用于進行柔性管材的消毒連接的裝置和方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及柔性管材的連接，且更具體而言，涉及用于柔性管材的基本上消毒的連接的裝置。本發(fā)明還涉及消毒管材的基本上消毒的連接的方法。
【背景技術】
[0002]單次使用系統(tǒng)(也稱作可丟棄系統(tǒng))越來越多地用于生物過程產業(yè)中。例如分離或反應系統(tǒng)(諸如層析系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)或生物反應器系統(tǒng))如今已至少部分地被作為可丟棄系統(tǒng)提供。這消除了在處理之前、在處理和循環(huán)之間或在處理之后在再次使用之前進行清潔和清潔驗證的需求，如對常規(guī)的可再次使用設備要求的那樣。通過可丟棄系統(tǒng)，避免了交叉污染。需要單次使用設備在該設備自身制造期間的生物負載控制，以消除在使單次使用設備接觸產品之前的清潔需求。這通常通過在受控環(huán)境(清潔室)中制造單次使用設備來獲得，經常之后跟著消毒處理(伽馬輻照)。生物負載控制水平的要求可對于不同的應用而不同，然而，該設備的到一定程度的生物負載控制不僅對于一些應用而言是需要的，但是還被認為對于使用可丟棄設備的大多數(shù)應用而言是優(yōu)選的。需要該設備在受控環(huán)境中的生產，以保證生物負載控制程序之前的低初始污染物水平，從而降低例如內毒素水平。
[0003]生物制造中的滅菌連接件的典型應用是流體管線、分離單元(過濾器、層析柱、吸收器、隔膜吸收器、膨脹或流化床吸收器)或反應單元(生物反應器、反應或(生物)轉化單元(其例如利用酶轉化))。
[0004]消毒和滅菌是用于限定處于到不同程度的生物負載控制水平的系統(tǒng)、一件設備或流體管道的狀態(tài)的用語。滅菌連接件可用于使單次使用設備以及單次使用設備和常規(guī)再次使用設備(其被生物負載控制(清潔、消毒等))?？捎玫臏缇B接件為例如來自GEHealthcare的ReadyMate?和來自Pall的Kleenpack?。它們使用可移除的保護膜，以確保滅菌且應用于制造操作中的多個管材段和/或設備，在此之后，伽馬消毒具有連接件的管材/設備。這意味著，它們僅對于預組裝回路是有用的。
[0005]對于直接在使用位置處的特制滅菌回路的組裝，目前的途徑是使用柔性管材的熱焊接。用于此目的的焊接機使用電加熱的圓片來切割且焊接管材，且可從例如GEHealthcare (Sterile Tube Fuser)和 Sartorius Stedim B1tech (Bi off elder?)商業(yè)上獲得的。這些設備為固定、沉重的且需要電連接。
[0006]因此，需要在例如生物過程設置中的柔性管材的滅菌連接中使用的更輕且更方便的器件。

【發(fā)明內容】

[0007]本發(fā)明的一個方面為提供用于柔性管材的基本上消毒的連接的裝置，該裝置是小的，具有輕的重量，不需要電連接且通常便于使用。這通過在權利要求1中限定的裝置來實現(xiàn)。
[0008]一個優(yōu)點是，該裝置可被操作且用于在現(xiàn)場連接管材，甚至是在不方便的場所，該不方便的場所為不可能利用重的電焊設備接近的。又一優(yōu)點是還可連接不可焊接的管材，例如，橡膠管材。
[0009]本發(fā)明的另一方面為提供用于柔性管材的直接在生物過程設置中的基本上消毒的連接的簡單和便利的方法。這通過在權利要求中限定的方法來實現(xiàn)。
[0010]本發(fā)明的其他適當?shù)膶嵤├趶膶贆嗬笾忻枋觥?br>【附圖說明】
[0011]圖1示出貫穿本發(fā)明方法的不同步驟的本發(fā)明的裝置。I a)使用前的裝置。I b)插入了兩段管材的裝置。I c)切割管材段和使管材段與連接件對齊之后的裝置。I d)在切割的管材段和連接件已被推到一起之后的裝置。I e)移除的管材/連接件組件。
[0012]圖2示出具有消毒劑貯存器的本發(fā)明的裝置的實施例。
[0013]圖3示出本發(fā)明裝置的備選實施例及其用途。3 a)插入了兩段管材的裝置。3 d)在切割的管材段和連接件已被推到一起之后的裝置。
[0014]圖4示出具有不同類型連接件的裝置的其他實施例。4a)單通成角度軟管倒鉤連接件。4 b) T形連接件。
[0015]圖5示出包括具有可移除的保護膜/帽的連接件的實施例。
[0016]圖6示出實施例，其中連接件包括凹口金屬管。
[0017]圖7示出本發(fā)明的裝置的旋轉實施例。7a)插入有兩段管材的裝置。7 c)切割管材段且使管材段與連接器對齊之后的裝置。
【具體實施方式】
[0018]在本發(fā)明的一方面中，公開了用于柔性管材的基本上消毒的連接的裝置I; 11 ;61，如圖1-4和7所例示的。該裝置包括:
i)至少一個管材保持件2; 12; 62，其適用于容納一個或更多個柔性管材段3; 13; 63且其還裝備有一個或更多個消毒劑應用器4; 14; 64。該(多個)消毒劑應用器適于當(多個)管材段容納在管材保持件2; 12; 62中時，將消毒劑應用于所述管材段3; 13; 63或各所述管材段3;13;63。(多個)管材保持件可各自包括基本圓柱形的端口，該基本圓柱形的端口具有適于容納管材段的直徑且該端口可例如通向位于連接器保持件6中的管材端部接收器中或通向切割和連接隔室19。該(多個)端口可合適地覆蓋有在容納(多個)管材段之前移除的(多個)保護膜或(多個)帽。(多個)消毒劑應用器可例如各自為柔性開放多孔材料(例如，聚合物泡沫)的管狀或細長管狀層，其布置在該(多個)圓柱形端口的內表面上。(多個)消毒劑應用器可包含吸入的液體消毒劑(諸如過氧化氫或過氧化氫水溶液(例如包括3-60wt.%或25-35wt%的過氧化氫))。(多個)消毒劑應用器還可或備選地流體地連接至，或者能夠流體地連接至消毒劑貯存器33，該消毒劑貯存器33包括液體消毒劑，諸如過氧化氫或過氧化氫水溶液(例如包括3-60wt.%或25-35wt%的過氧化氫)。在兩種情形中，消毒劑都還可備選地為包括乙醇(典型地60-80wt%的乙醇水溶液)、次氯酸鹽(典型地0.5-10wt%的次氯酸鈉水溶液)等的溶液。過氧化氫溶液的使用具有以下優(yōu)勢:過氧化氫的任何殘余物都將反應以形成無毒的水和氧氣。過氧化氫水溶液在從低于I wt%到95-100 wt%的濃度區(qū)間上具有殺菌特性，但該作用在10 wt%和更高的濃度下更可靠和快速。高濃度下的過氧化氫可引起爆炸危險，所以優(yōu)選10-60 wt%或特別是25-35 wt%。
[0019]ii)至少一個切割件5; 15; 65，其能夠相對于管材保持件2; 12; 62移動且適用于切割(多個)管材段3; 13; 63。(多個)切割件可為刀片或具有鋒利邊緣(例如，管材保持件上的鋒利邊緣)的類似器件，或者其可備選地為加熱的圓片或甚至是例如激光。(多個)切割件能夠沿基本上橫向于容納在(多個)管材保持件中的(多個)管材段的方向移動。切割件或各切割件能夠在對接管材保持件和連接件保持件或切割和連接隔室的平面中，沿朝向容納在管材保持件中管材段的方向移動。(多個)切割件可獨立地或與連接件保持件一起移動。
[0020]iii)連接件保持件6; 16; 66，其包括隔室8; 18; 68，該隔室8; 18; 68接納基本上消毒的管材連接件7; 17;67。連接件保持件能夠相對于管材保持件2; 12;62移動至以下位置，在該位置處，該切割的管材段3; 13; 63或各切割的管材段3; 13; 63和消毒的管材連接件7; 17; 67對齊且可被推到一起。隔室沿基本平行于(多個)管材端口且平行于容納在(多個)管材保持件中的(多個)管材段的方向適當?shù)匮由臁?br>[0021 ] 在一些實施例中，該裝置還包括消毒劑貯存器33，該消毒劑貯存器33適于將消毒劑供應至(多個)消毒劑應用器4; 14; 64，諸如各消毒劑應用器。該消毒劑貯存器可例如包括可打破的安瓿31，該安瓿31包含消毒劑。此種可打破的安瓿可例如包含在安瓿隔室30中，該安瓿隔室30經由細小的管材或管道32而流體地連接至該(多個)消毒劑應用器或各(多個)消毒劑應用器，該細小的管材或管道32在(多個)管材保持件和/或連接件保持件中的一個或更多個的內側。當安瓶打破時，消毒劑將部分地填充安瓶隔室，且通過例如重力或毛細管吸力而朝(多個)消毒劑應用器流動，從而用消毒劑填充或部分地填充(多個)消毒劑應用器。消毒劑貯存器33還可與該(多個)消毒劑應用器4; 14; 64或各(多個)消毒劑應用器4; 14; 64成一體。例如可能使用預填充有消毒劑且覆蓋有例如保護摸的一個或更多個消毒劑應用器，該保護膜可在插入(多個)管材段之前移除。這種保護膜或帽可例如與如上所述的覆蓋端口的保護膜或帽成一體。包括在可打破的安瓿或(多個)預填充的消毒劑應用器中的消毒劑可如上所述地為例如包括過氧化氫的水溶液，例如，包括3-60 wt%或25-35wt %過氧化氫的溶液。
[0022]在某些實施例中，裝置還包括可移動的蓋20(在圖1中未示出)，其在關閉位置限定切割和連接隔室9; 19且在打開位置允許移除切割且連接的(多個)管材段。該器件可例如設有處于關閉位置的蓋且通過例如伽馬輻照來預先消毒，使得切割和連接隔室為基本上消毒的。在切割(多個)管材段且與連接件推到一起之后，該蓋然后可打開以允許移除。該蓋可通過可移除的密封件或條帶等而臨時地鎖緊在關閉位置中，以防止蓋的過早打開。可移動的蓋20可為一個一體的蓋或其可分成多個部分蓋。
[0023]裝置I; 11 ;61可適用于連接件6; 16;66和(多個)切割件5; 15;65相對于(多個)管材保持件2;12;62的線性或旋轉移動。線性方式在圖1-4中例示出，且旋轉方式在圖7中例示出。旋轉方式的特定優(yōu)勢為，切割件65可更容易保持消毒，和可實現(xiàn)緊湊的設
i+o
[0024]在一些實施例中，管材連接件7; 17; 67為軟管倒鉤連接件。管材連接件還可為例如直的雙通連接件7; 17; 67、三通T形連接件40或成角度的連接件，諸如成角度的雙通連接件41，如圖4所例示的。
[0025]在圖5例示的某些實施例中，管材連接件50包括端口 51，該端口 51覆蓋有可移除的保護膜或帽52。適合的這種端口在例如US6679529、W01994008173A1中有描述，它們通過引用而整體在此并入。可移除的膜或帽確保具有附接的(多個)管材段的連接件為基本上消毒的，且其隨后可滅菌地連接至具有可移除膜或帽的另一端口，而無需使用LAF工作口寸ο
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