一種治療髂骨致密性骨炎的中藥的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療髂骨致密性骨炎的中藥及其制備方法。該中藥由以下重量份的中藥原料藥組成：胡蘆巴6?14份、沉香3?7份、小茴香6?14份、巴戟天6?14份、炒杜仲6?14份、炒牽牛子1?5份、琥珀1?5份、肉桂1?5份、吳茱萸6?12份、麥冬6?12份，當歸4?8份、赤芍4?8份、川芎4?8份、人參4?8份、桂枝4?8份、阿膠4?8份、牡丹皮4?8份、生姜4?8份、甘草4?8份、半夏4?8份。該藥物具有溫補肝腎之陽，散寒止疼，溫經(jīng)養(yǎng)血，化痰逐瘀的功效。用于治療髂骨致密性骨炎，具有治愈率和總有效率高，不良反應(yīng)少的優(yōu)點。
【專利說明】
一種治療髂骨致密性骨炎的中藥
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療髂骨致密性骨炎的中藥。
【背景技術(shù)】
[0002] 髂骨致密性骨炎是發(fā)生于髂骨耳狀關(guān)節(jié)部分的骨質(zhì)密度增高性疾病。主要病理改 變?yōu)轺墓嵌鸂铌P(guān)節(jié)部分骨質(zhì)密度增高，多為單側(cè)，也可雙側(cè)發(fā)病。其臨床表現(xiàn)與一般腰骶疾 病相類似，容易混淆。據(jù)報道，在腰骶痛發(fā)病的婦女中，檢出率達18.82%。
[0003] 妊娠、分娩及外傷是導(dǎo)致髂骨致密性骨炎的主要病因，該病多出現(xiàn)在已生育的婦 女。骶髂關(guān)節(jié)致密性骨炎首先由Braisford在1924年發(fā)現(xiàn)，據(jù)文獻資料統(tǒng)計其發(fā)病率占腰骶 部病變的2.2%。本病的病因迄今不明，可能與妊娠、勞損及病灶性炎癥有關(guān)，近年來認為本 病為一種特殊缺血性壞死。在妊娠后期，以及分娩過程中，由于內(nèi)分泌失常的影響，可使骶 髂關(guān)節(jié)周圍的韌帶松弛，減弱骶髂關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性;全身或半身麻醉后，也可使骶髂關(guān)節(jié)周圍 的韌帶松弛而引發(fā)本病。目前臨床上主要采用非留體類抗炎藥對癥治療，無法達到改善局 部血供的目的，存在長期服用副作用大、療效欠佳的缺點。
[0004] 因此，需要尋找用于治療髂骨致密性骨炎的療效好，不良反應(yīng)少的藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是避免上述現(xiàn)有技術(shù)所存在的不足之處，提供一種治 療髂骨致密性骨炎的中藥，該藥物具有溫補肝腎之陽，散寒止疼，溫經(jīng)養(yǎng)血，化痰逐瘀的功 效。用于治療髂骨致密性骨炎，具有治愈率和總有效率高，不良反應(yīng)少的優(yōu)點。
[0006] 本發(fā)明所要解決的另一技術(shù)問題是提供該中藥的劑型及其制備方法。
[0007] 本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的： 一種治療髂骨致密性骨炎的中藥，由以下重量份的中藥原料藥組成： 胡蘆巴6-14份、沉香3-7份、小茴香6-14份、巴戟天6-14份、炒杜仲6-14份、炒牽牛子1-5 份、琥珀1-5份、肉桂1-5份、吳茱萸6-12份、麥冬6-12份，當歸4-8份、赤芍4-8份、川考4-8份、 人參4-8份、桂枝4-8份、阿膠4-8份、牡丹皮4-8份、生姜4-8份、甘草4-8份、半夏4-8份。
[0008] 優(yōu)選的，上述的治療髂骨致密性骨炎的中藥，由以下重量份的中藥原料藥組成： 胡蘆巴8-12份、沉香4-6份、小茴香8-12份、巴戟天8-12份、炒杜仲8-12份、炒牽牛子2-4 份、琥珀2-4份、肉桂2-4份、吳茱萸8-10份、麥冬8-10份，當歸5-7份、赤芍5-7份、川芎5-7份、 人參5-7份、桂枝5-7份、阿膠5-7份、牡丹皮5-7份、生姜5-7份、甘草5-7份、半夏5-7份。
[0009] 更優(yōu)選的，上述的治療髂骨致密性骨炎的中藥，由以下重量份的中藥原料藥組成： 胡蘆巴10份、沉香5份、小茴香10份、巴戟天10份、炒杜仲10份、炒牽牛子3份、琥珀3份、 肉桂3份、吳茱萸9份、麥冬9份，當歸6份、赤芍6份、川芎6份、人參6份、桂枝6份、阿膠6份、牡 丹皮6份、生姜6份、甘草6份、半夏6份。
[0010] 上述的治療髂骨致密性骨炎的中藥，該中藥組合物的劑型形式為口服制劑，可以 為湯劑，片劑，丸劑，膠囊劑，顆粒劑，口服溶液劑等等常見的口服劑型。
[0011] 上述的治療髂骨致密性骨炎的中藥，其湯劑的制備方法為:按照上述重量份比例 稱取藥材，（1)沉香、琥珀粉碎成細粉備用;阿膠粉碎備用；（2)除沉香、琥珀、阿膠外，其它藥 材在一起加入藥材體積7-8倍的水進行煎煮，第一次煎煮1-1.5小時;再加入藥材體積5-6倍 水進行第二次煎煮，第二次煎煮1-1.5小時，合并煎液，濃縮至500-800ml。分2-3次服用。阿 膠烊化后與藥液煎煮液、沉香、琥珀細粉同服。
[0012] 其他口服劑型可以通過藥學領(lǐng)域常規(guī)的提取方法提取后單獨或者加入藥學上可 接受的輔料制成口服制劑， 所述的藥學上可接受的輔料選自：蔗糖、淀粉、硬脂酸鎂、甘露醇、山梨醇、山梨酸或鉀 鹽、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素 A、維生 素 C、維生素 E、維生素 D、氮酮、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或 其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄 糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、 聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐溫60~80、司班~80、蜂蠟、羊毛脂、液體石蠟、十六 醇、沒食子酸酯類、三乙醇胺、堿性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚 乙二醇、環(huán)糊精、β~環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣等。
[0013] 本發(fā)明的治療髂骨致密性骨炎的中藥具有溫補肝腎之陽，散寒止疼，溫經(jīng)養(yǎng)血，化 痰逐瘀的功效，臨床用于治療髂骨致密性骨炎。
[0014]髂骨致密性骨炎屬于"腰痛加痹癥"范疇，其病因是素體稟賦不足，或精血虧虛，損 伐腎氣。"腰為腎之府"，腰部脈絡(luò)失于溫煦、濡養(yǎng)，致筋經(jīng)、絡(luò)脈受損，瘀血阻絡(luò)，而產(chǎn)生腰 痛?！端貑?調(diào)經(jīng)論》曰："寒獨留則血凝泣，凝則脈不痛。"《金貴翼》曰："痰血腰痛者，閃挫及 強力舉重得之，蓋腰者耳之腰，屈伸俯仰，無不由之。若一有損傷，則血脈凝滯，經(jīng)絡(luò)壅滯，令 人卒痛不能轉(zhuǎn)側(cè)，其脈澀，日輕夜重是也。"《醫(yī)林改錯》中有"痹證有瘀血"之說。故古人治療 腰痛多從溫補肝腎、祛寒逐瘀止痛入手。
[0015] 本發(fā)明中，胡蘆巴、小茴香、巴戟天、炒杜仲、肉桂入腎經(jīng)，力補腎陽，溫煦命門之 火;沉香、吳茱萸、桂枝溫經(jīng)散寒，通利血脈，其中吳茱萸功擅散寒止痛，桂枝長于溫通血脈， 沉香入脾、胃、腎經(jīng)，助吳茱萸、桂枝散寒行氣止痛;共為君藥。當歸、川芎活血祛瘀，養(yǎng)血調(diào) 經(jīng);琥珀散瘀止血;丹皮既助諸藥活血散瘀，又能清血分虛熱，共為臣藥。阿膠甘平，養(yǎng)血止 血，滋陰潤燥；白芍酸苦微寒，養(yǎng)血斂陰，柔肝止痛;麥冬甘苦微寒，養(yǎng)陰清熱。三藥合用，養(yǎng) 血調(diào)肝，滋陰潤燥，且清虛熱，并制吳茱萸、桂枝之溫燥。人參、甘草益氣健脾，以資生化之 源，陽生陰長，氣旺血充;半夏、生姜辛開散結(jié)，通降胃氣，以助祛瘀活血;其中生姜又溫胃氣 以助生化，且助吳茱萸、桂枝以溫經(jīng)散寒;牽牛子入腎化痰，泄腎中痰濁；以上均為佐藥。甘 草尚能調(diào)和諸藥，兼為使藥。諸藥合用，共奏溫補肝腎之陽，散寒止疼，溫經(jīng)養(yǎng)血，化痰逐瘀 的功效，全方而補瀉兼施，升降同調(diào)，有守有走，有補有清，使得氣血行，痰瘀散，命門火旺， 保證患者的元陰元陽化源不絕，又使血脈經(jīng)絡(luò)暢通無阻，使四肢百骸得到精氣滋養(yǎng)、溫煦， 達到治療的目的。
【具體實施方式】
[0016] 下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作更進一步的說明，以便本領(lǐng)域的技術(shù)人員更了解 本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
[0017] 實施例！ 一種治療髂骨致密性骨炎的中藥，由以下重量的中藥原料藥組成： 胡蘆巴IOg、沉香5g、小茴香IOg、巴戟天IOg、炒杜仲IOg、炒牽牛子8g、琥泊粉3g，肉桂 3g、吳茱萸9g、麥冬9g，當歸6g、芍藥6g、川芎6g、人參6g、桂枝6g、阿膠6g、牡丹皮6g、生姜6g、 甘草6g、半夏6g。
[0018] 實施例2 一種治療髂骨致密性骨炎的中藥，由以下重量的中藥原料藥組成： 胡蘆巴8份、沉香4份、小茴香12份、巴戟天8份、炒杜仲12份、炒牽牛子4份、琥珀2份、肉 桂4份、吳茱萸8份、麥冬10份，當歸5份、赤芍7份、川芎5份、人參7份、桂枝5份、阿膠7份、牡丹 皮5份、生姜7份、甘草5份、半夏7份。
[0019] 實施例3 一種治療髂骨致密性骨炎的中藥，由以下重量的中藥原料藥組成： 胡蘆巴12份、沉香4份、小茴香12份、巴戟天8份、炒杜仲12份、炒牽牛子2份、琥珀4份、肉 桂2份、吳茱萸10份、麥冬8份，當歸7份、赤芍5份、川芎7份、人參5份、桂枝7份、阿膠5份、牡丹 皮7份、生姜5份、甘草7份、半夏5份。
[0020] 實施例4 一種治療髂骨致密性骨炎的中藥，由以下重量的中藥原料藥組成： 胡蘆巴6份、沉香7份、小茴香14份、巴戟天6份、炒杜仲4份、炒牽牛子1份、琥珀1份、肉桂 5份、吳茱萸6份、麥冬12份，當歸4份、赤芍8份、川芎4份、人參8份、桂枝4份、阿膠8份、牡丹皮 4份、生姜8份、甘草4份、半夏8份。
[0021] 實施例5 一種治療髂骨致密性骨炎的中藥，由以下重量的中藥原料藥組成： 胡蘆巴14份、沉香3份、小茴香14份、巴戟天6份、炒杜仲14份、炒牽牛子1份、琥珀5份、肉 桂1份、吳茱萸12份、麥冬6份，當歸8份、赤芍4份、川芎8份、人參4份、桂枝8份、阿膠4份、牡丹 皮8份、生姜4份、甘草8份、半夏4份。
[0022]對本發(fā)明實施例1制備的顆粒劑進行了臨床試驗，詳情如下： 1臨床資料 1 一般資料選取女性髂骨致密性骨炎患者134例，采用隨機數(shù)字表法分為治療組和對 照組2組:治療組82例，年齡22~40(28.56 ± 5.52)歲，經(jīng)產(chǎn)71例，未育11例，病程最短6天，最 長7年。對照組52例，年齡20~42 (29.87 ± 5.03)歲，經(jīng)產(chǎn)，44例，未育8例，病程最短5天，最長 近8年。2組一般資料比較均無顯著性差異，具有可比性。
[0023] 2臨床特征青年女性、經(jīng)產(chǎn)者起病居多;多數(shù)患者病史1~2年，1例為8年;首發(fā)癥 狀多為骶髂關(guān)節(jié)疼痛，繼而可有晨僵癥狀，出現(xiàn)運動障礙;實驗室檢查HLA-B27為陰性;X線 表現(xiàn)提示骶髂關(guān)節(jié)髂骨面可見三角形高密度硬化區(qū)，邊緣整齊，關(guān)節(jié)間隙清晰，關(guān)節(jié)面光滑 銳利，病變髂骨關(guān)節(jié)面下密度增高均勻一致，無透亮區(qū)，雙側(cè)發(fā)病居多，一側(cè)表現(xiàn)明顯;CT表 現(xiàn)提示病變累及骶髂關(guān)節(jié)髂骨面，病變致密，均勻一致，病變內(nèi)緣為髂骨關(guān)節(jié)面，外緣亦整 齊，骶髂關(guān)節(jié)光滑銳利，關(guān)節(jié)間隙無改變，骨質(zhì)疏松改變不明顯。
[0024] 3治療方法口服塞來昔布膠囊(輝瑞制藥，國藥準字J20120063)，每次200mg，每 日2次。連續(xù)用藥4周。
[0025] 治療組給予本發(fā)明實施例1的中藥組合物湯劑，按照上述重量份比例稱取藥材， (1)沉香、琥珀粉碎成細粉備用；阿膠粉碎備用；（2)除沉香、琥珀、阿膠外，其它藥材在一起 加入藥材體積7-8倍的水進行煎煮，第一次煎煮1-1.5小時;再加入藥材體積5-6倍水進行第 二次煎煮，第二次煎煮1-1.5小時，合并煎液，濃縮至500-800ml。分2-3次服用。阿膠烊化后 與藥液煎煮液、沉香、琥珀細粉同服。
[0026] 4觀察指標觀察藥物對患者疼痛程度的影響，疼痛程度采用NRS評定，用數(shù)字0-10 代表不同程度的疼痛，讓患者自己圈出一個最能代表疼痛程度的數(shù)字。〇，無痛；1-3，輕度疼 痛;4-6，中度疼痛;7-10，重度疼痛。分別于治療前和治療3，7，14，28d及停藥2周后記錄患者 NRS評分，檢測患者血壓、心率，觀察胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)等，一旦發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，立即 終止試驗，采取對癥措施治療。
[0027] 5療效評定標準按照國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》。治愈： 主要癥狀消失，行動、跑步無障礙，恢復(fù)正常工作。顯效:疼痛基本消失，僅做重活或長時間 工作有不適，恢復(fù)原工作。有效:疼痛減輕一半以上，行動輕度障礙，不能完全適應(yīng)以前的工 作。無效:癥狀、體征無明顯改善。
[0028] 6統(tǒng)計學方法采用SPSS19.0軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料以表示，組間比較采用t 檢驗，不符合正態(tài)分布的計量資料采用秩和檢驗；計數(shù)資料采用X2檢驗。檢驗水準為Ct = 0.05〇
[0029] 7 結(jié)果 對照組1例因不能耐受不良反應(yīng)退出試驗，其余患者均獲得隨訪。
[0030] 7.1兩組臨床療效比較治療組總有效率優(yōu)于對照組，兩組比較，差異有統(tǒng)計學意 義。見表1。 壯：與對照姐tQ牧，林F U · U丄
7.2兩組治療前后各時間段NRS評分比較治療后，兩組疼痛程度均有緩解，NRS評分降 低。治療3，7d治療組NRS評分高于對照組，兩組比較，差異有統(tǒng)計學意義(P〈0.05);治療14， 28d，兩組比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05);治療結(jié)束2周后隨訪，治療組低于對照組，差異 有統(tǒng)計學意義(P〈〇. 05)。見表2。
7.3不良反應(yīng)治療組未見不良反應(yīng)。對照組11例出現(xiàn)腹脹、消化不良、便秘等消化系統(tǒng) 反應(yīng)，對癥處理后緩解，不影響觀察。
【主權(quán)項】
1. 一種治療髂骨致密性骨炎的中藥，由以下重量份的中藥原料藥組成： 胡蘆巴6-14份、沉香3-7份、小茴香6-14份、巴戟天6-14份、炒杜仲6-14份、炒牽牛子1-5 份、琥珀1-5份、肉桂1-5份、吳茱萸6-12份、麥冬6-12份，當歸4-8份、赤芍4-8份、川考4-8份、 人參4-8份、桂枝4-8份、阿膠4-8份、牡丹皮4-8份、生姜4-8份、甘草4-8份、半夏4-8份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療髂骨致密性骨炎的中藥，其特征在于，由以下重量份的中 藥原料藥組成： 胡蘆巴8-12份、沉香4-6份、小茴香8-12份、巴戟天8-12份、炒杜仲8-12份、炒牽牛子2-4 份、琥珀2-4份、肉桂2-4份、吳茱萸8-10份、麥冬8-10份，當歸5-7份、赤芍5-7份、川芎5-7份、 人參5-7份、桂枝5-7份、阿膠5-7份、牡丹皮5-7份、生姜5-7份、甘草5-7份、半夏5-7份。3. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療髂骨致密性骨炎的中藥，其特征在于，由以下重量份的中 藥原料藥組成： 胡蘆巴10份、沉香5份、小茴香10份、巴戟天10份、炒杜仲10份、炒牽牛子3份、琥珀3份、 肉桂3份、吳茱萸9份、麥冬9份，當歸6份、赤芍6份、川芎6份、人參6份、桂枝6份、阿膠6份、牡 丹皮6份、生姜6份、甘草6份、半夏6份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的治療髂骨致密性骨炎的中藥，其特征在于，該中藥組合 物的劑型形式為口服制劑。
【文檔編號】A61P19/08GK106075329SQ201610434853
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年6月20日
【發(fā)明人】陳帥, 高超, 于立芹
【申請人】陳帥