再循環(huán)樹脂組合物及由其制造的一次性醫(yī)療器械的制作方法
【專利說明】
[0001] 本申請是基于申請?zhí)枮?01180045977. X、申請日為2011年8月17日、發(fā)明名稱為 "再循環(huán)樹脂組合物及尤其制造的一次性醫(yī)療器械"的中國專利申請的分案申請。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及再循環(huán)樹脂組合物、由再循環(huán)樹脂組合物形成的醫(yī)療器械和由再循環(huán) 樹脂組合物制造醫(yī)療器械的方法。
[0003] 背景
[0004] 塑料形成大多數(shù)一次性醫(yī)療器械、非一次性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械包裝以及包括汽 車和商品應(yīng)用的其他非醫(yī)療器械應(yīng)用的重要組分。這些熱塑性塑料包括聚合物，諸如聚丙 烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯和聚碳酸酯等。在過去的十年中，塑料的使用 逐漸增多已經(jīng)導(dǎo)致對填埋能力和基于化石燃料的資源的消耗的影響增加。塑料和塑性材料 的使用逐漸增多也已經(jīng)導(dǎo)致了環(huán)境污染和相關(guān)碳足跡的水平增加。
[0005] 考慮到上述問題，日益關(guān)注可從多種來源獲得的再循環(huán)熱塑性聚合材料的使用。 對使用再循環(huán)熱塑性聚合材料的日益關(guān)注受許多因素驅(qū)動，包括消費者對環(huán)境保護(hù)的警覺 和關(guān)注增加、由消費者發(fā)展的環(huán)境優(yōu)選購買政策、品牌所有者對市場上環(huán)境管理的益處的 認(rèn)識、用以減少碳足跡的新規(guī)章和環(huán)境政策的發(fā)展和對降低伴隨著對于處置和焚化的更嚴(yán) 格規(guī)章的儲存和/或填埋空間的遞增成本的愿望。對使用再循環(huán)熱塑性聚合材料的日益關(guān) 注也受再循環(huán)器不斷地制造高品質(zhì)的再循環(huán)樹脂的能力改善所驅(qū)動。這些因素已經(jīng)引起在 汽車和食品包裝應(yīng)用中廣泛使用再循環(huán)塑料。例如，福特汽車公司（Ford Motor Company) 已經(jīng)發(fā)展了增加再循環(huán)材料在其車輛生產(chǎn)中的使用的方法。該發(fā)展的兩個例示性結(jié)果包括 偉世通汽車系統(tǒng)公司（Visteon Automotive Systems)的來自汽車保險杜的熱塑性碎片的 再循環(huán)和納幕爾杜邦公司（E.I.du Pont de Nemours and Company)的碎片再循環(huán)到汽車 空氣凈化器。再循環(huán)的PET或聚對苯二甲酸乙二醇酯廣泛用于包括飲料瓶的食品和包裝應(yīng) 用中。
[0006] 為了增強(qiáng)醫(yī)療器械的環(huán)境管理和保健機(jī)構(gòu)滿足環(huán)境指標(biāo)的能力，例如LEED系統(tǒng) 在降低對填埋場的影響的同時沒有犧牲安全性，逐漸強(qiáng)調(diào)發(fā)展適用于生產(chǎn)由再循環(huán)塑料制 造的醫(yī)療器械的組合物。對于在醫(yī)療器械或其組件的生產(chǎn)中使用再循環(huán)樹脂的先前嘗試遇 到了障礙，諸如缺乏生物相容性、批次間性質(zhì)改變及在滅菌過程期間外觀存在不合需要的 改變。另外，當(dāng)將再循環(huán)樹脂組合物用以形成流體路徑接觸式醫(yī)療器械時，注意到再循環(huán)樹 脂組合物將妨礙該材料經(jīng)由醫(yī)療器械輸送、載運或傳送。
[0007] 因此，工業(yè)上需要由生物相容、滅菌穩(wěn)定且可用于醫(yī)療器械應(yīng)用的再循環(huán)樹脂組 合物構(gòu)成的熱塑性組合物。所述再循環(huán)樹脂組合物不限于醫(yī)療器械應(yīng)用且將適用于可使用 滅菌穩(wěn)定的這種組合物的任何工業(yè)。
[0008] 概述
[0009] 本發(fā)明的第一方面涉及醫(yī)療器械。在一個或多個實施方案中，所述醫(yī)療器械由滅 菌穩(wěn)定的再循環(huán)樹脂組合物形成。在一個更具體的實施方案中，所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受住 滅菌，所述滅菌包括暴露于約5kGys至約75kGys范圍內(nèi)的y射線。所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受 住滅菌，所述滅菌包括暴露于約40kGys至約IOOkGys范圍內(nèi)的電子束的暴露或?qū)-射線 輻射、暴露于環(huán)氧乙烷氣體、熱壓處理、等離子體滅菌及其他類型的滅菌。一個或多個實施 方案的醫(yī)療器械的至少一部分可包括流體路徑接觸式醫(yī)療器械或與流體接觸的醫(yī)療器械。
[0010] 在一個或多個實施方案中，如上定義，所述再循環(huán)樹脂組合物為生物相容的。所述 組合物可包括可以在約0. 1重量％至約100重量％范圍內(nèi)的量存在的再循環(huán)樹脂。所述再 循環(huán)樹脂可包括工業(yè)用后再循環(huán)樹脂、消費后再循環(huán)樹脂中的一種或其組合。在一個或多 個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物可包括原始樹脂組分和/或生物基樹脂組分中的一 種或多種。
[0011] 所述再循環(huán)樹脂組合物也可包括以下組分中的一種或多種：抗氧化劑組分、滑爽 添加劑組分、抗靜電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、X-射線熒光劑組分、 遮放射線的填料組分、表面改性劑組分、加工助劑組分、熔體穩(wěn)定劑、澄清劑和增強(qiáng)劑組分。 所述抗氧化劑組分可包括位阻酚和位阻胺中的一種或多種且可任選地以占所述再循環(huán)樹 脂組合物高達(dá)約10重量％的量存在。在一個或多個實施方案中使用的沖擊改性劑組分可 包括乙烯-丁烯共聚物和乙烯-辛烷共聚物中的一種或多種。所述除酸劑組分可包括硬脂 酸鈣、堿式碳酸鋁鎂、乳酸鈣和檸檬酸單鉀中的一種或多種。所述遮放射線的填料可包括硫 酸鋇、堿式碳酸鉍、三氧化二鉍、氯氧化鉍和鎢中的一種或多種，而所述著色劑組分可包括 有機(jī)染料、無機(jī)顏料、碳黑、槽黑（channel black)和二氧化鈦。在一個或多個實施方案中 使用的加工助劑組分可包括脂肪酸酯、脂肪酸酰胺、石蠟和氧化聚乙烯中的一種或多種。所 述增強(qiáng)劑組分可包括玻璃纖維、粉煤灰（cinderash)、天然纖維和礦物、碳纖維、陶瓷填料中 的一種或多種，其可作為納米粒子或納米纖維而提供。
[0012] -個或多個實施方案的醫(yī)療器械可包括柱塞桿、針頭護(hù)罩、手柄、安全擋板。在所 述醫(yī)療器械為柱塞桿的實施方案中，其顯示可被包括臨床醫(yī)師的使用者接受的功能特性。 換句話說，所述柱塞桿可顯示出與由由非再循環(huán)樹脂組合物形成的柱塞桿所顯示的功能特 性相同或更大的功能特性。本文所述的醫(yī)療器械可通過模塑或擠出形成。
[0013] 本發(fā)明的第二方面涉及用于模塑醫(yī)療器械的組合物。所述組合物包括源自可追溯 來源的再循環(huán)樹脂且可任選包括以下組分中的一種或多種：抗氧化劑組分、滑爽添加劑組 分、抗靜電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、X-射線熒光劑組分、遮放射線 的填料組分、表面改性劑組分、加工助劑組分、熔體穩(wěn)定劑組分、澄清劑組分、成核劑和增強(qiáng) 劑組分，如上文另外描述。在一個或多個實施方案中，所述組合物能夠經(jīng)受住對在約5kGys 至約75kGys范圍內(nèi)的y射線的暴露。在另一變體中，所述組合物能夠經(jīng)受住對在約30kGys 至約IOOkGys范圍內(nèi)的電子束的暴露。所述組合物也可任選能夠經(jīng)受住對X-射線福射、環(huán) 氧乙烷氣體、熱壓處理和等離子體滅菌中的一種的暴露。
[0014] 所述組合物可用以形成本文所述的醫(yī)療器械。所述組合物可包括原始樹脂組分和 /或生物基樹脂組分中的一種或多種。
[0015] 本發(fā)明的第三方面涉及形成醫(yī)療器械的方法。在一個或多個實施方案中，所述方 法包括提供包括50 % -99 %再循環(huán)樹脂組分的熔體共混組合物，使所述組合物穩(wěn)定以經(jīng)受 住對Y射線、電子束、X-射線輻射、環(huán)氧乙烷氣體、熱壓處理、等離子體滅菌的暴露和使所 述組合物以預(yù)選的形狀凝固。在一個或多個實施方案中，所述方法包括使所述組合物穩(wěn)定 以經(jīng)受住對在約5kGys至約75kGys范圍內(nèi)的y射線的暴露。
[0016] 在一個或多個實施方案中，提供熔體共混組合物的步驟包括將再循環(huán)樹脂組分和 以下組分中的一種或多種進(jìn)料到熔體混配擠出機(jī)中：抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜 電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、成核劑、澄清劑、X-射線焚光劑組分、遮 放射線的填料組分、表面改性劑組分、加工助劑組分和增強(qiáng)劑組分。使所述組合物凝固的步 驟可包括注射模塑所述組合物、擠出所述組合物、吹塑所述組合物和旋轉(zhuǎn)模塑所述組合物。
[0017] 在一個或多個實施方案中，所述組合物可以預(yù)選的形狀凝固，所述預(yù)選的形狀包 括下列之一：柱塞桿、注射器套筒、導(dǎo)管、血液收集裝置、手術(shù)刀柄、針頭護(hù)罩、安全擋板、導(dǎo) 管翼（catheter wing)、導(dǎo)管流量控制旋塞和針頭接口、銳器盒、體液收集裝置、管材、管接 頭和引流管。
[0018] 本發(fā)明的一個實施方案包括醫(yī)療器械，其由滅菌穩(wěn)定的再循環(huán)樹脂組合物形成。
[0019] 在一個實施方案中，所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受住滅菌，所述滅菌包括暴露于約5kGys 至約75kGys范圍內(nèi)的y射線。
[0020] 在一個實施方案中，所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受住滅菌，所述滅菌包括暴露于約 40kGys至約IOOkGys范圍內(nèi)的電子束。
[0021] 在一個實施方案中，所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受住滅菌，所述滅菌包括暴露于X-射線 輻射。
[0022] 在一個實施方案中，所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受住滅菌，所述滅菌包括暴露于環(huán)氧乙 烷氣體、熱壓處理、等離子體滅菌。
[0023] 在一個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物是生物相容的。
[0024] 在一個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物包含約0. 1重量％至約100重量％的 選自工業(yè)用后再循環(huán)樹脂、消費后再循環(huán)樹脂及其組合之一的再循環(huán)樹脂。
[0025] 在一個實施方案中，所述醫(yī)療器械的至少一部分包含流體路徑接觸式醫(yī)療器械。
[0026] 在一個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物進(jìn)一步包含原始樹脂組分和/或生物 基樹脂組分中的一種或多種。
[0027] 在一個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物進(jìn)一步包含以下組分中的一種或多 種：抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組 分、X-射線熒光劑組分、遮放射線的填料組分、表面改進(jìn)劑組分、加工助劑組分、熔體穩(wěn)定 劑、澄清劑和增強(qiáng)劑組分。
[0028] 在一個實施方案中，所述醫(yī)療器械包含柱塞桿、針頭護(hù)罩、手柄、安全擋板中的一 種。
[0029] 在一個實施方案中，所述醫(yī)療器械包括具有可被包括臨床醫(yī)師在內(nèi)的使用者接受 的功能特性的柱塞桿。
[0030] 在一個實施方案中，所述醫(yī)療器械顯示出與由非再循環(huán)樹脂組合物形成的柱塞桿 所顯示的功能特性相同或更大的功能特性。
[0031] 本發(fā)明的另一實施方案包括用于模塑醫(yī)療器械的組合物，其包含：源自可追溯來 源的再循環(huán)樹脂；和以下組分中的一種或多種：抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜電組 分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、X-射線熒光劑組分、遮放射線的填料組分、 表面改進(jìn)劑組分、加工助劑組分、熔體穩(wěn)定劑組分、澄清劑組分、成核劑和增強(qiáng)劑組分，其中 所述組合物是生物相容的。
[0032] 在一個實施方案中，所述組合物能夠經(jīng)受住對在約5kGys至約75kGys范圍內(nèi)的y 射線的暴露。
[0033] 在一個實施方案中，所述組合物能夠經(jīng)受住對在約30kGys至約IOOkGys范圍內(nèi)的 電子束的暴露。
[0034] 在一個實施方案中，所述組合物能夠經(jīng)受住對X-射線輻射、環(huán)氧乙烷氣體、熱壓 處理和等離子體滅菌中的一種的暴露。
[0035] 在一個實施方案中，所述醫(yī)療器械顯示出可被使用者/臨床醫(yī)師接受的功能特 性。
[0036] 在一個實施方案中，所述組合物包含在約70kpsi至約350kpsi范圍內(nèi)的燒曲模 量。
[0037] 在一個實施方案中，所述組合物包含在約3dg/min至約80dg/min范圍內(nèi)的恪體流 動范圍。
[0038] 在一個實施方案中，所述組合物包含約60°C _260°C的熱撓曲溫度。
[0039] 在一個實施方案中，所述組合物包含在約0. lft-lb/in至約4. Oft-lb/in范圍內(nèi) 的缺口懸臂梁式?jīng)_擊強(qiáng)度。
[0040] 在一個實施方案中，所述組合物進(jìn)一步包含原始樹脂組分和生物基樹脂組分中的 一種或多種。
[0041] 本發(fā)明的另一實施方案包括形成醫(yī)療器械的方法，其包括：提供包括50% -99% 的再循環(huán)樹脂組分的熔體共混組合物；使所述組合物穩(wěn)定以經(jīng)受得住對Y射線、電子束、 X-射線輻射、環(huán)氧乙烷氣體、熱壓處理、等離子體滅菌的暴露；和使所述組合物以預(yù)選的形 狀凝固。
[0042] 在一個實施方案中，提供熔體共混組合物包括將再循環(huán)樹脂組分和以下組分中的 一種或多種進(jìn)料到熔體混配擠出機(jī)中：抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜電組分、沖擊 改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、成核劑、澄清劑、X-射線熒光劑組分、遮放射線