治療老年癡呆的制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是設(shè)及治療老年癡呆的制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 老年癡呆癥，又稱阿爾茨海默病是發(fā)生在老年期及老年前期的一種原發(fā)性退行 性腦病，指的是一種持續(xù)性高級(jí)神經(jīng)功能活動(dòng)障礙，即在沒(méi)有意識(shí)障礙的狀態(tài)下，記憶、思 維、分析判斷、視空間辨認(rèn)、情緒等方面的障礙。其特征性病理變化為大腦皮層萎縮，并伴有 0-淀粉樣蛋白沉積，神經(jīng)原纖維纏結(jié)，大量記憶性神經(jīng)元數(shù)目減少，W及老年斑的形成。
[0003] 本病按照病情的發(fā)展，可大致分為=個(gè)階段：第一階段（1-3年)為輕度癡呆期。表 現(xiàn)為記憶減退，對(duì)近事遺忘突出；判斷能力下降，病人不能對(duì)事件進(jìn)行分析、思考、判斷，難 W處理復(fù)雜的問(wèn)題；工作或家務(wù)勞動(dòng)漫不經(jīng)屯、，不能獨(dú)立進(jìn)行購(gòu)物、經(jīng)濟(jì)事務(wù)等。第二階段 (2-10年）為中度癡呆期。表現(xiàn)為遠(yuǎn)近記憶嚴(yán)重受損，簡(jiǎn)單結(jié)構(gòu)的視空間能力下降，時(shí)間、 地點(diǎn)定向障礙；在處理問(wèn)題、辨別事物的相似點(diǎn)和差異點(diǎn)方面有嚴(yán)重?fù)p害。第=階段（8-12 年）為重度癡呆期?；颊咭呀?jīng)完全依賴照護(hù)者，嚴(yán)重記憶力喪失，僅存片段的記憶；日常生 活不能自理，大小便失禁，呈現(xiàn)絨默、肢體僵直，查體可見(jiàn)錐體束征陽(yáng)性，有強(qiáng)握、摸索和吸 晚等原始反射。最終昏迷，一般死于感染等并發(fā)癥。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為癡呆病機(jī)主要由于年高腎 精虧虛或氣血衰少，W至髓海失養(yǎng)，或因脾虛疲濁內(nèi)生而蒙蔽清資，神識(shí)不清，或氣滯、疲血 內(nèi)阻，臟腑化生之氣血不能上榮于腦，腦海不充而形成?，F(xiàn)代醫(yī)家對(duì)該病病因病機(jī)也有著自 己的認(rèn)識(shí)，顏德馨認(rèn)為癡呆是因疲血內(nèi)阻，使清靈之府不能與臟氣相通所致。
[0004] 申請(qǐng)公布號(hào)CN104784353A(申請(qǐng)?zhí)?01510211612.X)的中國(guó)發(fā)明專利文獻(xiàn)公 開了一種治療老年癡呆的中藥，由W下重量份數(shù)的藥物制備而成：桃仁10-20、大黃10-15、 桂枝8-12、龍骨5-8、牡頗5-10、朱巧神6-9、遠(yuǎn)志8-12、娛蟻10-15、升麻6-9、沉香3-5、白 術(shù)6-10、甘草5-10。申請(qǐng)公布號(hào)CN103446317A(申請(qǐng)?zhí)?01210172975. 3)的中國(guó)發(fā)明 專利文獻(xiàn)公開了一種治療老年癡呆的中藥，由W下重量份的藥材組成：玫瑰花8份，陳皮8 份，熟大黃8份，雞冠花15份，積實(shí)15份，白巧8份、桃仁8份，木香15份、佩蘭15份。申 請(qǐng)公布號(hào)CN104415206A(申請(qǐng)?zhí)?01310392946. 2)的中國(guó)發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種治 療老年癡呆癥的補(bǔ)精益髓湯，由W下重量份的藥材制備而成：熟地20-24g，山藥12-15g，構(gòu) 杞l〇-12g，巧等12-15g，山榮英12-15g，褚實(shí)子6-lOg，杜仲12-15g，懷牛膝10-15g，小茵香 3-6g，遠(yuǎn)志10-15g，九節(jié)富蒲10-15g，五味子10-15g，肉巧蓉10-15g，己戟天10-15g，寃絲子 20-24g，制首烏 10-15邑。
[0005]目前，西藥尚無(wú)治療老年癡呆癥的特效藥，中醫(yī)學(xué)從辨病與辨證相結(jié)合的思路出 發(fā)，在臨床研究和治療中采用專方論治的治療方法取得了顯著療效，且中藥安全、無(wú)副作 用，前景甚為廣闊。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種制備簡(jiǎn)單、方便服用、安全有效的 治療老年癡呆的制劑。該制劑療效顯著，無(wú)任何副作用。
[0007]本發(fā)明的技術(shù)方案是： 治療老年癡呆的制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：骨碎補(bǔ)8-14 ;憲蔚子 10-15 ;鎖陽(yáng)7-13 ;桂花子9-15 ;娛蟻蘭8-15 ;還陽(yáng)參6-14 ;狗脊貫眾8-12 ;女貞子11-16 ; 飽飯花果9-14 ;大巢菜10-15 ;構(gòu)骨子8-13 ;陳倉(cāng)米10-14 ;扶芳藤7-15 ;胡顏?zhàn)?-13。
[000引優(yōu)選的方案中，骨碎補(bǔ)10-12 ;憲蔚子11-14 ;鎖陽(yáng)9-11 ;桂花子11-13 ;娛蟻蘭 10-13 ;還陽(yáng)參8-12 ;狗脊貫眾9-11 ;女貞子12-15 ;飽飯花果11-12 ;大巢菜11-14 ;構(gòu)骨子 9. 5-11. 5 ;陳倉(cāng)米11-13 ;扶芳藤9-13 ;胡顏?zhàn)?0-12。
[0009] 更加優(yōu)選的，骨碎補(bǔ)11;憲蔚子12. 5;鎖陽(yáng)10;桂花子12;娛蟻蘭11. 5;還陽(yáng)參 10 ;狗脊貫眾10 ;女貞子13. 5 ;飽飯花果11. 5 ;大巢菜12. 5 ;構(gòu)骨子10. 5 ;陳倉(cāng)米12 ;扶芳 藤11 ;胡顏?zhàn)?1。
[0010] 治療老年癡呆的制劑，將其制成藥學(xué)上可接受的丸劑，制備方法如下： (1) 取2. 5-4. 5倍量的砂子置炒制容器中（優(yōu)選取3. 5倍量的砂子置炒制容器中），武火 加熱至靈活狀態(tài)時(shí)，投入骨碎補(bǔ)片，拌炒至鼓起，篩去砂子，放涼，去毛，搗碎成細(xì)粉，備用； (2) 將桂花子、憲蔚子、狗脊貫眾和還陽(yáng)參混合，淋入0. 6-1. 0倍量的黃酒和蜂蜜(優(yōu)選 淋入0. 8倍量的黃酒和蜂蜜)，拌勻，悶潤(rùn)40-60分鐘(優(yōu)選悶潤(rùn)50分鐘)，取出備用； (3) 取構(gòu)骨子、女貞子、飽飯花果和胡顏?zhàn)踊旌?，?. 35-0. 65倍量的白酒拌勻(優(yōu)選加 0. 5倍量的白酒拌勻)，加蓋悶15-35分鐘(優(yōu)選加蓋悶25分鐘)，取出，中火加熱賠至表面成 金黃色，取出，備用； (4) 將步驟（2)和（3)處理后的原料藥一同粉碎成細(xì)粉，與步驟（1)所得細(xì)粉混合，過(guò) 篩，得混合細(xì)粉，備用； (5) 將鎖陽(yáng)、娛蟻蘭、陳倉(cāng)米、大巢菜和扶芳藤混合，加4-8倍量的冷水文火煎煮20-38 分鐘（優(yōu)選加6倍量的冷水文火煎煮30分鐘)，過(guò)濾，藥渣再加冷水沒(méi)過(guò)藥面2-3cm，文火煎 煮12-22分鐘(優(yōu)選文火煎煮17分鐘)，過(guò)濾，合并兩次濾液，減壓濃縮成稠膏，加入步驟（4) 所得混合細(xì)粉，攬拌均勻，制成赤豆大小的丸劑，即得。
[0011] 上述治療老年癡呆的丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（2)中黃酒和蜂蜜的質(zhì) 量比為3:1。
[0012] 上述治療老年癡呆的丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中過(guò)115-145目篩 (優(yōu)選的過(guò)125-135目篩，更加優(yōu)選的過(guò)130目篩)。
[0013]所述片劑的制備方法是： (1) 取3. 5倍量的砂子置炒制容器中，武火加熱至靈活狀態(tài)時(shí)，投入骨碎補(bǔ)片，拌炒至 鼓起，篩去砂子，放涼，去毛，搗碎成細(xì)粉，備用； (2) 將鎖陽(yáng)、還陽(yáng)參、娛蟻蘭、陳倉(cāng)米、狗脊貫眾、大巢菜和扶芳藤混合，置于藥鍋內(nèi)，加 冷水沒(méi)過(guò)藥面3-5cm，大火加熱煮沸4-8分鐘(優(yōu)選大火加熱煮沸6分鐘)，轉(zhuǎn)小火煎煮42-60 分鐘(優(yōu)選轉(zhuǎn)小火煎煮50分鐘)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至80°C相對(duì)密度為1. 21-1. 23的稠膏， 噴霧干燥，得干膏粉，備用； (3) 將憲蔚子、桂花子、女貞子、飽飯花果、構(gòu)骨子和胡顏?zhàn)右煌鬯槌杉?xì)粉，置于中藥 提取器中，W質(zhì)量濃度為60%-90%的乙醇為溶劑(優(yōu)選W質(zhì)量濃度為75%的乙醇為溶劑)，回 流提取兩次，第一次提取26-42分鐘(優(yōu)選第一次提取34分鐘)，第二次提取14-28分鐘(優(yōu) 選第二次提取20分鐘)，合并兩次提取液，過(guò)濾，回收乙醇，濾液減壓蒸饋至60°C相對(duì)密度 為1. 18-1. 20的清膏，真空干燥，得干膏粉，備用； (4)將步驟（1) - (3)處理后的原料藥混合，加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為5. 5%的硬脂酸和質(zhì)量分 數(shù)為4. 5%的十二烷基硫酸鋼，攬拌均勻，制成片劑，即得。
[0014] 上述治療老年癡呆的片劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中乙醇的量為原料 藥量的6-10倍(優(yōu)選的乙醇的量為原料藥量的7-9倍，更加優(yōu)選的乙醇的量為原料藥量的 8倍)。
[0015] 所述湯劑的制備方法是： (1) 取骨碎補(bǔ)片，置炒制容器內(nèi)，文火加熱炒至鼓起呈老黃色，取出，備用； (2) 將鎖陽(yáng)洗凈，加0. 1-0. 3倍量的米醋拌勻(優(yōu)選加0. 2倍量的米醋拌勻)，悶4-10分 鐘(優(yōu)選悶7分鐘)，與狗脊貫眾、大巢菜和扶芳藤一同置于炒制容器內(nèi)，文火加熱炒至微變 色，取出，干燥，備用； (3) 將除步驟（1)和（2)W外的原料藥置于藥鍋內(nèi)，加入3. 5-6. 5倍量的清水(優(yōu)選加 入5倍量的清水)，文火慢煎25-45分鐘(優(yōu)選文火慢煎35分鐘)，過(guò)濾，濾液備用； (4) 將步驟（1)和（2)處理后的原料藥加入到上述濾液中，小火煎煮10-20分鐘(優(yōu)選 小火煎煮15分鐘)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至原體積的1/3,滅菌封裝，即得。
[0016] 所述散劑的制備方法是： (1) 取去毛后的骨碎補(bǔ)化加2%-4%倍量的鹽水拌勻(優(yōu)選加3%倍量的