心耳夾及其輸送裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種用于預(yù)防腦卒中的心耳夾及其輸送裝置。該裝置可用于開胸或微創(chuàng)手術(shù)，在心外永久閉合左心耳。
【背景技術(shù)】
[0002]房顫是臨床上最為常見的心律失常之一，患病人數(shù)眾多，目前我國約有800萬房顫患者，且數(shù)量逐年增加，房顫患者每年有0.4% -1%的人發(fā)生腦卒中，也就是說在800萬患病人群中，每年有3.2-8萬的人可能因?yàn)榉款澁a(chǎn)生缺血性腦卒中。腦卒中是房顫最大的危害，研究發(fā)現(xiàn)15-20%的缺血性腦卒中由房顫引起，約每6例腦卒中患者中有I個(gè)是房顫患者。非瓣膜病性房顫病人腦卒中發(fā)生率是正常人的5.6倍，瓣膜病房顫腦卒中發(fā)生率是正常人的17.6倍；而且房顫引起的腦卒中后果更為嚴(yán)重，死亡率和致殘率達(dá)到70%。對瓣膜性房顫的病人，57%的心房血栓來源于左心耳，對于非瓣膜房顫的病人，90 %的左心房血栓來源于左心耳。即使恢復(fù)竇律后，左心耳收縮頓抑，仍有可能再形成血栓。
[0003]目前臨床上預(yù)防房顫缺血性腦卒中的方法主要有三種。一種方法是服用抗凝藥物，如華法林，但應(yīng)用華法林具有一定的出血風(fēng)險(xiǎn)，且須要頻繁監(jiān)測，禁忌癥比較多，臨床應(yīng)用較為困難；另外華法林還有導(dǎo)致骨質(zhì)疏松和軟組織壞死的可能。第二種方法是心臟外科手術(shù)同期直接切除或結(jié)扎心耳，這種方法的主要不足是左心耳的完全閉合率較低，既往研究顯示完全切除左心耳的成功率最高約80%。第三種方法是通過器械閉合左心耳，經(jīng)皮介入心內(nèi)左心耳封堵術(shù)產(chǎn)品，如經(jīng)皮導(dǎo)管閉合左心耳封堵器(PLAATO)、守望者封堵器(WATCHMAN)、安普拉澤心耳封堵器(ACP)等。經(jīng)心內(nèi)介入封堵左心耳產(chǎn)品雖然眾多，但操作復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)較高，安全性和有效性有待驗(yàn)證。在前瞻性技術(shù)設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)(PR0TECK-AF)研究中顯示，安全性和有效性方面，介入左心耳封堵治療呈現(xiàn)出優(yōu)于華法林的趨勢；但左心耳封堵治療在手術(shù)后的一個(gè)月內(nèi)有較嚴(yán)重不良事件，還需要進(jìn)行更長期的隨訪，以明確封堵治療的遠(yuǎn)期安全性和療效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是設(shè)計(jì)一種心耳夾及其輸送裝置，在開胸或微創(chuàng)手術(shù)中將心耳夾從心臟外放置于左心耳根部，永久閉合左心耳。
[0005]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種心耳夾，它包括:兩個(gè)平行的夾臂；兩個(gè)彈簧，其分別位于所述平行的夾臂的兩個(gè)端部，用于將兩個(gè)夾臂的兩端分別連接形成閉環(huán)結(jié)構(gòu)并提供使得兩個(gè)夾臂彼此靠近的夾緊力；
[0006]其中，所述兩個(gè)夾臂中至少一個(gè)夾臂分為第一段和第二段，第一段和第二段之間可樞轉(zhuǎn)地連接或者通過柔性材料連接。
[0007]優(yōu)選，所述兩個(gè)夾臂均分為第一段和第二段，所述第一段和第二段之間可樞轉(zhuǎn)地連接。
[0008]優(yōu)選，所述彈簧是U型彈簧。
[0009]優(yōu)選，所述第一段和所述第二段是直桿形管。
[0010]所述彈簧和直桿形管的材料可采用不銹鋼、鈷基合金、鉑銥合金、鎳鈦合金、鎂基合金中的至少一種。
[0011]所述U型彈簧兩端分別插入直桿形管后，連接點(diǎn)可采用擠壓變形的方式、焊接、膠粘或螺紋連接方式將兩者組合在一起。
[0012]優(yōu)選，所述柔性材料是鎳鈦襯絲，各個(gè)夾臂的兩直桿形管連接方式為將所述鎳鈦襯絲插入兩直桿形管內(nèi)通過擠壓變形使得鎳鈦襯絲與兩直桿形管固定在一起。
[0013]所述夾臂和/或者彈簧最外層被聚酯人造血管或聚酯編織物包裹。
[0014]本發(fā)明還提供了一種用于將心耳夾輸送到心耳根部的輸送裝置，輸送裝置包括:手柄；與手柄聯(lián)接并相對于手柄可旋轉(zhuǎn)的聯(lián)軸器；與聯(lián)軸器連接的外管，所述外管隨聯(lián)軸器旋轉(zhuǎn)而繞所述外管的中心軸線旋轉(zhuǎn)；在外管內(nèi)沿外管中心軸線可運(yùn)動(dòng)的襯管；與手柄相連接并相對于手柄可動(dòng)的扳機(jī)，所述扳機(jī)與襯管的靠近手柄的一端相連從而可推動(dòng)所述襯管在外管內(nèi)運(yùn)動(dòng)；可樞轉(zhuǎn)地連接在外管的遠(yuǎn)離手柄的一端上的上齒和下齒，所述上齒和下齒分別與襯管聯(lián)接從而隨襯管在外管內(nèi)的運(yùn)動(dòng)而相對于外管樞轉(zhuǎn)以便所述上齒和下齒剪刀式張開和閉合。
[0015]優(yōu)選，所述上齒和下齒具有可松脫地固定所述心耳夾的卡扣裝置。
[0016]優(yōu)選，所述外管內(nèi)有滑槽從而所述襯管可沿所述滑槽運(yùn)動(dòng)。
[0017]優(yōu)選，所述輸送裝置具有將外管和/或襯管位置鎖定的自鎖裝置。所述自鎖裝置可以是固定銷、滑槽銷等。
[0018]優(yōu)選，所述輸送裝置還包括解鎖按鈕，解除自鎖裝置的鎖定狀態(tài)。
[0019]優(yōu)選，心耳夾通過綁扎或互卡的方式固定在輸送裝置的上齒、下齒中。
[0020]所述心耳夾提供持續(xù)穩(wěn)定閉合力，植入心耳根部，可有效阻斷左心房與左心耳的血流。
[0021]輸送裝置將心耳夾輸送到目標(biāo)位置，控制心耳夾的開閉狀態(tài)，并能對心耳夾進(jìn)行有效釋放。
[0022]夾臂和彈簧最外層包裹的聚酯人造血管或聚酯編織物可形成外套管，有良好的生物相容性，利于組織爬覆；質(zhì)地柔軟，降低器械對組織的壓強(qiáng)，減少對組織的損傷。
[0023]所述外套管可由高分子材料組成，如PET、PTFE等材料組成。
[0024]所述輸送裝置由可控制心耳夾張開、閉合，并實(shí)現(xiàn)心耳夾體內(nèi)旋轉(zhuǎn)功能。
[0025]所述心耳夾與輸送裝置通過綁扎或互卡的方式裝在輸送裝置上，并可實(shí)現(xiàn)心耳夾的自由脫離。
[0026]所述心耳夾為預(yù)裝或使用前裝配在輸送裝置上。
[0027]所述輸送裝置可通過自鎖裝置將產(chǎn)品保持打開狀態(tài)。
[0028]本發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)相比有以下優(yōu)點(diǎn):
[0029]1、心耳夾及輸送裝置進(jìn)入人體部分的外型尺寸小，可用于穿刺器(Tocar)的入路方式，進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)；
[0030]2、心耳夾的彈簧的結(jié)構(gòu)能夠提供穩(wěn)定的閉合力；
[0031]3、心耳夾外層采用聚酯人造血管，表面易于組織生長，降低產(chǎn)品脫落的風(fēng)險(xiǎn)；
[0032]4、輸送裝置可繞軸旋轉(zhuǎn)，便于產(chǎn)品手術(shù)調(diào)整；
【附圖說明】
[0033]為了更清楚地說明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，并不限制本發(fā)明，其中:
[0034]圖1A-1C為本發(fā)明的心耳夾及輸送裝置一個(gè)實(shí)施例的平面示意圖
[0035]圖2A-2C為本發(fā)明的心耳夾第一種實(shí)施方式的示意圖
[0036]圖3為本發(fā)明的心耳夾第二種實(shí)施方式的示意圖
【具體實(shí)施方式】
[0037]本發(fā)明設(shè)計(jì)的心耳夾及其輸送裝置主要用于開胸或微創(chuàng)手術(shù)中將心耳夾放置于左心耳根部，從心外永久閉合左心耳。當(dāng)然，并不限于此，任何有類似需求和結(jié)構(gòu)的場合均可以使用本發(fā)明的結(jié)構(gòu)。
[0038]本發(fā)明的心耳夾包括:兩個(gè)平行的夾臂；兩個(gè)彈簧，其分別位于所述平行的夾臂的兩個(gè)端部，用于將兩個(gè)夾臂的兩端分別連接形成閉環(huán)結(jié)構(gòu)并提供使得兩個(gè)夾臂彼此靠近的夾緊力。其中，所述兩個(gè)夾臂中至少一個(gè)夾臂分為第一段和第二段，最好是兩個(gè)夾臂均分為第一段和第二段，第一段和第二段之間可樞轉(zhuǎn)地連接或者通過柔性材料連接，例如通過將一根柔性絲插入第一段和第二段中而使得第一段和第二段可相對彼此柔性轉(zhuǎn)動(dòng)。
[0039]所述彈簧可以是U型彈簧、螺旋彈簧、盤簧等任何合適的形式。
[0040]所述第一段和所述第二段可以是直桿形管。
[0041]所述彈簧和直桿形管的材料可采用不銹鋼、鈷基合金、鉑銥合金、鎳鈦合金、鎂基合金中的至少一種。
[0042]所述U型彈簧兩端分別插入直桿形管后，連接點(diǎn)可采用擠壓變形的方式、焊接、膠粘或螺紋連接方式將兩者組合在一起。
[0043]所述柔性材料是鎳鈦襯絲，各個(gè)夾臂的兩直桿形管連接方式為將所述鎳鈦襯絲插入兩直桿形管內(nèi)通過擠壓變形使得鎳鈦襯絲與兩直桿形管固定在一起。
[0044]所述夾臂和/或者彈簧最外層被聚酯人造血管或聚酯編織物包裹。
[0045]本發(fā)明的用于將心耳夾輸送到心耳根部的輸送裝置可以包括:手柄；與手柄聯(lián)接并相對于手柄可旋轉(zhuǎn)的聯(lián)軸器；與聯(lián)軸器連接的外管，所述外管隨聯(lián)軸器旋轉(zhuǎn)而繞所述外管的中心軸線旋轉(zhuǎn)；在外管內(nèi)沿外管中心軸線可運(yùn)動(dòng)的襯管；與手柄相連接并相對于手柄可動(dòng)的扳機(jī)，所述扳機(jī)與襯管的靠近手柄的一端相連從而可推動(dòng)所述襯管在外管內(nèi)運(yùn)動(dòng)；可樞轉(zhuǎn)地連接在外管的遠(yuǎn)離手柄的一端上的上齒和下齒，所述上齒和下齒分別與襯管聯(lián)接從而隨襯管在外管內(nèi)的運(yùn)動(dòng)而相對于外管樞轉(zhuǎn)以便所述上齒和下齒剪刀式張開和閉合。
[0046]心耳夾通過綁扎或互卡的方式固定在輸送裝置的上齒、下齒中。具體說，所述上齒和下齒具有可松脫地固定所述心耳夾的卡扣裝置，或者心耳夾綁扎在上齒和下齒上。
[0047]所述外管內(nèi)可以有滑槽從而所述襯管可沿所述滑槽運(yùn)動(dòng)。
[0048]所述輸送裝置可以具有將外管和/或襯管位置鎖定的自鎖裝置。所述自鎖裝置可以是固定銷、滑