采用適于所有人造關(guān)節(jié)的通用電子模板安裝人造膝關(guān)節(jié)的裝置和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]全膝關(guān)節(jié)成形術(shù)(TKA)是先進(jìn)的膝關(guān)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)療法。全膝關(guān)節(jié)成形術(shù)所期望達(dá)到的醫(yī)療結(jié)果，是要使得植入物能長期成功運(yùn)作、達(dá)到高成本效益且并發(fā)癥減至最少。全膝關(guān)節(jié)成形術(shù)的成功條件，就是要有高度準(zhǔn)確性和高度再現(xiàn)性的外科手術(shù)。技術(shù)錯誤能對植入物的功能和持久性產(chǎn)生不利影響。部件若放錯位置，可引致早期失效和需要做翻修手術(shù)。目前的外科技術(shù)依賴使用X光片來做手術(shù)前計劃準(zhǔn)備，以及采用標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)器械去進(jìn)行手術(shù)。X光片具有有限的準(zhǔn)確性。有報告說，常規(guī)器械有局限性，以致影響手術(shù)的最終準(zhǔn)確性，尤其切割骨頭和植入物對齊位置的準(zhǔn)確性。這類手術(shù)所用的常規(guī)器械，是帶有夾具及定位裝置的復(fù)雜器械。組裝這些器械耗時費(fèi)力，而且可能引致錯誤。重復(fù)使用這些器械，在理論上面對污染風(fēng)險。使用對位導(dǎo)引器的可能結(jié)果，就是侵害到髓內(nèi)管道，這可能引致流血、感染、月旨肪栓塞和骨折等更大風(fēng)險。每項膝關(guān)節(jié)成形術(shù)都有自己的器械。英國有超過30種膝關(guān)節(jié)成形術(shù)，而同一部門的不同外科醫(yī)生使用不同的關(guān)節(jié)成形術(shù)，是絕不希奇。這可能使得醫(yī)院庫存、護(hù)士的學(xué)習(xí)周期以及手術(shù)室使用時間等都超荷。雖然常規(guī)的手術(shù)器械已有所改進(jìn)，但技術(shù)改善卻有限。計算機(jī)輔助導(dǎo)航和機(jī)器人技術(shù)都已證明比起常規(guī)器械更加準(zhǔn)確。不過，廣泛使用這些技術(shù)卻受到了成本、復(fù)雜性、架設(shè)時間和長學(xué)習(xí)周期的制約。最近，一種新技術(shù)問世，用以克服前述的缺陷。這種技術(shù)名為“為患者專門定制膝關(guān)節(jié)成形術(shù)”(PatientSpecific Instruments for knee arthroplasty)，它是一種使用計算機(jī)去協(xié)助做手術(shù)前計劃的新概念，以提供手術(shù)導(dǎo)引器，其作用可部分或全部取代常規(guī)器械系統(tǒng)。這種“為患者專門定制器械” (patient specific instruments，PSI)的新技術(shù)，是最先由Hafez1—3等人發(fā)表報告介紹。
【背景技術(shù)】
[0002]“為患者專門定制器械”(Patient Specific Instruments，PSI)的膝關(guān)節(jié)成形術(shù)，涉及以影像為基礎(chǔ)的手術(shù)前計劃，然后制作模板以契合患者骨骼結(jié)構(gòu)的表面幾何圖形。這個模板的設(shè)計，是要把手術(shù)前計劃轉(zhuǎn)化成手術(shù)中的表現(xiàn)。這些制作機(jī)器種類繁多，從計算機(jī)數(shù)字控制(computer numeric-controlled，CNC)到更精密的快速成形(rapidprototyping，RP)技術(shù)都有，后者充當(dāng)一個三維打印機(jī)，把三維的計算機(jī)輔助設(shè)計(虛擬)打印成實物。一個手術(shù)前的計算機(jī)斷層掃描(CT)或核磁共振成像(MRI)掃描，被輸進(jìn)一個特別的軟件系統(tǒng)，它采用的是TKA植入物的三維數(shù)據(jù)。手術(shù)計劃和虛擬手術(shù)是首先在計算機(jī)上進(jìn)行，然后才用在患者身上。這包括設(shè)定大小、對齊位置、切割骨頭以及確定最佳的植入位置等。有兩種虛擬的模板被設(shè)計出來，并采用快速成形科技將其轉(zhuǎn)化成手術(shù)導(dǎo)引裝置。手術(shù)導(dǎo)引裝置中匯集的信息使這些裝置變成專為患者定制的裝置，外科醫(yī)生可將其用作為切割導(dǎo)引裝置或切割模板。因此，TKA是不需要常規(guī)的髓內(nèi)或髓外手術(shù)導(dǎo)引裝置的。這項革命性的技術(shù)比起常規(guī)系統(tǒng)具有潛在優(yōu)勢，因為它改善了短期復(fù)元，減少手術(shù)時間和流血及脂肪栓塞的風(fēng)險，而且維持準(zhǔn)確性。這對于關(guān)節(jié)外變形的病例尤其有用，尤其在老年患者身上。這種技術(shù)介于常規(guī)技術(shù)與類似導(dǎo)航機(jī)器人之類的較復(fù)雜技術(shù)之間。
[0003]目前工藝的難題:
[0004]“為患者專門定制器械”(PSI)目前是由一些膝關(guān)節(jié)成形術(shù)的植入物制造公司所生產(chǎn)。每家公司的計劃程序和PSI都是基于生產(chǎn)公司的植入物，而這意味著一家公司的PSI不可能用于另一家公司的植入物。因此，這些PSI都是每家公司為自己訂制的，而且非常昂貴，這是一大缺點(diǎn)，因為它限制了現(xiàn)有的PSI不能被廣泛地應(yīng)用。再者，世界各地很多外科醫(yī)生所用的工業(yè)制植入物都是沒有PSI的，這剝奪了患者使用PSI的權(quán)利。其次，目前PSI技術(shù)的一個嚴(yán)重制約就是，有關(guān)計劃是由技術(shù)員制訂，而并非由外科醫(yī)生本人，而整個程序則由植入物公司所操控。雖然外科醫(yī)生可以審核最終的計劃，但是外科醫(yī)生卻未能控制計劃過程。為了這個原因，PSI技術(shù)目前一般用于直前膝更換，但不用于復(fù)雜的關(guān)節(jié)腔內(nèi)或關(guān)節(jié)腔外變形手術(shù)。
[0005]參考文獻(xiàn)
[0006]1.Hafez MA1Chelule K等人提出的“計算機(jī)輔助全膝更換:兩塊定制模板可取代復(fù)雜的常規(guī)器械嗎?”發(fā)表于《計算機(jī)輔助手術(shù)》2004;9(3):93-4
[0007]2.Hafez MAJaramaz B等人提出的“計算機(jī)輔助膝手術(shù):綜觀”發(fā)表于《膝手術(shù)(第四版)》Install JN, Scott N(Eds).Philadelphia,Churchill Livingston.2006,1655-1674
[0008]3.Hafez MA,Chelule K,Seedhom BB,Sherman KP提出的“使用專為患者訂制的計算機(jī)輔助全膝關(guān)節(jié)成形術(shù)”發(fā)表于《臨床及整形外科與相關(guān)研究》2006; 444:184-192

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明是一種在通用和開放的平臺下為TKA手術(shù)患者制備用于假體的膝關(guān)節(jié)的裝置和方法，所述假體可以是任何類型的膝植入物。所述通用裝置和方法適用于任何市售的現(xiàn)有膝植入物，所述通用裝置和方法也進(jìn)一步適用于將來任何為患者定制或非定制的膝植入物。
[0010]所述裝置是專為患者定制的器械，采用一種以三維影像為基礎(chǔ)(計算機(jī)斷層掃描(CT)、核磁共振成像掃描(MRI)或計算機(jī)X光)的手術(shù)前計劃去設(shè)計虛擬模板，然后采用計算機(jī)輔助制造方法將其轉(zhuǎn)化為實體，而所涉及的計算機(jī)輔助制造方法可包括計算機(jī)數(shù)字控制(CNC)或增材制造(additive manufacturing)，例如快速成形技術(shù)等。一種計劃和完成虛擬TKA手術(shù)的方法包括幾個步驟:三維重建以及對計算機(jī)斷層掃描(CT)或核磁共振成像掃描(MRI)數(shù)據(jù)進(jìn)行分割。手術(shù)前的計劃包含對膝關(guān)節(jié)進(jìn)行解剖及病理學(xué)三維評估，識別特征和軸線，然后作出完整的計劃，包括量測大小并設(shè)定植入物對齊位置、切割骨頭以及置放植入物(假體部件)，然后再進(jìn)行手術(shù)模擬及模板的設(shè)計。上述方法可生成模板(器械)。一個股骨和一個脛骨的模板被設(shè)計成切割板，以便根據(jù)手術(shù)前計劃去處理骨骼。其實現(xiàn)方式是在模板上形成狹縫，以便對股骨遠(yuǎn)端及脛骨近端進(jìn)行骨頭切割。所述模板被設(shè)計為具有五個圓柱形股骨定位器及四個圓柱形脛骨定位器。這些定位器是形成在模板的內(nèi)表面，以匹配股骨遠(yuǎn)端及脛骨近端的表面形狀。由于這些定位器是為患者度身定制的，它們只允許模板置放于特定的安穩(wěn)位置。這些定位器被制成管狀的，以便定位針通過，用以把模板更安穩(wěn)地固定在骨骼上。所述股骨模板的作用是讓外科醫(yī)生可以通過特定的狹縫在遠(yuǎn)端切割骨頭，并且引導(dǎo)外科醫(yī)生在股骨遠(yuǎn)端標(biāo)示前端切割的位置和旋轉(zhuǎn)方向。接著便使用一個常規(guī)的切割手術(shù)導(dǎo)引器在股骨上進(jìn)行余下的3種切割(向后、向前斜切和向后斜切)。在脛骨模板的上部有一狹縫，可顯示脛骨的旋轉(zhuǎn)方向，在需要時可引導(dǎo)骨干和龍骨的位置。在脛骨下部的前端有一突出位，可以在突出位上連接一桿，使桿向下延伸至踝部，以便檢查脛骨旋轉(zhuǎn)?？梢圆捎锰摂M模板對切骨和植入物定位進(jìn)行手術(shù)過程的仿真。訂制模板(為患者專門定制器械)的最終設(shè)計通過電子系統(tǒng)傳送到一個快速的成形機(jī)器那里，然后使用一種具有生物相容性的耐久材料將所述為患者專門定制的器械制造出來。制造完畢后對這些模板進(jìn)行消毒，然后供外科醫(yī)生用來進(jìn)行TKA。
[0011]所述裝置是特別為TKA而設(shè)計的，并根據(jù)一種通用的TKA假肢三維檔案去做計劃。所述裝置有兩個部分，一個是股骨部分，另一個是脛骨部分，兩者都不依賴于任何市售的膝植入物，且在功能上與目前可購得的植入物或未來出現(xiàn)的任何植入物都能相通。所述裝置具有管狀的定位探測器，還可配有金屬套管以便讓定位針穿過，從而把該器械固定在骨骼上。所述方法涉及利用虛擬的手術(shù)結(jié)果去對整個TKA手術(shù)設(shè)定計劃，包括設(shè)定大小、對齊位置和旋轉(zhuǎn)等。不需要在手術(shù)前與同一公司的其他手術(shù)器械(例如鉆子或套管等)進(jìn)行匹配。該手術(shù)前計