具有集成磁性運(yùn)動(dòng)指示器的藥物輸送設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及允許檢測(cè)可動(dòng)元件的運(yùn)動(dòng)的設(shè)備和方法。在特定方面，本發(fā)明解決了 檢測(cè)指示藥物輸送排出機(jī)構(gòu)的操作的構(gòu)件的運(yùn)動(dòng)的問(wèn)題。
【背景技術(shù)】
[0002] 在本發(fā)明的公開中，大部分對(duì)藥物輸送設(shè)備進(jìn)行參考，其包括由旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)構(gòu)件驅(qū) 動(dòng)的螺紋活塞桿，此類設(shè)備例如在通過(guò)胰島素輸送來(lái)治療糖尿病時(shí)使用，然而，這僅僅是本 發(fā)明的示例性使用。
[0003] 藥物注射設(shè)備已經(jīng)大大地改善了必須自我施予藥物和生物制劑的病人的生活。藥 物注射設(shè)備可采取許多形式，包括只不過(guò)是具有注射機(jī)構(gòu)的安瓿的簡(jiǎn)單一次性設(shè)備，或者 其可以是適合于與預(yù)先填充藥筒（cartridges)相關(guān)聯(lián)的耐用設(shè)備。無(wú)論其形式和類型如 何，其已被證明大大地幫助了病人自我施予可注射藥物和生物制劑。其還大大地幫助了護(hù) 理者對(duì)不能執(zhí)行自注射的那些人給予可注射藥。
[0004] 在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間且以適當(dāng)?shù)牧繄?zhí)行所需胰島素注射是管理糖尿病所必不可少的，即 與指定胰島素規(guī)范的合規(guī)性是重要的。為了使得醫(yī)務(wù)人員可以確定規(guī)定劑量模式的有效 性，鼓勵(lì)糖尿病人保持每次注射的量和時(shí)間的記錄。然而，此類記錄正常地被以手寫筆記本 保存，可能不容易從記錄的信息上傳到計(jì)算機(jī)以用于數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)。此外，由于僅記錄了被病人 注意到的事件，所以如果所記錄信息將在病人的疾病的治療中具有任何價(jià)值，筆記本系統(tǒng) 要求病人記住要記錄每次注射。記錄中的遺漏或錯(cuò)誤記錄導(dǎo)致注射歷史的誤導(dǎo)圖片和因此 用于醫(yī)務(wù)人員相對(duì)于未來(lái)藥物的決策的誤導(dǎo)基礎(chǔ)。因此，可能期望使來(lái)自藥物輸送系統(tǒng)的 排出信息的記錄自動(dòng)化。
[0005] 雖然某些注射設(shè)備將此監(jiān)視/獲取機(jī)構(gòu)集成到設(shè)備本身中，如在US 2009/0318865、W0 2010/052275和W0 2010/112575中公開的那樣，但現(xiàn)在的大多數(shù)設(shè)備沒(méi) 有它。最廣泛使用的設(shè)備是耐用或預(yù)先填充的純機(jī)械設(shè)備。預(yù)先填充的純機(jī)械設(shè)備在被排 空之后將被丟棄，并且因此是廉價(jià)的，使得其對(duì)于在設(shè)備本身中嵌入電子數(shù)據(jù)獲取功能而 言并不是成本有效的。解決此問(wèn)題，已經(jīng)提出了許多解決方案，其將幫助用戶生成、收集和 分發(fā)指示給定醫(yī)療設(shè)備的使用的數(shù)據(jù)。
[0006] 例如，W0 2007/107564描述了一種電子"附加"模塊，其適合于被附接到并測(cè)量由 標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械筆設(shè)備產(chǎn)生的信號(hào)，該模塊依賴于由此類設(shè)備在操作期間固有地產(chǎn)生的聲音。
[0007] 替代地，為了提供更可靠地允許藥物的超劑量的量檢測(cè)的預(yù)先填充藥物輸送設(shè) 備，已經(jīng)提出修改此類預(yù)先填充藥物輸送設(shè)備以便為其提供使得其更適合于與外部檢測(cè)機(jī) 構(gòu)合作的結(jié)構(gòu)，從而提供超劑量藥物量的更可靠且準(zhǔn)確的確定。例如，PCT/EP2012/069729 公開了一種藥物輸送設(shè)備，其中，為旋轉(zhuǎn)活塞桿提供允許附加記錄模塊借助于3D磁強(qiáng)計(jì)來(lái) 檢測(cè)磁體的軸向位置的磁體。
[0008] 考慮到上述內(nèi)容，本發(fā)明的目的是提供允許由藥物輸送排出機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的運(yùn)動(dòng)的可 靠且成本有效的檢測(cè)以便確定排出藥物的量的部件、設(shè)備和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 在本發(fā)明的公開中，將描述解決上述目的中的一個(gè)或多個(gè)或者將解決從下面的公 開以及從示例性實(shí)施例的描述顯而易見的目的的實(shí)施例和各方面。
[0010] 因此，在本發(fā)明的第一方面，提供了一種藥物輸送系統(tǒng)，包括外殼；藥物填充藥筒 或用于接納藥物填充藥筒的機(jī)構(gòu)，該藥筒包括軸向可移位活塞和遠(yuǎn)側(cè)出口部分；以及藥物 排出機(jī)構(gòu)。所述藥物排出機(jī)構(gòu)包括允許用戶設(shè)定要排出的藥物的劑量的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)、適 合于使藥筒的活塞在遠(yuǎn)側(cè)方向上運(yùn)動(dòng)以從而將藥物從所述藥筒排出的軸向可移位活塞桿、 適合于相對(duì)于外殼對(duì)應(yīng)于設(shè)定和/或排出劑量而旋轉(zhuǎn)并包括第一力傳送表面的第一旋轉(zhuǎn) 構(gòu)件以及適合于相對(duì)于外殼對(duì)應(yīng)于設(shè)定和/或排出劑量而旋轉(zhuǎn)并包括第二力傳送表面的 第二旋轉(zhuǎn)構(gòu)件。所述第一和第二力傳送表面的至少部分適合于在劑量的設(shè)定和/或排出 期間相互接合，所述第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件包括產(chǎn)生磁性空間場(chǎng)的磁體，該磁性空間場(chǎng)對(duì)應(yīng)于所述 第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)而改變，其中所述第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件完全由包含磁粉的聚合物材料形 成，該聚合物材料已被磁化而提供產(chǎn)生磁性空間場(chǎng)的磁體。通過(guò)此布置，可以在可磁化聚合 物化合物中制造藥物輸送設(shè)備中的現(xiàn)有元件，允許在沒(méi)有附加修改的情況下提供足夠強(qiáng)大 但廉價(jià)的磁體。
[0011] 替換地，由包含磁粉的聚合物材料形成的第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件未被磁化而提供產(chǎn)生磁性 空間場(chǎng)的磁體，這對(duì)應(yīng)于包括第一和第二本身相同的藥物輸送設(shè)備的下述系統(tǒng)，并非所有 設(shè)備都包括活性磁體。
[0012] 第一力傳送表面可適合于在設(shè)定劑量或從藥筒排出藥物期間傳送轉(zhuǎn)矩。
[0013] 在示例性實(shí)施例中，第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件在劑量排出期間旋轉(zhuǎn)。替換地，第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件 可適合于在劑量設(shè)定和重置期間雙向地旋轉(zhuǎn)，即對(duì)應(yīng)于被用戶設(shè)定且隨后被調(diào)整的劑量大 小。用后一種布置，可以使用檢測(cè)到的第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件的運(yùn)動(dòng)來(lái)控制示出正在設(shè)定的劑量的 電子顯示器。
[0014] 本發(fā)明的藥物輸送系統(tǒng)可包括：傳感器組件，其包括每個(gè)適合于且布置成測(cè)量對(duì) 應(yīng)于至少兩個(gè)軸的產(chǎn)生磁場(chǎng)的一個(gè)或多個(gè)傳感器；以及處理器機(jī)構(gòu)，其被構(gòu)造成基于測(cè)量 值來(lái)確定指示器元件的旋轉(zhuǎn)位置。所述處理器機(jī)構(gòu)可被構(gòu)造成基于測(cè)量值來(lái)確定與由所述 排出機(jī)構(gòu)從儲(chǔ)器排出的藥物的量相關(guān)的性質(zhì)?？赡芤员豢舍尫诺馗浇拥桨ㄋ幫不蜻m合于 接納藥筒的藥物輸送設(shè)備的記錄模塊的形式來(lái)提供傳感器和處理器機(jī)構(gòu)。
[0015] 在另一方面，提供了包括第一和第二藥物輸送設(shè)備的藥物輸送系統(tǒng)，每個(gè)藥物輸 送設(shè)備包括外殼；藥物填充藥筒或用于接納藥物填充藥筒的機(jī)構(gòu)，該藥筒包括軸向可移位 活塞和遠(yuǎn)側(cè)出口部分；以及藥物排出機(jī)構(gòu)。所述藥物排出機(jī)構(gòu)包括允許用戶設(shè)定要排出的 藥物的劑量的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)、適合于使藥筒的活塞在遠(yuǎn)側(cè)方向上運(yùn)動(dòng)從而將藥物從所述藥 筒排出的軸向可移位活塞桿、適合于相對(duì)于外殼對(duì)應(yīng)于設(shè)定和/或排出劑量而旋轉(zhuǎn)并包括 第一力傳送表面的第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件以及適合于相對(duì)于外殼對(duì)應(yīng)于設(shè)定和/或排出劑量而旋 轉(zhuǎn)并包括第二力傳送表面的第二旋轉(zhuǎn)構(gòu)件。所述第一和第二力傳送表面的至少部分適合于 在劑量的設(shè)定和/或排出期間相互接合。包括力傳送表面的第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件至少部分地由包 含磁粉的聚合物材料形成。在該系統(tǒng)中，第一藥物輸送設(shè)備包括未被磁化而提供產(chǎn)生磁性 空間場(chǎng)的磁體的第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，并且第二藥物輸送設(shè)備包括第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，其中，聚合物材 料已被磁化而提供產(chǎn)生磁性空間場(chǎng)的磁體，由此，產(chǎn)生對(duì)應(yīng)于第一旋轉(zhuǎn)構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)而 改變的空間磁場(chǎng)。
[0016] 通過(guò)提供包括以包含磁粉的材料制造的旋轉(zhuǎn)構(gòu)件的藥物輸送設(shè)備，可以在組裝狀 態(tài)下判定構(gòu)件是否已被磁化，這允許使用相同的部件來(lái)制造給定藥物輸送設(shè)備的兩個(gè)不同 版本，僅僅組裝步驟是不同的，即執(zhí)行或省去磁化步驟。
[0017] 如本文所使用的術(shù)語(yǔ)"胰島素"意圖涵蓋能夠以受控方式通過(guò)插管或空心針之類 的輸送機(jī)構(gòu)的任何包含藥物的可流動(dòng)藥物，諸如液體、溶液、凝膠或微懸浮體，并且其具有 血糖控制效果，例如人胰島素及其類似物以及諸如GLP-1及其類似物之類的非胰島素。在 示例性實(shí)施例的描述中，將對(duì)胰島素的使用進(jìn)行參考。
【附圖說(shuō)明】
[0018] 下面將參考附圖來(lái)進(jìn)一步描述本發(fā)明，在所述附圖中 圖1A示出了包括安裝在筆設(shè)備上的記錄模塊的系統(tǒng)， 圖1B示出了筆帽被移除的情況下的圖1A的系統(tǒng)， 圖2在分解圖中示出了圖1A的筆設(shè)備的部件， 圖3A和3B在剖視圖中示出了處于兩個(gè)狀態(tài)的排出機(jī)構(gòu)， 圖4A - 4C示出了圖2的筆設(shè)備的部件， 圖5示出了圖2的筆設(shè)備的部件， 圖6示出了記錄模塊的第一實(shí)施例的部件， 圖7示出了記錄模塊的第二實(shí)施例的部件， 圖8示出了安裝在筆上的記錄模塊的第三實(shí)施例的部件， 圖9示出了記錄模塊的第四實(shí)施例的部件，以及 圖10示出了記錄模塊的第四實(shí)施例的外視圖。
[0019] 在圖中，主要用相同的附圖標(biāo)記來(lái)識(shí)別相同的結(jié)構(gòu)。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 雖然在下文中使用諸如"上"和"下"、"右"和"左"、"水平"和"豎直"或類似相對(duì) 表達(dá)之類的術(shù)語(yǔ)，但這些僅僅參考附圖且不一定參考實(shí)際的使用情況。所示各圖是示意性 表示，因此，不同結(jié)構(gòu)的構(gòu)造以及其相對(duì)尺寸僅僅意圖用于說(shuō)明性目的。當(dāng)術(shù)語(yǔ)構(gòu)件或元件 被用于給定部件時(shí)，其一般地指示在所述實(shí)施例中該部件是單式部件，然而，該部件或元件 可替代地包括許多子部件，如同可以提供所述部件中的兩個(gè)或更多作為單式部件一樣，例 如制造為單個(gè)注射成型部分。當(dāng)定義構(gòu)件被相互自由地軸向安裝時(shí)，其一般地指示該構(gòu)件 可以相對(duì)于彼此移動(dòng)，通常是在定義的停止位置之間，而當(dāng)定義的是構(gòu)件被相互自由旋轉(zhuǎn) 地安裝時(shí)，其一般地指示該構(gòu)件可以相對(duì)于彼此自由地或在定義停止位置之間旋轉(zhuǎn)。術(shù)語(yǔ) "組件"和"子組件"并不意味著可以在給定組裝程序期間將所需的所需部件組裝以提供單 式或功能組件或子組件，而是僅僅用來(lái)描述一起被分組為在功能上更加緊密相關(guān)的部件。
[0021] 圖1A和1B示出了具有在其上面安裝有電子記錄模塊100的筆形藥物輸送設(shè)備 200的藥物輸送組件1。在本文中，該設(shè)備表示"通用"藥物輸送設(shè)備，其提供設(shè)備的特定示 例，本發(fā)明的實(shí)施例意圖與之組合地使用或者其可以形成用于本發(fā)明的各方面的基礎(chǔ)。
[0022] 更具體地，記錄模塊100包括主體部分110和環(huán)形部分120,其允許將模塊安裝在 大體上圓筒形的筆