具體而言，施加 的加熱可引發(fā)"熱記憶效應"，當材料被熱處理W保持具體形式時，其本質(zhì)上不同于原始的 幾何結(jié)構(gòu)。在材料已經(jīng)被加熱、冷卻和恢復至室溫后，它將自然地保持受約束的形狀。下面 提供了該技術(shù)的一些術(shù)語，其中儀鐵合金作為潛在的候選材料：
[0045] As(奧氏體起點溫麼）：材料開始轉(zhuǎn)化為奧氏體的溫麼。內(nèi)部晶體結(jié)
[0046] 構(gòu)開始改變。對于儀鐵合金，此改變正常地發(fā)生在500°C附近。
[0047] Af(奧氏體終點溫麼）：材料R經(jīng)完倉化轉(zhuǎn)化為奧氏體的溫度。
[0048] 加工的目的是使得忍構(gòu)件材料在被加熱至特定溫度范圍，比如從500°C至600°C 一段時間后，保持其奧氏體形式。忍構(gòu)件將被嚴格地W其期望的形狀約束并被熱處理。將 金屬暴露至奧氏體終點溫度之上的溫度一段時間W引起其晶體結(jié)構(gòu)從馬氏體改變?yōu)閵W氏 體，并且其奧氏體-馬氏體轉(zhuǎn)變溫度被降低，W便于分子在室溫下處于奧氏體相。熱處理本 質(zhì)上"松弛"最初在材料內(nèi)的應力，使得它不彈性回復為其未成形的形狀。冷卻應當是迅速 的，W避免老化效應；例如可能需要水澤或空氣冷卻。加熱的持續(xù)時間應當充足，W便于忍 構(gòu)件遍及其橫截面達到期望的溫度，運取決于保持夾具的質(zhì)量、材料W及加熱方法。
[0049] 對在屯、臟植入物中使用的為良好候選的金屬進行了多項研究。下面的表I指示了 兩種NiTi索樣品的性能參數(shù)，所述樣品在500°C-600°C的溫度范圍下在環(huán)夾具中加熱。在 表I中對應力消除的（STR)和未應力消除的（NonSTR)NiTi樣品記錄了所得到的形狀保持 性和其它相關(guān)注釋。測試的NiTi由大約56%的儀和44%的鐵組成。在熱處理后從它們的 新的中性位置拉伸環(huán)樣品，并且釋放W查看它們是否在熱處理期間回到其約束的形狀。運 些測試掲示550°C的處理溫度對任一種材料都導致良好的形狀保持性。
[0050] 表I-熱處理儀鐵合金（NiTi)的結(jié)果
[0051]
[0052] 除了NiTi樣品的表征外，還使用由化dWayneMetals(FWM)研發(fā)的命名為MP35N LT的新合金的樣品進行了熱成形表征。MP35NLT是主要為儀、銘和鋼的組合物。在500°C、 600°C和700°C下處理樣品。700°C顯示出最大的形狀保持性并證明MP35NLT也可W被熱成 形。
[0053] 根據(jù)運些測試，NiTi和MP35NLT索二者都顯示出希望。然而，雖然對永久變形具 有高度抵抗性，但是NiTi索有可能在熱成形期間損失它們的純化層，運使得它與MP35NLT 索類型相比成為次理想的索選擇。一個可能性是為了特定的性能成果，由編織在一起的至 少兩種不同金屬的股形成忍構(gòu)件。NiTi是可W不需要編織構(gòu)造W獲得3-D形狀的高度柔性 材料，其可W彎曲W通過Icm的導管。另一方面，對于Co化合金（例如，MP35NLT)，編織結(jié) 構(gòu)是必需的。然而，MP35NLT與NiTi相比具有優(yōu)異的抗疲勞性，其對于在大多數(shù)的患者剩 余壽命（平均10-20年）來說在必須每年彎曲40000次的系統(tǒng)中是重要因素。因此，Co化 合金是優(yōu)選的，其中MP35NLT是特別期望的。
[0054] 在瓣膜成形環(huán)的優(yōu)選的實施方式中，比如圖3A-3C中所示的忍構(gòu)件40被熱定形W 具有W下特性：
[0055] 短軸對長軸的百分比比率是75% ± 10%。后部22的高度相對于長軸尺寸的百分 比比率是5 + 2%。自由端24a、24b相距的距離或其間的缺口相對于長軸尺寸是52 + 5%。 使用的材料是獲取自化的WayneMetals的MPMP35NLT的7X7成股索。最后，環(huán)的成比 例形狀在具有24-44mm的標稱尺寸的一組環(huán)上變化。首先，自由端24a、24b的高度相對于 長軸尺寸的百分比比率對于24-28mm的環(huán)尺寸是5±3%，并且對于30-44mm的較大環(huán)尺寸 是15 ± 3 %。同樣地，平面圖形狀在一組環(huán)上變化，其中短軸對長軸的比率對30mm及W上的 環(huán)尺寸優(yōu)選地增大，W從大體D形變?yōu)楦鼒A。
[0056] 熱定形忍構(gòu)件40的示例性方法是將其放置在775攝氏度下的真空爐中的夾具中 20分鐘。然后，氣氣充滿腔室，持續(xù)最少一分鐘。將忍構(gòu)件留在保持夾具中并使用水澤火， 然后移出并使其干燥。此時，將忍構(gòu)件40的自由端焊接和/或加帽，并且將整個忍構(gòu)件電 解拋光。然后進行合適的清潔過程W確保自制造物（化brication)去除任何金屬顆粒。隨 后，如圖4中所指示的，添加縫線可透過的罩。
[0057] 圖9A和9B圖解了忍構(gòu)件40的示例性保持夾具100的分解和裝配的視圖。夾具 包括具有大體上矩形外周的基底構(gòu)件102,并且在其中限定了保持忍構(gòu)件40的槽104的形 狀。當然，忍構(gòu)件40最初作為直的或略彎曲的索開始，并且被放置在正向（朝向讀者）開 始的槽104內(nèi)。在基底構(gòu)件102之上，顯示了S個夾緊構(gòu)件106和108a、108b。使用螺栓 110等將夾緊構(gòu)件106、108緊固至基底構(gòu)件102。在忍構(gòu)件40的近端側(cè)坐落于槽104內(nèi) 后，將較大的夾緊構(gòu)件106放置在其上，并固定至基底構(gòu)件102。夾緊構(gòu)件106覆蓋基底構(gòu) 件102的大約一半面積。此時，忍構(gòu)件40的自由端從基底構(gòu)件102和正面（化ont)的夾緊 構(gòu)件106之間突出出來。較小的夾緊構(gòu)件108a、108b是對稱的，并且形狀適合于每個壓緊 忍構(gòu)件40的自由端之一。因而，每次一個下推每個自由端進入槽104的對應部分，并且將 夾緊構(gòu)件l〇8a、108b中的一個固定至基底構(gòu)件102。W此方法，裝載忍構(gòu)件40進入保持夾 具100的過程是容易分段完成的。
[0058] 應當注意的是，基底構(gòu)件102具有為忍構(gòu)件40的最終形狀提供模具的=維輪廓。 例如，基底構(gòu)件102的前端110顯示了輕微向上的弧，W便于可將相同的曲線給予忍構(gòu)件40 的后部。同樣地，后端112具有凸起輪廓的特征，其可給予忍構(gòu)件40的自由端向上的曲率。 忍構(gòu)件40的精確模具形狀由大體遵照基底構(gòu)件102輪廓的槽104所限定。盡管未顯示，槽 的相對一半被提供在夾緊構(gòu)件106、108的下側(cè)中，W便于忍構(gòu)件40被環(huán)繞其整個外周大體 圓柱形的槽圍繞。運阻止了在熱定形過程中的任何移動并給予忍構(gòu)件40精確的形狀。忍 構(gòu)件的熱定形因此固定限定的最終形狀中所期望的彎曲。
[0059] 圖10A-10G顯示可W使用的大量的不同編織絲配置。運些包括：圖IOA中簡單的 1X3索、圖IOB中簡單的1X7索和圖IOC中簡單的IX19索。多股索包括互相編織的多 條編織索，并且包括：圖IOD中7X7索、圖IOE中7X19索、圖IOF中19X7索和圖IOG中 7X7X7索。運些索中的每個包括彼此纏繞的許多單個股，然而實忍絲由單股組成。即使對 二者可W使用多種材料和合金，但是由于對不同股可W使用不同合金、可W使用不同股數(shù) 和幾何布置、和可W使用不同量的螺旋，所W索比實忍絲用途更多。運與僅可W使用單一合 金的實忍絲的基本性質(zhì)形成對照。因為運種獨特的幾何結(jié)構(gòu)，索通常提供強度和柔性的更 好的平衡。當從兩端拉緊索時，由于不同股都沿相同方向被拉動，索與絲類似地起作用。然 而，當彎曲索時，索中每個股的最外層表面上的應力與股的直徑成比例。由于索中的每個股 比具有相同總直徑的實屯、絲小得多，所W彎曲應力和對彎曲力的抗性極大地減小。相比于 相同總直徑的實屯、絲，此差異為多股索提供了增加的柔性W及改進的疲勞性能。正是索的 運種獨特性質(zhì)使其對于微創(chuàng)外科手術(shù)的瓣膜成形環(huán)而言成為實忍絲的有吸引力的替代物。 有關(guān)醫(yī)用級索的更多信息可從總部位于印第安納州化KWayne的化KWayneMetals獲 得。特別地，一些索可W涂布有惰性聚合物W便具有更大的生物相容性。
[0060] 應當理解的是，本文所述的成股索忍構(gòu)件是足夠彈性的，W便于從如所示的松弛 形狀被拉伸和加應力成為更線形的配置，用于遞送通過進入管。本文所述的環(huán)因而具有松 弛或無應力的形狀，和有應力的遞送形狀。如附圖中所示的無應力的形狀一般描述了植入 后的形狀一-盡管來自周圍瓣環(huán)的外力可W少許偏轉(zhuǎn)該無應力的形狀。期望地，在允許環(huán) 拉伸用于遞送而同時能夠W-定程度重塑與松弛形狀一致的具體瓣環(huán)之間存在平衡。傳統(tǒng) 的重塑環(huán)包括更剛性的忍，比如固體鐵（solidtitanium),而整體柔性環(huán)通常由硅氧烷/ 布組合或僅僅由陽T或PTFE布組成，它們均不適合于本目的。實忍環(huán)不能變形W通過非常 小的切口（例如1cm)，而完全柔性的環(huán)不能給予糾正通常由疾病過程所變平的病理瓣膜中 的解剖學結(jié)構(gòu)的形狀。結(jié)果，本環(huán)使瓣環(huán)恢復了 =維正常解剖學形狀，其可減少在天然小葉 中可見的應力。
[0061] 圖IlA示意性地圖解了本申請的閉合的瓣膜成形環(huán)114的忍構(gòu)件，所述忍構(gòu)件被 擠壓為細長的形狀W適合在管狀進入裝置116內(nèi)。柔性索118有助于從D形轉(zhuǎn)變?yōu)榫€形， 使得環(huán)114可W通過進入裝置116被引入至植入部位。進入裝置114可W是插管或引導管 或其它相似的權(quán)宜手段（expedient)。
[0062] 圖12A和12B示意性地圖解了用于W微創(chuàng)方式遞送具有忍構(gòu)件120的瓣膜成形環(huán) 的技術(shù)。因為忍構(gòu)件120的開放性質(zhì)，利用兩個自由端，環(huán)可W在如圖12A中所見的應力狀 態(tài)下相對直地打開或伸展，并且插入管狀進入裝置122內(nèi)?？蒞將進入裝置122插入通過 患者胸部中的進入口，例如，使得其遠端被定位在=尖瓣環(huán)處。忍構(gòu)件120在圖1