專(zhuān)利名稱(chēng)：幾丁聚糖可吸收醫(yī)用縫合線(xiàn)及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用外科縫合材料。具體地說(shuō)是用幾丁聚糖原料制成的縫合線(xiàn)及其制作技術(shù)。
背景技術(shù)：
目前，國(guó)內(nèi)外醫(yī)用材料中手術(shù)縫合線(xiàn)分為可吸收和不可吸收的兩類(lèi)，在可吸收的縫合線(xiàn)中其原料有純天然的、人工合成的和天然材料與人工合成制成的復(fù)合材料。目前常用的可吸收縫合線(xiàn)主要是羊腸線(xiàn)和PGA類(lèi)可吸收線(xiàn)。羊腸線(xiàn)生產(chǎn)工藝落后，污染環(huán)境，可吸收性差，易過(guò)敏和產(chǎn)生抗原反應(yīng)；PGA類(lèi)縫合線(xiàn)生產(chǎn)成本居高不下，使用范圍均受到影響，另外，PGA含水率過(guò)高導(dǎo)致材料易水解劣化、機(jī)械強(qiáng)度下降，縫合線(xiàn)質(zhì)量受到嚴(yán)重影響，而且，PGA的降解產(chǎn)物是乳酸，對(duì)縫合組織的愈合具有一定的影響。幾丁聚糖是一種廣泛分布于自然界中的一種多糖，是各種真菌的細(xì)胞壁和蝦、蟹、昆蟲(chóng)等外殼的主要成分。幾丁聚糖具有生物活性，無(wú)毒性；具有經(jīng)體內(nèi)溶菌酶分解后可被機(jī)體組織吸收的性能；能促進(jìn)傷口愈合，增強(qiáng)免疫能力，因此用幾丁聚糖制得的縫合線(xiàn)是一種既能抑制細(xì)菌感染又可以為人體吸收的天然高分子外科縫合線(xiàn)。以幾丁聚糖為原料的縫合線(xiàn)具有優(yōu)良的性能和合理的生產(chǎn)成本，因而具有廣闊的市場(chǎng)空間。
據(jù)日本專(zhuān)利昭60-40224報(bào)導(dǎo)，在攪拌下把幾丁聚糖溶解在由5％醋酸水溶液和1％尿素組成的混合液中，經(jīng)過(guò)濾脫泡后得到濃度為3.5％，粘度為1.52Pa·S的紡絲漿液，用孔徑0.4mm，180孔的噴絲頭，將紡絲漿液擠出到室溫的凝固浴中，凝固浴為不同濃度的氫氧化鈉與乙醇的混合液，凝固的纖維用溫水洗滌，按1.25倍的伸長(zhǎng)率卷繞，在張力狀態(tài)下80℃干燥0.5h制得的幾丁聚糖纖維可以做可吸收縫合線(xiàn)。
CN1149093A報(bào)導(dǎo)了一種由濕法制取的幾丁聚糖纖維是將比濃對(duì)數(shù)粘度為4.5-5.5的幾丁聚糖與濃度為2-10％的醋酸混合，加入重量為幾丁聚糖1-8％的硼酸，配制成幾丁聚糖濃度為2-14％的紡絲漿液，然后經(jīng)過(guò)濾和真空脫泡處理后，在張力狀態(tài)下邊拉伸邊凝固，制得的幾丁聚糖纖維可以做可吸收手術(shù)縫合線(xiàn)。
上述發(fā)明是幾丁聚糖溶解于2％或以上的醋酸或以醋酸為主的混合溶劑中，漿液的PH值偏低，漿液粘度隨著時(shí)間下降趨勢(shì)明顯，必須隨時(shí)配制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題之一是提供一種幾丁聚糖可吸收醫(yī)用縫合線(xiàn)。
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題之二是提供一種幾丁聚糖縫合線(xiàn)的制作方法。
為解決上述技術(shù)問(wèn)題之一，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種幾丁聚糖可吸收醫(yī)用縫合線(xiàn)，用幾丁聚糖作原料，該幾丁聚糖的化學(xué)結(jié)構(gòu)式為； 其粘度800-3000mPa·S，脫乙酰度大于90％，水份小于10％，灰份小于1％。
上述縫合線(xiàn)可以是單絲，也可以捻成多絲束。
為解決上述技術(shù)問(wèn)題之二，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種幾丁聚糖可吸收醫(yī)用縫合線(xiàn)的的制作方法，采用濕法紡絲工藝，其過(guò)程是將幾丁聚糖配成一定濃度的紡絲漿液，然后過(guò)濾、脫泡，經(jīng)計(jì)量、凝固、拉伸、洗滌、上油、加捻、干燥、消毒而制成，具體步驟如下(1)原料為幾丁聚糖其粘度800-3000mPa·S，脫乙酰度大于90％，水份小于10％，灰份小于1％；(2)紡絲漿液的制備幾丁聚糖在有機(jī)酸如醋酸、蟻酸中也可以在無(wú)機(jī)酸中溶解配成一定濃度紡絲漿液，然后進(jìn)行濕法紡絲，由于幾丁聚糖溶液在酸性條件下容易降解，貯存穩(wěn)定性差，采用低濃度的醋酸以及醋酸鹽為溶劑組成了PH值大于3的緩沖體系，得到了高穩(wěn)定的紡絲漿液，將精制的粘度800-3000mPa·S，脫乙酰度大于90％，水份小于10％，灰份小于1％的幾丁聚糖溶解于低于2％的醋酸、1-50％的脲素、以及醋酸鹽、山梨醇、無(wú)水乙醇的混合溶劑中，其中醋酸鹽與幾丁聚糖的重量比為0.01-2∶1；山梨醇與幾丁聚糖的重量比0.01-2.5∶1；無(wú)水乙醇與幾丁聚糖的重量比為0.01-2.8∶1，漿液的PH值大于3，溶劑為緩沖體系，所得漿液穩(wěn)定性好；(3)纖維的成形、拉伸、洗滌、上油過(guò)程將紡絲漿液經(jīng)過(guò)過(guò)濾、真空脫泡后紡絲漿液用氮?dú)鈮毫?jīng)計(jì)量泵輸送到紡絲帽中擠出，紡絲帽的孔徑為0.02-0.12mm，孔數(shù)為60-300孔；擠出后的絲束進(jìn)入低于30℃的凝固浴中邊凝固邊拉伸，凝固浴的組成為氫氧化鈉與乙醇的混合液，其中氫氧化鈉的比例低于20wt％，其余為濃度為98％的乙醇，凝固后的纖維經(jīng)過(guò)50-90℃的熱水預(yù)拉伸后進(jìn)入溫度大于90℃的熱水中拉伸，纖維的拉伸倍數(shù)是1-2.5倍；然后用去離子水洗滌至中性，最后用無(wú)水乙醇浸洗，干燥后上油；(4)縫合線(xiàn)的處理將上油后的纖維單絲或加捻制成各種規(guī)格的縫合線(xiàn)。與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)1.幾丁聚糖縫合線(xiàn)制造方法中使用的溶劑安全易得、無(wú)需回收、處理簡(jiǎn)便、成本低。
2.使用的幾丁聚糖粘度高、脫乙酰度高。
3.幾丁聚糖縫合線(xiàn)制造方法中溶劑體系是醋酸和醋酸鹽組成的緩沖體系，PH值大于3，紡絲漿液性質(zhì)穩(wěn)定。
4.本發(fā)明所得的幾丁聚糖縫合線(xiàn)抗張強(qiáng)度高，可滿(mǎn)足臨床的使用要求。達(dá)到并超過(guò)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY 1116-2002《可吸收外科縫線(xiàn)》的性能要求。
5.在外科手術(shù)時(shí)本發(fā)明醫(yī)用縫合線(xiàn)產(chǎn)生的降解產(chǎn)物氨基葡萄糖為人體完全所吸收的。
6.本發(fā)明醫(yī)用縫合線(xiàn)可以與針配合一起使用。
以下通過(guò)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述，但并不僅限于列舉的實(shí)施例。
具體實(shí)施例方式
在下面的實(shí)施例中，若非特殊說(shuō)明，所有的百分比都是重量計(jì)，并且以溶液的量為基礎(chǔ)。
實(shí)施例1將粘度為800mPa·S、脫乙酰度為90％的幾丁聚糖60g.溶于1.8％的醋酸中，外加6g脲素，再加入重量為幾丁聚糖0.4％的醋酸鈉、1.4％的山梨醇、0.3％的無(wú)水乙醇，配制成濃度為3.0％的漿液。在20℃下攪拌3-4個(gè)小時(shí)，即成均勻的幾丁聚糖紡絲漿液。漿液用300目的府綢布過(guò)濾，壓力控制在0.2-0.3Mpa，然后抽真空脫泡。脫泡后的漿液用計(jì)量泵輸送至紡絲帽。紡絲帽的孔徑為0.07mm，孔數(shù)為120孔。凝固浴為氫氧化鈉與乙醇的混合液，氫氧化鈉的含量為4.8％，凝固浴的溫度是4.5℃，出凝固浴后在50-60℃熱水中拉伸1.1倍，然后在大于90℃的熱水中繼續(xù)拉伸1.3倍，總拉伸倍數(shù)為1.43。對(duì)拉伸后的纖維先用去離子水洗滌至中性，再用無(wú)水乙醇浸洗。上油后對(duì)絲束進(jìn)行加捻處理即可制成各種規(guī)格的縫合線(xiàn)。其中規(guī)格4-0的縫合線(xiàn)抗張強(qiáng)度平均值大于7.6N，單個(gè)值大于4.5N。超過(guò)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1116-2002《可吸收外科縫線(xiàn)》的性能要求。
實(shí)施例2將粘度為2000mPa·S、脫乙酰度為91％的幾丁聚糖60g.溶于1.7％的醋酸中，外加15g脲素，再加入重量為幾丁聚糖0.8％的醋酸鈉、1.0％的山梨醇、0.8％的無(wú)水乙醇，配制成濃度為3.0％的漿液。在20℃下攪拌3-4個(gè)小時(shí)，即成均勻的幾丁聚糖紡絲漿液。漿液用300目的府綢布過(guò)濾，壓力控制在0.2-0.3Mpa，然后抽真空脫泡。脫泡后的漿液用計(jì)量泵輸送至紡絲帽。紡絲帽的孔徑為0.08mm，孔數(shù)為160孔。凝固浴為氫氧化鈉與乙醇的混合液，氫氧化鈉的含量為10％，凝固浴的溫度是4.0℃，出凝固浴后在60-70℃熱水中拉伸1.1倍，然后在大于90℃的熱水中繼續(xù)拉伸1.4倍，總拉伸倍數(shù)為1.54。對(duì)拉伸后的纖維先用去離子水洗滌至中性，再用無(wú)水乙醇浸洗。上油后對(duì)絲束進(jìn)行加捻處理即可制成各種規(guī)格的縫合線(xiàn)。其中規(guī)格4-0的縫合線(xiàn)抗張強(qiáng)度平均值大于7.8N，單個(gè)值大于4.8N。超過(guò)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1116-2002《可吸收外科縫線(xiàn)》的性能要求。
實(shí)施例3將粘度為3000mPa·S、脫乙酰度為92％的幾丁聚糖60g.溶于1.5％的醋酸中，外加30g脲素，再加入重量為幾丁聚糖1.2％的醋酸鋅、0.6％的山梨醇、1.5％的無(wú)水乙醇，配制成濃度為3.0％的漿液。在20℃下攪拌3-4個(gè)小時(shí)，即成均勻的幾丁聚糖紡絲漿液。漿液用300目的府綢布過(guò)濾，壓力控制在0.2-0.3Mpa，然后抽真空脫泡。脫泡后的漿液用計(jì)量泵輸送至紡絲帽。紡絲帽的孔徑為0.10mm，孔數(shù)為200孔。凝固浴為氫氧化鈉與乙醇的混合液，氫氧化鈉的含量為20％，凝固浴的溫度是3.0℃，出凝固浴后在70-80℃熱水中拉伸1.1倍，然后在大于90℃的熱水中繼續(xù)拉伸1.4倍，總拉伸倍數(shù)為1.54。對(duì)拉伸后的纖維先用去離子水洗滌至中性，再用無(wú)水乙醇浸洗。上油后對(duì)絲束進(jìn)行加捻處理即可制成各種規(guī)格的縫合線(xiàn)。其中規(guī)格4-0的縫合線(xiàn)抗張強(qiáng)度平均值大于8.1N，單個(gè)值大于5.0N，超過(guò)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1116-2002《可吸收外科縫線(xiàn)》的性能要求。
權(quán)利要求
1.一種幾丁聚糖可吸收醫(yī)用縫合線(xiàn)，用幾丁聚糖作原料，該幾丁聚糖的化學(xué)結(jié)構(gòu)式為； 其特征在于該幾丁聚糖原料的粘度800-3000mPa·S，脫乙酰度大于90％，水份小于10％，灰份小于1％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的幾丁聚糖可吸收醫(yī)用縫合線(xiàn)，其特征在于縫合線(xiàn)可以是單絲，也可以捻成多絲束。
3.一種制作權(quán)利要求1的幾丁聚糖可吸收醫(yī)用縫合線(xiàn)的方法，采用濕法紡絲工藝，其過(guò)程是將幾丁聚糖配成一定濃度的紡絲漿液，然后過(guò)濾、脫泡，經(jīng)計(jì)量、凝固、拉伸、洗滌、上油、加捻、干燥、消毒而制成，具體步驟如下(1)原料為幾丁聚糖粘度800-3000mPa·S，脫乙酰度大于90％，水份小于10％，灰份小于1％；(2)紡絲漿液的制備將粘度800-3000mPa·S，脫乙酰度大于90％的幾丁聚糖溶解于低于2％的乙酸，1-50％的脲素，以及醋酸鹽、山梨醇、無(wú)水乙醇的混合溶劑中，其中醋酸鹽與幾丁聚糖的重量比為0.01-2∶1；山梨醇與幾丁聚糖的重量比0.01-2.5∶1；無(wú)水乙醇與幾丁聚糖的重量比為0.01-2.8∶1，漿液的PH值大于3；(3)纖維的成形、拉伸、洗滌、上油過(guò)程將紡絲漿液經(jīng)過(guò)過(guò)濾、真空脫泡后，紡絲漿液用氮?dú)鈮毫?jīng)計(jì)量泵輸送到紡絲帽擠入由氫氧化鈉與乙醇的混合液組成的凝固浴中，混合液中氫氧化鈉的比例低于20wt％，其余為濃度為98％的乙醇，纖維的拉伸倍數(shù)是1-2.5倍；然后先用水洗滌至中性，然后用無(wú)水乙醇浸洗，干燥后上油；(4)縫合線(xiàn)的處理將上油后的纖維絲制成各種規(guī)格的縫合線(xiàn)。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種幾丁聚糖可吸收醫(yī)用縫合線(xiàn)及其制作方法，它以幾丁聚糖為原料，采用濕法紡絲工藝，其過(guò)程是將幾丁聚糖配成一定濃度的紡絲漿液，然后過(guò)濾、脫泡，經(jīng)計(jì)量、凝固、拉伸、洗滌、上油、加捻、干燥、消毒而制成。幾丁聚糖縫合線(xiàn)制造方法中使用的溶劑安全易得、無(wú)需回收、處理簡(jiǎn)便、成本低。使用的幾丁聚糖粘度高、脫乙酰度高。幾丁聚糖縫合線(xiàn)制造方法中溶劑體系是醋酸和醋酸鹽組成的緩沖體系，pH值大于3，紡絲漿液性質(zhì)穩(wěn)定。本發(fā)明所得的幾丁聚糖縫合線(xiàn)抗張強(qiáng)度高，可滿(mǎn)足臨床的使用要求。達(dá)到并超過(guò)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1116－2002《可吸收外科縫線(xiàn)》的性能要求。
文檔編號(hào)D01F1/00GK1586635SQ20041005260
公開(kāi)日2005年3月2日 申請(qǐng)日期2004年7月7日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月7日
發(fā)明者商慶新, 易智強(qiáng) 申請(qǐng)人:上海美寶生命科技有限公司