專利名稱：支架在支架運送系統(tǒng)上的安裝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物洗脫醫(yī) 療裝置；更特別地，本發(fā)明涉及用于將例如聚合物支架的球囊可擴展支架安裝到運送球囊的系統(tǒng)、設(shè)備和方法。
背景技術(shù)：
圖IA和圖IB描述了現(xiàn)有技術(shù)中的用于將球囊可擴展支架壓接到球囊導管的調(diào)配球囊的壓接站的透視圖。壓接站包括壓接機頭220 ;用于編制例如直徑減小、連續(xù)的壓接之間的停留時間、壓接機卡爪的溫度控制等等的壓接序列的程序的交互屏幕216。托架242將導管209與壓接機頭220的開口 222對準，并且將導管的、支架100和球囊所位于的遠端端部209b推進到壓接機頭220中。壓接機頭220包括三個輥子223、224和225，所述三個輥子223、224和225將清潔的不粘連聚合材料片置于壓接機卡爪與支架100之間，以避免當具有藥物聚合物覆層的多個支架被壓接到球囊導管時覆層材料在卡爪上的累積。圖IB示出了托架242的透視圖，托架242包括保持導管209的可滑動塊250。塊250用于通過使用把手274將導管遠端端部209b和支架100推進到壓接機頭220中以及將導管遠端端部209b和支架100退出壓接機頭220。導管209被保持在形成在塊250上的槽252內(nèi)。導管209的軸通過一對圓柱形桿253、254保持在槽252中，所述一對圓柱形桿253,254向下旋轉(zhuǎn)以在導管的軸通過開口 222被推進到壓接機頭220中之前將導管軸限制在槽252中。桿253、254從關(guān)閉位置(如所示的)旋轉(zhuǎn)到打開位置，以允許通過順時針(如由A、B所指示的)旋轉(zhuǎn)鉸鏈臂253a、254a而將導管209從槽252移出。手柄255連接到鉸鏈臂253a、254a并且沿方向C旋轉(zhuǎn)以將鉸鏈臂253a、254a移動到打開位置。導軌273在塊延伸部250a處連接到塊250。塊250能夠移位經(jīng)過距離“S”。操作者通過使用把手274手動地將遠端端部209b和支架100朝向壓接機頭220移動或移動遠離壓接機頭220。導軌273被接納在支撐部272的通道內(nèi)并且經(jīng)過支撐部272的通道滑動，該支撐部272被安裝到壓接機站的工作臺。塊250被接納在支撐件260的槽(未示出)內(nèi)并且沿著支撐件260的槽滑動。支撐件260的抵接部275用作止擋件，以表明何時導管遠端端部209b被適當?shù)囟ㄎ辉趬航訖C頭220內(nèi)。在操作中，操作者手動地將導管209放置在槽252內(nèi)，并且通過順時針旋轉(zhuǎn)手柄保持導管209就位以將桿253、254定位到圖IB中所示的位置。然后，操作者手動地將支架100定位于球囊。在將遠端端部20%插入到壓接機頭220內(nèi)之前，操作者必須確保支架適當?shù)囟ㄎ辉谇蚰疑?，即，操作者必須在將支架放置在壓接機頭220內(nèi)之前確保支架位于球囊的標記帶之間，使得當球囊膨脹時支架將在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)適當?shù)財U張。然后，通過向前推動托架直到塊250碰觸或抵接止擋件275而將支架和球囊推進到壓接機頭中。當塊250撞擊止擋件275時，支架和球囊位于壓接機頭內(nèi)的期望的位置中。利用例如以上描述的設(shè)備和/或生產(chǎn)技術(shù)預備支架-導管組件——其中，操作者致力于手動地將支架裝載到球囊上，并且確保組件被適當?shù)囟ㄎ?調(diào)準使得支架適當?shù)貖A壓到壓接頭——是負擔重的。在大批量生產(chǎn)聚合物支架-導管組件的情況下，與金屬支架相比會需要花費在適當?shù)貕航泳酆衔镏Ъ苌系母罅康臅r間。此外，由于調(diào)配球囊的長度已經(jīng)縮短至約支架的長度，因此用于緊接壓接之前放置和調(diào)準支架的現(xiàn)有的程序已經(jīng)變得更成問題和費時。由于球囊長度更精密地與支架的長度相匹配(出于當支架在體內(nèi)被調(diào)配時避免對脈管組織的破壞的目的)，操作者出錯的余地很少。為支架和球囊給出小的尺寸，由此操作者必需十分小心以確保在壓接之前支架適當?shù)囟ㄎ辉谇蚰疑?。如果在壓接之前支架沒有適當?shù)囟ㄎ辉谇蚰疑?，則支架和導管兩者都必須被丟棄。本領(lǐng)域認識到當受到例如壓接力和球囊擴展力的外部負載時影響保持聚合物支架的結(jié)構(gòu)完整性的聚合物支架的性能的多種因素。這些相互作用是復雜的并且作用機理并未被完全了解。根據(jù)本領(lǐng)域，區(qū)分通過塑性變形擴張到調(diào)配狀態(tài)的類型的聚合物的、生物可吸收的支架與具有類似功能的金屬支架的特性是大量的且顯著的。生產(chǎn)中和將聚合物支架壓接到球囊中面臨的這些以及相關(guān)的挑戰(zhàn)在美國申請NO. 12/776,317 (代理人案號NO. 62571. 398)和美國申請NO. 12/772，116 (代理人案號NO. 62571. 399)中進行了討論。與金屬支架相比，聚合物支架的已經(jīng)提出一定的挑戰(zhàn)性的一個方面為確保在將大量的聚合物支架壓接到球囊導管時可接受的產(chǎn)量所需要的程序，如在美國申請NO. 12/776,317 (代理人案號62571. 398)以及美國申請NO. 12/772，116 (代理人案號62571. 399)中詳細公開的；以及提高將大量的聚合物支架壓接到球囊時的效率，使得聚合物支架壓接的生產(chǎn)水平并不將不可接受的延遲強加于制造過程。當被用于壓接聚合物支架時壓接裝置的操作是費時的，并且目前的產(chǎn)量無法滿足要求。鑒于以上所述，存在對于對例如在將聚合物支架壓接到球囊導管的情況下的現(xiàn)有的壓接工藝進行改進的需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種用于將支架壓接到球囊導管的設(shè)備、系統(tǒng)和處理。根據(jù)本公開的一個方面，支架安裝系統(tǒng)包括壓接機頭和一對站，所述一對站位于壓接機頭的相對側(cè)，用于定位第一和第二支架和導管組件并且用于在將支架壓接到球囊之前將第一和第二支架 調(diào)準到其相應的球囊導管上。壓接機頭適于通過兩個站接納支架和導管組件以同時執(zhí)行壓接處理。該系統(tǒng)集成有計算機控制的過程以減少大部分的在預備用于壓接的支架和導管以及監(jiān)控壓接過程時通常需要由例如技術(shù)人員的操作者進行的勞動。由于存在很少的支架和導管將被不適當?shù)囟ㄎ辉趬航訖C頭內(nèi)——這會導致經(jīng)過支架的長度的不均勻的壓接，或在壓接之前支架沒有適當?shù)嘏c球囊標記調(diào)準——的可能性，代替手動的預壓接過程的自動的、計算機控制的過程能夠增加產(chǎn)量。通過使用自動的、計算機控制的過程，能夠減少壓接所需要的時間，并且能夠增加產(chǎn)品的產(chǎn)量。此外，能夠獲得更多的操作時間，使得多個壓接序列能夠由同一個操作者進行監(jiān)控。本發(fā)明的這些以及其它的優(yōu)點在對聚合物支架進行壓接時是特別值得注意的。與金屬支架不同，由于與金屬材料相比材料的固有限制，聚合物支架必須以更慢的速度進行壓接。這種較慢的過程會在支架-導管的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生顯著的瓶頸。通過自動化手動壓接作業(yè)，能夠顯著地減少壓接聚合物支架所需要的總時間。由于適于承載支架的例如PLLA(聚左乳酸)的聚合物材料是比金屬更易碎的，因此當壓接產(chǎn)生撐桿的不規(guī)則的彎曲或扭曲時，聚合物支架對破裂更為敏感。因此，在壓接機頭內(nèi)的不精確的壓接——例如，當支架和導管沒有適當?shù)匚挥诨蚨ㄎ辉趬航訖C頭內(nèi)時通過壓接機卡爪施加的不均勻的力一更有可能在聚合物支架的撐桿中產(chǎn)生破裂。因此，壓接過程中的精確度和可重復性對聚合物支架而言比金屬支架對增大產(chǎn)量更為關(guān)鍵。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，發(fā)現(xiàn)在聚合物支架的壓接過程中存在對于自動化的更多需要，然而在壓接金屬支架時存在較少的對于自動化的需要。聚合物支架的壓接序列可以是金屬支架的大約五倍。當這種在壓接時間上的5倍的增長乘以在生產(chǎn)過程期間進行壓接的聚合物支架-球囊組件的數(shù)量時，在計劃和資源分配上提出了獨特的挑戰(zhàn)，這不同于壓接金屬支架所需要的時間和資源分配。延遲的主要原因是需要更慢地壓接聚合物材料以減少裂紋產(chǎn)生和擴散的情況，并且在將壓接卡爪從支架表面移開時減少反沖。用于將支架壓接到球囊的現(xiàn)有的系統(tǒng)需要操作者手動地將支架調(diào)準于球囊標記之間、將支架和球囊組件適當?shù)夭迦氲綁航訖C頭內(nèi)，然后在中間過程中檢驗支架是否被適當?shù)貕航印１景l(fā)明通過引入用于定位和調(diào)準進行壓接的支架和導管的自動過程，基本上克服了大多數(shù)的需要操作者完成這些工作的缺點。根據(jù)本公開，該系統(tǒng)可以構(gòu)造成自動化以下手動作業(yè) 手動地將導管的遠端端部定位在孔口的入口處，然后手動地將支架和導管推進到壓接機頭內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，在操作者已經(jīng)例如通過識別導管的近端球囊密封部相對于基準點的適當位置的激光檢驗了導管已經(jīng)適當?shù)囟ㄎ辉谕屑堋屑茉谟嬎銠C的控制下將導管和支架推進到壓接機頭內(nèi)——內(nèi)之后，計算機自動地將支架和導管推進到壓接機頭內(nèi)。激光定位系統(tǒng)或攝像機可以用于定位導管相對于托架的適當位置，以及用于向控制托架向前運動到壓接機頭內(nèi)的處理器發(fā)送表明支架-導管已經(jīng)適當?shù)囟ㄎ辉趬航訖C頭內(nèi)的信號，一旦該信號被接收到，致動器即將支架-導管組件推進到壓接機頭內(nèi)。相反地，圖1A-1B中描述的裝置使用機械止擋件275來向操作者表明支架-導管組件適當?shù)囟ㄎ辉诹藟航訖C頭內(nèi)。然而，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是，將支架-導管組件定位到壓接機頭內(nèi)的這種方法會使支架相對于球囊移位，從而使支架偏離調(diào)準。本發(fā)明認識到，對機械止擋件而言，即使發(fā)現(xiàn)適于將金屬支架定位在壓接機頭內(nèi)，但還會給聚合物支架帶來問題，特別是當聚合物支架具有比球囊大很多的直徑時。作為該問題的一個解決方案，使用伺服機構(gòu)以在減小了支架將相對于球囊運動的機率的速度下將支架-導管組件推進到壓接機頭內(nèi)。手動地將支架調(diào)準在球囊標記之間。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，成像系統(tǒng)用于獲取支架和導管的圖像，然后例如通過模式識別軟件確定支架是否被適當?shù)卣{(diào)準。如果支架沒有被適當?shù)卣{(diào)準，則支架相對于球囊標記的位置通過使用計算機控制的致動器進行調(diào)整。致動器可以通過由處理器驅(qū)動的伺服機構(gòu)進行控制，該處理器可以使用攝像機或激光調(diào)準系統(tǒng)并且可以在調(diào)整過程中結(jié)合具有或不具有反饋回路的控制器邏輯。在初始壓接或預壓接之后手動地檢查球囊上的支架以確保支架沒有在壓接機內(nèi)相對于球囊標記移位。如果支架已經(jīng)移位，則操作者在將支架和導管放置到壓接機中之前手動地調(diào)整支架。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，在支架-導管組件裝載到托架上并且操作者對壓接過程進行致動之后，壓接過程在計算機控制下進行。支架-導管組件放置在壓接機頭中，執(zhí)行預壓接，然后從壓接機頭中撤出支架-導管。然后，致動成像系統(tǒng)以檢驗支架是否與球囊標記調(diào)準。在檢驗了支架介于球囊標記之間之后，再次將支架-導管組件推進到壓接機頭中以執(zhí)行最終的壓接。不必有操作者的參與。
逐個地執(zhí)行上述手動過程，以將第一支架、然后第一支架之后的第二支架壓接到球囊。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，設(shè)置壓接機頭以在一個壓接序列中同步地對第一支架和導管組件和第二支架和導管組件進行壓接。由此，上述自動的定位、調(diào)準以及預壓接步驟之后的檢驗能夠?qū)蓚€支架和導管組件同時執(zhí)行。本發(fā)明解決了對于改進要求精確的調(diào)準公差的支架-導管組件的調(diào)準過程的需要。短的球囊漸縮部和更短的標記帶達成更精確的支架定位。支架的精確的位置校正難以由操作者手動地完成并且需要特殊的訓練。如果不正確的操作，則手動定位會導致支架、覆層和/或球囊受損。當制造支架以具有調(diào)配直徑或過度調(diào)配直徑時(選擇大的初始直徑以在支架擴張到其調(diào)配直徑時提供提高的機械性能)，這種定位工作會更加困難。支架與折疊的球囊之間的相對較大的環(huán)形間隙產(chǎn)生了顯著的定位困難。鑒于這些目的并且從在本發(fā)明中遇到/提出的本領(lǐng)域中前述問題和/或需要的觀點考慮，在一個方面中，本發(fā)明提供了 壓接機頭；第一站和第二站，第一站和第二站設(shè)置 成與壓接機頭相鄰并且構(gòu)造成分別接納第一支架和第一球囊導管組件以及第二支架和第二球囊導管組件，第一站和第二站各自包括調(diào)準部和定位部；以及處理器，該處理器用于使用壓接機頭同步地將第一支架壓接到第一球囊導管并且將第二支架壓接到第二球囊導管。當處理器接收到例如啟動壓接序列的用戶指令時，例如本地計算機的處理器使(a)第一站使用第一站調(diào)準部將第一支架與第一球囊導管調(diào)準，并且第二站使用第二站調(diào)準部將第二支架與第二球囊導管調(diào)準，(b)第一站使用第一站定位部將第一支架和第一球囊導管插入到壓接機頭中，并且第二站使用第二站定位部將第二支架和第二球囊導管插入到壓接機頭中，并且(C)壓接機頭執(zhí)行壓接序列，以將第一支架壓接到第一球囊導管，并且將第二支架壓接到第二球囊導管。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了存在于機器可讀存儲介質(zhì)上的機器可執(zhí)行代碼以執(zhí)行任務(a)、(b)和(C)。機器可讀代碼可以包括用于使用控制系統(tǒng)(具有或不具有反饋回路)操作調(diào)準部的代碼。調(diào)準部可以包括攝像機，該攝像機用于獲得球囊上的支架的圖像；機器可讀指令，處理器能夠訪問該機器可讀指令以對圖像進行分析來確定支架是否在球囊上未調(diào)準；致動器，該致動器用于如果從被分析的圖像檢測到支架相對于球囊未調(diào)準，則將球囊和支架中的一個相對于支架和球囊中的另一個移位，以及控制器，該控制器用于根據(jù)支架相對于球囊的偏移來控制致動器的運動，以使用致動器來將支架和球囊中的一個相對于支架和球囊中的另一個移位。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種用于將支架壓接到球囊導管的球囊的方法，該球囊具有識別支架與球囊的適當?shù)恼{(diào)準的球囊標記，該方法包括預備用于進行壓接的球囊導管，該預備步驟包括將導管放置到可移動托架上；檢驗支架與球囊調(diào)準，該檢驗步驟包括采集支架和球囊的至少一個圖像，然后分析圖像以檢驗支架位于球囊標記之間；在檢驗步驟之后，將支架和球囊插入到壓接機中；以及將支架壓接到球囊。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種用于聚合物支架的壓接方法，該方法包括最終壓接，繼之以停留期。在停留期期間，球囊和支架保持在高溫下，并且在支架-導管組件被壓接機卡爪夾住的同時執(zhí)行對于球囊的泄漏測試。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種用于將聚合物支架壓接到球囊導管的設(shè)備，該設(shè)備包括具有卡爪的壓接機頭；調(diào)準部；定位部；與壓接機頭、調(diào)準部和定位部通信的處理器；以及能夠通過處理器執(zhí)行以執(zhí)行壓接處理的機器可執(zhí)行代碼。機器可執(zhí)行代碼包括第一代碼，該第一代碼用于將聚合物支架與球囊導管的球囊調(diào)準以及用于將聚合物支架和球囊定位在壓接機頭內(nèi)；以及第二代碼，該第二代碼用于將聚合物支架壓接到球囊，該壓接步驟包括將壓接機頭的卡爪設(shè)定在最終壓接直徑下，繼之以停留時間，以允許在聚合物支架內(nèi)產(chǎn)生壓力松馳并且執(zhí)行球囊測試，球囊測試包括將球囊膨脹到一定壓力，然后在一段時間內(nèi)測量壓力以檢測球囊中的泄漏。本發(fā)明的方法和設(shè)備的范圍還涵蓋了在美國公開No. 2010/0004735和美國公開No. 2008/0275537中充分描述的壓接支架的工藝。形成了支架的管的厚度可以具有介于
0.IOmm與0. 18mm之間的厚度，更窄地為0. 152mm或約0. 152mm的厚度。支架可以由PLLA制成。并且支架可以壓接到PEBAX球囊。相關(guān)申請的交叉引用在本說明書中提到的所有的公開和專利申請以每個單獨的公開或?qū)＠暾埍痪唧w地且單獨地表明以通過參引并入的方式、并且以每個所述單獨的公開或?qū)＠暾埌ㄈ魏胃綀D在本文中完全地提出的方式相同程度地通過參引并入本文中。


圖IA為根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的壓接系統(tǒng)的透視圖。圖IB為圖IA的系統(tǒng)的托架的透視圖。圖2為支架安裝系統(tǒng)的立體圖，該支架安裝系統(tǒng)構(gòu)造成在站處在壓接機頭的左側(cè)和右側(cè)定位和調(diào)準兩對支架-導管組件，然后，使用壓接機頭并且使用單個壓接循環(huán)將支架壓接到支架的相應的導管。在本公開的一個方面中，一旦支架-導管組件在壓接機頭的左側(cè)和右側(cè)被放置到托架上，則該過程是自動的，如果有的話只涉及很少的操作者的參與。圖3為圖2的系統(tǒng)的、包括壓接機頭和分配輥子的安裝設(shè)備的透視圖。圖4A-4B為用于圖2的系統(tǒng)的右側(cè)站的定位和調(diào)準系統(tǒng)的近視圖。所示出的為與定位和調(diào)準系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的托架以及成像系統(tǒng)的元件。圖4C為圖2的定位和調(diào)準系統(tǒng)的托架部的透視圖。圖5A-5C為示出了將支架重新定位/重新調(diào)準到球囊上的示圖的序列。所示出的該序列使用定位和調(diào)準系統(tǒng)的計算機控制的致動部。圖6為計算機控制的定位和調(diào)準系統(tǒng)的機構(gòu)的另一示例。圖7A和圖7B描述了計算機控制的定位和調(diào)準系統(tǒng)的機構(gòu)的另一示例的方面。在該示例中，在已經(jīng)將聚合物支架預夾壓到較小的直徑后重新定位該聚合物支架。圖8為流程過程，其描述了與使用圖2的系統(tǒng)定位和調(diào)準支架-導管組件、然后將支架壓接到導管相關(guān)聯(lián)的步驟。圖9為流程過程，其示出了與將聚合物支架壓接到導管球囊相關(guān)聯(lián)的步驟。圖10為流程過程，其描述了用于檢驗支架在球囊上的調(diào)準以及將支架重新定位到球囊上以校正支架在球囊上的未調(diào)準的過程。圖11為流程圖，其示出了與制作PLLA支架然后將PLLA支架壓接到導管球囊相關(guān)聯(lián)的制造步驟中的一些步驟。
具體實施例方式貫穿本公開，無論描述中涉及到的整體或部分由金屬材料制成的植入物還是由例如PLLA的聚合材料制成的植 入物，球囊可擴展植入物都將被稱作“支架”。在一些情況中，會使用術(shù)語“架子”，其具體地指代生物可降解的聚合物植入物。圖2示出了根據(jù)本公開的一個方面的支架安裝系統(tǒng)10。支架安裝系統(tǒng)10構(gòu)造成用于將支架定位在傳送球囊上，然后以自動的方式將支架壓接到球囊。系統(tǒng)10優(yōu)選地構(gòu)造成使得兩個支架能夠被同步地裝載到分開的球囊導管上，然后，兩個支架中的每個均通過計算機控制的定位和調(diào)準系統(tǒng)被放置在壓接機頭內(nèi)。然后，兩個支架都使用同一壓接機頭被壓接到其相應的球囊。這樣，兩個支架能夠在單一的壓接序列過程中被同步地壓接到導管。護理操作員僅需要執(zhí)行相對較簡單的支架和導管的組裝，然后將支架-導管組件安裝到托架上。按壓起動序列按鈕，此時，過程的剩余部分是不需要動手的，從而使操作者從在現(xiàn)有系統(tǒng)中通常需要的大量的手工勞動中解脫出來。繼續(xù)參照圖2，系統(tǒng)10包括分別位于壓接設(shè)備12的左側(cè)和右側(cè)的左定位和調(diào)準站14以及右定位和調(diào)準站16，該壓接設(shè)備12包括壓接頭20，例如虹膜型壓接機；以及輥子，該輥子用于在將被壓接的支架與壓接機頭20的卡爪之間分配不粘連聚合材料的薄片。盤繞的導管8、9示出成安裝在定位和調(diào)準站14、16的相應的計算機控制的左運動托架部42a和右運動托架部42b上。托架部42a、42b可以執(zhí)行與自動的支架定位和調(diào)準過程相關(guān)聯(lián)的各種功能，例如在開始壓接序列之前將導管遠端部(球囊所位于的位置)定位在壓接頭20中的適當位置內(nèi)，以及調(diào)準導管的球囊上的支架。在將支架相對于球囊標記適當?shù)卣{(diào)準之后，將帶有支架的導管推進到壓接機頭20中以啟動壓接序列。然后，支架可以在從壓接機中撤出之前在直徑上減小到最終壓接狀態(tài)，或支架在直徑上部分地減小、被移除以檢驗在球囊上的正確的放置，然后重新插入到壓接機中以完成壓接處理。參照圖3，圖3示出了安裝設(shè)備12的透視圖。如上所述，安裝系統(tǒng)10的該部分包括壓接機頭20和分配輥子。壓接機頭20可以為虹膜型壓接機，在美國公開No. 2003/0070469中描述了虹膜型壓接機的示例。壓接機頭20包括用于支架和導管分別通過左定位和調(diào)準系統(tǒng)14以及右定位和調(diào)準系統(tǒng)16而進入到壓接機頭20中的左孔口和右孔口(在圖2和圖3的透視圖中可以看到孔口或開口 20a)。優(yōu)選地，壓接機頭20構(gòu)造有柔性(compliance)偏移結(jié)構(gòu)元件，其允許壓接機頭20適當?shù)貕航右粋€或兩個支架。當僅有一個支架被壓接時，柔性偏移結(jié)構(gòu)元件可以通過調(diào)整一個端部上的壓接機卡爪的行程實現(xiàn)。在不調(diào)整同時壓接兩個與一個支架之間的卡爪負載的情況下，壓接機卡爪將產(chǎn)生經(jīng)過支架的長度分布的不均勻的力。如圖2和圖3中描述的，構(gòu)造成同步地壓接兩個支架的壓接機頭的一個有利的方面為施加到壓接機頭的軸承和支架上的負載的均勻性。支架可以設(shè)計為8mm-80mm，并且在一些應用中可以更長。由于導管固定的局限性，對所有的支架尺寸而言，支架的近端邊緣都在壓接機頭中插入相同的距離。當短長度的支架被設(shè)置在右側(cè)和左側(cè)中的僅一側(cè)時，壓接機頭可以經(jīng)受軸承中的高的扭轉(zhuǎn)負載以及右側(cè)和左側(cè)之間的直徑差異。通過將支架定位在壓接機頭的兩側(cè)，負載變得更均勻地分布或更平衡，從而在壓接處理的過程中提供更大均勻阻力。
三個輥子23、24、25用于在壓接之前在壓接卡爪與支架之間定位清潔的不粘連材料片。例如，上部輥子2 5保持固定到襯板的片材。片材通過壓接機頭20內(nèi)的旋轉(zhuǎn)機構(gòu)(未示出)從襯板拉出。壓接后用過的片材通過中間輥子24收集，而襯板通過下部輥子23收集。作為分配不粘連片的輥子的替代物，每個支架均可以在壓接之前覆蓋有簿的、柔性的保護性鞘。對于覆有保持在聚合物載體內(nèi)的治療劑的支架而言，分配的不粘連材料的片(或保護性鞘)用于避免覆層材料在壓接機卡爪上的累積。在每個壓接序列之后，片材被新的片材替代。通過在每次壓接之后推進清潔的片材，能夠避免來自之前被壓接的支架的覆蓋材料的積累。膜在壓接聚合物支架時也是有利的。當壓接機的金屬卡爪對聚合物支架的撐桿施加壓力時，由于金屬與聚合物之間的硬度的不同而會對撐桿產(chǎn)生損害。聚合物膜提供了卡爪與支架撐桿之間的更柔性的表面，以避免壓接過程中支架撐桿產(chǎn)生麻點。左定位和調(diào)準站14具有與右站16相同的特性。因此，下面的描述應用于站14或16中的任一個。右調(diào)準站16包括顯示器，該顯示器可以為用于修改、或簡單地監(jiān)控用于支架和導管的預編程的定位和調(diào)準序列以及后續(xù)壓接序列的交互顯示器16a。關(guān)于特定的支架的處理的信息能夠從輸入支架ID獲取。在通過條形碼掃描了支架ID或通過支架保持器上的RFID發(fā)送機接收了支架ID之后，站16可以從遠程存儲區(qū)上載包括用于將特定的支架壓接到導管的參數(shù)/配制的處理信息，例如，球囊壓力、停留時間、直徑減小量、溫度等。例如支架尺寸和球囊尺寸的附加的信息可以根據(jù)支架ID上載，該附加信息用于輔助支架在導管上的自動調(diào)準，如以下描述的?？梢蕴峁┱?6的前面板上的控制按鈕16a以啟動或中止壓接過程的中間階段，例如，用于啟動/中止支架在導管上的調(diào)準的控制按鈕、用于將導管夾緊到托架42a或?qū)Ч軓耐屑?2a釋放的控制按鈕、用于中止壓接步驟的控制按鈕、用于將支架和導管推進到壓接機頭20中或?qū)⒅Ъ芎蛯Ч軓膲航訖C頭20移出的控制按鈕等。如上所述，聚合物片設(shè)置在支架與壓接機卡爪之間。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是，大量的靜電荷會出現(xiàn)在這些片材上。此外，當聚合物支架滑動經(jīng)過球囊表面時或在支架的預處理過程中，靜電荷會累積。對于具有比球囊的直徑大很多的聚合物支架而言，無論當擱置在球囊上時還是當支架-導管組件被初始地引入到壓接機頭并且位于帶電的聚合物片附近時，這些靜電荷都會引起支架偏離調(diào)準位置。對于聚合物支架的壓接過程而言，需要的是在將支架-導管組件插入到壓接機頭中之前移除或最小化該靜電荷。例如，可以在壓接之前將抗靜電空氣引入到壓接機頭中并且使抗靜電空氣經(jīng)過支架-導管組件。站16包括托架42a (在下文中稱作托架42或托架42a)，托架42a將支架和導管運載到壓接機頭20中和從壓接機頭20中運出，并且輔助將支架100重新調(diào)準到球囊112上。托架42通過聯(lián)接到托架42的計算機控制的線性驅(qū)動機構(gòu)左右平移。參照圖4A-4B，圖4A-4B為右定位和調(diào)準站16的兩個近視透視圖，特別地，為輔助將支架100調(diào)準到球囊112上的托架42和與托架42 —起使用的成像系統(tǒng)60的元件(攝像機62和基準平面64)的近視透視圖。托架42包括用于保持導管9的盤繞部9a (通過卡夾件41a)的托盤(tray)41。托盤41包括近端引導凸緣44，該近端引導凸緣44將導管9的軸引向設(shè)置成與槽道46相鄰的前夾頭48和后夾頭50，槽道46用于保持導管9的遠端端部9b與壓接機頭20的入口22對準。導管9的近端端部9c設(shè)置在托盤41上的便利的位置中以附接魯爾延伸部，該魯爾延伸部提供用于將壓力源(未示出)和相關(guān)聯(lián)的壓力計連接到導管的遠端端部9c的聯(lián)接。壓力源和壓力計定位成與球囊膨脹內(nèi)腔流體連通以在支架-導管組件位于壓接機頭20內(nèi)時進行膨脹并且測量球囊壓力。設(shè)置卡夾件41b以附接聯(lián)接到魯爾延伸部的軟管。托架42的槽道46包括外槽道件46b和內(nèi)槽道件46a，外槽道件46b和內(nèi)槽道件46a設(shè)置成形成用于將導管9的軸9d與壓接機頭20的入口 22對準的平行的壁。遠端夾頭對48和近端夾頭對50包括一對相對的柱，所述一對相對的柱接納有抵接導管軸的柔性套。遠端夾頭48被固定就位并且間隔開以提供用于導管的遠端端部9b的密合的空間。近端夾頭對50能夠通過氣動致動器朝向彼此以及遠離彼此運動，以分別將遠端的導管軸9d緊固到槽道46以及將遠端的導管軸9d從槽道46釋放。用戶拔動開關(guān)(未示出)使夾頭50釋放以及接合導管軸9d。因此，夾頭50作為夾具進行操作以將導管9的遠端軸9d保持在槽道46內(nèi)。導管9在托架42中定位成使得球囊112位于遠端夾頭48的前方。在圖4A-4B中，支架100位于球囊112上。作為調(diào)準時的輔助，金屬桿(未示出)通過導管的引導線內(nèi)腔被推入以提高導管遠端端部處的抗彎剛度。槽道46包括由磁性材料形成的或具有接近槽的 磁性材料的V形槽，以使導管在槽內(nèi)調(diào)準，并且通過作用到設(shè)置在引導線內(nèi)腔內(nèi)的桿上的磁力將導管保持在該位置。支架100可以在球囊112定位到遠端夾頭48之后由操作者手動地放置到球囊112上。在球囊112和支架100適當?shù)囟ㄎ坏酵屑?2的遠端夾頭48之后，壓下拔動開關(guān)以使近端夾頭對50聚合來將導管9夾緊就位。在另一實施方式中，可以將支架放置在托盤上并且通過計算機控制的致動器推進導管(保持在托架42上)穿過支架孔。該支架托盤可以具有例如圓筒形表面的一部分的彎曲的接納表面以接納支架，這允許操作者簡單地使支架掉落在接納表面上，接納表面自然地使支架變得停止在接納表面的中央，例如，使支架孔軸線和圓筒的軸線處于同一平面。凸緣可以沿著該接納表面的遠端邊緣形成，使得如果支架向遠端偏移則支架抵靠凸緣。導管遠端端部被推進到支架孔中，直到遠端球囊標記開始出現(xiàn)在支架遠端端部的遠端。如果在該步聚期間在導管與支架之間存在接觸，則在導管遠端端部穿過支架孔的同時遠端凸緣將用作止擋件以保持支架就位。在另一示例中，圖6中描繪的并且在下文中更全面地描述的托盤可以接納支架。然后，推進導管遠端端部穿過支架孔。在上述實施方式的任一個中，例如在圖6的托盤或具有彎曲的接納表面的本體中，支架調(diào)準過程(如在下文中更詳細地描述的)可以通過將支架放置在導管的遠端端部上而并行地執(zhí)行。圖4C示出了托架42的透視圖。如上所述，托架42包括具有導軌部44的托盤41、導軌46、卡夾件41b以及夾頭48、50。圖4A-4B中的托架示出為接納在槽中，隨著支架-導管組件朝向開口 22運動/運動遠離開口 22，該托架沿著槽平移。托架42包括接納在槽內(nèi)并且通過螺栓44連接到線性致動器的延伸件43。氣動地致動的夾頭50通過聯(lián)接件50a連接到致動器?？梢允褂眉す?或攝像機)以輔助操作者識別球囊112的后密封部112a相對于遠端夾頭對48的正確位置，以確保在致動壓接機頭20之前球囊112和支架100將被推進到壓接機頭20內(nèi)的指定區(qū)域。如果導管的遠端端部9b相對于夾頭48過于靠前或過于靠近夾頭48——為了方便，任意地將夾頭48選擇作為托架42從圖4A中示出的位置到壓接機頭20內(nèi)的壓接位置的向前的行進長度基準點——然后，支架和導管會不正確地定位在壓接機頭20內(nèi)，導致對支架和/或壓接機頭的可能的損害。操作者調(diào)整導管遠端端部9b相對于激光一該激光對準導管軸并且產(chǎn)生越過導管軸的紅線一的位置，直到球囊112的近端密封112a被激光照亮。該激光指向夾頭48的前方約10mm。如之前所描述的，托架42和成像系統(tǒng)60輔助支架在導管上的調(diào)準。如圖4A所示，導管球囊112和支架100位于基準平面64與攝像機62之間(基準平面為支架和導管提供了黑色的背幕或?qū)Ρ弱r明的背景，使得由攝像機62采集的圖像能夠清楚地辨認支架和球囊112的遠端密封部和近端密封部和/或球囊標記)。背景可以是任意顏色的或如果需要的話可以包括從背后照亮產(chǎn)品的其它光源以進行精確的維度過渡?；鶞庶c可以設(shè)置在背幕表面或?qū)Ρ缺砻嫔希?，當球囊由操作者適當?shù)囟ㄎ辉趯к壣蠒r球囊在導管上的近似的遠端位置和近端位置，或表示長度的測量值的基準指標，例如示出毫米增量的散列值。如圖4A所示，在導管9被定位在托架42中之后，支架100在球囊112上調(diào)準，繼 之以可以由自動過程啟動壓接序列。因而，接著將導管9適當?shù)胤胖迷谕屑?2內(nèi)，支架100和導管球囊112的壓接處理的剩余部分可以在沒有操作者的其它參與的情況下開始?？梢酝ㄟ^使用成像系統(tǒng)60和計算機執(zhí)行的算法來對支架在球囊上的未調(diào)準進行檢測，計算機執(zhí)行的算法包括位置檢測程序，位置檢測程序采集支架100在球囊112上的數(shù)字化圖像并且對圖像進行分析以確定支架是否調(diào)準。也就是說，對采集的圖像進行分析以確定支架的邊緣104、105相對于球囊112的位置(參見圖5A)。為了輔助識別支架的邊緣，來自關(guān)于支架的圖像數(shù)據(jù)的球囊密封部、支架和球囊標記等被訪問。支架和球囊的長度、從邊緣到標記的距離等以及其它識別特征可以通過支架ID被遠程地訪問，然后與圖像進行對比以識別(通過模式識別程序)用于確定支架相對于球囊標記114是否未調(diào)準的支架結(jié)構(gòu)。在已經(jīng)做出了支架未調(diào)準的判斷之后，使用定位機構(gòu)以將支架100自動地重新定位到球囊112上?？捎糜谥匦抡{(diào)準支架的計算機算法包括具有或不具有反饋回路的控制器。在兩種情況下，控制器設(shè)法使支架移動計算的偏移距離，以在球囊標記之間適當?shù)卣{(diào)準支架。例如，參照不具有反饋的控制器，在圖像中定位了支架邊緣104、106、球囊密封部112b、112a和/或標記帶114a、114b之后，能夠找到支架100相對于球囊標記的位置并且能夠計算偏移距離“dl”(圖5A)。然后，將該偏移輸入到控制器中，該控制器控制托架42和/或支架100的運動以使一個相對于另一個移動。在球囊112相對于支架100或支架100相對于球囊112移位大概的距離dl之后，采用第二圖像以重新評估支架相對于球囊112的位置。相同的序列可以執(zhí)行多次直到支架100適當?shù)囟ㄎ辉谇蚰?12上，例如介于標記帶114a、114b之間。一旦計算出偏移量dl，則支架相對于球囊的運動即被確定。如果第二圖像顯示出支架仍然未調(diào)準，則計算新的偏移量dl并且重復該過程。在圖5A-5C、圖6和圖7A-7B中描繪了能夠集成到站16中的、用于限制支架相對于球囊112或使支架相對于球囊112 (或球囊相對于支架)運動的致動器控制的機構(gòu)的示例。參照圖5A-5C，位于支架100下方的為臂或成對的臂74，所述臂或成對的臂74升起(+y)以接合支架100的撐桿或環(huán)元件。所示出的為支架100的端部104處的一對臂74。臂74a、74b被定位在支架撐桿之間，然后聚合以夾住撐桿或環(huán)元件102(圖5B)?；虮?4a、74b可以定位在撐桿之間，然后分開直到接觸支架的環(huán)元件或撐桿。同步地操作的所示出的類型的兩對臂(即，臂74)可以限制支架的兩個端部104和106，或每個端部104、106處的一個臂(或柱)可以升起(+y)以用作防止支架100相對于球囊112的水平運動(+/-X)的抵接件，使得球囊112可以相對于支架100運動。參照圖5B-5C，例如，在支架被臂74保持的同時托架42向前運動距離dl。在托架42運動之后，臂74回縮到其起始位置。獲取支架100和球囊112的第二圖像，以確定現(xiàn)在支架100是否定位在如所示出的標記帶114a、114b之間。參照圖6，在替代方案中，在重新定位球囊112時，包括多個朝上設(shè)置的凸起77 (例如，方形延伸物、隆起)或具有高摩擦系數(shù)的粗糙的(橡膠狀)表面77的承架76可以用于限制支架100運動。替代性地，承架76可以水平地運動(-X)以使支架100相對于球囊112運動。如之前所述的，該托盤76也可以用于將支架100放置在導管9上。參照圖7A-7B，圖7A-7B為支架調(diào)準機構(gòu)的另一實施方式。如在下文中更詳細地描述的，所示出的為支架100在預壓接步驟之后其直徑減小到其初始直徑的約1/2大小。圖7A、7B中示出的叉150用于接合支架100的近端端部105b，以經(jīng)過球囊112向前推動支架100直到端部104、105介于球囊標記114之間。叉150預定位成與托架42相鄰，然后通過線性致動器向前運動。叉150包括從根部向上延伸的相對的臂152、154。示出了用于將叉150連接到致動器臂(未示出)的連接件156。叉150的內(nèi)表面158成形為圓形表面并且將尺寸設(shè)定成使得在球囊表面與表面158之間存在微小的間隙。因而，隨著叉150向圖7A中的左側(cè)運動，表面158略過球囊112的外表面，并且當?shù)竭_支架100時，叉150抵接端部105a。叉150和支架100根據(jù)控制器邏輯(下面)繼續(xù)經(jīng)過球囊112向遠端運動，直到支架100運動圖7A中表示的偏移距離d2。在支架100被定位得太靠遠端，即邊緣104在球囊標記114b的遠端的情況下，則可以將類似的叉150設(shè)置到支架的左側(cè)以朝向近端球囊標記推動支架。相同的叉150可以用于校正遠端未調(diào)準或近端未調(diào)準?？梢愿鶕?jù)需要的調(diào)準校正將叉150重新定位在支架100的遠端或近端。當需要進行調(diào)準時，優(yōu)選的是使未調(diào)準總是圖7A中示出的類型，因為在這種情況下導管被拉伸而不是被壓縮，隨著支架100相對于球囊112運動會存在支架-球囊干涉。如之前所表明的，在預壓接之前，聚合物支架的直徑可以比球囊112的直徑大很多(圖5A)。對這種支架直徑下的重新調(diào)準而言，由于支架100容易地經(jīng)過球囊112運動， 因此存在需要向左側(cè)進行近端重新調(diào)整的需要還是存在需要向右側(cè)進行遠端重新調(diào)整的需要并不產(chǎn)生很大的不同。然而，當在預壓接步驟(圖7A)—在預壓接步驟中聚合物支架的直徑已經(jīng)減小到了聚合物支架開始接合球囊表面的程度一之后需要進行重新調(diào)準時，會存在預期的一定程度上的支架-球囊的相互作用。這是從預壓接的直徑的目的得出的。將直徑選擇成使得支架不能夠輕易活動，但當需要重新調(diào)準時仍然能夠相對于球囊表面運動。如之前所提到的，這突出了聚合物支架面臨的但在金屬支架中不存在的另一問題。如之前所提到的，出于在進行調(diào)配的直徑下的機械性能的原因，對聚合物支架而言使用大的初始直徑。然而，較大的直徑(相對于球囊)也增大了當執(zhí)行初始直徑的減小時支架將相對于球囊平移的可能性。因此，需要在初始直徑減小之后將支架移出，以在支架的直徑減小到不需要進一步的調(diào)整之前對支架被適當?shù)卣{(diào)準進行檢驗。如圖7A所示，當支架相對于球囊標記未調(diào)準時，向前推動支架。任何由于支架-球囊接觸而對支架運動產(chǎn)生的阻力都將在導管中產(chǎn)生可以接受的張力。然而，如果支架100設(shè)置在遠端球囊標記的遠端并且需要在近端進行重新調(diào)準，則由于球囊-支架接觸產(chǎn)生的對運動的阻力將使導管遠端端部％壓縮，這會使導管的末端偏離軸線，使重新調(diào)準過程更為困難(因為在支架被重新定位的同時導管橫向運動)。這個問題可以通過下述方式解決當叉150朝向近端端部運動時保持遠端端部9b ;或使用替代性機構(gòu)(根據(jù)需要)以隨著支架100被移動在將遠端末端保持在軸線上的同時夾住并且移動支架。例如，在替代性實施方式中，圖6中的托盤76的上表面是彎曲的或包括一對相對的彎曲表面，所述一對相對的彎曲表面聚合以夾住支架100的表面，然后當末端9d被保持在軸線上時將該托盤移位到近端。替代性地，支架100的初始調(diào)準可以位于近端球囊標記的近端，從而確保預壓接過程中的任何移位都不會導致支架100位于遠端球囊標記的遠端。使用一個或更多個計算機控制的致動機構(gòu)的上述操作的序列由計算機進行控制， 該計算機例如具有如下裝置的個人計算機或PC或工作站DRAM ;磁盤存儲器；硬件母線；CPU ;例如觸摸屏16a、鍵盤、鼠標的用戶輸入裝置；外部驅(qū)動；以及至LAN的網(wǎng)絡連接和用于控制用于驅(qū)動圖5-6中描述的機構(gòu)的致動器的驅(qū)動器。存在于站16a處的計算機可以通過遠程地使用LAN、WAN或其它網(wǎng)絡類型來訪問關(guān)于支架和導管的信息，該信息可以通過文件服務器進行訪問。與定位系統(tǒng)的算法方面相關(guān)聯(lián)的機器可執(zhí)行代碼可以是軟件實現(xiàn)的或硬件實現(xiàn)的或是兩者的組合。現(xiàn)成的設(shè)備可以用于上面提到的成像系統(tǒng)60和致動器。通過攝像機62采集的圖像確定支架邊緣104、105以及球囊的遠端/近端密封部112、114的位置可以通過使用模式識別算法來實現(xiàn)，如之前提到的，該模式識別算法可以將攝像機62的圖像與關(guān)于支架的長度和/或模式的預存儲的信息進行對比，以在圖像中區(qū)別支架100與球囊112。將球囊標記與例如支架和導管9的其它部分進行區(qū)別可以通過用光——該光以與周圍圖像形成對比的方式使球囊標記在特定的帶內(nèi)被光照射一一照亮支架和球囊來實現(xiàn)。相同的技術(shù)也可以基于對支架標記進行照射然后計算支架邊緣相對于這些標記的位置而用于找出支架邊緣?？梢詫δＪ阶R別算法進行編程以作為輸入接收支架的長度、標記的位置和模式、預壓接的直徑、遠端/近端密封部和標記之間的球囊長度，以及輸出信號以指示支架與球囊調(diào)準或偏移距離，然后該偏移距離被控制器接收以相對于球囊112重新定位支架100。如之前所提到的，使用反饋回路的控制器可以用于將支架重新定位在球囊上。該控制器的反饋可以是隨著支架或球囊相對于彼此運動從支架相對于球囊中間位置的圖像提取的位置信息。因而，例如，將支架移動增長的距離并且獲取新位置的圖像。對致動器的下一輸入，例如，對伺服機構(gòu)的輸入基于從圖像提取的反饋信息進行計算，執(zhí)行下一增長的移位，獲取第三圖像等直到偏移距離接近于零，即，支架位于球囊標記之間?？刂葡到y(tǒng)可以采用PID控制或狀態(tài)-空間控制邏輯以計算對致動器的下一輸入。致動器可以通過伺服機構(gòu)或步進電機進行控制以提供對致動器的運動的精確的控制。當然，希望使用不需要用于將支架定位在標記之間的重復的閉路或開路反饋控制的處理方式。然而，由于之前提到的原因，當在預壓接之后對支架進行重新定位時多次重復是必要的。當在預壓接之后需要進行重新調(diào)準時，球囊會將大量的滯后引入到系統(tǒng)中而需要重復的方式。
如之前所描述的，支架的預壓接旨在提供足夠的摩擦以使支架不能夠輕易活動，而不是提供過多的摩擦而阻礙有需要時的重新定位。預壓接減小了直徑以能夠更精確地測量支架邊緣與標記帶之間的距離。因支架的畸變引起的缺陷和支架運動中的大部分在預壓接步驟過程中發(fā)生。從這個意義上講，適當?shù)氖峭ㄟ^合并公開的調(diào)準系統(tǒng)在預壓接之后的方面，當支架非常接近其最終的直徑和形狀時存在對支架進行精細調(diào)準的可能。圖8-10描述了用于通過使用系統(tǒng)10定位和調(diào)準導管和支架以及在壓接機頭20中壓接支架的處理流程。參照圖8，過程開始于操作者閱讀將壓接到導管的支架的標識(ID)。定位、調(diào)準然后進行壓接的過程對于位于系統(tǒng)10的左站14或右站16的支架和導管相同。當兩個站
14、16被用于同步地將支架壓接到導管8、9時，中央處理器可以對兩個站進行控制，或每個站14、16處的單獨的處理器可以對過程進行控制直到支架和導管隨時可以插入到壓接機 頭20內(nèi)的時刻，在該時刻，中央控制器接管壓接步驟。壓接過程的一個方面預壓接步驟繼之以移出支架和導管以檢驗調(diào)準。對該步驟而言，控制可以交還給站14、16的處理器以執(zhí)行檢驗和可能的重新調(diào)準，繼之以將控制交還給中央處理器(或僅僅一個站14、16的處理器執(zhí)行壓接序列，而另一個處理器保持空閑)。參照圖8的處理流程，通過將支架ID輸入到計算機控制，過程控制能夠由操作者通過用戶顯示器16a進行選擇，或這些控制可以基于輸入支架ID自動地從存儲器檢索。然后，將導管9裝載到調(diào)準托架42上。導管9的盤繞部9a被放置到托盤41上。這是由操作者進行的手動操作。支架的近端端部9c被定位成面對卡夾件9c，盤繞部9a被放置到托盤41上并且包括近端端部9b的軸9d通過導軌44和夾頭48的定位的遠端被調(diào)準。魯爾延伸部被附接并且壓力源被連接到該魯爾延伸部。操作者按下按鈕以使夾頭對50聚合，從面將導管夾緊在托架42中。然后，球囊112的近端密封部112a相對于遠端夾頭48的位置通過檢查照明光線是否照射到球囊的近端密封位置進行檢驗(或如果未調(diào)準的話，攝像機檢驗適當?shù)奈恢貌⑶彝ㄟ^綠光、或紅光指示該位置)。如果被適當?shù)卣{(diào)準，接下來的流程行進到支架調(diào)準序列(圖10)，如果沒有被適當?shù)卣{(diào)準，將夾具釋放并且操作者重新定位導管的遠端端部9b，直到后球囊密封部與基準光線調(diào)準。如之前所描述的，可以手動地或通過自動的安裝過程將支架放置到導管上。參照圖10的處理流程，通過從操作者接收的信號，例如，按下啟動按鈕以開始壓接序列，然后，控制轉(zhuǎn)換到支架調(diào)準階段(或通過使用同一機構(gòu)和控制系統(tǒng)將支架放置在球囊上并且進行調(diào)準的階段)以確定支架是否相對于球囊標記被適當?shù)卣{(diào)準。定位托架42將導管的遠端端部9b和支架100推進到適合的位置以檢查調(diào)準，即，支架和球囊被定位在攝像機62的鏡頭孔位址的中央。在該位置，由攝像機采集的圖像可以用于提取支架和球囊的相對位置的距離信息，并且對支架位置做出調(diào)整，如之前所描述的。在采集了一個或更多個數(shù)字圖像之后，支架和導管的信息被回收以輔助確定支架邊緣和球囊標記和/或密封部的精確位置。例如，遠端球囊密封部與球囊標記之間的距離可以用于確定遠端球囊標記相對于遠端密封部位于何處，如在支架邊緣越過球囊標記的情況下，從而模糊攝像機60的視域(圖5A)。通過關(guān)于支架的長度、支架的預壓接直徑、支架模式、支架標記相對于邊緣的位置等的信息、標記在數(shù)字圖像中的標識或與來自圖像的信息相匹配的其它模式，算法可以確定支架邊緣位于何處。
通過將支架邊緣和球囊標記定位，控制器(具有或不具有反饋回路)確定了支架是否被調(diào)準，或支架或球囊是否需要相對于彼此進行移動使得在壓接之前支架介于球囊標記之間(如所需要的)。如果支架在球囊標記之間被調(diào)準，則控制信號被傳輸?shù)街醒肟刂破饕允怪Ъ芎颓蚰疫\動到壓接機頭20內(nèi)。如果確定了支架沒有調(diào)準，則支架例如通過使用圖5-7中描述的機構(gòu)相對于球囊(或球囊相對于支架)移動。在支架已經(jīng)與球囊標記調(diào)準之后，則支架和導管準備好了進行壓接。存在兩個在壓接過程期間發(fā)生的可能的支架定位序列。第一序列可以包括將未壓接的支架相對于標記帶預定位到導管上。在初始調(diào)準階段期間優(yōu)選的是，并非使支架近端偏置到期望的位置，使得預壓接之后的最終定位可以總是通過相對于導管推動支架遠端由此使導管張緊而不是壓縮來完成。第二可能的定位序列可以包括在預壓接之后在最終壓接之前將支架預定位到導管上。由于在最終壓接之后支架不能夠相對于球囊運動，因此這需要是最終的位置。參照圖9的用于壓接的一般過程，托架在計算機控制下被向前推進到壓接機頭20 內(nèi)以確保支加被放置在壓接機內(nèi)時不會平移。稱作預壓接的由壓接機產(chǎn)生的第一直徑減小將支架直徑減小了約1/2。如上所表明的，支架的撐桿沒有被壓入到球囊材料中，但已經(jīng)開始接合該材料。在預壓接之后，支架和球囊從壓接機頭20中移出使得支架100相對于球囊標記的位置在最終的壓接開始之前可以再次被檢驗。然后，控制轉(zhuǎn)換到結(jié)合圖10描述的過程。在過程再次發(fā)出支架與球囊適當?shù)卣{(diào)準的信號之后，支架和球囊被重新放置到壓接機頭20內(nèi)。最終壓接步驟開始。在圖11中示出了用于優(yōu)選的實施方式的這些壓接步驟的示例，在接近其玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度的溫度下對PLLA支架進行壓接，并且將直徑減小到預壓接直徑的約1/2. 5。在壓接過程期間可以使用一種或兩種形式的加熱。加熱可以通過加熱壓接機頭的卡爪實現(xiàn)，或除了加熱壓接機卡爪之外可以使用熱空氣。使用熱空氣和來自壓接機卡爪的傳導和輻射兩者是有利的。熱源的這種組合可以使球囊材料更容易地流動到支架撐桿的間隙之間。此外，與加熱的卡爪一起同時地使用熱空氣將減少通過來自卡爪的傳導和輻射加熱支架和球囊所需要的溫度。這是理想的使得支架的表面不會過熱并且在被壓接的同時不會引起損傷。因而，通過使用空氣與加熱的卡爪的組合，可以降低卡爪的溫度。如從圖11中可以理解的，由于聚合物支架需要大量的停留時間，因此存在多個中間壓接步驟。這是因為如果直徑以過高的速度減小則不可接受的裂縫會發(fā)展。需要緩慢的、漸增的壓接過程使得內(nèi)應力能夠自我消除。理想地，從強度/完整性的觀點考慮，聚合物材料在極低的速度下(例如，經(jīng)過幾個小時)會塑性地變形。然而，從生產(chǎn)的觀點看這是不實際的。圖11中示出的壓接步驟被發(fā)現(xiàn)能夠產(chǎn)生可接受的產(chǎn)量。當考慮到執(zhí)行如圖11中示出的聚合物支架的壓接序列所需要的大量的時間時，則能夠理解自動系統(tǒng)10的優(yōu)點。最終壓接步驟即圖11中的壓接階段4包括200秒的停留時間。當壓接機卡爪在該位置保持固定在支架撐桿上時(以進行應力松馳并且在卡爪從支架移開后最小化反沖)，球囊被膨脹到約200磅/平方英寸的壓力以執(zhí)行泄漏測試。在泄漏測試以及200秒的停留之后，將支架和導管從壓接機移出，將鞘套在支架上，并且將支架和導管放置到制冷單元中。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，除了減少了在生產(chǎn)過程中所需要的時間之外，還有利的是當在停留時間期間聚合物支架位于壓接機頭中并且被壓接機卡爪限制時執(zhí)行泄漏測試。首先，通過在高溫下增大球囊壓力，由于增大的壓力使球囊折疊以找到其在支架撐桿之間的空間，因此球囊-支架接觸可以增強。這可以增大支架在球囊上的保持力。其次，支架-球囊的低輪廓(profile)是可能的。在常規(guī)情況下，例如當使用圖1A-1B的設(shè)備時，泄漏測試在支架從壓接機頭移出并且插入到限制鞘內(nèi)之后執(zhí)行。當執(zhí)行泄漏測試時，比壓接機卡爪更具徑向柔性的限制鞘將進行一定程度的擴張。優(yōu)選的是保持盡可能小的輪廓。因而，如果泄露測試在壓接機頭中執(zhí)行，由于盡管在球囊中壓力增大但壓接機卡爪將對直徑進行保持，因此保持了較小的輪廓。
盡管已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的特定的實施方式，但對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說明顯的是，在不脫離本發(fā)明的最廣泛的方面的情況下，可以做出改變和改型。因此，所述權(quán)利要求意在在其范圍內(nèi)以落入到本發(fā)明的范圍內(nèi)的方式涵蓋所有的這些改變和改型。
權(quán)利要求
1.一種設(shè)備，包括 壓接機頭； 第一站和第二站，所述第一站和所述第二站設(shè)置成與所述壓接機頭相鄰并且構(gòu)造成分別接納第一支架和第一球囊導管組件以及第二支架和第二球囊導管組件； 所述第一站和所述第二站各自包括調(diào)準部和定位部；以及 處理器，所述處理器用于使用所述壓接機頭，同步地將所述第一支架壓接到所述第一球囊導管并且將所述第二支架壓接到所述第二球囊導管，在接收到用戶指令時，所述處理器使 (a)所述第一站使用第一站調(diào)準部將所述第一支架與所述第一球囊導管調(diào)準，并且所述第二站使用第二站調(diào)準部將所述第二支架與所述第二球囊導管調(diào)準， (b)所述第一站使用第一站定位部將所述第一支架和第一球囊導管插入到所述壓接機頭中，并且所述第二站使用第二站定位部將所述第二支架和第二球囊導管插入到所述壓接機頭中，并且 (C)所述壓接機頭執(zhí)行壓接序列，以將所述第一支架壓接到所述第一球囊導管，并且將所述第二支架壓接到所述第二球囊導管。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的設(shè)備，其中，所述壓接機頭包括柔性調(diào)整裝置，所述柔性調(diào)整裝置用于調(diào)整所述壓接機內(nèi)的卡爪的行程，使得一次僅能夠?qū)σ粋€支架和導管進行壓接，或能夠同時對兩個支架-導管組件進行壓接。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的設(shè)備，所述壓接機頭具有壓接機卡爪，所述處理器還構(gòu)造成在所述壓接機卡爪將力施加到設(shè)置在所述壓接機頭內(nèi)的所述第一支架和第二支架的同時，對所述第一球囊導管和所述第二球囊導管兩者執(zhí)行泄露測試。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中，所述第一支架和第二支架為聚合物支架。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的設(shè)備，其中，所述第一支架和第二支架由聚左乳酸制成。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的設(shè)備，其中，所述調(diào)準部包括 攝像機，所述攝像機用于獲得球囊上的支架的圖像； 機器可讀指令，所述處理器能夠訪問所述機器可讀指令以對所述圖像進行分析來確定所述支架是否在所述球囊上未調(diào)準； 致動器，所述致動器用于如果從所分析的圖像檢測到所述支架相對于所述球囊未調(diào)準，則使所述支架和球囊中的一個相對于所述支架和球囊中的另一個移位；以及 控制器，所述控制器用于根據(jù)所述支架相對于所述球囊的偏移來控制所述致動器的運動，以使用所述致動器來使所述支架和球囊中的一個相對于所述支架和球囊中的另一個移位。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其中，所述處理器還構(gòu)造成當所述處理器接收到來自所述調(diào)準部的、表明所述支架在所述球囊上被調(diào)準的信號時，使所述定位部自動地將所述支架和球囊推進到所述壓接機頭中。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的設(shè)備，其中，所述定位部還包括 托架，所述托架用于支撐支架和導管；以及 致動器，所述致動器用于在從所述處理器接收到指令信號時，朝向所述壓接機頭移位所述托架，從而將所述支架和導管推進到所述壓接機頭中。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中，所述托架包括 托盤，所述托盤用于接納盤繞的導管； 槽道，所述槽道連接到所述托盤以將所述導管的遠端端部與所述壓接機頭的開口對準，以及 夾頭，所述夾頭用于將所述導管夾緊到導軌。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中，所述定位部還包括光學調(diào)準裝置，所述光學調(diào)準裝置用于相對于所述托架上的位置調(diào)準近端球囊密封部，以確保所述支架和導管將被所述致動器推進到所述壓接機內(nèi)的適當?shù)奈恢谩?br> 11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中，所述處理器包括存在于所述站中的一個或兩者處的個人計算機或工作站，其中，所述個人計算機或工作站包括用于操作所述定位部和所述調(diào)準部的基于軟件的裝置驅(qū)動器、輸入/輸出裝置、顯示器、存儲介質(zhì)以及網(wǎng)絡連接。
12.根據(jù)權(quán)利要求I所述的設(shè)備，其中，所述處理器構(gòu)造成在接收到所述第一支架和所述第二支架的標識碼時，從存儲區(qū)自動訪問限定所述壓接序列的壓接參數(shù)以及支架和導管的屬性。
13.一種用于將支架壓接到球囊導管的球囊的方法，所述球囊具有識別所述支架與所述球囊的適當?shù)恼{(diào)準的球囊標記，所述方法包括 預備用于進行壓接的所述球囊導管，所述預備步驟包括將所述導管放置到可移動托架上； 檢驗所述支架是否與所述球囊調(diào)準，所述檢驗步驟包括采集所述支架和球囊的至少一個圖像，然后分析所述圖像以檢驗所述支架是否在所述球囊標記之間； 在所述檢驗步驟之后，將所述支架和球囊插入到壓接機中；以及 將所述支架壓接到所述球囊。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述壓接步驟包括第一壓接步驟和第二壓接步驟，并且所述支架為聚合物支架， 所述第一壓接步驟包括將所述支架的直徑減小到小于完全壓接的直徑，將所述支架和球囊從所述壓接機頭移出，然后重復所述檢驗步驟，并且 在重復所述檢驗步驟之后，將所述支架和球囊重新插入到所述壓接機頭中并且執(zhí)行所述第二壓接步驟。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，所述支架為聚合物支架，所述壓接步驟還包括 最終壓接步驟，在所述聚合物支架的直徑減小到壓接的直徑時，所述最終壓接步驟還包括 停留期，其中，在所述聚合物支架已經(jīng)實現(xiàn)最終壓接之后，所述壓接機的卡爪固定在與最終壓接直徑相對應的位置中預先指定的時段，其中，在所述停留期期間，壓接有所述聚合支架的所述球囊被膨脹到一壓力，然后保持在一溫度下以檢測所述球囊中的任何可能的泄漏。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，還包括使用所述壓接機頭來減小所述球囊上的所述支架的直徑的預壓接步驟，并且在所述預壓接步驟之后，將減小了直徑的支架和球囊從所述壓接機頭中移出，重復所述檢驗步驟，然后將所述支架和球囊插入到所述壓接機頭中以執(zhí)行最終壓接步驟。
17.一種用于將聚合物支架壓接到球囊導管的設(shè)備，所述設(shè)備包括 具有卡爪的壓接機頭； 調(diào)準部； 定位部； 與所述壓接機頭、所述調(diào)準部和所述定位部通信的處理器；以及 能夠由所述處理器執(zhí)行以執(zhí)行壓接處理的機器可執(zhí)行代碼，所述機器可執(zhí)行代碼包 括 第一代碼，所述第一代碼用于將所述聚合物支架與所述球囊導管的球囊調(diào)準以及用于將所述聚合物支架和球囊定位在所述壓接機頭內(nèi)；以及 第二代碼，所述第二代碼用于將所述聚合物支架壓接到所述球囊，所述壓接包括將所述壓接機的卡爪設(shè)定在最終壓接直徑，繼之以停留時間，以允許在所述聚合物支架內(nèi)產(chǎn)生壓力松馳并且執(zhí)行球囊測試，所述球囊測試包括將所述球囊膨脹到一壓力，然后在一段時間內(nèi)測量所述壓力以檢測所述球囊中的泄漏。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其中， 所述調(diào)準部包括攝像機和致動器，所述攝像機用于獲得所述球囊上的所述聚合物支架的圖像，所述致動器用于如果從分析的圖像檢測到所述聚合物支架相對于所述球囊未調(diào)準，則使所述聚合物支架和球囊中的一個相對于所述聚合物支架和球囊中的另一個移位，并且， 所述第一代碼包括用于分析所述圖像以及用于確定所述聚合物支架是否在所述球囊上未調(diào)準的代碼，以及用于如果從分析的圖像檢測到所述聚合物支架相對于所述球囊未調(diào)準，則使所述致動器使所述聚合物支架和球囊中的一個相對于所述聚合物支架和球囊中的另一個移位的代碼。
19.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，所述預備步驟包括支架安裝步驟，所述支架安裝步驟包括將所述支架放置到第二托架上，然后使用致動器來將所述支架放置到所述導管上。
20.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，所述預備步驟包括將所述支架放置到所述導管上，使得所述支架朝向所述導管的近端端部偏置。
21.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，所述聚合物支架為聚左乳酸，并且所述支架在壓接之前的直徑是所述支架壓接到所述球囊時的直徑的約2. 5倍。
全文摘要
一種用于將支架(100)安裝到球囊導管(19)上的系統(tǒng)(10)，該系統(tǒng)(10)包括兩個定位和調(diào)準站，所述兩個定位和調(diào)準站用于預備通過使用同一壓接頭進行壓接的支架和導管。該系統(tǒng)構(gòu)造成在壓接之前自動地組裝支架和導管。導管和支架放置在計算機控制的托架(42)上，該托架(42)將支架和導管運送到壓接機頭(20)。在將支架和導管放置到壓接機頭中之前，自動的調(diào)準系統(tǒng)(74)將支架定位在球囊標記之間。
文檔編號B21D39/04GK102970944SQ201180033155
公開日2013年3月13日 申請日期2011年7月7日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月7日
發(fā)明者詹森·萬希韋爾 申請人:艾博特心血管系統(tǒng)公司