穿刺針、穿刺針的制造方法和其制造裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種在刺透時等使用時的疼痛較少的穿刺針的制造方法。涉及一種解決上述技術課題的穿刺針的制造方法，該制造方法包括這樣的工序：利用在充滿有以主要氣體和反應氣體為主要成分的混合氣體的氣氛內產生的等離子體來對在一端具有通過進行機械加工而得到的磨削面的管狀的金屬制基材進行處理。
【專利說明】穿刺針、穿刺針的制造方法和其制造裝置

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及注射針、針灸針、縫合針等穿刺針、穿刺針的制造方法和其制造裝置。

【背景技術】
[0002] 對人體使用的注射針等穿刺針的大小也根據用途的不同而不同，通常，外徑為 0. 3mm?1. 2mm左右，根據情況，也具有2mm的大直徑的穿刺針。在胰島素自我注射用的穿 刺針中，通常使用的31Gauge穿刺針的外徑是0. 25_左右。具有這樣的外徑的穿刺針在刺 透時會造成刺透疼痛、創(chuàng)口等，這尤其會給自我注射胰島素的患者帶來恐懼感、不安感。因 此，以往，期望降低穿刺針的刺透疼痛。
[0003] 使針的外徑變細是降低穿刺針的刺透疼痛的1個方法，市面上已經銷售有作為欲 降低刺透疼痛的、所謂的無痛胰島素穿刺針的33Gauge極細針。另外，還存在如下這樣的穿 刺針：在刺透針的針管主體部設置錐部，使針尖部分的直徑小于與注射器相連接的基端部 的直徑（參照專利文獻1)。
[0004] 另一方面，通常，穿刺針的針尖需要為了能夠確保針管內的輸液量的、某種程度的 大小。因此，期望一種在不改變通常的針尖的直徑的情況下降低刺透時的疼痛的方法。作 為降低穿刺針的刺透疼痛的一種方法，可列舉出通過針管的表面平滑化來降低針管與生物 體之間的摩擦阻力的方法。例如，對于具有在醫(yī)療、衛(wèi)生用具的表面通常觀察到的ΙΟμπι? 數十ym的凹凸的粗糙面，在穿刺針具有這樣的粗糙面的情況下，由于在向生物體注入時 會造成疼痛，鑒于此，提出了一種將表面粗糙度研磨至1 μ m?20 μ m左右的方案（參照專 利文獻2)。
[0005] 現有摶術f獻 [0006] 專利f獻
[0007] 專利文獻1 :日本特開2008 - 200528號公報
[0008] 專利文獻2 :日本特開平9 一 279331號公報


【發(fā)明內容】

[0009] 發(fā)明要解決的問是頁
[0010] 然而，優(yōu)選的是，進一步降低穿刺針的刺透疼痛。
[0011] 用于解決問題的方案
[0012] 本
【發(fā)明者】為了解決上述問題而進行了認真研究，從而完成了本發(fā)明。
[0013] 本發(fā)明具有以下的技術方案（1)?技術方案（7)。
[0014] (1) 一種穿刺針的制造方法，其特征在于，該穿刺針的制造方法包括這樣的工序： 利用在充滿有以主要氣體和反應氣體為主要成分的混合氣體的氣氛內產生的等離子體來 對在一端具有通過加工而得到的加工面的針狀的金屬制基材進行處理。
[0015] (2)根據技術方案（1)所述的穿刺針的制造方法，其中，上述混合氣體中的、上述 反應氣體的分壓（AGP)與上述主要氣體的分壓（MGP)之比（AGP/MGP)為0. 01?0. 1。
[0016] (3)根據技術方案（1)或技術方案（2)所述的穿刺針的制造方法，其中，上述混 合氣體中的上述主要氣體的分壓（MGP)是0. 3Pa?0. 5Pa，上述反應氣體的分壓（AGP)是 0. 007Pa ?0. 05Pa。
[0017] (4)根據技術方案（1)?技術方案（3)中任一項所述的穿刺針的制造方法，其中， 上述主要氣體是氬氣，上述反應氣體是氧氣和氮氣。
[0018] (5)根據技術方案（1)?技術方案（4)中任一項所述的穿刺針的制造方法，其中， 上述金屬制基材在管狀的針管的一端具有：切斷面，其相對于該針管的長度方向上的中心 軸線成銳角；一對磨削面，該一對磨削面是通過從兩側對該切斷面的頂端側部分以相對于 上述中心軸線成線對稱的方式磨削而成的；以及刃緣，其由該一對磨削面彼此交叉而成的 管壁的棱線形成。
[0019] (6) -種穿刺針，其特征在于，該穿刺針是通過技術方案（1)?技術方案（5)中任 一項所述的制造方法制得的。
[0020] (7) -種等離子體裝置，其特征在于，該等離子體裝置能夠實施技術方案（1)?技 術方案（5)中任一項所述的制造方法，該等離子體裝置包括：真空槽；氣體導入部件，其用 于向上述真空槽內導入上述混合氣體；保持件和燈絲，該保持件用于保持上述金屬制基材， 該燈絲與該保持件相對配置，該保持件和燈絲均設置在上述真空槽內；以及燈絲用電源，其 用于向上述燈絲供給電流。
[0021] 發(fā)明的效果
[0022] 采用本發(fā)明，能夠提供在刺透時等使用時的疼痛較少的穿刺針、穿刺針的制造方 法和其制造裝置。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0023] 圖1是例示能夠應用于本發(fā)明的金屬制基材的形狀的概略圖。
[0024] 圖2是能夠較佳地實施本發(fā)明的制造方法的等離子體裝置的概略剖視圖。
[0025] 圖3是使用掃描型電子顯微鏡（SEM)觀察通過實施例1、比較例1以及比較例2制 得的針尖的圖像（放大照片）。
[0026] 圖4是使用掃描型電子顯微鏡（SEM)觀察通過實施例1、比較例1以及比較例2制 得的針尖棱部的另一圖像（放大照片）。
[0027] 圖5是表示在實施例1中制得的穿刺針的刺透阻力值的圖表。
[0028] 圖6是在實施例4和實施例5中使用的針灸針的放大照片。
[0029] 圖7是使用掃描型電子顯微鏡（SEM)觀察通過實施例4制得的針尖的圖像（放大 照片）。
[0030] 圖8是使用掃描型電子顯微鏡（SEM)觀察通過實施例5制得的針尖的圖像（放大 照片）。
[0031] 圖9是表示在實施例4和實施例5中所測得的刺透阻力值的圖表。
[0032] 圖10是對在實施例4和實施例5中所測得的最大刺透阻力值進行比較的圖表。
[0033] 圖11是通過實驗1獲得的AFM照片。
[0034] 圖12是通過實驗2獲得的AFM照片。
[0035] 圖13是使用掃描型電子顯微鏡（SEM)觀察經實驗1處理過的矩形試驗片的鏡面 的圖像（放大照片）。
[0036] 圖14是使用掃描型電子顯微鏡（SEM)觀察經實驗2處理過的矩形試驗片的鏡面 的圖像（放大照片）。
[0037] 圖15是表示使用俄歇電子能譜儀對分別經實驗1和實驗2處理過的矩形試驗片 的鏡面進行分析的結果的圖表。

【具體實施方式】
[0038] 下面，說明本發(fā)明。
[0039] 本發(fā)明提供一種穿刺針的制造方法，該穿刺針的制造方法包括利用等離子體來對 在一端具有通過進行加工而得到的加工面的針狀的金屬制基材進行處理的工序，其中，上 述等離子體是在充滿有以主要氣體和反應氣體為主要成分的混合氣體的氣氛內產生的等 離子體。
[0040] 下面，也將這樣的制造方法稱作"本發(fā)明的制造方法"。
[0041] 金屬制基材
[0042] 首先，說明本發(fā)明的制造方法中的金屬制基材。
[0043] 在本發(fā)明的制造方法中，金屬制基材是在一端具有通過進行加工（機械加工等） 而得到的加工面（磨削面等）的針狀的金屬制基材，只要其是為了得到注射針、針灸針、縫 合針等穿刺針而使用的金屬制基材就不特別限定。同樣地，對于大小、材質，只要是能夠用 作通常的注射針、針灸針、縫合針等，大小、材質也就不特別限定，例如能夠使用由不銹鋼構 成的管材。
[0044] 另外，加工的種類并不特別限定，例如，可以是用于獲得加工面（磨削面等）的機 械加工（磨削加工等）。另外，也可以進行多種加工。例如，也可以是具有除了進行機械加 工之外還進行了拉拔加工、研磨加工（噴砂、利用磨刀皮革打磨等）等其他加工的加工面的 針狀的金屬制基材。
[0045] 在本發(fā)明的制造方法中，金屬制基材例如為圖1所示的形態(tài)。
[0046] 圖1是示意性表示金屬制基材中的刃尖形狀的例子的圖，圖1的（a)是從側面?zhèn)?看針尖部分的立體圖，圖1的（b)是從正面?zhèn)瓤瘁樇獠糠值牧Ⅲw圖。作為穿刺針的刃尖形 狀，可列舉出柳葉刀（lancet)型、半柳葉刀（semi lancet)型、回切（back cut)型以及它 們的變形的類型，圖1示出的是柳葉刀型。
[0047] 如圖1所例示那樣，金屬制基材中的針尖11在管狀的針管10的一端具有：切斷 面12,其相對于針管10的長度方向上的中心軸線5成銳角；一對磨削面（斜面）13,該一對 磨削面13是通過從兩側對切斷面12的頂端側的大約一半的部分以相對于中心軸線5成線 對稱的方式磨削而成的；以及刃緣14,其由該一對磨削面13彼此交叉而成的管壁的棱線形 成。另外，刃A包括在針尖的前端處由兩個斜面13交叉而成的刃緣14和刃緣14的最頂端 的鋒利的刃尖15。與僅具有簡單的切斷面的針尖相比，這樣的構造的針尖在穿刺、刺透時與 皮膚組織之間的接觸較少，并能夠從結構上減少被刃切開后的皮膚組織進入到針管內部的 取芯現象（coring)，從而能夠顯著降低刺透疼痛。
[0048] 等離子體處理
[0049] 接下來，說明本發(fā)明的制造方法中的等離子體處理。
[0050] 在本發(fā)明的制造方法中，對上述金屬制基材中的、至少加工面（磨削面等）進行等 離子體處理。
[0051] 等離子體處理是這樣的工序：通過利用在充滿有以主要氣體和反應氣體為主要成 分的混合氣體的氣氛內產生的等離子體來對上述金屬制基材進行處理。
[0052] 在以往方法中，通過利用在充滿由主要氣體的氣氛內產生的等離子體來對上述那 樣的、具有通過進行加工而得到的加工面的金屬制基材進行處理。但是，本
【發(fā)明者】發(fā)現，在 該情況下，等離子體處理后的處理面的粗糙度較高，在使用制得的穿刺針時的疼痛并不小。 于是，進行了認真研究，結果發(fā)現，若通過利用在充滿有不僅包含主要氣體而且還包含反應 氣體（優(yōu)選以特定比率含有反應氣體）的混合氣體的氣氛內產生的等離子體進行處理，則 會使上述金屬制基材中的加工面的粗糙度變得非常小，并且使頂端尖銳化，由此，使用時的 疼痛顯著變小，從而完成了本發(fā)明。
[0053] 此處，混合氣體以主要氣體和反應氣體為主要成分，主要成分指的是體積比率占 70%以上。即，上述混合氣體中的主要氣體和反應氣體的合計濃度為70體積％以上。該合 計濃度優(yōu)選為80體積％以上，更優(yōu)選為90體積％以上，進一步優(yōu)選為95體積％以上，再進 一步優(yōu)選為98體積％以上，更進一步優(yōu)選為99體積％以上。
[0054] 主要氣體指的是稀有氣體，優(yōu)選為氬氣。
[0055] 反應氣體指的是上述主要氣體以外的氣體，優(yōu)選為氧氣和/或氮氣。
[0056] 若將氬氣用作主要氣體且將氧氣和氮氣用作反應氣體，則能夠制得使用時的疼痛 更小的穿刺針，故此進一步優(yōu)選。因而，進一步優(yōu)選使用由氬氣和空氣構成的混合氣體。
[0057] 上述混合氣體中的上述主要氣體的分壓（MGP)優(yōu)選為0. OlPa?10Pa，更優(yōu)選為 0· IPa?2Pa，進一步優(yōu)選為0· 2Pa?0· 6Pa，再進一步優(yōu)選為0· 3Pa?0· 5Pa。
[0058] 上述混合氣體中的上述反應氣體的分壓（AGP)優(yōu)選為0. OOlPa以上，更優(yōu)選為 0· OOlPa?IPa，進一步優(yōu)選為0· 005Pa?0· IPa，再進一步優(yōu)選為0· 007Pa?0· 05Pa，更進 一步優(yōu)選為 〇· 〇〇7Pa ?0· 027Pa。
[0059] 優(yōu)選的是，上述混合氣體中的上述主要氣體的分壓（MGP)為0. 3Pa?0. 5Pa且上 述反應氣體的分壓為〇. 〇〇7Pa?0. 05Pa。如此設置的原因在于，能夠制得在使用時疼痛較 少的穿刺針。
[0060] 產生等離子體時的混合氣體的壓力優(yōu)選為0· IPa?10Pa，更優(yōu)選為0· 2Pa? 1. 2Pa，進一步優(yōu)選為0· 3Pa?0· 8Pa，再進一步優(yōu)選為0· 307Pa?0· 55Pa。
[0061] 上述混合氣體中的、上述反應氣體的分壓（AGP)與上述主要氣體的分壓（MGP)之 比（AGP/MGP)優(yōu)選為0. 01?0. 5，更優(yōu)選為0. 01?0. 1，進一步優(yōu)選為0. 01?0. 08，再進 一步優(yōu)選為〇. 02?0. 1，更進一步優(yōu)選為0. 023?0. 054。如此設置的原因在于，能夠制得 在使用時疼痛較少的穿刺針。
[0062] 如上所述，優(yōu)選使用由氬氣和空氣構成的混合氣體，在該情況下，上述混合氣體中 的氬氣的分壓優(yōu)選為〇. 〇IPa?10Pa，更優(yōu)選為0. IPa?2Pa，進一步優(yōu)選為0. 2Pa?0. 6Pa， 再進一步優(yōu)選為〇. 3Pa?0. 5Pa。另外，上述混合氣體中的空氣的分壓優(yōu)選為0. OOlPa以 上，更優(yōu)選為〇. OOlPa?IPa，進一步優(yōu)選為0. 005Pa?0. IPa，再進一步優(yōu)選為0. 006Pa? 0· 05Pa，更進一步優(yōu)選為0· 007Pa?0· 05Pa，還進一步優(yōu)選為0· 006Pa?0· 027Pa。
[0063] 優(yōu)選利用圖2所示的裝置對上述金屬制基材進行等離子體處理。
[0064] 圖2表示的是能夠實施電弧放電熱絲法的等離子體裝置。在圖2中，等離子體裝 置20包括：真空槽22 ;氣體導入部件24,其用于向真空槽22內導入混合氣體7 ;保持件26 和燈絲28,該保持件26用于保持基材1，該燈絲28與該保持件26相對配置，該保持件26 和燈絲28均設置在真空槽22內；以及燈絲用電源30,其用于向燈絲28供給電流。另外， 等離子體裝置20還包括：空心陰極電極34,其以覆蓋燈絲28的方式設置并具有電弧放電 電源32 ;線圈36,其設于空心陰極電極34的外表面；以及偏壓電源38,其能夠對基材1施 加偏壓。
[0065] 在這樣的等離子體裝置20中，使用氣體導入部件24向真空槽22內導入以主要 氣體和反應氣體為主要成分的混合氣體，在使該槽內充滿混合氣體之后，向燈絲28供給電 流，由此,能夠產生輝光放電并產生放電氣體的等離子體。
[0066] 此處，偏壓優(yōu)選為50V?1000V，更優(yōu)選為100V?800V，進一步優(yōu)選為300V? 600V。
[0067] 另外，等離子體處理時間優(yōu)選為1小時?50小時，更優(yōu)選為1小時?10小時，進 一步優(yōu)選為1. 5小時?4小時，再進一步優(yōu)選為兩小時?3小時。
[0068] 另夕卜，離子電流密度優(yōu)選為0· ImA/cm2?50mA/cm2,更優(yōu)選為0· 5mA/cm2?10mA/ cm2,進一步優(yōu)選為 ImA/cm2 ?2mA/cm2。
[0069] 此外，本發(fā)明的制造方法中的主要氣體的分壓（MGP)和反應氣體的分壓（AGP)能 夠通過如下方式得到：使用流量計（節(jié)流孔（orifice)等）對利用氣體導入部件24向真空 槽22內導入混合氣體7時的、主要氣體和反應氣體的流量進行測量，并根據該測量值和真 空槽22的容量計算出分壓。
[0070] 另外，混合氣體的壓力能夠以如上那樣測量并計算出的主要氣體和反應氣體的分 壓的總和求出。
[0071] 實施例
[0072] 實施例1
[0073] 對SUS304針管（29G，外徑0. 3mm)進行磨削和拉拔加工，制作成具有圖1所示的 柳葉刀型的針尖11的金屬制基材。然后，不施加電解研磨等加工，而將該金屬制基材設置 在被裝入到圖2所示的構造的等離子體產生裝置內的保持件上，對針尖進行了等離子體處 理。在此，對于等離子體處理，等離子體產生裝置使用永田精機株式會社制造的、PINK型電 弧放電熱絲法等離子體產生裝置，以氬氣和空氣的混合氣體（Ar氣體分壓=0. 4Pa、空氣分 壓=0. 027Pa)作為放電氣體，在離子電流密度為1. 5mA/cm2、偏壓為400V的條件下進行了 2. 5小時的等離子體處理。
[0074] 另外，對多根針同時進行等離子體處理，在此，以使針彼此間各錯開5mm的方式將 針設置在保持件上，以使針不重疊。
[0075] 然后，使用掃描型電子顯微鏡（SEM)觀察等離子體處理后的針尖。將獲得的放大 照片表示在圖3的（a)和圖4的（a)中。此外，圖3的（a)?圖3的（c)是放大至400倍 后的針尖的圖像（照片），圖4的（a)?圖4的（c)是放大至4000倍后的斜面角部的圖像 (照片）。
[0076] 另外，將處理條件等表示在表1中。
[0077] 實施例2
[0078] 在實施例1中，使放電氣體中的氬氣的分壓為0. 4Pa、空氣的分壓為0. 027Pa，而在 實施例2中，使氬氣的分壓為0. 4Pa，使空氣的分壓為0. 006Pa。然后，除此以外其他條件與 實施例1相同而進行等離子體處理。
[0079] 將處理條件等表示在表1中。
[0080] 實施例3
[0081] 在實施例1中，使放電氣體中的氬氣的分壓為0. 4Pa、空氣的分壓為0. 027Pa，而在 實施例3中，使氬氣的分壓為0. 4Pa，使空氣的分壓為0. 05Pa。然后，除此以外其他條件以 與實施例1相同而進行等離子體處理。
[0082] 將處理條件等表示在表1中。
[0083] 比較例1
[0084] 在實施例1中，放電氣體使用氬氣（分壓：0· 4Pa)和空氣（分壓：0· 027Pa)的混合 氣體，而在比較例1中，放電氣體使用氬氣（100體積％)。然后，除此以外其他條件與實施 例1相同而進行等離子體處理。
[0085] 并且，與實施例1同樣地使用掃描型電子顯微鏡（SEM)觀察等離子體處理后的針 尖。將獲得的放大照片表示在圖3的（b)和圖4的（b)中。
[0086] 另外，將處理條件等表示在表1中。
[0087] 表 1
[0088]

【權利要求】
1. 一種穿刺針的制造方法，其特征在于， 該穿刺針的制造方法包括這樣的工序：利用在充滿有以主要氣體和反應氣體為主要成 分的混合氣體的氣氛內產生的等離子體來對在一端具有通過加工而得到的加工面的針狀 的金屬制基材進行處理。
2. 根據權利要求1所述的穿刺針的制造方法，其中， 上述混合氣體中的、上述反應氣體的分壓（AGP)與上述主要氣體的分壓（MGP)之比 (AGP/MGP)為 0· 01 ?0· 1。
3. 根據權利要求1或2所述的穿刺針的制造方法，其中， 上述混合氣體中的上述主要氣體的分壓（MGP)是0. 3Pa?0. 5Pa，上述反應氣體的分壓 (AGP)是 0· 007Pa ?0· 05Pa。
4. 根據權利要求1?3中任一項所述的穿刺針的制造方法，其中， 上述主要氣體是氬氣，上述反應氣體是氧氣和氮氣。
5. 根據權利要求1?4中任一項所述的穿刺針的制造方法，其中， 上述金屬制基材在管狀的針管的一端具有：切斷面，其相對于該針管的長度方向上的 中心軸線成銳角；一對磨削面，該一對磨削面是通過從兩側對該切斷面的頂端側部分以相 對于上述中心軸線成線對稱的方式磨削而成的；以及刃緣，其由該一對磨削面彼此交叉而 成的管壁的棱線形成。
6. -種穿刺針，其特征在于， 該穿刺針是通過權利要求1?5中任一項所述的制造方法制得的。
7. -種等離子體裝置，其特征在于， 該等離子體裝置能夠實施行權利要求1?5中任一項所述的制造方法，該等離子體 裝置包括：真空槽；氣體導入部件，其用于向上述真空槽內導入上述混合氣體；保持件和燈 絲，該保持件用于保持上述金屬制基材，該燈絲與該保持件相對配置，該保持件和燈絲均設 置在上述真空槽內；以及燈絲用電源，其用于向上述燈絲供給電流。
【文檔編號】C23F4/00GK104145048SQ201380010750
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2013年2月14日 優(yōu)先權日:2012年2月23日
【發(fā)明者】植村賢介, 阿列克謝·G·列姆涅夫, 康斯坦丁·V·沙利諾夫 申請人:新明和工業(yè)株式會社