一種端帽組件及其注射系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型一般涉及一種例如注射器的注射系統(tǒng)，以及緊密封閉注射系統(tǒng)遠(yuǎn)端伸出頭部的端帽組件。
【背景技術(shù)】
[0002]在本申請(qǐng)中，關(guān)于將與組件或裝置一起使用的注射系統(tǒng)，所述組件或裝置的遠(yuǎn)端必須理解為離用戶的手最遠(yuǎn)的一端，近端必須理解為離用戶的手最近的一端。這樣，在本申請(qǐng)中，遠(yuǎn)端方向必須理解為注射系統(tǒng)的注射方向，而近端方向是相反的方向，即朝向用戶手的方向。
[0003]現(xiàn)代醫(yī)學(xué)使用各種各樣的注射系統(tǒng)來(lái)將流體輸送到病人體內(nèi)。例如，這些注射系統(tǒng)可以包括自動(dòng)注射器、醫(yī)療筆或注射器。傳統(tǒng)的注射器由于其普遍性、使用簡(jiǎn)單及成本低而廣泛使用。它們通常包括一個(gè)縱向的筒，具有開放的近端和包含遠(yuǎn)端伸出頭部的基本封閉的遠(yuǎn)端。將被注射的流體可以儲(chǔ)存在注射筒中，在這種情況下，開放的近端通過(guò)塞子封閉，所述塞子在筒內(nèi)液密地滑動(dòng)配合，并由柱塞桿驅(qū)動(dòng)。頭部具有貫穿其中延伸的流體通道，從而當(dāng)遠(yuǎn)端壓力施加到柱塞上時(shí)允許注射流體。頭部可以具有附接的針頭或者是魯爾型的，也就是沒(méi)有針頭的。注射筒通常由玻璃或塑料制成。玻璃由于其化學(xué)中性并且低透氣性而優(yōu)選，而塑料由于其抗震動(dòng)而優(yōu)選。
[0004]幾乎所有的液體都可以使用注射器注射。例如，液體可以是藥物溶液，例如藥物、疫苗、維生素或飲用礦物質(zhì)。注射器也用于注射診斷溶液、美容液體，包括例如透明質(zhì)酸或硅樹脂成分的凝膠。注射根據(jù)應(yīng)用可以在人體的各個(gè)部位進(jìn)行，包括皮膚、真皮、肌肉和靜脈。
[0005]通常，提供的注射器是空的，在注射之前立刻充滿液體，但是現(xiàn)在越來(lái)越多的注射器預(yù)充裝有要注射的液體以便隨時(shí)使用，具有多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。首先，預(yù)充裝的注射器減少了需要執(zhí)行注射的步驟的數(shù)量，這在急診中是尤其寶貴的。其次，預(yù)充裝的注射器降低了在要注射的液體的數(shù)量或質(zhì)量上人為錯(cuò)誤造成的風(fēng)險(xiǎn)。確實(shí)，服用錯(cuò)誤劑量或不需要的藥物可能會(huì)妨礙醫(yī)療效果甚至導(dǎo)致受治療患者的死亡或嚴(yán)重傷害。再次，預(yù)充裝的注射器降低了將液體從多劑量藥劑瓶輸送到空的注射器導(dǎo)致的污染的風(fēng)險(xiǎn)，這種污染也會(huì)導(dǎo)致妨礙醫(yī)療效果。最后，預(yù)充裝的注射器尤其適用于儲(chǔ)存難以運(yùn)輸?shù)牧黧w。例如，使用粘性液體或凝膠用于美容用途，或使用藥物成分用于麻醉用途，這種注射器是合適的。
[0006]在充裝注射器及使用過(guò)程中，沒(méi)有針頭的注射器配備有端帽來(lái)封閉向遠(yuǎn)端延伸的尖端。事實(shí)上，由于流體在預(yù)充裝注射器中長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存，通常在注射前6到18個(gè)月，在這個(gè)時(shí)期內(nèi)注射器系統(tǒng)必須保持完全密封。端帽和注射器之間的密封質(zhì)量是非常重要的，因?yàn)橐粋€(gè)有缺陷的密封會(huì)損害流體的性質(zhì)或純度，根據(jù)儲(chǔ)存在注射器中的藥物成分的性質(zhì)會(huì)導(dǎo)致有價(jià)值液體的浪費(fèi)、對(duì)病人潛在的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)醫(yī)護(hù)人員潛在的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
[0007]此外，注射器應(yīng)當(dāng)在需要時(shí)能容易打開并且無(wú)需過(guò)度費(fèi)力即可移除端帽。但眾所周知當(dāng)端帽插入注射器頭部時(shí)會(huì)發(fā)生粘滯現(xiàn)象。確實(shí)已經(jīng)觀察到當(dāng)兩種材料擠壓到一起一段時(shí)間后，會(huì)發(fā)生這種粘滯現(xiàn)象，阻止快速簡(jiǎn)單地打開預(yù)充裝注射器。結(jié)果，難以打開的端帽會(huì)導(dǎo)致預(yù)充裝的注射器在使用前廢棄，并構(gòu)成不可接受的經(jīng)濟(jì)損失。這也可能會(huì)導(dǎo)致需要即刻注射的病人死亡或嚴(yán)重?fù)p害。
[0008]最后，注射器頭部的外表面需要遠(yuǎn)離污染物，例如灰塵或微生物，其可以從頭部迀移到流體通道內(nèi)。確實(shí)，如果這些污染物隨藥物流體注射到病人體內(nèi)，會(huì)觸發(fā)不適宜的免疫反應(yīng)，降低治療效果并削弱病人對(duì)治療的信任。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0009]因此，本實(shí)用新型的一個(gè)目的就是提供一種確保對(duì)注射器頭部改善性且長(zhǎng)久性密封的端帽。本實(shí)用新型的還一個(gè)目的是提供一種能夠容易從注射器頭部脫開的端帽。本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是在儲(chǔ)存過(guò)程中保持注射器頭部無(wú)菌。
[0010]本實(shí)用新型的第一個(gè)方面是用于關(guān)閉注射器系統(tǒng)遠(yuǎn)端伸出頭部的流體通道的端帽組件，所述端帽組件包括:
[0011]-彈性內(nèi)帽，具有近端延伸的截頭錐形突出部，所述截頭錐形突出部具有近端面，以及
[0012]-剛性外帽，其牢固地布置在所述彈性內(nèi)帽的周圍，截頭錐形突出部的近端面的直徑至少大于注射器系統(tǒng)流體通道的直徑。
[0013]由于彈性內(nèi)帽的截頭錐形突出部，所述彈性內(nèi)帽和遠(yuǎn)端伸出頭部的接觸被限定到所述頭部的小的遠(yuǎn)端表面上。確實(shí)，彈性內(nèi)帽的近端面基本垂直于截頭錐形突出部衍生出的錐形的旋轉(zhuǎn)軸。近端面的表面可以是平坦的也可以顯示輕微的曲率半徑，其中心位于所述旋轉(zhuǎn)軸線。而且彈性內(nèi)帽的截頭錐形突出部的近端面的直徑至少大于流體通道的直徑，不允許截頭錐形突出部穿過(guò)遠(yuǎn)端伸出頭部的流體通道。這極大減少或避免了長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存后可能發(fā)生的粘滯現(xiàn)象，因此能夠快速簡(jiǎn)單地將端帽組件從注射系統(tǒng)移除。截頭錐形突出部的近端面可以是彈性內(nèi)帽的最近端面。
[0014]例如，彈性內(nèi)帽整體上是圓柱形的，剛性外帽整體上是管形的，在其遠(yuǎn)端具有橫向壁。例如，彈性內(nèi)帽收納在剛性外帽中使得彈性內(nèi)帽的外壁與剛性外帽的內(nèi)壁至少局部接觸，尤其是與剛性外帽的管狀部分的內(nèi)壁相接觸。彈性內(nèi)帽可以通過(guò)摩擦收納在剛性外帽內(nèi)。
[0015]由于它的彈性性質(zhì)，彈性內(nèi)帽具有在承受壓力時(shí)變形的能力，例如當(dāng)施加遠(yuǎn)端壓力時(shí)。例如，彈性內(nèi)帽整體上是圓柱形時(shí)，它在例如遠(yuǎn)端壓力或近端壓力的縱向壓力的影響下，會(huì)發(fā)生徑向向外的變形。
[0016]在本實(shí)用新型的實(shí)施方式中，端帽組件具有應(yīng)力限制機(jī)構(gòu)，當(dāng)組件關(guān)閉所述通道時(shí)，例如當(dāng)遠(yuǎn)端壓力通過(guò)注射器頭部施加到彈性內(nèi)帽時(shí)，允許彈性內(nèi)帽變形。尤其是，即使彈性內(nèi)帽收納于剛性外帽中，應(yīng)力限制機(jī)構(gòu)允許彈性內(nèi)帽的至少一部分徑向向外變形。彈性內(nèi)帽的變形確保流體通道和注射器頭部的最佳密封。然而，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間保存后，剛性外帽由于彈性內(nèi)帽轉(zhuǎn)移的應(yīng)力也會(huì)變形，這種變形的剛性帽會(huì)導(dǎo)致密封不足。應(yīng)力限制機(jī)構(gòu)通過(guò)限制彈性內(nèi)帽關(guān)閉所述通道時(shí)而發(fā)生變形轉(zhuǎn)移到剛性外帽的應(yīng)力的大小，例如施加到彈性內(nèi)帽的遠(yuǎn)端壓力，來(lái)避免剛性外帽不需要的變形，有利于維持長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的有效密封。
[0017]在本實(shí)用新型的實(shí)施方式中，這些應(yīng)力限制機(jī)構(gòu)包括至少一個(gè)窗口，更優(yōu)選是在所述剛性外帽上的兩個(gè)徑向相對(duì)的縱向窗口。例如，窗口設(shè)置在剛性外帽的管狀壁上。這些窗口適應(yīng)于彈性內(nèi)帽的彈性材料，導(dǎo)致通過(guò)關(guān)閉流體通道和將彈性內(nèi)帽插入剛性外帽產(chǎn)生的變形，例如當(dāng)彈性內(nèi)帽的直徑大于剛性帽的內(nèi)徑時(shí)導(dǎo)致變形。尤其是，窗口允許彈性內(nèi)帽徑向向外變形。尤其是，當(dāng)位于剛性外帽的管狀壁時(shí)，窗口收納徑向向外變形的彈性內(nèi)帽的一些部分。
[0018]在實(shí)施方式中，這些應(yīng)力限制機(jī)構(gòu)還包括設(shè)置在所述剛性外帽的遠(yuǎn)端開口，來(lái)適應(yīng)當(dāng)端帽組件關(guān)閉所述流體通道時(shí)彈性內(nèi)帽的遠(yuǎn)端變形，例如當(dāng)彈性內(nèi)帽承受遠(yuǎn)端壓力時(shí)。遠(yuǎn)端開口可以設(shè)置在剛性外帽的遠(yuǎn)端橫向壁中。
[0019]在本實(shí)用新型的實(shí)施方式中，彈性內(nèi)帽和剛性外帽包括將所述彈性內(nèi)帽固定在剛性外帽的保持機(jī)構(gòu)。
[0020]在本實(shí)用新型的實(shí)施方式中，所述保持機(jī)構(gòu)包括設(shè)置在剛性外帽內(nèi)的肩部和彈性內(nèi)帽上的徑向邊緣，彈性內(nèi)帽通過(guò)遠(yuǎn)端邊緣與所述肩部接觸而在近端被阻斷。因此肩部和徑向邊緣形成近端阻斷機(jī)構(gòu)用來(lái)阻斷彈性內(nèi)帽相對(duì)于剛性外帽在近端的移動(dòng)。
[0021]在本實(shí)用新型的實(shí)施方式中，所述保持機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括設(shè)置在剛性外帽內(nèi)的至少一個(gè)抵接表面，和彈性內(nèi)帽上的遠(yuǎn)端面，所述彈性內(nèi)帽通過(guò)抵接表面與遠(yuǎn)端面接觸而在遠(yuǎn)端被阻斷。因此抵接表面與遠(yuǎn)端面形成遠(yuǎn)端阻斷機(jī)構(gòu)用來(lái)阻斷彈性內(nèi)帽相對(duì)于剛性外帽在遠(yuǎn)端的移動(dòng)。
[0022]肩部、徑向邊緣、抵接表面和遠(yuǎn)端面一起形成彈性內(nèi)帽相對(duì)于剛性外帽在近端和遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的阻斷機(jī)構(gòu)。
[0023]在本實(shí)用新型的實(shí)施方式中，剛性外帽的抵接表面和肩部之間限定的長(zhǎng)度LI大于所述彈性內(nèi)帽的遠(yuǎn)端表面和徑向邊緣之間限定的長(zhǎng)度L2，LI和L2沿端帽組件的縱向軸線測(cè)量。因此在剛性外帽和彈性內(nèi)帽之間留有間隙:該間隙的存在簡(jiǎn)化了端帽組件的組裝，并允許有效持久的密封，即使是用非標(biāo)準(zhǔn)注射器時(shí)。
[0024]本實(shí)用新型的第二個(gè)方面是包括縱向筒、遠(yuǎn)端伸出頭部的注射系統(tǒng)，遠(yuǎn)端伸出頭部具有貫穿其中的流體通道、遠(yuǎn)端表面和側(cè)面，其中注射系統(tǒng)進(jìn)一步包括根據(jù)本實(shí)用新型第一方面的端帽組件。
[0025]本實(shí)用新型的第三個(gè)方面是包括具有遠(yuǎn)端伸出頭部的縱向筒和端帽組件的注射系統(tǒng)，所述遠(yuǎn)端伸出頭部具有貫穿其中的流體通道、遠(yuǎn)端表面和側(cè)面，所述端帽組件包括含有截頭錐形突出部的彈性內(nèi)帽和可以牢固布置在所述彈性內(nèi)帽的周圍的剛性外帽，所述組件被配置為當(dāng)所述端帽組件關(guān)閉所述通道時(shí)，所述截頭錐形突出部只有在遠(yuǎn)端表面接觸所述遠(yuǎn)端伸出頭部。
[0026]在本實(shí)用新型的實(shí)施方式中，剛性外帽具有無(wú)菌外罩，當(dāng)所述組件關(guān)閉所述流體通道時(shí)用來(lái)在周邊密封所述遠(yuǎn)端伸出頭部的側(cè)面。無(wú)菌外罩保持儲(chǔ)存過(guò)程中注射器遠(yuǎn)端伸出頭部的無(wú)菌性，并由此保持注射器系統(tǒng)的成分的無(wú)菌性。
[0027]在本實(shí)用新型的實(shí)施方式中，無(wú)菌外罩進(jìn)一步具有至少一個(gè)環(huán)形凸脊。例如，環(huán)形凸脊設(shè)置在無(wú)菌外罩的內(nèi)壁上。該至少一個(gè)環(huán)形凸脊增強(qiáng)了無(wú)菌外罩和遠(yuǎn)端伸出頭部的側(cè)面之間的密封效果。
[0028]在本實(shí)用新型的實(shí)施方式中，注射系統(tǒng)具有牢固配合于所述遠(yuǎn)端伸出頭部周圍的頸圈，具有內(nèi)螺紋和遠(yuǎn)端邊緣，其中所述剛性外帽具有外螺紋，其能夠與頸圈的螺紋配合來(lái)關(guān)閉所述通道。
[0029]在本實(shí)用新型的實(shí)施方