可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形裝置的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形裝置(1)，包括：具有基本呈環(huán)形的或被允許置于環(huán)形的管(2)。管(2)的外壁(3)的至少一個部分且優(yōu)選是三個部分或者整個外壁具有比對置的內(nèi)壁(4)部分或整個內(nèi)壁(4)更大的剛性。所述內(nèi)壁被布置成比外壁(3)更靠近由所述環(huán)形限定的內(nèi)部區(qū)域(5)，從而所述內(nèi)壁(4)適于在至少一個致動件(10)的作動下至少沿周向的剛性較小部分被向內(nèi)移位，同時所述外壁(4)基本保持不變。
【專利說明】
可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形裝置
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及瓣環(huán)成形裝置。在一些非限制性例子中，本發(fā)明涉及可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形裝置，其例如能在患者體內(nèi)被調(diào)節(jié)。一些非限制性例子專注于心臟房室瓣膜如二尖瓣和三尖瓣，但概念、功能和優(yōu)點不限于這些瓣膜。
【背景技術(shù)】
[0002]瓣環(huán)成形術(shù)(如二尖瓣或三尖瓣的瓣環(huán)成形術(shù))是瓣環(huán)成形裝置(如二尖瓣環(huán)或三尖瓣環(huán))被植入以使瓣環(huán)變形和/或加固瓣環(huán)，從而矯正無能為力的瓣膜功能。在傳統(tǒng)的瓣環(huán)成形手術(shù)中，外科醫(yī)生確定瓣環(huán)尺寸并據(jù)此選擇固定尺寸的瓣環(huán)成形裝置。手術(shù)在心肺分流術(shù)情況下在被驟停心臟上實行。但不能在手術(shù)過程中評估固定尺寸的瓣環(huán)成形裝置的有效性，因為心臟已驟停。只有在心臟恢復(fù)運動后才能評估裝置是否達到矯正瓣膜功能的預(yù)期效果。如果修復(fù)未成功，則患者須經(jīng)歷二次手術(shù)。若不進行二次手術(shù)，則有可能存在一定程度殘余回流的長期后果。傳統(tǒng)手術(shù)的另一限制條件在于，在瓣環(huán)成形裝置植入后，心臟和經(jīng)治療的瓣環(huán)的尺寸和幾何形態(tài)會隨著時間而變化。例如，膨大的心臟可能因瓣膜功能被矯正而恢復(fù)到正常尺寸。固定尺寸的瓣環(huán)成形裝置可隨著時間變得失效或不適合瓣環(huán)的尺寸，造成二尖瓣回流和不良的臨床后果。通常做法是植入過小的環(huán)以克服殘余回流風險。過小的環(huán)會造成其它問題，如流過二尖瓣的血液過少，即所謂的二尖瓣狹窄。
[0003]已經(jīng)有人提出可在植入體內(nèi)后進行調(diào)節(jié)的可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形環(huán)。例如W02012/084714提出部分可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形環(huán)系統(tǒng)，其能夠?qū)Νh(huán)的有效形狀進行有限控制。瓣環(huán)成形環(huán)是組件，其包括支承外環(huán)、可調(diào)內(nèi)環(huán)、安裝于外環(huán)和內(nèi)環(huán)之間的永久擠壓元件和被設(shè)計成使擠壓元件在內(nèi)環(huán)和外環(huán)之間沿周向滑動的致動機構(gòu)。該組件可通過下述方式調(diào)節(jié)，控制致動機構(gòu)以使擠壓元件繞周向移動至期望位置，以此使位于該位置的內(nèi)環(huán)特定部分向內(nèi)變形。使用外環(huán)和內(nèi)環(huán)的組件的優(yōu)點據(jù)稱在于能在不縮短內(nèi)環(huán)周長情況下執(zhí)行調(diào)節(jié)，從而降低瓣膜狹窄風險。
[0004]除了上述問題以外，在二尖瓣修復(fù)和二尖瓣環(huán)植入后還可能產(chǎn)生另一難題，即收縮期前向運動(SAM )，其中二尖瓣前葉朝向隔膜變形。SAM可以是具有潛在致命性的左心室流出道梗阻(LVOTO)的起因。關(guān)于SAM的可能原因，存在幾種理論，包括認為二尖瓣環(huán)可能對二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)有影響。當藥物治療不能對其進行矯正時，需要再介入來矯正SAM。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明試圖緩解一個或多個上述問題，特別是提供一種具有更高的簡便性、多功能性和定制可調(diào)節(jié)性的瓣膜成形裝置。
[0006]根據(jù)本發(fā)明，該問題通過獨立權(quán)利要求特征來解決。
[0007]提議提供一種可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形裝置，包括:基本呈環(huán)形的或被允許形成環(huán)形的管，其中該管的外壁的至少一個部分且優(yōu)選是三個部分或者整個外壁具有比相對的內(nèi)壁部分或整個內(nèi)壁更大的剛性。內(nèi)壁是被布置成比外壁更靠近由該管的中心區(qū)的壁。該內(nèi)壁適于在一個或多個致動件作用下至少沿圓周的剛性較小的部分向內(nèi)移位，同時該外壁基本保持恒定，即不變化。
[0008]本文所用的詞語“管”想要涵蓋閉合結(jié)構(gòu)或部分打開的結(jié)構(gòu)，這意味著管可具有大致成“O”或“D”形的閉合形式的橫截面，或者大致呈或長形形的部分打開形式。
[0009]本文所用的基本呈“環(huán)形”想要涵蓋用于圈入至少大部分瓣環(huán)外周的任何形狀。環(huán)形可以是閉合的(如大致“O”形或大致“D”形)，或者環(huán)形也可以是打開的(如大致“C”形)。環(huán)形包含非圓形幾何結(jié)構(gòu)(例如“D”形、長形“C形”)和圓形的幾何形狀(如大致“O”形或大致“C”形)。環(huán)形可以呈非平面的3D形狀如大致鞍形形狀。環(huán)形可以是三維彎曲的“O”形、“C”形或“D”形。
[0010]“壁部分”和“壁部”在本文可互換使用。
[0011 ]管最初可基本呈環(huán)形形成，或者管可被允許被置于基本呈環(huán)形。因此，管最初可以成大致直線形狀，但可被彎曲和固定至環(huán)形。非直線形狀的其它最初形狀也是可以的。
[0012]管可以在遞送之前或之后被置于環(huán)形。管例如可以基本直線形狀來遞送且在從遞送系統(tǒng)被釋放時被繞環(huán)彎曲。
[0013]管可由平面片材形成，該平面片材隨后被卷繞以形成管。
[0014]管可以沿整個圓周均勻布置或者它可被分成多個獨立部分。這些獨立部分可以與線或支架或桿連接。連接部分可以是外壁的一部分，其中該內(nèi)壁僅在獨立部分處存在。
[0015]當呈管狀時，該管包括內(nèi)壁和外壁。至少在管的一個部分且優(yōu)選在三個部分處，內(nèi)壁的剛性比外壁小。由于剛性的不同，故內(nèi)壁能通過致動件至少在剛性較小部分向內(nèi)移位，同時外壁保持基本不變。
[0016]在內(nèi)壁剛性小于相對的外壁的每個部分處，內(nèi)壁均可移位。其它內(nèi)壁部分可以具有與外壁相同的剛性。在具有同樣剛性的部分，所述管不會非對稱地膨脹。
[0017]在整個內(nèi)壁的剛性小于外壁的實施例中，內(nèi)壁能基本沿其整個圓周移位?；蛘邇?nèi)壁還可只在圓周的一個或多個且尤其三個剛性較小的部分移位。
[0018]管最好被構(gòu)造成承受單向外力。力的強度是可變的。
[0019]內(nèi)壁調(diào)節(jié)優(yōu)選是連續(xù)變形。于是，內(nèi)壁能按照需要程度來變形。內(nèi)壁最好不僅具有兩個分開的預(yù)定位置或形狀如呈形狀記憶合金形式，也優(yōu)選具有允許連續(xù)變形的塑性性會K。
[0020]內(nèi)壁調(diào)節(jié)還可能因為不可逆的內(nèi)壁變形而是不可逆的。內(nèi)壁且優(yōu)選整個管最好可以含有鋼或“超塑性金屬合金”例如像“超塑性鈦合金”，且優(yōu)選由其制成。內(nèi)壁且優(yōu)選整個管還可包含生物相容性塑料或由生物相容性塑料制成。
[0021]或者，調(diào)節(jié)、即變形是可逆的。在這種情況下，內(nèi)環(huán)且優(yōu)選該管可由彈性材料制成。該致動件可在移位狀態(tài)下固定該內(nèi)壁。
[0022]管優(yōu)選包括允許管被附接至瓣環(huán)的附接件。附接件優(yōu)選是可縫合的，例如允許將環(huán)縫合至瓣環(huán)的織物包套管或織物層。
[0023]或者，環(huán)例如可被粘接或通過夾具被附接至瓣環(huán)。
[0024]借助內(nèi)壁移位的調(diào)節(jié)可在手術(shù)之前或之后實施。目的是對手術(shù)結(jié)果進行微調(diào)并消除殘余回流或過矯正。在手術(shù)后模式中，瓣膜面積可被減小以矯正回流和/或完成隨時間更平緩的尺寸調(diào)整。以此能提供瓣膜長期處理。
[0025]利用該結(jié)構(gòu)，可通過單個管和一個或多個致動件對瓣膜面積矯正。不需要任何其它零件如第二環(huán)等。因此，結(jié)構(gòu)簡單且僅需要很少材料，這導(dǎo)致較低的成本和較輕的重量。
[0026]致動件可以在管圓周的至少多個部分之間周向移動。因此，多個內(nèi)壁部分可通過單個致動件被移位。管可被構(gòu)造成使內(nèi)壁能在使致動件移動至另一位置時保持移位。在內(nèi)壁已經(jīng)按照期望移位且瓣環(huán)已被正確調(diào)節(jié)之后，該致動件可以從管中被移除。
[0027]或者，不同的部分可通過不同的致動件被移位。此時，當致動件不對內(nèi)壁施加任何力時，內(nèi)壁不必保持移位。因此，內(nèi)壁可以在移位超過一定程度的情況下被再調(diào)節(jié)。
[0028]該致動件優(yōu)選通過致動器被作動。致動器在手術(shù)期間留在患者身體外。致動器優(yōu)選通過至少一條傳輸線被連接至致動件。根據(jù)致動件，不同的輸入如機械拉力、液體、電、熱等可通過傳輸線來提供以啟動致動件。
[0029]該內(nèi)壁最好包括至少一個且優(yōu)選三個中斷部分，對此，與所述中斷部分相對的外壁部分是連續(xù)的。能使該內(nèi)壁在致動作用下在所述中斷部分附近向內(nèi)轉(zhuǎn)動。
[0030]該內(nèi)壁的中斷部分提供了相比于對置的外壁連續(xù)部分具有較小剛性的內(nèi)壁部分。在中斷部分附近的內(nèi)壁可以在通過致動件的作動下移位如向內(nèi)彎曲。
[0031]該管優(yōu)選在所述中斷部分區(qū)域內(nèi)具有比其它區(qū)域更大的柵格。較大柵格提供比較小柵格更小的剛性部分。因此，在中斷部分附近的內(nèi)壁區(qū)域可以不太費力地被向內(nèi)彎曲。
[0032]替代地或附加地，該內(nèi)壁比外壁薄或形成有比外壁更柔軟的結(jié)構(gòu)。壁厚之差至少部分導(dǎo)致了內(nèi)壁與外壁之間的剛性不同。厚度差異可以是造成內(nèi)壁剛性和外壁剛性不同的唯一原因，或者其也可與其它起因一起造成上述后果。
[0033]內(nèi)壁材料可以在提供管之后被去除，或者管可以從一開始就形成有較薄的內(nèi)壁。
[0034]替代地且更優(yōu)選地，所述內(nèi)壁和外壁具有相同的厚度，不同剛性通過其它效果如材料或結(jié)構(gòu)的不同來獲得。
[0035]該管優(yōu)選以具有通過由條桿限定的柵格的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)形式形成。內(nèi)壁優(yōu)選比外壁具有更大的網(wǎng)柵格和/或較細的條桿。
[0036]相比于具有較小柵格和/或較粗條桿的網(wǎng)格，具有較大柵格和/或較細條桿的柵格能在較小力作用下彎曲。壁的網(wǎng)柵格的尺寸差異至少部分造成壁剛性差異。不同的尺寸可以是剛性差異的唯一起因，或者其可與其它因素如厚度差異共同起作用。
[0037]其內(nèi)壁相比于外壁包含較大網(wǎng)柵格和/或較細條桿的非對稱管可以通過從剛性管切割且最好是激光切割出非對稱網(wǎng)格來制造。
[0038]替代地或附加地，該外壁可以包括支承環(huán)。該支承環(huán)可布置在基本呈環(huán)形的管的外側(cè)或內(nèi)側(cè)。該支承環(huán)可以通過比管余部更堅硬的不同材料制成。替代地或附加地，該支承環(huán)可提供厚度給外壁以加強外壁。因此，該支承環(huán)至少部分造成內(nèi)壁和外壁之間的剛性差異。該支承環(huán)可以是剛性差異的唯一起因，或支承環(huán)可與其它因素如厚度差異或上述柵格尺寸的不同共同造成上述結(jié)果。
[0039]該管優(yōu)選包括形狀記憶材料尤其是鎳鈦諾合金。在優(yōu)選實施例中，該管由形狀記憶材料尤其是鎳鈦諾合金制成。
[0040]鎳鈦諾合金是已知具有很好的生物相容性形狀記憶金屬合金。其它的生物相容性形狀記憶金屬或金屬合金能被用于本文所述的實施例。替代地或附加地，可以使用生物相容性塑料。[0041 ]所述至少一個致動件最好被集成或能被集成至外壁中。
[0042]所述至少一個致動件的一部分可被用作管外壁的一部分。因此，所述至少一個致動件可被嵌入該外壁中且與該管一體形成。
[0043]或者，所述至少一個致動件例如在植入前不久被集成到外壁之中或之上。該外壁可包括至少一個附接位點，在該位點可以整合加入所述至少一個致動件。
[0044]所述至少一個致動件的被集成到外壁中的部分可以比致動件的其它部分更堅硬。因此在致動時，所述至少一個致動件例如將膨脹或向內(nèi)變形以使管內(nèi)壁周面的至少一部分變形，同時外壁不發(fā)生變形。
[0045]或者，所述至少一個致動件被集成或可別集成至內(nèi)壁中。所述至少一個致動件的一部分可用作管內(nèi)壁的一部分，且相對的部分可布置在外壁附近。因此，所述至少一個致動件可被嵌入內(nèi)壁中且與該管一體形成。
[0046]或者，所述至少一個致動件在植入前不久被集成到內(nèi)壁中。該內(nèi)壁可包括至少一個附接位點，在該位點整合加入所述至少一個致動件。最優(yōu)選地，該致動件被布置在管內(nèi)，在由外壁和內(nèi)壁限定的空間里。
[0047]被集成至內(nèi)壁中的致動件可具有一致的剛性。致動件的剛性小于外壁的剛性。在致動時，由于致動件與外壁的剛性差異，致動件例如將膨脹或向內(nèi)變形。
[0048]優(yōu)選設(shè)有可被集成至內(nèi)壁或外壁中的三個致動件。示出三個致動件是為了允許內(nèi)壁和進而瓣環(huán)可變地、充分地且穩(wěn)定地變形。
[0049]三個致動件最好被布置成使其中兩個致動件位于基本呈環(huán)形的管的相對的兩側(cè)部處，而另一個致動件布置在基本呈環(huán)形的管的后部處。
[0050]詞語“側(cè)部”和“后部”是指在植入后基本呈環(huán)形的管的各部分的位置?；境虱h(huán)形的管的側(cè)部在植入后將布置在瓣環(huán)的側(cè)部處或其附近，而管的后部位于瓣環(huán)后部處或其附近。因此，允許被置于基本呈環(huán)形的基本呈線性的管具有兩個側(cè)部和一個后部。
[0051]示出這些部分是為了作為針對內(nèi)壁的良好變形和變形較小的瓣膜的最佳布置。在致動時，側(cè)致動件最好先被移動，而后致動件僅在側(cè)部已被調(diào)節(jié)之后才被移動。
[0052]該裝置優(yōu)選能通過呈可充脹的囊狀物且優(yōu)選是球囊形式的致動件被作動。在優(yōu)選實施例中，該裝置包括可充脹的囊狀物。
[0053]可充脹的囊狀物在管內(nèi)被布置或可被布置在內(nèi)壁和外壁之間。通過給囊狀物填充流體，囊狀物將膨脹。由于內(nèi)壁和外壁的剛性差異，內(nèi)壁將被膨脹的囊狀物移動，在此，外壁保持基本不變?？沙涿浀哪覡钗飪?yōu)選為球囊。這種可充脹的球囊在本領(lǐng)域中例如從可膨脹支架中知道了。
[0054]可充脹的囊狀物優(yōu)選能沿管圓周移動，以便通過單個可充脹的囊狀物使多個內(nèi)壁部分移位。因此，可充脹的囊狀物被充氣以使內(nèi)壁的一部分移位且隨后被放氣以便移動至管中的另一位置。內(nèi)壁在囊狀物放氣后保持移位狀態(tài)。在到達下一位置后，囊狀物被再充氣以使另一部分移位且隨后又被放氣。這些步驟可重復(fù)，直到瓣環(huán)已被正確調(diào)節(jié)。在調(diào)節(jié)了內(nèi)壁和進而瓣環(huán)之后，可充脹的囊狀物可從管中被移除。優(yōu)選地，瓣環(huán)的至少且尤其是只是兩個側(cè)部和后部被調(diào)節(jié)。
[0055]通過可移動的致動件，內(nèi)環(huán)可被移位至任何期望的位置。不需要預(yù)定的變形區(qū)域。因此，內(nèi)環(huán)變形可根據(jù)期望形狀被更好地調(diào)節(jié)。
[0056]或者，可充脹的囊狀物不能移動并只使內(nèi)壁的一個區(qū)域移位。在這種情況下，優(yōu)選在預(yù)定位點設(shè)置三個囊狀物。
[0057]可充脹的囊狀物優(yōu)選是非對稱的，因而囊狀物的充氣造成非對稱膨脹。內(nèi)壁隨之可被調(diào)節(jié)。為了保證可充脹的囊狀物正確定向，管本身可包括與非對稱的可充脹囊狀物匹配的非對稱橫截面。因此，可充脹的囊狀物至少在充氣開始時在正確位置上取向。
[0058]可充脹的囊狀物可以包括多個充脹內(nèi)腔。該可充脹的囊狀物優(yōu)選可以布置或被布置成至少部分沿周向圍繞該管，從而該充脹內(nèi)腔至少部分沿周向圍繞該管布置。單獨內(nèi)腔最好是可單獨充氣的。單獨充氣可以在充脹內(nèi)腔未流體連通時且通過給每個充脹內(nèi)腔提供單獨的充氣口來實現(xiàn)。
[0059]流體例如可以是氣體(如用于氣壓控制)或者液體或膠(如用于液壓控制)。流體最好是鹽溶液。
[0060]在一種形式中，可以注入可硬化流體如水泥。流體施展裝置的施展程度可以保持是可調(diào)節(jié)的，只要膨脹流體保持流態(tài)。當流體硬化時，施展狀態(tài)可被固定。通過使流體硬化，可避免流體偶然泄漏或自然滲漏的風險。
[0061]在一種形式中，可以注入能可逆硬化的流體。流體可在室溫下以液體形式被注入并且一旦被體溫加熱則聚合成膠(凝膠化)。通過將冷液體如冷鹽水注入界面，可以再使流體液化。流體硬化還可以因物理手段即光或者化學手段即催化劑來實現(xiàn)。
[0062]替代地或附加地，所述至少一個致動件包括支架。該支架能通過一個或多個可充脹的球囊被膨脹。在一些實施例中，三個支架可以布置在單個柱形球囊或多個球囊或異型球囊上。
[0063]該支架可被集成至所述外壁或內(nèi)壁中。如上所述，該支架的多個部分隨后可用作所述外壁或內(nèi)壁。
[0064]如果被集成至外壁中，則作為外壁的支架部分具有比支架余部更大的剛性。更大的剛性可通過三個部分的不同材料實現(xiàn)。當通過例如球囊致動時，支架會在較小剛性部分的方向上并因此在內(nèi)壁方向上向內(nèi)膨脹。瓣環(huán)隨之可被調(diào)節(jié)。
[0065]或者，該支架可布置在形成于內(nèi)壁和外壁之間的空間中。支架本身不用作外壁或內(nèi)壁，因此支架可被構(gòu)造成在整個支架范圍具有一致的剛性。由于外壁有更大的剛性，故該支架在作動時將使該內(nèi)壁移位，而該外壁基本保持不變。
[0066]在管被植入之后引入支架和/或球囊也是可行的。
[0067]替代地或附加地，所述至少一個致動件包括平行四邊形機構(gòu)，即“強扭體(crick)，，。
[0068]強扭體包括被附接或可附接或集成至外壁的底部。兩個棘輪基本垂直于底部延伸。通過施加力，棘輪可以與例如兩個反向棘輪嚙合。力最好通過致動器來施加?？拷鼉?nèi)壁在該棘輪上方，與該底部相對地設(shè)有另一個板。該另一個板通過棘輪與反向棘輪相嚙合被向內(nèi)移動。
[0069]或者，另一個板與內(nèi)壁一體形成。另一個板隨后在致動作用下使瓣環(huán)直接向內(nèi)移位。
[0070]替代地或附加地，所述至少一個致動件包括縮放儀機構(gòu)。
[0071]縮放儀機構(gòu)包括兩個側(cè)部和多個桿，這些桿是在側(cè)部之間延伸的基于平行四邊形方式連接的機械聯(lián)動件。一個板布置在桿上方靠近內(nèi)壁或被集成至內(nèi)壁。當至少一個側(cè)部被移向另一側(cè)部時，該板向內(nèi)伸展。平行四邊形在此過程中改變其形狀，但仍保持平行四邊形狀。優(yōu)選使這些側(cè)部彼此相向移動。在此移動過程中，這些桿的交點基本保持在其位置上。優(yōu)選被附接至平行四邊形的這些側(cè)部的其它角部在所述移動過程中向內(nèi)移動。
[0072]或者，平行四邊形不包括側(cè)部，而是僅包括基于平行四邊形方式連接的機械聯(lián)動連桿和位于其上方的板。通過使桿的外角部彼此相向移動，板被向內(nèi)移動。
[0073]本發(fā)明還涉及一種遞送系統(tǒng)，其適合遞送本發(fā)明的瓣環(huán)成形裝置。
[0074]該遞送系統(tǒng)優(yōu)選還包括用于遞送所述瓣環(huán)成形裝置的導(dǎo)管。
【附圖說明】
[0075]參照附圖僅舉例描述本發(fā)明的非限制性實施例，其中:
[0076]圖1是瓣環(huán)形成裝置的示意圖，
[0077]圖2是圖1的瓣環(huán)成形裝置的橫剖示意圖，
[0078]圖3是替代可選的瓣環(huán)成形裝置的示意圖，
[0079]圖4是瓣環(huán)成形裝置的展開的管的示意圖，
[0080]圖5是直線狀的替代可選的管的局部示意圖，
[0081]圖6是呈環(huán)形的圖5的管的示意圖。
【具體實施方式】
[0082]圖1示出瓣環(huán)成形裝置I的示意圖。該瓣環(huán)成形裝置以呈橢圓形狀的環(huán)圈形式布置，該環(huán)圈通過具有“D”形或圓形的橫截面的管2形成。為了更好地理解管2，朝向觀察者的管2的上半部是透明的。管2由鎳鈦諾合金制成。管2的外壁比管2的內(nèi)壁厚。通過外壁3的厚度相比于內(nèi)壁4增厚，外壁3具有比內(nèi)壁4更大的剛性。
[0083]致動件10布置在外壁3和內(nèi)壁4之間。致動件10包括可充脹的球囊11。球囊11可沿管2的周向移動(箭頭所指)。球囊11可用氣體膨脹。氣體由致動器20經(jīng)傳輸線21來提供。當充有氣體時，球囊11膨脹并使內(nèi)壁4向內(nèi)移向管2的內(nèi)部區(qū)域5。通過內(nèi)壁4的移位，施用該裝置I的瓣環(huán)(未示出)被調(diào)整。然后，使球囊11癟縮并被移至另一位置，球囊在該位置可被再充氣。由于管的塑性變形，向內(nèi)移位的壁保持在其擴張位置上。內(nèi)壁4可借此在多個部分被移位。球囊11在側(cè)部30a、30b和后部31被充氣以使內(nèi)壁4移位并調(diào)節(jié)瓣環(huán)。然后，球囊11從管2中被移除。
[0084]圖2示出管2的沿圖1所示的截面AA的橫剖示意圖。管2的外壁3比管2的內(nèi)壁4厚。這提供了兩者之間的剛性差異并保證了在致動件10作動下僅內(nèi)壁4發(fā)生移位。
[0085]圖3示出替代可選的瓣環(huán)成形裝置I的示意圖。三個致動件10a、10b和1c在管2內(nèi)布置在內(nèi)壁4和外壁3之間。兩個致動件1a和1b布置在管2的側(cè)部30a和30b處，一個致動件1c布置在管2的后部30c處。三個致動件10均包括支架12。支架12具有與外壁3形成一體的部段。支架12可通過球囊來膨脹。三個支架12可以在同一球囊或各自單獨球囊的作用下膨脹。球囊可通過致動器20和傳輸線21被充氣。支架12向內(nèi)膨脹，這是因為與外壁3—體形成的支架12部分比支架12的余部更堅硬。因此，該支架使內(nèi)壁4向內(nèi)移位并調(diào)節(jié)瓣環(huán)(未示出)。
[0086]圖4示出用于形成裝置I的管2的替代優(yōu)選實施例。管2以鎳鈦諾合金管形式通過激光切割形成。圖4示出管2的展開視圖?；蛘撸?可由基本平面的片材卷繞而成。除球囊外，也可以想到機械膨脹件。管2包括多個水平支桿26和多個豎向支桿27。支桿26、27被布置成片材25的中間部段35包含比相鄰部段36a、36b更小的柵格。在將片材折疊形成管2之后，夕卜部段36a、36b將形成內(nèi)壁4。中間部段25將形成外壁3。由于部段35和36的柵格28的尺寸差異，故在折疊形成管2之后將導(dǎo)致外壁3與內(nèi)壁4之間的剛性差異。因此，管2基本對應(yīng)于彎成環(huán)形的支架且具有比面向環(huán)中心的內(nèi)壁4更堅硬的外壁3。
[0087]圖5示出呈直線狀的本發(fā)明的替代可選的管2的局部。管2由超塑性鈦合金制成且包括內(nèi)壁4和外壁3。內(nèi)壁3在三個部分6處被中斷(在圖5中僅示出其中一個部分)，而外壁3與所述中斷相對地是連續(xù)的。管2在中斷部分6附近形成有較大的柵格8。較大的柵格8形成四個曲折結(jié)構(gòu)，在中斷部分6的每一側(cè)各有兩個。曲折結(jié)構(gòu)指向中斷部分6方向。管2的與較大柵格連接的余部用呈管狀布置的兩條交叉線形成。內(nèi)壁4能通過致動件、優(yōu)選通過可充脹的球囊(未示出)在中斷部分6區(qū)域內(nèi)被移位。
[0088]圖6示出被置于環(huán)形的圖5的管2。三個中斷部分6a、6b和6c被布置成使其中兩個中斷部分6a、6b位于側(cè)部30a、30b而另一個中斷部分6c位于后部31。管2還包括用作附接件的織物組織。織物組織7被布置成在周向上圍繞管2?？椢锝M織能被縫合于二尖瓣環(huán)，隨之將管2附接至二尖瓣環(huán)。在圖6中，與中斷部分6相鄰的較大柵格8被向內(nèi)彎曲，S卩，使曲折結(jié)構(gòu)在其底部附近向內(nèi)轉(zhuǎn)動。
【主權(quán)項】
1.一種可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形裝置(I)，包括:具有基本呈環(huán)形的或被允許置于環(huán)形的管(2)，其中該管(2)的外壁(3)的至少一個且優(yōu)選三個部分或者整個外壁具有比內(nèi)壁(4)的對置部分或整個內(nèi)壁(4)更大的剛性，其中該內(nèi)壁被布置成比該外壁(3)更靠近由所述環(huán)形限定的內(nèi)部區(qū)域(5)，從而該內(nèi)壁(4)適于在至少一個致動件(10)的作動下至少沿周向的一個或多個剛性較小部分被向內(nèi)移位，同時該外壁(4)基本保持不變。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，所述管(2)呈筆直細長形狀，適于在從遞送系統(tǒng)釋放之后被置于環(huán)形。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，所述內(nèi)壁(4)包括至少一個且優(yōu)選三個中斷部分(6)，其中與所述中斷部分(6)相對的外壁部分是連續(xù)的，并且所述內(nèi)壁(4)能夠在所述作動下在所述中斷部分(6)附近被向內(nèi)轉(zhuǎn)動。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，所述管(2)在所述中斷部分(6)區(qū)域中包括比在其它區(qū)域更大的柵格(28)。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，所述內(nèi)壁(4)比所述外壁(3)薄。6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，所述管(2)基本以具有柵格(28)的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)形式形成，其中所述內(nèi)壁(4)具有比所述外壁(3)更大的網(wǎng)柵格(28)。7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，所述外壁(3)包括支承環(huán)。8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，所述管(2)包括形狀記憶材料且優(yōu)選是鎳鈦諾合金，或者由形狀記憶材料且優(yōu)選是鎳鈦諾合金制成。9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，所述至少一個致動件(10)能被集成或被集成至所述外壁(3)或所述內(nèi)壁(4)中。10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，三個致動件(10)被集成至所述外壁(3)或所述內(nèi)壁(4)中。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，兩個致動件(10a，1b)布置在基本呈環(huán)形的管(2)的相對的兩側(cè)部(30a，30b)處，另一個致動件(1c)布置在基本呈環(huán)形的管(2)的后部(31)處。12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一項所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，所述裝置(I)能通過可充脹的囊狀物且優(yōu)選是球囊(11)被致動并且優(yōu)選包括所述可充脹的囊狀物且優(yōu)選是一個可充脹的囊狀物。13.根據(jù)權(quán)利要求1至12中任一項所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，所述至少一個致動件(10)包括支架(12)。14.根據(jù)權(quán)利要求1至13中的任一項所述的瓣環(huán)成形裝置(I)，其中，所述至少一個致動件(10)是機械致動件，優(yōu)選是平行四邊形機構(gòu)或者縮放儀機構(gòu)。15.—種適合遞送根據(jù)權(quán)利要求1至14中任一項所述的瓣環(huán)成形裝置的遞送系統(tǒng)。16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的遞送裝置，包括用于遞送所述瓣環(huán)成形裝置的導(dǎo)管。
【文檔編號】A61F2/24GK105992570SQ201580008010
【公開日】2016年10月5日
【申請日】2015年1月29日
【發(fā)明人】D·哈約茲
【申請人】科法利歐斯有限公司