專(zhuān)利名稱(chēng)：：聚烯烴多層共擠輸液膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本實(shí)用新型涉及一種高分子材料制成的多層共擠輸液膜，更具體地說(shuō)，涉及在醫(yī)療領(lǐng)域中作為注射液藥品包裝材料，替代了PVC輸液膜和玻璃瓶輸液藥品的聚烯烴多層共擠輸液膜。
背景技術(shù)：
：一)普通PVC輸液膜的危害PVC具有很多優(yōu)良的物理性能而受到各行各業(yè)的青睞，然而PVC在食品和藥品領(lǐng)域卻受到了各個(gè)國(guó)家的質(zhì)疑、限制、禁止，其危害主要有以下幾占."、、《*1)普通PVC輸液膜含有有害的PVC單體，為劇毒物質(zhì)。2)普通PVC輸液膜燃燒后會(huì)形成鹽酸，會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)的肺的傷害和對(duì)建筑物的侵蝕。燃燒時(shí)產(chǎn)品的氯代有機(jī)化合物對(duì)環(huán)境產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。3)普通PVC輸液膜在貯存過(guò)程中，部分藥液可能會(huì)與PVC發(fā)生反應(yīng)，而導(dǎo)致藥液變質(zhì)而不能使用。4)普通PVC輸液膜在貯存過(guò)程中，內(nèi)含的30%-40%的PVC增塑劑DEHP可能會(huì)溶出，DEHP有毒，可釋放雌性激素，接觸DEHP可導(dǎo)致生殖系統(tǒng)發(fā)育不良。5)普通PVC輸液膜在貯存過(guò)程中，PVC會(huì)對(duì)藥物形成吸附，而降低藥效。二)普通PVC輸液膜面臨法規(guī)的考驗(yàn)國(guó)家質(zhì)檢總局2005年10月25日發(fā)布的第155號(hào)公告指出"PVC被廣泛地用于食品、蔬菜外包裝，它對(duì)人體的潛在危害來(lái)源于兩個(gè)方面。一是產(chǎn)品中氯乙烯單體殘留量，如人們接觸過(guò)量的氯乙烯后，會(huì)對(duì)人體健康帶來(lái)影響；二是加工過(guò)程中使用的加工助劑的種類(lèi)及含量。"國(guó)家相關(guān)部門(mén)于2006年已明令禁止在超市中銷(xiāo)售PVC食品包裝膜，禁止從國(guó)外引進(jìn)生產(chǎn)PVC食品包裝膜的設(shè)備和生產(chǎn)線(xiàn)。廣大消費(fèi)者和社會(huì)輿論已認(rèn)識(shí)到PVC材料不能用于食品行業(yè)。并且國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)停止審批新的PVC輸液膜和軟袋證書(shū)。.早在2003年，就有業(yè)內(nèi)人士對(duì)PVC軟袋的安全問(wèn)題提出過(guò)質(zhì)疑。2004年第四屆中國(guó)杭州醫(yī)藥國(guó)際論壇，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任李大魁《輸液軟袋與藥物的相互作用》報(bào)告，對(duì)PVC軟袋存在的安全問(wèn)題再次作了分析。李大魁指出，由于PVC材料與不同藥物相互作用時(shí)存在著很復(fù)雜的因素，醫(yī)院從使用安全的角度考慮，肯定希望選擇非PVC材料。不過(guò)，由于PVC軟袋的價(jià)格比較便宜，目前它在全球市場(chǎng)上的占有率依然很高。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，盡管何時(shí)會(huì)把PVC軟袋列入強(qiáng)制淘汰范圍，目前還沒(méi)有時(shí)間表，但監(jiān)管部門(mén)一直在密切關(guān)注國(guó)外政府的相關(guān)動(dòng)態(tài)，一旦時(shí)機(jī)成熟，肯定會(huì)采取相應(yīng)措施。目前，必須正確處理已經(jīng)或正在進(jìn)行的PVC輸液軟袋的生產(chǎn)和臨床使用。對(duì)于正在生產(chǎn)用于輸液的PVC軟袋應(yīng)在包裝上標(biāo)明警示語(yǔ)句，提醒醫(yī)護(hù)人員及患者注意。同時(shí)要進(jìn)一步研究觀察PVC輸液軟袋的安全性，采用更具安全可靠性的替代品，在時(shí)機(jī)成熟時(shí)徹底取代PVC輸液軟袋。三)國(guó)內(nèi)外輸液膜的現(xiàn)狀'近二十幾年來(lái)，隨著生活水平的提高，人們對(duì)健康的要求也越來(lái)越高，被稱(chēng)為"二十一世紀(jì)環(huán)保型包裝材料"的非PVC多層共擠膜用做輸液包裝材料，滿(mǎn)足了人們?cè)诒＝『椭委煼矫娴男枨蟆Ｄ壳笆澜缟仙a(chǎn)非PVC多層共擠膜的主要廠家有美國(guó)SealedAir公司、德國(guó)Sengewald、玻利西尼，我國(guó)軟袋輸液生產(chǎn)廠家起步時(shí)大多采用他們的膜材。隨著科技的不斷進(jìn)步，膜材的;分及結(jié)構(gòu)也在發(fā)生不斷的變化。而我國(guó)發(fā)展到今日，已有近二十家企業(yè)在研制生產(chǎn)該產(chǎn)品，而且有數(shù)家獲得SDA注冊(cè)證。目前國(guó)內(nèi)采用的結(jié)構(gòu)主要有三層和五層結(jié)構(gòu)，但各層所用的材料各不相同，質(zhì)量和可使用性也是參差不齊。
實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問(wèn)題是針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)現(xiàn)狀而提供一種綜合性能優(yōu)異，特別是透明性、柔軟性、抗跌落、阻隔性、抗拉強(qiáng)度、耐高溫滅菌、以及適合多種設(shè)備和接口、密封性能、防微粒滲出性能的聚烯烴多層共擠輸液膜。'為解決上述問(wèn)題，本實(shí)用新型所采用的技術(shù)方案是提供一種聚烯烴多層共擠輸液膜，該聚烯烴多層共擠輸液膜，從結(jié)構(gòu)上看為三層結(jié)構(gòu)。第一層為內(nèi)層A，即內(nèi)封層，其成分是聚丙烯材料PP和苯乙烯-乙烯-丁烯橡膠-苯乙烯共聚物SEBS的熱塑性彈性共聚物組成的混合樹(shù)脂，且SEBS在混合樹(shù)脂中的加入量為30-50wt%。第二層為中層B，即核心層，其成分是苯乙烯-乙烯-丁烯橡膠-苯乙烯共聚物SEBS。'第三層為外層C，即耐候?qū)?，其成分為聚丙烯PP所述內(nèi)層A中聚丙烯材料PP和苯乙烯-乙烯-丁烯橡膠-苯乙烯共聚物SEBS的熱塑性彈性共聚物組成的混合樹(shù)脂的熔融指數(shù)為37g/10min，密度為0.885~0.9g/cm3。所述中層B中苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物SEBS的熔融指數(shù)為3~7g/10min，密度為0.885~0.9g/cm3。所述外層C中聚丙烯PP的熔融指數(shù)為37g/10min，密度為0.890.91g/cm30所述內(nèi)層A的厚度占輸液膜總厚度15~25%，中層B的厚度占輸液膜總厚度5070%，外層C的厚度占輸液膜總厚度15~25%。所述聚烯烴多層共擠輸液膜的總厚度為160-200pm。內(nèi)層主要有以下作用1)具有合適的熱封溫度范圍，保證熱封后具有一定的熱封強(qiáng)度，并保證熱轉(zhuǎn)印印刷時(shí)內(nèi)層不互相粘連；2)與所包裝藥物直接接觸，溶出物低，不對(duì)藥物產(chǎn)生污染，與藥物具有相容性；3)無(wú)毒、惰性，對(duì)所包裝藥物提供生物、化學(xué)屏障；4)內(nèi)層與內(nèi)層易于互相貼合，保證走膜時(shí)不分層；5)由于采用的是符合醫(yī)用級(jí)的原材料，所以完全達(dá)到和超過(guò)了歐美及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。中層主要有以下作用l)具有致密性，保證阻隔性能，有效阻止水蒸汽、氧氣、氮?dú)獾葷B透；2)具有高彈性，使薄膜有良好彈性和柔軟性；3)因在整個(gè)薄膜中所占比例較大，具有很好的透明度，提供可視效果;4)保證121°C，15分鐘蒸汽滅菌后，透明度不明顯降低，制成的袋不變形。外層主要有以下作用1)具有良好的機(jī)械強(qiáng)度，提供耐破、耐磨、支撐、抗壓屏障；2)易于熱轉(zhuǎn)印或油墨印刷；3)具有很好的耐溫性，保證熱封時(shí)外層保持不變；4)表面光滑，不粘連，互相不貼合，保證放巻時(shí)外層-外層貼合力小于內(nèi)層-內(nèi)層貼合力，從而不致于導(dǎo)致放巻時(shí)內(nèi)層互相分離。并且各層之間不使用粘合劑，其無(wú)縫連接使薄膜具有良好的結(jié)構(gòu)完整性。粘合劑的引入，將會(huì)給產(chǎn)品帶來(lái)另一種安全風(fēng)險(xiǎn)。本產(chǎn)品不采用粘合劑結(jié)構(gòu)，而直接采用的是無(wú)縫連接，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，成本降低。由于采用的材料為PP和SEBS，而PP和SEBS本身具有很好的材料兼容性，故各層之間具有很好的相容性，保證了優(yōu)良的層間結(jié)合力。聚烯烴多層共擠輸液膜不采用PVC或增塑劑。由于本產(chǎn)品未采用PVC或增塑劑，所以不產(chǎn)品不含有劇毒的PVC單體，不含可能有害的增塑劑DEHP，避免潛在的環(huán)境危害，由于聚烯烴材料的惰性，與很多化學(xué)藥物不發(fā)生反應(yīng)，同時(shí)不會(huì)對(duì)藥物形成吸附而降低療效，燃燒后不會(huì)產(chǎn)生鹽酸，而對(duì)人體和環(huán)境造成影響，燃燒后不會(huì)產(chǎn)生含氯有機(jī)物，而對(duì)環(huán)境造成影響。本實(shí)用新型的聚烯烴多層共擠輸液膜的制備工藝，采用三層共擠下吹水冷式旋轉(zhuǎn)工藝，三種聚烯烴材料在高溫下分別熔融，不使用粘合劑，經(jīng)100級(jí)潔凈空氣吹塑而成筒狀膜，始終保持密閉狀態(tài)，避免了微粒污染。并且不采用輻射交聯(lián)技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行后處理。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型的生產(chǎn)工藝具有如下特點(diǎn)'1)吹膜的主要生產(chǎn)設(shè)備為三層共擠(旋轉(zhuǎn)牽引)吹塑機(jī)組、分切機(jī)、包裝機(jī)等。2)采用三層共擠下吹水冷式旋轉(zhuǎn)工藝，在共擠牽引的同時(shí)，采用百級(jí)潔凈空氣吹塑管狀膜，采用純化水冷卻方式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行冷卻處理后收巻，并采用旋轉(zhuǎn)方式保證產(chǎn)品的厚薄均勻度。同時(shí)采用表面處理和除靜電技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理，方便軟袋下游加工。3)主要原料為外層粒料、中層粒料、內(nèi)層粒料，在一萬(wàn)級(jí)車(chē)間內(nèi)進(jìn)行三層共擠，一百級(jí)空氣吹膜，在一萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行切膜和內(nèi)包裝。4)每臺(tái)機(jī)器的操作只需1人即可完成，極大地減少了人為因素導(dǎo)致差錯(cuò)的機(jī)率和人為帶來(lái)的污染。本實(shí)用新型的還包括其它關(guān)鍵輔助工藝，其特點(diǎn)如下1)吹塑用壓縮空氣吹塑用空氣經(jīng)壓縮機(jī)加壓，再經(jīng)冷卻至常溫，于儲(chǔ)氣罐中緩沖，再經(jīng)過(guò)9分離/過(guò)濾器(3pm)、7級(jí)送風(fēng)管線(xiàn)過(guò)濾器(lpm)、超高效除油過(guò)濾器(0.01,)三級(jí)過(guò)濾后，達(dá)到一百級(jí)，方可進(jìn)入三層模頭用以吹脹膜泡。2)冷卻風(fēng)環(huán)冷卻風(fēng)環(huán)用空氣由于是直接接觸膜的外層，故無(wú)特殊要求，可采用一萬(wàn)級(jí)吹塑車(chē)間室內(nèi)自然空氣，經(jīng)風(fēng)機(jī)對(duì)模頭下部進(jìn)行風(fēng)冷，以達(dá)到塑化成型之目的，使擠出的熔融粒料經(jīng)三層模頭復(fù)合后冷卻形成膜管。百級(jí)潔凈空氣、萬(wàn)級(jí)潔凈空氣定義見(jiàn)下表，摘自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局13號(hào)令--《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別表<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>3)冷卻循環(huán)水冷卻水由于直接接觸膜的外層，采用純化水。采用自來(lái)水先后經(jīng)過(guò)石英沙和活性碳過(guò)濾，再經(jīng)過(guò)中空纖維反滲透裝置，再進(jìn)行離子交換柱進(jìn)行離子交換，達(dá)到純化水要求后，方可進(jìn)入冷卻工序，對(duì)經(jīng)風(fēng)冷后的膜管繼續(xù)冷卻至室溫，便于巻取操作。冷卻膜管后的水不外排而循環(huán)使用，循環(huán)中的冷卻用水在進(jìn)入過(guò)濾器之前先進(jìn)入冷卻裝置冷卻至常溫后，方可進(jìn)入過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾。過(guò)濾芯定期再生或更換。'冷卻水循環(huán)使用，定期更換。純化水見(jiàn)中華人民共和國(guó)藥典2005年版第二巻303頁(yè)的規(guī)定。4)表面處理表面處理包括機(jī)械除水、除靜電。機(jī)械除水當(dāng)膜管經(jīng)水環(huán)冷卻后，經(jīng)過(guò)第一牽引時(shí)，由于牽引輥之間間隙狹小，膜上的水大部分被截留而進(jìn)入水收集器再去循環(huán)過(guò)濾，只有少量的水份附著在膜上。當(dāng)膜再經(jīng)過(guò)第二牽引輥之后，無(wú)水珠附著在膜上。'除靜電由于膜在牽引過(guò)程中與橡膠輥產(chǎn)生摩擦而產(chǎn)生靜電，雖然經(jīng)過(guò)金屬輥，但仍然有少量的靜電殘留；膜在巻取時(shí)，膜之間的摩擦導(dǎo)致很大的靜電，對(duì)人員、設(shè)備及廠房、膜構(gòu)成威脅，尤其是帶有靜電的膜會(huì)導(dǎo)致下游制袋和灌裝輸液的廠家印刷不良，故在膜巻取時(shí)采用除靜電裝置以消除靜電。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)在于1)采用原材料均是醫(yī)用級(jí)材料，保證了產(chǎn)品的生物學(xué)安全性能和廣泛的藥物相容性，不會(huì)與藥液起不良反應(yīng)；'2)不采用粘合劑；3)經(jīng)100級(jí)潔凈空氣吹塑而成筒狀膜，始終保持密閉狀態(tài)，避免了微粒污染；4)收巻、分切、內(nèi)包裝始終密閉，衛(wèi)生性能好；5)制成的輸液軟袋包裝可避免瓶裝輸液空氣交換帶來(lái)的微粒污染；6)具有良好的透明性，柔軟性，抗3m跌落，抗拉強(qiáng)度，滿(mǎn)足產(chǎn)品使用、r:存、運(yùn)輸過(guò)程的要求；7)水、氧氣、氮?dú)馔高^(guò)率很低，阻隔性能特別好，對(duì)所包裝的藥液提供了優(yōu)異的屏障；8)耐高溫滅菌性(12rC高溫滅菌30分鐘，不變形，不漏液、保持透明度)和適合多種設(shè)備和接口性，熱合強(qiáng)度高，滲漏率低，使用各種自動(dòng)灌裝機(jī)高速連續(xù)生產(chǎn)，方便了下游輸液袋加工廠的使用；9)內(nèi)層與內(nèi)層之間具有良好的貼合性，同時(shí)外層與外層之間不具有貼合性，方便了軟袋下游加工的使用；10)在低溫環(huán)境下仍能保持良好的韌性，解決了冬天尤其是北方冬天時(shí)使用中出現(xiàn)的各種問(wèn)題；11)不含有劇毒的PVC單體，不含有害的增塑劑DEHP，避免潛在的環(huán)境危害，由于聚烯烴材料的惰性，與很多化學(xué)藥物不發(fā)生反應(yīng)，同時(shí)不會(huì)對(duì)藥物形成吸附而降低療效，燃燒后不會(huì)產(chǎn)生鹽酸，對(duì)人體和環(huán)境造成影響，燃燒后不會(huì)產(chǎn)生含氯有機(jī)物，對(duì)環(huán)境造成影響；.12)替代了玻璃瓶和PVC輸液膜；13)不采用輻射交聯(lián)技術(shù)處理產(chǎn)品，保證了高分子材料的原由的本性，避免了輻射交聯(lián)技術(shù)處理過(guò)程中的污染、高分子材料分解、高分子材料分子結(jié)構(gòu)改變、產(chǎn)生凝膠而導(dǎo)致制成品溶出物出現(xiàn)泡沫、不可預(yù)知及不可控的改變以及成本急劇升高。1以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)一步說(shuō)明。圖1為本實(shí)用新型的聚烯烴多層共擠輸液膜的結(jié)構(gòu)示意圖。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本實(shí)用新型。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本實(shí)用新型而不用于限制本實(shí)用新型的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實(shí)用新型講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本實(shí)用新型作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書(shū)所限定的范圍。實(shí)施例如圖1所示，為本實(shí)用新型聚烯烴多層共擠輸液膜的各層分布情況。由圖1可知，本實(shí)用新型的聚烯烴多層共擠輸液膜從結(jié)構(gòu)組成上為三層結(jié)構(gòu)，第一層至第三層各層依次分別為內(nèi)層A、中層B及外層C。第一層為內(nèi)層A，即內(nèi)封層，其成分是聚丙烯材料PP和苯乙烯-乙烯-丁烯橡膠-苯乙烯共聚物SEBS的熱塑性彈性共聚物組成的混合樹(shù)脂，且SEBS在混合樹(shù)脂中的加入量為30-50wt%，并且聚丙烯材料PP和苯乙烯-乙烯-丁烯橡膠-苯乙烯共聚物SEBS的熱塑性彈性共聚物組成的混合樹(shù)脂的熔融指數(shù)為3~7g/10min，密度為0.885~0.9g/cm3;內(nèi)層A的厚度占輸液膜總厚度15250/o。第二層為中層B，即核心層，其成分是苯乙烯-乙烯-丁烯橡膠-苯乙烯共聚物SEBS，并且SEBS的熔融指數(shù)為3~7g/10min，密度為0.8850.9g/cm3，中層B的厚度占輸液膜總厚度50~70%。第三層為外層C，即耐候?qū)樱涑煞譃榫郾㏄P，并且聚丙烯PP的熔融指數(shù)為37g/10min，密度為0.890.91g/cm3，外層C的厚度占輸液膜總厚度1525%。本實(shí)用新型的聚烯烴多層共擠輸液膜的總厚度為160-200|im。各巻聚烯烴多層共擠輸液膜具體實(shí)施情況見(jiàn)下表一。表一各巻具體實(shí)施情況<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局YBB00102005質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試上述各實(shí)施例產(chǎn)品各項(xiàng)性能，其中實(shí)施例1的測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表二。表二聚烯烴多層共擠輸液膜物理生化性能(型式檢驗(yàn))報(bào)告0603005SG-M/BD100305-01<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>拉伸強(qiáng)度縱、橫向平均值均不得低于20MPa縱向35Mpa橫向33MPa合格透光率450nm波長(zhǎng)處透光率均不得低于75%85%合格灼燒殘?jiān)?％)不得過(guò)0.05%0.02%合格金屬元素銅(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之三小于百萬(wàn)分之三合格金金屬元素鎘(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之三小于百萬(wàn)分之三合格屬金屬元素鉻(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之三小于百萬(wàn)分之三合格元金屬元素鉛(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之三小于百萬(wàn)分之三合格素金屬元素錫(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之三小于百萬(wàn)分之三合格金屬元素鋇(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之三小于百萬(wàn)分之三合格澄清度應(yīng)澄清或不得濃于2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液溶液澄清合格顏色溶液因無(wú)色溶液無(wú)色合格pH值應(yīng)為5.0-7.06.5合格化學(xué)紫外吸光度220-240nm間最大吸收度不得過(guò)0.08;241-350nm間最大吸收度不得過(guò)0.05220-240nmAmax:符合規(guī)定；241-350ntnAmax:符合規(guī)定合格性.不揮發(fā)物不得過(guò)2.5mg0.4mg合格能溶出物易氧化物與空白對(duì)照液消耗硫代硫酸鈉滴定液(O.Olmol/1)之差不得過(guò)1.5ml0.3ml合格試銨離子不得過(guò)0.00008%符合規(guī)定合格驗(yàn)鋇離子(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之一小于百萬(wàn)分之一合格銅離子(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之一小于百萬(wàn)分之一合格鎘離子(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之一小于百萬(wàn)分之一合格鉛離子(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之一小于百萬(wàn)分之一合格錫離子(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之一小于百萬(wàn)分之一合格鉻離子(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之一小于百萬(wàn)分之一合格鋁離子(2)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)零五不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)零五合格重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一符合規(guī)定合格泡沫試驗(yàn)泡沫應(yīng)在3分鐘內(nèi)消失符合規(guī)定合格細(xì)月包毒性(2)相對(duì)增殖度不得過(guò)2級(jí)符合規(guī)定合格生致敏試驗(yàn)(2)應(yīng)不產(chǎn)生致敏反應(yīng)符合規(guī)定合格物皮內(nèi)刺激(2)應(yīng)無(wú)刺激作用符合規(guī)定合格性急性全身毒性試驗(yàn)(2)應(yīng)無(wú)急性全身毒性符合規(guī)定合格能溶血(2)溶血率不得過(guò)5%1%合格檢驗(yàn)結(jié)論合格備注檢驗(yàn)日期是指除標(biāo)注"(2)"外的檢驗(yàn)項(xiàng)目；帶"(2)"項(xiàng)目為委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，即YBB00102005標(biāo)準(zhǔn)中帶"*"和"**"項(xiàng)目。受托方為上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所。由表中數(shù)據(jù)可見(jiàn)，本實(shí)用新型輸液用聚烯烴多層共擠膜不僅滿(mǎn)足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，并且具有優(yōu)良的綜合性能。.本產(chǎn)品還委托了浙江濟(jì)民制藥有限公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了藥物相同性的穩(wěn)定試驗(yàn)。以下為實(shí)施例1的試驗(yàn)結(jié)論按照中華人民共和國(guó)藥典2005年版第二部和《聚烯烴多層共擠輸液膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求，經(jīng)過(guò)試驗(yàn)研究，上海雙鴿實(shí)業(yè)有限公司提供的聚烯烴多層共擠輸液膜包裝氯化鈉注射液、葡萄糖注射液藥物的各項(xiàng)指標(biāo)符合中華人民共和國(guó)藥典2005年版的要求，能夠滿(mǎn)足包裝氯化鈉注射液和葡萄糖注射液的要求，該膜材制成的袋抗跌落，加速試驗(yàn)表明膜材的拉伸強(qiáng)度變化不大，符合藥物包裝要求。聚烯烴多層共擠輸液膜與氯化鈉注射液、葡萄糖注射液有很好的相容性，具體試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表三。表三聚烯烴多層共擠輸液膜與葡萄糖氯化鈉注射液相容性試驗(yàn)報(bào)告檢品名稱(chēng)葡萄糖氯化鈉注射液試驗(yàn)條件加速試驗(yàn)溫度4(TC土2。C濕度20%±5%批號(hào)060305規(guī)格250ml:葡萄糖12.5g與氯化鈉2.25g包裝聚烯烴多層共擠輸液用袋膜批號(hào)060203檢驗(yàn)?zāi)康募铀僭囼?yàn)6個(gè)月檢驗(yàn)數(shù)量30袋供樣單位大容量注射劑G車(chē)間收檢日期2006年12月1日檢驗(yàn)依據(jù)'《中國(guó)藥典》2005年版第二部報(bào)告日期2007年6月30日檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果性狀應(yīng)為無(wú)色的澄明液體無(wú)色的澄明液體pH值應(yīng)為3.5~5.54.05-羥甲基糖醛'在284nm的波長(zhǎng)處，吸收度不得大于0.250.05重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五小于百萬(wàn)分之五不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定澄明度(不合格率)不得過(guò)5%符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定無(wú)菌應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定含量測(cè)定含葡萄糖(C6H1206-H20)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%105.0%99.0%含氯化鈉(NaCl)應(yīng)為標(biāo)示量的98.5%14<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>權(quán)利要求1.一種聚烯烴多層共擠輸液膜，從材料組成上看為三層結(jié)構(gòu)，其特征在于第一層為內(nèi)層A，即內(nèi)封層，其成分是聚丙烯材料PP和苯乙烯-乙烯-丁烯橡膠-苯乙烯共聚物SEBS的熱塑性彈性共聚物組成的混合樹(shù)脂；第二層為中層B，即核心層，其成分是苯乙烯-乙烯-丁烯橡膠-苯乙烯共聚物SEBS；第三層為外層C，即耐候?qū)?，其成分為聚丙烯PP。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚烯烴多層共擠輸液膜，其特征在于所述內(nèi)層A中聚丙烯材料PP和苯乙烯-乙烯-丁烯橡膠-苯乙烯共聚物SEBS的熱塑性彈性共聚物組成的混合樹(shù)脂的熔融指數(shù)為37g/10min，密度為0.8850.9g/cm3。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚烯烴多層共擠輸液膜，其特征在于所述中層B中苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物SEBS的熔融指數(shù)為3~7g/10min，密度為.885~0.9g/cm3。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚烯烴多層共擠輸液膜，其特征在于所述外層C中聚丙烯PP的熔融指數(shù)為3~7g/10min，密度為0.89-0.9lg/cm3。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚烯烴多層共擠輸液膜，其特征在于所述內(nèi)層A的厚度占輸液膜總厚度1525。/。，中層B的厚度占輸液膜總厚度5070。/0，外層C的厚度占輸液膜總厚度15~25%。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚烯烴多層共擠輸液膜，其特征在于所述聚烯烴多層共擠輸液膜的總厚度為160-200^im。專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型涉及一種聚烯烴多層共擠輸液膜，其從材料組成上看為三層結(jié)構(gòu)，第一層為內(nèi)層A，即內(nèi)封層，其成分是聚丙烯材料PP和苯乙烯-乙烯-丁烯橡膠-苯乙烯共聚物SEBS的熱塑性彈性共聚物組成的混合樹(shù)脂，且SEBS在混合樹(shù)脂中的加入量為30-50wt％；第二層為中層B，即核心層，其成分是苯乙烯-乙烯-丁烯橡膠-苯乙烯共聚物SEBS；第三層為外層C，即耐候?qū)?，其成分為聚丙烯PP。內(nèi)層A的厚度占輸液膜總厚度15～25％，中層B的厚度占輸液膜總厚度50～70％，外層C的厚度占輸液膜總厚度15～25％。本實(shí)用新型具有微粒數(shù)低、滲出物極少、耐121℃高溫、水汽透過(guò)率低、透明度好及廣泛的藥物相容性等優(yōu)點(diǎn)，是電解質(zhì)輸液和營(yíng)養(yǎng)輸液的較好包裝材料。文檔編號(hào)B32B27/30GK201291626SQ20082015388公開(kāi)日2009年8月19日申請(qǐng)日期2008年10月10日優(yōu)先權(quán)日2008年10月10日發(fā)明者李仙玉申請(qǐng)人:上海雙鴿實(shí)業(yè)有限公司;浙江濟(jì)民制藥有限公司