專利名稱：用于監(jiān)控流體連接的完整性的方法和裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明總體上涉及監(jiān)控流體連接，尤其涉及基于壓力測量來監(jiān)控流體連接的完整 性。本發(fā)明是例如可應用于體外血液處理(extracorporeal blood treatment)的結(jié)構。
背景技術：
在體外血液處理中，從患者抽取血液，通過體外血流回路對血液進行處理然后將 其重新導入患者。通常，使用一個或更多個泵浦裝置使血液通過該回路循環(huán)。該回路通常通 過插入到血管通路(blood vessel access)中的一個或更多個接入裝置(例如，針頭或?qū)?管)連接到患者的血管通路。這種體外血液處理包括血液透析、血液透析濾過、血液濾過、 血漿去除等。在體外血液處理中，至關重要的是使體外血流回路出現(xiàn)故障的風險最低，因為這 些可能導致患者出現(xiàn)潛在危及生命的狀況。如果體外血流回路被中斷，例如，由于用于抽取 血液的接入裝置(例如，動脈針頭/導管)從血管通路松開造成空氣被吸入該回路，或者由 于用于重新導入血液的接入裝置(例如，靜脈針管/導管)從血管通路松開造成患者短時 間失血，則會出現(xiàn)嚴重的狀況。由于血管通路變得阻塞或梗阻，或者由于接入裝置被定位得 太靠近血管通路壁，可能造成其他故障。為此，用于體外血液處理的設備可以包括一個或更多個監(jiān)視裝置，其用于監(jiān)控血 流回路的完整性，并且無論何時檢測到潛在的危險情形就發(fā)出警報和/或采取合適的動 作。這種監(jiān)視裝置可以對來自回路中的一個或更多個壓力傳感器的測量信號進行操作。傳 統(tǒng)上，通過將測量到的一個或更多個平均壓力水平與一個或更多個閾值進行比較，和/或 通過使用回路中的空氣檢測器監(jiān)控是否存在氣泡，來執(zhí)行監(jiān)控。例如，血液抽取的失敗會涉 及空氣被引入到回路中，由此測量到的平均壓力可能接近大氣壓，或者會涉及血流被阻塞 或梗阻，由此測量到的平均壓力可能降至低水平。重新導入血液的失敗可能會被檢測為測 量到的平均壓力的降低。然而，可能難以設置合適的閾值，因為回路中的平均壓力可以根據(jù) 處理的不同而變化以及另外在處理期間(例如，由于患者運動)而變化。另外，如果接入裝 置變松并且被卡在床單或患者衣物中，則測量到的平均壓力可能不能變成足以表示潛在危 險的情形。為了提高監(jiān)控的精確度，WO 97/10013提出了在測量到的壓力中檢測作為幾個選 項中的一個選項的心臟信號，并且使用心臟信號作為體外血流回路與血管通路之間的流體 連接的完整性的指標。心臟信號代表由患者心臟產(chǎn)生并且借助血管通路從患者循環(huán)系統(tǒng)傳 送到體外血流回路的壓力波。流體連接中的故障將干擾心臟產(chǎn)生的壓力波傳送到回路，從 而造成心臟信號變化或者甚至消失。測量到的壓力可以還包括由體外血流回路中的血泵產(chǎn) 生的強壓力波。在WO 97/10013中，監(jiān)控涉及對測量到的壓力信號進行濾波以去除源自血 泵的頻率分量，然后通過分析濾波后的壓力信號來檢測心臟信號。然后，將濾波后的壓力信 號的幅度當作對流體連接完整性的指標。US 2005/0010118提出了這樣一種解決方案，S卩，涉及對測量到的壓力信號應用頻率分析以生成頻率譜，去除源自血泵的頻率分量并且識別由患者心臟造成的頻率分量?；?于患者心臟造成的頻率分量的強度水平，監(jiān)控血管通路的異常。在其他的技術領域中，可能出現(xiàn)對于監(jiān)控第一和第二流體容納系統(tǒng)之間的流體連 接的完整性的相應需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，至少部分克服現(xiàn)有技術的一個或更多個上述限制。具體來講， 其目的在于，提供一種用于使用壓力測量來監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)與第二流體容納系統(tǒng)之 間流體連接的完整性的替代或補充技術，優(yōu)選地，該技術具有檢測流體連接中故障的改進 的穩(wěn)健性和/或提高的確定性。這個目的和其他目的將從以下的描述中變得清楚，并且至少部分通過使用根據(jù)獨 立權利要求以及由從屬權利要求限定的其實施方式的方法、裝置和計算機程序產(chǎn)品來實 現(xiàn)。本發(fā)明的第一發(fā)明構思的第一方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來 監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)與第二流體容納系統(tǒng)之間的流體連接的完整性的方法，所述至少一 個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統(tǒng)中的至少一個壓力傳感器，其中所述第 一流體容納系統(tǒng)包括第一脈沖發(fā)生器，并且所述第二流體容納系統(tǒng)包括第二脈沖發(fā)生器， 并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發(fā)生器的第一脈沖和 源自所述第二脈沖發(fā)生器的第二脈沖，所述方法包括以下步驟接收步驟，接收所述至少一 個測量信號；生成步驟，基于所述至少一個測量信號，生成基本上消除了所述第一脈沖的時 間相關的監(jiān)控信號；計算步驟，基于所述監(jiān)控信號中時間窗內(nèi)的信號值來計算參數(shù)值，所述 參數(shù)值代表所述信號值的分布；以及確定步驟，至少部分基于所述參數(shù)值來確定所述流體 連接的完整性。在一個實施方式中，所述計算步驟包括計算作為所述時間窗內(nèi)的所述信號值的 統(tǒng)計離差指標的所述參數(shù)值。所述統(tǒng)計離差指標可以包括以下各項中的至少一項標準偏 差、方差、變異系數(shù)、差的和、能量、功率、相對于平均值的絕對偏差之和、以及相對于平均值 的絕對差的平均值。在一個實施方式中，所述計算步驟包括匹配步驟，將所述時間窗內(nèi)的所述信號值 與第二脈沖的預測的時間信號輪廓進行匹配。所述參述值可以是由所述匹配步驟得到的相關值。在一個實施方式中，所述計算步驟包括計算所述時間窗內(nèi)的所述信號值與所述 預測的時間信號輪廓之間的互相關；以及識別出所述互相關中的最大相關值；其中所述確 定步驟包括將所述最大相關值與閾值進行比較。在一個實施方式中，所述計算步驟包括獲得所述最大相關值的時間點，以及通過 將所述時間點與預測的時間點進行比較，來驗證所述最大相關值。在一個實施方式中，所述方法進一步包括以下步驟從所述第一流體容納系統(tǒng)中 的基準傳感器獲得基準壓力信號，其中所述基準傳感器被設置為即使所述流體連接受到損 害也檢測到所述第二脈沖，并且基于所述基準壓力信號計算所述預測的時間信號輪廓。另 外，所述方法可以進一步包括以下步驟計算表示所述基準壓力信號中的所述第二脈沖的振幅的振幅值，以及將所述振幅值與極限值進行比較，其中，基于所述基準壓力信號計算所 述預測的時間信號輪廓的步驟可以是以所述比較的步驟為條件的。另選地或附加地，計算 所述預測的時間信號輪廓的步驟可以包括針對所述基準傳感器與所述至少一個壓力傳感 器之間的傳導時間差進行調(diào)節(jié)，其中，所述傳導時間差可以由預定值給出，或者可以基于所 述至少一個壓力傳感器與所述基準傳感器的位置之間的流體壓力差來計算所述傳導時間 差。在一個實施方式中，選擇所述時間窗，以包含至少一個第二脈沖?？梢赃x擇所述時 間窗的長度，以超過所述第二脈沖發(fā)生器的最大脈沖重復間隔。在一個實施方式中，基于時序信息來選擇所述時間窗，所述時序信息表示所述第 二脈沖在所述至少一個測量信號中的時序。在一個實施方式中，通過以下步驟生成所述監(jiān)控信號對所述至少一個測量信號 進行濾波，以去除所述第一脈沖；基于表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號中的所 述時序的時序信息，得出在由此濾波后的測量信號中的一組信號片段；以及基于所述時序 信息，將所述信號片段對齊并且相加，以生成所述監(jiān)控信號。在一個實施方式中，所述計算步驟包括識別所述監(jiān)控信號中的候選第二脈沖和 相應的候選時間點；以及相對于表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號中的所述時序 的時序信息，基于候選時間點來驗證所述候選第二脈沖。在一個實施方式中，所述時序信息由耦接到所述第二流體容納系統(tǒng)的脈沖傳感器獲得。在一個實施方式中，獲得作為基于之前參數(shù)值而識別出的第二脈沖的相對時序的 函數(shù)的所述時序信息。在一個實施方式中，所述第一流體容納系統(tǒng)是包括動脈接入裝置、血液處理裝置 和靜脈接入裝置的體外血流回路，其中所述第二流體容納系統(tǒng)是包括血管通路的人體血液 系統(tǒng)，其中所述動脈接入裝置連接到所述人體血液系統(tǒng)，其中所述靜脈接入裝置連接到所 述血管通路以形成所述流體連接，其中所述第一脈沖發(fā)生器是設置在所述體外血流回路中 的泵浦裝置，該泵浦裝置將血液從所述動脈接入裝置通過所述血液處理裝置泵送至所述靜 脈接入裝置，其中所述至少一個測量信號包括至少一個靜脈測量信號和至少一個動脈測量 信號，所述至少一個靜脈測量信號由位于所述泵浦裝置下游的至少一個靜脈壓力傳感器得 到，并且所述至少一個動脈測量信號由位于所述泵浦裝置上游的至少一個動脈壓力傳感器 得到，并且其中基于所述至少一個靜脈測量信號來生成所述監(jiān)控信號，所述方法包括以下 步驟識別所述至少一個動脈測量信號中的至少一個第二脈沖；以及根據(jù)由此識別出的第 二脈沖計算所述時序信息。在一個實施方式中，所述方法進一步包括以下步驟間歇式關閉所述第一脈沖發(fā) 生器；識別所述至少一個測量信號中的至少一個第二脈沖；以及根據(jù)由此識別出的第二脈 沖計算所述時序信息。在一個實施方式中，所述方法進一步包括以下步驟基于所述至少一個測量信號， 識別一組候選第二脈沖；基于所述一組候選第二脈沖，得到候選時間點的序列；根據(jù)時間 準則驗證所述候選時間點的序列；以及計算作為由此驗證后的所述候選時間點的序列的函 數(shù)的所述時序信息。
在一個實施方式中，所述第一流體容納系統(tǒng)是包括接入裝置的體外血液處理系 統(tǒng)，其中所述第二流體容納系統(tǒng)是包括血管通路的人體血液系統(tǒng)，并且其中所述接入裝置 與所述血管通路之間的連接形成了所述流體連接。本發(fā)明的第一發(fā)明構思的第二方面是一種計算機程序產(chǎn)品，其包括用于使計算機 執(zhí)行根據(jù)第一方面的方法的指令。本發(fā)明的第一發(fā)明構思的第三方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來 監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)與第二流體容納系統(tǒng)之間的流體連接的完整性的裝置，所述至少一 個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統(tǒng)中的至少一個壓力傳感器，其中所述第 一流體容納系統(tǒng)包括第一脈沖發(fā)生器，并且所述第二流體容納系統(tǒng)包括第二脈沖發(fā)生器， 并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發(fā)生器的第一脈沖和 源自所述第二脈沖發(fā)生器的第二脈沖，所述裝置包括輸入部，其用于所述至少一個測量 信號；以及信號處理器，其連接到所述輸入部并且包括處理模塊，所述處理模塊被構造為， 基于所述至少一個測量信號來生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監(jiān)控信號，以 及基于所述監(jiān)控信號中時間窗內(nèi)的信號值來計算參數(shù)值，所述參數(shù)值代表所述信號值的分 布，所述信號處理器被構造為至少部分基于所述參數(shù)值來確定所述流體連接的完整性。本發(fā)明的第一發(fā)明構思的第四方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來 監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)與第二流體容納系統(tǒng)之間的流體連接的完整性的裝置，所述至少一 個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統(tǒng)中的至少一個壓力傳感器，其中所述第 一流體容納系統(tǒng)包括第一脈沖發(fā)生器，并且所述第二流體容納系統(tǒng)包括第二脈沖發(fā)生器， 并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發(fā)生器的第一脈沖和 源自所述第二脈沖發(fā)生器的第二脈沖，所述裝置包括用于接收所述至少一個測量信號的 單元；用于基于所述至少一個測量信號來生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監(jiān) 控信號的單元；用于基于所述監(jiān)控信號中時間窗內(nèi)的信號值來計算參數(shù)值的單元，所述參 數(shù)值代表所述信號值的分布；以及用于至少部分基于所述參數(shù)值來確定所述流體連接完整 性的單元。第一發(fā)明構思的第三方面和第四方面的實施方式可以對應于第一發(fā)明構思的第 一發(fā)明的上述實施方式。本發(fā)明的第二發(fā)明構思的第一方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來 監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)與第二流體容納系統(tǒng)之間的流體連接的完整性的方法，所述至少一 個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統(tǒng)中的至少一個壓力傳感器，其中所述第 一流體容納系統(tǒng)包括第一脈沖發(fā)生器，并且所述第二流體容納系統(tǒng)包括第二脈沖發(fā)生器， 并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發(fā)生器的第一脈沖和 源自所述第二脈沖發(fā)生器的第二脈沖，所述方法包括以下步驟接收步驟，接收所述至少一 個測量信號；獲得步驟，獲得時序信息，所述時序信息表示所述第二脈沖在所述至少一個測 量信號中的時序；處理步驟，基于所述時序信息，處理所述至少一個測量信號，以計算表示 存在或不存在所述第二脈沖的參數(shù)值；以及確定步驟，至少部分基于所述參數(shù)值來確定所 述流體連接的完整性。在一個實施方式中，所述處理步驟包括以下步驟基于所述時序信息，在所述測量 信號或根據(jù)所述測量信號獲得的監(jiān)控信號中定位時間窗；以及基于所述時間窗內(nèi)的所述信號值來計算所述參數(shù)值。在一個實施方式中，所述處理步驟進一步包括以下步驟基于所述時序信息選擇 所述時間窗的長度。在一個實施方式中，所述處理步驟包括以下步驟生成步驟，通過對所述至少一個 測量信號進行濾波以去除所述第一脈沖，來生成時間相關的監(jiān)控信號；其中，基于所述監(jiān)控 信號計算所述參數(shù)值。在一個實施方式中，所述生成步驟進一步包括以下步驟在由此濾波后的測量信 號中選擇一組信號片段；以及基于所述時序信息，將所述信號片段對齊并且相加，以生成所 述監(jiān)控信號。在一個實施方式中，所述計算步驟包括以下步驟識別所述監(jiān)控信號中的候選第 二脈沖和相應的候選時間點；以及相對于所述時序信息，基于所述候選時間點來驗證所述 候選第二脈沖。在一個實施方式中，所述時序信息由耦接到所述第二流體容納系統(tǒng)的脈沖傳感器獲得。在一個實施方式中，獲得作為基于之前參數(shù)值識別出的第二脈沖的相對時序的函 數(shù)的所述時序信息。在一個實施方式中，所述方法進一步包括以下步驟從所述第一流體容納系統(tǒng)中 的基準傳感器獲得基準壓力信號，其中所述基準傳感器被設置為即使所述流體連接受到損 害也檢測到所述第二脈沖，并且獲得所述時序信息的步驟包括以下步驟識別所述基準壓 力信號中的至少一個第二脈沖，并且獲得所述基準傳感器與所述至少一個壓力傳感器之間 的估計的到達時間差?？梢杂深A定值給出所述估計的到達時間差，或者可以基于所述至少 一個壓力傳感器與所述基準傳感器的位置之間的流體壓力差，計算所述估計的到達時間 差。另外，所述方法可以進一步包括以下步驟計算表示所述基準壓力信號中的所述至少一 個第二脈沖的振幅的振幅值，以及將所述振幅值與極限值進行比較，其中獲得估計的到達 時間差的步驟可以以所述比較的步驟為條件。在一個實施方式中，所述第一流體容納系統(tǒng)是包括動脈接入裝置、血液處理裝置 和靜脈接入裝置的體外血流回路，其中所述第二流體容納系統(tǒng)是包括血管通路的人體血液 系統(tǒng)，其中所述動脈接入裝置連接到所述人體血液系統(tǒng)，其中所述靜脈接入裝置連接到所 述血管通路以形成所述流體連接，其中所述第一脈沖發(fā)生器是設置在所述體外血流回路中 的泵浦裝置，該泵浦裝置將血液從所述動脈接入裝置通過所述血液處理裝置泵送至所述靜 脈接入裝置，其中所述至少一個測量信號包括至少一個靜脈測量信號和至少一個動脈測量 信號，所述至少一個靜脈測量信號由位于所述泵浦裝置下游的至少一個靜脈壓力傳感器得 到，并且所述至少一個動脈測量信號由位于所述泵浦裝置上游的至少一個動脈壓力傳感器 得到，并且其中基于所述至少一個靜脈測量信號來生成所述監(jiān)控信號，所述方法包括以下 步驟識別所述至少一個動脈測量信號中的至少一個第二脈沖；以及根據(jù)由此識別出的第 二脈沖計算所述時序信息。在一個實施方式中，所述方法進一步包括以下步驟間歇式關閉所述第一脈沖發(fā) 生器；識別所述至少一個測量信號中的至少一個第二脈沖；以及根據(jù)由此識別出的第二脈 沖計算所述時序信息。
在一個實施方式中，所述方法進一步包括以下步驟基于所述至少一個測量信號， 識別一組候選第二脈沖；基于所述一組候選第二脈沖，得到候選時間點的序列；根據(jù)時間 準則驗證所述候選時間點的序列；以及計算作為由此驗證后的所述候選時間點的序列的函 數(shù)的所述時序信息。在一個實施方式中，所述獲得步驟進一步包括以下步驟基于所述至少一個測量 信號，識別一組候選第二脈沖；基于所述一組候選第二脈沖，得到候選時間點的序列；通過 根據(jù)時間準則驗證所述候選時間點的序列，來生成一組經(jīng)驗證的候選第二脈沖；其中所述 處理步驟包括以下步驟計算一組平均表示，各平均表示是通過將所述至少一個測量信號 中的與經(jīng)驗證的候選第二脈沖的唯一組合相對應的信號片段對齊并相加而形成；以及針對 各個所述平均表示計算參數(shù)值；并且其中所述確定步驟包括將最大參數(shù)值與閾值進行比 較。在一個實施方式中，所述參數(shù)值代表信號值的分布。本發(fā)明的第二發(fā)明構思的第二方面是一種計算機程序產(chǎn)品，其包括用于使計算機 執(zhí)行根據(jù)第二發(fā)明構思的第一方面所述的方法的指令。本發(fā)明的第二發(fā)明構思的第三方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來 監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)與第二流體容納系統(tǒng)之間的流體連接的完整性的裝置，所述至少一 個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統(tǒng)中的至少一個壓力傳感器，其中所述第 一流體容納系統(tǒng)包括第一脈沖發(fā)生器，并且所述第二流體容納系統(tǒng)包括第二脈沖發(fā)生器， 并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發(fā)生器的第一脈沖和 源自所述第二脈沖發(fā)生器的第二脈沖，所述裝置包括輸入部，其用于所述至少一個測量信 號；以及信號處理器，其連接到所述輸入并且包括處理模塊，所述處理模塊被構造為獲得表 示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號中的時序的時序信息；基于所述時序信息處理所 述至少一個測量信號，以生成表示存在或不存在所述第二脈沖的參數(shù)值；所述信號處理器 被構造為至少部分基于所述參數(shù)值來確定所述流體連接的完整性。本發(fā)明的第二發(fā)明構思的第四方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來 監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)與第二流體容納系統(tǒng)之間的流體連接的完整性的裝置，所述至少一 個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統(tǒng)中的至少一個壓力傳感器，其中所述第 一流體容納系統(tǒng)包括第一脈沖發(fā)生器，并且所述第二流體容納系統(tǒng)包括第二脈沖發(fā)生器， 并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發(fā)生器的第一脈沖和 源自所述第二脈沖發(fā)生器的第二脈沖，所述裝置包括用于接收所述至少一個測量信號的 單元；用于獲得時序信息的單元，所述時序信息表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信 號中的時序；用于基于所述時序信息處理所述至少一個測量信號以生成表示存在或不存在 所述第二脈沖的參數(shù)值的單元；以及用于至少部分基于所述參數(shù)值來確定所述流體連接的 完整性的單元。第二發(fā)明構思的第三和第四方面的實施方式可以對應于第二發(fā)明構思的第一方 面的上述實施方式。本發(fā)明其他的目的、特征、方面和優(yōu)點將從下面的詳細描述、所附的權利要求書以 及附圖中變得清楚。


現(xiàn)在，將參照所附的示意性附圖更詳細地描述本發(fā)明構思的實施方式。圖1是本發(fā)明構思可用于監(jiān)控流體連接的完整性的總體流體結(jié)構的示意圖。圖2是根據(jù)第一發(fā)明構思的監(jiān)控處理的流程圖。圖3中(a)是作為時間函數(shù)的測量信號的圖，圖3中(b)是濾波之后的圖3中(a) 的測量信號的圖，并且圖3中(c)示出了針對圖3中(b)的信號中的時間窗序列計算出的 統(tǒng)計離差指標。圖4中(a)示出了測量信號與預測的信號輪廓之間的匹配過程，圖4中(b)示出 了最佳匹配的位置，并且圖4中(c)是由圖4中(a)的匹配過程產(chǎn)生的相關曲線。圖5中(a)是含有第二脈沖的信號片段的圖，并且圖5中(b)是通過對十個信號 片段求平均產(chǎn)生的估計片段的圖。圖6是根據(jù)第二發(fā)明構思的監(jiān)控處理的流程圖。圖7中(a)-(d)示例了在測量信號中識別出候選脈沖的處理。圖8是根據(jù)第二發(fā)明構思的部分監(jiān)控處理的流程圖。圖9是組合了第一和第二發(fā)明構思的監(jiān)控處理的流程圖。圖10是包括體外血流回路的血液透析處理系統(tǒng)的示意圖。圖11中(a)是含有泵頻率分量和心臟信號二者的靜脈壓力信號的時域圖，并且圖 11中(b)是相應信號的頻域圖。圖12是示例了監(jiān)控處理的流程圖。圖13是用于執(zhí)行圖12中的處理的數(shù)據(jù)分析器的框圖。圖14中(a)和(b)是在有心臟信號的情況下和沒有心臟信號的情況下，在圖13 的數(shù)據(jù)分析器中搏動檢測模塊中進行處理之后壓力信號的時域圖。圖15中(a)和(b)是圖14中(a)和(b)中的圖的放大視圖。圖16中(a)和(b)是從圖15中(a)和(b)中的數(shù)據(jù)中提取的包絡的圖。圖17是在有心臟信號的情況下和沒有心臟信號的情況下根據(jù)包絡計算出的、作 為時間的函數(shù)的導數(shù)和的圖。圖18是在有心臟信號的情況下和沒有心臟信號的情況下根據(jù)包絡計算出的、作 為時間的函數(shù)的方差的圖。圖19是示例了針對血液脈沖與心臟脈沖之間的不同相對振幅，搏動檢測模塊的 性能的圖。圖20是用于檢測壓力信號中的搏動分量的模擬裝置的結(jié)構的示意圖。
具體實施例方式下面，將參照通常的流體容納系統(tǒng)描述本發(fā)明的構思和相關實施方式。此后，將在 體外血液處理系統(tǒng)的上下文中進一步舉例說明本發(fā)明的構思。在下面的通篇描述中，用相同的附圖標記表示類似的元件。概述圖1示出在第一流體容納系統(tǒng)Sl與第二流體容納系統(tǒng)S2之間建立流體連接C的 總體流體結(jié)構。流體連接C可以將流體從一個系統(tǒng)傳遞到另一個系統(tǒng)，或者可以不將流體從一個系統(tǒng)傳遞到另一個系統(tǒng)。第一脈沖發(fā)生器3被設置成在第一系統(tǒng)Sl內(nèi)的流體中生 成壓力波的序列，而第二脈沖發(fā)生器3'被設置成在第二系統(tǒng)S2內(nèi)的流體中生成壓力波的 序列。壓力傳感器4c被設置成測量第一系統(tǒng)Sl中的流體壓力。只要流體連接C完好，第 二脈沖發(fā)生器3‘生成的壓力波將從第二系統(tǒng)S2傳播到第一系統(tǒng)Si，因此除了源自第一脈 沖發(fā)生器3的第一脈沖之外，壓力傳感器如還將檢測到源自第二脈沖發(fā)生器3'的第二脈 沖。要注意的是，第一脈沖發(fā)生器3和第二脈沖發(fā)生器3'中的任一個可以包括多于一個 脈沖發(fā)生裝置。另外，任何這類脈沖發(fā)生裝置可以成為或者可以不成為相應流體容納系統(tǒng) S1、S2中的一部分。圖1的流體結(jié)構還包括監(jiān)視裝置25，如圖1所示，該監(jiān)視裝置25連接到壓力傳感 器如并且可能連接到一個或更多個另外的壓力傳感器^、4b。由此，監(jiān)視裝置25獲取一個 或更多個測量信號，這些測量信號是時間相關的，以提供第一系統(tǒng)Sl中流體壓力的實時表 示。監(jiān)視裝置25基于如下原理來監(jiān)控流體連接C的完整性存在第二脈沖表示流體連接C 完好，而不存在第二脈沖表示流體連接C受到損害。不存在第二脈沖將引起監(jiān)視裝置25發(fā) 布警報或告警信號，和/或警告第一或第二流體容納系統(tǒng)Si、S2的控制系統(tǒng)以使其采取合 適動作。因此，監(jiān)視裝置25被構造成連續(xù)處理時間相關的測量信號，以確定是否存在第二 脈沖。通常，該確定涉及在時域分析測量信號或該測量信號的預處理的形式，以計算表示測 量信號中存在或不存在第二脈沖的評價參數(shù)的值。根據(jù)實現(xiàn)，監(jiān)視裝置25可以使用數(shù)字部 件或模擬部件或其組合，以接收并處理測量信號。在本發(fā)明的上下文中，“不存在”脈沖可以暗示脈沖消失了，或者至少與視為“存 在”的脈沖相比，脈沖的振幅已經(jīng)顯著降低。對存在或不存在的評估可以涉及基于測量信號 計算評價參數(shù)值并將該參數(shù)值與閾值進行比較。第一發(fā)明構思圖2是示出了根據(jù)第一發(fā)明構思的監(jiān)控處理步驟的流程圖。接收測量信號(步驟 201)并且測量信號經(jīng)過濾波處理(步驟20 ，該濾波處理從測量信號中基本上去除第一脈 沖，同時完好地留下第二脈沖的至少一部分。隨后，濾波后的測量信號經(jīng)過時域分析(步驟 203)，其中，基于濾波后的測量信號中在時間窗內(nèi)的信號值來計算評價參數(shù)的值，以下將其 稱為“評價片段”。通常將計算設計為，使得評價參數(shù)表示評價片段內(nèi)信號值的分布?；?所得的評價參數(shù)的值，通常通過將所得的值與閾值進行比較，來決定(步驟204)流體連接 是否完好。對于連續(xù)的監(jiān)視，基于從測量信號獲得的時間序列的評價片段來計算時間序列的 評價參數(shù)值。這些評價片段在時間上可以交疊或者可以不交疊。在一個實施方式中，一個 接一個地獲取測量信號的各段，對其進行濾波和分析。每個評價片段可以對應于測量信號 中的一個這種段；因此當獲取測量信號時已經(jīng)應用了時間窗。在另一個實施方式中，連續(xù)獲 取測量信號并對其進行濾波，據(jù)此從濾波后的信號中提取評價片段并對其進行分析。圖3中(a)示出了含有相對振幅為10 1的第一脈沖和第二脈沖的時間相關的 測量信號的示例。第一脈沖和第二脈沖分別具有IHz和1. 33Hz的頻率。圖3中(b)示出 了去除了第一脈沖而僅留下第二脈沖和噪聲的時間相關的測量信號。應該注意的是，在大 約4秒后第二脈沖不存在。圖3中(c)示出了針對圖3中(b)的濾波后的測量信號中的不交疊的時間窗序列計算出的方差指標，各時間窗為大約0. 75秒。顯然，通過使用方差指標 作為評價參數(shù)，可以在大約4秒的時間點檢測到第二脈沖不存在。示例性的閾值由虛線表
7J\ ο第一發(fā)明構思具有提供流體連接C的完整性的相對穩(wěn)健的指標的潛力。通過分析 評價片段內(nèi)信號值的時間分布，可以獲得對于噪聲和干擾信號的改進耐受性。另外，與依賴于對測量信號的頻域分析以檢測是否存在第二脈沖的技術相比， 第一發(fā)明構思可以提供對第二脈沖發(fā)生器3'的脈沖重復間隔中變化的改進耐受性，因 為第一發(fā)明構思依賴于時域分析。例如，當?shù)诙}沖發(fā)生器3'是人的心臟且第二系統(tǒng) S2由此是人的血液系統(tǒng)時，會出現(xiàn)這類變化。心律的變化(心率變化，HRVOfeart Rate Variability))將導致在頻域中來自心臟的峰變得不明顯，從而更難檢測到。在處于平靜狀 態(tài)下的健康主體中，HRV可以為15%那么大。不健康主體可能承受嚴重的心臟病，例如心房 纖維性顫動和室上性異位搏動，這可能導致超過20%的HRV和室性異位搏動，其中對于室 性異位搏動，HRV可能超過60%。這些心臟狀況在例如透析患者中并非罕見。只要選擇時間窗使得各評價片段包含至少一個第二脈沖，如果選擇的適當，則存 在/不存在第二脈沖將會影響評價參數(shù)。可以使用固定長度的時間窗，其中相對于第二脈 沖發(fā)生器3'的最大脈沖重復率來選擇時間窗的長度?？梢酝ㄟ^第二脈沖發(fā)生器3'中的 限制或者通過所選監(jiān)視方法的性能限制，來設置時間窗的長度?；蛘撸梢曰谝獧z測的第 二脈沖的預測的時序來選擇時間窗的長度和/或時間窗在濾波后的測量信號中的位置。以 下將參照第二發(fā)明構思進一步舉例說明這種預測時序(“時序信息”)的獲取和使用。進一步地，根據(jù)第一發(fā)明構思的時域分析可以允許比頻率分析更快地進行檢測， 因為時域分析可以具有檢測評價片段中的單個第二脈沖的能力，而生成頻譜需要評價片段 中更大量的第二脈沖。因此，與時域分析相比，頻域分析可以與更大的時間延遲相關聯(lián)。評價參數(shù)可以被計算為評價片段內(nèi)信號值的統(tǒng)計離差指標。可能可用的統(tǒng)計離差 指標的非限制性示例包括標準偏差(O )、方差(O 2)、變異系數(shù)(O / μ )和方差均值比(σ 7 μ)。其他示例包括例如由下式給出的差的和
ηη η-χΜ| ’或ΣΣΙ、一，
i=2'=I M或者能量指標，例如 V 2
/=1其中，η是評價片段內(nèi)信號值χ的數(shù)量。另外其他的示例包括與平均值m的絕對差 之和的指標，其中，平均值m是使用合適的函數(shù)(例如，算術平均、幾何平均、取中值等)針 對評價片段中信號值而計算出的。要注意的是，以上所有提出的離差指標還包括其歸一化 變型和/或加權變型。作為計算統(tǒng)計離差指標的替代或補充，可以由匹配過程得到評價參數(shù)，在該匹配 過程中，將評價片段與第二脈沖的一個或更多個預測的信號輪廓相匹配。優(yōu)選地，但非必要 地，每個預測的信號輪廓表示單個第二脈沖。通常，匹配過程涉及對評價片段和預測的信號 輪廓進行卷積或進行互相關，并且評價參數(shù)值是所得的相關值，通常是最大的相關值。進一步在圖4的(a)-(c)中舉例說明基于互相關的匹配過程。該匹配過程用于區(qū)
16分以下假設H0 :χ(η) = w(n)H1 :χ(η) = s(n)+w(n)其中x(n)是評價片段，w(η)是表示由噪聲/信號干擾/測量誤差等引入的騷擾 的誤差信號，并且s (η)是第二脈沖的預測的信號輪廓。如果認為H1比Htl更有可能，則識別 到第二脈沖并且認為流體連接C是完好的。如果認為Htl比H1更有可能，則不能識別到第二 脈沖并且流體連接C可能受到損壞。圖4中(a)是示出預測的信號輪廓s (η)和評價片段x(n)的示例的曲線圖。在該 具體示例中，評價片段具有4. 8dB的信噪比(SNR :signal-to-noise)，即，信號輪廓s(n)的 能量是誤差信號w(n)的能量的3倍。在互相關期間，信號輪廓s (η)沿著時間軸滑動多個 時間步長，如圖4中(a)中的箭頭所示，并且針對各時間步長計算乘積s (η) ·χ (η)的積分。 因此，互相關導致相關值的時間序列，其中最大相關值表示x(n)與s(n)之間最佳匹配的時 間點。圖4中(b)示出了在最佳匹配的時間點處X(n)與s(n)之間的相對位置，并且圖4 中(c)示出了所得的作為所述時間步長的函數(shù)的相關值。最大相關值的大小(可選地被計 算為在最大相關值(Cmax)周圍的范圍內(nèi)的加權平均值)可以因此用于區(qū)分以上的假設。如圖4中(C)所示，匹配過程不僅識別是否存在第二脈沖，它還提供了第二脈沖在 評價片段內(nèi)的位置的指示，其由最大相關值(Cmax)的時間點(tp)給出?？梢酝ㄟ^將該時間 點與預測的時間點進行比較，將該時間點用于評估所確定的最大相關值的可靠性。這種預 測的時間點可以由上述的時序信息獲得，如以下將關于第二本發(fā)明構思進一步說明的。預測的信號輪廓可以生成為第二脈沖的多個記錄的平均。例如，預測的信號輪廓 可以通過在監(jiān)控處理之前和/或期間對多個評價片段求平均來生成。為了改進預測的輪廓的信號質(zhì)量，在求平均或不求平均的情況下，可以在使第一 脈沖發(fā)生器停止的同時獲取測量信號，由此測量信號不含有第一脈沖。因此，在用于計算第 二脈沖的更新后的信號輪廓的監(jiān)控處理中，可以間歇式停止第一脈沖發(fā)生器。在另一個變型中，根據(jù)源自第一系統(tǒng)中的基準壓力傳感器(例如，圖1中的壓力傳 感器如-如中的任何一個)的一個或更多個基準信號，來獲得預測的信號輪廓。這種基準 壓力傳感器被適當?shù)卦O置，以即使在流體連接受到損害時，例如借助第一與第二流體容納 系統(tǒng)之間的第二流體連接，也檢測到第二脈沖?；鶞蕢毫鞲衅骺梢员话惭b成與第一脈沖 隔離，使得基準信號基本不含第一脈沖。另選地，如果基準信號包括第一和第二脈沖二者， 則基準信號可以經(jīng)過濾波處理(例如，根據(jù)圖2中的步驟202)，以在基準信號中去除第一脈 沖同時完好地保留第二脈沖。這種基準壓力傳感器的示例是以下將進一步描述的體外血流 回路中的動脈壓力傳感器。在這種體外血流回路中，例如，如果監(jiān)控處理的目的在于監(jiān)控體 外血流回路與患者之間的靜脈側(cè)流體連接的完整性，則測量信號可以源自一個或更多個靜 脈壓力傳感器。在一個具體實現(xiàn)中，在監(jiān)控處理期間連續(xù)地或間歇地獲得基準信號，并且基于該 基準信號連續(xù)或間歇地計算預測的信號輪廓。因此，在上述體外血流回路的上下文下，可以 通過將來自靜脈壓力傳感器的評價片段與從動脈壓力傳感器獲得的預測的信號輪廓連續(xù) 地進行匹配，來監(jiān)控靜脈側(cè)流體連接的完整性。甚至可以想到的是，針對每個評價片段更新 預測的信號輪廓(以下稱為“同步監(jiān)控”)。匹配過程可受益于時序信息的使用，如以下將關于第二發(fā)明構思進一步說明的。另選地，例如，通過對與正被監(jiān)控的流體結(jié)構(例如，圖1) 相似的多個流體結(jié)構的第二脈沖記錄進行求平均，可以預生成預測的信號輪廓。可選地，通 過應用考慮了結(jié)構特定參數(shù)(例如，流體連接的類型、流率、流體特性等)的數(shù)學模型，這種 預生成的信號輪廓可以適于要被監(jiān)控的流體結(jié)構的具體情況。另選地，通過基于結(jié)構特定 參數(shù)的數(shù)學建?？梢酝耆@得預測的信號輪廓。根據(jù)又一個可選方案，將標準輪廓用作預 測的信號輪廓，例如，諸如高斯分布函數(shù)的鐘形函數(shù)。為了改進對第二脈沖的檢測，可以想到的是，在計算評價參數(shù)值之前，使濾波后的 測量信號/評價片段經(jīng)過信號增強處理，該處理去除了高頻分量(例如，誤差信號W(n))。 這種信號增強處理可以涉及使濾波后的測量信號/評價片段經(jīng)過低通濾波。然而，可以通 過再次基于上述預測的第二脈沖的時序(即，時序信息)，對濾波后的測量信號中的幾個連 續(xù)的第二脈沖求平均，更顯著地改善評價片段的SNR。這種信號增強處理因此將會涉及使用 預測的時序來在濾波后的測量信號中識別一組第二脈沖片段、基于預測的時序在時域中將 第二脈沖片段對齊、以及通過在時域中針對每個時間值將對齊后的信號值求和來生成平均 表示?？蛇x地，按照第二脈沖片段的數(shù)量將平均表示進行歸一化，以生成真實平均。然后，可 以將平均表示用作上述的評價片段，或者可以從平均表示內(nèi)的時間窗中提取評價片段。在 圖5中(a)-(b)進一步舉例說明了信號增強處理。圖5中(a)是濾波后的測量信號的時域 表示x(n) = s (η)+w (η)，其中SNR為-9dB，即誤差信號w (η)的能量是信號輪廓s (η)的能 量的8倍，從而難以進行時域分析來檢測第二脈沖(如果不是不可能的)。圖5中(b)是對 與圖5中(a)中的第二脈沖片段類似的10個不同的第二脈沖片段求平均之后的時域表示。 顯然，已經(jīng)顯著改善了 SNR，從而能夠使用時域分析來檢測第二脈沖。應當理解的是，如果要被監(jiān)控的流體結(jié)構包括多于一個壓力傳感器(例如，圖1中 的如、仙)，則圖2的監(jiān)控處理可以對多于一個測量信號進行操作。在這種結(jié)構中，上述信號 增強處理可以涉及使用上述時序信息來識別源自不同壓力傳感器的至少兩個濾波后的測 量信號中的第二脈沖片段并對其求平均。因此，可以從各測量信號中的多個時間窗和/或 不同測量信號中的一個或更多個時間窗提取出第二脈沖片段。根據(jù)圖2中步驟202的濾波處理的目的在于，以使得可以通過后續(xù)的時域分析 (步驟20 檢測到第二脈沖的程度，從測量信號中去除第一脈沖。例如，梳狀濾波器和/ 或通常級聯(lián)的帶阻或陷波濾波器的組合可以對測量信號進行操作，以阻擋源自第一脈沖發(fā) 生器3的所有頻率分量。另選地，例如，如上述WO 97/10013中所公開的，可以通過使用一 個或更多個自適應濾波器和陷波等效濾波器來實現(xiàn)這種阻擋效果。在又一個替代實施方式 中，在時域中處理測量信號以消除第一脈沖。在這種實施方式中，可以獲得第一脈沖的標準 信號輪廓，隨后以合適的幅度和相位從測量信號中將其減去。該相位由相位信息表示，該相 位信息可以由耦接到第一脈沖發(fā)生器3的相位傳感器所產(chǎn)生的信號獲得或者由用于第一 脈沖發(fā)生器3的控制信號獲得。適當?shù)赝ㄟ^類似于上述信號增強處理，識別測量信號中的 一組第一脈沖片段并對其求平均，可以從第一流體容納回路Sl中的一個或更多個壓力傳 感器如-如獲得標準信號輪廓。在監(jiān)控處理期間，可以或者不可以間歇地更新標準信號輪 廓。另選地，使用預定的標準信號輪廓，該標準信號輪廓可選地可以根據(jù)考慮了第一脈沖發(fā) 生器中的損耗、流體流率、導管尺寸、流體中的聲速等的數(shù)學模型進行修改。應該注意的是， 通過在時域中而不是在頻域中對測量信號進行濾波，可以消除第一脈沖并仍然保留第二脈沖，即使在頻域中第一脈沖與第二脈沖交疊。第二發(fā)明構思圖6是示出了根據(jù)第二發(fā)明構思的監(jiān)控處理中的步驟的流程圖。在該處理中，接 收測量信號(步驟601)并且從測量信號或其他信號獲得時序信息(步驟602)。時序信息 表示第二脈沖在測量信號中的時序。隨后，基于時序信息處理測量信號(步驟60 ，以計算 表示在測量信號中存在或不存在第二脈沖的評價參數(shù)值。基于所得的評價參數(shù)值，通常通 過將所得的值與閾值進行比較，決定(步驟604)流體連接是否完好。因此，在第二發(fā)明構思中，時序信息表示第二脈沖在測量信號中的期望位置。該附 加的信息可以允許從其他類型的信號特征(例如，不同的/更簡單的評價參數(shù))中識別出 第二脈沖，和/或可以允許檢測存在/不存在第二脈沖的可靠性提高。另外，如上所述，提供時序信息通過對一個或更多個測量信號中的第二脈沖片段 進行識別和求平均來使得信號增強。信號增強可以增大測量信號的SNR，從而允許使用基本 指標作為評價參數(shù)，例如，信號幅度、局部極大值、局部平均值等。這可以用于提高處理速度 和/或允許使用復雜度更低的檢測設備。要理解的是，第二發(fā)明構思可以與第一發(fā)明構思的任何特征相結(jié)合。例如，可以對 測量信號進行濾波以去除第一脈沖，并且可以針對由濾波后的測量信號中的時間窗內(nèi)的信 號值所給出的評價片段，來計算評價參數(shù)。另外，關于第一發(fā)明構思提出的任一個評價參數(shù) 可同等地應用于第二發(fā)明構思。然而，要注意的是，對測量信號進行濾波不是第二發(fā)明構思 的必要特征，因為使用時序信息可以允許即使存在第一脈沖時也能在測量信號中檢測到第 二脈沖。第二發(fā)明構思還可以提高檢測速度，因為時序信息可以提供第二脈沖在測量信號 /濾波后的測量信號/評價片段中的預測時間點。由此，需要被處理以計算評價參數(shù)值的信 號值的數(shù)量減少。例如，可以簡化上述的匹配過程，因為僅需要針對預測時間點或者圍繞該 預測時間點的有限時間范圍，來計算預測的信號輪廓與評價片段之間的相關性。相應地，可 以簡化統(tǒng)計離差指標或上述基本指標的計算，因為提供時序信息使得可以減小用于提取評 價片段的時間窗的尺寸，同時仍然確保各評價片段包括至少一個第二脈沖。例如，如果時序 信息表示第二脈沖之間縮短的脈沖間隔，則時間窗的尺寸可以減小，和/或時間窗可以居 中于每個第二脈沖的預測時間點。進一步地，通過將與評價參數(shù)值相關聯(lián)的時間點與時序信息所給出的預測時間點 進行比較，第二發(fā)明構思允許評估計算出的評價參數(shù)值的可靠性。例如，可以將上述匹配過 程中獲得的最大相關值的時間點與第二脈沖的預測時間點進行比較。如果這些時間點偏離 得太多，則即使相關值的大小可能表示第二脈沖的存在，監(jiān)控處理也可以確定第二脈沖不存在。可以按多個不同方式中的任一個方式獲得時序信息。例如，可以從耦接到第二流 體容納系統(tǒng)的脈沖傳感器的輸出信號中提取出時序信息。輸出信號可以表示這些第二脈沖 之間的平均時間或各個第二脈沖。在任一種情況下，基于脈沖傳感器的輸出信號、以及脈沖 傳感器與產(chǎn)生測量信號的壓力傳感器之間的已知的到達時間差，可以計算第二脈沖在測量 信號中的預測時間點。脈沖傳感器可以感測由第二脈沖發(fā)生器在流體中產(chǎn)生的壓力波，或 者它可以例如經(jīng)過以機械方式耦接到第二脈沖發(fā)生器的脈率儀或第二脈沖發(fā)生器的控制信號，來直接反應第二脈沖發(fā)生器中的脈沖發(fā)生過程。在一個應用中，以下為了進一步舉例 說明，第二流體容納系統(tǒng)是人的血液系統(tǒng)，而脈沖發(fā)生器是人的心臟。在這種應用中，可以 由任何傳統(tǒng)的脈沖傳感器(例如，脈沖表、脈搏氧飽和度儀、心電圖儀等)提供時序信息。另選地，基于之前檢測到的第二脈沖在測量信號中的相對時序(例如，由與之前 計算出的評價參數(shù)值相關聯(lián)的時間點給出的)，可以獲得時序信息。例如，兩個最近檢測到 的第二脈沖之間的時間差可以用于預測后續(xù)的第二脈沖的時間點。另選地，可以根據(jù)源自第一系統(tǒng)中的基準壓力傳感器的一個或更多個基準信號獲 得時序信息。這種基準壓力傳感器被適當?shù)卦O置，以即使流體連接受到損壞，例如通過第一 流體容納系統(tǒng)與第二流體容納系統(tǒng)之間的第二流體連接，也能檢測到第二脈沖。這種基準壓力傳感器的示例是以下將進一步描述的體外血流回路中的動脈壓力 傳感器。在這種體外血流回路中，例如，如果監(jiān)控處理的目的在于監(jiān)控體外血流回路與患者 之間靜脈側(cè)流體連接的完整性，則測量信號可以源自一個或更多個靜脈壓力傳感器。使用 任何合適的技術，包括本文公開的時域技術，可以處理基準信號以檢測至少一個第二脈沖。 然后，可以使用基準傳感器與用于監(jiān)控的壓力傳感器之間的脈沖到達/傳導時間的已知/ 測量差，將檢測到的第二脈沖在基準信號中的時間點轉(zhuǎn)換成在測量信號/濾波后的測量信 號/評價片段中的預測時間點。因此，在一個實施方式中，傳導時間差由固定的預定值給 出ο在另一個實施方式中，基于可以由體外血流回路中的任何合適傳感器(包括靜脈 和動脈壓力傳感器)得出的實際靜脈和動脈壓力(絕對值、相對值或平均值)，確定體外血 流回路中的動脈側(cè)血液管路與動脈側(cè)血液管路之間的傳導時間差。如果壓力增大，則傳導 時間縮短，即，高壓力等于短傳導時間。在體外血流回路操作期間，靜脈壓力應該高于動脈 壓力，因此靜脈血液管路中的傳導時間應該比動脈血液管路中的傳導時間短?？梢曰诶?如物理模型或查詢表來確定傳導時間差。該模型或表可以不僅包括關于壓力的信息(絕對 值、相對值或平均值)，而且還包括關于以下各項的信息材料(彈性、塑性等)、幾何形狀 (長度、直徑、壁厚度等)、溫度(流體溫度和環(huán)境溫度)、機械因素(夾具、張力、制動器、紐 結(jié)/梗塞等)、流體特性(粘度、水/血液、化學組成等)等。然后，然后，可以將由此確定的 傳導時間差用于將在來自動脈壓力傳感器的基準信號中檢測到的第二脈沖的時間點與在 源自靜脈壓力傳感器的測量信號/濾波后的測量信號/評價片段中的預測時間點相關聯(lián)。在變型中，可以通過將濾波后的測量信號/評價片段(由靜脈壓力信號得出的) 與相應的濾波后的基準信號(由動脈壓力信號得出的)對齊并相加，由此計算出具有改善 SNR的平均時間相關的信號，從而獲得改進的時序信息估計。可以基于由實際動脈和靜脈壓 力(絕對值、相對值或平均值)給出的上述傳導時間差進行對齊。通過識別出平均時間相 關的信號中的一個或更多個第二脈沖，獲得改進的時序信息估計。另選地或附加地，為了潛在提高時序信息的精確度，可以通過在識別出基準信號 或測量信號中的至少一個第二脈沖的同時間歇式停止第一脈沖發(fā)生器，來獲得時序信息?？蛇x地，基于識別出的第二脈沖(在基準信號或測量信號中)獲得時序信息的處 理可以涉及根據(jù)時間準則驗證識別出的第二脈沖(候選脈沖)。這種時間準則可以(例如) 表示該候選脈沖與一個或更多個之前識別出的(并被驗證的)第二脈沖的時間點之間的時 間差的上限和/或下限。上限和下限可以是固定的，或者它們可以根據(jù)之前的時間差來動態(tài)設置。可以去除/丟棄違反該時間準則的任何候選脈沖，而不用于獲得時序信息。在又一個可選方案中，使用迭代方法，根據(jù)測量信號獲得時序信息。在該迭代方法 中，例如，基于第一發(fā)明構思，處理測量信號以計算評價參數(shù)值的時間序列。這些評價參數(shù) 值標識候選脈沖的序列及相關聯(lián)的候選時間點，其根據(jù)時間準則驗證。這種時間準則可以 例如表示候選時間點之間的時間差的上限和/或下限?？梢酝ㄟ^第二脈沖發(fā)生器3'中的 約束給出時間準則?？梢匀コ?丟棄違反該時間準則的任何候選時間點，并且可以由剩余 時間點獲得時序信息?？梢愿鶕?jù)之前時序信息(即，關于在前第二脈沖的時間點的信息)的可用性，使用 不同的驗證方法。可以通過前述任一方法或者由迭代法中的前一迭代給出這種之前時序信 肩、ο圖7中(a)示出了設置在時間軸上的候選脈沖的序列(用X標示)以及之前的第 二脈沖的序列(用Y標示)。在第一驗證步驟中，基于之前的時序信息(例如，第二脈沖Y) 計算預測的時間點(圖7中(b)中的丨箭頭)。在第二驗證步驟中，應用第一時間準則，以 去除/丟棄離預測時間點太遠的任何候選脈沖，另外如圖7中(b)所示。在第三驗證步驟 中，應用第二時間準則，以在彼此特別靠近的任何候選脈沖之中僅保留具有最大評價參數(shù) 值的那個候選脈沖，如圖7中(c)所示。如果之前的時序信息不可得，則可以使用不同的驗證方法。圖8是這種驗證方法 的流程圖。在識別候選脈沖的初始步驟801之后是第一驗證步驟802，在該第一驗證步驟 802中，應用該第一時間準則，以在彼此特別靠近的任何候選脈沖中僅保留具有最大評價參 數(shù)值的那個候選脈沖。圖7中(d)示出了將第一驗證步驟802應用于圖7中(a)中的候選 脈沖序列的示例性結(jié)果。然后，在步驟803中，形成剩余候選脈沖的不同組合。在步驟804 中，針對每個這種組合，通過對測量信號/濾波后的測量信號中相應信號片段進行對齊并 求和，來計算平均表示?？梢曰诘诙r間準則來形成這些組合，該第二時間準則限定了候 選脈沖之間的時間差的上限和/或下限。在第二驗證步驟805中，針對每個這種平均表示 來計算評價參數(shù)值，并且提取最大評價參數(shù)值。最后，在步驟806中，通過將最大評價參數(shù) 值與閾值進行比較，決定流體連接是否完好。如果最大評價參數(shù)值超過閾值，則可以推斷出 存在第二脈沖并且流體連接是完好的?？梢宰⒁獾氖?，由于時序信息的使用被包含在用于 確定流體連接的完整性的最后步驟806中，因此在圖8的驗證方法中不需要明確地提取時 序信息。還應該注意的是，在步驟801和806中可以使用不同的評價參數(shù)和/或閾值。還 可以想到的是使用兩個或更多個以上用于獲得時序信息的侯選方法的組合。圖9是組合了第一和第二發(fā)明構思的特征的實施方式的流程圖。具體來講，根據(jù) 第一發(fā)明構思的步驟201和202獲得測量信號并對其進行濾波。然后，在步驟202'中，基 于時序信息處理濾波后的測量信號，以增強信號。如以上關于圖5討論的，步驟202'通 常涉及識別濾波后的測量信號中的一組第二脈沖片段、將一組第二脈沖片段進行對齊并求 和，以創(chuàng)建平均信號表示。然后，根據(jù)第一 /第二發(fā)明構思的步驟203/603，基于增強后的信 號表示來計算評價參數(shù)值，并且決定流體連接是否完好(步驟204/604)。該方法還涉及根 據(jù)第二發(fā)明構思的步驟601接收測量信號(其可以是與步驟201中相同的測量信號，或者 是上述的基準信號)。然后，如果需要，根據(jù)第一發(fā)明構思的步驟202，對測量/基準信號進行濾波以去除第一脈沖。最后，根據(jù)第二發(fā)明構思的步驟602獲得時序信息。監(jiān)控技術的組合如上文解釋的，監(jiān)控流體連接的完整性的技術可以是基于第一和第二發(fā)明構思中 的任一個或其組合的。還可能的是，將這種本發(fā)明的監(jiān)控技術與一個或更多個傳統(tǒng)監(jiān)控技 術結(jié)合，傳統(tǒng)監(jiān)控技術例如涉及使用空氣檢測器或者涉及將平均壓力水平與閾值進行比較 (如以介紹的方式描述的)。在前述WO 97/10013和US2005/0010118中公開了其他傳統(tǒng)監(jiān) 控技術。還有可能需要的是，將本發(fā)明的監(jiān)控技術與專門設計用于處理不利操作條件的其 他技術結(jié)合。一個這樣的操作條件可能當在頻域中第一和第二脈沖交疊時出現(xiàn)。如以上關 于圖2的步驟202討論的，可以通過在時域中對測量信號進行濾波來處理這樣的操作條件。 然而，通過將本發(fā)明的監(jiān)控技術與鎖相技術或搏動檢測方法(以下將作描述)結(jié)合，可以進 一步提高監(jiān)控的精確度。鎖相技術涉及控制第一脈沖發(fā)生器3/第二脈沖發(fā)生器3'，從而在應用第一脈沖 與第二脈沖之間的相位差的同時使第一脈沖發(fā)生器3/第二脈沖發(fā)生器3'的脈沖率同步。 由此，第一脈沖和第二脈沖在時間上將是分開的，并且可以使用根據(jù)第一和/或第二發(fā)明 構思的時域分析來進行檢測。相位差可以大致是180°，因為這樣可以使第一脈沖和第二脈 沖在時域中最大程度地分開。當檢測到第二脈沖發(fā)生器的頻率接近第一脈沖發(fā)生器的頻率 時，可以激活鎖相技術，或反之亦然。搏動檢測方法是替代或補充監(jiān)控技術，其涉及評價測量信號中存在或不存在搏動 信號，以確定流體連接的完整性。搏動信號本身表現(xiàn)為測量信號的幅度調(diào)制，并且由第一脈 沖發(fā)生器生成的壓力波和第二脈沖發(fā)生器生成的壓力波之間的干擾形成。代替嘗試識別測 量信號中的第二脈沖，借助搏動的二次效應來識別第二脈沖的存在。通常，搏動是尤其當頻 率間隔近的兩個信號疊加在一起時能被注意到的一種現(xiàn)象。因此，當?shù)谝幻}沖和第二脈沖 在頻域中間隔近時，搏動信號檢測本來是特別適用的。通過在時域中分析測量信號，可以或 不可以檢測搏動信號。合適地，搏動檢測涉及獲得與第一脈沖發(fā)生器相關的一個或更多個 特定頻率，以及產(chǎn)生其中所述特定頻率除了一個之外都被去除的至少一個濾波后的測量信 號。然后，可以通過確定濾波后的測量信號的包絡來檢測搏動信號。搏動檢測方法是申請 人于2008年4月17日同時提交的共同待決的瑞典專利申請No. 0800890-6和美國臨時專 利申請No. 61/045642的主題。要理解的是，在以上任何一種組合中，可以串行地、以任何次序、或并行地執(zhí)行不 同的監(jiān)控技術。性能改進可以通過應用以下的任一種變型，改進如上所述的用于監(jiān)控流體連接的完整性的 不同方法的性能。假設檢驗可以通過假設檢驗表示第一流體容納系統(tǒng)與第二流體容納系統(tǒng)之間流體連接的 完整性的確定。在該假設檢驗中，將上述的評價參數(shù)值β與閾值進行比較。假設的輸出是 這樣一種判斷，即，如果β > Y1,則會是“完好的流體連接”(H1)；如果β < Ytl，則會是“受 到損害的流體連接”(Htl)；或者，如果Ytl彡β ( Y1,則會是“不確定的判斷”，其中，^和Y工是不同的閾值。與振幅相關的監(jiān)控技術監(jiān)控技術可以基于測量信號中和/或基準信號中的第一和/或第二脈沖的幅度動 態(tài)地進行調(diào)節(jié)。動態(tài)調(diào)節(jié)可以影響用于獲得時序信息的處理和/或用于基于測量信號獲得 參數(shù)值的處理。例如，如果發(fā)現(xiàn)基準信號中的第二脈沖的振幅(例如，幅度)小于測量信號中的第 二脈沖的振幅(例如，幅度)或者小于預定的絕對極限，則可以基于測量信號獲得時序信 息，否則基于基準信號獲得時序信息(或反之亦然)。因此，參照圖9，基于第二脈沖的幅度 調(diào)節(jié)步驟601。在另一個示例中，如果再發(fā)現(xiàn)基準信號中的第二脈沖的振幅(幅度)太小，則可以 將監(jiān)控方法切換到另一種用于檢測測量信號中存在或不存在第二脈沖的方法，例如在沒有 時序信息的情況下操作的方法(例如，通過省略圖9中的步驟601、602、202和202')。在以上的示例中，如果第一脈沖和第二脈沖的振幅是協(xié)變實體，則可以可供選擇 地基于第一脈沖的振幅或第一和第二脈沖組合的振幅進行動態(tài)調(diào)節(jié)?；诨颊邤?shù)據(jù)記錄的監(jiān)控技術當?shù)诙黧w容納系統(tǒng)(圖1中的S2)是患者的血液系統(tǒng)時，監(jiān)控方法可以被構造 為訪問并使用患者專屬信息，即，患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)記錄，例如同一患者早前的治療中獲得的 數(shù)據(jù)記錄。患者專屬信息可以被存儲在監(jiān)視裝置(圖1中的2 的內(nèi)部存儲器中、存儲在監(jiān) 視裝置可訪問的外部存儲器上或存儲在醫(yī)療卡上，其中信息例如通過RFID(射頻識別)例 如以無線方式發(fā)送到監(jiān)視裝置。例如，監(jiān)視裝置可以將濾波后的測量信號或由此得出的參 數(shù)與患者專屬信息進行比較。如果發(fā)現(xiàn)差別大，則可以發(fā)布警報和/或可以更改監(jiān)控技術 (或根據(jù)預定表格選擇監(jiān)控技術)。此外，通過例如確定用于上述算法/處理的個人閾值， 監(jiān)視裝置可以使用患者專屬信息來優(yōu)化監(jiān)控技術。監(jiān)視裝置還可以使用患者專屬信息來確 定是否應該使用替代的監(jiān)控技術或者監(jiān)控技術的組合。根據(jù)第一脈沖發(fā)生器的規(guī)則停止來使用信息在一個實施方式中，規(guī)則地(間歇地或周期性地)停止第一脈沖發(fā)生器，并且分析 測量信號和/或基準信號，以確定第二脈沖的幅度、頻率和相位。然后，可以通過上述的鎖 相技術，將所得的信息用于實現(xiàn)檢測。另選地或附加地，如果在該停止期間檢測到的第二脈沖的振幅(幅度)小于某一 極限(被選擇為具有安全檢測的余量)，則可以發(fā)布“不確定檢測”的警告。另選地，如果振 幅小于另一個極限，則可以主動地控制第一脈沖發(fā)生器，使其以特定時間間隔停止，其中在 各停止期間獲得的信息可以用于變更監(jiān)控技術。例如，由此獲得的信息可以用于改變(或 添加)上述算法/處理中的閾值，或者用于確定是否應該使用監(jiān)控技術的組合或替代的監(jiān) 控技術。在另一個示例中，如果由此獲得的信息表示第二脈沖的脈沖率(pulse rate)，則專 用帶通濾波器(例如，居中于由此獲得的脈沖率)可以對測量信號/濾波后的測量信號/ 評價片段進行操作，以進一步改進對于用于獲得時序信息的處理(例如，圖6中的步驟602) 和/或用于基于測量信號獲得參數(shù)值的處理(例如，圖2和圖9中的步驟203/603)的輸 入。在一個實施方式中，如果發(fā)現(xiàn)第一脈沖和第二脈沖的速率的差超過某一極限，例如大約 10%，則應用這種帶通濾波器。
在另一實施方式中，選擇性控制第一脈沖發(fā)生器，以降低通過流體結(jié)構的流率。通 過降低流率，可以接受監(jiān)控處理對故障狀況的更長的響應時間，而這種更長的響應時間可 以用于提高監(jiān)控處理在檢測故障狀況中的精確度。對體外血流回路的監(jiān)控在下文中，只是出于說明的目的，在體外血液處理的上下文中描述用于監(jiān)控流體 連接完整性的第一和第二發(fā)明構思的實現(xiàn)。以下的示例涉及與上述搏動檢測方法的結(jié)合。 這只是示例，可以在不采用搏動檢測方法和/或結(jié)合以上討論的任一種其他監(jiān)控技術的情 況下，可以等同地實現(xiàn)監(jiān)控處理。還應該理解，以下第一和第二發(fā)明構思以及搏動檢測方法的實現(xiàn)不限于體外血液 處理，而是通?？蓱糜诒O(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)與第二流體容納系統(tǒng)之間流體連接的完整 性。圖10示出了透析中使用的類型的體外血流回路20的示例。體外血流回路20包括 下文中將描述的組件1-14。因此，如圖10中所示，體外血流回路20包括動脈針頭形式的、 用于抽取血液的接入裝置1以及將動脈針頭1連接到血泵3的動脈導管部分2，該血泵3可 以是蠕動型泵。在泵的入口處有壓力傳感器如(下文中稱作動脈傳感器)，其測量動脈導管 部分2中泵之前的壓力。血泵3促使血液經(jīng)由導管部分5到達透析儀6的血液側(cè)。許多透 析機附加地設有壓力傳感器4b，該壓力傳感器4b測量血泵3與透析儀6之間的壓力。引導 血液經(jīng)由導管部分10從透析儀6的血液側(cè)到達靜脈滴注器或脫氣室11，并且從那經(jīng)由靜脈 導管部分12和靜脈針頭14形式的用于重新導入血液的接入裝置返回患者。提供壓力傳感 器4c (下文中被稱作靜脈傳感器)來測量透析儀6的靜脈側(cè)的壓力。在圖示示例中，壓力 傳感器4c測量靜脈滴注器中的壓力。動脈針頭1和靜脈針頭14 二者通過血管通路連接到 患者。血管通路可以是任何合適的類型，例如，瘺管、斯克里布納分流器(Scribner-shimt)、 移植物等。根據(jù)血管通路的類型，可以使用其他類型的接入裝置(例如，導管)替代針頭。如通過介紹所討論的，可能至關重要的是，針對通過流體連接的血液的注入和/ 或提取中的故障，監(jiān)控到血管通路的流體連接的完整性。在許多透析機中，不存在一個或更 多個所述的壓力檢測器如-如。然而，將存在至少一個靜脈壓力傳感器。以下的描述集中于 基于來自靜脈壓力傳感器的測量信號來監(jiān)控血管通路與靜脈針頭之間流體連接的完整性。 監(jiān)控處理涉及所謂的直接檢測方法，其可以實現(xiàn)如上討論的第一和第二發(fā)明構思中的一者 及其不同的實施方式。因此，關于圖1中的總體結(jié)構，體外血流回路20對應于第一流體容 納系統(tǒng)Sl，血泵3 (以及體外血流回路20內(nèi)或與其相關聯(lián)的任何另外的脈沖源，例如透析溶 液泵、閥門等)對應于第一脈沖發(fā)生器3，患者的血液系統(tǒng)對應于第二流體容納系統(tǒng)S2，并 且患者的心臟對應于第二脈沖發(fā)生器3'。在圖10中，提供控制單元23，S卩，以通過控制血泵3的轉(zhuǎn)速來控制回路20中的血 液流動。體外血流回路20和控制單元23可以形成體外血液處理設備(例如，透析機)的 一部分。盡管沒有進一步示出或討論，但是要理解這種設備執(zhí)行許多其他的功能，例如，控 制透析流體的流動、控制透析流體的溫度和成分、等等。另外，在圖10中，監(jiān)視/監(jiān)控裝置25被構造為，尤其通過監(jiān)控血液壓力信號中是 否存在源自患者心臟的信號分量，來監(jiān)控患者與體外血流回路20之間的靜脈側(cè)流體連接 的完整性。沒有這種信號分量被認為是流體連接完整性被破壞的指示，并且使裝置25激活警報和/或例如通過停止血泵3并激活導管部分12上的夾緊裝置13來停止血液流動。監(jiān) 視裝置25至少被連接，以接收壓力傳感器如的測量信號。裝置25還可以連接到壓力傳感 器如、仙以及體外血流回路20中所包括的任何附加的壓力傳感器。如圖10中所示，裝置 25還可以連接到控制單元23。另選地或者附加地，裝置25可以連接到用于指示血泵3的 頻率和相位的測量裝置沈。裝置25有線地或無線地連接到用于生成聲音/目視式/觸覺 式警報或警告信號的本地或遠程裝置27。另選地，監(jiān)視裝置25和/或警報裝置27可以合 并為透析設備的一部分。在圖10中，監(jiān)視裝置25包括預處理輸入信號的數(shù)據(jù)獲取部觀，數(shù)據(jù)獲取部觀例 如包括具有所需最小采樣率和分辨率的A/D轉(zhuǎn)換器、一個或更多個信號放大器、用于去除 輸入信號中的不期望的分量(例如，偏移、高頻噪聲和電源電壓干擾)的一個或更多個濾波
ο在本文給出的示例中，數(shù)據(jù)獲取部28包括來自National Instruments的DAQ卡 USB_6210(其具有IkHz的采樣率和16位的分辨率)、來自Analog Devices的運算放大電 路AD620、截止頻率為0. 03Hz的高通濾波器(例如，用于去除信號偏移)連同截止頻率為 402Hz的低通濾波器(例如，用于去除高頻噪聲)。為了獲得短的收斂時間，將低階濾波器 用于高通濾波器。此外，數(shù)據(jù)獲取部觀可以包括附加的固定的帶通濾波器，其具有分別對 應于每分鐘30次心跳和160次心跳的心臟脈沖率的0. 5Hz的上截止頻率和2. 7Hz的下截 止頻率。該濾波器可以用于抑制所關注的頻率間隔之外的騷擾。在數(shù)據(jù)獲取部觀中進行預處理之后，來自壓力傳感器如的信號被作為輸入提供 到數(shù)據(jù)分析部四，該數(shù)據(jù)分析部四執(zhí)行實際的監(jiān)控處理。圖11中(a)示出了時域中這種經(jīng) 預處理的壓力信號的示例，并且圖11中(b)示出了相應的功率譜，即，頻域中的壓力信號。 功率譜揭示了檢測到的壓力信號含有源自血泵3的多個不同頻率分量。在示例說明的示例 中，存在處于血泵的基頻( (在該示例中為1. 5Hz)及其諧波2&、3&和處的頻率分量。 基頻(下文中也被稱示為泵浦頻率)是在體外血流回路中產(chǎn)生壓力波的泵沖程的頻率。例 如，在圖10所示類型的蠕動泵中，轉(zhuǎn)子的每個完整旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生兩個泵沖程。圖11中(b)還表 示了在一半泵浦頻率(0. 5f0)及其諧波(在該示例中，至少是&、1.5&、2&和2. 5f0)處的 頻率分量的存在。圖11中(b)還示出了心臟信號(在1. IHz)，在該示例中，該心臟信號大 致比在基頻&處的血泵信號弱大約40倍。圖12是根據(jù)本發(fā)明實施方式用于數(shù)據(jù)分析或監(jiān)控處理的流程圖。圖示的處理實 現(xiàn)了檢測方法的組合，以監(jiān)控體外血流回路20與人的血液系統(tǒng)之間流體連接的完整性。一 種檢測方法(“直接檢測”)涉及使用時域分析來檢測壓力信號中的心臟脈沖。另一種檢測 方法(“搏動檢測”)涉及檢測壓力信號中的幅度調(diào)制(搏動信號)，該幅度調(diào)制是由源自 患者心臟和血泵的壓力波之間的干擾造成的。以下將進一步詳細描述這些檢測方法，但是 首先將簡要概括該處理的整體操作。通過輸入壓力信號的信號片段(步驟401)以及關于血泵基頻(fQ)的信息(步驟 402)來開始監(jiān)控處理。該頻率信息可以由對壓力信號本身的處理而獲得。另選地，其可以 由專用測量裝置(例如，圖10中的26)所生成的信號而獲得，或者由表示控制單元(例如， 圖10中的23)使用的設置值或?qū)嶋H值的信號而獲得。要理解的是，步驟402不需要在監(jiān)控 處理的每次迭代中都執(zhí)行。
直接檢測方法涉及步驟403-405，在這些步驟中，對信號片段進行處理，例如，通過 阻擋與血泵相關的一個或更多個頻率分量(參見圖11中的0. 5f0, f0U. 5f0,2f0,2. 5f0,3f0 和4f。)，以去除源自血泵的第一脈沖。通常，步驟403(對應于圖2中的步驟20 被設計為 有效“清潔”信號片段，以去除源自血泵的所有頻率分量。在步驟404(對應于圖2中的步驟 203)中，在時域中對信號片段進行分析，以識別出源自患者心臟的任何剩余信號脈沖。在步 驟405 (對應于圖2中的步驟204)中，如果中檢測到心臟脈沖，則監(jiān)控返回到步驟401，在該 步驟401中，輸入新的壓力信號片段用于處理。如上所述，此新的信號片段可以或者不可以 部分地交疊之前的信號片段。在步驟405中，如果沒有檢測到心臟分量，則監(jiān)控前進至搏動 檢測。沒有心臟脈沖可能是靜脈側(cè)流體連接出現(xiàn)故障(例如，由于靜脈針頭從血管通路脫 離，或者由于心脈太弱以致于沒被檢測到)而的造成。另選地，搏動頻率可以基本上與血泵 的任何頻率分量相符，從而造成在濾波步驟403中將沒有心臟脈沖意外地消除。在替代實現(xiàn)中，直接檢測方法的步驟403-405對應于以上關于圖6討論的根據(jù)第 二發(fā)明構思的步驟602-604。在任一個實現(xiàn)中，直接檢測方法可以利用可以如以上關于第二發(fā)明構思描述地獲 得的時序信息。搏動檢測方法涉及步驟406-408，在這些步驟中，對信號片段進行處理，以識別出 分別源自心臟和血泵的壓力波之間的干擾導致的搏動信號。認識到搏動信號是信號幅度隨 著等于這兩個壓力波之間的頻率差的頻率而周期性變化的。因此，代替在壓力信號中搜索 心臟脈沖本身，搏動檢測在時域中察看心臟脈沖對壓力信號的間接作用。在步驟406中，對信號片段進行處理，以去除除了所選的一個或更多個頻帶之外 的所有頻率。這種所選的頻帶每個是僅圍繞與血泵相關的頻率分量(參見圖11中的0. 5f0, f0U.5f0,2f0,2. 5&、3&和4&)中的一個頻率分量的頻帶?？梢詫嵤┰撨x擇性帶通濾波，以 便于檢測搏動信號。來自心臟的壓力波通常比來自血泵的壓力波小得多(通過小20-200 倍)，所以可能的搏動波將很弱并且可能難以檢測。通常，從信號片段中去除一個這種所 選頻帶外的所有頻率，據(jù)此在時域中分析所得的濾波后的信號片段以檢測搏動信號(步驟 407)。如果已知血泵產(chǎn)生多個頻率分量(如圖11所示)，則步驟406產(chǎn)生一組濾波后的信 號片段，各片段僅包括圍繞這些頻率分量中的一個頻率分量的頻率。這些濾波后的信號片 段可以并行生成并隨后在步驟407中進行分析。另選地，基于血泵頻率分量的給定次序，可 以順序生成濾波后的信號片段。各濾波后的信號片段可以在生成另一個濾波后的信號片段 之前傳遞至步驟407用于分析，使得一檢測到搏動信號就中斷濾波后的信號片段的生成。在又一個實施方式中，已知的是心臟脈沖率。在這種情形下，步驟406可以限于只 生成一個濾波后的信號片段，該信號片段只包括圍繞最靠近已知心臟頻率的頻率分量的頻 率。以與時序信息類似的方式適當?shù)孬@得心臟脈沖率。步驟406中的選擇性帶通濾波可以使用固定寬度的頻帶，根據(jù)搏動檢測方法的所 需性能來設置該固定寬度的頻帶，并且該固定寬度的頻帶通常是應該產(chǎn)生搏動信號的泵頻 率分量和心臟脈沖之間的最大頻率間隔。例如，如果將搏動檢測方法與能夠檢測這些頻率 分量之間特定頻率區(qū)域中存在/不存在心臟信號的另一種檢測方法(例如，直接檢測方法) 結(jié)合使用，則搏動檢測方法使用的頻帶可以比泵頻率分量的間隔小。在其他情形下，頻帶 可以具有大致與泵頻率分量的間隔相同的總寬度，或者相鄰泵頻率分量的頻帶甚至可以交
26疊。在另一個實施方式中，頻帶的寬度可以適應性地設置為之前確定的心臟頻率的函數(shù)。例 如，隨著心臟頻率接近一個泵頻率分量，該寬度可以減小。如上所述，心臟頻率可以例如由 獨立的脈率儀、另一個壓力傳感器或者監(jiān)控處理中的前一次迭代獲得。然而，要理解的是，圍繞血泵的不同頻率分量進行的選擇性帶通濾波可以包括進 來，以便于進行搏動檢測，但是也可以免除。如果在步驟408中檢測到搏動信號，則監(jiān)控返回到步驟401，在步驟401中，輸入新 的壓力信號片段用于處理。如果在步驟408中沒有檢測到搏動信號，則監(jiān)控前進，以激活表 示故障的警報或者至少可能已經(jīng)發(fā)生了這種故障的警告(步驟409)。在激活警報/警告的 同時，處理可以前進至步驟410，在步驟410中，改變泵浦頻率，據(jù)此監(jiān)控處理可以返回到步 驟401，以繼續(xù)監(jiān)控血管通路與靜脈針頭之間流體連接的完整性。如果在監(jiān)控處理的后續(xù)迭 代期間發(fā)現(xiàn)了心臟分量/搏動信號，則警報/警告可以關斷。或者，為了使假警報的數(shù)量最 少，可以只在監(jiān)控處理在泵浦頻率進行這種改變之前和之后都未檢測到心臟信號時才激活 警報/警告。在步驟410的一個實施方式中，泵保持操作，但是其泵浦頻率改變。在一個變型 中，為了減少血流并由此使已檢測到的潛在故障造成的任何血液損失最小，泵浦頻率降低。 在另一個變型中，主動使泵浦頻率偏移，使得其頻率分量與其之前的頻率分量不相符。例 如，可以將基頻偏移源自該泵的頻率分量之間間隔的一部分。在圖11的示例中，這將會意 味著0. 5f0的一部分。通常，偏移表示泵浦頻率的降低。在步驟410的另一實施方式中，關閉泵(S卩，& = 以去除血泵的干擾，同時還使 已檢測到的潛在故障造成的任何血液損失最少。在這個實施方式的變型中，步驟410還涉 及在血泵關閉的同時識別心臟的頻率，以及隨后以與由此識別的心臟頻率偏移的泵浦頻率 重啟血泵。例如，可以使用步驟404的譜信號分析，從壓力信號中識別出心臟頻率。圖13是被構造用于執(zhí)行圖12所示的監(jiān)控處理的數(shù)據(jù)分析部(例如，圖10中的 29)的框圖。在示例說明的實施方式中，數(shù)據(jù)分析部包括存儲塊50、泵頻率確定塊51、直接 檢測塊52、搏動檢測塊53和開關塊M、55，開關塊54、55用于將直接檢測塊52和搏動檢測 塊53的輸出連接到警報裝置。雖然沒有示出，但是可以提供控制塊以使塊50-55的操作同
止
少ο可以通過處理裝置(例如，通用計算機裝置或?qū)Ｓ糜嬎銠C裝置或已編程的微處理 器)上運行的軟件，來實現(xiàn)數(shù)據(jù)分析部29。存儲塊50可以是這種計算機裝置的易失性或非 易失性存儲器，然而其他塊51-55可以由軟件指令來實現(xiàn)。然而，可以想到的是，如本領域 已知的，部分塊或全部塊完全或部分地由專用硬件實現(xiàn)，例如由FPGA、ASIC或離散電子元 件(電阻器、電容器、運算放大器、晶體管等)的組件實現(xiàn)。存儲塊50操作以將輸入的壓力信號存儲為數(shù)據(jù)樣本的序列。隨后，其他塊51-53 操作，以從存儲塊50接收或檢索所存儲的壓力信號的片段。存儲塊50由此緩沖輸入的壓 力信號，允許單獨地處理和分析交疊或不交疊的信號片段。存儲塊50可以例如被實現(xiàn)為多 個線性緩沖器或環(huán)形緩沖器。塊51被構造為基于信號片段確定血泵的頻率。以下將進一步描述這個塊使用的 算法的示例。塊52基于泵頻率確定塊51提供的估計的泵浦頻率，實現(xiàn)直接檢測步驟403-405 (圖12)。如果確定步驟405的結(jié)果為否定，即，沒有發(fā)現(xiàn)心臟分量，則開關塊M操 作，以激活塊53。如果發(fā)現(xiàn)了心臟分量，則開關塊M可以操作，以向警報裝置提供肯定狀態(tài) 的指示，并且可以通過塊51、52接收或檢索新的信號片段。塊53再次基于估計的泵浦頻率，實現(xiàn)搏動檢測步驟406-408 (圖12)。如果確定步 驟408的結(jié)果為否定，即，沒有檢測到搏動信號，則開關塊55操作以向警報裝置提供否定狀 態(tài)的指示，該警報裝置發(fā)布警報。如果發(fā)現(xiàn)了搏動信號，則開關塊陽可以操作，以向警報裝 置提供肯定狀態(tài)的指示，并且可以通過塊51、52接收或檢索新的信號片段。在圖13中，數(shù)據(jù)分析部還包括用于(例如，從圖10中的控制單元23或測量裝置 26)接收表示泵浦頻率的輸入部56。如關于步驟410(圖1 討論的，從該信號獲得的頻率 信息可以補充或取代塊51確定的頻率。圖13還示出提供用于表示患者心臟頻率的測量信號的輸入部57，例如，用于當執(zhí) 行步驟406時向塊52提供時序信息或者提供時序信息供塊53使用。現(xiàn)在將描述塊51-53中每個的示例性操作，開始描述的是泵頻率確定塊51。泵頻率確定塊51被構造為根據(jù)壓力信號片段計算功率譜，并且識別出功率譜中 的基礎泵浦頻率。按任何已知方式，例如，通過對壓力信號片段進行DFT (離散傅立葉變換) 或FFT (快速傅立葉變換)操作，可以計算出功率譜?；A泵浦頻率可以被識別為功率譜中 最大峰的頻率，或者至少是多個最大峰中一個最大峰的頻率。如果功率譜的分辨率低，則可以采用特定手段來提高估計頻率的精確度。分辨率 取決于信號片段中采樣頻率fs和采樣數(shù)量N，分辨率為fs/N。在一個示例中，以IOHz對20 秒的信號片段進行采樣，其中分辨率為0. 05Hz。此精確度對于直接檢測塊52和/或搏動 檢測塊53中的處理來說可能是不足的。為了提高精確度，信號片段可以在圍繞從功率譜獲 得的估計頻率的窄范圍內(nèi)進行帶通濾波，從而導致相對無噪聲且類似正弦的信號片段。然 后，通過在時域中確定濾波后的信號片段的周期，例如，通過將正弦適用于濾波后的信號并 且識別過零之間的時間差，可以獲得對基頻的精確估計。直接檢測塊52可以包括用于消除源自血泵的信號脈沖的分量，以及任何另外的 干擾脈沖源(即，以上關于第一和第二發(fā)明構思討論的“第一脈沖”)。此外，直接檢測塊52 可以包括獲得上述時序信息的部件以及執(zhí)行根據(jù)第一和/或第二方面的時域分析以識別 壓力信號中的心臟脈沖的部件。搏動檢測部分53被構造為相對于一組通帶對信號片段進行濾波，每個通帶含有 血泵的一個頻率分量。每個所得的濾波后的信號片段基本上是正弦的。如果心臟頻率位于 這些通帶中的一個通帶內(nèi)，則對應的濾波后的信號片段將具有在任何其他濾波后的信號片 段中沒有發(fā)現(xiàn)的波形。圖14中(a)示出了用圍繞在1. 5029Hz的血泵基頻的窄通帶進行了濾波的20秒的 信號片段。濾波后的信號還含有心臟脈沖，該心臟脈沖相對于基頻有0.037Hz的頻移。血 泵與心臟脈沖之間的相對振幅為40 1。圖14中(b)示出了沒有心臟信號的相應濾波后 的信號片段。雖然非常小，但是也可以區(qū)分信號片段之間的不同，其中，存在心臟導致圖14 中(a)中信號幅度的過度變化(這在圖14中(b)中是沒有的)。圖15中(a)和(b)分別 是圖14中(a)和14(b)中信號峰的放大視圖，示出了在有心臟脈沖和沒有心臟脈沖的情況 下濾波后的信號片段之間的明顯不同。
28
在一個實施方式中，搏動檢測塊53被構造為基于由濾波后的信號片段獲得的包 絡來檢測搏動信號。在一個這種變型中，搏動檢測塊53通過從信號片段中提取峰值的陣列來獲得包 絡。提取的峰值可以通過提取在信號片段中識別出的各個峰的信號值來獲得。為了改進噪 聲穩(wěn)健性，每個提取的峰值可以替代地被計算為形成信號片段中每個峰的信號值的平均值 或和，例如，包括在峰值的10-25%內(nèi)或圍繞峰值的給定時間范圍內(nèi)的信號值。然后，對所得 包絡(峰值陣列)進行處理，以計算評價參數(shù)。圖16中(a)和(b)分別示出了從圖15中 (a)和(b)中提取的峰值陣列。在另一個變型中，塊53通過向信號片段χ應用線性、非時變?yōu)V波器(已知為希爾 伯特變換器)來獲得包絡。該操作產(chǎn)生變換后的信號片段f，即信號片段的90°相移后的 版本。包絡b(n)可以由下式獲得
權利要求
1.一種基于至少一個時間相關的測量信號來監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)(Si)與第二流體 容納系統(tǒng)(S2)之間的流體連接(C)的完整性的方法，其中，所述至少一個時間相關的測量 信號來自所述第一流體容納系統(tǒng)(Si)中的至少一個壓力傳感器Ga-4c)，所述第一流體容 納系統(tǒng)(Si)包括第一脈沖發(fā)生器(3)，并且所述第二流體容納系統(tǒng)(S2)包括第二脈沖發(fā)生 器(3')，并且其中所述至少一個壓力傳感器( - )被設置為檢測源自所述第一脈沖發(fā) 生器(3)的第一脈沖和源自所述第二脈沖發(fā)生器(3')的第二脈沖，所述方法包括以下步 驟接收步驟，接收所述至少一個測量信號；生成步驟，基于所述至少一個測量信號，生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關 的監(jiān)控信號；計算步驟，基于所述監(jiān)控信號中時間窗內(nèi)的信號值來計算參數(shù)值，所述參數(shù)值代表所 述信號值的分布；以及確定步驟，至少部分基于所述參數(shù)值來確定所述流體連接的完整性。
2.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中，所述計算步驟包括以下步驟計算作為所述時間 窗內(nèi)的所述信號值的統(tǒng)計離差指標的所述參數(shù)值。
3.根據(jù)權利要求2所述的方法，其中，所述統(tǒng)計離差指標包括以下各項中的至少一項 標準偏差、方差、變異系數(shù)、差的和、能量、功率、相對于平均值的絕對偏差之和、以及相對于 平均值的絕對差的平均值。
4.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中，所述計算步驟包括以下步驟匹配步驟，將所述 時間窗內(nèi)的所述信號值與第二脈沖的預測的時間信號輪廓進行匹配。
5.根據(jù)權利要求4所述的方法，其中，所述參述值是由所述匹配步驟得到的相關值。
6.根據(jù)權利要求4或5所述的方法，其中，所述計算步驟包括以下步驟計算所述時間 窗內(nèi)的所述信號值與所述預測的時間信號輪廓之間的互相關；以及識別出所述互相關中的 最大相關值；其中，所述確定步驟包括將所述最大相關值與閾值進行比較。
7.根據(jù)權利要求6所述的方法，其中，所述計算步驟包括以下步驟獲得所述最大相關 值的時間點，以及通過將所述時間點與預測的時間點進行比較來驗證所述最大相關值。
8.根據(jù)權利要求4-7中的任一項所述的方法，所述方法進一步包括以下步驟從所述 第一流體容納系統(tǒng)(Si)中的基準傳感器( - )獲得基準壓力信號，其中，所述基準傳感 器( - )被設置為即使所述流體連接(C)受到損害也檢測到所述第二脈沖；以及基于所 述基準壓力信號計算所述預測的時間信號輪廓。
9.根據(jù)權利要求8所述的方法，所述方法進一步包括以下步驟計算表示所述基準壓 力信號中的所述第二脈沖的振幅的振幅值，以及將所述振幅值與極限值進行比較，其中基 于所述基準壓力信號計算所述預測的時間信號輪廓的步驟是以所述比較的步驟為條件的。
10.根據(jù)權利要求8或9所述的方法，其中，計算所述預測的時間信號輪廓的步驟包括 以下步驟針對所述基準傳感器與所述至少一個壓力傳感器之間的傳導時間差進行調(diào)節(jié)。
11.根據(jù)權利要求10所述的方法，其中，所述傳導時間差由預定值給出。
12.根據(jù)權利要求10所述的方法，其中，基于所述至少一個壓力傳感器與所述基準傳 感器的位置之間的流體壓力差，來計算所述傳導時間差。
13.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其中，選擇所述時間窗，以包含至少一個第二脈沖。
14.根據(jù)權利要求13所述的方法，其中，選擇所述時間窗的長度，以超過所述第二脈沖 發(fā)生器(3')的最大脈沖重復間隔。
15.根據(jù)權利要求13或14所述的方法，其中，基于時序信息來選擇所述時間窗，所述時 序信息表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號中的時序。
16.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其中，通過以下步驟生成所述監(jiān)控信號 對所述至少一個測量信號進行濾波，以去除所述第一脈沖；基于表示所述第二脈沖在所述 至少一個測量信號中的所述時序的時序信息，得出在由此濾波后的測量信號中的一組信號 片段；以及基于所述時序信息，將所述信號片段對齊并且相加，以生成所述監(jiān)控信號。
17.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其中，所述計算步驟包括以下步驟識別 所述監(jiān)控信號中的候選第二脈沖和相應的候選時間點；以及相對于表示所述第二脈沖在所 述至少一個測量信號中的所述時序的時序信息，基于所述候選時間點驗證所述候選第二脈 沖。
18.根據(jù)權利要求15-17中的任一項所述的方法，其中，所述時序信息由耦接到所述第 二流體容納系統(tǒng)(3')的脈沖傳感器獲得。
19.根據(jù)權利要求15-17中的任一項所述的方法，其中，獲得作為基于之前參數(shù)值識別 出的第二脈沖的相對時序的函數(shù)的所述時序信息。
20.根據(jù)權利要求15-17中的任一項所述的方法，其中，所述第一流體容納系統(tǒng)(Si)是 包括動脈接入裝置(1)、血液處理裝置(6)和靜脈接入裝置(14)的體外血流回路(20)，其 中所述第二流體容納系統(tǒng)(S》是包括血管通路的人體血液系統(tǒng)，其中所述動脈接入裝置 (1)連接到所述人體血液系統(tǒng)，其中所述靜脈接入裝置(14)連接到所述血管通路以形成所 述流體連接(C)，其中所述第一脈沖發(fā)生器C3)是設置在所述體外血流回路00)中的泵浦 裝置，該泵浦裝置將血液從所述動脈接入裝置(1)通過所述血液處理裝置(6)泵送至所述 靜脈接入裝置(14)，其中所述至少一個測量信號包括至少一個靜脈測量信號和至少一個動 脈測量信號，所述至少一個靜脈測量信號由位于所述泵浦裝置C3)下游的至少一個靜脈壓 力傳感器Ge)得到，并且所述至少一個動脈測量信號由位于所述泵浦裝置(3)上游的至少 一個動脈壓力傳感器Ga)得到，并且其中基于所述至少一個靜脈測量信號來生成所述監(jiān) 控信號，所述方法包括以下步驟識別所述至少一個動脈測量信號中的至少一個第二脈沖； 以及根據(jù)由此識別出的第二脈沖計算所述時序信息。
21.根據(jù)權利要求15-17中的任一項所述的方法，所述方法進一步包括以下步驟間歇 式地關閉所述第一脈沖發(fā)生器(3)；識別所述至少一個測量信號中的至少一個第二脈沖； 以及根據(jù)由此識別出的第二脈沖計算所述時序信息。
22.根據(jù)權利要求15-17中的任一項所述的方法，所述方法進一步包括以下步驟基于 所述至少一個測量信號，識別一組候選第二脈沖；基于所述一組候選第二脈沖，得出候選時 間點的序列；根據(jù)時間準則驗證所述候選時間點的序列；以及計算作為由此驗證后的候選 時間點的序列的函數(shù)的所述時序信息。
23.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其中，所述第一流體容納系統(tǒng)(Si)是包 括接入裝置(1、14)的體外血液處理系統(tǒng)(20)，其中所述第二流體容納系統(tǒng)(S》是包括血 管通路的人體血液系統(tǒng)，并且其中所述接入裝置(1、14)與所述血管通路之間的連接形成了所述流體連接(C)。
24.一種計算機程序產(chǎn)品，其包括用于使計算機執(zhí)行根據(jù)權利要求1-23中任一項所述 的方法的指令。
25.一種基于至少一個時間相關的測量信號來監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)(Si)與第二流 體容納系統(tǒng)(S2)之間的流體連接(C)的完整性的裝置，其中，所述至少一個時間相關的測 量信號來自所述第一流體容納系統(tǒng)(Si)中的至少一個壓力傳感器Ga-4c)，所述第一流體 容納系統(tǒng)(Si)包括第一脈沖發(fā)生器(3)，并且所述第二流體容納系統(tǒng)(S2)包括第二脈沖發(fā) 生器(3')，并且其中所述至少一個壓力傳感器( - )被設置為檢測源自所述第一脈沖 發(fā)生器(3)的第一脈沖和源自所述第二脈沖發(fā)生器(3')的第二脈沖，所述裝置包括輸入部( )，其用于所述至少一個測量信號；以及信號處理器(四)，其連接到所述輸入部08)并且包括處理模塊(52)，所述處理模塊 (52)被構造為，基于所述至少一個測量信號來生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關 的監(jiān)控信號，以及基于所述監(jiān)控信號中時間窗內(nèi)的信號值來計算參數(shù)值，所述參數(shù)值代表 所述信號值的分布，所述信號處理器09)被構造為至少部分基于所述參數(shù)值來確定所述 流體連接(C)的完整性。
26.一種基于至少一個時間相關的測量信號來監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)(Si)與第二流 體容納系統(tǒng)(S2)之間的流體連接(C)的完整性的裝置，其中，所述至少一個時間相關的測 量信號來自所述第一流體容納系統(tǒng)(Si)中的至少一個壓力傳感器Ga-4c)，所述第一流體 容納系統(tǒng)(Si)包括第一脈沖發(fā)生器(3)，并且所述第二流體容納系統(tǒng)(S2)包括第二脈沖發(fā) 生器(3')，并且其中所述至少一個壓力傳感器( - )被設置為檢測源自所述第一脈沖 發(fā)生器(3)的第一脈沖和源自所述第二脈沖發(fā)生器(3')的第二脈沖，所述裝置包括用于接收所述至少一個測量信號的單元08)；用于基于所述至少一個測量信號，生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監(jiān)控 信號的單元(52)；用于基于所述監(jiān)控信號中時間窗內(nèi)的信號值來計算參數(shù)值的單元(52)，所述參數(shù)值代 表所述信號值的分布；以及用于至少部分基于所述參數(shù)值來確定所述流體連接(C)的完整性的單元(52)。
27.一種基于至少一個時間相關的測量信號來監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)(Si)與第二流 體容納系統(tǒng)(S2)之間的流體連接(C)的完整性的方法，其中，所述至少一個時間相關的測 量信號來自所述第一流體容納系統(tǒng)(Si)中的至少一個壓力傳感器Ga-4c)，所述第一流體 容納系統(tǒng)(Si)包括第一脈沖發(fā)生器(3)，并且所述第二流體容納系統(tǒng)(S2)包括第二脈沖發(fā) 生器(3')，并且其中所述至少一個壓力傳感器( - )被設置為檢測源自所述第一脈沖 發(fā)生器(3)的第一脈沖和源自所述第二脈沖發(fā)生器(3')的第二脈沖，所述方法包括以下 步驟接收步驟，接收所述至少一個測量信號；獲得步驟，獲得時序信息，所述時序信息表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號 中的時序；處理步驟，基于所述時序信息，處理所述至少一個測量信號，以計算表示存在或不存在 所述第二脈沖的參數(shù)值；以及確定步驟，至少部分基于所述參數(shù)值來確定所述流體連接(C)的完整性。
28.根據(jù)權利要求27所述的方法，其中，所述處理步驟包括以下步驟基于所述時序信 息，在所述測量信號中或根據(jù)所述測量信號獲得的監(jiān)控信號中定位時間窗；以及基于所述 時間窗內(nèi)的所述信號值來計算所述參數(shù)值。
29.根據(jù)權利要求觀所述的方法，其中，所述處理步驟進一步包括以下步驟基于所述 時序信息選擇所述時間窗的長度。
30.根據(jù)權利要求27-29中的任一項所述的方法，其中，所述處理步驟包括以下步驟 生成步驟，通過對所述至少一個測量信號進行濾波以去除所述第一脈沖，來生成時間相關 的監(jiān)控信號；其中，基于所述監(jiān)控信號計算所述參數(shù)值。
31.根據(jù)權利要求30所述的方法，其中，所述生成步驟進一步包括以下步驟在由此濾 波后的測量信號中選擇一組信號片段；以及基于所述時序信息，將所述信號片段對齊并且 相加，以生成所述監(jiān)控信號。
32.根據(jù)權利要求30或31所述的方法，其中，所述計算步驟包括以下步驟識別所述 監(jiān)控信號中的候選第二脈沖和相應的候選時間點；以及相對于所述時序信息，基于所述候 選時間點來驗證所述候選第二脈沖。
33.根據(jù)權利要求27-32中的任一項所述的方法，其中，所述時序信息由耦接到所述第 二流體容納系統(tǒng)(S2)的脈沖傳感器獲得。
34.根據(jù)權利要求27-32中的任一項所述的方法，其中，獲得作為基于之前參數(shù)值識別 出的第二脈沖的相對時序的函數(shù)的所述時序信息。
35.根據(jù)權利要求27-32中的任一項所述的方法，所述方法進一步包括以下步驟從所 述第一流體容納系統(tǒng)(Si)中的基準傳感器( - )獲得基準壓力信號，其中，所述基準傳 感器( - )被設置為即使所述流體連接(C)受到損害也檢測到所述第二脈沖；并且其中 獲得時序信息的所述步驟包括識別所述基準壓力信號中的至少一個第二脈沖，并且獲得 所述基準傳感器與所述至少一個壓力傳感器之間的估計的到達時間差。
36.根據(jù)權利要求35所述的方法，其中，由預定值給出所述估計的到達時間差。
37.根據(jù)權利要求35所述的方法，其中，基于所述至少一個壓力傳感器與所述基準傳 感器的位置之間的流體壓力差，計算所述估計的到達時間差。
38.根據(jù)權利要求35-37中的任一項所述的方法，所述方法進一步包括以下步驟計算 表示所述基準壓力信號中的所述至少一個第二脈沖的振幅度的振幅值，以及將所述振幅值 與極限值進行比較，其中，獲得估計的到達時間差的步驟以所述比較的步驟為條件。
39.根據(jù)權利要求27-32中的任一項所述的方法，其中，所述第一流體容納系統(tǒng)(Si)是 包括動脈接入裝置(1)、血液處理裝置(6)和靜脈接入裝置(14)的體外血流回路(20)，其 中所述第二流體容納系統(tǒng)(S》是包括血管通路的人體血液系統(tǒng)，其中所述動脈接入裝置 (1)連接到所述人體血液系統(tǒng)，其中，所述靜脈接入裝置(14)連接到所述血管通路以形成 所述流體連接(C)，其中所述第一脈沖發(fā)生器C3)是設置在所述體外血流回路00)中的泵 浦裝置，該泵浦裝置將血液從所述動脈接入裝置(1)通過所述血液處理裝置(6)泵送至所 述靜脈接入裝置(14)，其中所述至少一個測量信號包括至少一個靜脈測量信號和至少一個 動脈測量信號，所述至少一個靜脈測量信號由位于所述泵浦裝置C3)下游的至少一個靜脈 壓力傳感器Ge)得到，并且所述至少一個動脈測量信號由位于所述泵浦裝置C3)上游的至少一個動脈壓力傳感器Ga)得到，并且其中基于所述至少一個靜脈測量信號來生成所述 監(jiān)控信號，所述方法包括以下步驟識別所述至少一個動脈測量信號中的至少一個第二脈 沖；以及根據(jù)由此識別出的第二脈沖計算所述時序信息。
40.根據(jù)權利要求27-32中的任一項所述的方法，所述方法進一步包括以下步驟間歇 式關閉所述第一脈沖發(fā)生器(3)；識別所述至少一個測量信號中的至少一個第二脈沖；以 及根據(jù)由此識別出的第二脈沖計算所述時序信息。
41.根據(jù)權利要求27-32中的任一項所述的方法，所述方法進一步包括以下步驟基于 所述至少一個測量信號，識別一組候選第二脈沖；基于所述一組候選第二脈沖，得到候選時 間點的序列；根據(jù)時間準則驗證所述候選時間點的序列；以及計算作為由此驗證后的候選 時間點的序列的函數(shù)的所述時序信息。
42.根據(jù)權利要求27所述的方法，其中，所述獲得步驟進一步包括以下步驟基于所述 至少一個測量信號，識別一組候選第二脈沖；基于所述一組候選第二脈沖，得到候選時間點 的序列；通過根據(jù)時間準則驗證所述候選時間點的序列，生成一組經(jīng)驗證的候選第二脈沖； 其中所述處理步驟包括計算一組平均表示，各平均表示是通過將所述至少一個測量信號 中的與經(jīng)驗證的候選第二脈沖的唯一組合相對應的信號片段對齊并相加而形成；以及針對 各個所述平均代表計算參數(shù)值；并且其中所述確定步驟包括將最大參數(shù)值與閾值進行比 較。
43.根據(jù)權利要求27-42中的任一項所述的方法，其中，所述參數(shù)值代表信號值的分布。
44.一種計算機程序產(chǎn)品，其包括用于使計算機執(zhí)行根據(jù)權利要求27-43中任一項所 述的方法的指令。
45.一種基于至少一個時間相關的測量信號來監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)(Si)與第二流 體容納系統(tǒng)(S2)之間的流體連接的完整性的裝置，其中，所述至少一個時間相關的測量信 號來自所述第一流體容納系統(tǒng)(Si)中的至少一個壓力傳感器Ga-4c)，所述第一流體容納 系統(tǒng)(Si)包括第一脈沖發(fā)生器(3)，并且所述第二流體容納系統(tǒng)(S2)包括第二脈沖發(fā)生 器(3')，并且其中所述至少一個壓力傳感器( - )被設置為檢測源自所述第一脈沖發(fā) 生器(3)的第一脈沖和源自所述第二脈沖發(fā)生器(3')的第二脈沖，所述裝置包括輸入部( )，其用于所述至少一個測量信號；以及信號處理器(四)，其連接到所述輸入部08)并且包括處理模塊(52)，所述處理模塊 (52)被構造為，獲得表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號中的時序的時序信息；以 及基于所述時序信息處理所述至少一個測量信號，以生成表示存在或不存在所述第二脈沖 的參數(shù)值；所述信號處理器09)被構造為至少部分基于所述參數(shù)值來確定所述流體連接 (C)的完整性。
46.一種基于至少一個時間相關的測量信號來監(jiān)控第一流體容納系統(tǒng)(Si)與第二流 體容納系統(tǒng)(S2)之間的流體連接(C)的完整性的裝置，所述至少一個時間相關的測量信號 來自所述第一流體容納系統(tǒng)(Si)中的至少一個壓力傳感器Ga-4c)，其中所述第一流體容 納系統(tǒng)(Si)包括第一脈沖發(fā)生器(3)，并且所述第二流體容納系統(tǒng)(S2)包括第二脈沖發(fā)生 器(3')，并且其中所述至少一個壓力傳感器( - )被設置為檢測源自所述第一脈沖發(fā) 生器(3)的第一脈沖和源自所述第二脈沖發(fā)生器(3')的第二脈沖，所述裝置包括用于接收所述至少一個測量信號的單元08)；用于獲得時序信息的單元(52)，所述時序信息表示所述至少一個測量信號中的所述第 脈沖的時序；用于基于所述時序信息處理所述至少一個測量信號，以生成表示存在或不存在所述第 脈沖的參數(shù)值的單元(5 ；以及 用于至少部分基于所述參數(shù)值來確定所述流體連接(C)的完整性的單元(52)。
全文摘要
一種監(jiān)視裝置(25)基于至少一個時間相關的測量信號監(jiān)控第一與第二流體容納系統(tǒng)(S1，S2)之間的流體連接(C)的完整性，該測量信號來自第一流體容納系統(tǒng)(S1)中的壓力傳感器(4a-4c)。第一流體容納系統(tǒng)(S1)包括第一脈沖發(fā)生器(3)，第二流體容納系統(tǒng)(S2)包括第二脈沖發(fā)生器(3′)。壓力傳感器(4a-4c)被設置為檢測源自第一脈沖發(fā)生器(3)的第一脈沖和源自第二脈沖發(fā)生器(3′)的第二脈沖?；跍y量信號中是否存在第二脈沖來確定流體連接(C)的完整性?？梢酝ㄟ^在時域中分析測量信號和/或通過使用表示第二脈沖在所述至少一個測量信號中的時序的時序信息，來檢測第二脈沖。分析可以基于表示測量信號的時間窗內(nèi)的信號值分布的參數(shù)值。例如，參數(shù)值可以作為信號值的統(tǒng)計離差指標來計算，或者可以通過將時間窗內(nèi)的信號值與第二脈沖的預測時間信號進行輪廓匹配來得到。流體連接(C)可以建立在人體血液系統(tǒng)與體外血流回路之間，例如，用于體外血液處理。
文檔編號G01M3/28GK102076369SQ200980124259
公開日2011年5月25日 申請日期2009年6月26日 優(yōu)先權日2008年6月26日
發(fā)明者克里斯蒂安·索勒姆, 安德斯·羅斯倫德, 布·奧爾德, 托馬斯·赫爾茨, 揚·斯坦貝, 馬丁·福爾曼斯基 申請人:甘布羅倫迪亞股份公司