述的化驗耗材，其中所述信息是選自由如下組成的組的試樣信息化驗耗材的所述至少一個測試地點內(nèi)的試樣的位置；在所述化驗耗材上針對所述試樣獲得的化驗結(jié)果；在所述化驗耗材中已經(jīng)和/或?qū)⒁灥脑嚇拥纳矸?；以及它們的組合。
69.根據(jù)權(quán)利要求65所述的化驗耗材，其中所述信息是監(jiān)管鏈信息。
70.根據(jù)權(quán)利要求69所述的化驗耗材，其中所述監(jiān)管鏈信息包括關(guān)于所述試樣的控制、轉(zhuǎn)移和/或分析的信息。
71.根據(jù)權(quán)利要求69所述的化驗耗材，其中所述信息是關(guān)于所述化驗耗材的控制、轉(zhuǎn)移和/或制造的監(jiān)管鏈信息。
72.根據(jù)權(quán)利要求69所述的化驗耗材，其中所述監(jiān)管鏈信息選自由如下組成的組用戶識別；所述化驗的時間和日期戳記；所述化驗系統(tǒng)在所述化驗期間的位置；所述化驗系統(tǒng)在所述化驗期間的校準和QC狀態(tài)、在所述化驗進行之前和之后的所述化驗耗材的監(jiān)管和/或位置信息；所述試樣的化驗結(jié)果；以及它們的組合。
73.根據(jù)權(quán)利要求69所述的化驗耗材，其中所述信息是選自由如下組成的組的監(jiān)管鏈信息所述化驗耗材的制造期間的一個或多個步驟的時間、日期、制造人員或處理參數(shù)；所述化驗耗材的制造期間的步驟之間和/或制造之后的所述化驗耗材的監(jiān)管、位置和或存儲條件；以及它們的組合。
74.根據(jù)權(quán)利要求65所述的化驗耗材，其中所述信息是選自由如下組成的組的耗材/測試地點信息耗材類型和結(jié)構(gòu)；與所述化驗耗材一起包括的化驗試劑的位置和身份；所述化驗耗材的化驗測試地點內(nèi)的化驗試劑的位置和身份；以及它們的組合。
75.根據(jù)權(quán)利要求65所述的化驗耗材，其中所述信息是選自由如下組成的組的化驗過程信息所述讀取器在化驗期間將應(yīng)用的化驗參數(shù)；所述讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用的步驟序列；在所述化驗期間將使用或添加的化驗試劑的身份、濃度和/或數(shù)量；讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用和/或測量的光的類型或波長；讀取器在所述化驗期間將應(yīng)用的溫度；所述化驗的培養(yǎng)時間；讀取器將應(yīng)用到在所述化驗期間收集的原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計或分析方法；以及它們的組合。
76.根據(jù)權(quán)利要求75所述的化驗耗材，其中所述化驗是多步驟化驗并且所述化驗過程信息涉及所述多步驟化驗的一個或多個步驟。
77.根據(jù)權(quán)利要求74所述的化驗耗材，其中所述耗材/測試地點信息包括關(guān)于先前由讀取器在所述耗材的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；關(guān)于由化驗讀取器或其部件將在所述耗材內(nèi)的一個或多個測試地點上執(zhí)行的化驗的信息；以及它們的組合。
78.根據(jù)權(quán)利要求65所述的化驗耗材，其中所述信息是選自由如下組成的組的耗材安全信息關(guān)于化驗耗材認證的信息；關(guān)于所述化驗耗材在所述系統(tǒng)中的適當(dāng)安置和/或取向的信息；關(guān)于所述化驗耗材和/或其測試地點中的缺陷的信息；以及它們的組合。
79.—種在化驗系統(tǒng)中使用化驗耗材的方法，其中所述化驗耗材包括耗材標識符并且所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i)從所述耗材標識符讀取信息；(ii)從所述耗材標識符擦除信息；(iii)將信息寫入所述耗材標識符；以及(iv)它們的組合，所述方法包括如下步驟(a)從所述耗材標識符讀取信息；(b)使用所述化驗耗材在所述化驗系統(tǒng)中進行化驗；以及(c)將從步驟(b)中進行的所述化驗得到的信息寫入所述耗材標識符。
80.一種在化驗系統(tǒng)中使用化驗耗材的方法，其中所述化驗耗材包括耗材標識符并且所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i)從所述耗材標識符讀取信息；(ii)從所述耗材標識符擦除信息；(iii)將信息寫入所述耗材標識符；以及(iv)它們的組合，所述方法包括如下步驟(a)從所述耗材標識符讀取信息；(b)使用所述化驗耗材在所述化驗系統(tǒng)中進行化驗；(c)將從步驟(b)中進行的所述化驗得到的信息寫入所述耗材標識符；以及(d)跟蹤所述化驗耗材的使用。
81.一種跟蹤化驗耗材的使用的方法，所述化驗耗材包括化驗耗材標識符和多個測試地點，所述方法包括(a)從所述化驗耗材標識符讀取測試地點使用信息；(b)基于所述測試地點使用信息識別所述耗材上的可用測試地點；(C)使用所述可用測試地點執(zhí)行化驗；以及(d)將更新的測試地點使用信息寫入所述化驗標識符。
82.根據(jù)權(quán)利要求81所述的方法，其中所述信息選自由如下組成的組監(jiān)管鏈信息；在所述化驗耗材或者一個或多個測試地點上獲得的化驗結(jié)果；在所述化驗耗材或其一部分中已經(jīng)和/或?qū)⒁灥脑嚇拥纳矸荨?br> 83.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其中所述信息是包括關(guān)于所述試樣的控制、轉(zhuǎn)移和/或分析的信息的監(jiān)管鏈信息。
84.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其中所述信息是包括關(guān)于所述化驗耗材的控制、轉(zhuǎn)移和/或制造的信息的監(jiān)管鏈信息。
85.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其中所述監(jiān)管鏈信息選自由如下組成的組用戶識 別；所述化驗的時間和日期戳記；所述化驗系統(tǒng)在所述化驗期間的位置；所述化驗系統(tǒng)在所述化驗期間的校準和QC狀態(tài)、在所述化驗進行之前和之后的所述化驗耗材的監(jiān)管和/或位置信息；所述試樣的化驗結(jié)果；以及它們的組合。
86.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其中所述信息是選自由如下組成的組的監(jiān)管鏈信息所述化驗耗材的制造期間的一個或多個步驟的時間、日期、制造人員或處理參數(shù)；所述化驗耗材的制造期間的步驟之間和/或制造之后的所述化驗耗材的監(jiān)管、位置和或存儲條件；以及它們的組合。
87.—種跟蹤化驗耗材的制造的方法，其中所述化驗耗材包括標識符以及一個或多個部件部分，并且所述制造過程包括由一個或多個制造耗材進行的一個或多個操作，每個制造耗材包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行選自由如下組成的組的操作(i )從所述標識符讀取制造信息；(ii)從所述標識符擦除制造信息；(iii)向所述標識符寫入制造信息；以及(iv)它們的組合；所述方法包括(a)將所述標識符固定到所述耗材的第一部件；(b)執(zhí)行所述制造過程的操作；(c)將制造信息寫入所述標識符，其中所述制造信息包括與步驟(b)中執(zhí)行的操作相關(guān)的信息；(d)執(zhí)行所述制造過程中的另外的步驟；以及(e)將制造信息寫入所述標識符，其中所述制造信息包括與步驟(d)中執(zhí)行的操作相關(guān)的信息。
88.根據(jù)權(quán)利要求87所述的方法，其中所述制造信息選自由如下組成的組批次特定信息；試劑有效期；校準數(shù)據(jù)；閾值信息；化驗耗材的測試地點內(nèi)的各個試劑的位置；監(jiān)管鏈信息；以及它們的組合。
89.—種化驗系統(tǒng)，被配置為在化驗進行中使用化驗盒，所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行如下操作(i)從與所述化驗耗材相關(guān)聯(lián)的第一耗材標識符讀取盒批次識別信息；(ii )從另外的耗材標識符讀取批次特定參數(shù)；(iii )在所述系統(tǒng)進行化驗之前、期間和/或之后使用所述批次識別信息和所述批次特定參數(shù)調(diào)整由所述化驗系統(tǒng)執(zhí)行的一個或多個操作。
90.根據(jù)權(quán)利要求89所述的化驗系統(tǒng)，其中所述批次特定參數(shù)選自由如下組成的組(i)確定用于解釋化驗結(jié)果和/或化驗信息的圖式的修訂水平；(ii)盒類型；(iii)盒的制造年度；(iv)盒批次編號；(V)所述化驗中使用的試劑和/或盒的有效期；(Vi)用于考慮化學(xué)交叉反應(yīng)的串?dāng)_校正矩陣；(Vi)所述盒中將進行的化驗的閾值；(Vii)所述化驗中使用的內(nèi)部正控制的范圍；(viii)針對正控制試樣在所述盒中將進行的每個化驗的范圍；以及(ix)軟件校驗和。
91.根據(jù)權(quán)利要求89所述的化驗系統(tǒng)，其中所述第一耗材標識符包括非易失性存儲器。
92.根據(jù)權(quán)利要求91所述的化驗系統(tǒng)，其中所述非易失性存儲器選自由RFID標簽、條形碼、ICC、EPROM和EEPROM組成的組。
93.根據(jù)權(quán)利要求92所述的化驗系統(tǒng)，其中所述非易失性存儲器是條形碼。
94.根據(jù)權(quán)利要求89所述的化驗系統(tǒng)，其中所述另外的耗材標識符包括非易失性存儲器。
95.根據(jù)權(quán)利要求94所述的化驗系統(tǒng)，其中所述非易失性存儲器選自由RFID標簽、條形碼、ICC、EPROM和EEPROM組成的組。
96.根據(jù)權(quán)利要求95所述的化驗系統(tǒng)，其中所述非易失性存儲器是ICC。
97.根據(jù)權(quán)利要求96所述的化驗系統(tǒng)，其中所述ICC是存儲器卡。
98.一種化驗系統(tǒng)，被配置為在化驗進行中使用多孔化驗板、另外的多孔化驗板以及一個或多個試樣管架，所述化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于執(zhí)行如下操作(i)從與所述一個或多個試樣管架相關(guān)聯(lián)的第一耗材標識符讀取管位置信息；(ii)從與所述另外的多孔化驗板相關(guān)聯(lián)的另外的耗材標識符讀取化驗信息和批次特定參數(shù)；(iii)在所述系統(tǒng)在所述多孔化驗板上進行化驗之前、期間和/或之后使用位置信息和所述批次特定參數(shù)來調(diào)整由所述化驗系統(tǒng)執(zhí)行的一個或多個操作；(iv)從所述另外的耗材標識符擦除信息；以及(V)將信息寫入所述另外的耗材標識符。
99.根據(jù)權(quán)利要求89所述的化驗系統(tǒng)，其中所述化驗信息選自由如下組成的組(i)用于檢驗制造商身份的數(shù)字簽名；(ii)所述多孔化驗板的批次代碼；(iii)所述多孔化驗板的有效期；(iv)所述多孔化驗板的類型；(V)所述另外的多孔化驗板的串行化識別；以及(vi)所述多孔化驗板的批次特定參數(shù)。
100.根據(jù)權(quán)利要求99所述的化驗系統(tǒng)，其中關(guān)于所述多孔化驗板的所述批次特定參數(shù)選自由如下組成的組(i)孔內(nèi)控制接受范圍；(ii)化驗名稱；(iii)化驗標識符；(iv)化驗閾值；(V)化驗質(zhì)量控制的數(shù)目和身份；(vi)化驗質(zhì)量控制接受范圍；(vii)校準信息；(viii)化驗校準劑的數(shù)目和身份；(ix)化驗校準劑接受范圍；(X)所述多孔化驗板的化學(xué)串?dāng)_矩陣；以及(xi)它們的組合。
101.根據(jù)權(quán)利要求98所述的化驗系統(tǒng)，其中所述第一耗材標識符包括非易失性存儲器。
102.根據(jù)權(quán)利要求101所述的化驗系統(tǒng)，其中所述非易失性存儲器選自由RFID標簽、條形碼、ICC、EPROM和EEPROM組成的組。
103.根據(jù)權(quán)利要求102所述的化驗系統(tǒng)，其中所述非易失性存儲器是條形碼。
104.根據(jù)權(quán)利要求98所述的化驗系統(tǒng)，其中所述另外的耗材標識符包括非易失性存儲器。
105.根據(jù)權(quán)利要求104所述的化驗系統(tǒng)，其中所述非易失性存儲器選自由RFID標簽、條形碼、ICC、EPROM和EEPROM組成的組。
106.根據(jù)權(quán)利要求105所述的化驗系統(tǒng)，其中所述非易失性存儲器是EEPR0M。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于使化驗信息與生物化驗中使用的化驗耗材相關(guān)聯(lián)的方法、設(shè)備和系統(tǒng)。提供了化驗系統(tǒng)和相關(guān)聯(lián)的耗材，其中化驗系統(tǒng)包括讀取器，所述讀取器適于從/向與化驗耗材相關(guān)聯(lián)的化驗耗材標識符讀取/擦除/寫入信息。描述了各種類型的化驗信息、以及在化驗系統(tǒng)進行化驗中使用這些信息的方法。
文檔編號G01N37/00GK102741688SQ201080042989
公開日2012年10月17日 申請日期2010年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月27日
發(fā)明者喬恩·S·威洛比, 伊萊·N·格萊塞, 卡爾·史蒂文斯, 崇新日, 查爾斯·M·克林頓, 薩蒂普·庫馬, 邁克爾·沃克 申請人:梅索磅秤技術(shù)有限公司