淋巴結(jié)樣品收集試劑盒與使用該試劑盒診斷肺癌的病理學(xué)分析方法
【專利摘要】本發(fā)明提供使取出用于肺癌診斷的淋巴結(jié)和其病理學(xué)分析相關(guān)聯(lián)的獨特系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括從疑似或已知肺癌患者取出某些淋巴結(jié)，隨后對其分類并放置在合適劃分且標(biāo)記的樣品收集試劑盒中。這種分隔和放置，實現(xiàn)并且便利了外科醫(yī)生和病理科醫(yī)生之間的理解與非語言溝通，以指示取出的淋巴結(jié)對應(yīng)于已知或疑似肺癌腫瘤或生長的位置。本發(fā)明涵蓋總體診斷方法和特定樣品收集試劑盒，所述方法包括特定外科醫(yī)生和病理科醫(yī)生之間一致的重要溝通參數(shù)，所述樣品收集試劑盒使該外科醫(yī)生對應(yīng)取出的特定淋巴結(jié)在患者體內(nèi)位置正確區(qū)分所述淋巴結(jié)。
【專利說明】淋巴結(jié)樣品收集試劑盒與使用該試劑盒診斷肺癌的病理學(xué)分析方法
[0001]相關(guān)專利申請的參考
[0002]本申請是PCT申請，并且要求2011年4月14日提交的美國臨時申請?zhí)?1/475，522的優(yōu)先權(quán)。該在先臨時申請的說明書和附圖通過引用全文納入本文。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明提供使取出用于肺癌診斷的淋巴結(jié)和其病理學(xué)分析相關(guān)聯(lián)的獨特系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括從疑似或已知肺癌患者取出某些淋巴結(jié)，隨后對其分類并放置在合適劃分且標(biāo)記的樣品收集試劑盒中。通過使用這種分隔和放置，實現(xiàn)并且便利了外科醫(yī)生和病理科醫(yī)生之間的理解與非語言溝通，以指示取出的淋巴結(jié)對應(yīng)于已知或疑似肺癌腫瘤或生長的位置。如此，病理科醫(yī)生擁有評價癌細(xì)胞在患者胸部區(qū)域擴散的可靠手段，以提供更徹底且直接的診斷供于提出該患者應(yīng)接受的必要治療方案。本發(fā)明涵蓋總體診斷方法和特定樣品收集試劑盒，所述方法包括特定外科醫(yī)生和病理科醫(yī)生之間一致的重要溝通參數(shù)，所述樣品收集試劑盒使該外科醫(yī)生和病理科醫(yī)生對應(yīng)取出的特定淋巴結(jié)在患者體內(nèi)位置正確區(qū)分所述淋巴結(jié)。
[0004]發(fā)明背景
[0005]已證明癌癥是很難治療的疾病，因為人體不同區(qū)域內(nèi)細(xì)胞異常生長的嚴(yán)重性和生長模式及速率是難以確定的。具體而言，已證明肺癌的有效治療尤其令人費解，這歸因于針對出現(xiàn)的異常生長的類型與程度的診斷中的內(nèi)在問題。過去人們曾采用激烈措施，包括取出部分或甚至整個肺來防止癌細(xì)胞和其它危險細(xì)胞在患者胸部區(qū)域的進一步遷移和生長。此外，若將所述癌細(xì)胞引入淋巴系統(tǒng)，其將以驚人的速度在人體內(nèi)散播。
[0006]對這種(尤其是肺和相關(guān)引流淋巴結(jié)內(nèi)的)危險細(xì)胞的類型和播散程度的正確診斷無疑是越早越好。
[0007]曾經(jīng)以取出縱隔區(qū)內(nèi)的淋巴結(jié)為一種至少試圖診斷癌生長嚴(yán)重性的手段，以評價該患者局部淋巴區(qū)域中的所述散播。但遺憾的是，外科醫(yī)生和病理科醫(yī)生之間存在明顯脫節(jié)，最明顯的是缺乏由外科醫(yī)生針對對象患者縱隔區(qū)中的實際位置來取出合適且特定的淋巴結(jié)，以及由病理科醫(yī)生對所述經(jīng)外科手術(shù)取出的特定淋巴結(jié)進行取出前的徹底、正確且完整的檢查。在過去，外科醫(yī)生會不對患者肺部和縱隔中特定位置類型進行任何考慮就簡單地將一串淋巴結(jié)一同取出。之后，這串淋巴結(jié)既不會被病理科醫(yī)生慮及，也不會為病理科醫(yī)生提供關(guān)于對象患者內(nèi)實際縱膈位置的任何其它信息。此外，提供給病理科醫(yī)生的淋巴結(jié)裂片通常會被該病理科醫(yī)生拆開以分析每個取出的淋巴結(jié)各自的癌癥指示。因此，病理科醫(yī)生可能會在分析中或分析后錯放如此小的(例如，長與寬小于3cm)淋巴結(jié)，并且，在不了解取出的淋巴結(jié)的各自實際位置的情況下，該病理科醫(yī)生確定所述患者縱隔區(qū)中特定生長率及散播的能力將受到限制。迄今為止，盡管典型患者的縱隔區(qū)內(nèi)存在的不同類型的淋巴結(jié)是為人熟知且經(jīng)明確定義的，但在針對每個縱隔淋巴結(jié)類型的合適單獨切除及其后續(xù)分析方面仍然沒有發(fā)展或關(guān)注。若對實際位置(以及因而的對象淋巴結(jié)之間的距離)沒有這種正式理解和考慮，病理科醫(yī)生將缺乏提供最全面診斷的重要措施，而之后腫瘤醫(yī)生可能會依賴于該全面診斷以對手術(shù)后患者提供作用最大的治療。
[0008]結(jié)合對于重要淋巴結(jié)位置問題的這種考慮上的欠缺，所缺乏的是使外科醫(yī)生擁有合適且可靠手段來實際分隔來自患者的個體縱隔淋巴結(jié)，并且合適地貯備所述淋巴結(jié)以利于病理科醫(yī)生正確分析出于該目的而取出的各個不同類型淋巴結(jié)的任何措施。因此，本發(fā)明克服以下三個顯著問題:1)改進外科醫(yī)生進行淋巴解剖/手術(shù)的作業(yè)；和2)改善外科醫(yī)生和病理科醫(yī)生之間的溝通以正確歸納癌生長程度和/或在患者肺部縱隔中的遷移程度；和3)通過合適標(biāo)記和對取出的淋巴結(jié)樣品對應(yīng)于其原本與患者肺部的接近度的考慮改善病理科醫(yī)生所做的總體檢查。
[0009]本發(fā)明的優(yōu)點和內(nèi)容
[0010]因此，本發(fā)明方法和樣品收集試劑盒的一個顯著優(yōu)勢是能夠指導(dǎo)執(zhí)行淋巴結(jié)取出的外科醫(yī)生正確評估各個切除的淋巴結(jié)的特定位置以供病理科醫(yī)生用來與所有其它切除的淋巴結(jié)做比較。并且，本發(fā)明的一個優(yōu)勢是病理科醫(yī)生僅需要簡易地從相稱編碼的樣品容器中取出各個淋巴結(jié)樣品，并考慮所述淋巴結(jié)的位置以作為其總體肺癌診斷和分期(即，確定播散程度)的一部分。
[0011]因此，本發(fā)明涵蓋一種基于對對象患者縱隔區(qū)內(nèi)存在的特定類型淋巴結(jié)中的癌生長的考慮來診斷肺癌的方法，其中，所述方法包括以下步驟:
[0012]A)提供樣品收集試劑盒，所述樣品收集試劑盒包括分開的收集容器，其中，所述各個收集容器編碼用某種方式編碼，所述方式與從所述對象患者縱隔區(qū)中取出并放置在各適當(dāng)編碼的收集容器中的每個淋巴結(jié)的特定位置相關(guān)；
[0013]B)外科醫(yī)生(或比如醫(yī)師)從所述患者的各個特定預(yù)確定編碼的縱隔位置取出至少一個淋巴結(jié)；
[0014]C)外科醫(yī)生將各個取出的淋巴結(jié)放置在其相稱編碼的(例如通過相關(guān)顏色、位置名稱和/或位置號碼)收集容器中，由此表示所述收集容器瓶中存放的各個不同類型的取出淋巴結(jié)對應(yīng)于各所述取出的淋巴結(jié)存在的實際縱隔位置；
[0015]D)向病理科醫(yī)生提供所述收集容器，所述收集容器包括相稱編碼的取出的淋巴結(jié)，從而就對應(yīng)于各所述淋巴結(jié)的縱隔位置癌生長程度和/或活性程度以及對應(yīng)于所述相同縱隔區(qū)內(nèi)的任何已知癌生長的癌生長程度和/或活性程度分析各取出的淋巴結(jié)。
[0016]本發(fā)明還涵蓋樣品收集試劑盒，所述樣品收集試劑盒包括相稱編碼的收集容器，外科醫(yī)生會按照特定淋巴結(jié)在目標(biāo)患者縱隔區(qū)中的位置將其存放在所述相稱編碼的收集容器中?？蓪⑺鋈萜鲝乃鲈噭┖腥〕?，或固定整合在所述試劑盒內(nèi)。如上所述，可按正確區(qū)分樣品在患者縱隔區(qū)的取出位置的任何形式對所述容器編碼。因此，出于希望讓所述病理科醫(yī)生完全領(lǐng)會各個分開的容器而不產(chǎn)生任何困擾的目的，可采用顏色(各個位置對應(yīng)一種不同顏色)、位置名稱和/或位置號碼。如此，盡管出于該目的只能使用一種類型的編碼，但事實上所述總體系統(tǒng)可以在適當(dāng)位置包括任何數(shù)量的編碼組合(同樣地，例如，顏色、名稱、號碼，為達(dá)所述結(jié)果可優(yōu)選所述全部三種)以便于辨認(rèn)外科醫(yī)生初始放置、病理科醫(yī)生后續(xù)移動和正確分析及檢測。因此，這種試劑盒考慮由外科醫(yī)生實行這種正確放置，以及由病理科醫(yī)生按照其中存放的淋巴結(jié)各自的所述特定位置來正確分析并檢測。出于該目的，所述收集容器本身不需要有大體積(容器的典型、非限制性尺寸為:高5cmX直徑3.8cm,帶有可移動蓋子，或者高4.7cmX直徑3.8cm,不帶可移動蓋子)。將所述存放并貯備的淋巴結(jié)材料放置并保持在合適的防腐液(例如福爾馬林和/或鹽水)中，以確保該切除的淋巴結(jié)在病理學(xué)檢測之前不會快速分解。
[0017]所述淋巴結(jié)取出的位置有十二(12)個，將在下文更詳細(xì)地描述。這樣將取出的淋巴結(jié)隔離在不同樣品容器內(nèi)便于外科醫(yī)生和病理科醫(yī)生之間的溝通，從而能夠完成關(guān)于這些縱隔位置的癌散播程度的正確檢測。如上所述，目前還沒有系統(tǒng)按照需要的那樣提供這種取出淋巴結(jié)的分隔以使病理科醫(yī)生能夠領(lǐng)會并理解它們原先在患者體內(nèi)的位置。不論所述淋巴結(jié)在患者縱隔區(qū)內(nèi)何處，其通常具有相同外觀，所以若沒有任何正確區(qū)分所述樣品的方式，過去需要外科醫(yī)生就所述位置信息直接與病理科醫(yī)生溝通以提供必要深度的理解來較穩(wěn)健地分析患者的總體病癥。因此，通過使用所述按患者縱隔區(qū)內(nèi)的確定位置相稱編碼的十二個分開的樣品容器，使該對象外科醫(yī)生和負(fù)責(zé)檢測的病理科醫(yī)生之間的信息溝通順應(yīng)需求、簡化且可靠?？蓪⑺鰳悠啡萜鞣胖没蛘显谌菀讉魉颓野踩珎魉偷脑噭┖兄校浞窍拗菩允纠?，帶有合適開口以供放置所述樣品容器或用作所述樣品容器的孔的盒子，其中，所述盒子帶有蓋子(可適合于從寬松放置至密封封閉的任何程度)以保持所述容器在傳送中處于適當(dāng)位置，等?；蛘撸蓪⒃撛噭┖蟹譃閮蓚€分開的盒子，其中一個盒子包括從對象患者縱隔區(qū)(和肺部)的右側(cè)切除的淋巴結(jié)，而另一個盒子包括裝有來自該患者左側(cè)的樣品淋巴結(jié)的容器。
[0018]所述試劑盒本身的內(nèi)部排列可以任何方式進行，所述方式使病理科醫(yī)生領(lǐng)會用于淋巴切除術(shù)中不同位置的相稱編碼。因此，所述容器可按數(shù)字順序?qū)?yīng)其位置或甚至隨機來設(shè)置，只要病理科醫(yī)生能夠容易地確定所涉及的編碼(并且，推測其為外科醫(yī)生最初將特定切除的淋巴結(jié)放置在相稱編碼的樣品容器中的順序)。
[0019]此外，所述試劑盒可包括供外科醫(yī)生和/或病理科醫(yī)生理解的關(guān)于其對所涉及的總體診斷進程各自貢獻(xiàn)的清單。例如，所述試劑盒可為外科醫(yī)生提供樣品取出所需的規(guī)定淋巴結(jié)位置的列表。并且，所述說明書還可提供表明外科醫(yī)生不按這種所需方案操作的任何原因(并在必要時可由手術(shù)室團隊的任何成員完成)的方式。基本上，所述總體診斷系統(tǒng)和方法不僅考慮到通過放置和傳送相稱編碼的樣品容器進行的手術(shù)室和病理學(xué)實驗室之間的溝通，還特別考慮到需要避免從患者縱隔區(qū)的某些位置切除某些淋巴結(jié)的情況。因此，病理科醫(yī)生還可提供關(guān)于沒有必要檢測任何以該方式接收的樣品的指示。重要的是，所述總體方法可實現(xiàn)關(guān)于樣品取出位置的可靠溝通以供更穩(wěn)健的檢測，并且有希望實現(xiàn)對于肺癌在對象患者內(nèi)散播的更可靠診斷。
[0020]如上所述，在過去，取出淋巴結(jié)的典型方式是通過同時取出一串淋巴結(jié)而不對各個淋巴結(jié)在受影響肺部(或周圍區(qū)域)的特定位置做任何區(qū)分。這些淋巴結(jié)本身在外觀上并沒有任何明顯程度的差異，如此，一串淋巴結(jié)可能會使病理科醫(yī)生診斷癌散播一般結(jié)果的能力頗為受限，而不考慮所述縱隔區(qū)中的實際癌生長程度的細(xì)節(jié)。因此，該水平的系統(tǒng)的缺乏給腫瘤學(xué)專業(yè)人員，尤其是致力于肺癌治療的那些專業(yè)人員在確定治療方面留下了空白，而確定治療可提供更大的恢復(fù)可能和對個體患者從癌癥完全恢復(fù)的預(yù)后的更準(zhǔn)確確定。
[0021]因此，本發(fā)明系統(tǒng)和淋巴結(jié)收集試劑盒考慮讓對象外科醫(yī)生容易地取出并貯備特定縱隔淋巴結(jié)(可以是或不是已出現(xiàn)癌生長的淋巴結(jié))，并適于讓對象病理科醫(yī)生對取出的淋巴結(jié)群總體以及其中的癌細(xì)胞生長做出最徹底的分析。該外科醫(yī)生將盡職地從設(shè)定的縱隔位置取出特定淋巴結(jié)并將所述取出的淋巴結(jié)放置在與由肺癌研究國際協(xié)會(IASLC)、美國聯(lián)合癌癥委員會(AJCC)和國際抗癌聯(lián)盟(UICC)設(shè)立的分期標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的按顏色、名稱和/或號碼相稱編碼的收集容器中。簡易起見并遵循所述分期標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，提供所述編碼(同樣地，通過顏色、位置名稱和/或位置號碼的編碼，優(yōu)選同時通過全部三種形式的編碼)。并且，所述標(biāo)準(zhǔn)包括由IASLC設(shè)立的數(shù)字標(biāo)示的特定標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)可單獨使用或與所述容器上的顏色聯(lián)用。所述顏色/位置名稱/數(shù)字標(biāo)記標(biāo)識系統(tǒng)如下:
[0022]表
[0023]淋巴結(jié)分期顏色和數(shù)字編碼
[0024]
【權(quán)利要求】
1.一種肺癌診斷方法，所述方法基于對存在于對象患者縱隔區(qū)內(nèi)的特定類型淋巴結(jié)中的癌生長的考慮，其特征在于，所述方法包括以下步驟:A)提供至少一個樣品收集試劑盒，所述試劑盒包括單獨的多個收集容器，其中各個收集容器用某種方式編碼，所述方式與從所述對象患者縱隔區(qū)中取出并放置在各適當(dāng)編碼的收集容器中的每個淋巴結(jié)的特定位置關(guān)聯(lián)；B)由外科醫(yī)生(或類似醫(yī)師)從所述患者的各個特定預(yù)確定編碼的縱隔位置取出至少一個淋巴結(jié)；C)由所述外科醫(yī)生將各個取出的淋巴結(jié)放置在其相稱編碼(例如通過關(guān)聯(lián)的顏色、位置名稱和/或位置號碼)的收集容器中，由此將所述收集容器瓶中存放的已取出淋巴結(jié)的各自不同類型對應(yīng)于各所述已取出淋巴結(jié)原所在的實際縱隔位置來表明；D)向病理科醫(yī)生提供所述至少一個樣品收集試劑盒，所述試劑盒含所述適當(dāng)編碼的收集容器，所述收集容器包括相關(guān)聯(lián)的已取出淋巴結(jié)，從而對應(yīng)于各所述淋巴結(jié)的縱隔位置以及對應(yīng)于相同縱隔區(qū)內(nèi)的任何已知癌生長來分析各已取出淋巴結(jié)的癌生長程度和/或活性程度。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述容器以單個試劑盒的形式提供。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述容器以至少兩個單獨試劑盒的形式提供。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述容器可從所述至少一個試劑盒移出。
5.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述容器可從所述至少一個試劑盒移出。
6.如權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述容器可從所述至少一個試劑盒移出。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述容器被整合在所述至少一個試劑盒中
8.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述容器被整合在所述至少一個試劑盒中。
9.如權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述容器被整合在所述至少一個試劑盒中。所述的方法，其特征在于，所述容器被整合在所述至少一個試劑盒中。
10.如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，所述容器被整合在所述至少一個試劑盒中。
11.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述至少一個試劑盒具有十二個容器。
12.如權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述至少一個試劑盒具有十二個容器。
13.如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，所述至少一個試劑盒具有十二個容器。
14.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述至少一個試劑盒具有十二個容器。
15.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，就人類患者的肺/縱隔區(qū)內(nèi)待取出至少一個淋巴結(jié)的下述位置各自提供容器且所述容器已相稱編碼，所述位置為:上氣管旁(右側(cè))、上氣管旁(左側(cè))、血管前、椎前(氣管后)、下氣管旁(右側(cè))、下氣管旁(左側(cè))、主動脈下、主動脈旁、隆突下、食管旁、肺韌帶和肺門。
16.一種縱膈淋巴結(jié)收集試劑盒，所述試劑盒包括帶有相稱編碼指示物的多個容器，所述編碼指示物指示從人類患者身體的肺/縱隔區(qū)取出并放置在這些容器內(nèi)的各個淋巴結(jié)的位置。
17.如權(quán)利要求16所述的收集試劑盒，其特征在于，所述試劑盒包括至少12個容器和至少兩個單獨的盒子以保存和傳送所述十二個容器。
18.如權(quán)利要求17所述的收集試劑盒，其特征在于，所述十二個容器可從所述試劑盒中移出。
19.如權(quán)利要求16所述的收集試劑盒，其特征在于，所述試劑盒包括至少十二個容器，并且其中所述十二個容器被整合在所述試劑盒中。
20.如權(quán)利要求16所述的收集試劑盒，其特征在于，提供容器并就人類患者的肺/縱隔區(qū)內(nèi)待取出至少一個淋巴結(jié)的下述位置各自提供容器且所述容器已相稱編碼，所述位置為:上氣管旁(右側(cè))、上氣管旁(左側(cè))、血管前、椎前(氣管后)、下氣管旁(右側(cè))、下氣管旁(左側(cè))、主動 脈下、主動脈旁、隆突下、食管旁、肺韌帶和肺門。
【文檔編號】B65D81/00GK103596854SQ201280029315
【公開日】2014年2月19日 申請日期:2012年4月16日 優(yōu)先權(quán)日:2011年4月14日
【發(fā)明者】雷蒙德·U·奧薩羅吉亞格本 申請人:雷蒙德·U·奧薩羅吉亞格本