一種具有生發(fā)功能的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種具有生發(fā)功能的藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 脫發(fā)是一種常見病、多發(fā)病，困擾著患者。目前，市場上擁有的治療的脫發(fā)西藥包 括米諾地爾溶液、非那雄胺片存在復(fù)發(fā)率高、效果不穩(wěn)定、有毒副作用等缺點(diǎn)，而目前的中 藥制劑存在起效慢，治愈率低等缺點(diǎn)。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0003] 本發(fā)明的目的是提供一種療效確切，起效快，治愈率高的生發(fā)藥物組合物。
[0004] 為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下方案：
[0005] 該生發(fā)功能的藥物組合物，由下述重量份數(shù)的原料制成：柑橘果5-20份，紅花 3-15份，人參5-20份，側(cè)柏葉5-20份，何首烏5-20份，姜根3-15份。
[0006] 優(yōu)選的，該藥物組合物由下述重量份數(shù)的原料制成：柑橘果8-12份，紅花5-10份， 人參8-12份，側(cè)柏葉8-12份，何首烏8-12份，姜根5-10份。
[0007] 最佳的，該藥物組合物由下述重量份數(shù)的原料制成：柑橘果10份，紅花8份，人參 10份，側(cè)柏葉10份，何首烏10份，姜根8份。
[0008] 該藥物組合物的一種制備方法包括以下步驟：
[0009] 1)取側(cè)柏葉、何首烏、姜根，用70%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時(shí)，過濾，合 并濾液并濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的清膏；
[0010] 2)取側(cè)柏葉、何首烏、姜根提取后的藥渣與剩余3味中藥材合并，加水提取2次，每 次2小時(shí)，過濾，合并濾液并濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的清膏；
[0011] 3)將步驟1)的清膏、步驟3)的清膏合并，并與適量防腐劑混合，加水溶解并定容 至每mL溶液中含生藥材l-5g，攪拌均勻，制成溶液劑。
[0012] 本發(fā)明的有益效果是：
[0013] 1)本發(fā)明的藥物組合物能抑制脫發(fā)，加快皮膚微循環(huán)，臨床上能用于脫發(fā)患者，臨 床治愈率尚，而且2年內(nèi)不易復(fù)發(fā)。
[0014] 2)本發(fā)明的藥物組合物療效優(yōu)于2. 5%米諾地爾溶液，也優(yōu)于紅花、側(cè)柏葉、何首 烏、姜根組成的復(fù)方。
[0015] 3)本發(fā)明的藥物組合物中的柑橘果、人參對紅花、側(cè)柏葉、何首烏、姜根組成的復(fù) 方有協(xié)同增效的效果。
【具體實(shí)施方式】
[0016] 以下結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明，但不應(yīng)理解為對本發(fā)明的限制。
[0017] 實(shí)施例1 :
[0018] 生發(fā)功能的藥物組合物的制備方法，其步驟如下： _9] 1)按以下重量配比準(zhǔn)備原料：柑橘果10g、紅花8g、人參10g、側(cè)柏葉10g、何首烏 l〇g、姜根 8g ;
[0020] 2)取側(cè)柏葉、何首烏、姜根，用8倍量70%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時(shí)，過 濾，合并濾液并濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的清膏；
[0021] 3)取側(cè)柏葉、何首烏、姜根提取后的藥渣與剩余3味中藥材合并，加8倍量的水提 取2次，每次2小時(shí)，過濾，合并濾液并濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的清膏；
[0022] 4)將步驟1)的清膏、步驟3)的清膏合并，并與適量防腐劑混合，加水溶解并定容 至每mL溶液中含生藥材3. 5g，攪拌均勻，制成溶液劑。
[0023] 對比例
[0024] 處方：紅花8g、側(cè)柏葉10g、何首烏10g、姜根8g ;
[0025] 制法：取側(cè)柏葉、何首烏、姜根，用8倍量70%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時(shí)， 過濾，合并濾液并濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的清膏；取側(cè)柏葉、何首烏、姜根提取后的藥 渣與紅花中藥材合并，加8倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，過濾，合并濾液并濃縮至相對密 度為1. 1-1. 2的清膏；將醇提的清膏與水提的清膏合并，并與適量防腐劑混合，加水溶解并 定容至每mL溶液中含生藥材3. 5g，攪拌均勻，制成溶液劑
[0026] 試驗(yàn)例
[0027] 將實(shí)施例1與對比例進(jìn)行藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)。
[0028] 1抑制大鼠脫毛試驗(yàn)
[0029] 實(shí)驗(yàn)材料：（1)本發(fā)明實(shí)施例1，對比例，生理鹽水，3%苦味酸溶液，丙酸睪丸酮注 射液，螺內(nèi)酯片。
[0030] (2)實(shí)驗(yàn)動物為健康成年Wistar大鼠，雌雄各半，體重200±20g，由湖北省實(shí)驗(yàn)動 物中心提供，動物合格證號為：SCXK (鄂）2003-0005。
[0031] 1. 1、實(shí)驗(yàn)分組
[0032] 將Wistar大鼠隨機(jī)分為組：實(shí)施例1組、對比例組、空白對照組、模型對照組、陽性 藥組，每組10只，雌雄各半，共50只。
[0033] 1.2、實(shí)驗(yàn)方法
[0034] (1)造模與給藥
[0035] 各組大鼠均選取背部8cmX5cm面積的毛發(fā)，用3%的苦味酸溶液染成黃色以確定 脫毛區(qū)。
[0036] 空白對照組：每日灌胃給予等體積生理鹽水，并于頸后皮下注射等體積生理鹽水， 1次/日；
[0037] 模型對照組：每日灌胃給予等體積生理鹽水，并于頸后皮下注射丙酸睪丸酮注射 液 5mg/ (kg ? d)，1 次 / 日；
[0038] 陽性藥組：每日灌胃給予螺內(nèi)酯混懸液9mg/kg，并于頸后皮下注射丙酸睪丸酮注 射液 5mg/ (kg ? d)，1 次 / 日；
[0039] 實(shí)施例1組：每日分別給予實(shí)施例1藥物外涂，并于頸后皮下注射丙酸睪丸酮注射 液 5mg/ (kg ? d)，1 次 / 日。
[0040] 對比例組：每日分別給予對比例藥物外涂，并于頸后皮下注射丙酸睪丸酮注射液 5mg/ (kg ? d)，1 次 / 日。
[0041] (2)指標(biāo)觀察
[0042] 于造模和給藥4周后，將大鼠上代謝籠單獨(dú)飼養(yǎng)，每天觀察大鼠染色毛發(fā)脫落狀 況并記錄，包括染黃毛發(fā)脫落數(shù)量以及染色區(qū)毛發(fā)脫落情況。
[0043] 1.3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0044] 表1各藥物干預(yù)對大鼠毛發(fā)脫落數(shù)量的影響（n = 10)
[0045]
[0046] 實(shí)施例1組、對比例組、陽性藥組與模型對照組比較，**P〈0. 01，有極顯著性差異； 空白對照組與模型對照組比較，**P〈〇. 01，有極顯著性差異；對比例組與陽性藥組比較，無 顯著性差異；實(shí)施例1組與對比例組、陽性藥組比較，P〈〇. 05,有顯著性差異。
[0047] 結(jié)論：本發(fā)明和陽性藥組均對注射丙酸睪丸酮注射液導(dǎo)致脫毛發(fā)的大鼠有極顯著 的止脫效果；本發(fā)明和對比例組對注射丙酸睪丸酮注射液導(dǎo)致脫毛發(fā)的大鼠有顯著的止脫 效果；提示本發(fā)明臨床使用可以有效治療脫發(fā)，且療效優(yōu)于紅花、側(cè)柏葉、何首烏、姜根組成 的復(fù)方藥物組合物，提示柑橘果、人參對紅花、側(cè)柏葉、何首烏、姜根組成的復(fù)方有協(xié)同增效 的效果。
[0048] 2對小鼠耳廓微循環(huán)影響的試驗(yàn)
[0049] 實(shí)驗(yàn)材料：（1)本發(fā)明實(shí)施例1，對比例，生理鹽水，2. 5%米諾地爾溶液。
[0050] (2)實(shí)驗(yàn)動物為昆明種小鼠40只，雌雄各半，體重18±2g，由湖北省實(shí)驗(yàn)動物中心 提供，動物合格證號為：SCXK (鄂）2003-0005。
[0051] 1. 1、實(shí)驗(yàn)分組
[0052] 將昆明種小鼠隨機(jī)分為組：實(shí)施例1組、對比例組、空白對照組（生理鹽水）、陽性 藥組（2. 5%米諾地爾溶液），每組10只，雌雄各半，共40只。
[0053] 1.2、實(shí)驗(yàn)方法
[0054] 將小鼠麻醉后用激光多普勒微循環(huán)儀測定