一種治療勃起功能障礙的藥物組合物及其應用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種治療勃起功能障礙的藥物組合 物及其營養(yǎng)。
【背景技術(shù)】
[0002] 勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED)，是指男子在性刺激下，持續(xù)地（3個 月以上）不能達到或維持足夠硬度的陰莖勃起以完成滿意性交。據(jù)統(tǒng)計40~70歲的男性 中有52%存在著不同程度的ED，估計到2025年，全球?qū)⒂?. 22億男性存在ED的問題。
[0003] 目前，普遍認為ED的發(fā)生與陰莖海綿體上的環(huán)磷酸鳥苷（cyclic guanosine monophosphate，cGMP)的第二信使傳導系統(tǒng)所主導的陰莖海綿體平滑肌的收縮舒張障礙有 關(guān)。所述特異性磷酸二酯酶5 (phosphodiesterase type5，PDE5)抑制劑西地那非（偉哥）、 他達拉非是目前臨床上治療各型、各種病因的一線口服藥物；其通過選擇性抑制TOE5的 活性而抑制cGMP的水解，從而促進并延長cGMP的激活時程，延長勃起的持續(xù)時間。然而， 調(diào)查顯示約有30% ED患者因?qū)OE5抑制劑無反應而停藥。另外，大部分化學藥物副作用 多且價格貴；手術(shù)治療是一種創(chuàng)傷性療法，遠期療效不可靠，且操作不當并發(fā)癥較多，假體 治療國內(nèi)患者不易接受。
[0004] 因此，研發(fā)新的毒副作用小的抗勃起功能障礙藥物具有重要意義。目前，中藥、天 然藥已越來越凸顯其藥效良好、無成癮性、不良反應少及資源豐富等優(yōu)勢，引起人們的重 視，尋找并開發(fā)一種防治勃起功能障礙的中成藥物，這顯得尤為重要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于通過對民間驗方進行深入研究，提供一種治療勃起功能障礙的 藥物，該藥物能改善陰莖勃起功能障礙患者的陰莖勃起功能，且不良反應少。
[0006] 本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的：
[0007] -種治療勃起功能障礙的藥物組合物，所述的藥物組合物由如下重量份的中藥材 原料制備而成：鉤藤8-15份、藿香12-20份、黃皮核8-15份、苘麻根21-29份、量天尺21-29 份、僵蠶8-13份、山萸肉8-13份、九香蟲4-8份。
[0008] 進一步優(yōu)選地，如上所述治療勃起功能障礙的藥物組合物由如下重量份的中藥材 原料制備而成：鉤藤11-13份、藿香15-17份、黃皮核11-13份、苘麻根24-26份、量天尺 24-26份、僵蠶9-11份、山萸肉9-11份、九香蟲5-7份。
[0009] 再進一步優(yōu)選地，如上所述治療勃起功能障礙的藥物組合物由如下重量份的中藥 材原料制備而成：鉤藤12份、藿香16份、黃皮核12份、苘麻根25份、量天尺25份、僵蠶10 份、山萸肉10份、九香蟲6份。
[0010] 需要說明的是，本發(fā)明藥物組合物在制備過程中采用的中藥材原料具有如下來 源：鉤藤選用茜草科植物鉤藤Uncaria rhynch0phylla(Miq.) Jacks.的干燥帶鉤莖枝；藿 香選用唇形科植物藿香Agadtacge rygisa(Fisch.et Mey.) 0· Kuntze.的干燥地上部分； 黃皮核選用蕓香科植物黃皮Clausena lansium(Lour.) Skeels的種子；苘麻根選用錦葵科 植物苘麻Abutilon theophrasti Medic.的干燥根；量天尺選用仙人掌科量天尺屬植物量 天尺Hylocereus undatus (Haw. ) Britt, et Rose的干燥肉質(zhì)莖；僵蠶選用蠶蛾科昆蟲家蠶 Bombyx mori L. 4~5齡的幼蟲感染（或人工接種）白僵菌Beauveria bassiana(Bals.) Vuill.而致死的干燥體；山萸肉選用山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. et Zucc.的干燥成熟果肉；九香蟲選用蝽科昆蟲九香蟲Aspongopus chinensis Dallas的干 燥體。
[0011] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的藥物組合物具有整體調(diào)理身體機能和局部擴張陰莖血 管的作用，可以顯著增加體力狀況、緩解焦慮情緒、減輕各種伴隨的不適，從而使患者更能 體會到性交快感、對性活動更有信心和主動性；尤其在提高性欲、增加性交滿足感、改善腰 酸乏力脹痛等方面，明顯優(yōu)于磷酸二酯酶5抑制劑他達拉非。
【具體實施方式】
[0012] 以下是本發(fā)明的制備實施例和效果試驗例，對本發(fā)明的技術(shù)方案和技術(shù)效果做進 一步的解釋。
[0013] 實施例1 口服液的制備
[0014] 稱取鉤藤1.2kg、藿香1.6kg、黃皮核1.2kg、苘麻根2. 5kg、量天尺2. 5kg、僵蠶 1.0 kg、山萸肉1.0 kg和九香蟲0. 6kg，合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的12倍 量，煮開后文火煎煮2h，第二次加水為藥材重量的10倍量，煮開后文火煎煮I. 5h，合并煎 液，過濾，濾液在0. 08MPa、70°C條件下減壓濃縮并回收乙醇得濃縮液；將濃縮液加矯味劑 及防腐劑配制成口服液。
[0015] 實施例2 口服液的制備
[0016] 稱取鉤藤1.5kg、藿香2. Okg、黃皮核1.3kg、苘麻根2. 1kg、量天尺2. 1kg、僵蠶 1.0 kg、山萸肉I. 3kg和九香蟲0. 6kg，合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的12倍 量，煮開后文火煎煮2h，第二次加水為藥材重量的10倍量，煮開后文火煎煮I. 5h，合并煎 液，過濾，濾液在0. 08MPa、70°C條件下減壓濃縮并回收乙醇得濃縮液；將濃縮液加矯味劑 及防腐劑配制成口服液。
[0017] 實施例3中藥對勃起功能障礙患者的治療研究
[0018] 59例勃起功能障礙患者，按照勃起功能障礙診斷指南確診。所有患者采 用國際勃起功能指數(shù)5(IIEF-5)問卷表測評（Rosen RC，Cappelleri JC，Smith M， et al. Development and evaluation of an abridged,5-item version of the International Index of Erectile Function(IIEF-5)as a diagnostic tool for erectile dysfunction[J]· Int J Impot Res，1999,11 (6) :319-326.)，評分<21 分。詢問 所有患者詳細病史，包括婚姻、性生活史、服藥史及生活習慣（吸煙和飲酒），排除血友病、 毛細血管脆弱癥、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等出血性疾病，心絞痛，心肌梗 死，肝功能異常者。
[0019] 將所有患者隨機分為試驗組與對照組。試驗組29例，年齡45~58歲，勃起功能 障礙病程2~5年。對照組30例，年齡45~56歲，勃起功能障礙病程2~6年。兩組一 般資料無顯著性差異，具有可比性。試驗組服用本發(fā)明中藥方劑，組成為：鉤藤12g，藿香 16g，黃皮核12g，苘麻根25g，量天尺25g，僵蠶10g，山萸肉10g，九香蟲6g。每天1劑，水煎 月艮，加水煎2次合并煎液約300mL，每次服用100mL。對照組給予鹽酸伐地那非片（德國拜 耳公司生產(chǎn)），性生活前30min 口服20mg，需結(jié)合適當性刺激。兩組療程均為4周。兩組治 療前后分別進行IIEF-5問卷調(diào)查并評分，根據(jù)結(jié)果判定勃起功能改善程度；由專業(yè)人員用 D-⑶U測定陰莖海綿體血流量。
[0020] 兩組治療前后IIEF-5問卷評分及陰莖海綿體血流量變化見表1。通過表1的試驗 統(tǒng)計結(jié)果可以看出，試驗組治療后IIEF-5評分及陰莖海綿體血流量明顯增加，且較對照組 增加明顯（P < 0.05)。
[0021] 表1兩組治療前后IIEF-5問卷評分及陰莖海綿體血流量比較
[0024] 與同組治療前比較，*P < 0. 05 ;與對照組治療后比較，#P < 0. 05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療勃起功能障礙的藥物組合物，其特征在于所述的藥物組合物由如下重量份 的中藥材原料制備而成：鉤藤8-15份、藿香12-20份、黃皮核8-15份、苘麻根21-29份、量 天尺21-29份、僵蠶8-13份、山萸肉8-13份、九香蟲4-8份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療勃起功能障礙的藥物組合物，其特征在于所述的藥物組 合物由如下重量份的中藥材原料制備而成：鉤藤11 _13份、藿香15-17份、黃皮核11-13份、 苘麻根24-26份、量天尺24-26份、僵蠶9-11份、山萸肉9-11份、九香蟲5-7份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療勃起功能障礙的藥物組合物，其特征在于所述的藥物組 合物由如下重量份的中藥材原料制備而成：鉤藤12份、藿香16份、黃皮核12份、苘麻根25 份、量天尺25份、僵蠶10份、山萸肉10份、九香蟲6份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的治療勃起功能障礙的藥物組合物，其特征在于：所 述的鉤藤選用茜草科植物鉤藤UncariarhynchOphylla(Miq. )Jacks.的干燥帶鉤莖枝。5. 權(quán)利要求1或2或3所述的中藥材原料組合物在制備治療勃起功能障礙的藥物中的 應用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療勃起功能障礙的藥物組合物及其應用，該藥物組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成：鉤藤8-15份、藿香12-20份、黃皮核8-15份、苘麻根21-29份、量天尺21-29份、僵蠶8-13份、山萸肉8-13份、九香蟲4-8份。本發(fā)明具有整體調(diào)理身體機能和局部擴張陰莖血管的作用，可以顯著增加體力狀況、緩解焦慮情緒、減輕各種伴隨的不適，適合治療勃起功能障礙。
【IPC分類】A61P15/10, A61K36/75, A61K35/64
【公開號】CN105326959
【申請?zhí)枴緾N201510902689
【發(fā)明人】鐘柱林
【申請人】鐘柱林
【公開日】2016年2月17日
【申請日】2015年12月9日