專利名稱：光傳感器及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及醫(yī)用器件，具體涉及到由病人而不是由醫(yī)務(wù)人員使用的醫(yī)用器件。
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及由個人進行的生物試樣如血、尿以及類似體液的分析，用以測定其身體化學狀況。業(yè)已開發(fā)出允許經(jīng)常性地在家中或其他方法測試這類試樣的儀器而不需要將試樣提交給醫(yī)療化驗室。例如本發(fā)明涉及到糖尿病患者，他們必須經(jīng)常測試其血液以測定葡萄糖含量來調(diào)整其膳食與用藥。雖然本發(fā)明將相對于測量血中的葡萄糖進行描述，但它可以用于測量其他的分析物如膽固醇、HDL膽固醇、甘油三酯與果糖胺。
這方面所用的方法可以大體上分為光學方法與電化學方法。不論應(yīng)用上述兩類方法中任一種的傳感器都要求液體生物試樣與試劑接觸，然后測試其響應(yīng)，即例如顏色或熒光的光學響應(yīng)或是由于對與試劑接觸的電極施加電壓而產(chǎn)生的電流。本發(fā)明以一種實施形式來體現(xiàn)上述光學方法，其中以血液試樣與干試劑接觸，產(chǎn)生出可為葡萄糖計中所設(shè)的光學系統(tǒng)探測到的響應(yīng)。這類光學系統(tǒng)與電化學系統(tǒng)相比能產(chǎn)生更精確的結(jié)果而花費較少，是用來經(jīng)常監(jiān)測血糖含量的特別有吸引力的方法。
各種測試中都需要用新的傳感器，因而這種傳感器必須是廉價而又能提供精確結(jié)果的。應(yīng)該認識到這類傳感器縱然是廉價的但又必須是精密的裝置?？刂浦煞治鑫锼a(chǎn)生的顏色數(shù)量的所有參數(shù)都必須在傳感器制造過程中嚴格控制。試劑量在各個傳感器中必須相同，而它們對于存在的葡萄糖或其他分析物的響應(yīng)一定要一致。于是這種傳感器在制成后必須校正，同時各傳感器的特性必須提供給采用它的儀表面得以給病人報告精確結(jié)果。
與血中葡萄糖的化學反應(yīng)所產(chǎn)生的顏色變化可以由光學方法借助種種類型的儀器測量，包括漫反射率、透射比、吸收率、漫透射比、總透射比等等各個方面的。例如漫反射率用于美國專利5611999與6181417描述的方法中。將來自發(fā)光二極管(LED)的光導引到已與整個血樣接觸且產(chǎn)生出可由光學方法測量其響應(yīng)的基片上。所反射的光導引給光電探測器，于其中測量所接收的光并與血樣中的葡萄糖量關(guān)聯(lián)。
利用過幾種化學反應(yīng)來產(chǎn)生可由光學儀器探測到的變化。這些反應(yīng)包括使葡萄糖與葡萄糖氧化酶或葡萄糖脫氫酶反應(yīng)，顯現(xiàn)出可指明所測試樣中葡萄糖量的顏色。例如，參看美國專利4689309。只要是可以由光學儀器探測到試樣中葡萄糖的響應(yīng)的情形都可應(yīng)用本發(fā)明，也即不應(yīng)把本發(fā)明視作為局限于用來測定整個血液中葡萄糖量的這類化學反應(yīng)中。本發(fā)明也不僅僅限用于葡萄糖測量，而是可以用來測定液體生物試樣中其他分析物的數(shù)量。
本發(fā)明希望能開發(fā)出這樣的傳感器，它能廉價地制成和使用，還能由非專業(yè)人員用來求出精確和可靠的結(jié)果。一種方法是以成組形成提供不由用戶裝卸的傳感器，例如Bayer的AutoDisc系統(tǒng)。相反，本發(fā)明人則希望避免包裝成組傳感器和根據(jù)需要分配它們的復(fù)雜性，本發(fā)明人希望讓用戶本身操縱傳感器，將其插入光學器件中進行這種測試，然后取出并扔棄這種傳感器。但是裝卸各個傳感器會污染儀表和降低傳感器的性能。這類問題在下面描述的新傳感器中已經(jīng)解決。
日本專利申請1997-284880描述了一種用于儀表中的測試件或傳感器。當傳感器插入葡萄糖計中時，試樣的入口與脊狀的支承部便伸出到葡萄糖計之外。加到此入口的試樣由于毛細作用進到葡萄糖計內(nèi)而與給試樣提供響應(yīng)的試劑接觸。本發(fā)明利用了某些上述的特征但在許多方面是與之不同的而且提供了種種優(yōu)點。這可以從以下本發(fā)明的概述中見到。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的傳感器是用于以光學方法測量液體生物樣本中所含的分析物特別是整個血液中的葡萄糖含量。此傳感器在插入葡萄糖計中時以其一端從糖量計中伸出。液體試樣是由用戶加到傳感器上可夠到的這一端。液體試樣通過毛細作用進到葡萄糖計內(nèi)而與給試樣的分析物提供一光學響應(yīng)的試劑接觸。此響應(yīng)由該葡萄糖計讀取并報告用戶。上述試劑包含在淀積于毛細通道內(nèi)的一個薄層之中。本發(fā)明的傳感器包括一位于試劑下游的毛細通道的氣孔，便于液體試樣借助毛細作用進入測量儀表中。從此葡萄糖計中還朝外伸出一個拉手或突出部，便于用戶控制傳感器，將其插入葡萄糖計中并在使用后將其取出。對這種測量儀表進行了傳感器的校正，即于傳感器的一側(cè)之上設(shè)置條形碼或是于傳感器上打印出激光標記的導電墊，在任一情形下，這種校正標記都是在傳感器的插入到葡萄糖計內(nèi)的這部分之上。為了保證傳感器合適地對準，在傳感器與葡萄糖計上都作了標記，同時利用傳感器上的與儀表中凹座相配合的突出部。
本發(fā)明的傳感器可以由生產(chǎn)大量傳感器的以卷紙向基礎(chǔ)的工藝制造。于基料上打孔以提供傳感器的牽引孔和其他特點。然后在貼布到基料的兩層粘合帶之間形成毛細通道，再將試劑加到毛細通道的所需區(qū)域中，必要時打印出導電墊，最后涂布上一條透明或不透明的料便完成了這種傳感器。此時，測試此傳感器的特性并加上合適的校正信息，之后即從此基料上切分下各個傳感器。


圖1是本發(fā)明的傳感器的平面圖。
圖2a-c示明設(shè)在一測量儀器中的圖1的傳感器的其他視圖。
圖3是雪靴式傳感器的平面圖。
圖4a與b示明一計量儀表與圖3中的傳感器。
圖5a-h示明制造本發(fā)明的雪靴式傳感器的工藝方法。
圖6a-d示明制造本發(fā)明的雪靴式傳感器的第二種工藝方法。
圖7示明將檢定數(shù)據(jù)報導給相關(guān)儀表的兩種方法。
具體實施例方式
由光學方法檢測葡萄糖下面相對于一種重要應(yīng)用即由光學方法測量整個血液中的葡萄糖含量的應(yīng)用來描述本發(fā)明。在用光學方法測葡萄糖時，通常利用葡萄糖氧化酶和葡萄糖脫氫酶。這方面的方法盡管類似，但它們采用不同的酶、不同的媒劑與不同的指示劑。
應(yīng)用葡萄糖氧化酶時，血樣中的葡萄糖由于釋出過氧化氫而氧化成葡萄糖酸。一般認為過氧化氫當存在過氧化物酶時會氧化指示劑而產(chǎn)生可測量的光學響應(yīng)，例如能指示血樣中葡萄糖量的某種顏色。某些近期的專利指出，葡萄糖首先轉(zhuǎn)化為葡萄糖酸然后轉(zhuǎn)化為葡萄糖酸內(nèi)酯；而另一些專利則指出首先形成葡萄糖酸內(nèi)酯，然后水解成葡萄糖酸。與上述哪種工藝順序的正確性無關(guān)，葡萄糖氧化酶已廣泛地用于干試紙中來測量血中的葡萄糖含量。
當采用葡萄糖脫氫酶時，則包括有輔助因素例如NAD或PQQ，一種指示劑或一種媒劑，例如心肌黃酶或類似物質(zhì)。當存在酶時，這種輔助因素被還原，而葡萄糖則如前述氧化成葡萄糖酸或葡萄糖酸內(nèi)酯。然后，這種還原的輔助因素為心肌黃酶或其類似物質(zhì)氧化。在此過程中，指示劑例如四唑則氧化而生成有色的衍生物，這種衍生物可以測量并與所檢試樣中的葡萄糖相關(guān)聯(lián)。
本發(fā)明由于其目的是去設(shè)計用來進行光學測量的傳感器而不是傳感器中所用的化學組成，因而可以采用上述任一種方法或其他化學原理。
本發(fā)明的傳感器10示明于圖1。它的部件包括將血樣導引到此通道一端所含的試劑14處的短毛細通道12、用于在血樣移向試劑14時需將空氣從毛細通道12排出的一或多個氣孔16。設(shè)有一個操作區(qū)18以使用戶能將傳感器置于葡萄糖計中而不與此毛細通道或氣孔接觸。提供有校正信息以使葡萄糖傳感器對其葡萄糖讀數(shù)能給出必要的修正。最后還設(shè)有準直部件例如突出部20，用以確保傳感器能恰當?shù)囟ㄎ挥谄咸烟怯嬛?。在另一方面，本發(fā)明包括將于后面說明的制造這種傳感器的方法。
這種葡萄糖計的一種實施形式中設(shè)有用以置納所述傳感器的槽。傳感器在葡萄糖計中定位后它的一些部分將伸出到葡萄糖計之外，如圖2a-c所示。在這樣地定位好后，可以看到有一部分上述的操作區(qū)露出在葡萄糖計主體之外。此操作區(qū)便于用戶將傳感器置于葡萄糖計之內(nèi)并在獲得葡萄糖讀數(shù)后將其取回。毛細通道延伸到糖量計之外以使用戶能將血滴放到毛細端部。這滴血由毛細作用而進到葡萄糖計內(nèi)與試劑接觸而提供一可由此計內(nèi)的光學器讀取的光學響應(yīng)?？諝饨?jīng)過最好延伸到此計之外的氣孔排出。如圖2b所示，上述槽定位成使傳感器相對于葡萄糖計的平面為垂直的，而在圖2a中此槽則是水平地相對葡萄糖計的平面。圖2c示明了另一種實施形式，其中沒有設(shè)置槽，而是由夾子等將傳感器保持于葡萄糖計的端部。
毛細通道要盡可能地短，以最大限度地減少適當充填毛細管的問題和用戶需提供的血量。在一種實施形式中，此毛細管約0.4時(10.2mm)長和有約0.074mm的橫剖面積，因而可容納約0.8μL的血樣。這種毛細管當定位于葡萄糖計中時約有一半伸到葡萄糖計之外，在此實施形式中約有0.2英寸(5.1mm)從葡萄糖計突伸出，這就是以避免用戶將血液附著到毛細管入口時會污染葡萄糖計。
如上所論，試劑將設(shè)在毛細管的端部一個能同葡萄糖計的光學器件恰當對準的位置處。試劑可設(shè)放到適當?shù)幕?，如聚對苯二甲酸乙二醇?PET)或聚碳酸酯的基片上。在一種實施形式中，試劑是印刷到PET基片上。這樣，試劑就能以薄帶形式封入毛細通道內(nèi)，這種薄帶可以約0.0002″(5μm)～0.001″(25μm)厚。
本發(fā)明的傳感器在有關(guān)設(shè)計與性能的重要方面不同于日本專利申請1997-284880中的，后者的傳感器設(shè)計提供了一個充填有吸收墊的入口，本發(fā)明則不用吸收墊而是將試樣直接引入，亦即只是對該項申請的設(shè)計提出了另一種形式。此外，在該項日本申請的傳感器設(shè)計中，液體試樣是輸送到含試劑的另一吸收墊中，這種墊曝露在傳感器中，與本發(fā)明的封入毛細通道內(nèi)的含試劑的薄帶相比不太能提供可靠的測試結(jié)果。一般地說，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)這種吸收墊由于幾方面的原因而較劣，故不用于本發(fā)明中。在本發(fā)明中，試劑是封閉的，避免了污染葡萄糖計，而通過氣孔更好是延伸到葡萄糖計之外的氣孔排出移位的空氣，也有助于避免污染葡萄糖計。
“雪靴式”葡萄糖傳感器本發(fā)明的另一種傳感器示于圖3中。在所示的結(jié)構(gòu)中，傳感器100因其形狀而稱為“雪靴式”傳感器。其他的實施形式可能在外觀上不太像雪靴，例如圖1的傳感器，但保留著基本部件。這些部件包括短的毛細通道120，它將血樣導引到此通道一端所含的試劑140處；以及視需要而定的一或多個通道160，以將在血液于毛細通道中移向試劑時所移動的空氣從毛細通道中清除出。這種雪靴式傳感器的不同處在于操作區(qū)18是位于傳感器的側(cè)邊而不是在與試樣入口相對準的這一端。如同圖1中的傳感器，用戶可把傳感器置于葡萄糖計內(nèi)而不與毛細通道或氣孔接觸。校正信息210提供在此操作區(qū)之下，以使葡萄糖計能給所取的葡萄糖讀數(shù)提供所需的修正值。最后，設(shè)有對準用的突出部200以確保傳感器能適當?shù)囟ㄎ挥谄咸烟怯嬛?。在另一方面，本發(fā)明還包括有下述的制造這種雪靴式傳感器的方法。這些方法也可用來制造這種類型的其他傳感器，例如圖1中所示的傳感器。
雪靴式傳感器的制造在一種制造雪靴式傳感器的方法中，如圖5a所示，對基料如PET打孔以形成牽引孔32，用來將此基料移過各道制造工序同時保持傳感器為各部件對正。較長的垂直槽34將形成氣孔，而較短的垂直槽36將成為毛細管的讓血樣通過的孔口。梯形孔38是用于圖3所示突出部的母孔，用來在傳感器置于葡萄糖計內(nèi)時保證試劑合適地定位。通過將雙面帶的條狀件40a與b(圖5h)設(shè)置于圖5c所示的基料之上而形成毛細通道(圖3中的120)。這兩個齒狀件之間的空隙界定出毛細通道的寬度，此寬度可視需要改變，在一種實施形式中，這兩個條狀件約分開0.080英寸(2mm)。通常的寬度將依據(jù)條帶件的厚度而定，例如約0.004(0.1mm)，當然也可選用其他厚度?；蛘?，此種毛細通道也可沖切成雙面粘合帶型面不于其間留出空隙。組配成的帶件示明于圖5c。
可以在分隔開的條帶件上于圖5d所示的氣孔的相對側(cè)上(選擇地)打印出導電性標記。這種標記將用來給葡萄糖計提供校正信息。
然后將試劑44置于通道的進入氣孔的端部(圖5c)。當把此傳感器曝露的部件疊層到覆蓋該分隔條帶件的PET蓋條之上(圖5f)，便完成了毛細通道，如圖5g所示。上述蓋條最好處理成親水性的此保證能快速充填傳感器。至此便完成了傳感器，同時可以測試以確定其將編碼到上述導電性標志上的校正參數(shù)。這種測試可以包括測試傳感器與血或與其他適當?shù)男Ｕ芤旱姆磻?yīng)。上述編碼可以包括用激光切刻出線段或打印出條碼，如下面所要討論的。在完成譯碼后，利用配準的牽引孔從卷紙上裁切下各個傳感器(參看圖5h)。上述蓋條最好裁切成能稍稍延伸到毛細通道的前述端部之外，用以防止毛細通道由于與用戶皮膚接觸而被閉塞。這可以從圖3看出。
另一種裝配雪靴式傳感器的方法示明于圖6中。在此方法中，此試劑經(jīng)帶式涂層(6a)到業(yè)已疊層到一易除去的臨時性載體上的基片上。此試劑與其基片切割(6b)成部段50，其尺寸使之能插入上述基料中沖出的孔內(nèi)，此孔于毛細通道的該端部處與氣孔結(jié)合。然后將包含著試劑及其基片的部段與基料中的孔對準(6c)同時拉去臨時性載體，而只在毛細通道(6d)中留下基片與其上的試劑(6d)。此時加上此蓋帶，如以上所述。
如以前所述，可用一導電性標志給葡萄糖傳感器載承校正信息。之所以需要如此是為了進一步提高葡萄糖讀數(shù)的精度，這是由于在加工條件下的正常制造公差和原料原因，所生產(chǎn)出的各組傳感器可能會因試劑中的變化而給出不同的讀數(shù)。上述標志最好用例如DuPont7102的碳基導電油墨打印到基料上，或也可由DuPont5089的碳-銀導電油墨。
圖7示明了對校正信息進行編碼的兩種方法。在一種方法中，在傳感器業(yè)已組裝好并測試后，打印出依據(jù)U.S.標準條碼符號體系或其他合適的體系的條碼60。在這種備擇的方法中不必應(yīng)用上述的導電性標志。當采用了導電性標志時，則用激光垂直地刻出絕緣線道62。葡萄計此時應(yīng)包含接點以讀出此標志上的代碼。這后一種方法描述于美國專利5856196中。
上述傳感器的應(yīng)用一般是將一組傳感器于容器中提供給用戶以免其受到污染，同時由容器中的干燥劑防止其受環(huán)境潮氣的影響。用戶在要測試其血中的葡萄糖含量時，用可手拉的突出部取出傳感器，適當?shù)貙什迦肫咸烟怯嫷牟壑谢蚱渌３盅b置中。這易于通過將傳感器上印刷的箭頭與葡萄糖計上的箭頭匹配來實現(xiàn)。傳感器底部上的突出部也可確保試劑區(qū)能相對于葡萄糖計中的光學器件恰當?shù)囟ㄎ弧．攤鞲衅鞫ㄎ缓?，用戶可孔破其手指擠出一滴血而加到毛細通道的露出一端上。這滴血通過毛細作用流入通道內(nèi)而與試劑反應(yīng)。由葡萄糖計測量的比色響應(yīng)，通過適當?shù)乃惴ㄗ儞Q為血樣中的葡萄糖讀數(shù)，以mg/dL表示。
其他應(yīng)用本發(fā)明的傳感器除用于測量整個血液中的葡萄糖量外還可有其他用途此時將液體生物試樣(包括但不限于尿、血漿或唾液)加到傳感器上，送入相關(guān)的計測儀表中與試劑接觸而提供光學響應(yīng)。
供擇用的實施形式A用于計測儀表中以光學方法測量液體生物試樣中所含的分析物，此傳感器在使用中有些部分伸出到計測儀表之外且包括(a)延伸到此計測儀表之外的毛細通道，用以接收上述液體生物試樣并經(jīng)此通道將其送入此計測儀表中；(b)置于此毛細通道內(nèi)用以同所述液體生物試樣反應(yīng)而提供光學響應(yīng)的試劑；(c)配置于所述試劑下游的至少一個氣孔，以將為此液體生物試樣排代的空氣從此毛細通道內(nèi)排出；(d)操作區(qū)，它延伸到所述計測儀表之外且與所述氣孔相鄰，用于將所述傳感器相對此計測儀表插入和取出；(e)用以給此計測儀表提供編碼信息的裝置；(f)用于使此傳感器與計測儀表準直的裝置。
供擇用的實施形式B實施形式A中的傳感器，其中所述傳感器基本上是平坦形式，且適合以部分，所述毛細通道插入所述計測儀表的一個槽中，而上述氣孔與操作區(qū)別從此槽外延。
供擇用的實施形式C實施形式B中的傳感器，其中所述傳感器基本上是平坦形式，同時呈適合以部分所述毛細通道插入所述測儀表中上述槽內(nèi)的雪靴形狀，而上述氣孔與操作區(qū)則從此槽外延。
供擇用的實施形式D實施形式A的傳感器，其中所述傳感器基本上是平坦形式，且適合以部分所述毛細通道與此計測儀表相鄰定位，而上述氣孔與操作區(qū)別從所述計測儀表外延。
供擇用的實施形式E實施形式A的傳感器，其中所述用來提供編碼信息的裝置是條碼。
供擇用的實施形式F實施形式A的傳感器，其中所述用來提供編碼信息的裝置是激光編碼的導電墊。
供擇用的實施形式G實施形式A的傳感器，其中所述用來使所述傳感器與此計量儀表準直的裝置包括設(shè)在所述傳感器的底部上且與此計量儀表配合的突出部。
供擇用的實施形式H實施形式A的傳感器，其中所述傳感器包括基料、疊層到此基料上而界定出所述毛細通道的一對粘合帶、外蓋。
供擇用的實施形式I實施形式H的傳感器，其中所述外蓋是透明的。
供擇用的實施形式J實施形式H的傳感器，其中所述外蓋延伸到該毛細通道的端部之外。
供擇用的實施形式K實施形式A的傳感器，其中所述分析物是葡萄糖而所述液體生物試樣是全血。
供擇用的實施形式L應(yīng)用實施例A的傳感器的方法，它包括(a)借助此傳感器的操作區(qū)控住此傳感器并將其送入該計測儀表的槽中，此槽使傳感器中的所述試劑能接近該計測儀表中的光學器件，用以讀取所述試劑的光學響應(yīng)；(b)將液體生物試樣置于此毛細通道的入口；(c)允許有一段預(yù)定時間使此試樣與試劑反應(yīng)而產(chǎn)生光學響應(yīng)；(d)讀取由計測儀表的光學器提供的該試樣的分析物含量。
供擇用的實施形式M實施形式L的方法，其中所述分析物是葡萄糖而所述液體生物試樣的全血。
供選擇的工藝過程N用來以光學方法于計測儀表中測量液體生物液體試樣內(nèi)所含分析物的方法，此方法包括下述步驟(a)提供連續(xù)的條帶基片，此條帶用作所述傳感器的第一側(cè)；(b)于所述基片條帶上打孔，所述的孔包括用來保持所述條帶對正的牽引孔，用來使所述傳感器定位于所述葡萄糖計中的突出部的母孔，界定出通風通道的孔；(c)在上述牽引孔之間于所述基片條帶區(qū)域中的粘合帶之間形成毛細通道。所述兩粘合帶之間的間距確定出用于移動血樣的此毛細通道的寬度，此毛細通道與上述通風用的氣孔交會；
(d)如有需要，可于上述粘合帶上打印出導電油墨墊然后將此導電油墨干燥；(e)在此毛細通道與氣孔交會處施加試劑以與血樣中的葡萄糖反應(yīng)；(f)于所述粘合帶，所述試劑和所述在需要時才采用的導電性墊上涂布上一條帶件作為所述傳感器的第二側(cè)；(g)在步驟(f)之后從上述連續(xù)的基片條帶上裁切下完成的傳感器。
供擇用的工藝過程O工藝過程N中的方法，其中(c)內(nèi)所述毛細通道是通過應(yīng)用一對為此毛細通道寬度所分開的粘合帶而形成。
供擇用的工藝過程P工藝過程N中的方法，其中(c)內(nèi)所述的毛細通道是由單一的粘合帶然后從所述粘合帶上切割出所述毛細通道而形成。
供擇用的工藝過程Q工藝過程N中的方法還包括測試所述完成的傳感器并根據(jù)此傳感器的測試導出編碼校正信息。
供擇用的工藝過程R工藝過程Q中的方法，其中所述編碼是由打印在所述傳感器上的條碼提供。
供擇用的工藝過程S工藝過程Q中的方法，其中所述傳感器包括上述在需要時施加的導電性墊，而上述編碼則是通過對此導電性墊進行激光切割提供的。
供擇用的工藝過程T制造用于在計測儀表中測量液體生物試樣中所含分析物的傳感器的方法，此方法包括下述步驟(a)提供連續(xù)的條帶基片，此條帶用作所述傳感器的第一側(cè)；(b)于所述基片條帶上打孔，所述的孔包括用來保持所述條帶對正的牽引孔，用來使所述傳感器定位于所述葡萄糖計中的突出部的母孔，界定出通風通道的孔；(c)在上述牽引孔之間于所述基片條帶區(qū)域中的粘合帶之間形成毛細通道。所述兩粘合帶之間的間距確定出用于移動血樣的此毛細通道的寬度，此毛細通道與上述通風用的氣孔交會；(d)如有需要，可于上述粘合帶上打印出導電油墨墊然后將此導電油墨干燥；(e)將試劑加到一載承條帶上，此載盛條帶具有可松釋的背襯帶；(f)從含所述試劑的上述載承條帶上切裁下多個部段而不切裁可松釋的背襯帶；(g)將含所述試劑的上述載承條帶的一個部段置于前述孔中用以接納載承條帶上的試劑，同時撤除上述可松釋的背襯條帶；(h)于所述粘合帶，所述試劑和所述在需要時才采用的導電性墊上涂布上一條帶件作為所述傳感器的第二測；(i)在步驟(h)后從上述連續(xù)的基片條帶上裁切下完成的傳感器。
供擇用的工藝過程U工藝過程T中的方法，其中(c)內(nèi)所述毛細通道是由通過施加一對為此毛細通道寬度所分開的粘合帶形成。
供擇用的工藝過程V工藝過程T中的方法，其中(c)內(nèi)所述的毛細通道是由施加單一的粘合帶然后從所述粘合帶上切割出所述毛細通道而形成。
供擇用的工藝過程W工藝過程T中的方法還包括測試所述完成的傳感器并根據(jù)此傳感器的測試導出編碼校正信息。
供擇用的工藝過程X工藝過程W中的方法，其中所述編碼是由打印在所述傳感器上的條碼提供。
供擇用的工藝過程Y工藝過程T中的方法，其中所述傳感器包括上述在需要時所加的導電性墊，而上述編碼則是通過對此導電性墊進行激光切割提供的。
本發(fā)明可以有種種的改型與供擇用的形式，而它們的特殊實施形式與方法業(yè)已于附圖中以舉例方式示明并在上面詳細描述過，但應(yīng)認識到這并不意味著將本發(fā)明局限于這里所公開的特殊形式與方法，相反，本發(fā)明涵蓋了其在所附權(quán)利要求書中規(guī)定的精神與范圍內(nèi)所有的改型、等效內(nèi)容與其他形式。
權(quán)利要求
1.一種傳感器，所述傳感器用于計測儀表中以光學方法測量液體生物試樣中所含的分析物，此傳感器在使用中有些部分伸出到計測儀表之外且包括(a)延伸到此計測儀表之外的毛細通道，用以接收上述液體生物試樣并經(jīng)此通道將其送入此計測儀表中；(b)置于此毛細通道內(nèi)用以同所述液體生物試樣反應(yīng)而提供光學響應(yīng)的試劑；(c)配置于所述試劑下游的至少一個氣孔，以將為此液體生物試樣排代的空氣從此毛細通道內(nèi)排出；(d)操作區(qū)，它延伸到所述計測儀表之外且與所述氣孔相鄰，用于將所述傳感器相對此計測儀表插入和取出；(e)用以給此計測儀表提供編碼信息的裝置；(f)用于使此傳感器與計測儀表準直的裝置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的傳感器，其中所述傳感器基本上是平坦形式，且適合以部分，所述毛細通道插入所述計測儀表的一個槽中，而上述氣孔與操作區(qū)別從此槽外延。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的傳感器，其中所述傳感器基本上是平坦形式，同時呈適合以部分所述毛細通道插入所述測儀表中上述槽內(nèi)的雪靴形狀，而上述氣孔與操作區(qū)則從此槽外延。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的傳感器，其中所述傳感器基本上是平坦形式，且適合以部分所述毛細通道與此計測儀表相鄰定位，而上述氣孔與操作區(qū)別從所述計測儀表外延。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的傳感器，其中所述用來提供編碼信息的裝置是條碼。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的傳感器，其中所述用來提供編碼信息的裝置是激光編碼的導電墊。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的傳感器，其中所述用來使所述傳感器與此計量儀表準直的裝置包括設(shè)在所述傳感器的底部上且與此計量儀表配合的突出部。
8.根據(jù)權(quán)利要求1的傳感器，其中所述傳感器包括基料、疊層到此基料上而界定出所述毛細通道的一對粘合帶、和外蓋。
9.根據(jù)權(quán)利要求1的傳感器，其中所述外蓋是透明的。
10.根據(jù)權(quán)利要求8的傳感器，其中所述外蓋延伸到該毛細通道的端部之外。
11.根據(jù)權(quán)利要求8的傳感器，其中所述分析物是葡萄糖而所述液體生物試樣是全血。
12.一種應(yīng)用權(quán)利要求1的傳感器的方法，它包括(a)借助此傳感器的操作區(qū)控住此傳感器并將其送入該計測儀表的槽中，此槽使傳感器中的所述試劑能接近該計測儀表中的光學器件，用以讀取所述試劑的光學響應(yīng)；(b)將液體生物試樣置于此毛細通道的入口；(c)允許有一段預(yù)定時間使此試樣與試劑反應(yīng)而產(chǎn)生光學響應(yīng)；(d)讀取由計測儀表的光學器提供的該試樣的分析物含量。
13.根據(jù)權(quán)利要求12的方法，其中所述分析物是葡萄糖而所述液體生物試樣的全血。
14.一種用來以光學方法于計測儀表中測量液體生物液體試樣內(nèi)所含分析物的方法，此方法包括下述步驟(a)提供連續(xù)的條帶基片，此條帶用作所述傳感器的第一側(cè)；(b)于所述基片條帶上打孔，所述的孔包括用來保持所述條帶對正的牽引孔，用來使所述傳感器定位于所述葡萄糖計中的突出部的母孔，界定出通風通道的孔；(c)在上述牽引孔之間于所述基片條帶區(qū)域中的粘合帶之間形成毛細通道。所述兩粘合帶之間的間距確定出用于移動血樣的此毛細通道的寬度，此毛細通道與上述通風用的氣孔交會；(d)如有需要，可于上述粘合帶上打印出導電油墨墊然后將此導電油墨干燥；(e)在此毛細通道與氣孔交會處施加試劑以與血樣中的葡萄糖反應(yīng)；(f)于所述粘合帶，所述試劑和所述在需要時才采用的導電性墊上涂布上一條帶件作為所述傳感器的第二側(cè)；(g)在步驟(f)之后從上述連續(xù)的基片條帶上裁切下完成的傳感器。
15.根據(jù)權(quán)利要求14的方法，其中(c)內(nèi)所述毛細通道是通過應(yīng)用一對為此毛細通道寬度所分開的粘合帶而形成。
16.根據(jù)權(quán)利要求14的方法，其中(c)內(nèi)所述的毛細通道是由單一的粘合帶然后從所述粘合帶上切割出所述毛細通道而形成。
17.根據(jù)權(quán)利要求14的方法還包括測試所述完成的傳感器并根據(jù)此傳感器的測試導出編碼校正信息。
18.根據(jù)權(quán)利要求17的方法，其中所述編碼是由打印在所述傳感器上的條碼提供。
19.根據(jù)權(quán)利要求17的方法，其中所述傳感器包括上述在需要時施加的導電性墊，而上述編碼則是通過對此導電性墊進行激光切割提供的。
20.一種制造用于在計測儀表中測量液體生物試樣中所含分析物的傳感器的方法，此方法包括下述步驟(a)提供連續(xù)的條帶基片，此條帶用作所述傳感器的第一側(cè)；(b)于所述基片條帶上打孔，所述的孔包括用來保持所述條帶對正的牽引孔，用來使所述傳感器定位于所述葡萄糖計中的突出部的母孔，界定出通風通道的孔；(c)在上述牽引孔之間于所述基片條帶區(qū)域中的粘合帶之間形成毛細通道。所述兩粘合帶之間的間距確定出用于移動血樣的此毛細通道的寬度，此毛細通道與上述通風用的氣孔交會；(d)如有需要，可于上述粘合帶上打印出導電油墨墊然后將此導電油墨干燥；(e)將試劑加到一載承條帶上，此載盛條帶具有可松釋的背襯帶；(f)從含所述試劑的上述載承條帶上切裁下多個部段而不切裁可松釋的背襯帶；(g)將含所述試劑的上述載承條帶的一個部段置于前述孔中用以接納載承條帶上的試劑，同時撤除上述可松釋的背襯條帶；(h)于所述粘合帶，所述試劑和所述在需要時才采用的導電性墊上涂布上一條帶件作為所述傳感器的第二測；(i)在步驟(h)后從上述連續(xù)的基片條帶上裁切下完成的傳感器。
21.根據(jù)權(quán)利要求20的方法，其中(c)內(nèi)所述毛細通道是由通過施加一對為此毛細通道寬度所分開的粘合帶形成。
22.根據(jù)權(quán)利要求20的方法，其中(c)內(nèi)所述的毛細通道是由施加單一的粘合帶然后從所述粘合帶上切割出所述毛細通道而形成。
23.根據(jù)權(quán)利要求20的方法還包括測試所述完成的傳感器并根據(jù)此傳感器的測試導出編碼校正信息。
24.根據(jù)權(quán)利要求20的方法，其中所述編碼是由打印在所述傳感器上的條碼提供。
25.根據(jù)權(quán)利要求20的方法，其中所述傳感器包括上述在需要時所加的導電性墊，而上述編碼則是通過對此導電性墊進行激光切割提供的。
全文摘要
用于以光學方法測量液體生物試樣中所含分析物，特別是測量葡萄糖計中的葡萄糖血含量的傳感器。此傳感器在最佳實施形式中取雪靴形狀，即此傳感器具有一頂部包括一氣孔以及一可讓用戶能相對葡萄糖計的槽將傳感器插入和取出的區(qū)域。傳感器的底部或下端區(qū)從葡萄糖計伸出，為用來將血樣引入葡萄糖計的毛細通道提供入口，而血樣即在此試劑接觸提供一光學響應(yīng)。葡萄糖計中的光學器件讀出此試劑的光學響應(yīng)并使之與血樣的葡萄糖量關(guān)聯(lián)。
文檔編號B01L99/00GK101027555SQ200580031645
公開日2007年8月29日 申請日期2005年9月19日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月20日
發(fā)明者史蒂文·C·查爾頓, 黃迪家, 蘇尼·J·喬治, 鄭成權(quán) 申請人:拜爾保健有限公司