一種治療白癜風的分裝劑的制作方法
【專利說明】-種治療白癖風的分裝劑 發(fā)明領域
[0001] 本發(fā)明設及醫(yī)用配制品，具體設及含有來自傳統(tǒng)中藥的未確定結構的藥物制劑， 該藥物制劑適用于治療白齋風。
【背景技術】
[0002] 白齋風，又稱"白駁風"，是一種與自身免疫相關的皮膚色素脫失疾病，W局部或泛 發(fā)性白色斑片為特征，形態(tài)不一，并無痛癢為特征，常發(fā)于面、頸、手部等暴露部位。西醫(yī)有 關本病的確切病因未能明確，多數(shù)認為與黑素細胞自身破壞、自身免疫功能失調(diào)有關系。現(xiàn) 國內(nèi)治療白齋風方法主要為藥物治療、外科治療和光療=大類。其中藥物治療包括中藥制 劑及非中藥制劑，非中藥制劑為光敏性藥物、皮質(zhì)類固醇激素、免疫抑制劑、卡泊=醇、抗腫 瘤藥物、抗氧化劑等。白齋風的療程通常是數(shù)月W上，由于長期用藥，尤其是皮質(zhì)類固醇激 素、抗腫瘤藥物及免疫抑制劑較易產(chǎn)生毒副反應，而且療效也不理想。但是外用藥治療白齋 風相對內(nèi)服藥物安全，故發(fā)揮中醫(yī)藥特長，尋求一種安全而有效的治療白齋風外用中藥藥 物制劑十分必要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種治療白齋風的分裝劑，該藥物具有療效 好、不良反應小的優(yōu)點。
[0004] 本發(fā)明解決上技術問題的方案如下所述：
[0005] -種治療白齋風的分裝劑，該分裝劑由町劑分裝和軟膏分裝組成，其中所述的町 劑分裝和軟膏分裝的有效成份均由W下重量百分比的原料藥制成：
[0006] 刺裝襲15~19%，透骨草1~5%，毛姜12~16%，肉桂1~5%，補骨脂27~31%，審。 何首烏12~16%，丹參12~16%，紫草4~8%。
[0007] 上述方案中，所述的原料藥的最佳配比為:刺裝襲:透骨草:毛姜：肉桂:補骨脂:審。 何首烏:丹參：紫草=6:1:5:1:10:5:5:2。
[0008] 上述方案中，所述的軟膏分裝的制備方法為：
[0009] (1)按配比稱取原料藥，每次加入8倍水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎煮30min，第 二次煮沸后武火煎煮化，第=次煮沸后武火煎煮1.化；
[0010] (2)合并濾液，濃縮至密度化.25的濃稠膏；
[0011] (3)取濃稠膏，按1:5比例加入基質(zhì)，充分均勻攬拌，分裝，即制成軟膏，即得所述的 軟膏分裝;其中所述的基質(zhì)由W下方法制成:取十六醇50w%、羊毛脂20w%和凡±林30*% 制成油相，再取甘油10.720w%和水89.3w%制成水相;然后，將水相和油相分別加熱至80°C 后，再將水相加至油相中，單方向攬拌至半凝固狀態(tài)即得所述的基質(zhì)。
[0012] 上述方案中，所述的町劑分裝的制備方法為：
[0013] 稱取所述的原料藥粉碎成粗粉，加入6倍量體積濃度為75%的酒精密封浸泡15天， 過濾，將濾液灌裝至瓶中即得所述的町劑分裝。
[0014] 本發(fā)明所述的分裝劑的使用方法是，先將町劑分裝中的町劑涂于患處，待町劑干 后再涂軟膏。
[0015] 本發(fā)明人通過臨床及文獻研究得知，白齋風治療是內(nèi)外治結合療效較好，外治更 為患者樂于接受，而外治的組方大多是選擇有助皮膚增強光敏，激活酪氨酸酶活性及促進 黑素細胞形成作用的藥物組成。本發(fā)明人認為中醫(yī)經(jīng)典治療白齋風的"調(diào)和氣血"法是通過 具有桂風通絡，活血補腎藥物綜合功效而實現(xiàn)的，因此結合發(fā)明人的臨床經(jīng)驗，設計一種具 有桂風通絡，活血補腎藥物綜合功效的治療白齋風的外用藥物，W期達到"和血復色"的目 的。發(fā)明人還考慮預防患者長期應用町劑產(chǎn)生皮膚干燥老化的問題，創(chuàng)造性將所述的有效 成份制成町劑分裝及軟膏分裝配合應用，適用于各期白齋風的治療。在用藥上也注意到了 中藥材的顏色與功效有一定的相關性（即"中藥色象理論"：深色藥材有增色作用，淺色藥材 有減色作用），在治療中多用深顏色藥材。本發(fā)明是基于白齋風的經(jīng)典論治原則與"中藥色 象理論"形成的。處方中主用刺裝襲W桂風，用透骨草、毛姜、肉桂W助其桂風通絡，輔佐補 骨脂、制何首烏W補腎，丹參、紫草W調(diào)和氣血、桂白復色。本發(fā)明將有效成分制成町劑分裝 和軟膏分裝，在使用時先涂抹町劑利于藥物透皮吸收，待町劑干后再涂抹軟膏可緩解長期 使用町劑導致的皮膚干燥老化的問題。
[0016] 本發(fā)明藥物對白齋風的治療效果，可通過下列病例觀察得到進一步證實。
[0017] 1.病人概況：自2013年8月至2014年8月，在南方醫(yī)科大學中西醫(yī)結合醫(yī)院皮膚科 口診、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院中醫(yī)外科口診確診為白齋風的132例患者進行研究。132例患 者中，男性60例，女性72例，年齡14~48歲，平均27.4歲；病程從5月~18年不等，平均為 62.55月；采用隨機表法把研究病例進行隨機分為實驗組與對照組4組(治療組3組，對照組1 組）。經(jīng)統(tǒng)計分析，4組患者性別、年齡、病程、色素積分等差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有 可比性。
[0018] 2.病例納入標準：（1)根據(jù)《白齋風臨床分型及療效標準(2003年修訂稿)》的標準， 診斷為白齋風者。（2)受累面積不超過體表面20%，既往無自發(fā)色素再生；（3)年齡14~48 歲；（4)無其他重大疾?。ㄍ?、血管、腦、腎、肝和造血系統(tǒng)等?。唬?)已簽署知情同意書；（6)2 月內(nèi)未使用任何治療白齋風藥物，或至納入時已停藥2月；（7)2年內(nèi)沒有懷孕計劃者。
[0019] 3.排除標準：（1)不符合納入標準者；（2)妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)或已經(jīng)對本 藥組成成分過敏者；（3)使用其它影響白齋風病情藥物者或者使用其它藥物而影響病情觀 察者；（4)治療部位合并有白齋風意外其他皮膚病及感染者；（5)免疫功能低下或長期服用 免疫抑制劑者。
[0020] 4.治療方法：（1)治療組：1、2、3分別依次涂抹下述實施例1、2、3所述的町劑分裝和 軟膏分裝，且待町劑干后涂軟膏，每天2次外涂白斑處。（2)對照組:化美莫司軟膏，每天2次 外涂白斑處。
[0021] 5.觀察指標：
[0022] (1)主要療效評價指標:采用白斑消退面積的百分比來評價。白斑面積的計算:每 次訪視，用同一臺照相機在同一場景拍攝白齋風皮損照片，用曲Otoshop軟件將治療前后的 皮疹圖片分別處理后，用口 K-SNAP2.4.0軟件將圖像面積及圖像中新生的色素島數(shù)字化，計 算治療前后面積消退的百分比和原皮疹中生成色素島的的百分比。
[0023] (2)次要療效評價指標:色素積分(參照1993年《中藥新藥臨床研究指導原則》第1 輯）：皮損純白或乳白色，無任何色素沉著，記O分;皮損淡白色，或有少許色素沉著，記I分； 皮損淡褐色，或有多數(shù)色素島產(chǎn)生，記2分;皮損黃褐色，接近正常膚色或正常膚色，記3分。
[0024] (3)安全性評價:臨床中，對每起不良事件進行評估，并記錄在原始病歷中，重點觀 察應用藥物在治療過程中發(fā)生的不良反應，包括刺激癥狀、過敏癥狀和全身不良放映癥狀、 體征。
[0025] 6.療效標準：用色素積分計算療效指數(shù)，療效指數(shù)=(治療錢積分-治療后積分）-治療前積分X 100%。痊愈：白斑全部消退，回復正常膚色，療效指數(shù)含90% ;顯效：白斑部分 消退或縮小，恢復正常膚色的面積占皮損面積含50%，療效指數(shù)