用于下頜前移和舌內(nèi)側(cè)約束的口腔裝置的制造方法
【專利說明】用于下頜前移和舌內(nèi)側(cè)約束的口腔裝置
相關(guān)串請的交叉引用
[0001]本申請要求提交于2013年3月I日的美國專利申請第13/781，996號(代理人案卷號第41506-711.201號)的權(quán)益，該申請是提交于2012年2月3日的美國專利申請第13/365，791號(代理人案卷號第41506-703.401號)的部分繼續(xù)申請，上述申請是提交于2008年11月12日的美國專利申請第12/269，683號(代理人案卷號第41506-703.201號，專利號8122889)的分案，其要求提交于2007年11月13日的美國臨時申請第60/987，707號(代理人案卷號第41506-703.101號)的權(quán)益，上述文獻(xiàn)的全部公開內(nèi)容通過引用并入于此。
發(fā)明背景
[0002]發(fā)明領(lǐng)域。本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療裝置和方法。具體而言，本發(fā)明涉及可固定在患者口腔中用于降低阻塞性睡眠呼吸暫?；虼蝼陌l(fā)生率的口腔裝置。
[0003]阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)是由在患者睡眠時發(fā)生的暫時性氣道堵塞所造成的嚴(yán)重身體狀況。氣道堵塞經(jīng)常發(fā)生在軟腭和/或舌背與咽頭之間。當(dāng)患者呼吸時，上氣道中的面積減小可導(dǎo)致打鼾，并且更嚴(yán)重地可導(dǎo)致0SA。由OSA引起的睡眠中斷可導(dǎo)致嚴(yán)重的日間嗜睡、慢性疲勞、頭痛、抑郁、事故、受傷，并且值得特別關(guān)注的是OSA可減少進(jìn)入肺部的氧氣量，從而導(dǎo)致缺氧。缺氧轉(zhuǎn)而可能引起肺動脈高血壓、心臟病和中風(fēng)。
[0004]已經(jīng)提出許多針對OSA的侵入性治療和微創(chuàng)治療。本發(fā)明特別感興趣的“持續(xù)氣道正壓通氣”(CPAP)直接向人的上氣道遞送持續(xù)的加壓空氣流。正壓保持氣道通暢并抑制與OSA相關(guān)聯(lián)的氣道塌縮。雖然CPAP總體上有效，但它受制于多種缺點(diǎn)，這些缺點(diǎn)已導(dǎo)致高水平的不依從性?；颊弑仨毰宕骺赡苁谷瞬贿m的笨重面罩，并且該系統(tǒng)產(chǎn)生可能使入睡困難的噪音。CPAP還難以使用，這是因?yàn)槊嬲中枰⌒牡厍逗弦员苊饴夂兔娌坎贿m，而且因?yàn)槊嬲挚赡苋菀自谒咂陂g脫落。此外，因面罩而頻繁出現(xiàn)多種令人不悅的副作用，諸如咽喉痛、咽喉和眼睛干燥、頭痛以及皮疹。這些問題已導(dǎo)致對CPAP療法的高水平的不依從性。
[0005]作為對CAPA的替代，已經(jīng)提出使用下頌前移裝置，該裝置經(jīng)常被稱為下頌夾板或下頌前移夾板。下頌前移裝置是佩戴于口腔中的上牙和下牙之上的口腔器具。該裝置通過略微向前移動下頌來治療打鼾和睡眠呼吸暫停，這使上氣道的軟組織和肌肉繃緊以抑制在睡眠期間氣道的阻塞。該裝置產(chǎn)生的繃緊還可以在空氣經(jīng)過上氣道的軟組織時抑制該軟組織的振動一一這樣的振動是大聲打鼾的最常見原因。盡管這樣的下頌前移裝置常常是有效的，但其可能導(dǎo)致明顯的頌部不適，并且可能導(dǎo)致牙齒隨時間推移而移位，從而造成嚴(yán)重的牙齒問題。
[0006]在美國專利號8，074，656、8，074，656 和 8，122，889、美國專利公開 2012/0017917以及共同待審申請13/593，137中描述了在睡眠呼吸暫停的治療上的最新顯著改進(jìn)，上述每個文獻(xiàn)均轉(zhuǎn)讓給本申請的受讓人，其全部公開內(nèi)容通過引用并入于此。這些專利和申請描述了跨舌頭的內(nèi)側(cè)區(qū)域接合橫向元件以在舌頭之上產(chǎn)生空隙。通過在口腔中抽真空，可以向前牽拉軟腭以敞開氣道。盡管這樣的治療在許多患者身上非常成功，但其在一些患者身上并不完全有效。
[0007]由于這些原因，期望提供用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停和打鼾的替代的和改進(jìn)的方法和裝置。該方法和裝置應(yīng)當(dāng)是無創(chuàng)性的，并且無需外科手術(shù)或永久植入的組件。另外，該方法和裝置應(yīng)當(dāng)具有最小的侵?jǐn)_性，并具有舒適而安靜的組件，以使得對患者睡眠的中斷減到最小。該方法和裝置應(yīng)當(dāng)降低任何與下頌前移或其他原因相關(guān)聯(lián)的牙齒移位的風(fēng)險。而且，該方法和裝置應(yīng)當(dāng)避免接觸引發(fā)咽反射的口腔部分。所述方法和系統(tǒng)還應(yīng)當(dāng)在患有睡眠呼吸暫停的廣泛患者人群中簡單易于實(shí)現(xiàn)，并且對于顯著提高患者在睡眠期間氣道的通暢性有效。下文描述的發(fā)明將會滿足這些目標(biāo)中的至少一些目標(biāo)。
[0008]2.【背景技術(shù)】描述。上文描述了各自轉(zhuǎn)讓給本申請的受讓人的美國專利號8，074，656,8, 122，889和8，122，890、美國專利公開號2012/007917以及共同待審申請?zhí)?3/593，137。美國專利公開號 2005/0028826、2007/0074729、2010/0043805 和 2011/000495描述了各種下頌前移裝置，上述文獻(xiàn)的全部公開內(nèi)容通過引用并入本文。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明提供了用于通過在口腔中施加真空時同時地推動患者的下頌和壓低患者舌頭的內(nèi)側(cè)區(qū)域來保持患者氣道暢通性(敞開性)的方法和裝置。推動下頌一一亦稱為下頌前移一一向前牽拉舌頭，而施加真空同時向前牽拉軟腭。這些移動一起，比任一行動自身所能一貫實(shí)現(xiàn)的更加可靠地清空氣道，并且適用于更多數(shù)目的患者。此外，通過一起施加這兩種行動，可以減小任一行動所必須進(jìn)行的程度。具體而言，針對對于下頌前移敏感的患者，可以通過施加壓力而減小必須推動頌部的程度，從而恢復(fù)否則可能會損失的任何治療獲益?；蛘?，針對對于所施加的真空敏感的患者，可以減小真空水平而同時依靠頌部前移來彌補(bǔ)任何損失的治療獲益。當(dāng)然，在其他情況下，可以按或接近于其完全治療水平來同時施加頌部前移和壓力療法，以便提供可能比任一行動自身可達(dá)到的更大的治療獲益。
[0010]在本發(fā)明的第一方面，一種用于暫時放置在患者口腔中的口腔裝置包括上頌支架和下頌支架。舌接合構(gòu)件耦合至所述上頌支架和所述下頌支架中的至少一個(通常耦合至所述上頌支架)，并且被安置成當(dāng)上頌支架定位在上頌上時接合舌頭的內(nèi)側(cè)區(qū)域。所述上頌支架和所述下頌支架相連接，使得當(dāng)所述上頌支架和所述下頌支架閉合在一起時，所述下頌支架相對于所述上頌支架在向前方向上被推動。
[0011]所述上頌支架和所述下頌支架可以采取多種形式。盡管示例性頌部支架通常將會包括被配置用于定位在患者的全齒列(上頌或下頌中的所有牙齒)之上的U形咬合板，但支架可以是任何這樣的組裝件或結(jié)構(gòu):其能夠以足夠的緊握度可移除地附接至患者的上牙或下牙，使得通過操縱上頌支架和下頌支架的相對位置可以將下頌推動期望的距離，通常至少為4mm、經(jīng)常是在從4mm至12mm的范圍內(nèi)，并且通常是在從5mm至1mm的范圍內(nèi)。其他示例性頌部支架包括牙齒保持器結(jié)構(gòu)，其形成為具有精確嵌合在牙齒之上的負(fù)腔，通常通過由牙齒的石膏模型或其他模型的真空塑模制成。還可以使用用于下頌前移裝置的類型的其他頌部支架。例如，這樣的裝置可以由乙烯-乙烯醇(EVA)形成，所述乙烯-乙烯醇可被加熱軟化并繼而模塑到患者的齒列。
[0012]所述上頌支架和所述下頌支架可以按多種方式彼此附接。最簡單地，所述上頌支架和所述下頌支架可以彼此永久固定，并且相對于上頌支架將下頌支架推動固定的距離。然而，經(jīng)常期望提供可調(diào)節(jié)性，這可以例如使用在所述支架的外部上具有兩個剛性連桿的“Herbst型”裝置來實(shí)現(xiàn)。所述連桿可以具有可調(diào)節(jié)的長度。此外，通過可樞轉(zhuǎn)地將所述連桿附接至全部兩個支架，患者還可以具有一定的自由度來張開和閉合他或她的頌部。在其他情況下，可以使用附接到所述上支架和所述下支架上的錨固件的彈性帶來附接所述支架，其中所述帶和所述錨固件被布置用于向前拉動下頌。
[0013]在這些特定實(shí)施方式中，真空源可連接至口腔裝置，通常經(jīng)由所述舌接合構(gòu)件而連接。所述真空源適于在從Icm水柱至10cm水柱的范圍內(nèi)，優(yōu)選地在從25cm水柱至50cm水柱的范圍內(nèi)抽真空。所述舌接合構(gòu)件通常將會具有連接至所述真空源的真空端口和放氣端口，以便在口腔中保持部分真空的同時提供穿過所述舌接合構(gòu)件的連續(xù)空氣流。在特定實(shí)施方式中，所述舌接合構(gòu)件具有前表面和后表面，其中當(dāng)所述上頌支架位于上頌上時，所述前表面相對于患者頌部的平面向前傾斜，并被安置成接合舌頭的內(nèi)側(cè)區(qū)域。通常，所述舌接合構(gòu)件具有可連接至所述真空源的整體式充氣室，并且具有安置在后表面上的、向所述整體式充氣室敞開的至少一個端口。通常，所述舌接合構(gòu)件將會具有分布在后表面之上的多個端口。當(dāng)定位于上頌上時，所述舌接合構(gòu)件的前表面和后表面通常相對于所述上頌支架的平面向前傾斜范圍從45°至60°的角度。所述舌接合構(gòu)件的前表面通常將會大致平行于后表面。
[0014]在本發(fā)明的第二方面，一種用于穩(wěn)定患者口腔中的軟腭的方法包括貼靠患者舌頭的內(nèi)側(cè)區(qū)域接合一構(gòu)件，用以在所述內(nèi)側(cè)區(qū)域與患者的顎之間提供空隙。在所述空隙內(nèi)施加真空以一同牽拉軟腭和舌頭的后區(qū)域，并且當(dāng)施加真空時患者的下頌相對于上頌被向前推動。通過同時向前牽拉下頌(下頌前移)和施加真空以向前牽拉軟腭(口腔壓力療法)，向潛在更大量的患者提供改進(jìn)的療法。具體而言，可以減小所需施加的下頌前移或口腔壓力療法的程度，或者通過以其完全治療水平同時施加下頌前移和口腔壓力療法，可以相對于單獨(dú)的任一療法而提高組合療法的療效。
[0015]相對于上頌推動下頌通常包括將上頌捕捉于上頌支架中和將下頌捕捉于下頌支架中。所述支架相連接，使得當(dāng)頌部閉合在一起時，所述下頌支架相對于所述上頌支架在向前方向上移動。這樣的療法通常相對于上頌將下頌推動一定距離，范圍從4mm至12mm，通常從 5mm 至 10mnin
[0016]上文已經(jīng)描述了用于將所述上頌支架和所述下頌支架附接在一起的具體手段。類似地，上文也已經(jīng)描述了用于在患者口腔中施加真空的具體技術(shù)。
【附圖說明】
[0017]圖1圖示了鼻腔和口腔的相關(guān)解剖結(jié)構(gòu)。
[0018]圖2圖示了在適當(dāng)位置上帶有本發(fā)明的口腔裝置的鼻腔和口腔的相關(guān)解剖結(jié)構(gòu)。
[0019]圖3A和圖3B圖示了根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)建而成的口腔裝置的實(shí)施方式，其中圖3A提供了從前向后透視圖，而圖3B示出了從后向前透視圖。
[0020]圖4A和圖4B是圖3A和圖3B的口腔裝置的示意性側(cè)視圖，圖中示出了在圖3A