驟:
[0051] 第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的醇 濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥 渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95 %的乙醇,加熱回流1~3小 時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑, 干燥,獲得干膏;
[0052] 第二步,將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時,粉碎,過篩,獲 得300目~400目的超微細(xì)粉;
[0053] 第=步,在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸儀,進(jìn)行混勻處理, 即得膠囊內(nèi)容物;所述超微細(xì)粉、硬脂酸儀和滑石粉的重量比為100 : 0.15~0.5:0. 15~ 0. 5,將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中,即得膠囊劑成品。
[0054] W下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式,借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技 術(shù)手段來解決技術(shù)問題,達(dá)成技術(shù)效果并據(jù)W實(shí)施。 陽05引實(shí)施例1 :散劑
[0056] 取女?dāng)?40g、千年艾150g、絲瓜蒂220g、蘆苔根240g、下香寥180g、屯里香lOOg、 大箭90g、東風(fēng)菜240g、地瓜根140g、金邊龍舌蘭300g、赤陽子240g、野牡丹340g、草獨(dú)活 180g、蔣菜200g、林擒120g、苦葛根230g和海韭菜140g;
[0057] 其制備方法包括W下步驟:
[005引第一步,將所述原料藥材按比例混合,粉碎成粉末;
[0059] 第二步,將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡10小時,W文火煎煮,煎煮時間為4小 時,將煎煮液過濾,獲得第一濾液,所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2倍; 陽060] 第=步,將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中,W文火煎煮2小時,過濾獲得 第二濾液,所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的濾渣質(zhì)量的3倍;
[0061] 第四步,將第二步獲得的第一濾液和第=步獲得的第二濾液混合,減壓濃縮除去 水,干燥,粉碎成粉末,粒度為100目;
[0062] 第五步,在所述第四步獲得的粉末中,加入淀粉,所述淀粉在所述散劑中的重量百 分比為20%,將混勻后的物質(zhì)用小袋分裝,每10克為一袋分裝。 陽〇6引實(shí)施例2 :膠囊劑
[0064] 取女?dāng)?20g、千年艾180g、絲瓜蒂200g、蘆苔根260g、下香寥140g、屯里香150g、 大箭120g、東風(fēng)菜200g、地瓜根160g、金邊龍舌蘭260g、赤陽子260g、野牡丹320g、草獨(dú)活 200g、蔣菜160g、林擒170g、苦葛根200g和海韭菜170g;
[00化]其制備方法包括W下步驟:
[0066] 第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質(zhì)量3倍的醇濃 度為95%的乙醇,加熱回流2小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相 對于所述藥渣質(zhì)量1倍的醇濃度為95%的乙醇,加熱回流2小時,提取,過濾獲得第二提取 液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;
[0067] 第二步,將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2小時,粉碎,過篩,獲得 300目的超微細(xì)粉;
[0068] 第=步,在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸儀,進(jìn)行混勻處理, 即得膠囊內(nèi)容物;所述超微細(xì)粉、硬脂酸儀和滑石粉的重量比為100 : 0.2:0. 4,將所述膠 囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中,即得膠囊劑成品。 W例 毒性實(shí)驗(yàn);
[0070] 急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠60只,雌雄各半,體重22~36g,進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小 鼠隨機(jī)分為兩組,即對照組和給藥組,實(shí)驗(yàn)前禁食12小時,將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥 散劑溶解在水中,(濃度為7. 26g生藥/ml,最高濃度)灌胃,灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為36. 3生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水,一天給藥2次,給藥間隔時間6小 時,給藥后連續(xù)觀察14天,并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:與對照組比 較,給藥后小鼠未見明顯差異,實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天,小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均 正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的散劑LD50〉36. 3生藥/kg,每日最大給藥量為72. 6生藥/kg/ 日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為6. 2g生藥/日/人,成人體重W60KG計,平均用藥劑量為 0.103g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重W29g計)口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐 受量為臨床用量的705倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低,臨床用藥安全。
[0071] 長期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥實(shí)施例1散劑對S組小鼠(每組15只)按13.25、 19. 36和32. 65g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.Oml/lOOg體重,每天2次)及停藥3周后,結(jié) 果表明:本發(fā)明中藥對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血 脂等指標(biāo)均無明顯影響,臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明,用藥15周及 停藥3周后,小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小,停藥后 也沒有異樣反應(yīng),應(yīng)用安全。 陽072] 臨床資料:
[0073] 患者資料:選擇2013年4月~2014年12月住院患者80例,男53例,女27例, 年齡20~68歲;胃潰瘍38例,十二指腸潰瘍42例;單純黑便44例,黑便伴嘔血36例;大 便隱血:(+)者18例,(++)者21例,(+++)者22例,(++++)者19例。將80例患者隨機(jī)分 為治療組和對照組。治療組40例,男26例,女14例,年齡20~66歲;胃潰瘍19例,十二 指腸潰瘍21例;單純黑便21例,黑便伴嘔血19例;大便隱血:(+)者10例,(++)者11例, (+++)者10例,(++++)者9例。對照組40例,男27例,女13例,年齡21~68歲;胃潰瘍 19例,十二指腸潰瘍21例;單純黑便23例,黑便伴嘔血17例;大便隱血:(+)者8例,(++) 者10例,(+++)者12例,(++++)者10例。兩組病例均于胃鏡直視下可見胃或十二指腸潰 瘍伴活動性出血。兩組年齡、病變部位、臨床表現(xiàn)及病情嚴(yán)重程度比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義 (p〉0. 05)。
[0074] 病例選擇標(biāo)準(zhǔn):有典型胃或十二指腸球部潰瘍(A1期)臨床癥狀,W黑便和/或 嘔血為主要臨床癥狀,可伴有慢性、周期性、規(guī)律性上腹疼痛或胃痛等,胃鏡檢查能夠發(fā)現(xiàn) 胃潰瘍或十二指腸球腔潰瘍,并有活動性出血或出血后血挪粘附或見潰瘍底部有顯露的血 管。排除惡性腫瘤患者、妊娠或哺乳期婦女、非潰瘍性消化道出血、重度出血或出血性胃炎 和食道靜脈破裂出血者等。 陽〇7引治療方法:
[0076] 治療組:服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的散劑,每次20g,每日3次。 陽077] 對照組:奧美拉挫40mg加入生理鹽水100ml中靜脈滴注,每日2次。
[007引療效判斷標(biāo)準(zhǔn):顯效:治療48h內(nèi)嘔血和/或黑便停止,血壓及脈搏平穩(wěn),大便隱 血陰性,胃鏡檢查無新鮮出血征象。有效:治療4化后,嘔血和/或黑便停止或明顯減輕,血 壓及脈搏正常,胃鏡檢查無活動性出血。無效:治療7化后,嘔血和/或黑便無減輕或加重, 血壓及脈搏波動,胃鏡檢查仍有新鮮出血,需改為手術(shù)等其它方法治療。
[00巧]治療結(jié)果:兩組分別治療5天后,治療情況統(tǒng)計見表1。
[0080] 表1兩組療效比較(例/ % )
[0081]
口 08引通過表1可知,本發(fā)明中藥,相對于西藥,能夠顯著提高止血