用于導(dǎo)管覆蓋的多合一抗微生物敷料的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及用于導(dǎo)管敷料的裝置，并且涉及解決與導(dǎo)管相關(guān)的血流感染（CRBSI)。 具體地，裝置組合了以下功能：覆蓋導(dǎo)管插入部位、導(dǎo)管穿刺部位的流體處理能力、以及導(dǎo) 管固定，并且它們還具有抗微生物特性。
【背景技術(shù)】
[0002] 靜脈內(nèi)（IV)導(dǎo)管對于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，尤其是對于強化護理或長期護理下的患者而言 尤為重要。盡管導(dǎo)管為藥物提供了必要的血管通路，但其將患者置于局部感染或全身性感 染的風(fēng)險下。與導(dǎo)管相關(guān)的血流感染（CRBSI)對于患者是潛在致命的并且對于保健系統(tǒng)是 昂貴的。潛在感染可源自三個主要源：1)來自患者、保健工作者、或其他患者的皮膚生物體 (皮膚菌群）；2)被污染的導(dǎo)管接頭；和/或3)被污染的輸入液體（藥物）。參見圖1，示 出了導(dǎo)管在靜脈中的放置以及潛在的感染源。
[0003] 所有感染源均為潛在的預(yù)防目標(biāo)，并且醫(yī)院已實施措施來預(yù)防CRBSI。可商購獲 得的裝置包括覆蓋導(dǎo)管和插入部位的膜敷料、包含結(jié)合膜敷料使用的抗微生物劑的泡沫材 料、以及由膜敷料和抗微生物材料的組合構(gòu)成的裝置。
[0004] 盡管膜敷料單獨地就可固定皮膚菌群并且提供防護周圍環(huán)境的屏障，但在沒有抗 微生物劑的情況下，敷料改變期間的感染可能性仍存在。參見圖2,示出了現(xiàn)有技術(shù)膜敷料 的放置。許多開業(yè)醫(yī)生使用包含抗微生物劑洗必泰葡萄糖酸鹽（CHG)的泡沫材料。Johnson 公司出售以商標(biāo)BIQPATCH?銷售的可商購獲得的產(chǎn)品，該產(chǎn)品應(yīng)用于經(jīng)皮裝置的插入 部位周圍，以預(yù)防插入部位處的局部感染。此類材料提供360度保護或完整周向覆蓋，但它 們?yōu)榉峭该鞯?。此外，仍需要膜敷料（其通常提供在得自不同供?yīng)商的單獨包裝中），以將 泡沫材料保持在適當(dāng)?shù)奈恢貌⑶矣糜诟采w插入部位。參見圖3,示出了biopatch:k及其 結(jié)合單獨膜敷料的放置。
[0005] 允許對導(dǎo)管插入部位的目測的透明膜敷料為有利的，并且應(yīng)當(dāng)認識到，用于導(dǎo)管 的單步敷料對于敷料導(dǎo)管將是極其實用的。3M公司出售以商標(biāo)TEGADERM?-CHG (洗必泰葡 萄糖酸鹽）銷售的可商購獲得的IV部位透明敷料，據(jù)稱該敷料降低CRBSI的發(fā)生率，其中 CHG為抗微生物劑。CHG被嵌入水凝膠墊中。該凝膠墊圍繞裝置沒有狹縫，因此它僅可鋪設(shè) 在導(dǎo)管的頂部。因此，該裝置不能在插入部位周圍提供360度或完整周向覆蓋。參見圖4， 示出了 TEGADERM?-CHG及其在導(dǎo)管插入部位上方的放置。
[0006] 除感染問題之外，諸如導(dǎo)管的"活塞運動"或"移出"的其他問題在敷料改變期間 產(chǎn)生問題。常常使用單獨的裝置來將導(dǎo)管護翼固定在患者皮膚上，以阻止活塞運動或移出 問題。C. R. Bard公司出售以商品名STATL0CK銷售的可商購獲得的穩(wěn)定設(shè)備，該穩(wěn)定設(shè)備有 時用于將導(dǎo)管接頭固定到患者皮膚，以防止導(dǎo)管失位。盡管其在移除敷料以進行改變時是 有益的，但其不是敷料膜和STATL0CK的一部分；參見圖5,示出了 STATL0CK及其放置。
[0007] 需要具有抗微生物特性的裝置，該裝置組合了以下功能：導(dǎo)管插入部位的覆蓋、導(dǎo) 管穿刺部位的流體處理能力、以及導(dǎo)管固定，并且其還具有抗微生物特性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明公開了組合覆蓋、抗微生物、和固定功能以抵抗CRBSI的IV導(dǎo)管敷料裝置。 在一個實施例中，敷料裝置具有連接到墊和敷料膜的基部，該基部、該墊和該敷料膜各自具 有面向患者皮膚的近側(cè)表面和背向皮膚的遠側(cè)表面；該墊具有狹縫和抗微生物劑，該狹縫 從墊的周邊延伸到位于墊的中心近側(cè)的孔；基部通過橋接該基部和該墊的周邊的連接器連 接到墊；敷料膜還具有設(shè)置在敷料的近側(cè)表面上的粘合劑并且具有第一部分和第二部分， 并且敷料膜的第一部分的近側(cè)表面粘接性地附接到基部的遠側(cè)表面；此外，敷料膜具有附 接到敷料膜的第一部分和基部的近側(cè)表面的第一防粘紙和附接到敷料膜的第二部分的近 側(cè)表面的第二防粘紙；并且敷料膜的第二部分折疊到敷料膜的第一部分上，使得敷料膜的 第一部分的遠側(cè)表面在敷料膜的第二部分的遠側(cè)表面附近。
[0009] 在另一個實施例中，脊被嵌入敷料裝置的敷料膜中，從而將敷料膜分成主要部分 和次要部分，并且脊適于在移除脊時將敷料膜分離成兩個單獨部分。本發(fā)明還公開了制備 敷料裝置的方法、將所述敷料裝置安裝在患者皮膚上在留置導(dǎo)管上方的方法、包括敷料裝 置和導(dǎo)管緊固件裝置的套件、以及替換敷料裝置的方法。
[0010] 本發(fā)明的這些和其他目的將從以下描述、所附權(quán)利要求書并且從本發(fā)明的實踐而 為顯而易見的。
【附圖說明】
[0011] 圖1示出了靜脈內(nèi)導(dǎo)管在靜脈中的放置以及潛在的感染源。
[0012] 圖2示出了現(xiàn)有技術(shù)膜敷料在IV導(dǎo)管插入部位上方的放置。
[0013] 圖3a示出了包含抗微生物劑CHG的現(xiàn)有技術(shù)泡沫材料諸如BI〇PATCHK)及其在 IV導(dǎo)管的插入部位周圍的放置。
[0014]圖3b示出了結(jié)合單獨膜敷料的圖3a所示的現(xiàn)有技術(shù)泡沫材料。
[0015] 圖4a示出了具有類似于TEGADERM?-CHG的CHG凝膠墊的現(xiàn)有技術(shù)導(dǎo)管敷料及其 在IV導(dǎo)管插入部位上方的放置。
[0016] 圖4b示出了放置在IV導(dǎo)管插入部位上方之后的圖4a所示的具有CHG凝膠墊的 現(xiàn)有技術(shù)導(dǎo)管敷料。
[0017] 圖5示出了類似于STATLOCK"'的現(xiàn)有技術(shù)自粘合IV導(dǎo)管穩(wěn)定裝置及其在IV 導(dǎo)管插入部位上方的放置。
[0018]圖6a示出了本發(fā)明的包括框架的敷料裝置的分解圖，所述框架包括連接到基部 的開口，所述基部連接到墊并且連接到包括第一防粘紙和第二防粘紙的敷料膜。
[0019]圖6b示出了本發(fā)明的敷料裝置的側(cè)視圖，所述敷料裝置包括具有設(shè)置在敷料膜 的近側(cè)表面上的粘合劑的敷料膜、附接到敷料膜的遠側(cè)表面的周邊區(qū)域的可移除框架、以 及附接到敷料膜的近側(cè)表面的第一防粘紙和第二防粘紙。
[0020] 圖7a示出了敷料裝置的具有圓形形狀的墊。
[0021] 圖7b示出了敷料裝置的具有矩形形狀的墊。
[0022] 圖7c示出了敷料裝置的墊，該墊具有圓形形狀并且位于連接到基部的框架的開 口內(nèi)。
[0023] 圖8a示出了處于折疊狀態(tài)的還包括框架的敷料裝置的頂視圖（遠側(cè)表面），所述 框架連接到基部并且包括圍繞墊和連接器的開口，并且該圖示出了所述裝置的敷料膜的第 一部分如何折疊到敷料膜的第二部分上，使得敷料膜的第一部分的遠側(cè)表面位于敷料膜的 第二部分的遠側(cè)表面的附近。
[0024] 圖8b示出了圖8a所示的處于折疊狀態(tài)的敷料裝置的斜視圖。
[0025]圖9a示出了敷裹留置導(dǎo)管的敷料裝置，所述敷料裝置包括框架，所述框架連接到 基部并且包括圍繞墊和連接器的開口。
[0026] 圖9b示出了包括框架開口的由黑線包圍的圖9a中的敷料膜的區(qū)域可如何缺乏粘 合劑以使得敷料改變期間的敷料裝置移除變得容易。
[0027] 圖10示出了嵌入敷料膜中以將敷料膜分成主要部分和次要部分的脊。
[0028]圖11a示出了導(dǎo)管緊固件裝置的實施例，即，完全包封導(dǎo)管接頭的頂蓋。
[0029] 圖lib示出了導(dǎo)管緊固件裝置的另一個實施例，即，部分地地包封導(dǎo)管接頭的頂 蓋。
[0030] 圖12示出了在患者皮膚上適當(dāng)位置處的導(dǎo)管緊固件裝置。
[0031] 圖13a示出了位于患者皮膚上的圖7a所示的設(shè)計的外觀。
[0032] 圖13b示出了位于患者皮膚上的圖7b所示的設(shè)計的外觀。
[0033] 圖13c示出了位于患者皮膚上的圖7c所示的設(shè)計的外觀。
[0034] 圖14a至圖14f示出了將圖9_11(但不存在脊）、圖7c、和圖15c所示的敷料裝置 部署在留置導(dǎo)管上方中所涉及的步驟。
[0035]圖14a示出了將具有墊的敷料裝置定位在與導(dǎo)管管材相對的留置導(dǎo)管插入部位 附近并且將導(dǎo)管通過狹縫插入墊的孔中。
[0036] 圖14b示出了附接到敷料膜的第一部分的近側(cè)表面和基部的近側(cè)表面的第一防 粘紙的移除。
[0037]圖14c示出了將敷料膜的第一部分的近側(cè)表面和基部的近側(cè)表面粘接性地附接 到患者皮膚的步驟。
[0038] 圖14d示出了附接到敷料膜的第二部分的近側(cè)表面和框架的近側(cè)表面的第二防 粘紙的移除。
[0039] 圖14e示出了將敷料膜的第二部分的近側(cè)表面和框架的近側(cè)表面展開并且粘接 性地附接到患者皮膚的步驟。
[0040] 圖14f示出了完全安裝在患者上的留置導(dǎo)管上方的敷料裝置，其中可移除框架已 從敷料膜的遠側(cè)表面移除。
[0041] 圖15a示出了完全安裝在具有中心靜脈導(dǎo)管（CVC)的患者上的留置導(dǎo)管上方的敷 料裝置。
[0042] 圖15b示出了牽拉脊以將敷料裝置斷裂成兩部分。
[0043] 圖15c示出了斷裂成兩部分的敷料裝置以及包括抗微生物墊的第一部分的初始 移除。
[0044] 圖15d示出了包括固定裝置的敷料裝置的剩余第二部分的移除。
[0045]圖15e示出了第一敷料的完全移除以及準(zhǔn)備用于施加第二敷料的插入部位的清 潔。
【具體實施方式】
[0046] 本公開的目的在于提供解決CRBSI的方案。所有CRBSI源均為潛在的預(yù)防目標(biāo)， 但本發(fā)明的焦點關(guān)注來自皮膚菌群的感染。具體地，本發(fā)明公開了將覆蓋、抗微生物、和固 定功能組合在一起以對抗CRBSI的IV導(dǎo)管敷料裝置。此多個特征的整合為開業(yè)醫(yī)生減少 了敷裹工序的步驟并且為醫(yī)院減少了庫存項目。
[0047] 本公開描述了被設(shè)計為具有吸收性材料的敷料裝置，