蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片。
【背景技術(shù)】
[0002]蘭索拉唑，是一類抗酸性藥物，對(duì)基礎(chǔ)胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明顯的抑制作用，抑制作用明顯優(yōu)于H2受體阻滯劑。用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、吻合口部潰瘍、反流性食管炎、Zollinger-Ellison綜合征(胃泌素瘤)等。蘭索拉唑片劑一般采用包腸溶衣來(lái)保護(hù)藥物免受胃酸破壞，但其延緩了藥物的吸收和對(duì)胃酸的初始抑制作用。
[0003]現(xiàn)有技術(shù)中的改進(jìn)，將腸溶片劑的蘭索拉唑和碳酸氫鈉作為復(fù)方制劑，碳酸氫鈉能快速中和胃酸，緩解潰瘍癥狀并提高胃內(nèi)的PH值，從而避免蘭索拉唑胃內(nèi)遇酸降解，同時(shí)延長(zhǎng)蘭索拉唑的作用時(shí)間，得到較為理想的治療效果。但是因蘭索拉唑和碳酸氫鈉是混合研制而成的，在腸胃內(nèi)部的釋藥過(guò)程中，會(huì)有少量的蘭索拉唑先和胃酸接觸，使得藥效受損。因此，現(xiàn)有技術(shù)中復(fù)方蘭索拉唑碳酸氫鈉制劑的藥物起效慢、對(duì)胃酸的初始抑制作用慢，不能充分發(fā)揮蘭索拉唑抗消化性潰瘍的藥理作用的技術(shù)問(wèn)題，亟待進(jìn)一步的改進(jìn)。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0004]為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，充分發(fā)揮蘭索拉唑活性成分的療效，本實(shí)用新型研宄了一種長(zhǎng)效、高效釋放的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片。
[0005]本實(shí)用新型具體技術(shù)方案如下:
[0006]一種蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，所述片中片包括至少一個(gè)的蘭索拉唑片芯以及包裹蘭索拉唑片芯的碳酸氫鈉殼體，蘭索拉唑片芯為三棱柱構(gòu)造；三棱柱構(gòu)造的蘭索拉唑片芯的棱角端至所述碳酸氫鈉殼體的外表面的距離為0.5?3mm。
[0007]本實(shí)用新型將蘭索拉唑碳酸氫鈉片劑設(shè)計(jì)成片中片，即先把蘭索拉唑打成小片做片芯，為加速蘭索拉唑的快速釋放，片芯不包衣，再把碳酸氫鈉及輔料打成大片，把片芯包在當(dāng)中。這種技術(shù)方案的優(yōu)點(diǎn)是，碳酸氫鈉先和胃酸接觸并中和，然后蘭索拉唑才被釋放，完全是在堿性環(huán)境下釋放的；為了達(dá)到此目的，蘭索拉唑不要包衣，素片即可，避免因?yàn)闀r(shí)間過(guò)長(zhǎng)，堿性環(huán)境遭到破壞。而棱角結(jié)構(gòu)的片芯，能夠精細(xì)控制藥物的釋放。
[0008]蘭索拉唑片芯還可以為帶棱角的三角體、圓柱體或四方體等，優(yōu)選蘭索拉唑片芯為三棱柱構(gòu)造。當(dāng)碳酸氫鈉與胃酸接觸進(jìn)行中和到一定階段，棱角的蘭索拉唑同時(shí)釋放，縮短了蘭索拉唑活性成分的起效時(shí)間。
[0009]進(jìn)一步地，蘭索拉唑片芯包裹有碳酸氫鈉層，且碳酸氫鈉層內(nèi)設(shè)有蘭索拉唑?qū)?，蘭索拉唑?qū)訛槿庵鶚?gòu)造。由于每一層藥物的剝離和釋放時(shí)限不同且層與層之間的相互隔離，與普通片劑相比，其剝離更有次序，同時(shí)通過(guò)分層的碳酸氫鈉釋放，有效延長(zhǎng)堿性環(huán)境的存在時(shí)限，該過(guò)程利于蘭索拉唑延長(zhǎng)釋放效果，且持續(xù)平穩(wěn)。
[0010]進(jìn)一步地，蘭索拉唑?qū)拥睦饨嵌藙偤玫值剿鎏妓釟溻c層外表面。
[0011]作為本實(shí)用新型的一種優(yōu)選方案，為使片中片利于吞咽困難的患者吞服，提高病人的順應(yīng)性；并使藥物能針對(duì)不同的患者可調(diào)劑量的進(jìn)行服用，碳酸氫鈉殼體為若干個(gè)三棱柱一體成型；蘭索拉唑片芯的數(shù)量與三棱柱數(shù)量相同，且對(duì)應(yīng)設(shè)于每個(gè)三棱柱內(nèi)。
[0012]進(jìn)一步地，碳酸氫鈉殼體的三棱柱的數(shù)量為三個(gè)，且該三棱柱依次在側(cè)壁處兩兩連接。
[0013]更進(jìn)一步精細(xì)控制藥物的釋放，蘭索拉唑片芯的三角構(gòu)造與所述三棱柱的三角構(gòu)造反向設(shè)置。
[0014]進(jìn)一步使藥物分劑量時(shí)更好地進(jìn)行操作，圓柱粒之間的側(cè)壁連接的部位的表面設(shè)有凹槽。
[0015]具體地，三棱柱之間的側(cè)壁連接部位的側(cè)面設(shè)有貫穿藥片的通孔；使用者輕易便能辦斷該片中片。
[0016]為防止掰斷時(shí)藥片滑脫，進(jìn)一步在三棱柱的表面設(shè)有若干條防滑凸條。
[0017]為提高蘭索拉唑活性成分的穩(wěn)定性，蘭索拉唑片芯和蘭索拉唑?qū)訛樘m索拉唑微丸構(gòu)成；蘭索拉唑微丸的粒徑范圍為5?30 μ m。
[0018]本實(shí)用新型將蘭索拉唑碳酸氫鈉片劑設(shè)計(jì)成片中片，使碳酸氫鈉先和胃酸接觸并中和，然后蘭索拉唑才被釋放，保證了活性成分的高效釋放；此外，通過(guò)分層的碳酸氫鈉及其棱角結(jié)構(gòu)控制活性成分的釋放，延長(zhǎng)了蘭索拉唑的釋放且實(shí)現(xiàn)局部精細(xì)釋放的效果，該過(guò)程持續(xù)平穩(wěn)；本實(shí)用新型的片中片還提高患者服用的順應(yīng)性和片劑分劑量的實(shí)現(xiàn)。
【附圖說(shuō)明】
[0019]圖1為實(shí)施例1的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片的側(cè)視圖；
[0020]圖2為圖1的A-A向的剖視圖；
[0021]圖3為實(shí)施例2的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片的剖視圖；
[0022]圖4為實(shí)施例3的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片的主視圖；
[0023]圖5為實(shí)施例3的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片的仰視圖；
[0024]圖6為實(shí)施例3的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片的剖視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0025]實(shí)施例1
[0026]本實(shí)施例的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，如圖1?2所示，片中片I為橢圓形狀的藥片，該片中片I包括內(nèi)層的蘭索拉唑片芯10以及包裹蘭索拉唑片芯10的碳酸氫鈉殼體20，蘭索拉挫片芯10為三棱柱構(gòu)造；該三棱柱構(gòu)造的蘭索拉挫片芯10的棱角端至碳酸氫鈉殼體20的外表面的距離為0.5?3mm。
[0027]實(shí)施例2
[0028]圖3所示，本實(shí)施例提供了蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片的另一種實(shí)施方式，與實(shí)施例I的片中片相比，不同之處在于，本實(shí)施例的蘭索拉唑片芯10包裹有碳酸氫鈉層21，且碳酸氫鈉層21內(nèi)設(shè)有蘭索拉唑?qū)?1，所述蘭索拉唑?qū)?1為三棱柱構(gòu)造；蘭索拉唑?qū)?1的棱角端剛好抵到所述碳酸氫鈉層21外表面。
[0029]實(shí)施例3
[0030]圖4?6所示，本實(shí)施例提供了蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片的又一種實(shí)施方式，與實(shí)施例I的片中片相比，不同之處在于，碳酸氫鈉殼體20為若干個(gè)三棱柱2 —體成型；蘭索拉唑片芯10的數(shù)量與三棱柱2數(shù)量相同，且對(duì)應(yīng)設(shè)于每個(gè)三棱柱2內(nèi)。
[0031]具體地，碳酸氫鈉殼體20的三棱柱2的數(shù)量為三個(gè)，且該三棱柱2依次在側(cè)壁處兩兩連接。蘭索拉唑片芯10的三角構(gòu)造與三棱柱2的三角構(gòu)造反向設(shè)置。
[0032]三棱柱2之間的側(cè)壁連接的部位的表面設(shè)有凹槽3，三棱柱2之間的側(cè)壁連接部位的側(cè)面設(shè)有貫穿藥片的通孔4，三棱柱2的表面還設(shè)有若干條防滑凸條5。
[0033]實(shí)施例4
[0034]本實(shí)施例提供了蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片的一種實(shí)施方式，與實(shí)施例3的片中片相比，不同之處在于，蘭索拉唑片芯10為蘭索拉唑微丸填充而成；蘭索拉唑微丸的粒徑范圍為5?30 μ m。
[0035]以上所述實(shí)施例僅僅是本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行描述，并非對(duì)本實(shí)用新型的范圍進(jìn)行限定，在不脫離本實(shí)用新型設(shè)計(jì)精神的前提下，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)方案作出的各種變形和改進(jìn)，均應(yīng)落入本實(shí)用新型的權(quán)利要求書(shū)確定的保護(hù)范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，其特征在于，所述片中片(I)包括至少一個(gè)的蘭索拉唑片芯(10)以及包裹所述蘭索拉唑片芯(10)的碳酸氫鈉殼體(20)，所述蘭索拉唑片芯(10)為三棱柱構(gòu)造；所述三棱柱構(gòu)造的蘭索拉挫片芯(10)的棱角端至所述碳酸氫鈉殼體(20)的外表面的距離為0.5?3mm。
2.如權(quán)利要求1所述的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，其特征在于，所述蘭索拉唑片芯(10)包裹有碳酸氫鈉層(21)，且所述碳酸氫鈉層(21)內(nèi)設(shè)有蘭索拉唑?qū)?11)，所述蘭索拉唑?qū)?11)為三棱柱構(gòu)造。
3.如權(quán)利要求2所述的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，其特征在于，所述蘭索拉唑?qū)?11)的棱角端剛好抵到所述碳酸氫鈉層(21)外表面。
4.如權(quán)利要求1所述的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，其特征在于，所述碳酸氫鈉殼體(20)為若干個(gè)三棱柱(2) —體成型；所述蘭索拉唑片芯(10)的數(shù)量與三棱柱(2)數(shù)量相同，且對(duì)應(yīng)設(shè)于每個(gè)三棱柱(2)內(nèi)。
5.如權(quán)利要求4所述的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，其特征在于，所述碳酸氫鈉殼體(20)的三棱柱(2)的數(shù)量為三個(gè)，且該三棱柱(2)依次在側(cè)壁處兩兩連接。
6.如權(quán)利要求5所述的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，其特征在于，所述蘭索拉唑片芯(10)的三角構(gòu)造與所述三棱柱(2)的三角構(gòu)造反向設(shè)置。
7.如權(quán)利要求5所述的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，其特征在，所述三棱柱(2)之間的側(cè)壁連接部位的表面設(shè)有凹槽(3)。
8.如權(quán)利要求7所述的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，其特征在于，所述三棱柱(2)之間的側(cè)壁連接部位的側(cè)面設(shè)有貫穿藥片的通孔(4)。
9.如權(quán)利要求7所述的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，其特征在于，所述三棱柱(2)的表面設(shè)有若干條防滑凸條(5)。
10.如權(quán)利要求2所述的蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，其特征在于，所述蘭索拉唑片芯(10)和蘭索拉唑?qū)?11)為蘭索拉唑微丸構(gòu)成；所述蘭索拉唑微丸的粒徑范圍為5?.30 μ m0
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種蘭索拉唑碳酸氫鈉片中片，所述片中片至少包括內(nèi)層的蘭索拉唑片芯以及包裹蘭索拉唑片芯的碳酸氫鈉殼體，蘭索拉唑片芯為三菱柱構(gòu)造，三菱柱構(gòu)造的蘭索拉唑片芯的菱角端至所述碳酸氫鈉殼體的外表面的距離為0.5～3mm。本實(shí)用新型將蘭索拉唑碳酸氫鈉片劑設(shè)計(jì)成片中片，使碳酸氫鈉先和胃酸接觸并中和，然后蘭索拉唑才被釋放，保證了活性成分的高效釋放；通過(guò)分層的碳酸氫鈉及其菱角結(jié)構(gòu)控制活性成分的釋放，延長(zhǎng)蘭索拉唑的釋放且實(shí)現(xiàn)局部精細(xì)釋放的效果，該過(guò)程持續(xù)平穩(wěn)。
【IPC分類】A61K31-4439, A61K33-00, A61P1-04, A61K9-20, A61P35-00
【公開(kāi)號(hào)】CN204364481
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201420713461
【發(fā)明人】吳光彥
【申請(qǐng)人】黑龍江福和華星制藥集團(tuán)股份有限公司
【公開(kāi)日】2015年6月3日
【申請(qǐng)日】2014年11月24日