具有擴張限制構(gòu)件的交感神經(jīng)消融器械的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了用于交感神經(jīng)調(diào)制的醫(yī)療器械。一種用于交感神經(jīng)調(diào)制的實例醫(yī)療器械可包括具有遠側(cè)區(qū)的導(dǎo)管軸。順應(yīng)性球囊可被聯(lián)接至所述遠側(cè)區(qū)。柔性電路組件可被聯(lián)接至所述順應(yīng)性球囊。所述柔性電路組件可包括一個或多個電極。擴張限制構(gòu)件可被聯(lián)接至所述順應(yīng)性球囊。
【專利說明】
具有擴張限制構(gòu)件的交感神經(jīng)消融器械
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請根據(jù)35U.S.C. §119要求于2014年1月6日提交的序列號為61/924,123的美 國臨時申請的優(yōu)先權(quán)，其整個內(nèi)容以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明涉及醫(yī)療器械以及使用和制造醫(yī)療器械的方法。更具體地，本發(fā)明屬于涉 及交感神經(jīng)調(diào)制的醫(yī)療器械和方法。
【背景技術(shù)】
[0004] 已開發(fā)出各種各樣的體內(nèi)醫(yī)療器械以用于醫(yī)療用途，如在血管內(nèi)使用。這些器械 中的一些包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管等。這些器械是通過各種不同的制造方法中的任何一種進行制造 并可根據(jù)各種方法中的任何一種進行使用。在已知的醫(yī)療器械和方法中，各自具有某些優(yōu) 點和缺點。持續(xù)地需要提供替代的醫(yī)療器械以及用于制造和使用醫(yī)療器械的替代方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了用于醫(yī)療器械的設(shè)計、材料、制造方法和用途的替代方案。一種用于 交感神經(jīng)調(diào)制的實例醫(yī)療器械可包括具有遠側(cè)區(qū)的導(dǎo)管軸。順應(yīng)性球囊可被聯(lián)接至遠側(cè) 區(qū)。柔性電路組件可被聯(lián)接至順應(yīng)性球囊。柔性電路組件可包括一個或多個電極。擴張限制 構(gòu)件可被聯(lián)接至順應(yīng)性球囊。
[0006] 另一種用于交感神經(jīng)調(diào)制的實例醫(yī)療器械可包括具有遠側(cè)區(qū)的導(dǎo)管軸。順應(yīng)性球 囊可被聯(lián)接至遠側(cè)區(qū)。多個擴張限制纖維可被聯(lián)接至順應(yīng)性球囊。擴張限制纖維可將順應(yīng) 性球囊的徑向擴張限制為預(yù)定的最大直徑。擴張限制纖維可被設(shè)計為在第一波浪形態(tài)和第 二大致為線性的形態(tài)之間轉(zhuǎn)換。一對或多對雙極電極可被聯(lián)接至順應(yīng)性球囊。
[0007] 用于調(diào)制交感神經(jīng)的一種實例方法可包括提供腎神經(jīng)消融器械。腎神經(jīng)消融器械 可包括具有遠側(cè)區(qū)的導(dǎo)管軸、被聯(lián)接至遠側(cè)區(qū)的順應(yīng)性球囊以及被聯(lián)接至順應(yīng)性球囊的多 個擴張限制纖維。擴張限制纖維可將順應(yīng)性球囊的徑向擴張限制為預(yù)定的最大直徑。擴張 限制纖維可被設(shè)計為在第一波浪形態(tài)和第二大致為線性的形態(tài)之間轉(zhuǎn)換。腎神經(jīng)消融器械 還可包括被聯(lián)接至順應(yīng)性球囊的一對或多對雙極電極。該方法還可包括通過血管將腎神經(jīng) 消融器械推進至腎動脈內(nèi)的一個位置、擴張順應(yīng)性球囊和激活一對或多對雙極電極中的至 少一個。
[0008] 上面有關(guān)一些實施例的概述并不旨在描述本發(fā)明的每個所公開的實施例或每個 實施方式。下面的附圖及【具體實施方式】更具體地舉例說明了這些實施例。
【附圖說明】
[0009] 結(jié)合附圖考慮下面【具體實施方式】可更完全地理解本發(fā)明，其中：
[00?0]圖1為實例交感神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)的不意圖；
[0011] 圖2為被設(shè)置在體腔中的實例醫(yī)療器械的側(cè)視圖；
[0012] 圖3示出實例柔性電路組件；
[0013] 圖4為包括在圖3中所示柔性電路組件的實例醫(yī)療器械的側(cè)視圖；
[0014] 圖5為在擴張形態(tài)中的圖4中所示實例醫(yī)療器械的一側(cè)；
[0015] 圖6為在第一形態(tài)中的實例醫(yī)療器械的一部分的示意圖；
[0016] 圖7為在第二形態(tài)中的實例醫(yī)療器械的一部分的示意圖；
[0017] 圖8為在第一形態(tài)中的實例醫(yī)療器械的一部分的示意圖；
[0018] 圖9為在第二形態(tài)中的實例醫(yī)療器械的一部分的示意圖；
[0019]圖10為在第三形態(tài)中的實例醫(yī)療器械的一部分的示意圖；
[0020]圖11為在第四形態(tài)中的實例醫(yī)療器械的一部分的示意圖；
[0021 ]圖12-13示出制造用于電極組件中的基板的實例方法和/或組件；
[0022] 圖14為在第一形態(tài)中的實例醫(yī)療器械的一部分的示意圖；
[0023] 圖15為在第二形態(tài)中的實例醫(yī)療器械的一部分的示意圖；
[0024] 圖16為在第一形態(tài)中的實例醫(yī)療器械的一部分的示意圖；以及
[0025] 圖17為在第二形態(tài)中的實例醫(yī)療器械的一部分的示意圖。
[0026] 雖然本發(fā)明可被修正成各種修改和替代形式，但是在附圖中以示例方式示出的細(xì) 節(jié)仍將進行詳細(xì)描述。然而，應(yīng)理解的是本發(fā)明并不旨在將本發(fā)明限制為所述的特定實施 例。相反地，本發(fā)明旨在涵蓋落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改、等同物和替代方案。
【具體實施方式】
[0027] 對于下面定義的術(shù)語而言，這些定義應(yīng)是適用的，除非在權(quán)利要求中或本說明書 的其他地方給出了不同的定義。
[0028] 在本文中，不論是否明確指出，所有數(shù)值都被假定為可用術(shù)語"大約"進行修飾。術(shù) 語"大約"通常是指本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)為等同于所引用的值的一個范圍內(nèi)的值（即，具 有相同功能或結(jié)果）。在許多情況下，術(shù)語"大約"可包括被四舍五入至最近的有效數(shù)字的數(shù) 值。
[0029] 經(jīng)端點表述的數(shù)值范圍包括在該范圍中的所有數(shù)字（例如，1至5包括1、1.5、2、 2·75、3、3·80、4和5)。
[0030] 如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式"一"、"一個"以及"該"包括 復(fù)數(shù)對象，除非內(nèi)容另外明確指出外。如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語"或" 通常是以包括"和/或"的含義而進行使用的，除非內(nèi)容另外明確指出外。
[0031] 要注意的是在本說明書中對"一個實施例"、"一些實施例"、"其他實施例"等的參 照表示所描述的實施例可能包括一個或多個特定的特性、結(jié)構(gòu)和/或特征。然而，這種敘述 不一定表示所有實施例均包括特定的特性、結(jié)構(gòu)和/或特征。此外，當(dāng)結(jié)合一個實施例描述 特定的特性、結(jié)構(gòu)和/或特征時，應(yīng)理解的是不論是否明確地進行描述，這種特性、結(jié)構(gòu)和/ 或特征也可與其他實施例結(jié)合使用，除非明確地說明與此相反以外。
[0032] 應(yīng)參照附圖閱讀下面的詳細(xì)描述，其中在不同的附圖中相似的元件具有相同的編 號。不一定是按比例繪制的附圖描述了說明性實施例且不旨在限制本發(fā)明的范圍。
[0033] 某些治療旨在臨時或永久中斷或修改選擇神經(jīng)功能。在一些實施例中，神經(jīng)可以 是交感神經(jīng)。一種實例治療為腎神經(jīng)消融，其有時被用于治療如高血壓、充血性心臟衰竭、 糖尿病或受高血壓或鹽潴留影響的其他狀況或與其相關(guān)的狀況。腎臟產(chǎn)生交感神經(jīng)反應(yīng)， 其可能增加水和/或鈉的不需要的潴留。例如，交感神經(jīng)反應(yīng)的結(jié)果可能是血壓的升高。消 融運行至腎臟的一些神經(jīng)(例如，被設(shè)置在鄰近腎動脈處或以其他方式沿腎動脈設(shè)置的）可 減少或消除這種交感神經(jīng)反應(yīng)，其可使相關(guān)聯(lián)的不期望的癥狀相應(yīng)減少(例如，血壓降低）。
[0034] 本發(fā)明的實施例涉及通常用于治療靶組織的發(fā)電和控制器械，從而實現(xiàn)治療效 果。在一些實施例中，靶組織是含有或鄰近神經(jīng)的組織。在其他實施例中，靶組織為交感神 經(jīng)，包括，例如，鄰近血管而設(shè)置的交感神經(jīng)。在其他實施例中，靶組織是內(nèi)腔組織，其還進 一步地包括患病組織，如在動脈疾病中所找到的。
[0035] 本文所述的器械和方法中的許多是相對于腎神經(jīng)消融和/或調(diào)制進行討論。然而， 可以預(yù)期的是器械和方法也可用于其他治療位置和/或應(yīng)用中，其中按照需要，交感神經(jīng)調(diào) 制和/或其他組織調(diào)制包括加熱、活化、阻斷、中斷或消融，例如但不限于:血管、尿液脈管、 其他體腔或開口或在經(jīng)套管針和導(dǎo)管到達的其他組織中。例如，本文所描述的器械和方法 可適用于增生組織消融、心臟消融、疼痛管理、肺靜脈隔離、肺靜脈消融、腫瘤消融、良性前 列腺增生治療、神經(jīng)激發(fā)或阻滯或消融、肌肉活動的調(diào)制、熱療或其他組織加溫等。
[0036] 圖1為實例交感神經(jīng)消融系統(tǒng)10的示意圖。系統(tǒng)10可包括交感神經(jīng)調(diào)制和/或消融 器械12。交感神經(jīng)消融器械12可用于消融被設(shè)置在鄰近腎臟K的神經(jīng)(例如，腎神經(jīng)）（例如， 被設(shè)置在腎動脈RA周圍的腎神經(jīng)）。在使用過程中，交感神經(jīng)消融器械12可通過血管，如主 動脈A被推進至腎動脈RA內(nèi)的一個位置。這可包括通過導(dǎo)引護套或?qū)Ч?4推進交感神經(jīng)消 融器械12。當(dāng)按需要進行定位時，交感神經(jīng)消融器械12可進行激活以激活一個或多個電極 (未示出）。這可包括將交感神經(jīng)消融器械12操作性地聯(lián)接至控制單元18,其可包括RF發(fā)生 器，從而將所需的激活能量供應(yīng)給電極。例如，交感神經(jīng)消融器械12可包括導(dǎo)管軸26和被聯(lián) 接至導(dǎo)管軸26的導(dǎo)電構(gòu)件16。例如，導(dǎo)電構(gòu)件16可包括可被連接至在控制單元18上的第二 連接器22的第一連接器20和/或被聯(lián)接至控制單元18的電線24。在至少一些實施例中，控制 單元18也可用于供給/接收適當(dāng)?shù)碾娔芎?信號以激活一個或多個被設(shè)置在或接近交感神 經(jīng)消融器械12的遠端的傳感器。當(dāng)被適當(dāng)?shù)丶せ顣r，一個或多個電極可消融如下面所述的 組織(例如，交感神經(jīng))且一個或多個傳感器可被用于檢測所需的物理和/或生物參數(shù)。 [0037]圖2示出被設(shè)置在脈管32的內(nèi)腔34內(nèi)的交感神經(jīng)消融器械12。特別地，器械12包括 具有被附至其上的可擴張構(gòu)件28的導(dǎo)管軸26。在所示的實施例中，可擴張構(gòu)件28可以是非 順應(yīng)性球囊。器械12還包括被設(shè)置在非順應(yīng)性球囊28的外表面上的兩個電極組件30a和 30b 〇
[0038] -些血管可能具有一般成錐形或狹窄的形狀。因此，在醫(yī)療手術(shù)期間，非順應(yīng)性球 囊28的部分可與脈管壁相接觸，而其他部分，特別是近側(cè)部分可與脈管壁相間隔，從而造成 在近側(cè)部分的非順應(yīng)性球囊28的貼合不良(mal-apposition)。在非順應(yīng)性球囊28的部分與 其相接觸(例如，狹窄的區(qū)域)的區(qū)域中，在脈管上可能有增加的擴張力，其會導(dǎo)致由脈管32 的應(yīng)力所致創(chuàng)傷。
[0039] 本文所公開的器械被設(shè)計為向脈管壁提供良好的貼合且同時使血管的創(chuàng)傷最小 化。例如，本文所公開的器械可利用順應(yīng)性球囊。這可允許在球囊的電極和脈管壁之間實現(xiàn) 增大的接觸。此外，本文所公開的器械還可包括擴張限制構(gòu)件。這可允許器械具有預(yù)定的最 大直徑和/或長度。因此，本文所公開的器械可具有順應(yīng)性球囊的所需特征中的一些(例如， 與具有不同大小、減小的創(chuàng)傷等的脈管的改善的一致性)且同時還共享非順應(yīng)性球囊的所 需特征中的一些(例如，可預(yù)測的最大直徑和/或長度等）。
[0040]圖3示出可與本文公開的交感神經(jīng)消融器械一起使用的實例柔性電路組件130。組 件130可包括基板136。多個電極，如電極138a/138b可被聯(lián)接至基板136。一個或多個導(dǎo)線， 如導(dǎo)線140a/140b可被聯(lián)接至電極138a/138b。電極138a/138b的形式可發(fā)生變化。在至少一 些實施例中，電極138a/138b可以是RF電極?？煽紤]其他類型的電極。例如，電極138a/138b 可以是光學(xué)和/或激光電極、聲學(xué)和/或超聲電極、電阻加熱電極等或任何其他適當(dāng)類型的 電極。導(dǎo)線140a/140b的形式可發(fā)生變化。例如，導(dǎo)線140a/140b可以是沿柔性電路組件130 設(shè)置的導(dǎo)電跡線或電線。在至少一些實施例中，導(dǎo)線140a/140b(和/或本文所公開的其他導(dǎo) 線)可具有被設(shè)計為容納拉伸和/或擴張的波浪或正弦曲線的形態(tài)。例如，當(dāng)用可擴張球囊， 如本文所公開的那些利用柔性電路組件130時，導(dǎo)線140a/140b的波浪形態(tài)可允許導(dǎo)線 140a/140b 拉伸。
[0041 ] 基板136也可包括一個或多個傳感器。例如，基板136可包括一個或多個壓力傳感 器，如壓力傳感器142。在至少一些實施例中，壓力傳感器142可以是遠側(cè)壓力傳感器，其被 設(shè)計成沿組件130的遠側(cè)區(qū)測量壓力（和/或?qū)M一步充脹的阻力）。一個或多個導(dǎo)線144a/ 144b可被聯(lián)接至壓力傳感器142?；?36可包括一個或多個額外的壓力傳感器，如壓力傳 感器146。在至少一些實施例中，壓力傳感器146可以是近側(cè)壓力傳感器，其被設(shè)計成沿組件 130的近側(cè)區(qū)測量壓力（和/或?qū)M一步充脹的阻力）。一個或多個導(dǎo)線148a/148b可被聯(lián)接 至壓力傳感器146。在至少一些實施例中，輸入/輸出單元150可被用于沿基板136協(xié)調(diào)各個 導(dǎo)線的連接。一個或多個導(dǎo)線152a/152b可被聯(lián)接至單元150并從其向近側(cè)延伸且最終可被 聯(lián)接至控制單元18?；?36也可形成有多個切口 154,其可允許組件緊密地纏繞在具有大 體為圓錐端的結(jié)構(gòu)，如球囊周圍。
[0042] -個或多個擴張限制構(gòu)件156可被聯(lián)接至基板136。擴張限制構(gòu)件156顧名思義可 有助于限制當(dāng)組件130被聯(lián)接至可擴張構(gòu)件時可發(fā)生的擴張量。例如，圖4示出實例醫(yī)療器 械112。器械112可包括導(dǎo)管軸160和被聯(lián)接至導(dǎo)管軸160的可擴張構(gòu)件158。在至少一些實施 例中，可擴張構(gòu)件158可以是球囊。在其他實施例中，可擴張構(gòu)件158可采用籃或籃狀結(jié)構(gòu)的 形式。
[0043] 擴張限制構(gòu)件156可由許多不同材料制成，包括本文所公開那些材料。例如，擴張 限制構(gòu)件156可包括超高分子量聚乙烯（例如，DYNEEMA)、聚酰亞胺（例如，VESPEUAURUM、 P84等）、聚苯并咪唑（例如，CELAZ0LE)、聚酰胺-酰亞胺（例如，T0RL0N)、聚醚醚酮（例如， VICTREX、KADEL等）、聚四氟乙烯（例如，TEFLON、H0STFL0N等）、聚苯硫醚（例如，RYT0N、 F0RTR0N、THERMOCOMP、SUPEC等）、聚醚酰亞胺（例如，ULTEM)、聚鄰苯二甲酰亞胺（例如， AM0DEL、BGU等）、芳香族聚酰胺（例如，RENY、ZYTEL、HTN、STANYL等）、液晶聚合物（例如， XYDAR、VECTRA、ZENITE等）、尼龍、玻璃纖維、聚縮醛、聚碳酸酯、聚丙烯、丙烯腈丁二烯苯乙 烯、聚丁烯對苯二甲酸酯、聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚醚醚酮等。這些僅僅是實例。 可考慮其他材料。
[0044] 擴張限制構(gòu)件156的數(shù)量、布置和分布可發(fā)生變化。例如，組件130可包括一個、兩 個、三個、四個、五個、六個、七個、八個或更多的擴張限制構(gòu)件156。擴張限制構(gòu)件156可沿基 板133"規(guī)則地"或以其他方式均勻地進行設(shè)置。替代地，可利用非均勻分布。在一些實施例 中，擴張限制構(gòu)件156可沿基板133的全寬度或長度延伸。替代地，一個或多個擴張限制構(gòu)件 156可僅跨越基板133長度或?qū)挾戎械囊徊糠?。在一些實施例中，擴張限制構(gòu)件156可被設(shè)置 至或被附至基板133的外表面。替代地，擴張限制構(gòu)件156可被嵌入基板133內(nèi)。在其他實施 例中，擴張限制構(gòu)件156可通過將圖案沖壓至基板133的材料(和/或球囊材料）中而進行限 定的。在其他實施例中，擴張限制構(gòu)件156可被聯(lián)接至或被附至球囊的外表面。在其他實施 例中，擴張限制構(gòu)件156可被嵌入球囊的兩層之間。
[0045]擴張限制構(gòu)件156通?？刹捎靡杂鼗氐?、"Z字形"、彎曲的、波浪的、正弦的、"S形" 或其他形態(tài)分布的纖維形式。通常，擴張限制構(gòu)件156的形態(tài)設(shè)計成，使擴張限制構(gòu)件156可 在初始的"波浪"形態(tài)和第二基本上為線性的形態(tài)之間轉(zhuǎn)換。能理解的是當(dāng)擴張限制構(gòu)件 156到達基本上為線性的形態(tài)時，可限制組件130(和任何在其下面的結(jié)構(gòu)，如球囊）的進一 步的擴張。當(dāng)組件130與球囊一起使用時，擴張限制構(gòu)件156可從"波浪"形態(tài)(其允許在徑向 上進行球囊擴張)轉(zhuǎn)換至"線性"形態(tài)(其大致防止在徑向上進行進一步的球囊擴張）。由于 擴張限制構(gòu)件156可限定球囊擴張的預(yù)定限制，當(dāng)擴張限制構(gòu)件156與順應(yīng)性球囊(例如，其 可具有所需的壁并置和/或一致性特征、較少的充脹壓力需要、減少的創(chuàng)傷，包括減少的氣 壓性創(chuàng)傷)一起使用時，其可允許順應(yīng)性球囊也獲得非順應(yīng)性球囊的所需特性中的一些(例 如，對擴張的預(yù)定限制）。
[0046]如上面所指出的，正弦的或正弦狀圖案可被用于擴張限制構(gòu)件156。在一些實施例 中，正弦圖案的變更可發(fā)生變化。例如，擴張限制構(gòu)件156的形狀可進行改變，從而使在擴張 限制構(gòu)件156中形成的波的"幅度"和/或"頻率"可發(fā)生變化。可以理解的是，增加頻率且同 時減少幅度至相同的相對量會產(chǎn)生具有相同的弧長的波(其中弧長可在數(shù)學(xué)上進行限定）。 由于波的布置可影響徑向擴張（由于擴張限制構(gòu)件156的延長)且還會影響軸向延伸，因此 在擴張限制構(gòu)件156中的"波"的形狀的操縱可允許對擴張和延伸產(chǎn)生所需的影響。例如，增 加波的頻率可能不僅合意地影響徑向擴張，其也可有助于限制軸向延伸。雖然公開了對"幅 度"和/或"頻率"的改變，但也可考慮在擴張限制構(gòu)件156形狀中的其他變更。
[0047]組件130的電極138a/138b和/或各種其他組件可按適當(dāng)?shù)姆绞窖鼗?33進行設(shè) 置。例如，沿基板133設(shè)置的電極138a/138b和/或各種導(dǎo)線可被電鍍、沉積或以其他方式固 定至基板。
[0048] 如本文所建議的，組件130可圍繞球囊158被設(shè)置在。當(dāng)球囊158處于非充脹或部分 充脹的狀態(tài)(例如，如在圖4中所示的狀態(tài)）中時，擴張限制構(gòu)件156可具有"波浪"或非線性 形態(tài)。換句話說，擴張限制構(gòu)件156可處于允許球囊158進行進一步擴張的形態(tài)中。在球囊 158擴張后(例如，如在圖5中所示的），擴張限制構(gòu)件156可開始變直且最終可達到其中擴張 限制構(gòu)件156達到大致為線性的狀態(tài)且不會再擴張的點。在該點上，擴張限制構(gòu)件156可造 成球囊158進一步擴張的機械屏障，從而"限制"球囊擴張。
[0049] 在至少一些實施例中，球囊158可以是由順應(yīng)性聚合物形成的順應(yīng)性球囊。組件 130 (例如，基板133)可由順應(yīng)性材料制成。例如，球囊158和基板133可由相同的材料制成。 在一些實施例中，基板133可由箱或金屬材料制成或以其他方式包括箱或金屬材料。箱可充 當(dāng)基板，導(dǎo)電跡線或其他電子跡線可被設(shè)置至基板上。也可考慮其他變更，包括使用本文所 公開的材料中的任一個。
[0050] 圖6-7示出擴張限制構(gòu)件156的用途和/或功能。例如，圖6示意性地示出具有擴張 限制構(gòu)件156的組件130。在該實例中，組件130被示為具有未擴張寬度W u。組件130的擴張 (例如，通過擴張球囊158而實現(xiàn)的）可使組件130擴張。當(dāng)這么做時，組件130可具有大于未 擴張寬度W u的擴張寬度
[0051] 雖然使用擴張限制構(gòu)件156可有助于限制球囊158的徑向擴張，其可能還需要限制 電極組件的軸向長度。圖8-11示出另一個實例電極組件230擴張的用途和/或功能。組件230 可具有與本文所公開的其他組件相類似的形式和功能。組件230可包括第一組擴張限制構(gòu) 件256a和第二組擴張限制構(gòu)件256b。根據(jù)該實施例，擴張限制構(gòu)件256a可被設(shè)計為限制徑 向擴張。例如，當(dāng)組件230從未擴張寬度W u (例如，如在圖8中所示的)沿徑向擴張至擴張寬度 We(例如，如在圖9中所示的），擴張限制構(gòu)件256a可限制任何進一步的擴張。當(dāng)組件230采用 可擴張球囊時，擴張限制構(gòu)件256a可限制球囊的徑向擴張。
[0052]擴張限制構(gòu)件256b可被設(shè)計為限制軸向延伸。例如，當(dāng)組件230從未擴張長度Lu (例如，如在圖8中所示的）沿軸向延伸至擴張長度U(例如，如在圖10中所示的），擴張限制 構(gòu)件256a可限制任何進一步的延伸。當(dāng)組件230采用可擴張球囊時，擴張限制構(gòu)件256b可限 制球囊的軸向延伸。可理解的是擴張限制構(gòu)件256a/256b可一起被用于同時限制徑向擴張 和軸向延伸，如在圖11中所示。
[0053]圖12-13示出可被用于形成醫(yī)療器械，如本文所公開的那些器械的方法和/或制造 組件中的一些。例如，圖12示出包括擺動模塊362的制造組件360。模塊362可被用作引導(dǎo)部 以饋送擴張限制構(gòu)件356(例如，用于制造擴張限制構(gòu)件356的纖維）以與基板336相接觸。例 如，基板336可通過組合兩個套管或部分336a/336b而形成的。這可包括用分配器或噴霧器 366將粘合劑施加至該部分中的一個（例如，部分336b)且隨后通過一系列輥364a/364b/ 364c供給各部分336a/336b。在使各部分336a/336b通過輥364a/364b的同時，擺動模塊362 可沿橫向進行擺動(例如，如在圖13中所示），從而使擴張限制構(gòu)件356沿波狀形式移動并在 各部分336a/336b之間按所需的"波狀"形態(tài)進行層壓。
[0054]在完成層壓工藝后，基板336可被切成所需的尺寸且電極組件（電極、導(dǎo)線、傳感器 等）的剩余部分可被聯(lián)接至或以其他方式被附至基板336。當(dāng)適當(dāng)?shù)剡M行配置時，基板336 (例如，其現(xiàn)在可采用完全組裝的電極組件的形式)可被固定至，例如，球囊。
[0055]圖14-15示出可與本文公開的交感神經(jīng)消融器械一起使用的另一種實例柔性電路 組件430。組件430可包括一組擴張限制構(gòu)件456a/456b/456c/456d/456e/456f。擴張限制構(gòu) 件456a/456b/456c/456d/456e/456f可具有波浪形態(tài)，其中"波浪"的幅度發(fā)生變化。例如， 擴張限制構(gòu)件456a/456b/456c/456d/456e/456f可延伸越過柔性電路組件430的長度，并且 縱向相鄰的擴張限制構(gòu)件456a/456b/456c/456d/456e/456f可具有不同的幅度。在鄰近具 有"較小幅度"的擴張限制構(gòu)件(例如，擴張限制構(gòu)件456f)處，柔性電路組件430的寬度可比 在鄰近具有"較大幅度"的擴張限制構(gòu)件(例如，擴張限制構(gòu)件456a)的位置處擴張的更少。 例如，在鄰近擴張限制構(gòu)件456f處，柔性電路組件430可從如在圖14中所示的未擴張寬度 Wlu轉(zhuǎn)換至如在圖15中所示的擴張寬度Wle。在鄰近擴張限制構(gòu)件456a處，柔性電路組件430 可從如在圖14中所示的未擴張寬度W2 U轉(zhuǎn)換至如在圖15中所示的擴張寬度W2e<3WU可小于 W2e，例如由于其減小了擴張限制構(gòu)件的幅度和/或長度。這可導(dǎo)致當(dāng)與球囊一起使用時使 柔性電路組件430可約束球囊，從而使其擴張以采用錐形。
[0056] 圖15-16示出可與本文公開的交感神經(jīng)消融器械一起使用的另一種實例柔性電路 組件530。組件530可包括一組擴張限制構(gòu)件556a/556b/556c/556d。擴張限制構(gòu)件556a/ 556b/556c/556d可具有波浪形態(tài)，其中"波浪"的幅度沿柔性電路組件530的寬度發(fā)生變化。 例如，擴張限制構(gòu)件556a/556b/556c/556d可延伸越過柔性電路組件530的寬度且周向相鄰 的擴張限制構(gòu)件556a/556b/556c/556d可具有不同的幅度。在鄰近具有"較小幅度"的擴張 限制構(gòu)件（例如，擴張限制構(gòu)件556d)處，柔性電路組件530的長度可比在鄰近具有"較大幅 度"的擴張限制構(gòu)件（例如，擴張限制構(gòu)件556a)的位置處擴張的更少。例如，在鄰近擴張限 制構(gòu)件556d處，柔性電路組件530可從如在圖16中所示的未擴張長度Ll u轉(zhuǎn)換至如在圖17中 所示的擴張長度Lle。在鄰近擴張限制構(gòu)件556a處，柔性電路組件430可從如在圖16中所示 的未擴張寬度L2 U轉(zhuǎn)換至如在圖17中所示的擴張寬度L2e<3Lle可小于L2e，例如由于其減小了 擴張限制構(gòu)件的幅度和/或長度。這可導(dǎo)致當(dāng)與球囊一起使用時使柔性電路組件530可約束 球囊，從而使其擴張以采用彎曲或彎折的形狀。
[0057] 可用于器械112(和/或本文所公開的其他器械）的各種組件的材料可包括通常與 醫(yī)療器械相關(guān)聯(lián)的那些。為了簡單起見，下面的討論參考了器械112和/或其組件。然而，這 并不旨在限制本文所述的器械和方法，這是因為討論也適用于本文所公開的其他類似器械 中的任何器械。
[0058] 器械112和/或其各種組件可由金屬、金屬合金、聚合物（其中的一些例子如下公 開）、金屬-聚合物復(fù)合材料、陶瓷、它們的組合等或其他合適的材料制成。合適的聚合物的 一些實例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚氧甲烯 (Ρ0Μ，例如，可從DuPont購得的DELR丨N? )、聚醚嵌段酯、聚氨酯（例如，聚氨酯85A)、聚丙 烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚-酯（例如，可從DSM工程塑料購得的ARNITEL?)、基于醚或 酯的共聚物(例如，丁烯/聚(亞烷基醚)鄰苯二甲酸酯和/或其他聚酯彈性體(如可從DuPont 購得的HYTREL?)、聚酰胺（例如，可從Bayer購得的DURETHAN?或可從Elf Atochem 購得的CRISTAMiD?)、彈性體聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按 商品名PEBAX?購得的）、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅樹脂、聚乙烯(PE)、Mar 1 ex高密 度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、線性低密度聚乙烯(例如，REXELL?)、聚酯、聚對苯二甲 酸丁二醇酯(PBT)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚三亞甲基對苯二酸酯、聚萘二甲酸乙二 醇酯（PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亞胺（PI)、聚醚酰亞胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚 (ΡΡ0)、聚對苯二甲酰對苯二胺（例如，KEVLAR? )、聚砜、尼龍、尼龍-12 (如可從EMS American Grilon購得的GR.ILAMID.?)、全氟（丙基乙烯基醚）（PFA)、乙稀-乙稀醇、聚稀 經(jīng)、聚苯乙稀、環(huán)氧樹脂、聚偏二氯乙稀（PVdC)、聚（苯乙稀-b-異丁稀-B-苯乙稀）（例如， SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、離聚物、生物相容性聚合物、纖維素、其他合適的材料或其 混合物、組合和共聚物、聚合物/金屬組合物等。在一些實施例中，護套可混合有液晶聚合物 (LCP)。例如，混合物可含有高達6 %的LCP。
[0059] 合適的金屬和金屬合金的一些實例包括不銹鋼，如304V、304L和316LV不銹鋼;軟 鋼;鎳-鈦合金，如線性彈性和/或超彈性鎳鈦諾;其他鎳合金，如鎳-鉻-鉬合金(例如，UNS: N06625，如丨NCONEL.?625 ;L\S : \()6()22 ,如 HASTELLOY?C-22? ;UNS: N10276，如 HASTELLOY?C276? ;iL:他HASTELLOY?介金節(jié)）、說_銅合金(例如，UNS:N04400，如 MONEL? 400、NICKF丄VAC? 400、NICOR.ROS純)0等）、鎳-鈷-鉻-鉬合金（例如， UNS:R30035,如 MP35-N? 等）、韋臬一I目合金（例如，U N S : N 1 Ο 6 6 5 ，如 HASTELLOY? ALLOY Β2? )、其他鎳-鉻合金、其他鎳-鉬合金、其他鎳-鈷合金、其他 鎳-鐵合金、其他鎳-銅合金、其他鎳-鎢或鎢合金等;鈷-鉻合金;鈷-鉻-鉬合金(例如，UNS: R30003，如ELGILOY農(nóng)、PHYNOX?等）；鉑富集不銹鋼;鈦;其組合;等;或任何其他合適 的材料。
[0060] 如本文所提到的，在市售的鎳-鈦或鎳鈦諾合金的家族內(nèi)的種類被指定為"線性彈 性的"或"非超彈性的"，雖然其可能在化學(xué)性上與常規(guī)的形狀記憶和超彈性品種相類似，但 仍可表現(xiàn)出不同且有用的機械性能。線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾可與超彈性鎳鈦諾相 區(qū)分，這是因為線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾在其應(yīng)力/應(yīng)變曲線中未顯示出像超彈性鎳 鈦諾的基本上為"超彈性平坦區(qū)域"或"標(biāo)志區(qū)域"。相反地，在線性彈性和/或非超彈性鎳鈦 諾中，隨著可恢復(fù)應(yīng)變增加，應(yīng)力繼續(xù)以大致線性或稍有些但卻不一定是完全線性的關(guān)系 增加直到塑性變形開始或至少處于比可從彈性鎳鈦諾看到的超彈性平坦區(qū)域和/或標(biāo)志區(qū) 域更具線性的關(guān)系中。因此，為了本發(fā)明的目的，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾也可被稱 作"基本上"線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾。
[0061] 在一些情況下，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾也可與超彈性鎳鈦諾相區(qū)分，這是 因為線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾在基本上保持彈性(例如，在發(fā)生塑性變形前)可接受 高達約2-5 %的應(yīng)變，而超彈性鎳鈦諾僅可在塑性變形前接受約8 %的應(yīng)變。這兩種材料均 可與線性彈性材料，如不銹鋼(其也可基于其組成而進行區(qū)分)相區(qū)分，不銹鋼僅可在塑性 變形前接受約〇. 2至0.44%的應(yīng)變。
[0062]在一些實施例中，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金是一種合金，其未顯示出在大 的溫度范圍內(nèi)可通過差示掃描量熱法(DSC)和動態(tài)金屬熱分析(DMTA)檢測到的任何馬氏 體/奧氏體相變化。例如，在一些實施例中，在線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金中不具有在 約-60攝氏度（°C )至約120 °C的范圍中可通過DSC和DMTA分析檢測到的馬氏體/奧氏體相變 化。因此，對于實現(xiàn)這種非常寬的溫度范圍的溫度來說，這種材料的機械彎曲性能總的來說 是惰性的。在一些實施例中，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金在環(huán)境溫度或室溫下的機械 彎曲性能基本上與在體溫的機械性能相同，例如，這是因為其未顯示出超彈性平坦區(qū)域和/ 或標(biāo)志區(qū)域。換句話說，在寬溫度范圍內(nèi)，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金保持了其線性 彈性和/或非超彈性特征和/或性能。
[0063] 在一些實施例，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金可含有在約50至約60重量百分 比范圍中的鎳，其他的則基本上為鈦。在一些實施例中，組合物含有在約54至約57重量百分 比范圍中的鎳。合適的鎳鈦合金的一個實例為可從日本神奈川縣的Furukawa Techno Material Co.購得的FHP-NT。在美國專利號5238004和6508803中公開了鎳鈦合金的一些實 例，其通過引用并入本文。其它合適的材料可包括ULTANIUM?(可從Neo-Metrics購得）以及 GUM METAL?(可從Toyota購得）。在一些其他實施例中，超彈性合金，例如超彈性鎳鈦諾可用 于實現(xiàn)所需的性能。
[0064]在至少一些實施例中，消融器械112的部分或全部也可摻雜有不透射線的材料、由 其制成或以其他方式包括不透射線的材料。不透射線的材料被理解為能在醫(yī)療手術(shù)期間在 熒光透視屏上或以另一種成像技術(shù)產(chǎn)生相對明亮的圖像。該相對明亮的圖像有助于器械 112的用戶確定其位置。不透射線的材料的一些實例可包括，但不限于，金、鉑、鈀、鉭、鎢合 金、載有不透射線填料的聚合物材料等。另外，其他不透射線的標(biāo)記帶和/或線圈也可結(jié)合 至器械112的設(shè)計中以實現(xiàn)相同的結(jié)果。
[0065]在一些實施例中，一定程度的磁共振成像(MRI)相容性被賦予至器械中。例如，器 械112或其部分可由基本上不會使圖像扭曲并創(chuàng)建可觀的偽影（即，圖像中的間隙）的材料 制成。例如，某些鐵磁性材料可能是不合適的，這是因為其在MRI圖像中創(chuàng)建了偽影。器械 112或其部分也可由MRI機器可成像的材料制成。一些表現(xiàn)出這些特征的材料，包括，例如 鎢、鈷-鉻-鉬合金（如，UNS:R30003，如ELGILOY?、PHYNOX?等）、鎳-鈷-鉻-鉬合金 (如，UNS: R30035，如MP35-N?等）、鎳鈦諾和類似物和其它。
[0066] 2013年1月25日提交的美國專利申請序列號13/750879通過引用并入本文。
[0067]應(yīng)理解的是本發(fā)明在多個方面上僅是說明性的。在不超越本發(fā)明范圍的前提下， 可在細(xì)節(jié)上，特別是形狀、大小和步驟的安排事項上做出變化。這可包括在適當(dāng)?shù)某潭壬鲜?用用于其他實施例中的一個實例實施例的特性中的任何特性。當(dāng)然，本發(fā)明的范圍是以表 述所附權(quán)利要求所用的語言進行限定的。
【主權(quán)項】
1. 一種用于交感神經(jīng)調(diào)制的醫(yī)療器械，其包括： 具有遠側(cè)區(qū)的導(dǎo)管軸； 被聯(lián)接至所述遠側(cè)區(qū)的順應(yīng)性球囊； 被聯(lián)接至所述順應(yīng)性球囊的柔性電路組件，所述柔性電路組件包括一個或多個電極； 以及 被聯(lián)接至所述順應(yīng)性球囊的擴張限制構(gòu)件。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述柔性電路組件包括一個或多個溫度傳感 器。3. 根據(jù)權(quán)利要求1-2中任一項所述的醫(yī)療器械，其中所述柔性電路組件包括一個或多 個壓力傳感器。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的醫(yī)療器械，其中所述擴張限制構(gòu)件包括一個或多 個圍繞所述順應(yīng)性球囊設(shè)置以限制所述順應(yīng)性球囊的徑向擴張的一個或多個纖維。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的醫(yī)療器械，其中所述一個或多個纖維被設(shè)計為從第一非線性 的形態(tài)轉(zhuǎn)換至第二大致為線性的形態(tài)。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的醫(yī)療器械，其中所述第一形態(tài)為波浪形態(tài)。7. 根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項所述的醫(yī)療器械，其中所述擴張限制構(gòu)件包括一個或多 個圍繞所述順應(yīng)性球囊設(shè)置以限制所述順應(yīng)性球囊的軸向延伸的一個或多個纖維。8. 根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項所述的醫(yī)療器械，其中所述擴張限制構(gòu)件包括第一組纖 維，其被設(shè)計為限制所述順應(yīng)性球囊的徑向擴張，以及第二組纖維，其被設(shè)計為限制所述順 應(yīng)性球囊的軸向延伸。9. 根據(jù)權(quán)利要求1-8中任一項所述的醫(yī)療器械，其中所述柔性電路組件包括被附至所 述順應(yīng)性球囊的基板，且其中所述順應(yīng)性球囊和所述基板由相同的材料制成。10. 根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一項所述的醫(yī)療器械，其中所述柔性電路組件包括纏繞在所 述順應(yīng)性球囊周圍的箱。11. 根據(jù)權(quán)利要求1-10中任一項所述的醫(yī)療器械，其中所述擴張限制構(gòu)件是沿所述順 應(yīng)性球囊的外表面進行設(shè)置的。12. 根據(jù)權(quán)利要求1-11中任一項所述的醫(yī)療器械，其中所述擴張限制構(gòu)件是通過將圖 案沖壓至所述柔性電路組件的表面中而限定的。13. 根據(jù)權(quán)利要求1-11中任一項所述的醫(yī)療器械，其中所述擴張限制構(gòu)件被嵌入所述 順應(yīng)性球囊內(nèi)。14. 根據(jù)權(quán)利要求1-13中任一項所述的醫(yī)療器械，其中多個擴張限制構(gòu)件被聯(lián)接至所 述順應(yīng)性球囊且其中所述多個擴張限制構(gòu)件中的至少一些具有不同的幅度。15. -種用于交感神經(jīng)調(diào)制的醫(yī)療器械，其包括： 具有遠側(cè)區(qū)的導(dǎo)管軸； 被聯(lián)接至所述遠側(cè)區(qū)的順應(yīng)性球囊； 被聯(lián)接至所述順應(yīng)性球囊的多個擴張限制纖維，所述擴張限制纖維能夠?qū)⑺鲰槕?yīng)性 球囊的所述徑向擴張限制為預(yù)定的最大直徑； 其中所述擴張限制纖維被設(shè)計為在第一波浪形態(tài)和第二大致為線性的形態(tài)之間轉(zhuǎn)換； 以及 被聯(lián)接至所述順應(yīng)性球囊的一對或多對雙極電極。
【文檔編號】A61B18/14GK106068105SQ201580012250
【公開日】2016年11月2日
【申請日】2015年1月5日 公開號201580012250.X, CN 106068105 A, CN 106068105A, CN 201580012250, CN-A-106068105, CN106068105 A, CN106068105A, CN201580012250, CN201580012250.X, PCT/2015/10162, PCT/US/15/010162, PCT/US/15/10162, PCT/US/2015/010162, PCT/US/2015/10162, PCT/US15/010162, PCT/US15/10162, PCT/US15010162, PCT/US1510162, PCT/US2015/010162, PCT/US2015/10162, PCT/US2015010162, PCT/US201510162
【發(fā)明人】吉安·韋伯, 馬丁·R·威拉德, 杰弗瑞·S·林德奎斯特
【申請人】波士頓科學(xué)國際有限公司