集2012年2月-2015年8月本院的門診患者115,其中男58例，女57例；平均年齡44.8 歲；患病時(shí)間2~9年，平均4.3年;發(fā)病原因：慢性腎小球腎炎59例，糖尿病腎病41例，高血壓 腎病15例?；颊呷朐簳r(shí)血肌酐均值在(825±142)ymol/L，尿素均值(39.6±10.3)mmol/L，肌 酐清除率均值（12.5±3.7)mL/min，均符合血液透析治療的適應(yīng)癥。將上述患者隨機(jī)分為2 組，治療組60例，對(duì)照組55例，2組患者性別、年齡、發(fā)病原因等臨床資料相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義(P>0.05)，具有可比性。
[0040] 2、診斷標(biāo)準(zhǔn) 診斷標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)中藥新藥治療尿毒癥的臨床研究指導(dǎo)原則，制訂以下標(biāo)準(zhǔn):①內(nèi)生肌酐 清除率Ccr下降到25mL/min以下；②血肌酐超過221ymol/L;③患者有明顯的尿毒癥癥狀和 臨床慢性腎臟病病史。
[0041 ]二、治療方法:全部病例均給予:基礎(chǔ)疾病的治療;控制血壓;優(yōu)質(zhì)低蛋白、低磷、高 熱量飲食；糾正貧血。對(duì)照組在上述治療的基礎(chǔ)上每周血液透析治療2次，治療組每周血液 透析治療1次，同時(shí)每天服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的中藥顆粒劑，每日3次，每次1包。
[0042]觀察項(xiàng)目：每周透析前后檢查患者血肌酐、尿素、鉀、鈉、氯、鈣1次，治療前查其血 常規(guī)、尿肌酐清除率、血脂。治療3個(gè)月后對(duì)全部病例進(jìn)行血常規(guī)、尿肌酐清除率、血脂復(fù)查。 [0043]三、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥治療尿毒癥的臨床研究指導(dǎo)原則》。顯效：臨床癥狀減輕或消失；內(nèi)生 CCr增加>30%; SCr降低>30%;有效：臨床癥狀減輕或消失;CCr>20%; SCr降低>20%;治療前后 以SCr的對(duì)數(shù)或倒數(shù)，用直線方程分析，其斜率有明顯意義者;無效:臨床表現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室檢查 均無明顯改善或惡化者。
[0044]四、治療結(jié)果 1、兩組療效比較見表1 表1兩治療組患者療效統(tǒng)計(jì)(例）

治療組共60例，其中顯效39例，占65.0% ;有效20例，占33.3% ;無效1例，占1.7%，總有 效率為98.33%。治療組共55例，其中顯效25例，占45.5% ;有效19例，占34.5% ;無效11例，占 20.0%，總有效率為80.00%。結(jié)果顯示，服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的中藥顆粒劑在治療尿毒癥 方面具有顯著的優(yōu)勢(shì)。
[0045] 2、復(fù)查結(jié)果比較見表2， 蠢2::爾組_#前緣巷項(xiàng)抱標(biāo)1?::
從表2上可以看出治療組肌酐清除率、血紅蛋白、血脂等指標(biāo)治療前后比較差異有統(tǒng)計(jì) 學(xué)意義(P<〇.05)，治療后治療組與對(duì)照組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。本發(fā)明不僅能改 善慢性腎功能衰竭患者的臨床癥狀，更能降低血清中尿素氮、肌酐水平，提高內(nèi)生肌酐清除 率，從而改善腎功能，改善患者的整體狀況。
[0046] 實(shí)施例5:典型病例 1、李某，男，36歲，患尿毒癥5-6年，屢治屢發(fā);近1個(gè)月來時(shí)常感冒，全身浮腫，少尿，嘔 惡，神疲，多眠，納少，住院治療，尿檢：尿蛋白（十十十十），白細(xì)胞（十十）；血肌酐：1176μ mol/L，尿素氮30.2mmol/L，西醫(yī)診斷為早期尿毒癥，并給予對(duì)癥治療，病情未見明顯好轉(zhuǎn)， 要求配合中藥治療。癥見面色咣白，身倦懶言，浮腫，怕冷，納呆食少，惡心嘔吐，尿少，腹脹， 大便不暢，舌淡苔黃膩，脈細(xì)略數(shù)，證屬濕濁中阻，氣機(jī)逆亂，治宜升清降濁，健脾和胃，溫陽 利水，泄?jié)峤舛?。服用本?shí)施例1的顆粒劑，每次一袋，3次/日，3日后大便通暢，嘔吐大減，尿 量稍增，腹脹減，苔黃膩稍退，濁邪已泄，病有轉(zhuǎn)機(jī)，再服用7天，嘔吐已止，小便量少，浮腫見 消，腎功能復(fù)查:肌酐、尿素氮明顯下降，尿蛋白（ + )，唯神疲乏力，納差，面色少華，舌苔薄， 脈細(xì)。繼續(xù)服用兩個(gè)月余，復(fù)查肌酐、尿素氮均屬正常范圍，病告愈，隨訪一年，病情基本穩(wěn) 定。
[0047] 2、患者女，65歲，以少尿1個(gè)月，水腫伴惡心嘔吐半個(gè)月入院治療。實(shí)驗(yàn)室檢查:血 紅蛋白68g/L，血鉀6 · 16mmol/L，尿素氮36 · 5mmol/L，肌酐1086ymol/L，二氧化碳結(jié)合力 15mmol/L;尿蛋白（ + )，尿鏡檢(_);B超提示雙腎重度積水。證見精神倦怠，面色恍白無華，畏 寒肢冷，周身水腫，尿少色清，惡心不止，嘔吐頻作，心悸氣短，頭暈耳鳴，舌質(zhì)黯淡，舌體胖 大，苔薄黃膩，脈濡滑。西醫(yī)診斷:尿毒癥（腎后性）；中醫(yī)診斷：關(guān)格。服用本實(shí)施例1的顆粒 劑，每次一袋，3次/日，5日后惡心嘔吐明顯好轉(zhuǎn)，尿量增加，水腫減輕，精神好轉(zhuǎn)，苔轉(zhuǎn)薄白 微膩，脈濡弱，余癥無明顯改變(尿素氮降至29.5mmol/L，血紅蛋白無上升反稍下降）。繼續(xù) 服用月余，尿素氮降至9.4mmol/L，肌酐降至106ymol/L，二氧化碳結(jié)合力為20mmol/L，血紅 蛋白升至74g/L，各項(xiàng)檢驗(yàn)均明顯改善，患者無何自覺不適。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療尿毒癥的藥物，其特征在于由以下重量份的藥物組成:杏仁12~18份、白蔻 仁4~10份、薏苡仁15~25份、僵蠶4~10份、蟬蛻2~6份、姜黃8~12份、大黃8~15份、楮實(shí) 子15~25份、虎杖15~30份、六月雪20~40份、炒槐米10~15份、側(cè)柏葉10~15份、枳殼4~ 10份、荊芥穗4~10份、懷牛膝15~25份、雞血藤15~25份、金果欖10~15份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療尿毒癥的藥物，其特征在于由以下重量份的藥物組成:杏 仁15份、白蔻仁6份、薏苡仁20份、僵蠶6份、蟬蛻4份、姜黃10份、大黃12份、楮實(shí)子20份、虎杖 20份、六月雪30份、炒槐米12份、側(cè)柏葉12份、枳殼6份、荊芥穗6份、懷牛膝20份、雞血藤20 份、金果欖12份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療尿毒癥的藥物，其特征在于:所述藥物的劑型為顆粒 劑、片劑或口服液。4. 一種權(quán)利要求3所述的治療尿毒癥的藥物的制備方法，其特征在于包括以下步驟:取 炒槐米、側(cè)柏葉、懷牛膝、雞血藤、金果欖、楮實(shí)子、虎杖、六月雪和姜黃，加8-12倍量50-70% 的乙醇提取2次，每次0.5-1.5小時(shí)，合并醇提取液減壓回收乙醇;荊芥、白蔻仁加水8-12倍 量，浸泡3小時(shí)后，回流提取8小時(shí)提取揮發(fā)油，揮發(fā)油采用β-環(huán)糊精包合制得β-環(huán)糊精包合 粉;上述兩藥渣與其余杏仁、薏苡仁、枳殼、僵蠶、蟬蛻和大黃藥材混合，加8-12倍量水提取2 次，每次1.0-1.5小時(shí);合并上述提取液濃縮至相對(duì)密度1.25 (60°C )，減壓干燥，粉碎，得干 粉;干粉加入適量輔料和環(huán)糊精包合粉充分混勻，干式制粒，整粒，包裝，即得顆粒劑。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療尿毒癥的藥物，其特征在于由以下重量份的藥物組成：杏仁、白蔻仁、薏苡仁、僵蠶、蟬蛻、姜黃、大黃、楮實(shí)子、虎杖、六月雪、炒槐米、側(cè)柏葉、枳殼、荊芥穗、懷牛膝、雞血藤、金果欖。本發(fā)明藥物經(jīng)過多年研究，臨床治療效果明顯，總有效率為98%以上，具有療效好、有效率高、無副作用等特點(diǎn)。研究結(jié)果表明本發(fā)明可有效的改善患者的腎功能(降低Scr、BUN)，改善腎性貧血(提高血紅蛋白)，減輕臨床癥狀及體征，改善脂質(zhì)代謝，提高患者的生活質(zhì)量，延緩尿毒癥的病程發(fā)展。
【IPC分類】A61K36/9066, A61P13/12, A61K35/64
【公開號(hào)】CN105688055
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610143427
【發(fā)明人】況成英, 賈鵬遠(yuǎn), 許華
【申請(qǐng)人】況成英
【公開日】2016年6月22日
【申請(qǐng)日】2016年3月14日