本申請(qǐng)涉及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，尤其涉及一種纖維蛋白原測(cè)定試劑盒。

背景技術(shù)：

1、凝血是機(jī)體止血功能的重要部分，防止機(jī)體因損傷造成血液過(guò)度流失。凝血功能檢測(cè)是臨床手術(shù)前的必備檢查項(xiàng)目，可以提前了解患者凝血功能異常，有效避免手術(shù)前后因出血發(fā)生的意外情況。目前常見(jiàn)的凝血檢測(cè)有四項(xiàng)，即纖維蛋白原(fibrinogen，fib)、凝血酶時(shí)間(thrombin?time，tt)、凝血酶原時(shí)間(prothrombin?time，pt)和活化部分凝血活酶時(shí)間(activated?partial?thromboplastin?time，aptt)。

2、纖維蛋白原是由肝臟合成的一種具有凝血功能的糖蛋白，是纖維蛋白的前體。纖維蛋白原即凝血因子i，是體內(nèi)凝血過(guò)程的重要凝血因子。在凝血酶的作用下，fib從可溶性的蛋白轉(zhuǎn)變?yōu)椴豢扇艿牡鞍拙酆衔铮纬衫w維蛋白凝塊，血液才會(huì)凝結(jié)。fib含量的高低影響各種血栓性疾病，fib含量高易發(fā)生高血壓、糖尿病、動(dòng)脈粥樣硬化等疾病，含量偏低易發(fā)生纖維蛋白溶癥、dic、肝硬化等病癥。纖維蛋白原是各類血栓性疾病的一種重要危險(xiǎn)因素。因此，纖維蛋白原的檢測(cè)具有十分重要的臨床診斷意義。

3、纖維蛋白原在檢測(cè)時(shí)會(huì)出現(xiàn)受抗體效價(jià)及樣本中各因素影響而分析靈敏度降低等問(wèn)題，目前市面上的檢測(cè)試劑盒受抗體效價(jià)低的影響以及試劑體系配比的因素影響，易導(dǎo)致試劑分析靈敏度低，出現(xiàn)假陰性的情況。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本申請(qǐng)?zhí)峁┝艘环N纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，以解決目前的問(wèn)題。

2、本申請(qǐng)?zhí)峁┝艘环N纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，包括凝血酶試劑，質(zhì)控品和校準(zhǔn)品；凝血酶試劑包括凝血酶、檸檬酸三鈉、甘氨酸、無(wú)水硫酸鈉、防腐劑、甘露醇和緩沖液；質(zhì)控品包括枸櫞酸鈉抗凝人源血漿、甘露醇、甘氨酸，校準(zhǔn)品包括正常人血漿、甘露醇、蔗糖和防腐劑。

3、本申請(qǐng)實(shí)施例提供的上述技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)相比至少具有如下優(yōu)點(diǎn)：

4、反應(yīng)原理：根據(jù)纖維蛋白原(fib)與凝血酶作用最終形成纖維蛋白的原理，以標(biāo)準(zhǔn)品為校正血漿制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，用凝血酶來(lái)測(cè)定血漿凝固時(shí)間，所得凝固時(shí)間與血漿中纖維蛋白原濃度呈負(fù)相關(guān)，從而得到纖維蛋白原的含量。

5、檸檬酸三鈉和無(wú)水硫酸鈉可以調(diào)節(jié)ph值、增強(qiáng)穩(wěn)定性、調(diào)節(jié)測(cè)定的重復(fù)性、調(diào)節(jié)測(cè)定吸光度的大小；甘露醇和防腐劑可以增加凝血酶的穩(wěn)定性，延長(zhǎng)試劑盒的使用期限；各原料配合可以提高試劑分析靈敏度。本申請(qǐng)的纖維蛋白原測(cè)定試劑盒產(chǎn)品檢出限(0.45g/l)、線性范圍([0.50，8.0]g/l)、可報(bào)告范圍(0.45g/l～16g/l)、準(zhǔn)確度(相對(duì)偏差＜10％)、精密度(批內(nèi)精密度(cv)：低值質(zhì)控品變異系數(shù)(cv)＜8％，高值質(zhì)控品(cv)＜8％；批間精密度(cv)均不高于15％)、瓶間差＜8％、干擾物質(zhì)(血紅蛋白不高于500mg/dl，脂肪乳不高于400mg/dl，膽紅素不高于20mg/dl、肝素鈉不高于1.2u/dl)，分析性能各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果均達(dá)到了設(shè)計(jì)的要求，能夠滿足臨床應(yīng)用的需要。并且與已上市的同類的試劑盒檢測(cè)結(jié)果具有較好的一致性，檢測(cè)結(jié)果等效，具有較好的臨床檢測(cè)性能。

技術(shù)特征：

1.一種纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，其特征在于，包括凝血酶試劑，質(zhì)控品和校準(zhǔn)品；所述凝血酶試劑包括凝血酶、檸檬酸三鈉、甘氨酸、無(wú)水硫酸鈉、防腐劑、甘露醇和緩沖液；所述質(zhì)控品包括枸櫞酸鈉抗凝人源血漿，所述校準(zhǔn)品包括正常人血漿、甘露醇、蔗糖和防腐劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，其特征在于，所述凝血酶濃度為40000-60000iu/l，所述緩沖液濃度為40-60mm。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，其特征在于，所述檸檬酸三鈉濃度為2-8g/l，所述甘氨酸濃度為80-120g/l，所述無(wú)水硫酸鈉濃度為2-8g/l，所述防腐劑濃度為4-9ml/l，所述甘露醇濃度為20-30g/l。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，其特征在于，所述緩沖液為咪唑緩沖液。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，其特征在于，所述枸櫞酸鈉抗凝人源血漿濃度≥90％。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，其特征在于，所述校準(zhǔn)品包括正常人血漿900-1100ml，甘露醇15-25g，蔗糖25-35g和防腐劑2-8ml。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，其特征在于，所述防腐劑為pc-300、疊氮鈉、硫柳汞鈉、山梨酸鉀和苯甲酸鈉中的一種或多種。

8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，其特征在于，所述凝血酶試劑為凍干型或液體型。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，其特征在于，所述凍干型凝血酶試劑的制備方法為：將各原料混合溶解后冷凍干燥。

10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，其特征在于，所述液體型凝血酶試劑的制備方法為：將各原料混合溶解。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明涉及一種纖維蛋白原測(cè)定試劑盒，涉及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)領(lǐng)域。該纖維蛋白原測(cè)定試劑盒包括凝血酶試劑，質(zhì)控品和校準(zhǔn)品；凝血酶試劑包括凝血酶、檸檬酸三鈉、甘氨酸、無(wú)水硫酸鈉、防腐劑、甘露醇和緩沖液；質(zhì)控品包括枸櫞酸鈉抗凝人源血漿，校準(zhǔn)品包括正常人血漿、甘露醇、蔗糖和防腐劑。其分析性能各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果均達(dá)到了設(shè)計(jì)的要求，能夠滿足臨床應(yīng)用的需要，具有較好的臨床檢測(cè)性能。

技術(shù)研發(fā)人員：周超,裴夢(mèng)琦
受保護(hù)的技術(shù)使用者：創(chuàng)凝生物技術(shù)（北京）有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/30