一種直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，特別涉及一種直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)及其制備 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 輸液包裝歷經(jīng)玻璃瓶、塑料瓶，生產(chǎn)上基本實現(xiàn)了從制瓶到灌裝封口在同一個潔 凈車間完成，臨床使用上做到了從全開放到半開放的進步。為了避免二次污染，實現(xiàn)全密閉 輸液，研究設(shè)計了具有能自動收縮的塑料袋包裝的輸液。目前應(yīng)用最廣的是非PVC共擠膜 袋和聚丙烯直立袋。
[0003] 隨著輸液臨床應(yīng)用的發(fā)展，輸液品種不再只是簡單的生理鹽水和葡萄糖。一批碳 酸氫鈉類和氨基酸類注射液等治療類、營養(yǎng)類輸液品種亦越來越多的研發(fā)并廣泛應(yīng)用于臨 床。這些注射液對于儲存環(huán)境存在更高的要求，如碳酸氫鈉類注射液藥液中碳酸氫鈉易于 分解成二氧化碳和碳酸鈉，致使藥液PH值升高變性，影響使用，為此需要在袋內(nèi)充入二氧 化碳氣體，以抑制其水解避免產(chǎn)品變質(zhì)；又如氨基酸類注射液藥液需要充入氮氣以防止氧 化。這就對輸液包裝提出了更高的要求。
[0004] 目前，利用玻璃瓶阻隔性能較好的特點，這類輸液產(chǎn)品多采用玻璃瓶包裝。但玻璃 瓶包裝存在以下不足：（1)質(zhì)脆易碎，這一不足的存在給玻璃瓶包裝在臨床使用上帶來極 大的不便；（2)輸注時必須導(dǎo)入空氣，這一不足的存在可能會造成這種玻璃瓶包裝在輸注 過程的二次污染及藥品性質(zhì)變化；（3)鈉鈣玻璃表面易受腐蝕而產(chǎn)生脫落等，隨著玻璃瓶 包裝中二氧化碳的揮發(fā)，藥液的堿性逐漸增高，這就使得鈉鈣玻璃表面易受腐蝕而產(chǎn)生脫 落，進而可能嚴(yán)重危及輸液和患者的安全性。如何解決以上問題，已成為輸液包裝技術(shù)領(lǐng)域 的重點研究課題。
[0005] 有些研發(fā)人員認為，可以直接用共擠膜輸液袋或直立袋替代玻璃瓶，以解決輸注 帶來的污染和藥劑變性問題。然而，現(xiàn)有的輸液袋多數(shù)是由普通多層共擠膜焊接和聚丙烯 顆粒經(jīng)注拉吹形成，其袋體阻隔性能可滿足多數(shù)基礎(chǔ)性輸液產(chǎn)品的要求。而對袋內(nèi)需充入 氣體的產(chǎn)品，這種輸液袋在后續(xù)高溫滅菌和儲存過程中，氣體會透過袋體，發(fā)生滲透問題， 影響藥品質(zhì)量。
[0006] 還有些研究人員認為，可以在現(xiàn)有共擠膜輸液袋或直立袋作為內(nèi)袋的基礎(chǔ)上，增 加外保護袋以形成雙層結(jié)構(gòu)的輸液袋，并在內(nèi)外袋間充入二氧化碳或氮氣。然而，這種結(jié)構(gòu) 在后續(xù)的滅菌處理過程存在如下問題：（1)如果先對內(nèi)袋進行高溫滅菌，然后再加具有阻 隔性能的外袋。這種情況下，一方面容易在高溫滅菌時造成內(nèi)袋中氣體外透，另一方面在滅 菌后再加封外袋，此時內(nèi)袋外已非無菌。而且，由于在內(nèi)外袋間充入二氧化碳或氮氣，使得 這種輸液袋外袋密封困難，很容易造成袋體破袋，難于保證產(chǎn)品安全性。（2)如果在加具有 阻隔性能的外袋后對輸液包裝進行整體高溫滅菌，可能會因二氧化碳或氮氣的存在阻止熱 穿透，造成滅菌不均一；而且還可能在加熱時氣體膨脹，易造成袋體破袋或變形。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的主要目的在于提供一種直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)及其制備方法，以 在避免氣體發(fā)生外滲及影響藥品質(zhì)量的同時，提高直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)的滅菌效 果和安全性。
[0008] 為此，在本發(fā)明中提供了一種直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)，該包裝系統(tǒng)包括：聚 丙烯直立式內(nèi)袋，內(nèi)部設(shè)有容納注射液藥液和保護氣體的藥劑腔；阻隔保護袋，內(nèi)部設(shè)有容 納所述聚丙烯直立式內(nèi)袋的密封腔，所述聚丙烯直立式內(nèi)袋密封容納在所述密封腔中，其 中所述密封腔為真空密封腔。
[0009] 優(yōu)選地，上述密封腔中填充有脫氧劑和氧指示劑。
[0010] 優(yōu)選地，上述阻隔保護袋，由阻隔材料制備，所述阻隔材料由密封腔向外依次包括 聚丙烯內(nèi)層、聚己內(nèi)酰胺或改性聚丙烯中間層、以及內(nèi)表面上涂覆有三氧化二鋁的聚對苯 二甲基乙二醇酯外層；優(yōu)選地，所述阻隔材料中各層之間通過粘結(jié)層固定；優(yōu)選地，所述阻 隔材料為透明材料。
[0011] 優(yōu)選地，上述聚丙烯直立式內(nèi)袋包括：內(nèi)袋本體和蓋體，內(nèi)袋本體上設(shè)有法蘭，所 述藥劑腔設(shè)置在所述內(nèi)袋本體中；蓋體與所述內(nèi)袋本體的法蘭相連以密封所述藥劑腔，優(yōu) 選地，所述內(nèi)袋本體采用注吹拉工藝一體成型。
[0012] 優(yōu)選地，上述蓋體為組合蓋，所述組合蓋包括：包括外蓋、內(nèi)蓋和設(shè)置在所述內(nèi)蓋 和外蓋之間的墊片，所述墊片為一體化設(shè)計，包括部分重疊的兩個圓形部分，所述兩個圓形 部分結(jié)合呈蝶形，所述外蓋的頂部設(shè)置有開啟凸臺，所述開啟凸臺的內(nèi)側(cè)設(shè)置有與所述墊 片相卡合的卡槽。
[0013] 優(yōu)選地，上述墊片上設(shè)置有定位凹槽和位于所述定位凹槽底部的針刺孔，所述內(nèi) 蓋上設(shè)置有定位凸臺，所述定位凸臺與所述墊片上的定位凹槽緊密結(jié)合，優(yōu)選地，兩個所述 開啟凸臺與所述墊片的兩個圓形部分一一對應(yīng)設(shè)置，優(yōu)選地，各所述開啟凸臺上均設(shè)置扳 折所述開啟凸臺的扳折閥。
[0014] 同時，在本發(fā)明中還提供了一種直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)的制備方法，該制 備方法包括以下步驟：形成內(nèi)部藥劑腔中灌裝有注射液藥液和保護氣體的聚丙烯直立式內(nèi) 袋；將所述聚丙烯直立式內(nèi)袋裝入阻隔保護袋中，密封抽真空形成雙層結(jié)構(gòu)直立袋；將所 述雙層結(jié)構(gòu)直立袋進行滅菌處理，得到所述直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)。
[0015] 優(yōu)選地，在將上述聚丙烯直立式內(nèi)袋裝入阻隔保護袋之后，還包括在所述阻隔保 護袋中裝入脫氧劑和氧指示劑的步驟。
[0016] 優(yōu)選地，上述形成內(nèi)部藥劑腔中灌裝有注射液藥液和保護氣體的聚丙烯直立式內(nèi) 袋的步驟包括：配制注射液藥液，并向所述注射液藥液中輸入保護氣體形成注射液藥液； 分別形成內(nèi)袋本體和蓋體；將所述注射液藥液灌裝至所述內(nèi)袋本體中，向袋內(nèi)充入保護氣 體，置換加藥空間的空氣，用蓋體密封所述內(nèi)袋本體的法蘭，形成所述聚丙烯直立式內(nèi)袋。 [0017] 優(yōu)選地，將上述聚丙烯直立式內(nèi)袋裝入阻隔保護袋中。
[0018] 應(yīng)用本發(fā)明上述直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)中，通過采用包括聚丙烯直立式內(nèi) 袋和阻隔保護袋的直立袋輸液雙層無菌包裝代替玻璃瓶，可以避免因使用玻璃瓶包裝所產(chǎn) 生的不足。通過在阻隔保護袋中形成真空密封腔，將聚丙烯直立式內(nèi)袋容納在真空密封腔 內(nèi)，可以在改善氣體滲透問題的同時，因避免了在密封腔中填充氣體，克服了在高溫滅菌時 的氣體膨脹造成的袋體變形或者破袋的缺陷，提高了直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)的安全 性，同時因避免了在密封腔中填充氣體，還提高了滅菌過程中的熱穿透力，提高了滅菌效 果。
[0019] 同時，在本發(fā)明中直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)中采用高阻隔保護袋對氣體的高 阻隔性能確保該密封包裝系統(tǒng)內(nèi)的氣體處于平衡狀態(tài)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
[0020] 另外，在本發(fā)明中直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)為兩層袋裝結(jié)構(gòu)，簡單，方便，便 于生產(chǎn)、加工和存貯，適用于工業(yè)化生產(chǎn)。
【附圖說明】
[0021] 構(gòu)成本申請的一部分的說明書附圖用來提供對本發(fā)明的進一步理解，本發(fā)明的示 意性實施例及其說明用于解釋本發(fā)明，并不構(gòu)成對本發(fā)明的不當(dāng)限定。在附圖中：
[0022] 圖1示出了根據(jù)本發(fā)明一種實施例中直立袋輸液雙層無菌包裝系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意 圖；
[0023] 圖2示出了根據(jù)本發(fā)明一種實施例中組合蓋的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024] 圖3示出了根據(jù)本發(fā)明一種實施例中組合蓋的墊片的立體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025] 圖4示出了根據(jù)本發(fā)明一種實施例中組合蓋的內(nèi)蓋的立體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026] 圖5示出了根據(jù)本發(fā)明一種實施例中組合蓋的內(nèi)蓋的俯視圖；
[0027] 圖中各標(biāo)號表示：
[0028] 10 聚丙烯直立式內(nèi)袋11 內(nèi)袋本體
[0029] 13 蓋體 131 外蓋
[0030] 132 內(nèi)蓋 133 墊片
[0031] 134 開啟凸臺 135 定位凹槽
[0032] 136 定位凸臺 137 扳折閥
[0033] 138 刺穿針刺孔 15 藥劑腔
[0034] 17 注射液藥液 18 保護氣體
[0035] 19 吊環(huán) 20 阻隔保護袋
[0036] 21 密封腔
【具體實施方式】
[0037] 需要說明的是，在不沖突的情況下，本申請中的實施例及實施例中的特征可以相 互組合。下面將參考附圖并結(jié)合實施例來詳細說明本發(fā)明。除非另外明確定義，本領(lǐng)域的 技術(shù)人員應(yīng)認為本文的全文描述中所使用的化學(xué)術(shù)語具有本領(lǐng)域中所使用的通常含義。
[0038] 如圖1所示，在本發(fā)明的一種實施例中，提供了一種直立袋輸液雙層無菌包裝系 統(tǒng)，該包裝系統(tǒng)包括：聚丙烯直立式內(nèi)袋10和阻隔保護袋20。其中聚丙烯直立式內(nèi)袋10 內(nèi)部設(shè)有容納注射液藥液17和保護氣體18的藥劑腔15 ;阻隔保護袋20內(nèi)部設(shè)有容納所 述聚丙烯直立式內(nèi)袋10的密封腔21，所述聚丙烯直立式內(nèi)袋10密封容納在所述密封腔21 中，其