專利名稱：一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于超濾的無菌藥液容器裝置，具體是指在藥品和生物制劑生產(chǎn)中，用于無菌藥液超濾濃縮和超濾透析的一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置。
背景技術(shù)：
超濾(Ultrafiltratoin)是指在活性藥液和生物活性制劑的生產(chǎn)中，如疫苗的生產(chǎn)中，通過被稱為分子篩的濾膜分離技術(shù)將原液中小分子溶質(zhì)和水濾出，從而獲得濃縮的藥液；在超濾系統(tǒng)中，制劑的原液在泵壓的推動(dòng)下由超濾濃縮容器進(jìn)入超濾器流經(jīng)濾膜表面，小于濾膜膜孔的溶劑水及小分子溶質(zhì)透過濾膜稱為透過液(Permeate)，透過液排出超濾器作為廢液處理，比濾膜膜孔大的溶質(zhì)及溶質(zhì)團(tuán)被截留成為濃縮液，濃縮液回流至超濾濃縮容器中被再次泵入超濾器進(jìn)行過濾，如此循環(huán)，超濾濃縮容器中的原液被逐步濃縮，從而獲得濃縮的純化藥液?，F(xiàn)有技術(shù)采用敞口大立瓶或不銹鋼桶作為超濾濃縮容器，在高效層流罩下進(jìn)行非密閉性的運(yùn)行，由于超濾濃縮容器的進(jìn)出管道較多，操作繁復(fù)，極易被污染，中國(guó)新版GMP要求，為了避免藥液的污染或交叉污染，應(yīng)“采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)”，如果藥物為“不能最終滅菌或除菌”的生物制品，其最終制品的質(zhì)量就難以保證。然而，現(xiàn)有技術(shù)尚無符合新版GMP要求的專門用于超濾系統(tǒng)循環(huán)運(yùn)行的密閉的超濾濃縮容器裝置，因此，現(xiàn)有技術(shù)存在不符合新版GMP密閉要求的問題與不足。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問題與不足，本發(fā)明采用由超濾罐、電子秤、支承臺(tái)、控制器構(gòu)成的全封閉裝置，其中，超濾罐由罐體和罐蓋構(gòu)成，罐體設(shè)有提把、轉(zhuǎn)軸、鎖蓋器、進(jìn)液閥、出液閥、回液閥，在罐體內(nèi)設(shè)有環(huán)狀噴頭、內(nèi)長(zhǎng)管，罐蓋設(shè)有玻璃觀察窗、空氣過濾器，超濾罐位于電子秤的上面，電子秤固定在支承臺(tái)的上面，控制器固定在支承臺(tái)的一側(cè)的技術(shù)方案，提供一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，旨在通過全封閉結(jié)構(gòu)與超濾系統(tǒng)連接，使超濾系統(tǒng)的運(yùn)行達(dá)到符合新版GMP密閉要求的目的。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，包括超濾罐、電子秤、支承臺(tái)、控制器，其中所述的超濾罐由罐體和罐蓋構(gòu)成，所述罐體為中空薄壁圓桶形不銹鋼質(zhì)容器，罐體的外側(cè)桶壁左右對(duì)稱設(shè)有提把，罐體的外側(cè)桶壁前后對(duì)稱設(shè)有凸出的圓柱形的轉(zhuǎn)軸，罐體的上部口沿處均布設(shè)有旋鈕式的鎖蓋器；罐體的上部的前側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體內(nèi)腔相通的三通換向隔膜閥稱為回液閥，所述回液閥位于罐體內(nèi)腔中的一端連接一根向下直通罐體內(nèi)腔底部的長(zhǎng)管稱為內(nèi)長(zhǎng)管，內(nèi)長(zhǎng)管的下部橫彎靠近罐壁，內(nèi)長(zhǎng)管的底端開口沿著罐壁圓周方向呈水平狀；罐體的上部的后側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體內(nèi)腔相通的二通隔膜閥稱為進(jìn)液閥，所述進(jìn)液閥位于罐體內(nèi)腔中的一端連接一根環(huán)繞罐體上部?jī)?nèi)腔壁、管壁上均布設(shè)有若干圓形通孔的圓環(huán)形管子稱為環(huán)狀噴頭；罐體的下部的后側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體內(nèi)腔相通的二通隔膜閥稱為出液閥；所述罐蓋為與罐體的上沿口密閉配合的薄壁圓形不銹鋼質(zhì)的端蓋，罐蓋的外緣處設(shè)有用于與罐體的所述鎖蓋器配合的鎖扣，罐蓋上還設(shè)有由連接法蘭和透明玻璃構(gòu)成的玻璃觀察窗，罐蓋的頂部設(shè)有向上凸出的空氣過濾器；罐蓋的外緣的下面設(shè)有用于與罐體的上沿口密封的環(huán)形密封圈；所述的電子秤為用于稱重的電子衡器；所述的支承臺(tái)為矩形的不銹鋼質(zhì)平臺(tái)，支承臺(tái)的下面的四個(gè)拐角處分別設(shè)有腳輪；所述的控制器為通過導(dǎo)線連接，用于控制超濾罐與電子秤，超濾罐與超濾系統(tǒng)中的出液泵、進(jìn)液泵、電磁閥進(jìn)行協(xié)調(diào)運(yùn)行的的電器控制裝置；罐蓋位于罐體的上面通過所述鎖蓋器與罐體密閉連接構(gòu)成密閉的超濾罐，超濾罐位于電子秤的上面，電子秤固定在支承臺(tái)的上面，控制器固定在支承臺(tái)的一側(cè)的立柱上；結(jié)構(gòu)表述的方向面分為上、下、左、右、前、后面，其中，前面為面對(duì)所表述主體的面，后面為與所述前面相對(duì)的面。工作原理及有益效果應(yīng)用時(shí)，在超濾系統(tǒng)中，進(jìn)液閥經(jīng)過進(jìn)液泵與原液罐和稀釋劑罐連接；回液閥的二個(gè)互為換向的端口分別與超濾器的輸出端和藥液收集罐連接；出液閥經(jīng)過出液泵與超濾器的輸入端連接；工作時(shí)，原液罐中的藥劑原液通過進(jìn)液閥及環(huán)狀噴頭進(jìn)入超濾罐中，進(jìn)入超濾罐中的藥劑原液經(jīng)出液閥和出液泵進(jìn)入超濾器并流經(jīng)超濾膜過濾，原液中小分子溶質(zhì)及溶劑透過超濾膜成為透過液排出超濾器作為廢液處理，比超濾膜膜孔大的溶質(zhì)及溶質(zhì)團(tuán)被截留成為濃縮液，濃縮液隨未及過濾的原液一同經(jīng)回液閥和內(nèi)長(zhǎng)管回到超濾罐中，此時(shí)，超濾罐中的原液得以濃縮一回；藥劑被再次泵入超濾器進(jìn)行超濾，得以再次濃縮，如此循環(huán)，超濾罐原液中的小分子溶質(zhì)被逐步濾除，從而獲得經(jīng)透析的濃縮純化藥液；當(dāng)透析完成時(shí)，關(guān)閉進(jìn)液閥，將回液閥切換至關(guān)閉超濾罐開通藥液收集罐的狀態(tài)，使超濾罐內(nèi)及超濾器內(nèi)的濃縮純化藥液全部泵入藥液收集罐中；內(nèi)長(zhǎng)管底端的開口方向利于形成漩渦讓不斷經(jīng)進(jìn)液閥進(jìn)入超濾罐的原液與濃縮液充分混合；環(huán)狀噴頭的作用是，當(dāng)超濾罐完成超濾濃縮后需要超濾透析時(shí)，稀釋劑罐中的稀釋劑(即無菌緩沖液、生理鹽水或注射用水)經(jīng)過進(jìn)液閥進(jìn)入超濾罐，通過環(huán)狀噴頭將附著在罐體內(nèi)壁的藥液沖刷至超濾罐內(nèi)腔底部參與超濾透析；電子秤的作用是，在超濾的過程中，通過裝有藥液的超濾罐的重量變化來監(jiān)測(cè)超濾的狀態(tài)；玻璃觀察窗的作用是，在超濾的過程中，能夠目視觀察超濾罐內(nèi)腔中的狀況；空氣過濾器的作用是，在超濾的過程中保持超濾罐內(nèi)的無菌狀態(tài)和罐內(nèi)外的氣壓平衡；提把和轉(zhuǎn)軸的作用是，在清洗超濾罐時(shí)，便于搬運(yùn)、傾倒和清洗；設(shè)有腳輪的支承臺(tái)的作用是，便于超濾罐的移動(dòng)。本裝置通過全封閉結(jié)構(gòu)與超濾系統(tǒng)連接，使超濾系統(tǒng)的運(yùn)行符合新版GMP密閉要求。上述，本發(fā)明采用由超濾罐、電子秤、支承臺(tái)、控制器構(gòu)成的全封閉裝置，其中，超濾罐由罐體和罐蓋構(gòu)成，罐體設(shè)有提把、轉(zhuǎn)軸、鎖蓋器、進(jìn)液閥、出液閥、回液閥,在罐體內(nèi)設(shè)有環(huán)狀噴頭、內(nèi)長(zhǎng)管，罐蓋設(shè)有玻璃觀察窗、空氣過濾器，超濾罐位于電子秤的上面，電子秤固定在支承臺(tái)的上面，控制器固定在支承臺(tái)的一側(cè)的技術(shù)方案，克服了現(xiàn)有技術(shù)存在不符合新版GMP密閉要求的問題與不足，提供的一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，通過全封閉結(jié)構(gòu)與超濾系統(tǒng)連接，使超濾系統(tǒng)的運(yùn)行達(dá)到了符合新版GMP密閉要求的目的。


圖1是本發(fā)明的一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置的主視結(jié)構(gòu)剖視示意圖；圖2是圖1左視剖視示意圖；圖3是本發(fā)明的一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，應(yīng)用時(shí)與超濾系統(tǒng)連接的工作原理示意圖。下面結(jié)合附圖中的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明，但不應(yīng)理解為對(duì)本發(fā)明的任何限制。圖中超濾罐1、罐體11、提把13、轉(zhuǎn)軸14、鎖蓋器15、進(jìn)液閥16、環(huán)狀噴頭161、出液閥17、回液閥18、內(nèi)長(zhǎng)管181、罐蓋12、玻璃觀察窗121、空氣過濾器122、電子秤2、支承臺(tái)
3、腳輪31、控制器4、出液泵5、進(jìn)液泵6、原液罐7、稀釋劑罐8、藥液收集罐9、超濾器10、超濾膜101、濃縮液102、透過液103、回液管01、進(jìn)液管02、收集管03、出液管04、電磁閥05。
具體實(shí)施例方式參閱圖1 圖3，本發(fā)明的一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，包括超濾罐1、電子秤2、支承臺(tái)3、控制器4，其中所述的超濾罐I由罐體11和罐蓋12構(gòu)成，所述罐體11為中空薄壁圓桶形不銹鋼質(zhì)容器，罐體11的外側(cè)桶壁左右對(duì)稱設(shè)有提把13，罐體11的外側(cè)桶壁前后對(duì)稱設(shè)有凸出的圓柱形的轉(zhuǎn)軸14，罐體11的上部口沿處均布設(shè)有旋鈕式的鎖蓋器15 ；罐體11的上部的前側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體11內(nèi)腔相通的三通換向隔膜閥稱為回液閥18，所述回液閥18位于罐體11內(nèi)腔中的一端連接一根向下直通罐體11內(nèi)腔底部的長(zhǎng)管稱為內(nèi)長(zhǎng)管181，內(nèi)長(zhǎng)管181的下部橫彎靠近罐壁，內(nèi)長(zhǎng)管181的底端開口沿著罐壁圓周方向呈水平狀；罐體11的上部的后側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體11內(nèi)腔相通的二通隔膜閥稱為進(jìn)液閥16，所述進(jìn)液閥16位于罐體11內(nèi)腔中的一端連接一根環(huán)繞罐體11上部?jī)?nèi)腔壁、管壁上均布設(shè)有若干圓形通孔的圓環(huán)形管子稱為環(huán)狀噴頭161 ;罐體11的下部的后側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體11內(nèi)腔相通的二通隔膜閥稱為出液閥17 ;所述罐蓋12為與罐體11的上沿口密閉配合的薄壁圓形不銹鋼質(zhì)的端蓋，罐蓋12的外緣處設(shè)有用于與罐體11的所述鎖蓋器15配合的鎖扣，罐蓋12上還設(shè)有由連接法蘭和透明玻璃構(gòu)成的玻璃觀察窗121，罐蓋12的頂部設(shè)有向上凸出的空氣過濾器122 ;罐蓋12的外緣的下面設(shè)有用于與罐體11的上沿口密封的環(huán)形密封圈；所述的電子秤2為用于稱重的電子衡器；所述的支承臺(tái)3為矩形的不銹鋼質(zhì)平臺(tái)，支承臺(tái)3的下面的四個(gè)拐角處分別設(shè)有腳輪31 ；所述的控制器4為通過導(dǎo)線連接，用于控制超濾罐I與電子秤2，超濾罐I與超濾系統(tǒng)中的出液泵5、進(jìn)液泵6、電磁閥05進(jìn)行協(xié)調(diào)運(yùn)行的的電器控制裝置；罐蓋12位于罐體11的上面通過所述鎖蓋器15與罐體11密閉連接構(gòu)成密閉的超濾罐1，超濾罐I位于電子秤2的上面，電子秤2固定在支承臺(tái)3的上面，控制器4固定在支承臺(tái)3的一側(cè)的立柱上；結(jié)構(gòu)表述的方向面分為上、下、左、右、前、后面，其中，前面為面對(duì)所表述主體的面，后面為與所述前面相對(duì)的面。工作原理及有益效果應(yīng)用時(shí)，在超濾系統(tǒng)中，進(jìn)液閥16經(jīng)過進(jìn)液泵6與原液罐7和稀釋劑罐8連接；回液閥18的二個(gè)互為換向的端口分別與超濾器10的輸出端和藥液收集罐9連接；出液閥17經(jīng)過出液泵5與超濾器10的輸入端連接；工作時(shí)，原液罐7中的藥劑原液通過進(jìn)液閥16及環(huán)狀噴頭161進(jìn)入超濾罐I中，進(jìn)入超濾罐I中的藥劑原液經(jīng)出液閥17和出液泵5進(jìn)入超濾器10并流經(jīng)超濾膜101過濾，原液中小分子溶質(zhì)及溶劑透過超濾膜101成為透過液排出超濾器作為廢液處理，比超濾膜101膜孔大的溶質(zhì)及溶質(zhì)團(tuán)被截留成為濃縮液，濃縮液隨未及過濾的原液一同經(jīng)回液閥18和內(nèi)長(zhǎng)管181回到超濾罐I中，此時(shí)，超濾罐I中的原液得以濃縮一回；藥劑被再次泵入超濾器10進(jìn)行超濾，得以再次濃縮，如此循環(huán)，超濾罐I原液中的小分子溶質(zhì)被逐步濾除，從而獲得經(jīng)透析的濃縮純化藥液；當(dāng)透析完成時(shí)，關(guān)閉進(jìn)液閥16，將回液閥18切換至關(guān)閉超濾罐I開通藥液收集罐9的狀態(tài)，使超濾罐I內(nèi)及超濾器10內(nèi)的濃縮純化藥液全部泵入藥液收集te 9中；內(nèi)長(zhǎng)管181底端的開口方向利于形成漩渦讓不斷經(jīng)進(jìn)液閥16進(jìn)入超濾罐I的原液與濃縮液充分混合；環(huán)狀噴頭161的作用是，當(dāng)超濾罐I完成超濾濃縮后需要超濾透析時(shí)，稀釋劑罐8中的稀釋劑(即無菌緩沖液、生理鹽水或注射用水)經(jīng)過進(jìn)液閥16進(jìn)入超濾罐1，通過環(huán)狀噴頭161將附著在罐體11內(nèi)壁的藥液沖刷至超濾罐I內(nèi)腔底部參與超濾透析；電子秤2的作用是，在超濾的過程中，通過裝有藥液的超濾罐I的重量變化來監(jiān)測(cè)超濾的狀態(tài)；玻璃觀察窗121的作用是，在超濾的過程中，能夠目視觀察超濾罐I內(nèi)腔中的狀況；空氣過濾器122的作用是，在超濾的過程中保持超濾罐I內(nèi)的無菌狀態(tài)和罐內(nèi)外的氣壓平衡；提把13和轉(zhuǎn)軸14的作用是，在清洗超濾罐I時(shí)，便于搬運(yùn)、傾倒和清洗；設(shè)有腳輪31的支承臺(tái)3的作用是，便于超濾罐I的移動(dòng)。
權(quán)利要求
1.一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，包括超濾罐(I)、電子秤(2)、支承臺(tái)(3)、控制器(4)，其特征在于所述的超濾罐⑴由罐體(11)和罐蓋(12)構(gòu)成，所述罐體(11)為中空薄壁圓桶形不銹鋼質(zhì)容器，罐體(11)的外側(cè)桶壁左右對(duì)稱設(shè)有提把(13)，罐體(11)的外側(cè)桶壁前后對(duì)稱設(shè)有凸出的圓柱形的轉(zhuǎn)軸(14)，罐體(11)的上部口沿處均布設(shè)有旋鈕式的鎖蓋器(15);罐體(11)的上部的前側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體(11)內(nèi)腔相通的三通換向隔膜閥稱為回液閥(18)，所述回液閥(18)位于罐體(11)內(nèi)腔中的一端連接一根向下直通罐體(11)內(nèi)腔底部的長(zhǎng)管稱為內(nèi)長(zhǎng)管(181)，內(nèi)長(zhǎng)管(181)的下部橫彎靠近罐壁，內(nèi)長(zhǎng)管(181)的底端開口沿著罐壁圓周方向呈水平狀；罐體(11)的上部的后側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體(11)內(nèi)腔相通的二通隔膜閥稱為進(jìn)液閥(16)，所述進(jìn)液閥(16)位于罐體(11)內(nèi)腔中的一端連接一根環(huán)繞罐體(11)上部?jī)?nèi)腔壁、管壁上均布設(shè)有若干圓形通孔的圓環(huán)形管子稱為環(huán)狀噴頭(161);罐體(11)的下部的后側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體(11)內(nèi)腔相通的二通隔膜閥稱為出液閥(17);所述罐蓋(12)為與罐體(11)的上沿口密閉配合的薄壁圓形不銹鋼質(zhì)的端蓋，罐蓋(12)的外緣處設(shè)有用于與罐體(11)的所述鎖蓋器(15)配合的鎖扣，罐蓋(12)上還設(shè)有由連接法蘭和透明玻璃構(gòu)成的玻璃觀察窗(121)，罐蓋(12)的頂部設(shè)有向上凸出的空氣過濾器(122);罐蓋(12)的外緣的下面設(shè)有用于與罐體(11)的上沿口密封的環(huán)形密封圈； 所述的電子秤(2)為用于稱重的電子衡器； 所述的支承臺(tái)(3)為矩形的不銹鋼質(zhì)平臺(tái)，支承臺(tái)(3)的下面的四個(gè)拐角處分別設(shè)有腳輪(31)； 所述的控制器⑷為通過導(dǎo)線連接，用于控制超濾罐⑴與電子秤(2)，超濾罐⑴與超濾系統(tǒng)中的出液泵(5)、進(jìn)液泵￠)、電磁閥(05)進(jìn)行協(xié)調(diào)運(yùn)行的的電器控制裝置； 罐蓋(12)位于罐體(11)的上面通過所述鎖蓋器(15)與罐體(11)密閉連接構(gòu)成密閉的超濾罐(1)，超濾罐(I)位于電子秤(2)的上面，電子秤(2)固定在支承臺(tái)(3)的上面，控制器(4)固定在支承臺(tái)(3)的一側(cè)的立柱上； 結(jié)構(gòu)表述的方向面分為上、下、左、右、前、后面，其中，前面為面對(duì)所表述主體的面，后面為與所述前面相對(duì)的面。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，包括超濾罐(1)、電子秤(2)、支承臺(tái)(3)、控制器(4)。本發(fā)明采用由超濾罐、電子秤、支承臺(tái)、控制器構(gòu)成的全封閉裝置，其中，超濾罐由罐體和罐蓋構(gòu)成，罐體設(shè)有提把、轉(zhuǎn)軸、鎖蓋器、進(jìn)液閥、出液閥、回液閥，罐體內(nèi)設(shè)有環(huán)狀噴頭、內(nèi)長(zhǎng)管，罐蓋設(shè)有玻璃觀察窗、空氣過濾器，超濾罐位于電子秤的上面，電子秤固定在支承臺(tái)的上面，控制器固定在支承臺(tái)的一側(cè)的技術(shù)方案，克服了現(xiàn)有技術(shù)存在不符合新版GMP密閉要求的問題與不足，所提供的一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，通過全封閉結(jié)構(gòu)與超濾系統(tǒng)連接，使超濾系統(tǒng)的運(yùn)行達(dá)到了符合新版GMP密閉要求的目的。
文檔編號(hào)B01D61/18GK103041706SQ201210595689
公開日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年12月22日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月22日
發(fā)明者范丹斗, 賴釗堅(jiān), 王卜勇, 王勇, 宋建軍 申請(qǐng)人:浙江衛(wèi)信生物藥業(yè)有限公司