斑塊切除裝置的制造方法
【專利說(shuō)明】斑塊切除裝置
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 本申請(qǐng)主張享有2014年2月7日提交的名稱為"斑塊切除裝置"的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng) No. 61 /937，440、以及2013年7月31日提交的名稱為"斑塊切除裝置"的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 61 / 860，843的優(yōu)先權(quán)，所述臨時(shí)申請(qǐng)中的每一件的內(nèi)容均以全文引用的方式并入本文中。 發(fā)明領(lǐng)域
[0003] 本文所述的裝置和方法一般涉及對(duì)閉塞的身體管腔的治療，比如從血管或其他身 體部分移除閉塞物質(zhì)。
【背景技術(shù)】
[0004] 冠狀動(dòng)脈疾病和外周血管疾病可能起因于動(dòng)脈硬化癥(也稱為動(dòng)脈粥樣硬化)所 致的動(dòng)脈變窄。冠狀動(dòng)脈疾病通常會(huì)影響心臟動(dòng)脈一將血液運(yùn)送到心肌和周圍組織的動(dòng) 脈。外周血管疾病是指心臟和大腦以外的血管系統(tǒng)的各種疾病，所述血管系統(tǒng)將血液運(yùn)送 到(例如)腿部。
[0005] 動(dòng)脈硬化癥通常會(huì)影響中型動(dòng)脈和大動(dòng)脈，且可能在脂肪、膽固醇和其他物質(zhì)堆 積到動(dòng)脈壁上并形成稱為斑塊/病灶的肥厚的或硬質(zhì)/鈣化的結(jié)構(gòu)時(shí)出現(xiàn)。隨著斑塊在原生 動(dòng)脈壁內(nèi)形成，動(dòng)脈可能變窄且變得撓性小，這可能使血液更難以從中流過(guò)。在外周動(dòng)脈 中，斑塊通常并不集中，而是會(huì)沿著動(dòng)脈的軸線沿長(zhǎng)度延伸多達(dá)IOmm或更多(在一些情況下 多達(dá)400mm或更多）。
[0006] 可使用多種介入式外科手術(shù)方法來(lái)治療動(dòng)脈硬化癥。例如，在氣囊血管成形術(shù)中， 醫(yī)師可將塌縮的血管內(nèi)氣囊導(dǎo)管推入狹窄的動(dòng)脈中，且可使氣囊充氣以使斑塊減小和/或 相對(duì)于血管壁移位。成功的血管成形術(shù)可有助于使動(dòng)脈重新打開且能夠改善血液流動(dòng)。通 常，氣囊血管成形術(shù)是與支架或枝架結(jié)構(gòu)在動(dòng)脈內(nèi)的放置相結(jié)合進(jìn)行的，以幫助使動(dòng)脈的 重新變窄最小化。然而，氣囊血管成形術(shù)可能拉伸動(dòng)脈且導(dǎo)致疤痕組織形成，同時(shí)支架的放 置可能劃破動(dòng)脈組織且也會(huì)導(dǎo)致疤痕組織形成。疤痕組織形成能導(dǎo)致動(dòng)脈的再狹窄。在一 些情況下，氣囊血管成形術(shù)還可能使血管壁裂開。
[0007] 斑塊切除術(shù)是用于動(dòng)脈硬化癥的另一種治療方法，且涉及使用血管內(nèi)裝置來(lái)將斑 塊從動(dòng)脈壁機(jī)械地移除(例如，切除）。斑塊切除裝置可允許從動(dòng)脈壁移除斑塊，從而降低拉 伸、劃破或剖開動(dòng)脈壁并致使組織損傷進(jìn)而導(dǎo)致再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。在一些情況下，斑塊切除術(shù) 可被用于通過(guò)移除疤痕組織來(lái)治療再狹窄。
[0008] 目前的斑塊切除術(shù)治療受到結(jié)構(gòu)和性能的限制。例如，目前可用的具有旋轉(zhuǎn)磨頭 的斑塊切除裝置通常不被構(gòu)造成捕獲在磨頭研磨/打磨組織時(shí)釋放的微粒，這可能導(dǎo)致因 微粒殘留所致的下游血流減弱。另外，這些旋轉(zhuǎn)磨頭可導(dǎo)致溶血現(xiàn)象，且通常限制為對(duì)血管 成形術(shù)的輔助治療。其他系統(tǒng)可包含可膨脹的切割器，其具有可折疊/可移動(dòng)的切割翼片以 及經(jīng)由真空栗供應(yīng)的真空驅(qū)動(dòng)抽吸，這可能導(dǎo)致動(dòng)脈塌縮到切割器上而刺穿動(dòng)脈壁。其他 斑塊切除系統(tǒng)可包含側(cè)窗偏心切割器和遠(yuǎn)側(cè)頭錐體，所述遠(yuǎn)側(cè)頭錐體接收來(lái)自切割器的物 質(zhì)。由于頭錐體僅可保持有限體積的斑塊，所以外科醫(yī)師可能需要重復(fù)地撤回切割器并從 頭錐體沖洗掉斑塊和其它物質(zhì)。因此，期望提供改良的斑塊切除裝置和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本文描述了用于從一個(gè)或多個(gè)血官移除閉塞物質(zhì)的裝置、系統(tǒng)和方法。一般來(lái)講， 所述裝置可包括導(dǎo)管和聯(lián)接到所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的切割器組件。在這些變化形式中的一些 中，所述切割器組件可包括切割器，所述切割器具有螺旋槽、導(dǎo)絲管腔和端口。在這些變化 形式中的一些中，所述端口可包括從所述導(dǎo)絲管腔延伸到所述切割器的外表面的開口。在 這些變化形式中的一些中，所述切割器可包括近側(cè)切割器和遠(yuǎn)側(cè)切割器。在這些變化形式 中的一些中，所述近側(cè)切割器可包括被構(gòu)造成配合在所述遠(yuǎn)側(cè)切割器的中心管腔內(nèi)的桿， 且所述端口可被設(shè)置在所述近側(cè)切割器的所述桿上。在這些變化形式中的一些中，所述端 口可具有小于所述桿的橫截面積的50%的橫截面積。在一些變化形式中，所述近側(cè)切割器 的所述桿的第一部分可被所述遠(yuǎn)側(cè)切割器覆蓋，且所述近側(cè)切割器的所述桿的第二部分可 被所述遠(yuǎn)側(cè)切割器暴露。在這些變化形式中的一些中，所述端口可被所述遠(yuǎn)側(cè)切割器暴露。 在一些變化形式中，所述近側(cè)切割器的所述桿的第一部分可被所述遠(yuǎn)側(cè)切割器覆蓋，且所 述近側(cè)切割器的所述桿的第二部分可被所述遠(yuǎn)側(cè)切割器暴露。在這些變化形式中的一些 中，所述端口可被所述遠(yuǎn)側(cè)切割器覆蓋，且所述裝置還可包括在所述遠(yuǎn)側(cè)切割器中的第二 端口。在這些變化形式中的一些中，所述近側(cè)切割器的所述桿上的所述端口和所述第二端 口可形成從所述切割器組件的中心管腔穿過(guò)所述近側(cè)切割器和所述遠(yuǎn)側(cè)切割器的連續(xù)開 口。在一些變化形式中，所述端口可從所述中心管腔到所述切割器的所述外表面朝近側(cè)成 角度。在一些變化形式中，所述端口的橫截面積可從所述中心管腔到所述切割器的所述外 表面增加。
[0010] 在一些變化形式中，所述裝置可包括導(dǎo)管、在所述導(dǎo)管內(nèi)的包括螺旋軸的扭矩軸、 以及切割器組件。在這些變化形式中的一些中，所述扭矩軸的遠(yuǎn)端可經(jīng)由端蓋附接到所述 切割器組件的近端，所述端蓋附接到所述螺旋軸的遠(yuǎn)端。在這些變化形式中的一些中，所述 切割器組件可包括切割器和外殼，且所述外殼可具有小于或等于0.06英寸的內(nèi)徑。在這些 變化形式中的一些中，在所述外殼的內(nèi)徑中能用于切割和傳輸閉塞物質(zhì)的橫截面積的百分 比可大于或等于65 %。在一些變化形式中，所述切割器組件可包括切割器和外殼，且所述外 殼可具有小于或等于0.077英寸的內(nèi)徑。在這些變化形式中的一些中，在所述外殼的內(nèi)徑中 能用于切割和傳輸閉塞物質(zhì)的橫截面積的百分比可大于或等于78%。在一些變化形式中， 所述切割器組件可包括切割器和外殼，且所述外殼可具有小于或等于〇. 084英寸的內(nèi)徑。在 這些變化形式中的一些中，在所述外殼的內(nèi)徑中能用于切割和傳輸閉塞物質(zhì)的橫截面積的 百分比可大于或等于80%。在一些變化形式中，所述切割器組件的近端可附接到所述端蓋 的遠(yuǎn)端。在一些變化形式中，所述切割器組件可不包括用于將所述扭矩軸附接到所述切割 器組件的埋頭孔。在一些變化形式中，所述螺旋軸的遠(yuǎn)端已經(jīng)被無(wú)心研磨。
[0011] 在一些變化形式中，所述系統(tǒng)可包括一裝置，所述裝置包括:導(dǎo)管、聯(lián)接到所述導(dǎo) 管的近端的手柄、聯(lián)接到所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的切割器組件，以及導(dǎo)絲。在這些變化形式中的一 些中，所述手柄可包括被構(gòu)造成將所述導(dǎo)絲的一部分相對(duì)于所述手柄保持固定的夾具。在 這些變化形式中的一些中，所述夾具可包括被構(gòu)造成可釋放地連接到所述手柄的第一端， 和被構(gòu)造成可釋放地連接到所述導(dǎo)絲的第二端。在這些變化形式中的一些中，所述導(dǎo)絲可 形成從所述手柄朝近側(cè)延伸的第一部分、從所述夾具朝遠(yuǎn)側(cè)延伸的第二部分、以及位于所 述第一部分和所述第二部分之間的具有弧形形狀的支撐回圈。在這些變化形式中的一些 中，所述支撐回圈可具有介于3cm與8cm之間的曲率半徑。在這些變化形式中的一些中，所述 裝置可被構(gòu)造成在所述導(dǎo)絲上自由地循著行進(jìn)。
【附圖說(shuō)明】
[0012]圖IA示出了如本文所述的斑塊切除系統(tǒng)的示例性變化形式的透視圖。圖IB示出了 圖IA中所示的斑塊切除系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)部分的放大透視圖。
[0013]圖2示出了圖IA中所示的斑塊切除系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)部分的剖面?zhèn)纫晥D。
[0014]圖3A和3B分別示出了如本文所述的代表性切割器的變化形式的剖視圖和遠(yuǎn)側(cè)透 視圖。
[0015] 圖4示出了斑塊切除系統(tǒng)的變化形式的遠(yuǎn)側(cè)部分的剖視圖。
[0016] 圖5示出了斑塊切除系統(tǒng)的另一變化形式的遠(yuǎn)側(cè)部分的剖視圖。
[0017] 圖6示出了如本文所述的切割器的變化形式的透視圖。
[0018]圖7A和7B分別不出了如本文所述的代表性扭矩軸的剖視圖和側(cè)視圖。
[0019]圖8A示出了如本文所述的代表性手柄和支撐夾具的透視圖。圖8B示出了圖8A所示 的手柄和支撐夾具的透視圖，其具有如本文所述的形成支撐回圈的導(dǎo)絲。
[0020]圖9A是適合與本文所述的斑塊切除系統(tǒng)一起使用的導(dǎo)管主體的變化形式的一部 分的側(cè)視圖。圖9B示出了圖9A中所示的導(dǎo)管主體的所述部分的平面圖，所述部分被打開成 片狀構(gòu)造。圖9C示出了包含圖9A和9B中所示的導(dǎo)管主體的斑塊切除設(shè)備的側(cè)視圖。
[0021] 圖IOA是適合與本文所述的斑塊切除系統(tǒng)一起使用的導(dǎo)管主體的變化形式的一部 分的側(cè)視圖。圖IOB示出了圖IOA中所示的導(dǎo)管主體的所述部分的平面圖，所述部分被打開 成片狀構(gòu)造。圖IOC示出了包含圖IOA和IOB中所示的導(dǎo)管主體的斑塊切除設(shè)備的側(cè)視圖。
[0022] 圖IlA和IlB分別示出了如本文所述的代表性切割元件的變化形式的遠(yuǎn)側(cè)透視圖 和側(cè)視圖。圖IlC是沿著圖IlB中的線11C-11C所作的代表性切割元件的剖視圖。圖IlD是類 似于圖IlC所示的代表性切割元件的剖視圖，所述切割元件切入閉塞物質(zhì)中。
[0023]圖12示出了包括遠(yuǎn)側(cè)切割器和近側(cè)切割器的切割器的變化形式的遠(yuǎn)側(cè)透視圖。
[0024] 圖13A示出了如本文所述的斑塊切除系統(tǒng)的變化形式的透視圖。圖13B是圖13A中 所示的斑塊切除系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)部分的放大透視圖。圖13C和13D示出了可操縱如圖13A中所示 的斑塊切除系統(tǒng)的不同方式。
[0025] 圖14A和14B示出了本文所述的斑塊切除設(shè)備的變化形式。
[0026] 圖15示出了本文所述的導(dǎo)管組件的變化形式的剖面?zhèn)纫晥D。
【具體實(shí)施方式】
[0027] 本文描述了用于執(zhí)行斑塊切除術(shù)的裝置和部件。具體地講，本文所述的各種元件 可被配置成并入到2012年10月15日提出的名稱為"斑塊切除設(shè)備、系統(tǒng)和方法"的美國(guó)專利 申請(qǐng)No. 13/652，352中所述的任一斑塊切除裝置中，所述美國(guó)專利申請(qǐng)的內(nèi)容以全文引用 的方式并入本文中。一般來(lái)講，斑塊切除裝置可包括手柄、切割器組件和連接手柄與切割器 組件的至少一個(gè)導(dǎo)管。斑塊切除裝置可包含扭矩軸，所述扭矩軸可延伸穿過(guò)導(dǎo)管，且可被配 置成使切割器相對(duì)于所述導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)。在某些情況下，扭矩軸可包含被構(gòu)造成使切下的閉塞 物質(zhì)沿著所述扭矩軸移動(dòng)的傳送構(gòu)件。
[0028] 圖IA和IB示出了本文所述的斑塊切除系統(tǒng)的代表性實(shí)施例。如其中所示，斑塊切 除系統(tǒng)100可包含血管內(nèi)斑塊切除設(shè)備102和導(dǎo)絲104,斑塊切除設(shè)備102可被布放在所述導(dǎo) 絲上。盡管在圖IA和IB中示為在導(dǎo)絲上推進(jìn)，但應(yīng)當(dāng)理解，在一些變化形式中，斑塊切除設(shè) 備102可在無(wú)導(dǎo)絲的情況下推進(jìn)，且在其他變化形式中，斑塊切除設(shè)備102可包括附接到斑 塊切除設(shè)備102的遠(yuǎn)側(cè)部分的導(dǎo)絲。斑塊切除設(shè)備102通常包含具有中心軸線的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管 106。導(dǎo)管106可被設(shè)定尺寸和構(gòu)造成從外部經(jīng)皮膚進(jìn)入部位推入血管中（例如，在導(dǎo)絲104 上）。斑塊切除設(shè)備102也可包含手柄108,所述手柄可聯(lián)接到導(dǎo)管106的近端（即，最接近用 戶）。手柄108可被設(shè)定尺寸和配置成由用戶在患者身體外保持和操縱。在一些變化形式中， 斑塊切除裝置可任選地包括支撐夾具116,所述支撐夾具被配置成相對(duì)于手柄108可釋放地 保持導(dǎo)絲104的一部分，如下文更詳細(xì)地描述。斑塊切除設(shè)備102還可包括在導(dǎo)管106的遠(yuǎn)端 處的切割器組件110。一般來(lái)講，切割器組件110可用于切下和捕獲閉塞物質(zhì)，且因此從血管 移除閉塞物質(zhì)，所述切割器組件可打開血管以使血液流動(dòng)。在一些變化形式中，切割器組件 110可包括可旋轉(zhuǎn)切割器112,所述可旋轉(zhuǎn)切割器可至少部分地容納在外殼114中。在圖IA和 IB所示的變化形式中，外殼114在其最遠(yuǎn)端處是打開的，使得切割器的最遠(yuǎn)端可從外殼114 朝遠(yuǎn)側(cè)突出一段距離。在這些變化形式中的一些中，在切割器組件110被布放在存在閉塞物 質(zhì)的目標(biāo)區(qū)域中時(shí)，切割器組件前方（即，其遠(yuǎn)側(cè))可能不存在任何斑塊切除設(shè)備的結(jié)構(gòu)或 部件，因此所述斑塊切除設(shè)備的與斑塊相互作用的第一區(qū)域是所述切割器組件。應(yīng)當(dāng)理解， 斑塊切除設(shè)備102可包括任何適合的切割器組件，如下文所詳述。
[0029] 導(dǎo)管主體
[0030] 尺寸
[0031] 出于實(shí)施目的，導(dǎo)管主體的任意區(qū)段(包括其攜帶的切割器組件）的外徑可至少部 分地基于血管內(nèi)路徑和預(yù)定目標(biāo)區(qū)域的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。具體地講，可能希望通過(guò)使切割器的 直徑最大化來(lái)增加或最大化切割器組件的切割有效性，同時(shí)使血管刺穿或創(chuàng)傷的可能性最 小。另外，導(dǎo)管主體/切割器組件的外徑也可至少部分地由所選擇的導(dǎo)鞘或?qū)б鞯闹睆酱_ 定，所述導(dǎo)鞘或?qū)б骺杀环胖迷谶M(jìn)入部位處以將所述斑塊切除設(shè)備引入到血管系統(tǒng)內(nèi)。 可能希望選擇一種導(dǎo)鞘或?qū)б?，所述?dǎo)鞘或?qū)б鞅辉O(shè)定尺寸成在使用期間使疼痛、創(chuàng) 傷和失血最小化，并利于所述進(jìn)入切口在移除之后的快速閉合，從而減少介入并發(fā)癥的發(fā) 生率。
[0032] 腿部的外周動(dòng)脈的直徑通常從膝部以下區(qū)域中相對(duì)小的直徑(2. Omm)變化到膝部 以上區(qū)域中相對(duì)大的直徑(7.0mm)。為了經(jīng)皮膚進(jìn)入到外周動(dòng)脈(診斷和/或介入目的），臨 床醫(yī)生通常使用尺寸介于5F到7F的導(dǎo)鞘，但也可以使用其他尺寸。
[0033]例如，從臨床角度而言，假設(shè)7F的導(dǎo)鞘是為進(jìn)入膝部以上的較大血管(4mm到7mm) 而選擇的最大尺寸，且允許導(dǎo)管主體/切割器組件與導(dǎo)鞘之間合理的公差，則在某些情況 下，用于穿過(guò)這一導(dǎo)鞘導(dǎo)入的導(dǎo)管主體的外徑可被選擇成大約等于或小于約2.4_。從臨床 角度而言，假設(shè)5F的導(dǎo)鞘是為進(jìn)入膝部以下的較小血管(2.5mm到3mm)而選擇采用的最大尺 寸，且允許導(dǎo)管主體/切割器組件與導(dǎo)鞘之間合理的公差，則在某些情況下，用于穿過(guò)這一 導(dǎo)鞘導(dǎo)入的導(dǎo)管主體的外徑可被選擇成大約等于或小于約1.8mm。在其他情況下，可使用4F 的導(dǎo)鞘，且在這些情況中的一些中，用于穿過(guò)這一導(dǎo)鞘導(dǎo)入的導(dǎo)管主體的外徑可被選擇成 大約等于或小于約1.0mm。在一些情況下，這可允許實(shí)現(xiàn)在足部附近的進(jìn)入部位。從臨床角 度而言，假設(shè)中級(jí)的6F的導(dǎo)鞘是為進(jìn)入膝部附近的中型血管（3mm到4mm)而采用的最大尺 寸，且允許導(dǎo)管主體/切割器組件與導(dǎo)鞘之間合理的公差，則在某些情況下，用于穿過(guò)這一 導(dǎo)鞘導(dǎo)入的導(dǎo)管主體的外徑可被選擇成大約等于或小于約2.2_。
[0034] 在一些示例中，切割器組件的外徑可最大化以使斑塊切除組件的總切割面積最大 化。在斑塊切除設(shè)備的切割器組件是所述設(shè)備的最遠(yuǎn)側(cè)部件時(shí)，切割器組件可通過(guò)切穿閉 塞物質(zhì)來(lái)引路。