覆膜支架及其制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種覆膜支架及其制造方法。
【背景技術(shù)】
[0002]胸主動脈瘤或夾層是一種致命性的血管外科疾病，其發(fā)病率并不低。上世紀90年代之前，醫(yī)學上一直采用傳統(tǒng)外科治療法，其手術(shù)難度大、創(chuàng)傷大、且并發(fā)癥較多。直至1994年，Dake等首次將血管腔內(nèi)覆膜支架植入術(shù)用于Stanford B型主動脈夾層，隨之介入治療手術(shù)得到了極大的發(fā)展。介入治療手術(shù)一般是通過股動脈穿刺將覆膜支架經(jīng)過外鞘送入體內(nèi)，并隨著大動脈通道達到主動脈病變位置，覆蓋并修復病變血管。
[0003]介入治療手術(shù)可降低開胸創(chuàng)傷和死亡率，減少大動脈被阻斷的時間，然而也有并發(fā)癥的存在，其中截癱是最為災難性的并發(fā)癥，大規(guī)模臨床實驗中此數(shù)據(jù)波動在4%左右。截癱的評判標準不同，觀察期不同，截癱的機理目前尚無定論，但普遍認為這與覆膜支架遮擋肋間動脈、脊髓供血動脈血栓化均有關(guān)。
[0004]而現(xiàn)有市場覆膜支架往往存在如下一些缺陷:
[0005](I)、長時間后可能發(fā)生覆膜支架縮短，無法完全覆蓋動脈瘤；
[0006](2)、覆膜支架遠端上移造成破口遠期內(nèi)漏；
[0007](3)、覆膜支架在覆蓋遠端破口的同時遮擋了重要肋間動脈；
[0008](4)、容易傷及血管壁和重要分支。
[0009]因此如何提供一種更安全可靠的覆膜支架成了本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的一個難題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的目的在于提供一種覆膜支架及其制造方法，以解決現(xiàn)有覆膜支架存在的一個或者多個缺陷。
[0011]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種覆膜支架，所述覆膜支架包括:支架圈和覆蓋于所述支架圈上的覆膜管，所述覆膜管固定于所述支架圈的內(nèi)部或外部，所述覆膜管包括第一覆膜管及與所述第一覆膜管的遠端連接的第二覆膜管，所述第一覆膜管上無孔洞，所述第二覆膜管上有孔洞。
[0012]可選的，在所述的覆膜支架中，所述支架圈包括第一支架圈和第二支架圈，沿周向均呈波浪形;其中，所述第一支架圈的遠端與所述覆膜管的近端相連，且所述第一支架圈的近端波峰為圓弧狀結(jié)構(gòu);所述第二支架圈固定于所述覆膜管的中段。
[0013]可選的，在所述的覆膜支架中，所述支架圈還包括第三支架圈，所述第三支架圈固定于所述覆膜管的遠端，所述第三支架圈沿周向呈波浪形，所述第三支架圈的遠端波谷為圓弧狀結(jié)構(gòu)。
[0014]可選的，在所述的覆膜支架中，所述圓弧狀結(jié)構(gòu)的圓弧直徑為3mm?6_。
[0015]可選的，在所述的覆膜支架中，所述支架圈的外側(cè)設(shè)置有倒鉤結(jié)構(gòu)。[ΟΟ??]可選的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管的長度為60mm?300mm，其中，所述第一覆膜管的長度為20mm?260mm，所述第二覆膜管的長度為40mm?200mm。
[0017]可選的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管的材料為滌綸樹脂、膨體聚四氟乙烯或者聚氣酷。
[0018]本發(fā)明還提供一種覆膜支架的制造方法，所述覆膜支架的制造方法包括:
[0019]S1:制備支架圈；
[0020]S2:根據(jù)支架圈的尺寸裁剪得到能夠覆蓋所述支架圈的平片覆膜，所述平片覆膜包括第一部分和第二部分，其中，所述第二部分的近端與所述第一部分的遠端相連；
[0021 ] S3:在所述第二部分上打孔；
[0022]S4:將所述第一部分和所述第二部分沿與兩者的分界線相垂直的軸線縫合，分別形成互相連接的第一覆膜管和第二覆膜管，所述第二覆膜管上有孔洞，所述第一覆膜管和第二覆膜管共同構(gòu)成覆膜管；
[0023]S5:將所述覆膜管覆蓋于所述支架圈上，固定于所述支架圈的內(nèi)部或外部。
[0024]本發(fā)明還提供另一種覆膜支架的制造方法，所述覆膜支架的制造方法包括:
[0025]Pl:制備支架圈；
[0026]P2:將所述支架圈置于覆膜溶液中，直至實現(xiàn)充分掛壁；
[0027]P3:取出充分掛壁的所述支架圈烘干，得到原始覆膜管覆蓋于所述支架圈上的結(jié)構(gòu)；
[0028]P4:在所述原始覆膜管的遠端部分上打孔，得到覆膜支架。
[0029]可選的，在所述的覆膜支架的制造方法中，所述制備支架圈包括:將金屬絲在平板模具上彎折成波浪形，并將金屬絲的兩端連接，得到所述支架圈。
[0030]可選的，在所述的覆膜支架的制造方法中，所述將金屬絲在平板模具上彎折成波浪形包括:
[0031]在所述平板模具上對應波浪形的波峰或波谷處用定位筒和/或定位針作為定位裝置，所述金屬絲繞過所述定位筒形成圓弧狀結(jié)構(gòu)的波峰或波谷，和/或所述金屬絲繞過所述定位針形成尖角結(jié)構(gòu)的波峰或波谷。
[0032]可選的，在所述的覆膜支架的制造方法中，所述定位筒的直徑為3mm?6_。
[0033]可選的，在所述的覆膜支架的制造方法中，S4中通過改變孔洞的形狀、大小或位置，使所述孔洞避開所述覆膜管上對應所述支架頂點的位置。
[0034]可選的，在所述的覆膜支架的制造方法中，S6中通過縫合、熱熔或者膠黏方式將所述覆膜管固定于所述支架圈的內(nèi)部或外部。
[0035]可選的，在所述的覆膜支架的制造方法中，所述覆膜溶液為聚氨酯溶液。
[0036]在本發(fā)明提供的覆膜支架及其制造方法中，通過覆膜管的近端部分沒有孔洞、遠端部分具有孔洞的設(shè)計，使得覆膜支架能夠在修復病變血管的同時最大程度的保留肋間動脈，減少截癱等并發(fā)癥的發(fā)生。采用本發(fā)明所提供的覆膜支架時，可以根據(jù)病變部位的分布選用足夠長度的覆膜支架，避免因支架短縮、支架遠端上移而造成的破口遠期內(nèi)漏的風險。
[0037]進一步的，通過第一支架圈的遠端與覆膜管的近端相連，所述第一支架圈沿周向呈波浪形，所述第一支架圈的近端波峰為圓弧狀結(jié)構(gòu)的設(shè)計，從而可以有效減少覆膜支架對血管壁和重要分支的傷害，同時提高支架的貼壁性能，大大減少鳥嘴現(xiàn)象。此外，通過第三支架圈固定于所述覆膜管的遠端，所述第三支架圈沿周向呈波浪形，所述第三支架圈的遠端波谷為圓弧狀結(jié)構(gòu)的設(shè)計，也能夠使得覆膜支架整體呈現(xiàn)很好的圓整度，可有效減少覆膜支架對血管壁的傷害。
【附圖說明】
[0038]圖1是本發(fā)明實施例的覆膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0039]圖2a和圖2b是本發(fā)明實施例的一段展開的覆膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0040]圖3是本發(fā)明實施例的一支架圈結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實施方式】
[0041]以下結(jié)合附圖和具體實施例對本發(fā)明提出的覆膜支架及其制造方法作進一步詳細說明。根據(jù)下面說明和權(quán)利要求書，本發(fā)明的優(yōu)點和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本發(fā)明實施例的目的。
[0042]請參考圖1，其為本發(fā)明實施例的覆膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1所示，所述覆膜支架I包括:支架圈20和覆蓋于所述支架圈20上的覆膜管10，所述覆膜管10固定于所述支架圈20的內(nèi)部或外部，所述覆膜管10包括第一覆膜管11及與所述第一覆膜管11的遠端連接的第二覆膜管12，所述第一覆膜管11上無孔洞，所述第二覆膜管12上有孔洞。
[0043]在本申請實施例中，通過第一覆膜管11上無孔洞，第二覆膜管12上有孔洞，第二覆膜管12連接于第一覆膜管11的遠端的設(shè)計，使得覆膜支架I能夠在修復病變血管的同時最大程度的保留肋間動脈，減少截癱等并發(fā)癥的發(fā)生。具體的，血液可從所述第二覆膜管12的孔洞流向肋間動脈，從而實現(xiàn)在修復病變血管的同時最大程度的保留肋間動脈通暢。
[0044]在本申請實施例中，所述第二覆膜管12上的孔洞的邊為直線或者弧線，即所述第二覆膜管12上的孔洞的形狀可以為規(guī)則多邊形、也可以為不規(guī)則多邊形、還可以為弧線圖形。例如，所述第二覆膜管12上的孔洞的形狀為圓形、月牙形、三角形或者四邊形等。進一步的，所述第二覆膜管12上的孔洞的數(shù)量為多個，多個孔洞的大小及形狀可以相同也可以不相同。請參考圖2a和圖2b，其為本發(fā)明實施例的一段展開的覆膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖2a和圖2b所示，第二覆膜管12上的多個孔洞可根據(jù)需要選擇不同的大小及形狀。
[0045]請繼續(xù)參考圖1，在本申請實施例中，所述支架圈20包括第一支架圈21，所述第一支架圈21的遠端與所述覆膜管10的近端相連，即所述第一支架圈21的遠端與所述第一覆膜管11的近端相連，所述第一支架圈21沿周向呈波浪形，所述第一支架圈21的近端波峰為圓弧狀結(jié)構(gòu)。在本實施例中，不對所述第一支架圈21的遠端形狀做限定，所述第一支架圈21的遠端既可以為圓弧狀結(jié)構(gòu)、也可以為尖角結(jié)構(gòu)。
[0046]通過所述第一支架圈21可使得所述覆膜支架I在不遮蓋重要分支的基礎(chǔ)上增長錨定區(qū)，且便于所述覆膜支架I后續(xù)釋放。更進一步的，所述第一支架圈21的近端為圓弧狀結(jié)構(gòu)，即所述第一支架圈21的近端無尖端，由此可避免覆膜支架I對血管壁和重要分支的傷害，同時還能提高覆膜支架I的貼壁性能，大大減少鳥嘴現(xiàn)象。
[0047]進一步的，所述圓弧狀結(jié)構(gòu)的圓弧直徑為3mm?6mm。所述圓弧直徑過大容易對血管內(nèi)膜形成切割作用，過小則容易降低第一支架圈21的疲勞性能。因此，在本申請實施例提供的圓弧直徑范圍內(nèi)，能夠得到質(zhì)量可靠、對血管安全的覆膜支架I。
[0048]進一步的，所述支架圈20還包括第二支架圈22，所述第二支架圈22固定于所述覆膜管10的中段，所述第二支架圈22沿周向呈波浪形。其中，所述第二支架圈22的波峰和波谷為尖角結(jié)構(gòu)或圓角結(jié)構(gòu)。所述第二支架圈22便于制作，其被用于所述覆膜管10的中段，包括第一覆膜管11的中段、第一覆膜管11的遠端、第二覆膜管12的近端和/或第二覆膜管12的中段。
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