支架的制作方法
【專利摘要】提供具有新穎的結(jié)構的支架，由此能根據(jù)在放置支架的管腔中發(fā)生狹窄的位置、狹窄位置的狀態(tài)等以進而更大的設計自由度調(diào)節(jié)支架的性能等。還提供具有新穎的結(jié)構的支架，由此能以良好的產(chǎn)率實現(xiàn)與管腔諸如血管對應的形狀。支架(32)放置在體內(nèi)管腔中且具有由徑向可擴張的骨架(18、19)的結(jié)構形成的柱形形狀，由于骨架的橫截面形狀在厚度方向上改變，骨架(18、19)具有異形結(jié)構。支架(10)放置在體內(nèi)管腔中且構造成能徑向擴張，支架(10)具有異形柱形形狀，其橫截面形狀在長度方向上改變，且具有通過電鑄和/或蝕刻形成的金屬制骨架(18、19)。
【專利說明】
支架
技術領域
[0001]本發(fā)明涉及一種在體內(nèi)管腔諸如血管等中插入和放置的支架。
【背景技術】
[0002]傳統(tǒng)上，當在管腔諸如血管等中發(fā)生異常諸如狹窄、閉塞等時，例如已經(jīng)通過在管腔內(nèi)插入支架并且在擴張狀態(tài)下保持管腔而執(zhí)行支架治療。支架總體具有管狀形狀，并且當在管腔中插入時具有小的直徑，但是被放置在管腔內(nèi)后直徑放大。除了使用氣囊擴張，作為用于在管腔內(nèi)擴張支架的方法，還有使用形狀記憶材料等的自動擴張、機械擴張等。
[0003]而且，除了通過如上所述的擴張或者收縮使得支架能夠變形，考慮到減輕對于活體的負擔、改進生物相容性等，使用了帶有設置在周壁部中的很多通孔的多孔結(jié)構或者線性地連接的支柱結(jié)構。具體而言，例如，如在日本未審專利公開JP-A-2007-267844(專利文獻I)等中指出地，除了將不銹鋼、鉑等的金屬管切割成適當?shù)拈L度之外，還通過在周壁上使用激光加工形成通孔或者支柱，支架得以構造，其支柱橫截面形狀是簡單的矩形形狀。
[0004]然而，利用傳統(tǒng)結(jié)構的支架，其支柱具有簡單的矩形橫截面形狀，考慮到對于每一個患者的適合性等，仍然難以獲得足以實現(xiàn)兼容性的設計自由度，并且?guī)缀醪荒苷f在醫(yī)療場所要求的特性能夠被充分地應對。
[0005]具體而言，當利用放置在例如患有動脈硬化的患者的狹窄部位處的、傳統(tǒng)結(jié)構的支架執(zhí)行支架治療時，雖然即刻地在放置支架之后血管的擴張狀態(tài)得以維持，但是在外科手術之后的幾個星期到幾個月時，由于附著到支架的凝塊，在放置支架的位置處，存在在血管處發(fā)生狹窄的情形。狹窄的存在和程度例如依賴于發(fā)生狹窄的部位、在該狹窄部位處的狀態(tài)、患者等，因此利用傳統(tǒng)結(jié)構的支架，其改進和應對是困難的。
[0006]另外，當利用氣囊等擴張支架以將其放置在血管內(nèi)時，存在當支架使得它的位置在長度方向上在血管內(nèi)移位時的情形。支架在血管內(nèi)的位置位移的存在和程度也根據(jù)放置支架的部位的位置和狀態(tài)、患者等而不同，從而利用傳統(tǒng)結(jié)構的支架，其改進和應對也是困難的。
[0007]進而，利用這種傳統(tǒng)結(jié)構的支架，作為元件管的金屬管具有簡單的直圓管狀形狀。因此，難以使得形狀對應于在管腔諸如血管等中的放置部位。因此，對于例如在其內(nèi)徑尺寸以漸縮形狀改變的部位或者分叉部位諸如分叉部等中的管腔，存在難以制備精確地匹配管腔形狀的支架的問題。
[0008]事實上，當在元件管上進行激光加工以形成通孔或者支柱時，當存在大的待切割區(qū)域時，存在產(chǎn)率變得不良的問題。為了增加產(chǎn)率，還存在以下想法，即采用通過在小直徑、圓管狀元件管上實施激光加工而獲得的支架，減小直徑并且將其在管腔中插入，并且然后放大直徑以使其大于用于放置的初始元件管直徑。然而，存在在放大直徑狀態(tài)下扭曲和殘余應力將會變大的風險，并且將不能夠獲得穩(wěn)定的形狀和耐久性。
[0009]而且，很可能在進行激光加工的部位處發(fā)生粗糙諸如毛刺，這意味著要求或者化學或者機械后處理。這引起了制造變得復雜的問題，并且后處理的精確管理等將是困難的。
[0010]【背景技術】文獻
[0011]專利文獻
[0012]專利文獻l:JP-A-2007-267844

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本發(fā)明嘗試解決的問題
[0014]已經(jīng)作為背景考慮上述問題開發(fā)了本發(fā)明，并且在權利要求1中指出的本發(fā)明的一個目的在于提供一種帶有新穎的結(jié)構的支架，該支架能夠根據(jù)在其中放置支架的管腔內(nèi)狹窄發(fā)生的部位、該狹窄部位的狀態(tài)等以進而更高的設計自由度調(diào)節(jié)支架性能等。
[0015]而且，在權利要求5中指出的本發(fā)明的一個目的在于提供一種新穎的結(jié)構的支架，該支架能夠以良好的產(chǎn)率實現(xiàn)對應于管腔諸如血管等的形狀。
[0016]解決問題的手段
[0017]本發(fā)明的第一模式提供一種支架，在所述支架被構造成被放置在體內(nèi)管腔中的同時，所述支架通過在徑向方向上可擴張且可收縮的骨架的結(jié)構而具有管狀形狀，其特征在于:由于所述骨架的橫截面形狀在厚度方向上的改變，所述骨架具有異形結(jié)構。
[0018]利用根據(jù)這個模式構成的支架，通過使得骨架的橫截面形狀不同于傳統(tǒng)的簡單矩形橫截面形狀，能夠根據(jù)在放置支架的管腔內(nèi)狹窄發(fā)生的部位以及狹窄部位的狀態(tài)等以大量的設計自由度以及效率執(zhí)行支架性能等的調(diào)節(jié)。
[0019]本發(fā)明的第二模式提供根據(jù)第一模式的支架，其中關于所述骨架的橫截面形狀，從所述骨架的內(nèi)周表面朝向所述骨架的外周表面，寬度尺寸變大。
[0020]利用根據(jù)這個模式構成的支架，與具有帶有簡單矩形橫截面的骨架的傳統(tǒng)結(jié)構的支架相比較，能夠使得暴露于管腔中的流體諸如血液等的部分的橫截面的寬度尺寸更小。由此，在管腔諸如血管等內(nèi)放置支架的位置處，與傳統(tǒng)結(jié)構的支架相比較，血液等更加容易地流動，并且血液等的停滯或者湍流能夠受到抑制。結(jié)果，能夠有效地避免諸如形成凝塊、凝塊附著到支架和在放置支架的位置處血管發(fā)生狹窄等問題。
[0021]而且，在支架的外周表面處，確保了骨架的橫截面的寬度尺寸在周方向上是相對大的。因此，能夠使得在血管等的管腔內(nèi)表面上擠壓力分散，由此抑制管腔壁由于局部力集中而發(fā)生裂紋，同時縮短在管腔壁中發(fā)生的裂紋的愈合周期。由此，能夠有效地抑制由于例如在血管裂紋部位處的血管內(nèi)皮細胞的肥大而引起的再狹窄。即便血管內(nèi)皮細胞存在肥大，在支架內(nèi)周表面?zhèn)忍?，通過在已經(jīng)使得其橫截面的寬度尺寸更小的骨架之間設置相對大的間隙，從支架內(nèi)周表面進一步朝向內(nèi)側(cè)的血管內(nèi)皮細胞的肥大也受到抑制，并且呈現(xiàn)對于血管再狹窄的進一步的抑制效果。
[0022]進而，利用根據(jù)這個模式構成的支架，因為骨架橫截面的周向?qū)挾瘸叽绯騼?nèi)周側(cè)變小，所以當安裝了輸送導管并且直徑減小時，消除了以下問題:在周方向上相鄰的骨架以小的周向長度在內(nèi)周側(cè)處彼此鄰接并且其直徑減小量受到限制。因此，在確保骨架的橫截面面積并且實現(xiàn)要求的強度等的同時，能夠?qū)⒅睆侥軌虮粶p小到的尺寸設定為足夠小以改進輸送性能。
[0023]利用這個模式的支架，關于骨架的橫截面形狀，不存在任何限制，只要從內(nèi)周表面朝向外周表面，寬度尺寸變大。然而，橫截面形狀大致具有倒三角形形狀是特別優(yōu)選的，并且更加優(yōu)選的是大致具有等腰倒三角形形狀。
[0024]本發(fā)明的第三模式提供一種根據(jù)第一或者第二模式的支架，其中關于所述骨架的橫截面形狀，在周方向上的兩個側(cè)表面的夾角大于所述骨架的外周表面的圓弧的中心角。
[0025]利用根據(jù)這個模式構成的支架，在直徑減小之前的狀態(tài)下，骨架橫截面在周方向上的兩個側(cè)表面均在彼此接近的方向上比徑向方向線進一步進入內(nèi)周側(cè)。因此，即使當直徑減小時，仍然能夠避免具有在周方向上的相鄰骨架在內(nèi)周側(cè)處早早地彼此鄰接，因此使得直徑減小量受到限制。結(jié)果，在支架外周表面處骨架的周方向長度被確保，并且在避免局部擠壓力作用于血管等上的同時，能夠?qū)崿F(xiàn)這樣一種支架，關于該支架，能夠具有實現(xiàn)進而更小的直徑尺寸的直徑減小變形。
[0026]本發(fā)明的第四模式提供一種根據(jù)第一到第三模式中的任何一個的支架，其中所述骨架是通過電鑄和蝕刻中的至少一種形成的金屬骨架。
[0027]利用根據(jù)這個模式構成的支架，通過使用電鑄或者蝕刻形成骨架，形狀從開始便對應于管腔形狀。因此，與通過激光加工制造的支架相比較，能夠具有更少的切割部，并且以良好的產(chǎn)率制造支架。
[0028]而且，通過組合這個模式與在以后描述的第八模式，通過使用不同的材質(zhì)等，能夠通過使得厚度尺寸更大而實現(xiàn)端部剛度的調(diào)節(jié)。進而，通過組合這個模式與在以后描述的第十一模式，使用電鑄或者蝕刻，能夠與骨架的其它部分同時形成脆弱部，從而脆弱部的后處理是不必要的，并且以高水平的尺寸精度提供是可能的。
[0029]本發(fā)明的第五模式提供一種支架，在所述支架被構造成被放置在體內(nèi)管腔中的同時，所述支架在徑向方向上可擴張且可收縮，其特征在于:所述支架具有異形管狀形狀，所述異形管狀形狀的橫截面形狀在長度方向上改變，并且所述支架包括通過電鑄和蝕刻中的至少一種形成的金屬骨架。
[0030]利用根據(jù)這個模式構成的支架，與通過對傳統(tǒng)結(jié)構的元件管進行激光加工獲得的制品相對照，通過使用通過電鑄或者蝕刻形成的骨架，從開始便給出對應于管腔形狀的形狀。因此，與通過傳統(tǒng)結(jié)構的激光加工制成的支架相比較，能夠具有更少的切割部，并且以良好的產(chǎn)率制造支架。
[0031]因此，即使在當它被放置在異形管腔諸如血管等中時的情形中，也實現(xiàn)精確地對應于管腔的形狀，從而執(zhí)業(yè)醫(yī)生的手術人力負擔減輕，并且對于患者、對于活體等的負擔減輕。而且，利用自身以對應于管腔的形狀放置的支架，扭曲和殘余應力減小，并且能夠?qū)崿F(xiàn)良好的形狀穩(wěn)定性和耐久性。
[0032]本發(fā)明的第六模式提供一種根據(jù)第五模式的支架，其中設置分叉部，使得所述支架具有管部數(shù)目在所述長度方向上改變的所述異形管狀形狀。
[0033]利用根據(jù)這個模式構成的支架，實現(xiàn)了能夠容易地用于分叉部例如管腔諸如血管等的分叉部的支架。
[0034]本發(fā)明的第七模式提供一種根據(jù)第五或者第六模式的支架，其中所述支架具有直徑尺寸在所述長度方向上改變的所述異形管狀形狀。
[0035]利用根據(jù)這個模式構成的支架，能夠?qū)崿F(xiàn)一種能夠適當?shù)貞糜谥T如管腔諸如血管等的內(nèi)徑在長度方向上改變的部位的支架。通過組合這個模式的支架與第六模式，帶有分叉部的支架能夠使得至少一個管部具有漸縮管形狀等。
[0036]本發(fā)明的第八模式提供一種根據(jù)第一到第七模式中的任何一個的支架，其中所述支架的在軸向方向上的至少一個端部具有比所述支架的中央部的剛度大的剛度。
[0037]利用根據(jù)這個模式構成的支架，例如當通過電鑄形成時，通過使得特定部在長度方向上的厚度尺寸更大，或者通過使用不同的材質(zhì)等，剛度能夠得到調(diào)節(jié)。特別地利用這個模式的支架，通過使得由于結(jié)構原因其變形容易發(fā)生的軸向端部的剛度更高，能夠有效地防止軸向端部在放置在管腔中的狀態(tài)下從管腔分離以例如成為再狹窄的原因。
[0038]具體地，例如通過使得在放置在血管中的狀態(tài)下的軸向端部從該血管分離，由于引起血液流動的湍流，形成凝塊的風險增加。因此，通過增加支架的軸向端部的剛度并且穩(wěn)定在血管中的放置，能夠有效地在放置支架的位置處防止再狹窄。
[0039]本發(fā)明的第九模式提供一種根據(jù)第八模式的支架，其中剛度大于所述中央部的剛度的所述端部在所述端部的在軸向外側(cè)處的末端部處具有較小的剛度。
[0040]利用根據(jù)這個模式構成的支架，使得支架在端部處的末端部的剛度更小，從而能夠通過支架的末端部抑制置于管腔上的負載。當使用金屬形成骨架時，能夠通過使用柔軟金屬僅形成支架的末端部，或者通過使得壁厚尺寸或者寬度尺寸更小而實現(xiàn)在末端部處的剛度調(diào)節(jié)。而且，優(yōu)選地，末端部的剛度被設定為與中央部大致相同或更小。
[0041]本發(fā)明的第十模式提供一種根據(jù)第一到第九模式中的任何一個的支架，其中所述骨架具有多種類型的金屬的層積結(jié)構。
[0042]利用根據(jù)這個模式構成的支架，能夠例如通過電鑄形成多種類型的金屬的層積結(jié)構。例如，通過使用在表面層處比在芯層處帶有更高延展性的金屬材料，在利用芯層確保支架強度的同時，當支架進行擴張/收縮或者變形時，能夠減小表面應力，從而使得防止發(fā)生裂紋等成為可能。而且，通過使用在表面層處比在芯層處帶有更小電離趨勢的金屬材料，在確保在芯層處要求的強度特性時，能夠在表面處實現(xiàn)生物相容性、不透射線性等。利用這種模式，如果骨架的至少一個部分使用層積結(jié)構，則這是足夠的，并且整個骨架使用層積結(jié)構是不必要的。
[0043]本發(fā)明的第十一模式提供一種根據(jù)第一到第十模式中的任何一個的支架，其中通過電鑄和蝕刻中的至少一種在所述骨架中形成使強度部分地較低的脆弱部。
[0044]利用根據(jù)這個模式構成的支架，通過在骨架中設置脆弱部，更加容易實現(xiàn)諸如例如通過在放置之后進行切割而獲得追從管腔形狀的支架形狀或者當進行放置處理時利用切割和變形過程形成分叉開口部。
[0045]特別地，利用通過電鑄或者蝕刻形成的脆弱部，作為與骨架的其它部分單獨的制品生產(chǎn)脆弱部并且然后附著脆弱部的麻煩的操作是不必要的，并且能夠為脆弱部提供高水平的尺寸精度。自由地設定脆弱部的位置和形狀并且改進設計自由度水平也是可能的。
[0046]本發(fā)明的第十二模式提供一種根據(jù)第十一模式的支架，其中所述脆弱部具有比所述骨架的其它部分的橫截面面積小的橫截面面積，從而能夠容易變形。
[0047]利用根據(jù)這個模式構成的支架，脆弱部例如比骨架的其它部分更薄地形成，從而使得進而更容易彎曲支架，從而脆弱部被穩(wěn)定地切割。特別地，當例如通過電鑄形成脆弱部時，能夠使得僅僅脆弱部在厚度方向上更薄，以改變材質(zhì)等。
[0048]本發(fā)明的第十三模式提供一種根據(jù)第一到第十二模式中的任何一個的支架，其中在所述骨架的表面上設置凹部。
[0049]利用根據(jù)這個模式構成的支架，例如當通過電鑄形成時，能夠與模制同時在骨架的表面上形成凹部，或者與模制同時設置凸形從而以相對的形式提供凹部。而且，通過為表面使用非平坦結(jié)構，例如，在管腔的表面上定位的性能得以改進，并且當在管腔中放置支架時在凹部中保持藥物也是可能的。這個模式的凹部能夠在以管狀形狀制成的周壁的任何表面，即內(nèi)周表面或者外周表面上形成。而且，這個模式的凹部能夠不僅是具有底部的形狀，而且還能夠是通過電鑄、蝕刻等形成的通孔。
[0050]而且，關于根據(jù)這個模式的凹部的尺寸，凹部優(yōu)選地具有大約ΙΟμπι到30μπι的開口尺寸，并且由此，在關于患者對異物的感覺上存在進一步的減輕，并且還盡可能實用地避免了對于支架的強度等的不利影響。
[0051]本發(fā)明的第十四模式提供一種根據(jù)第一到第十三模式中的任何一個的支架，其中骨架具有寬度尺寸從支架的內(nèi)周表面朝向支架的外周表面改變的橫截面形狀。
[0052]利用根據(jù)這個模式構成的支架，例如，壓靠活體的支架周壁的外周表面、暴露于血液流等的支架周壁的內(nèi)周表面的形狀具有改進的設計自由度。
[0053]發(fā)明的效果
[0054]利用根據(jù)權利要求1的發(fā)明，與具有簡單矩形橫截面的傳統(tǒng)支架相比較，設計自由度存在大的增加。因此，能夠例如根據(jù)患者或者根據(jù)癥狀制造支架。
[0055]特別地，利用根據(jù)權利要求1的發(fā)明，例如，通過為支架骨架的橫截面形狀使用大致倒三角形形狀，與具有簡單矩形橫截面的傳統(tǒng)支架相比較，能夠使得向管腔內(nèi)側(cè)突出的部分更小，并且能夠抑制管腔內(nèi)側(cè)的流體的湍流。進而，當支架被放置在血管內(nèi)側(cè)時，避免了伴隨湍流的凝塊的形成，并且伴隨凝塊附著到支架的、在放置支架的位置處血管再狹窄的風險降低。而且，當待安裝在輸送導管等中的支架具有減小的直徑時，與傳統(tǒng)支架相比較能夠進一步減小直徑，并且增加可輸送性。
[0056]而且，利用根據(jù)權利要求5的發(fā)明制造的支架，例如，當利用通過電鑄或者蝕刻形成的骨架賦予異形形狀時，能夠獲得例如帶有從開始便對應于血管等的分叉部的形狀的支架。而且，通過使得支架形狀以良好精度地對應于管腔諸如血管等，手術是容易的，并且還改進了對于活體的適合性，由此減小了所放置的支架自身的扭曲和殘余應力。而且，因為切割部少于通過傳統(tǒng)激光加工制造的支架的切割部，所以能夠以更好的產(chǎn)率形成支架。
[0057]附圖的簡要說明
[0058][圖1]示出作為本發(fā)明的第一實施例的支架的總體形狀的前視圖。
[0059][圖2]示出作為本發(fā)明第二實施例的支架的總體形狀的前視圖。
[0060][圖3]示出作為本發(fā)明第三實施例的支架的總體形狀的前視圖。
[0061][圖4]示出能夠與本發(fā)明的支架一起使用的骨架的具體實例的橫截面視圖，其中圖(a)示出大致三角形形狀，并且圖(b)示出大致倒三角形形狀。
[0062][圖5]概略地示出能夠在本發(fā)明的支架中采用的脆弱部的位置的視圖。
[0063][圖6]概略地示出本發(fā)明的支架的脆弱部的優(yōu)選位置的視圖。
[0064][圖7]示出作為本發(fā)明第四實施例的支架的模制狀態(tài)的總體形狀的前視圖。
[0065][圖8](a)示出在圖7中所示支架的軸線垂直方向上的放大橫截面的透視圖，并且
(b)示出在軸向方向上觀察的(a)的主要部分的放大視圖。
[0066][圖9]關于圖4(b)所示骨架的橫截面視圖適合于描述外周表面的中心角和在周方向上的兩個側(cè)表面的夾角的尺寸的視圖。
[0067][圖10]適合于描述其直徑減小的圖7所示支架的主要部分的視圖。
[0068][圖ll](a)是其直徑減小的在軸向方向上觀察的圖10所示支架的視圖，并且(b)是示出(a)的主要部分的放大視圖。
[0069][圖12]示出作為本發(fā)明第五實施例的支架的總體形狀的前視圖。
[0070][圖13]示出作為本發(fā)明第六實施例的支架的總體形狀的前視圖。
[0071][圖14]適合于描述作為本發(fā)明的實例的支架的視圖，對應于圖8。
[0072][圖15]適合于描述作為本發(fā)明的比較例的支架的視圖，對應于圖8。
[0073][圖16]適合于描述支架的直徑減小的圖14所示的支架的主要部分的視圖，對應于圖10。
[0074][圖17]適合于描述支架的直徑減小的圖16所示的支架的主要部分的視圖，對應于圖11。
[0075][圖18]適合于描述支架的直徑減小的圖15所示支架的主要部分的視圖，對應于圖10。
[0076][圖19]適合于描述支架的直徑減小的圖18所示的支架的主要部分的視圖，對應于圖11。
[0077][圖20]適合于描述使用作為本發(fā)明的實例的圖7所示的支架確認流動速度的結(jié)果的視圖，其中(a)利用矢量示出靠近血管壁表面的速度分布，并且(b)利用表面示出靠近血管壁表面的速度分布。
[0078][圖21]適合于描述使用作為本發(fā)明的另一個實例的圖14所示的支架確認流動速度的結(jié)果的視圖，對應于圖20。
[0079][圖22]適合于描述使用作為本發(fā)明的比較例的圖15所示的支架確認流動速度的結(jié)果的視圖，對應于圖20。
[0080][圖23]示出能夠在本發(fā)明的支架中采用的凹部的結(jié)構實例的前視放大視圖。
【具體實施方式】
[0081]以下，我們將在參考附圖的同時描述本發(fā)明的實施例。
[0082]首先，圖1示出在收縮或者擴張之前作為本發(fā)明第一實施例的支架10的模制狀態(tài)。這個支架10被輸送到體內(nèi)管腔諸如血管等的狹窄部位，并且通過在擴張狀態(tài)下在這個狹窄部位處放置支架，體內(nèi)管腔被維持在擴張狀態(tài)下。關于此后的說明，軸向方向意味著圖1中的豎直方向。
[0083]這個實施例的支架10配備有每一個以大致圓管狀形狀呈直線延伸的基管部12和分叉管部14，并且通過分叉管部14從設置在基管部12在長度方向上的中部處的分叉部13向一側(cè)傾斜延伸而具有總體大致Y形分叉形狀。換言之，關于這個實施例的支架10，利用分叉部13，在長度方向(圖1中的豎直方向)上存在不同數(shù)目的管部。具體地，支架10具有其橫截面形狀在長度方向上改變的異形管狀形狀。
[0084]對此在周方向上重復波形的彎折或者彎曲并且連續(xù)地延伸的多個環(huán)形部16在基管部12和分叉管部14這兩者上在軸向方向上彼此以指定的距離設置。由此，分別形成了構成基管部12的序列形式的支柱19a和構成分叉管部14的序列形式的支柱19b。而且，沿著支柱19a和19b的軸向方向相鄰的環(huán)形部16、16被沿著大致軸向方向延伸的連結(jié)部18連結(jié)，由此賦予指定長度的管形狀。
[0085]特別地關于這個實施例，關于分叉部，構成基管部12的環(huán)形部16和構成分叉管部14的環(huán)形部16在基管部12和分叉管部14的周邊上連續(xù)地延伸。由此，利用基管部12和分叉管部14的分叉部，實現(xiàn)了支柱19a和19b的一體結(jié)構，從而構成單一連接支柱19。而且，利用這種支柱19，在軸向方向上相鄰的環(huán)形部16、16被連結(jié)部18連結(jié)，因此構成這個實施例的支架10的骨架。結(jié)果，關于支架10的強度和變形的自由度得到改進，并且在變形時防止了支柱19的局部變形諸如屈曲等。
[0086]環(huán)形部16和連結(jié)部18的具體形狀不受本發(fā)明限制。能夠考慮對支架10要求的特性適當?shù)卦O定環(huán)形部16的波形、利用連結(jié)部18的連結(jié)部位和在環(huán)形部16的周邊上連結(jié)部18的數(shù)目等。
[0087]而且，環(huán)形部16和連結(jié)部18的寬度尺寸和厚度尺寸不被特別地限制。然而，關于構成環(huán)形部16的支柱19，從諸如確保強度的觀點，優(yōu)選的是具有大致30μπι到200μπι的寬度尺寸和厚度尺寸，并且關于連結(jié)部18，優(yōu)選的是具有大致ΙΟμπι到ΙΟΟμπι的寬度尺寸和厚度尺寸。
[0088]而且，利用這種分叉形狀支架10，構成支柱19的該多個環(huán)形部16和連結(jié)部18每一個是通過使用電鑄一體地成形而生產(chǎn)的。
[0089]具體而言，使用導體諸如不銹鋼等生產(chǎn)并且制備具有目標基管部12和分叉管部14的形狀和尺寸的模制基底。而且，在這個模制基底的表面上，以對應于該多個環(huán)形部16和連結(jié)部18的每一個的形狀形成暴露表面，并且將非傳導掩模施加到其它區(qū)域。在這之后，模制基底浸入到利用指定金屬電離的電解浴槽中，并且金屬離子在模制基底的暴露表面上電沉積以執(zhí)行電鑄。在獲得指定厚度的金屬之后，移除掩模，并且通過取出或者溶解模制基底，能夠獲得具有如上所述目標構造的支架10。
[0090]分別利用基管部12和分叉管部14，如上所述構成的這個實施例的支架10在徑向方向上可擴張且可收縮，并且直徑從在圖1所示收縮之前的狀態(tài)以機械方式減小到指定尺寸。而且，在使用期間，例如利用輸送導管等將支架10輸送到血管的狹窄部位。在這之后，使用氣囊導管擴張支架10，或者當支架10是使用形狀記憶材料形成的時，通過釋放輸送導管，支架10自動地擴張，并且在圖1所示狀態(tài)下被放置在體內(nèi)管腔諸如血管中。
[0091]因為這個實施例的支架10是通過電鑄生產(chǎn)的，所以能夠一體地形成具有基管部12和分叉管部14的分叉形狀。因此，與當形成如傳統(tǒng)結(jié)構那樣相組合地連接通過直圓管狀金屬件的激光加工獲得兩個支架的分叉形狀時相比較，能夠具有較小的切割部，從而使得改進產(chǎn)率成為可能，并且能夠以良好的精度獲得復雜的分叉形狀。因此，能夠以良好的產(chǎn)率實現(xiàn)以良好的精度與活體血管等的復雜形狀部位相應的支架10。
[0092]而且，在通過以此方式使用電鑄生產(chǎn)而確保支架10的一體可成形性時，顯著地改進了形狀的設計自由度。因此，與傳統(tǒng)結(jié)構的通過直圓管狀金屬件的激光加工獲得的支架相比較，能夠獲得具有各種類型的異形初始形狀的支架。
[0093]例如，如在圖2中所示，具有其內(nèi)徑和外徑尺寸在軸向方向上改變的漸縮管形狀的、作為本發(fā)明第二實施例的支架20也能夠以目標錐角的初始形狀通過電鑄一體地形成。這個實施例的支架20具有這個錐形形狀并且是其橫截面形狀在長度方向上改變的異形管狀形狀。關于此后的說明，對于與第一實施例的那些相同的部分和位置，在圖中，將給出與第一實施例的那些相同的附圖標記，并且因此將省略詳細描述。
[0094]利用這種支架20，當放置在其直徑尺寸改變的血管等中時，該錐形被給予初始形狀，從而能夠抑制在放置狀態(tài)下的扭曲和殘余應力。
[0095]而且，如上所述的支架10和20的骨架，具體地，支柱19和連結(jié)部18，是通過電鑄生產(chǎn)的，從而使用不同材料的層積結(jié)構也是可能的。具體而言，如上所述在模制基底的表面上形成非傳導掩模，并且在執(zhí)行第一電鑄之后，通過經(jīng)由在不同金屬離子的電解浴槽中電鑄而執(zhí)行第二電鑄，能夠在通過第一電鑄形成的金屬表面上通過第二電鑄形成不同材料的金屬層。
[0096]這種金屬層積結(jié)構能夠執(zhí)行任何次數(shù)，并且能夠具有不同金屬能夠被設置成覆蓋表面層部分從而覆蓋例如利用特定金屬形成的芯部的結(jié)構。此時，例如，優(yōu)選的是表面層部分的金屬的延展性比芯部的金屬的延展性高。由此，當彎曲支架時的追從能力被改進，并且能夠避免在表面層部分上的扭曲或者應力的集中。
[0097]而且，優(yōu)選的是表面層部分的金屬的電離趨勢小于芯部的金屬。具體而言，例如在利用不銹鋼(SUS316L)或者CrCo合金、鉭、NiTi等形成芯部時，能夠利用N1、NiCo、Cu、NiW、Pt、Au、Ag、Cr、Zn等，并且特別優(yōu)選地利用Au和Pt形成表面層部分。由此，在有效確保構成芯部的金屬的強度和剛度時，通過利用表面層部分的金屬抑制與活體的電位差異而增加生物相容性也是可能的。而且，因為Au、Pt等電離趨勢是非常低的，所以能夠進一步抑制金屬洗提。進而，抑制引起諸如用于是芯材料的合金的Ni等的金屬過敏的金屬離子的洗提也是可能的。事實上，因為Au、Pt等的比重是大的，并且不透射線性是良好的，所以同樣能夠改進使用X射線對于支架的可視性。
[0098]在執(zhí)行第一電鑄之后，能夠重新形成掩模并且執(zhí)行第二電鑄。由此，能夠例如利用不同的金屬材料形成環(huán)形部16和連結(jié)部18，并且使得環(huán)形部16的材料在長度方向上或者在支架10的周方向上部分地不同也是可能的。
[0099]具體而言，如在作為本發(fā)明第三實施例的圖3中所示，關于直圓管狀形支架30，通過與對于位于在軸向方向上的中央部處的其它環(huán)形部16相比，為位于在軸向方向上的端部處的一個或更多個環(huán)形部16增加電鑄的次數(shù)，能夠使得軸向端部更厚。具體地，關于這個實施例的支架30，利用其厚度尺寸在長度方向上改變的形狀，橫截面形狀在長度方向上改變。通過使得軸向端部比中央部更厚，與中央部相比較，軸向端部能夠具有更大的外徑尺寸，或者能夠具有更小的內(nèi)徑尺寸，或者能夠具有這兩者。而且，這個厚部分能夠設置在軸向方向上的一個端部處，或者能夠設置在軸向方向上的兩個端部處。
[0100]以此方式，利用其在軸向方向上的端部比中央部更厚的異形管狀形支架30，通過使得軸向端部的剛度大于中央部的剛度，在確保中央部的變形自由度時，能夠抑制軸向端部從血管上揚，并且防止再狹窄。
[0101]而且，在執(zhí)行第一電鑄之后，通過重新進行掩模形成并且執(zhí)行第二電鑄，能夠形成在軸向方向上以一半間距歪斜從而覆蓋騎跨位于軸向端部處的相鄰環(huán)形部16、16的外周的環(huán)形部16。因為增強具有這種復雜結(jié)構的軸向端部的剛度也是可能的，所以實現(xiàn)了高的設計自由度。
[0102]關于這個實施例的支架30，在使得其剛度大于中央部的軸向端部處，優(yōu)選的是在軸向方向外側(cè)處的末端部的剛度大致等于或者小于中央部。由此，能夠?qū)⑹┘拥奖环胖贸梢胙鼙谥械闹Ъ艿妮S向方向末端部的血管壁的負載保持為低的水平。能夠例如通過僅僅具有利用柔軟金屬形成的末端部，或者通過調(diào)節(jié)電鑄的次數(shù)、掩模等并且從而使得末端部的壁厚尺寸或者寬度尺寸是小的而實現(xiàn)帶有低的剛度的這個末端部。
[0103]進而，如上所述的支架10、20和30是通過電鑄生產(chǎn)的，從而在構成骨架的支柱19的橫截面形狀的設計自由度方面，與如傳統(tǒng)結(jié)構的激光加工實現(xiàn)的、僅僅具有簡單的矩形橫截面相對照，確保了高的自由度。例如，圖4(a)和4(b)示出其寬度尺寸從內(nèi)周表面朝向外周表面改變的支柱19的橫截面形狀。在圖4(a)和4(b)中，頂側(cè)是鄰接血管壁的一側(cè)，并且下側(cè)是位于血管內(nèi)管腔處的一側(cè)。
[0104]具體而言，如在圖4(a)中所示，能夠使用其橫截面是大致三角形形狀的支柱19。利用支柱19的這種形狀，因為鄰接血管壁的側(cè)面逐漸地變小，所以當支架擴張時，能夠使得在血管壁上的支架的擠壓力在支柱19的頂端部分上集中。由此，能夠以更小的支架擠壓壓力，換言之，支架擴張壓力擴張血管。而且，即使當血管壁是堅硬的諸如血管等帶有鈣化性病變時，支柱19的窄的頂端部分仍然咬入其中，并且分割動作在鈣化性病變部分上起作用。因此，甚至能夠擴張對于傳統(tǒng)矩形橫截面而言其擴張被認定為困難的血管。
[0105]而且，如在圖4(b)中所示，使用其橫截面是大致倒三角形形狀的支柱19也是可能的。利用這種形狀的支柱19，位于血管內(nèi)管腔處的側(cè)面逐漸地變窄，從而與血液流接觸的表面面積更小，并且能夠在可能的程度上抑制異物反應。而且，因為對于血液的流動而言不易發(fā)生停滯，所以能夠減小發(fā)生凝塊等的風險。進而，因為暴露于血管內(nèi)管腔的表面面積是小的，所以能夠縮短在支柱19被血管內(nèi)皮細胞覆蓋之前的時間，并且支柱19快速地在血管中嵌入。相應地，能夠抑制血管內(nèi)皮的肥大，并且在放置支架處的部分能夠在相對短的時間中愈合。
[0106]當通過蝕刻等進行電鑄時，能夠通過以期望形狀布置掩模的形狀而形成這個形狀的支柱19，并且能夠大大地改進橫截面形狀的設計自由度。當然，支柱19的橫截面形狀不限于圖4(a)和4(b)所示大致三角形形狀或者大致倒三角形形狀，并且例如能夠使用半圓形形狀、雙錐形狀等。
[0107]進而，因為如上所述的支架10、20和30是通過電鑄生產(chǎn)的，所以連結(jié)環(huán)形部16、16的連結(jié)部18的橫截面形狀的自由度，并且因此其強度和脆弱水平能夠被高度地確保。以此方式，通過部分地在支架骨架上設置低強度部位，在已擴張支架的彎曲期間的脆弱部位容易變形和切割，并且支架更容易追從體內(nèi)管腔的形狀。而且，即使當響應于分叉的血管等在支架上形成開口部時，執(zhí)業(yè)醫(yī)生容易地執(zhí)行切割、擠壓和擴張脆弱部位的操作仍然是可能的。
[0108]這里，關于支架10、20和30，關于骨架，利用連結(jié)部18，構成了其強度低于環(huán)形部16的強度的脆弱部。通過使用電鑄生產(chǎn)連結(jié)部18，與能夠利用傳統(tǒng)結(jié)構的激光加工僅僅為支柱19的寬度方向形成窄的形狀相比較，能夠不僅形成沿著寬度方向的這個窄的形狀，而且還能夠沿著支柱19的厚度方向形成薄的形狀。與僅僅能夠利用傳統(tǒng)激光加工使用簡單的矩形橫截面相對照，還能夠以除了矩形之外的形狀形成連結(jié)部18的橫截面形狀。
[0109]具體而言，例如如在圖5(a)_5(c)中所示，能夠相對于環(huán)形部16、16對于連結(jié)部18在厚度方向上的位置適當?shù)馗淖冊O計。在圖5(a)_5(c)中，上部示出血管壁側(cè)，并且下部示出血管內(nèi)管腔側(cè)。具體地，關于圖5(a)，在環(huán)形部16、16在血管壁側(cè)處被連結(jié)部18連結(jié)的同時，關于圖5(b)，環(huán)形部16、16在厚度方向上的中央部處被連結(jié)部18連結(jié)。而且，關于圖5
(c)，環(huán)形部16、16在血管內(nèi)管腔側(cè)上被連結(jié)部18連結(jié)。進而，還能夠組合位于血管壁側(cè)、中央部和血管內(nèi)管腔側(cè)處的連結(jié)部18。關于圖5(a)-5(c)，示出支柱19和連結(jié)部18帶有矩形橫截面，但是圖5(a)-5(c)只是示出環(huán)形部16、16和連結(jié)部18的相對位置，并且無論支柱19和連結(jié)部18的形狀如何，都不存在任何限制。
[0110]以此方式，利用傳統(tǒng)的激光加工，一個管道被在厚度方向上刺穿，從而僅僅能夠以相同的厚度形成環(huán)形部和連結(jié)部。相反，通過使用電鑄制造支架10、20和30，能夠使得連結(jié)部18的厚度尺寸更薄。由此，能夠?qū)⑦B結(jié)部18形成為薄的并且窄的，并且當切割連結(jié)部18時，比過去進而更加容易切割。而且，在過去，還使用了后附著方法，其中環(huán)形部16和連結(jié)部18被形成為單獨的單元，但是通過使用電鑄制造支架10、20和30，環(huán)形部16和連結(jié)部18被一體地形成，并且能夠在確保高度的尺寸精度的同時容易地進行制造。進而，因為使得連結(jié)部18的切割表面更小，所以能夠在盡可能高的程度上抑制由接觸血管壁等的切割表面引起的刺激。
[0111]進而，連結(jié)部18的位置能夠同樣地對于支柱19的寬度方向適當?shù)馗淖兤湓O計。雖然在相對于支柱19的寬度端部處形成連結(jié)部18也是可能的，但是如在圖6中所示，連結(jié)部18優(yōu)選地在支柱19的寬度中央部處，具體地，關于在前描述的實施例，在環(huán)形部16的彎曲部的寬度中央部處形成。特別地，如在圖6中所示，連結(jié)部18同樣優(yōu)選地位于支柱19在厚度方向上的中央部處。由此，能夠進一步降低連結(jié)部18的切割表面接觸血管壁的風險，并且進一步減小對患者產(chǎn)生的不適。
[0112]同樣在圖6中，以矩形橫截面示出支柱19和連結(jié)部18，但是圖6只是示出環(huán)形部16和連結(jié)部18的相對位置，并且無論支柱19和連結(jié)部18的形狀如何都不存在任何限制。
[0113]接著，圖7、8(a)和8(b)示出作為本發(fā)明的第四實施例的支架32。這個支架32總體具有大致圓管狀形狀并且呈直線延伸。
[0114]這里，帶有這個實施例的支架32的支柱19的橫截面形狀形成為如在圖4(b)中所示在厚度方向(圖4(b)中的豎直方向)上不同的異形結(jié)構，并且寬度尺寸(圖4(b)中的橫向方向尺寸)從內(nèi)周表面朝向外周表面變大。
[0115]具體地，關于這個實施例，支柱19的橫截面形狀是大致倒三角形。而且，關于這個實施例，通過在圖8(b)所示倒梯形橫截面形狀的邊緣部分上實施倒角諸如噴砂、化學拋光、電解拋光等，形成了圖4(b)所示大致倒三角形橫截面形狀。關于圖8(b)所示在倒角之前的橫截面形狀，如果外周表面的寬度尺寸是W，則優(yōu)選的是如此設定，使得60mm K 180mm，并且進而更加優(yōu)選地如此設定，使得80mm <ff< 130mm，并且關于這個實施例，設定為使得W =125mm0
[0116]因此，關于這個實施例，如在圖9中所示，與支柱19的外周表面的圓弧的中心角α相比較，內(nèi)周表面的圓弧的中心角β更小(β〈α)。具體地，關于在倒角加工之前支柱19的橫截面形狀(圖9中的粗點劃線)，相對于其寬度尺寸最大的外周表面的兩個點A和B，我們假定相對于穿過這些點A和B的外周側(cè)呈凸形的圓弧Co和比支柱19進一步位于內(nèi)周側(cè)的曲率中心O作為圓弧Co的曲率中心。而且，關于在倒角加工之前支柱19的橫截面形狀，我們假定以點O作為曲率中心的圓弧Ci，并且其寬度尺寸最小并且位于該圓弧Ci上的支柱19的內(nèi)周表面的所述兩個點被假定為D和E。這里，如果ZAOB是支柱19的外周表面的圓弧的中心角α，并且ZDOE是支柱19的內(nèi)周表面的圓弧的中心角β，則關于支柱19，中心角β小于中心角α。
[0117]而且，關于這個實施例，與支柱19的外周表面的圓弧的中心角α相比較，兩個側(cè)表面的夾角Θ更大(α〈θ)。這個夾角Θ由與在倒角加工之前支柱19的橫截面形狀交叉的圖9中的直線AD和直線BE形成。
[0118]外周表面的中心角α優(yōu)選地被設定為在1°Sa <45°并且更加優(yōu)選地4° <15°的范圍內(nèi)。同時，內(nèi)周表面的中心角β優(yōu)選地被設定在0° <β<30°并且更加優(yōu)選地0° <β< 10°的范圍內(nèi)。而且，兩個側(cè)表面的夾角Θ優(yōu)選地設定在15° 150°并且更加優(yōu)選地30° <θ<100°的范圍內(nèi)。通過將外周表面和內(nèi)周表面的各自的中心角α和β和兩個側(cè)表面的夾角Θ設定在以上指出的范圍內(nèi)，能夠穩(wěn)定地呈現(xiàn)流體湍流防止效果和在以后描述的直徑減小期間的外徑減小效果。
[0119]關于帶有這種形狀的這個實施例的支架32，作為骨架的支柱19和每一個連結(jié)部18被生產(chǎn)為通過電鑄一體地形成的金屬骨架。
[0120]這個實施例的支架32在徑向方向上是可擴張且可收縮的，并且在直徑從在圖7所示收縮之前的狀態(tài)以機械方式減小為指定尺寸時，支架32被引導到圖10、11 (a)和11(b)所示直徑減小狀態(tài)。注意圖10示出構成支架32的環(huán)形部16之一，并且從圖中省略了其它環(huán)形部16和連接環(huán)形部16、16的連結(jié)部18。
[0121]這里，如在圖4(b)中所示，支柱19的橫截面形狀具有大致倒三角形形狀，并且通過具有減小直徑狀態(tài)，在環(huán)形部16在軸向方向上的兩個端部處，支柱19在周方向上的相鄰部分彼此鄰接。此時，如在圖11(b)中所示，通過關于支柱19的橫截面形狀使得外周側(cè)的周端部彼此鄰接，支架32的直徑減小受到限制，并且在直徑減小狀態(tài)下支架32的外徑尺寸得到調(diào)整。
[0122]關于如上所指出地構成的這個實施例的支架32，因為支柱19的橫截面形狀是大致倒三角形，所以與其骨架具有傳統(tǒng)結(jié)構的矩形橫截面的支架相比較，例如能夠使得在支架32的內(nèi)周側(cè)上暴露于血液流的部分更小。由此，支架32對于血液流動的妨礙被抑制，并且能夠防止與在血管內(nèi)放置支架32相結(jié)合而使血液流變得遲滯或者變得混亂(湍流)。因此，抑制了由于湍流而在血管中或者在心臟內(nèi)形成凝塊，并且能夠有效地防止由于凝塊附著到支架32而在放置支架32的位置處發(fā)生再狹窄。
[0123]而且，因為從血管壁暴露的表面區(qū)域是小的，所以在血管內(nèi)皮細胞中的嵌入早早地發(fā)生。具體地，對于已經(jīng)隨著支架32的放置而發(fā)生裂紋的血管壁，能夠在相對短的時間中實現(xiàn)愈合。因此，血管內(nèi)皮細胞的肥大受到抑制，并且能夠在凝塊已經(jīng)附著到過度增大的血管內(nèi)皮細胞的、在放置支架32的位置處避免再狹窄。當然，S卩便血管內(nèi)皮細胞存在肥大，因為在支架32的內(nèi)周側(cè)處形成了很多間隙，所以血管內(nèi)皮細胞進入那些間隙，從而血管內(nèi)皮細胞向內(nèi)周側(cè)的生長受到抑制，由此在放置支架32的位置處進一步減小再狹窄的風險。
[0124]此外，關于其骨架具有傳統(tǒng)結(jié)構的矩形橫截面的支架，在直徑減小期間，在骨架橫截面處的內(nèi)周側(cè)的角部被快速地鄰接，并且進一步的直徑減小受到限制。然而，關于這個實施例的支架32，因為支柱19的橫截面形狀具有大致倒三角形形狀，所以鄰接將不在內(nèi)周側(cè)處發(fā)生而是將在支柱19的外周側(cè)處發(fā)生。由此，與傳統(tǒng)結(jié)構的支架相比，這個實施例的支架32對于直徑減小具有進而更小的限制，并且能夠使得在直徑減小期間的外徑尺寸進而更小。特別地，如這個實施例示出，通過使得兩個側(cè)表面的夾角Θ大于外周表面的中心角α，在內(nèi)周側(cè)處鄰接的風險將進一步減小，由此在直徑減小期間可靠地使得外徑尺寸更小。結(jié)果，能夠改進支架32和支架32安裝于此的輸送導管的可輸送性。
[0125]接著，圖12示出作為本發(fā)明的第五實施例的支架34。這個實施例的支架34具有包括與第四實施例相同的支柱19和連結(jié)部18的骨架結(jié)構，并且支柱19的橫截面形狀也具有與第四實施例相同的圖4(b)所示形狀。
[0126]這個實施例的支架34具有其在軸向方向(圖12中的豎直方向)上的兩個端部處的外徑尺寸大于在軸向中央部處的外徑尺寸的異形管狀形狀。與圖7所示直圓管狀形支架32相對照，例如，能夠通過與在位于軸向中央部處的環(huán)形部16上相比在位于在軸向方向上的兩個端部處的多個環(huán)形部16上執(zhí)行更多次數(shù)的電鑄以使得它們更厚而形成這個實施例的支架34。具體地，這個實施例的支架34優(yōu)選地具有包括多種類型的金屬的層積結(jié)構。這個層積結(jié)構不必在整個支架上使用，而是能夠在支架的特定部上使用。而且，支架34的內(nèi)部孔的形狀無論如何不受限制，并且例如能夠是在軸向方向上延伸的直形狀，或者與軸向中央部相比，對于兩個端部，能夠具有更大的直徑。
[0127]進而，這個實施例的支架34，通過使得與在軸向中央部處相比在軸向方向上的兩個端部處更厚，兩個端部的剛度大于中央部的剛度。
[0128]同樣關于具有如上所述形狀的這個實施例的支架34，因為骨架的橫截面形狀是與第四實施例相同的形狀，所以呈現(xiàn)了與第四實施例相同的效果。除此之外，關于這個實施例，在軸向方向上的兩個端部具有比軸向中央部更大的外徑尺寸，并且剛度變高。相應地，抑制了支架34在軸向方向上的兩端從血管揚起，并且它能夠被穩(wěn)定地放置在血管的狹窄部位處。特別地，如果放置在血管內(nèi)側(cè)的支架的軸向端部變得從血管分離，則由血管湍流引起的、形成凝塊的風險將增加。因此，如這個實施例那樣，通過抑制支架34在軸向方向上的兩個端部從血管揚起，在放置支架的位置處能夠更加有效地防止再狹窄。進而，通過使得軸向末端部的剛度更小，對于被放置成在其中咬入的支架的軸向末端部，能夠保持施加到血管壁的負載是小的。
[0129]接著，圖13示出作為本發(fā)明第六實施例的支架36。與第一實施例相同，這個實施例的支架36具有包括支柱19和連結(jié)部18的大致Y形骨架結(jié)構，并且與第四實施例相同，支柱19的橫截面形狀具有如在圖4(b)中所示形狀。
[0130]關于這個實施例的支架36，能夠利用諸如附著等的手段將形成為單獨的單元的基管部38和分叉管部40連接到一起，但是使得基管部38和分叉管部40通過電鑄一體地形成也是可能的。
[0131]同樣由于具有這個形狀的這個實施例的支架36，因為支柱19的橫截面形狀是與第四實施例相同的形狀，所以能夠呈現(xiàn)與第四實施例的支架32的那些相同的效果。特別地，這個實施例的支架36能夠?qū)谥T如具有分叉形狀的活體的血管的復雜形狀，并且通過甚至在血管的分叉部處抑制血液流的湍流，能夠更加有效地禁止血管的再狹窄。
[0132][實例]
[0133]作為本發(fā)明的實例I，實際上在計算機上產(chǎn)生根據(jù)圖7、8(a)和8(b)所示第四實施例構成的支架32。而且，作為本發(fā)明的實例2，如在圖14(a)和14(b)中所示，使用支架42，其骨架的橫截面形狀具有從內(nèi)周表面朝向外周表面變小的寬度尺寸從而具有大致三角形形狀，并且作為本發(fā)明的比較例，如在圖15(a)和15(b)中所示，使用帶有傳統(tǒng)結(jié)構的矩形橫截面的支架44，并且它們均實際上在計算機上產(chǎn)生。分別在圖14(a)/14(b)和15(a)/15(b)中示出的實例2和比較例的支架42和44示出在直徑減小之前的模制狀態(tài)下的制品，并且假定在各自的邊緣部分上執(zhí)行倒角加工之前的制品產(chǎn)生實例1、2和比較例的支架32、42和44。
[0134]而且，在直徑減小之前實例1、2和比較例的支架32、42和44的外徑尺寸全部被設定為Φ =3mm(見圖7)。進而，在實例I的支柱19的橫截面的外周表面的寬度尺寸是W= 125mm(見圖8(b))時，實例2的支柱19'的橫截面的內(nèi)周表面的寬度尺寸也是W(見圖14(b))。進而，比較例的支柱46的橫截面的外周表面的寬度尺寸是Wl = 10mm(見圖15(b))。而且，實例1、2和比較例的支柱19、IY和46的厚度尺寸全部被設定為是相同的，S卩T = 0.1mm(見圖8(b))。
[0135]然后，在實際上在計算機上產(chǎn)生的實例1、2和比較例的支架32、42和44上實施直徑減小加工，并且比較各自的外徑尺寸。在前描述的圖10、ll(a)和11(b)示出透視圖和沿著在實例I的支架32上實施其直徑減小加工的環(huán)形部16的軸向方向看到的視圖，并且圖16-19
(b)示出透視圖以及沿著在實例2和比較例的支架42和44上實施其直徑減小加工的環(huán)形部16的軸向方向看到的視圖。以此方式，作為V (見圖11(a))、Φ I(見圖17(a))和Φ2(見圖19(a))比較實施了其直徑減小的實例1、2和比較例的支架32、42和44的各自的外徑尺寸。作為用于實施這個直徑減小加工并且進行分析的軟件，使用由ANSYS公司制作的ANSYSR14.5。
[0136]結(jié)果，與Φ I = 1.80臟和Φ 2 = I.7Ctam相比，Φ ' = 1.68臟。具體地，證明了關于其支柱19的橫截面形狀是大致倒三角形形狀的支架32，當直徑減小加工已經(jīng)實施時外徑尺寸小于其支柱19'的橫截面形狀是大致三角形形狀的支架42和其是傳統(tǒng)結(jié)構的支柱46的橫截面形狀是矩形的支架44。
[0137]作為在直徑減小加工之后實例I的支架32的外徑尺寸小于實例2的支架42和比較例的支架44的原因，關于實例2和比較例的支架42和44，如在圖17(b)和圖19(b)中所示，當實施直徑減小時，骨架的沿著周向相鄰的內(nèi)周側(cè)快速地鄰接彼此，并且進一步的直徑減小受到限制。另一方面，如在圖11(b)中所示，實例I的支架32具有使其小于外周表面的寬度尺寸的、內(nèi)周表面的寬度尺寸。因此，直徑減小不受限制，直至骨架的沿著周向相鄰的外周側(cè)鄰接彼此，并且推測外徑尺寸將變得進而更小。
[0138]由此，實例I的支架32能夠使得在直徑減小期間其外徑尺寸小于實例2的大致三角形橫截面的支架42或者是傳統(tǒng)結(jié)構的矩形橫截面的支架44的外徑尺寸。相應地，在輸送導管的安裝期間使得外徑尺寸更小也是可能的，由此呈現(xiàn)良好的可輸送性。
[0139]而且，使用實例1、2和比較例的前述支架32、42和44，靠近各自的支柱的流動速度得以確認。關于實例I和2的結(jié)果分別在圖20(a)/20(b)和21(a)/21(b)中示出，并且關于比較例的結(jié)果在圖22(a)和22(b)中示出。圖20(a)-22(b)所示支架32、42和44是分別在圖8
(a)/8(b)、14(a)/14(b)和15(a)/15(b)中示出的模制狀態(tài)下的制品，并且它們各自的外徑尺寸全部被設定為Φ=3πιπι。而且，圖20(a)、21(a)和22(a)利用矢量示出靠近血管壁表面的速度分布，并且進而圖20(b)、21(b)和22(b)利用表面示出靠近血管壁表面的速度分布。關于圖20(a)-22(b)，因為關于本專利申請利用彩色圖像輸出和顯示的分析結(jié)果以灰度示出，所以其難以看見。事實上，在圖中的深灰著色部分處，流動被指示為是快速的，而在淺著色部分處，速度被示為是緩慢的，并且對應于從深灰部分到淺著色部分的改變示出了流動速度的臺階狀變化。這個分析是使用ANSYS公司制作的ANSYSR14.5軟件實施的。
[0140]作為與圖21(a)和22(a)相比較的比較圖20(a)_22(b)的結(jié)果，圖20(a)示出更大或更高數(shù)目的、指示總體快速流動的深灰矢量線。在圖21(a)和22(a)中矢量線的數(shù)量更小的原因在于，因為線條顏色是淺的并且流動是緩慢的，所以矢量線不被顯示為是大的，或者自身幾乎無任何流動，從而看起來就像不存在任何矢量線那樣。另一方面，與圖21(b)和22(b)相比較，圖20(b)示出顏色總體淺的很多部分。相應地，證明了靠近實例I的支架32的支柱通過流體的速度比靠近實例2的支架42和比較例的支架44的支柱通過的流體的流動速度更快。結(jié)果，關于實例I的支架32，與實例2的支架42和比較例的支架44相對照，流體被允許在管腔內(nèi)放置支架的位置處不存在停滯地流動。特別地，當支架32被放置在血管中時，這暗示能夠在進而更高的程度上呈現(xiàn)在放置支架的位置處防止伴隨由于血液停滯或者湍流引起的凝塊和該凝塊附著到支架發(fā)生的再狹窄的效果。
[0141]作為呈現(xiàn)這個效果的原因，因為與如關于實例2示出的大致三角形橫截面支柱19'或者如關于比較例示出的矩形橫截面支柱46相比較，實例I的支架32的支柱19的橫截面是大致倒三角形，所以能夠使得突出到內(nèi)周側(cè)的部分更小，并且推測對于通過支架32的內(nèi)部的流體流動的妨礙被抑制到可能的程度。
[0142]關于以上指出的實例2的支架42，支柱19'的橫截面形狀是大致三角形，并且支柱的內(nèi)周側(cè)相對早地鄰接彼此。因此，關于實例2的支架42，在未充分地實現(xiàn)直徑減小期間存在外徑收縮效果的風險。而且，當支架42被放置在管腔內(nèi)側(cè)時，從管腔壁向內(nèi)周側(cè)突出的部分是相對大的，并且該突出部分對于流體而言成為屏障。這引起了流體的順暢流動將受到阻礙的風險。
[0143]然而，關于支柱19'的橫截面形狀，外周側(cè)具有窄的頂端形狀，并且通過將支架42的窄頂端放置成咬入管腔壁中，能夠有效地呈現(xiàn)在管腔內(nèi)定位支架42的效果。特別地，即使當血管壁諸如由于鈣化性病變而硬化并且?guī)в芯哂芯匦螜M截面的傳統(tǒng)結(jié)構骨架的支架難以擴張血管時，支柱19'仍然具有利用其外周側(cè)的窄頂端部分分割病變部位的效果。因此，即使關于利用傳統(tǒng)矩形橫截面擴張困難的血管，如利用以上指出的實例2示出，通過使用支架42，擴張仍然是可能的。
[0144]因此，根據(jù)患者或者病變部位的狀態(tài)，優(yōu)選地使用其骨架橫截面形狀是大致三角形的支架也是可能的。以此方式，能夠?qū)讵M窄部位的狀態(tài)或者在此處狹窄發(fā)生的部位以大的設計自由度制造支架。這還示出本發(fā)明的支架32、34、36和42具有優(yōu)良的技術意義。
[0145]以上，我們給出了本發(fā)明的實施例和實例的詳細描述，但是本發(fā)明不限于那些具體的描述，并且能夠以已經(jīng)基于本領域技術人員的知識向其添加各種變型、校正和改進的模式實施，并且在本發(fā)明的范圍中也包括那些種類的模式，只要它們并不偏離本發(fā)明的主匕曰ο
[0146]例如，在支架的表面上添加適當?shù)男螤钪T如浮凸等也是可能的。當通過電鑄生產(chǎn)支架時，通過適當?shù)卦O定用于電鑄的模制基底、掩模形狀等，能夠容易地將適當?shù)男螤钪T如浮凸等轉(zhuǎn)印到表面上。以此方式，通過例如在支架的外周表面上賦予凹口和隆起，能夠有效地使用支架作為藥物洗提支架。具體地，例如，通過在被賦予凹口和隆起的支架的外周表面上涂覆或者覆蓋抑制細胞增殖的藥物，或者包含該藥物的樹脂層，能夠?qū)ρ鼙谙刺嵩撍幬铩４藭r，利用凹口和隆起改進了可潤濕性，并且在難以將它們剝離時，所涂覆或者覆蓋的藥物或者樹脂層更加容易附著到支架外周表面。
[0147]而且，如在圖23中所示，在支架骨架，具體地，支柱19或者連結(jié)部18上形成凹部48也是可能的。具體而言，當通過電鑄形成支架時，能夠?qū)嵤├缭谀Ｖ苹椎谋砻嫔闲纬赏黄鸬鹊募庸?，并且由此，能夠?qū)⒕哂信c通過電沉積形成的支架的內(nèi)周表面對應的尺寸的凹部轉(zhuǎn)印到該表面上。而且，通過預先在通過電鑄形成的骨架的表面的中央部上形成島形掩模并且然后實施電鑄，通過電鑄形成了包圍島形掩模部分的周壁，并且能夠在該中心掩模部分處形成在支架的外周表面處打開的凹部。這種凹部48能夠以任何形狀或者尺寸形成，并且除了如在圖23中所示沿著支柱19或者連結(jié)部18的長度方向延伸的溝槽形狀，還能夠是圓形的孔等。當通過電鑄生產(chǎn)這個支架時，通過適當?shù)卦O定用于電鑄的模制基底或者掩模形狀等，能夠在表面上形成任何尺寸的凹部，并且能夠大大地確保設計自由度。
[0148]進而，當例如通過電鑄形成支架時，能夠使用共析電鍍技術，該技術使用非導電性粉末在其中分散的電解溶液，并且能夠賦予支柱19或者連結(jié)部18對應于共析的微粒的多孔結(jié)構或者多微孔結(jié)構。
[0149]通過以此方式形成具有凹部48或者多孔結(jié)構的支柱19或者連結(jié)部18，能夠減小用于構成支架的金屬量。而且，通過在凹部48或者多孔結(jié)構中載運藥物，能夠例如構成諸如上述的藥物洗提支架，并且在血管壁中有效地洗提藥物。
[0150]進而，在支架上形成的凹部48不僅能夠是具有底部的形狀，而且還能夠是通孔。通過以此方式在支架上形成通孔，除了能夠更加容易地載運藥物之外，增加所載運的藥物量也是可能的。而且，在洗提藥物等之后，通孔變成空穴，從而使得令血液通過通孔的內(nèi)側(cè)成為可能。相應地，例如，與當凹部具有底部時相比較，血液流將不受阻礙，并且能夠更進一步地呈現(xiàn)防止湍流或者再狹窄的本發(fā)明的效果。
[0151]直接將藥物置于凹部48的內(nèi)側(cè)也是可能的，并且例如在凹部48內(nèi)側(cè)放置利用藥物浸漬的可生物降解的樹脂棉或者其中密封了藥物的膠囊也是可能的。
[0152]此外，雖然例如通過在支架的表面上形成凸形部分，還能夠直接在支架的表面上形成在支架上形成的凹口和隆起，但是形成相對凹形的部分也是可能的。
[0153]當然，支架不必通過電鑄形成，并且例如通過在由金屬制成的管上實施激光加工而形成支架也是可能的。在這種情形中，能夠通過激光加工直接獲得帶有四邊形ADEB的橫截面形狀的支柱。可替代地，還有可能首先在金屬管上實施激光加工從而關于外周表面具有大的中心角α，獲得帶有四邊形AD'E7B的橫截面形狀的支柱，并且然后，在該支柱的側(cè)表面上實施激光加工從而使得內(nèi)周表面的中心角為β尺寸，或者換言之，使得兩個側(cè)表面的夾角為Θ，由此形成其橫截面形狀是四邊形ADEB的支柱。然后，通過在以此方式獲得的支柱的邊緣部分上實施倒角，能夠獲得如在先前描述的圖4(b)中所示帶有大致倒三角形橫截面形狀的支柱。在圖9中，圓弧Co和Ci分別是金屬管外周表面和內(nèi)周表面。而且，在通過電鑄形成它們從而外周表面具有大的中心角α之后，例如，實施激光切割從而內(nèi)周表面具有小的中心角β或者從而內(nèi)周表面的夾角是Θ也是可能的。即，當制造支架時實施使用電鑄和激光切割的兩個過程將是可接受的。進而，通過電鑄形成在支架上形成的凹部48是不必要的，并且例如與形成支架同時或者在形成它之后，能夠通過激光加工等作為凹部形成通孔。
[0154]進而，在以上實施例中指出的支架10、20、30、32、34、36和42全部是初始形狀，并且當在管腔諸如血管等中插入時，這些支架通過直徑減小而變形并且由導管輸送。當這些支架10、20、30、32、34、36和42是氣囊擴張型的時，通過使用氣囊擴張，它們被置于壓靠血管的內(nèi)周表面的狀態(tài)下。另一方面，如果它們使用金屬材料是自擴張型的，則當被從輸送導管釋放時，它們自動地擴張。使得支架在擴張狀態(tài)下大致為初始形狀也是可能的，并且在此情形中，擴張狀態(tài)形狀得以穩(wěn)定地呈現(xiàn)，并且在擴張和放置狀態(tài)下的扭曲和殘余應力有效地受到抑制。然而，本發(fā)明不限于這種模式，并且形成具有與當放置時的形狀的直徑尺寸不同的初始形狀的支架也是可能的。
[0155]而且，支架形狀不限于是如利用以上實施例作為實例示出的Y形分叉形狀、漸縮管形狀、端部厚的形狀或者簡單的直形狀等，并且本發(fā)明還能夠應用于各種類型的異形支架，諸如其基管部和分叉管部的直徑尺寸不同的支架、其基管部和分叉管部中的至少一個是漸縮管形狀的支架、在長度方向上部分地漸縮的支架、其厚部分設置在長度端部或者中央部處的支架等。
[0156]此外，關于第五實施例，由于在軸向方向上的兩個端部是厚的，所以剛度增加，但是通過對于第四實施例的直形支架為在軸向方向上的兩個端部使用帶有高的剛度的金屬，或者通過對于第五實施例的支架為在全部軸向長度上厚度尺寸大致恒定的、在軸向方向上的兩個端部使用帶有高的剛度的金屬而使得在軸向方向上的兩個端部的剛度更高也是可能的。
[0157]進而，關于支架的骨架，支柱19和連結(jié)部18可以具有不同的橫截面形狀。當然，關于本發(fā)明的支架，連結(jié)部不是絕對必須的，并且通過螺旋結(jié)構連續(xù)地連接沿著支架的軸向方向相鄰的環(huán)形部也是可能的。以此方式，當不設置連結(jié)部時，支架骨架僅僅由支柱構成。
[0158]此外，支柱的厚度尺寸不必是在全部長度上均勻的。例如，沿著支柱的長度方向，使得某些部位是厚的或者薄的也是可能的。而且，當如上所指出地不設置連結(jié)部時，能夠利用支柱的薄的部分形成脆弱部。
[0159]關于第四到第六實施例，作為其支柱19的橫截面形狀的周向?qū)挾瘸叽鐝耐庵軅?cè)朝向內(nèi)周側(cè)逐漸地變小的形狀，通過實例示出了大致倒三角形。然而，其橫截面形狀例如可以是倒梯形，或者可以是相對于內(nèi)周側(cè)呈凸形的半圓形形狀。當然，關于本發(fā)明，如在前描述的實例2的支架42那樣，具有其骨架橫截面的周向?qū)挾瘸叽鐝耐庵軅?cè)朝向內(nèi)周側(cè)逐漸地變大的異形結(jié)構也是可能的。同樣對于這種形狀，除了通過實例示出的大致三角形形狀，例如使用梯形或者相對于外周側(cè)呈凸形的半圓形也是可能的。由此，通過使得在血管上支架外周表面的擠壓表面面積是小的并且使得擠壓力在集中位置中作用，支架在血管上的定位效果增加，并且當使用氣囊等進行擴張等時能夠抑制支架的位置歪斜。而且，因為在血管壁上的擠壓力以集中的形式作用，所以不僅能夠有效地在已經(jīng)硬化諸如帶有鈣化性病變的血管上呈現(xiàn)擴張效果，而且同樣在非硬化的血管上以更小的擴張力擴張到期望的尺寸也是可能的。
[0160]進而，本發(fā)明還能夠具有使得其骨架橫截面的周向?qū)挾瘸叽缭谥Ъ軓较蚍较虻闹醒氩刻幐蟛⑶页蛲庵軅?cè)和內(nèi)周側(cè)這兩者變得逐漸地更小的異形結(jié)構，具體地，例如還將能夠采用菱形橫截面、圓形橫截面或者橢圓形橫截面。由此，在抑制在支架的直徑減小期間趨向于成為障礙的、在周方向上彼此相鄰的骨架的內(nèi)周端部處在周方向上的彼此干涉的同時，能夠通過使得血管上的擠壓力在骨架的外周表面處以集中形式作用而改進定位性能，并且改進血管的擴張性能。
[0161]而且，關于本發(fā)明，能夠利用蝕刻技術而非如在前描述的激光切割或者電鑄制造支架。蝕刻技術例如包括在下文中描述的技術。首先，制備具有目標支架形狀和尺寸的模制基底。接著，在這個模制基底的表面上，以對應于該多個環(huán)形部和連結(jié)部的形狀實施耐腐蝕掩模，并且在未被掩蔽的部分處，模制基底被暴露。然后，模制基底在由強酸、強堿、強氧化劑等構成的拋光液體中浸入，并且通過腐蝕和溶解模制基底的未被掩蔽的部分，能夠獲得如上所述的目標結(jié)構的支架。
[0162]利用蝕刻技術，通過腐蝕和溶解模制基底的未被掩蔽的部分制造支架。因此，模制基底的厚度幾乎等于成品的厚度，并且能夠使得成品的厚度是大的而不花費大量的時間。而且，利用蝕刻技術，因為不需要專門用于電鑄的液體樣本，所以對于材料存在更高水平的可選擇性。進而，利用蝕刻技術，因為電流并不需要流動，所以電流密度、電壓等的電氣調(diào)節(jié)是不必要的，并且制造條件的設定和控制是容易的。利用本發(fā)明，通過適當?shù)亟M合激光切害J、電鑄和蝕刻而形成骨架也是可能的。例如，部分地在通過電鑄等形成的骨架上實施蝕刻過程也是可能的。
[0163]符號的說明
[0164]10、20、30、32、34、36、42:支架；13:分叉部；16:環(huán)形部；18:連結(jié)部(脆弱部)；19:支柱;48:凹部。
【主權項】
1.一種支架，在所述支架被構造成被放置在體內(nèi)管腔中的同時，所述支架通過在徑向方向上可擴張且可收縮的骨架的結(jié)構而具有管狀形狀，其特征在于: 由于所述骨架的橫截面形狀在厚度方向上的改變，所述骨架具有異形結(jié)構。2.根據(jù)權利要求1所述的支架，其中關于所述骨架的橫截面形狀，從所述骨架的內(nèi)周表面朝向所述骨架的外周表面，寬度尺寸變大。3.根據(jù)權利要求1或2所述的支架，其中關于所述骨架的橫截面形狀，在周方向上的兩個側(cè)表面的夾角大于所述骨架的外周表面的圓弧的中心角。4.根據(jù)權利要求1-3中的任何一項所述的支架，其中所述骨架是通過電鑄和蝕刻中的至少一種形成的金屬骨架。5.一種支架，在所述支架被構造成被放置在體內(nèi)管腔中的同時，所述支架在徑向方向上可擴張且可收縮，其特征在于: 所述支架具有異形管狀形狀，所述異形管狀形狀的橫截面形狀在長度方向上改變，并且所述支架包括通過電鑄和蝕刻中的至少一種形成的金屬骨架。6.根據(jù)權利要求5所述的支架，其中設置分叉部，使得所述支架具有管部數(shù)目在所述長度方向上改變的所述異形管狀形狀。7.根據(jù)權利要求5或6所述的支架，其中所述支架具有直徑尺寸在所述長度方向上改變的所述異形管狀形狀。8.根據(jù)權利要求1-7中的任何一項所述的支架，其中所述支架的在軸向方向上的至少一個端部具有比所述支架的中央部的剛度大的剛度。9.根據(jù)權利要求8所述的支架，其中剛度大于所述中央部的剛度的所述端部在所述端部的在軸向外側(cè)處的末端部處具有較小的剛度。10.根據(jù)權利要求1-9中的任何一項所述的支架，其中所述骨架具有多種類型的金屬的層積結(jié)構。11.根據(jù)權利要求1-10中的任何一項所述的支架，其中通過電鑄和蝕刻中的至少一種在所述骨架中形成使強度部分地較低的脆弱部。12.根據(jù)權利要求11所述的支架，其中所述脆弱部具有比所述骨架的其它部分的橫截面面積小的橫截面面積，從而能夠容易變形。13.根據(jù)權利要求1-12中的任何一項所述的支架，其中在所述骨架的表面上設置凹部。
【文檔編號】A61F2/91GK105848611SQ201480070564
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2014年12月16日
【發(fā)明人】佐野嘉彥, 大山靖, 比惠島德寬, 秋本孝次
【申請人】尼普洛株式會社