甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于局部外用藥領域，具體講是一種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液及制備方 法。
【背景技術】
[0002] 陰道炎是婦女最常見的感染性疾病，其常見癥狀為陰道分泌物增多，外陰瘙癢、灼 痛，可伴有尿頻、尿痛及性交痛。婦科檢查可見陰道分泌物增多，陰道粘膜充血或散在出血 斑點，陰道后穹隆有多量白帶，呈灰黃色或黃綠色膿性分泌物，有時呈泡沫狀或白色稠厚凝 乳或豆渣樣。外陰可見水腫、抓痕、地圖樣紅斑。
[0003] 陰道粘膜給藥已有近百年的歷史，與傳統(tǒng)的口服給藥相比有許多優(yōu)點，不僅可以 局部用藥，也可全身性用藥。藥物通過陰道粘膜局部用藥，可提高局部的藥物濃度，充分發(fā) 揮藥物療效，避免全身作用；藥物通過陰道粘膜的吸收發(fā)揮全身作用，可以避免藥物的肝首 過效應，提高生物利用度，減少毒副作用，也避免了某些藥物的胃腸道反應。
[0004] 甲硝唑主要用于治療或預防厭氧菌引起的系統(tǒng)或局部感染，如腹腔、消化道、女性 生殖系統(tǒng)、下呼吸道、皮膚及軟組織、骨和關節(jié)等部位的厭氧菌感染。
[0005] 硝酸咪康唑?qū)倏拐婢幈酒吩?mg/L濃度時可抑制大部分真菌生長，芽生菌屬、 組織漿胞菌屬對其呈現(xiàn)高度敏感，隱球菌屬、念珠菌屬、球孢子菌屬等亦對本品敏感?？赏?過干擾細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成，損 傷真菌細胞膜并改變其通透性，以致重要的細胞內(nèi)物質(zhì)外漏；也可抑制真菌的三酰甘油和 磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細胞內(nèi)過氧化氫積聚導致細胞亞微 結(jié)構變性和細胞壞死。對白念珠菌則可抑制其自芽孢轉(zhuǎn)變?yōu)榍忠u性菌絲的過程。
[0006] 甲硝唑、硝酸咪康唑主要抑制大部分真菌生長，對真菌引起的陰道炎的癥狀如分 泌物增多，外陰瘙癢、灼痛，可伴有尿頻、尿痛及性交痛卻沒有直接的治療效果。因此單獨用 甲硝唑、硝酸咪康唑治療陰道炎時，對真菌引起的陰道炎的癥狀顯效慢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 為了提高甲硝唑、硝酸咪康唑治療陰道炎的療效，提高病人的依從性，本發(fā)明提供 了一種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液，該洗液用于局部治療陰道炎，直接作用于患處，起效 快，療效好，無毒副作用，可標本兼治陰道炎。
[0008] 為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的技術方案如下：
[0009] -種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液，該洗液的組分及重量份數(shù)包括：甲硝唑5~10 份、硝酸咪康唑8~12份、延胡索25~30份、兒茶45~50份、白魚尾35~40份、九頭草 35~40份、何首烏50~55份、馬齒覓25~30份、狗蟻草50~55份、灸甘草35~40份、 白芷15~20份、蟬蛻8~12份。
[0010] 進一步的，本發(fā)明還可以由以下技術方案實現(xiàn)：
[0011] -種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液，該洗液的組分及重量份數(shù)包括：甲硝唑5份、硝 酸咪康唑8份、延胡索25份、兒茶45份、白魚尾35份、九頭草35份、何首烏50份、馬齒莧 25份、狗蟻草50份、炙甘草35份、白芷15份、蟬蛻8份。
[0012] -種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液，其特征在于，該洗液的組分及重量份數(shù)包括：甲 硝唑10份、硝酸咪康唑12份、延胡索30份、兒茶50份、白魚尾40份、九頭草40份、何首烏 55份、馬齒莧30份、狗蟻草55份、炙甘草40份、白芷20份、蟬蛻12份。
[0013] -種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液，該洗液的組分及重量份數(shù)包括：甲硝唑7份、硝 酸咪康唑11份、延胡索28份、兒茶47份、白魚尾39份、九頭草36份、何首烏53份、馬齒莧 27份、狗蟻草51份、炙甘草37份、白芷18份、蟬蛻11份。
[0014] 本發(fā)明還提供了一種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液的制備方法，包括以下步驟：
[0015] 1)備料，按照所述的一種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液的組分及重量份數(shù)備料；
[0016] 2)中藥原料藥有效成分的提取，將純凈水加入中藥提取罐中，純凈水用量為中藥 原料藥重量份數(shù)的10倍，開啟攪拌，將中藥原料藥甲硝唑、硝酸咪康唑、延胡索、兒茶、白魚 尾、九頭草、何首烏、馬齒莧、狗蟻草、炙甘草、白芷、蟬蛻加入中藥提取罐中，將中藥提取罐 內(nèi)物料溫度升溫至95~KKTC，恒溫提取30min，100目篩過濾，取濾液；將濾渣返回中藥提 取罐中重復提取1次，100目篩過濾，取濾液；合并兩次所得濾液真空濃縮至原濾液體積的 八分之一得濃縮液冷卻至室溫備用；
[0017] 3)成品制備，將甲硝唑、硝酸咪康唑加入步驟2)所得濃縮液中攪拌至溶解，分裝 備用。
[0018] 本發(fā)明的一種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液的制備方法，還可以由以下技術方案實 現(xiàn)：
[0019] -種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液的制備方法，步驟2)所述真空濃縮工藝參數(shù)為： 壓力為-〇? 07~-0? 08Mpa、溫度50~55°C。
[0020] 為了能更好的治療陰道炎，本發(fā)明通過大量篩選試驗對西藥、中藥原料藥、制備工 藝進行篩選，所選中藥原料藥有如下作用：
[0021] 延胡索：性辛，溫，無毒。入手、足太陰經(jīng)，主治：破血，婦人月經(jīng)不調(diào)，腹中結(jié)塊，崩 中淋露，產(chǎn)后諸血病，血運，暴血沖上，因損下血。
[0022] 兒茶：本品苦澀收斂，最善收濕斂瘡，祛腐生肌，故常用于瘡瘍不斂、濕疹流水及婦 女白帶過多等證。
[0023] 白魚尾：性苦、味溫，具有祛風、化濕、通絡、殺蟲的作用。治頭痛，咳嗽，泄瀉，便血， 尿血，閉經(jīng)，白帶，產(chǎn)后腹痛，陰疽腫痛，跌打損傷，湯火傷。
[0024] 九頭草：味苦、性平。破血，清熱，利尿。治小便不利，淋漓澀痛，血尿，經(jīng)閉不通。
[0025] 何首烏：性微溫，味苦、甘，入肝、腎，可用于治療崩漏帶下、皮膚瘙癢、解毒。
[0026] 馬齒莧：性寒、味甘酸，用于清熱解毒、利水祛濕，散血消腫，除塵殺菌，消炎止痛， 止血涼血。
[0027] 狗蟻草：活血通絡，清熱化濕，駁骨消腫，去腐生肌。
[0028] 炙甘草：含有甘草甜素、甘草次酸、甘草多糖等多種化學成分，具有抗炎及抗變態(tài) 反應作用，可調(diào)節(jié)機體免疫功能，抗腫瘤和止痛作用，因此炙甘草的主要功效是和中緩急， 潤肺，解毒，調(diào)和諸藥。
[0029] 白芷：祛風散寒，通竅止痛，消腫排膿，燥濕止帶，利血脈，祛風散寒，除濕通絡，現(xiàn) 代醫(yī)學研究證實，白芷對大腸桿菌、痢疾桿菌、變形桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、綠膿桿菌、 霍亂弧菌、人型結(jié)核桿菌等均有抑制作用。
[0030] 蟬蛻：味甘、咸，性涼，疏散風熱，利咽開音，透疹，明目退翳，息風止痙，可引藥達皮 膚。
[0031] 所選諸藥：甲硝唑、硝酸咪康唑、延胡索、白魚尾、白芷具有殺菌消炎、祛風止癢、清 熱燥濕、散血消腫，止痛的作用，為治療陰道炎的主藥。兒茶、九頭草、何首烏、馬齒莧、狗蟻 草利水祛濕，祛腐生肌，破血，清熱，利尿；用于皮膚瘙癢，解毒，除塵殺菌，消炎止痛，清熱化 濕，用于輔助治療陰道炎。何首烏、炙甘草可提供肌體免疫力，在其它藥物治療作用下促進 肌體更好的恢復；九頭草、延胡索、馬齒莧、狗蟻草具有活血化瘀，促進其它藥物吸收的作 用。蟬蛻為藥引，可引藥達皮膚，促進藥效的發(fā)揮，更好的治療陰道炎。
[0032] 本發(fā)明所采用中藥原料藥的提取工藝將中藥原料藥有效成分達到最大程度提取 的同時節(jié)約成本。
[0033] 本發(fā)明的有益效果：
[0034] 本發(fā)明的甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液為中西藥合劑，將甲硝唑、硝酸咪康唑與中 藥有機的結(jié)合在一起，不但提高了殺菌/抑菌譜，而且有效克服了西藥主要抑制大部分真 菌生長，對真菌引起的陰道炎的癥狀如分泌物增多，外陰瘙癢、灼痛，可伴有尿頻、尿痛及性 交痛卻沒有直接的治療效果的缺陷。本發(fā)明采用外用局部治療陰道炎的方法，直接作用于 患處，諸藥協(xié)同作用明顯，起效快、療效好。采用抗菌消炎、生肌托毒、祛痛止癢、清熱解毒的 方法，標本兼治陰道炎，快速緩解患處紅腫、瘙癢、疼痛等癥狀。所選原料配伍得當，療效顯 著，提高了病人的依從性。本發(fā)明的甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液，使用安全、無藥物依賴性， 毒副作用小，價格低廉。
【具體實施方式】
[0035] 根據(jù)下述實施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領域的技術人員容易理解，實 施例所描述的具體的物料配比、工藝條件及其結(jié)果僅用于說明本發(fā)明而不應當也不會限制 權利要求書中所詳細描述的本發(fā)明。
[0036] 實施例1
[0037] -種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液，該洗液的組分及重量份數(shù)包括：甲硝唑5份、硝 酸咪康唑8份、延胡索25份、兒茶45份、白魚尾35份、九頭草35份、何首烏50份、馬齒莧 25份、狗蟻草50份、炙甘草35份、白芷15份、蟬蛻8份。
[0038] -種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液的制備方法，包括以下步驟：
[0039] 1)備料，按照所述的一種甲硝唑硝酸咪康唑復方洗液的組分及重量份數(shù)備料；
[0040] 2)中藥原料藥有效成分的提取，將純凈水加入中藥提取罐中，純凈水用量為中藥 原料藥重量份數(shù)的10倍，開啟攪拌，將中藥原料藥甲硝唑、硝酸咪康唑、延胡索、兒茶、白魚 尾、九頭草、何首烏、馬齒莧、狗蟻草、炙甘草、白芷、蟬蛻加入中藥提取罐中，將中藥提取罐 內(nèi)物料溫度升溫至95~KKTC，恒溫提取30min，100目篩過濾，取濾液；將濾渣返回中藥提 取罐中重復提取1次，100目篩過濾，取濾液；合并兩次所得濾液真空濃縮至原濾液體積的 八分之一得濃縮液冷卻至室溫備用；真空濃縮工藝參數(shù)為：壓力為-0. 07~-0. 08Mpa、溫度 為 50 ~55。(：；
[0041] 3)成品制備，