具有整體搭接件和敷料的固定設(shè)備的制造方法
【專利說明】具有整體搭接件和敷料的固定設(shè)備 背景發(fā)明領(lǐng)域 本發(fā)明大體上涉及用于將導(dǎo)管、導(dǎo)管增設(shè)裝置（extensionset)，和/或其他醫(yī)用制品 固定在患者上的技術(shù)、系統(tǒng)和設(shè)備。 相關(guān)摶術(shù)的說明 內(nèi)科患者經(jīng)常需要反復(fù)的流體或藥物給藥，或者反復(fù)的流體引流。利用醫(yī)用導(dǎo)管(medicaltubing)來向患者提供各種液體或溶液在醫(yī)療行業(yè)中是常見的。舉例來說，醫(yī)用 導(dǎo)管，如導(dǎo)管（catheter)，經(jīng)常被用于直接將流體和藥物引入患者，或者從患者引流流體。 在許多情況下，導(dǎo)管停留在適當位置許多天。在一些情況下，導(dǎo)管可能在甚至更長的時間段 內(nèi)被附接于患者，并可能需要最小化的移動以能夠正常運行。 限制導(dǎo)管的移動經(jīng)常是有益的。移動的導(dǎo)管可能導(dǎo)致患者不適、限制流體或藥物的給 藥或流體的排出、導(dǎo)致感染，或者無意間從患者脫離（dislodge)。為了保持導(dǎo)管或其他醫(yī)用 導(dǎo)管在治療期間被適當?shù)囟ㄎ唬瑢?dǎo)管或醫(yī)用導(dǎo)管可以以各種方式被穩(wěn)定于患者。最常見的 是，醫(yī)療提供者可能試圖通過使用膠帶將導(dǎo)管的遠側(cè)端或連接于所述導(dǎo)管的醫(yī)用設(shè)備的一 部分（如連接件配件）固定于患者的方式來限制導(dǎo)管的移動。醫(yī)療提供者通?？鐚?dǎo)管遠側(cè) 端，經(jīng)常以十字形圖案，放置膠帶的多個長塊，以將所述導(dǎo)管遠側(cè)端固定于患者。該固定意 圖抑制導(dǎo)管與患者之間或?qū)Ч芘c另一個醫(yī)用制品（如引流管）之間的斷開，以及防止導(dǎo)管 泮住其他物品（如床欄桿）。 然而，用膠帶將導(dǎo)管穩(wěn)定在患者上具有某些缺點。舉例來說，膠帶連接件經(jīng)常積累污染 物和污垢。這潛在地可能導(dǎo)致患者感染，特別是在導(dǎo)管被插入患者的插入位點處。膠帶穩(wěn) 定法典型地使得插入位點暴露于這些污染物和污垢，以及可能對患者有害和/或損害導(dǎo)管 穩(wěn)定的其他異物。污染物通過膠帶聚集或積累可能加劇插入位點處的任何問題。因此正常 規(guī)程需要定期更換膠帶，以便抑制細菌生長。然而，這樣的定期更換經(jīng)常擾動用于遮蔽或保 護插入位點的任何嘗試或機械裝置，并且可能被迫發(fā)生插入位點周圍區(qū)域的有害操作。此 外，保持醫(yī)用制品的插入位點干燥和/或以另外的方式免受外部環(huán)境之害以便減少插入位 點內(nèi)和周圍的感染，可能是符合期望的。 附圖的簡要說明 現(xiàn)在，上文提及的和其他的本發(fā)明的特征將參考本穩(wěn)定系統(tǒng)的若干實施方案的說明書 附圖來描述。穩(wěn)定系統(tǒng)的圖示說明的實施方案意圖圖示說明，但不限制本發(fā)明。說明書附 圖包括以下各圖： 圖1是具有整體搭接件和敷料的固定設(shè)備的實施方案的透視圖。 圖2是圖1的固定設(shè)備的俯視圖。 圖3A是按照一個實施方案的圖2的固定設(shè)備沿線3A-3C的剖視圖。 圖3B是按照另一個實施方案的圖2的固定設(shè)備沿線3A-3C的剖視圖。 圖3C是按照另一個實施方案的圖2的固定設(shè)備沿線3A-3C的剖視圖。 圖4是圖1的固定設(shè)備從近側(cè)端看去的前視圖。 圖5是圖1的固定設(shè)備從遠側(cè)端看去的后視圖。 圖6是圖1的固定設(shè)備的另一個透視圖，并且圖6示出了定位于所述設(shè)備上的醫(yī)用制 品。 圖7是圖1的固定設(shè)備的另一個透視圖，并且圖7示出了置于打開的保持器中的醫(yī)用 制品。 圖8是用處于閉合位置的保持器、折疊緊靠患者的敷料固定于患者的圖1的固定設(shè)備 的俯視圖。 圖9是具有置于閉合的保持器中的醫(yī)用制品的圖8的固定設(shè)備沿線9-9的剖視圖。 圖9A是搭接件被移除的圖8的固定設(shè)備的局部俯視圖。 圖10是醫(yī)用制品的透視圖。 圖11是圖10的醫(yī)用制品的部件分解視圖（explodedview)。 圖12是圖10的醫(yī)用制品的另一個透視圖。 圖13是被用于患者的圖10的醫(yī)用制品的透視圖。 圖14是被用于患者的圖10的醫(yī)用制品的另一個透視圖。 圖15是被用于患者的圖10的醫(yī)用制品的另一個透視圖。 圖16是具有整體搭接件和敷料的固定設(shè)備的另一個實施方案的透視圖。 圖17是用處于閉合位置的保持器、折疊緊靠患者的敷料固定于患者的圖16的固定設(shè) 備的俯視圖。 某@實施方案的具體說明 以下說明和實施例闡明公開于與示例性的導(dǎo)管一起使用的情況下的本固定設(shè)備的優(yōu) 選實施方案。更具體地說，所述實施方案涉及穩(wěn)定設(shè)備和將醫(yī)用制品穩(wěn)定在患者的適當位 置的相關(guān)技術(shù)。所述固定設(shè)備的實施方案與被用作外周靜脈（"I.V.")管線（line)的一部 分的導(dǎo)管一起被圖示說明。 鑒于本公開，本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解所描述的固定設(shè)備可以與其他類型的醫(yī)用制品一 起使用，所述其他類型的醫(yī)用制品包括，但不限于，具有或不具有連接件或增設(shè)裝置的各種 設(shè)計的導(dǎo)管和導(dǎo)管套節(jié)（hub)，如中心靜脈導(dǎo)管、外周插入中心導(dǎo)管、血液透析導(dǎo)管、Foley 導(dǎo)管，以及導(dǎo)管套節(jié)和導(dǎo)管適配器（adaptor)的其他設(shè)計。其他醫(yī)用制品可以包括外科引 流管、飼管、胸管、鼻飼管、直腸引流管（drain)、外心室引流管、胸管；任何其他種類的流體 供應(yīng)或醫(yī)用管線、連接件配件和顯示器（scope)，以及連接至外部或植入的電子設(shè)備或傳感 器的電線或電纜。所述醫(yī)用制品可以是單個的醫(yī)用制品或多個醫(yī)用制品的組合。 本文所描述的固定設(shè)備特別適用于阻止導(dǎo)管的至少橫向移動，以及使醫(yī)用制品保持緊 靠患者并保護接近于插入位點的區(qū)域。所述固定設(shè)備實現(xiàn)了這一點，而不會明顯損害（即， 基本上切斷）通過醫(yī)用制品的內(nèi)腔的流體流，或損害醫(yī)用制品的插入。在一些實施方案中， 實現(xiàn)這一點的助留機械裝置包括通道、在醫(yī)用制品周圍可固定的搭接件和整體敷料。在其 他實施方案中，實現(xiàn)這一點的助留機械裝置包括具有導(dǎo)管套節(jié)的助留機械裝置、具有被成 形來接收所述套節(jié)的通道的保持器，以及整體的搭接件和敷料。所述固定設(shè)備還可以防止 在關(guān)于縱軸的遠側(cè)和/或近側(cè)方向上的移動。在一些實施方案中，實現(xiàn)這一點的助留機械 裝置包括具有至少一個支承部分（abutment)的保持器。 所述固定設(shè)備的一些實施方案以可釋放的方式接合導(dǎo)管套節(jié)。增設(shè)裝置或其他醫(yī)用制 品隨后可以被附接至所述被固定的導(dǎo)管套節(jié)。出于各種已知目的中的任意一個，這允許在 導(dǎo)管被固定于患者的同時，將增設(shè)裝置從所述固定設(shè)備以及從患者斷開。例如，醫(yī)療提供者 可能想要移除所述增設(shè)裝置來清潔或更換所述增設(shè)裝置，或者來清潔增設(shè)裝置被固定于患 者的位置周圍的區(qū)域。然而，所述增設(shè)裝置從固定設(shè)備的脫開可以在不移除錨定墊、敷料和 /或不釋放助留機構(gòu)的情況下實現(xiàn)。因此，醫(yī)療提供者可以移動所述增設(shè)裝置而不刺激患者 皮膚或不擾動插入患者皮膚中的導(dǎo)管（例如，套管（cannula))。 現(xiàn)在參考圖1，固定設(shè)備100的實施方案包括錨定墊ll〇a和100b、基座部件130a和 130b、敷料120和保持器200。所述錨定墊110被配置以被固定至患者皮膚。所述基座部 件130a和103b被附接至所述錨定墊110a和100b的上表面，并且被配置來支撐所述保持 器200。如將要在下文中詳細描述的那樣，所述保持器200被配置來接合醫(yī)用制品，例如導(dǎo) 管或?qū)Ч芴坠?jié)。 為了輔助對所述固定設(shè)備的實施方案的組件（component)的描述，使用了如下與圖1 所圖示的坐標軸一致的坐標關(guān)系。"縱軸（longitudinalaxis)"大體上平行于由錨定襯墊 110a和110b形成并被保持器200跨越的通道。"橫軸（lateralaxis)"垂直于所述縱軸并 且大體上平行于所述保持器200的平面。"貫軸（transverseaxis)"垂直于所述縱軸和橫 軸兩者延伸。此外，如本文所使用的，"縱向（longitudinaldirection)"指基本上平行于 所述縱軸的方向；"橫向（lateraldirection)"指基本上平行于所述橫軸的方向；以及"貫 向（transversedirection)"指基本上平行于所述貫軸的方向。術(shù)語"近側(cè)"和"遠側(cè)"以 參考患者的身體的中心的方式被使用，如將被本領(lǐng)域技術(shù)人員理解的那樣。 如在圖1中可見的，所述錨定墊110a和110b以大略平行于彼此的方式被定位并被間 隙111隔開。所述間隙111可以形成沿著所述縱軸的通道，用于接收醫(yī)用制品（如導(dǎo)管）。 如在下文中將被非常詳細描述的那樣，圖1所示的實施方案的所述錨定墊ll〇a和110b被 成形以在患者手上使用。然而，錨定墊ll〇a和110b的其他形狀和配置是可能的，且在本公 開的范圍內(nèi)。在一些實施方案中，使用一個錨定墊。 所述錨定墊ll〇a和110b具有可以粘附至患者皮膚的下粘附表面（未示出）和上層。 所述錨定墊ll〇a和110b的所述上層被配置來支撐至少所述保持器200。在一些實施方案 中，所述上層被配置來支撐至少所述基座部件130a和130b。在組合的方式中，所述下粘附 表面、上層和可能地一個或更多個中間層可以構(gòu)成層壓結(jié)構(gòu)。包括泡沫或具有粘附層的編 織材料的合適的層壓材料從俄亥俄州佩恩斯維爾的AveryDennison商業(yè)上可獲得。錨定 墊110a和110b可以被配置為柔性結(jié)構(gòu)，所述柔性結(jié)構(gòu)被配置來符合于患者的皮膚表面。 取決于具體的應(yīng)用，所述下粘附表面或下粘附層可以是醫(yī)用級粘附劑并可以是發(fā)汗的 或非發(fā)汗的。所述下粘附表面可以具有被層壓至所述下粘附表面的另外的類型的醫(yī)用粘附 劑。在一些實施方案中，所述下粘附層包括抗細菌或抗微生物材料。舉例來說，所述下粘附 層可以包括一種或更多種微量作用的金屬鹽或氧化物，或鹽和氧化物的組合。在一些實施 方案中，所述下粘附層包括銀材料，例如銀的鹽、膠體或絡(luò)合物。所述粘附表面可以是固體 的層，或者可以被配置為如點或條的圖案的斷續(xù)的層。所述下粘附表面可以在制造期間被 施加于所述錨定墊ll〇a和110b，并且可以被進一步地用如下文所描述的離型襯（release liner)覆蓋?？商鎿Q地，在應(yīng)用之前將雙面粘附膠帶施加至所述上層是可能的。 所述錨定墊ll〇a和100b的所述上層可以包括泡沫（例如，閉孔聚乙烯泡沫）或編織 材料（例如，特立可得（tricot)/經(jīng)編織物）層。所述泡沫或編織材料層的表面構(gòu)成所述 錨定墊ll〇a和110b的所述上層。在替代方案中，所述上層可以包括面紙（upperpaper) 或其他非編織織物層，并且內(nèi)部泡沫層可以被放置在所述上層和下粘附表面之間。 如所示，所述錨定墊ll〇a和110b包括在所述錨定墊11