專利名稱：幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型有關(guān)一種用于診斷目的的檢測(cè)裝置，具體地講是一種利用膠體金法的幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒。
幽門(mén)螺桿菌(Hp)感染胃粘膜上皮細(xì)胞，引起急性慢性炎癥。Hp被公認(rèn)為是急慢性淺表性胃炎和慢性萎縮性胃炎的病因。它也被認(rèn)為是胃和十二指腸潰瘍、消化性潰瘍、腺癌和初級(jí)B細(xì)胞淋巴瘤的可能病因。
Hp感染率在正常人群中超過(guò)50％，在美國(guó)有約35％的成年人感染Hp。在不同的國(guó)家和同一國(guó)家的不同群體之間其感染率各不相同。社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況差較，人口密集，醫(yī)療衛(wèi)生狀態(tài)況差，供水不潔的地方其感染率就高。
消化性潰瘍是一種世界范圍內(nèi)的非常普遍的疾病。在西方國(guó)家中一個(gè)人一生中患消化性潰瘍的可能性約為10％左右。每年超過(guò)50萬(wàn)的新增確診病人和400萬(wàn)復(fù)發(fā)者。對(duì)于這么大的數(shù)量，消化性潰瘍給社會(huì)造成的費(fèi)用負(fù)擔(dān)是驚人的，也是巨大的，同時(shí)它還可能導(dǎo)致巨大直接醫(yī)療費(fèi)用的開(kāi)支，勞動(dòng)力喪失甚至死亡。由于大多數(shù)消化性潰瘍病是由Hp感染引起的，同時(shí)，Hp感染是可能治療的，事實(shí)上也是容易治愈。然而，Hp感染的診斷不屬于常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目，其原因是現(xiàn)行的Hp感染的診斷方法對(duì)醫(yī)師，尤其對(duì)初級(jí)護(hù)理醫(yī)師而言不十分滿意。
目前常用的Hp感染診斷分為兩種需內(nèi)窺鏡的侵入式方法和無(wú)需內(nèi)窺鏡的非侵入式方法。根據(jù)患者的癥狀嚴(yán)重程度、危險(xiǎn)因素、病史、用藥情況，檢測(cè)方法的特點(diǎn)和相關(guān)費(fèi)用等，可選擇不同的方法。
侵入性方法傳統(tǒng)的侵入式方法一般需依靠?jī)?nèi)窺鏡和活檢取材。細(xì)菌培養(yǎng)、組織學(xué)檢查、快速尿素酶法可直接檢出樣本中的Hp存在。
組織培養(yǎng)是Hp感染診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。然而由于Hp培養(yǎng)難度較大，因此即使在優(yōu)良的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，活檢組織Hp培養(yǎng)成功率也僅僅在70％-80％。組織學(xué)檢查(活檢組織特殊染色)可提供粘膜細(xì)胞急慢性炎癥HP菌體存在的直接證據(jù)。但是該檢測(cè)需內(nèi)窺專家和病理專家。
快速尿速酶檢測(cè)是依據(jù)尿素酶水解尿素產(chǎn)生氨而引起介質(zhì)中的pH值的變化。在尿素存在的情況下，尿素酶水解尿素產(chǎn)生氨，氨可增加介質(zhì)pH值，該方法比起組織學(xué)方法或者培養(yǎng)法來(lái)，便宜、方便、但需要活檢樣本中有較高的菌體密度，任何減少菌量的因素都會(huì)產(chǎn)生假陰性結(jié)果非侵入性方法至1990年來(lái)出現(xiàn)一系列檢查Hp感染的非侵入性方法。
血清學(xué)檢查Hp1gG抗體是最常用的方法，它提供一種Hp現(xiàn)癥感染或者過(guò)去感染的可靠評(píng)估方法。靈敏度和特異性均較高，但主要缺點(diǎn)是無(wú)法區(qū)別現(xiàn)癥感染和過(guò)去感染。由于在Hp感染治愈后血清中1gG繼續(xù)保持長(zhǎng)時(shí)間的高水平，因此該方法只對(duì)未用藥患者的初期感染篩染檢有用，尿素呼氣試驗(yàn)是基于Hp尿素酶活性，尿酶素可將13C和14C標(biāo)記的尿素分解成為無(wú)放射性的13CO2和14CO2。尿素呼氣試驗(yàn)被廣泛地用于治療4周后根除Hp的判定。
本實(shí)用新型的目的在于提供一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，實(shí)現(xiàn)利用抗原檢測(cè)的一種方便、快捷、和可靠的Hp現(xiàn)癥感染檢測(cè)法，它直接檢測(cè)活Hp感染的細(xì)菌抗原，而無(wú)需暴露于Hp或者依賴于其酶活力的酶免檢測(cè)法。從而為醫(yī)師提供一種簡(jiǎn)單、快速、精確和便宜的診斷方法來(lái)檢測(cè)Hp感染。
本實(shí)用新型的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，包括有一個(gè)盒體，該盒體由上盒體和下盒體扣合而成，該上盒體上至少設(shè)有一個(gè)加樣孔和檢測(cè)觀察窗口，該盒體內(nèi)夾設(shè)含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊，該標(biāo)記墊連接于含有Hp抗體的檢測(cè)區(qū)，該檢測(cè)區(qū)對(duì)應(yīng)于檢測(cè)觀察窗口。
本實(shí)用新型的目的還可以是這樣實(shí)現(xiàn)的，所述含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊上結(jié)合的Hp抗體構(gòu)成檢測(cè)抗體。所述含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)上所結(jié)合的抗體構(gòu)成Hp固相輔獲抗體，該含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)可由硝酸纖維素膜構(gòu)成，該檢測(cè)區(qū)上所結(jié)合的Hp固相輔獲抗體呈線性固定于檢測(cè)區(qū)以形成檢測(cè)線；該含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)尾端可設(shè)有吸濕體。
所述對(duì)應(yīng)于加樣孔處設(shè)有吸收膜，該吸收膜一端承載含有Hp檢測(cè)抗體—膠體金結(jié)合物，以構(gòu)成所述標(biāo)記墊。所述含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊，以及與之連接的含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)，呈帶狀設(shè)置，構(gòu)成帶狀檢測(cè)路徑。所述的上盒體與下盒體間以嵌合結(jié)構(gòu)扣合連接。
本實(shí)用新型的原理是，在本實(shí)用新型使用多克隆抗Hp抗體作為固相捕獲抗體和檢測(cè)抗體，并將檢測(cè)抗體結(jié)合于膠體金的標(biāo)記墊上，固相捕獲抗體以線性固定于硝酸纖維素膜構(gòu)成的檢測(cè)區(qū)內(nèi)。檢測(cè)時(shí)，將樣品從窗口處加入到檢測(cè)盒上。樣品流經(jīng)含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊，樣品和結(jié)合物混合后，在膜上通過(guò)毛細(xì)作用向檢測(cè)區(qū)移動(dòng)。如果樣品中含有Hp抗原、則抗原和抗體—膠體金結(jié)合，形成抗原—抗體—膠體金復(fù)合體。當(dāng)復(fù)合體到達(dá)檢測(cè)區(qū)的檢測(cè)線時(shí)，形成紅線顯示抗原—抗體—膠體金復(fù)合體與檢測(cè)線上的抗體結(jié)合，說(shuō)明是陽(yáng)性抗體。如果檢測(cè)區(qū)不出現(xiàn)紅線則說(shuō)明是陰性樣品(不含Hp抗原)。
本實(shí)用新型的效果是顯著的首先，本實(shí)用新型直接檢測(cè)活Hp感染的細(xì)菌抗原，而無(wú)需暴露于Hp或者依賴于基酶活力的酶免檢測(cè)法，因此即具有抗體檢測(cè)的靈敏度和特異度高的優(yōu)點(diǎn)，又能有效地克服抗體檢測(cè)中無(wú)法區(qū)別現(xiàn)癥感染和過(guò)去感染的缺陷。另外，本實(shí)用新型由于采用抗原檢測(cè)的原理，因此可直接利用人糞便作為檢測(cè)樣品，進(jìn)行快速的定性的Hp抗原檢測(cè)，大大地降低了Hp檢測(cè)的難度，因此即使是初級(jí)醫(yī)師也可以非常方便地掌握患者的感染情況，有了這些診斷斷信息，他們很容易知道什么時(shí)候病人治療和怎么何時(shí)應(yīng)該找胃腸專家，使病人得到適當(dāng)?shù)奶幚怼?br> 本實(shí)用新型與上述現(xiàn)有的兩種幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)的效果比較
附圖圖面說(shuō)明

圖1 為本實(shí)用新型的立體分解圖圖2 本實(shí)用新型的圖1的A-A剖面圖。
下面將結(jié)合實(shí)施例及其附圖詳細(xì)說(shuō)明本實(shí)用新型如下；請(qǐng)參見(jiàn)圖1所示，本實(shí)用新型包括有一個(gè)盒體，該盒體由上盒體11和下盒體12扣合而成，在本實(shí)施例中，上盒體11與下盒體12間以嵌合結(jié)構(gòu)扣合連接，組合非常便利，其中下盒體12設(shè)有凸銷121，以及于周邊環(huán)設(shè)凸沿122。在上盒體11的與下盒體12的凸銷121相對(duì)應(yīng)位置上設(shè)有中空柱銷111。下盒體12的凸銷121可插設(shè)于該上盒體11的中空柱銷111內(nèi)，從而將上盒體11與下盒體12扣合定位。
如圖1所示，所述上盒體11上至少設(shè)有一個(gè)加樣孔112和檢測(cè)觀察窗口113。在下盒體12內(nèi)夾設(shè)含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊2，該標(biāo)記墊2連接于含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)3。標(biāo)記墊2包括有一吸收膜5，該吸收膜5一端承載含有Hp檢測(cè)抗體—膠體金結(jié)合物。當(dāng)上盒體11與下盒體12扣合后，該吸收膜的另一端的對(duì)應(yīng)于加樣孔112，該檢測(cè)區(qū)3對(duì)應(yīng)于檢測(cè)觀察窗口113。當(dāng)檢測(cè)時(shí)，可將試樣通過(guò)加樣孔112加在標(biāo)記墊2上，并可通過(guò)檢測(cè)觀察窗口113觀察檢測(cè)區(qū)3的變化，從而確定試樣中是否含有Hp抗原。
在本實(shí)施例中，所述的含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊2上結(jié)合的Hp抗體為檢測(cè)抗體。所述含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)3可由硝酸纖維素膜構(gòu)成，該含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)3上所結(jié)合的抗體可為Hp固相輔獲抗體。本實(shí)用新型的含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)3也可由其它具有毛細(xì)傳導(dǎo)功能的纖維膜構(gòu)成。如圖1或圖2所示，所述含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)3上所結(jié)合的Hp固相輔獲抗體呈線性固定于檢測(cè)區(qū)3。檢測(cè)區(qū)3上至少呈線形固定有一條Hp固相輔獲抗體檢測(cè)線31。另外，在含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)3上還設(shè)有顯示線32，該顯示線32可顯示試樣穿過(guò)的狀態(tài)。
所述的含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊2以及與之連接的含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)，呈帶狀設(shè)置，形成帶狀的檢測(cè)路徑。當(dāng)在加樣孔112中加入試樣后，該試樣流經(jīng)含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊2，樣品和結(jié)合物混合后，在膜上通過(guò)毛細(xì)作用向含有Hp抗體的檢測(cè)區(qū)3移動(dòng)。如果樣品中含有Hp抗原、則抗原和抗體—膠體金結(jié)合，形成抗原—抗體—膠體金復(fù)合體。當(dāng)復(fù)合體到達(dá)檢測(cè)區(qū)3的檢測(cè)線31時(shí)，形成紅線顯示抗原—抗體—膠體金復(fù)合體與檢測(cè)線31上的Hp固相輔獲抗體結(jié)合，說(shuō)明是樣品呈陽(yáng)性，即含有Hp抗原。
由于本實(shí)用新型直接檢測(cè)活Hp感染的細(xì)菌抗原，而無(wú)需暴露于Hp或者依賴于其酶活力的酶免檢測(cè)法，因此既具有抗體檢測(cè)的靈敏度和特異度高的優(yōu)點(diǎn)，又能有效地克服抗體檢測(cè)中無(wú)法區(qū)別現(xiàn)癥感染和過(guò)去感染的缺陷。另外，本實(shí)用新型由于采用抗原檢測(cè)的原理，因此可直接利用人糞便作為檢測(cè)樣品，進(jìn)行快速的定性的Hp抗原檢測(cè)，大大地降低了Hp檢測(cè)的難度，從而降低了病情診斷難度。利用本實(shí)用新型的抗原檢測(cè)原理，本實(shí)用新型還可采用其他的試樣標(biāo)本，如胃或十二指腸活檢標(biāo)本、血清或血漿。
如圖2所示，所述含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)3的尾端可設(shè)有吸濕體4。當(dāng)抗原—抗體—膠體金復(fù)合體在膜上通過(guò)毛細(xì)作用移動(dòng)到含有Hp抗體的檢測(cè)區(qū)3后，該檢測(cè)區(qū)3的尾端的吸濕體4可將多余的抗原—抗體—膠體金復(fù)合體吸收，以免該抗原—抗體—膠體金復(fù)合體流出，污染該幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒及周邊環(huán)境。
上述實(shí)施例為本實(shí)用新型的一較佳實(shí)施方式，僅用于詳細(xì)說(shuō)明本實(shí)用新型，而非用于限制本實(shí)用新型。
權(quán)利要求1.一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，包括有一個(gè)盒體，該盒體由上盒體和下盒體扣合而成，該上盒體上至少設(shè)有一個(gè)加樣孔和檢測(cè)觀察窗口，其特征在于，該盒體內(nèi)夾設(shè)含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊，該標(biāo)記墊連接于含有Hp抗體的檢測(cè)區(qū)，該檢測(cè)區(qū)對(duì)應(yīng)于檢測(cè)觀察窗口。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，其特征在于，所述含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊上結(jié)合的Hp抗體構(gòu)成檢測(cè)抗體。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，其特征在于，所述含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)上所結(jié)合的抗體構(gòu)成Hp固相輔獲抗體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或3的一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，其特征在于，所述含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)可由硝酸纖維素膜構(gòu)成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或3或4的一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，其特征在于，所述含有Hp抗體的檢測(cè)區(qū)上所結(jié)合的Hp固相輔獲抗體呈線性固定于檢測(cè)區(qū)以形成檢測(cè)線。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或3的一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，其特征在于，所述含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)尾端可設(shè)有吸濕體。
7.根據(jù)權(quán)利要求5的一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，其特征在于，所述由硝酸纖維素膜構(gòu)成含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)尾端可設(shè)有吸濕體。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或2的一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，其特征在于，所述對(duì)應(yīng)于加樣孔處設(shè)有吸收膜，該吸收膜一端承載含有Hp檢測(cè)抗體—膠體金結(jié)合物，以構(gòu)成所述標(biāo)記墊。
9.根據(jù)權(quán)利要求1的一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，其特征在于，所述含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊，以及與之連接的含有Hp抗體檢測(cè)區(qū)，呈帶狀設(shè)置，構(gòu)成帶狀檢測(cè)路徑。
10.根據(jù)權(quán)利要求1的一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒，其特征在于，所述的上盒體與下盒體間以嵌合結(jié)構(gòu)扣合連接。
專利摘要一種幽門(mén)螺桿菌抗原快速檢測(cè)盒,包括有一個(gè)盒體,該盒體由上盒體和下盒體扣合而成,該上盒體上至少設(shè)有一個(gè)加樣孔和檢測(cè)觀察窗口,該盒體內(nèi)夾設(shè)含有Hp抗體—膠體金結(jié)合物的標(biāo)記墊,該標(biāo)記墊連接于含有Hp抗體的檢測(cè)區(qū),該檢測(cè)區(qū)對(duì)應(yīng)于檢測(cè)觀察窗口。本實(shí)用新型可直接檢測(cè)活Hp感染的細(xì)菌抗原,而無(wú)需暴露于Hp或者依賴于其酶活力的酶免檢測(cè)法,從而為醫(yī)師提供一種簡(jiǎn)單、快速、精確和便宜的診斷方法來(lái)檢測(cè)Hp感染。
文檔編號(hào)G01N33/569GK2482085SQ0122304
公開(kāi)日2002年3月13日 申請(qǐng)日期2001年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2001年4月29日
發(fā)明者伊慶燧 申請(qǐng)人:蘇榮仁