一種中西藥結(jié)合治療肺結(jié)核的中藥藥丸的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中西藥結(jié)合治療肺結(jié)核的中藥藥丸，屬治療肺結(jié)核的中草藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 1982年世界衛(wèi)生組織和國(guó)際結(jié)核病與肺部疾病聯(lián)合會(huì)決定將3月24日定為"世 界防治結(jié)核病日"，1998年世界防治結(jié)核病日第一次作為了聯(lián)合國(guó)的紀(jì)念日，其目的旨在增 強(qiáng)全世界各層次人群對(duì)結(jié)核病的關(guān)注，以期消滅結(jié)核病。在中國(guó)，目前現(xiàn)有肺結(jié)核病人約 450萬(wàn)，其中傳染性肺結(jié)核病人約150萬(wàn)。每年約有145萬(wàn)新發(fā)病例，每年因結(jié)核病死亡人 數(shù)達(dá)13萬(wàn)，大大超過(guò)其他傳染病死亡人數(shù)的總和。結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌感染引起的 一種慢性傳染病，可累及全身各個(gè)臟器。其中，肺部是感染結(jié)核菌的最主要臟器，稱為肺結(jié) 核。個(gè)體一旦感染結(jié)核菌后，將終身攜帶病菌，約有1〇%-15%的感染者會(huì)在一定條件下發(fā)展 為活動(dòng)性結(jié)核病，成為新患者并繼續(xù)傳染給其他人。結(jié)核病是呼吸道傳染病，主要通過(guò)吸入 肺結(jié)核患者咳嗽、打噴嚏時(shí)噴出的飛沫傳播。相關(guān)研宄顯示，每個(gè)肺結(jié)核患者一生可以傳染 10-15人。結(jié)核病是目前由單一致病菌導(dǎo)致死亡最多的疾病，是全球關(guān)注的重大公共衛(wèi)生 問(wèn)題之一。肺結(jié)核是我國(guó)乙類法定報(bào)告?zhèn)魅静?，是我?guó)法定重大傳染病之一。目前，在肺結(jié) 核的治療對(duì)策上，分為常規(guī)藥物治療、外科手術(shù)治療、針對(duì)干酪病灶引流支氣管治療、介入 給藥和物理治療、免疫治療及基因治療六大類。其中常規(guī)藥物治療中包括西藥治療、中藥治 療及中西結(jié)合治療。西藥治療為口服抗癆藥，在繼發(fā)型肺結(jié)核痰菌陽(yáng)性治療中代表方案為 2HRZE/4HR方案，根治率高，但在治療中易出現(xiàn)肝功能損害、患者乏力盜汗等癥狀改善速度 慢、身體質(zhì)量指數(shù)改變慢、肺部病變吸收情況空洞關(guān)閉及痰菌陰轉(zhuǎn)率并不理想，但單一采用 中藥治療根治率低，治療效果慢的問(wèn)題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于，針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種由中草藥配制而成，針對(duì) 肺結(jié)核的發(fā)病機(jī)理，在口服西藥抗癆藥時(shí)出現(xiàn)的肝功能損害、患者乏力盜汗等癥狀，配合中 草藥健脾養(yǎng)陰、潤(rùn)肺止咳、清熱解毒，對(duì)肺結(jié)核口服西藥所引起的肝功能損害和患者乏力盜 汗等癥狀治療效果好，達(dá)到標(biāo)本兼治目的的中西藥結(jié)合治療肺結(jié)核的中藥藥丸。
[0004] 本發(fā)明是通過(guò)如下的技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)上述目的的： 一種中西藥結(jié)合治療肺結(jié)核的中藥藥丸，其特征在于：它由下述重量百分比的原料制 成： 珊瑚菜14.29%， 白術(shù) 14.29%， 山藥 11.43%， 百部 11.43%， 白花蛇舌草8.57%， 五味子8.57%， 甘草 5. 71%， 天冬 8. 57%， 茯苓 8. 57%， 陳皮 8. 57%。
[0005] 上述組方中：白術(shù)、山藥、珊瑚菜、百部、天冬為君藥；茯苓、陳皮、五味子為臣藥； 白花蛇舌草為佐藥；甘草為使藥。
[0006] 本發(fā)明的技術(shù)解決方案是，以中醫(yī)脾虛為突破點(diǎn)，改變傳統(tǒng)中醫(yī)藥合并抗癆藥治 療肺癆單純以養(yǎng)陰為主的治法。以中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論結(jié)合本地患者證型，提出以健脾補(bǔ)后天 之本能生肺陰且能培育正氣以抗外邪輔助治療肺癆的新觀點(diǎn)，使其在口服西藥治療肺結(jié)核 中，該中草藥丸具有補(bǔ)健脾養(yǎng)陰、潤(rùn)肺止咳，清熱解毒之功效，能減少出現(xiàn)肝功能損害，迅速 改善患者乏力盜汗等癥狀，促進(jìn)肺部病變吸收空洞關(guān)閉及痰菌陰轉(zhuǎn)。
[0007] 本發(fā)明上述的原料組份中，每組份原料的藥理及藥效為： 珊瑚菜：甘苦淡，涼。入肺、脾經(jīng)。養(yǎng)陰清肺，益胃生津。用于肺熱燥咳、勞嗽痰血、熱 病津傷口渴。《本草從新》：專補(bǔ)肺陰，清肺火，治久咳肺瘺。
[0008] 白術(shù)：味苦，甘，性溫。歸脾、胃經(jīng)。健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎?！渡褶r(nóng)本草 經(jīng)》：術(shù)。味苦溫。主風(fēng)寒濕痹死肌，痙疸，止汗，除熱，消食，作煎餌。久服輕身延年，不饑。 一名山薊，生山谷。
[0009] 山藥：甘、平、無(wú)毒。歸脾、肺、腎經(jīng)。益氣養(yǎng)陰，補(bǔ)脾肺腎，固精止帶。主脾虛泄瀉； 食少浮腫；肺虛咳喘；《神農(nóng)本草經(jīng)》："主健中補(bǔ)虛、除寒熱邪氣、補(bǔ)中益氣力、長(zhǎng)肌肉、久服 耳目聰明"。
[0010] 百部：甘、苦，微溫。歸肺經(jīng)。潤(rùn)肺止咳；殺蟲滅虱。主新久咳嗽；肺癆；百日咳；蟯 蟲??；體虱；癬疥。《藥性論》：治肺家熱，上氣，咳嗽，主潤(rùn)益肺。
[0011] 白花蛇舌草：味微苦，性寒。胃、大腸、小腸經(jīng)。清熱解毒，利濕通淋?！度荼静荨罚?清熱散瘀，消癰解毒。治癰疽瘡瘍，瘰疬。又能清肺火，瀉肺熱。治肺熱喘促、嗽逆胸悶。
[0012] 五味子：味酸、甘，性溫。歸肺、心、腎經(jīng)。收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。《本草 經(jīng)疏》：五味子主益氣者，肺主諸氣，酸能收，正入肺補(bǔ)肺，故益氣也。其主咳逆上氣者，氣虛 則上壅而不歸元，酸以收之，攝氣歸元，則咳逆上氣自除矣。勞傷贏瘦，補(bǔ)不足，強(qiáng)陰，益男子 精。
[0013] 甘草：性平味甘。入脾、胃經(jīng)。補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸 藥?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》:味甘平。主五臟六腑寒熱邪氣，堅(jiān)筋骨，長(zhǎng)肌肉，倍力，金創(chuàng)，解毒。久服 輕身延年。生川谷。
[0014] 天冬：味甘、苦，性寒。歸肺、腎經(jīng)。養(yǎng)陰潤(rùn)燥，清肺生津。 茯苓：味甘、淡，性平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。利水滲濕，健脾，寧心。《本草綱目》：茯苓氣 味淡而滲，其性上行，生津液，開腠理，滋水源而下降，利小便，故張潔古謂其屬陽(yáng)，浮而升， 言其性也；東垣謂其為陽(yáng)中之陰，降而下，言其功也。
[0015] 陳皮：味苦、辛，性溫。歸肺、脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化痰?！侗静菥V目》:療嘔噦反胃 嘈雜，時(shí)吐清水。
[0016] 上述方中重用白術(shù)及山藥益氣健脾；珊瑚菜、百部及天冬養(yǎng)陰潤(rùn)肺止咳，共為君 藥；茯苓健脾利水，陳皮理氣健脾、燥濕化痰，五味子益氣生精、收斂固澀，助君藥健脾養(yǎng)陰 共為臣藥；白花蛇舌草清熱解毒為佐藥；甘草補(bǔ)脾解毒祛痰止咳，調(diào)和諸藥而為使藥。
[0017] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比的有益效果在于： 該中西藥結(jié)合治療肺結(jié)核的中藥藥丸具有健脾養(yǎng)陰、潤(rùn)肺止咳、清熱解毒之功，能減少 出現(xiàn)肝功能損害、迅速改善患者乏力盜汗等癥狀、提高身體質(zhì)量指數(shù)，促進(jìn)肺部病變吸收、 空洞關(guān)閉及痰菌陰轉(zhuǎn)，配合西藥治療既能保證根治率高，又不易出現(xiàn)肝功能損害、患者乏力 盜汗等癥狀，且改善速度快，肺部病變吸收情況、空洞關(guān)閉及痰菌陰轉(zhuǎn)率比單一治療好，具 有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
[0018] 為了說(shuō)明本發(fā)明對(duì)治療肺結(jié)核的療效，本發(fā)明經(jīng)過(guò)對(duì)200例患者進(jìn)行了臨床觀 察，其臨床數(shù)據(jù)如下： 1、一般數(shù)據(jù)：200例肺結(jié)核患者均為門診患者，男性103例，女性97例，以上病例均經(jīng) 過(guò)CT檢查及詳細(xì)體格檢查后做出的判斷。治療組110例與對(duì)照組90例，其中治療組脫落 病例有13病，實(shí)際病例97例；對(duì)照組脫落病有8例，實(shí)際病例82例。
[0019] 2、治療方案：①化療方案2HREZ/4HR :異煙肼0· 3g/次，1次/d ;利福平0· 45g/次 (體重< 60kg)，0. 6g/次(體重彡60kg)l次/d ;[!比嘆酰胺I. 5g/次，1次/d ;乙胺丁醇0· 75g/ 次(體重< 67kg)，LOg/次(體重多67kg) 1次/d。②中藥方案：口服土金丸，IOg/次，3次 /d0
[0020] 3、治療方法：治療組與對(duì)照組化療方案相同，治療組另加服土金丸治療。患者采用 住院治療或不住院督導(dǎo)治療，由專人負(fù)責(zé)，每月訪視1次，發(fā)放藥物，完成要求的觀察項(xiàng)目。 詳細(xì)記錄治療前、后臨床癥狀的變化，藥物不良反應(yīng)及處理情況。
[0021] 4、觀察指標(biāo) 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及《臨床診療指南結(jié)核病分冊(cè)》。①有效性觀測(cè)指標(biāo)： a.中醫(yī)證候咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、氣促等局部癥狀和潮熱、盜汗、發(fā)熱、食欲不振、倦怠乏 力等全身癥狀，用藥前及治療后2、4、6個(gè)月各記錄1次；b.胸部正側(cè)位X片：用藥前、治療 后1、2、5、6個(gè)月各查1次，觀察病灶吸收及空洞改變情況；c.痰菌涂片：用藥前、治療后每 月各查1次(每次3份標(biāo)本；即時(shí)痰、夜間痰、清晨痰，采用痰直接涂片檢查法）；②安全性指 標(biāo)：血常規(guī)、肝功、尿酸、腎功用藥前、用藥后每月各查1次。
[0022] 5、療效判定標(biāo)準(zhǔn) ①中醫(yī)證候評(píng)價(jià)：改善率：（治療前總積分一治療后總積分/治療前總積分)X 100% ;治 愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多90% ;顯效：臨床癥狀、體征明顯改善， 證候積分減少70%~89% ;有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少30%~69% ;無(wú)效： 臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30% ;②X線療效評(píng)價(jià)：a.病灶吸 收情況：病變范圍以所有病灶相加后所占肺野計(jì)算，明顯吸收：病灶吸收多1/2原病灶；吸 收：病灶吸收< 1/2原病灶；無(wú)吸收：病灶無(wú)明顯變化；b.空洞改變情況(與治療前相比）： 閉合；包括瘢痕愈合和阻塞性愈合或消失；縮?。嚎斩粗睆娇s小多1/2及以上者；不變：病 變空洞直徑縮小< 1/2者；增大：空洞直徑增大> 1/2及以上者。
[0023] 二、結(jié)果 1、中醫(yī)證候改善情況：治療組咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、發(fā)熱、盜汗等癥狀改善情況明顯 好于對(duì)照組，見表1。
[0024] 表1兩組患者治療后中醫(yī)證候改善情況（η)
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種中西藥結(jié)合治療肺結(jié)核的中藥藥丸，其特征在于：它由下述重量百分比的原料 制成： 珊瑚菜14.29%， 白術(shù) 14.29%， 山藥 11.43%， 百部 11.43%， 白花蛇舌草8.57%， 五味子8.57%， 甘草 5. 71%， 天冬 8. 57%， 茯苓 8. 57%， 陳皮 8. 57% ; 上述組方中：白術(shù)、山藥、珊瑚菜、百部、天冬為君藥；茯苓、陳皮、五味子為臣藥；白花 蛇舌草為佐藥；甘草為使藥。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種中西藥結(jié)合治療肺結(jié)核的中藥藥丸，屬治療肺結(jié)核的中草藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。它由白術(shù)、山藥、珊瑚菜、百部、天冬、茯苓、陳皮、五味子、白花蛇舌草、甘草等十味中草藥制成，本發(fā)明以中醫(yī)脾虛為突破點(diǎn)，改變傳統(tǒng)中醫(yī)藥合并抗癆藥治療肺癆單純以養(yǎng)陰為主的治法，具有補(bǔ)健脾養(yǎng)陰、潤(rùn)肺止咳，清熱解毒之功效，能減少出現(xiàn)肝功能損害，迅速改善患者乏力盜汗等癥狀，提高身體質(zhì)量指數(shù)，促進(jìn)肺部病變吸收、空洞關(guān)閉及痰菌陰轉(zhuǎn)；配合西藥治療，既能保證根治率高，又不易出現(xiàn)肝功能損害、患者乏力盜汗等癥狀，且改善速度快，肺部病變吸收情況、空洞關(guān)閉及痰菌陰轉(zhuǎn)率比單一治療好，具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
【IPC分類】A61P31-06, A61P11-00, A61K36-904
【公開號(hào)】CN104857405
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510322258
【發(fā)明人】魏凌, 周士華
【申請(qǐng)人】公安縣中醫(yī)醫(yī)院
【公開日】2015年8月26日
【申請(qǐng)日】2015年6月12日