一種治療頑固性頭痛的中藥的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是一種治療頑固性頭痛的中藥。
【背景技術(shù)】
[0002] 頑固性頭痛是神經(jīng)內(nèi)科常見(jiàn)病證，屬于神經(jīng)性、血管性頭痛，女性多于男性，有 明顯的職業(yè)傾向，人群發(fā)病率在3 %左右。其癥狀特點(diǎn)是反復(fù)發(fā)作、時(shí)痛時(shí)止，病程時(shí)間較 長(zhǎng)，其發(fā)作期間嚴(yán)重影響人的正常工作和生活，給患者帶來(lái)極大的痛苦。目前頑固性頭痛的 西藥治療多采用鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、安眠劑或5羥色胺拮抗劑為主，這些藥物只能暫時(shí)緩解癥狀， 長(zhǎng)期服用副作用明顯。
[0003] 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病的發(fā)生是人體正氣虛弱，風(fēng)、痰、瘀，多病因的結(jié)果。中醫(yī)藥治療 頑固性頭痛在臨床實(shí)踐中表現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)越性，成為目前該領(lǐng)域研宄的熱點(diǎn)。大量的臨床 及實(shí)驗(yàn)研宄充分證實(shí)，應(yīng)用中醫(yī)藥理論進(jìn)行辨證治療頑固性頭痛在提高療效，降低西藥不 良反應(yīng)，減少?gòu)?fù)發(fā)率等方面發(fā)揮重要作用。
[0004] 現(xiàn)有"一種治療頑固性頭痛的中藥制劑"，專(zhuān)利【申請(qǐng)?zhí)枴?01310077505. 3。目前臨床 用藥并不能完全滿(mǎn)足廣大患者的實(shí)際需要，藥物創(chuàng)新勢(shì)在必行，治療頑固性頭痛中藥的開(kāi) 發(fā)和應(yīng)用仍是目前亟需解決的問(wèn)題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對(duì)上述情況，為解決現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本發(fā)明之目的就是提供一種治療頑固性 頭痛的中藥，可有效解決頑固性頭痛的用藥問(wèn)題。
[0006] 頑固性頭痛屬于中醫(yī)學(xué)"頭風(fēng)"范疇?！夺t(yī)林繩墨?頭痛》："淺而近者，名曰頭痛； 深而遠(yuǎn)者，名曰頭風(fēng)。頭痛卒然而至，易于解散也；頭風(fēng)作止不常，愈后觸感復(fù)發(fā)也。"其發(fā) 病機(jī)制為素有痰火，復(fù)感外邪至痰阻經(jīng)絡(luò)，氣血不暢，瘀血內(nèi)生，痰瘀互結(jié)，上犯清陽(yáng)，故頭 痛經(jīng)久難愈。治則以化痰通絡(luò)，活血開(kāi)竅。據(jù)此，本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，是由以下重量 份數(shù)計(jì)的原料藥物制成：制半夏20-40份、川芎20-40份、制烏頭10-20份、炮姜10-30份、 炙全蝎10-20份、蜂房10-30份、荊芥20-40份、羌活10-30份、白芍10-30份、辛夷10-30 份、西瓜衣10-30份、山茱萸10-30份、仙鶴草10-30份和甘草5-15份，將川芎、炙全蝎、仙 鶴草、辛夷混合在一起，加入川芎、炙全蝎、仙鶴草、辛夷8倍重量的質(zhì)量濃度為75%的乙醇， 加熱回流提取2小時(shí)，過(guò)濾，得第一濾液，第一濾液減壓回收乙醇，得藥液，并濃縮至原體積 的1/2-1/3,制成A液；再將乙醇提取后的藥渣與制半夏、制烏頭、炮姜、蜂房、荊芥、羌活、白 芍、西瓜衣、山茱萸和甘草混合在一起，加原料藥物6倍重量的水，煎煮兩次，每次1. 5小時(shí)， 合并煎液，過(guò)濾，得第二濾液，第二濾液減壓濃縮至原體積的1/2-1/3,制成B液，然后將A液 和B液混合，濃縮至50°C下相對(duì)密度為1. 10-1. 30的清膏(浸膏)，加入清膏重量的20-60% 的輔料，按照藥物制劑常規(guī)制備方法制成臨床上的中藥制劑；所述的輔料為蔗糖、淀粉、糊 精、滑石粉、硬脂酸鎂、硫酸鈣、甜菊素其中的一種或兩種以上的組合物，所述的中藥制劑為 膠囊劑、丸劑、顆粒劑、片劑或口服液的一種。
[0007] 本發(fā)明中藥組合物原料豐富，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，用藥安全，穩(wěn)定可靠，臨床療效突出， 是治療頑固性頭痛的有效藥物，為中藥領(lǐng)域的一大創(chuàng)新。
【具體實(shí)施方式】
[0008] 以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。
[0009] 實(shí)施例1 在具體實(shí)施時(shí)，本發(fā)明中藥組合物可由以下重量份數(shù)計(jì)的原料藥物制成：制半夏30 份、川芎30份、制烏頭15份、炮姜20份、炙全蝎15份、蜂房20份、荊芥30份、羌活20份、 白芍20份、辛夷20份、西瓜衣20份、山茱萸20份、仙鶴草20份和甘草7. 5份，將川考、炙 全蝎、仙鶴草、辛夷混合在一起，加入川芎、炙全蝎、仙鶴草、辛夷8倍重量的質(zhì)量濃度為75% 的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，過(guò)濾，得第一濾液，第一濾液減壓回收乙醇，得藥液，并濃縮 至原體積的1/2-1/3,制成A液；再將乙醇提取后的藥渣與制半夏、制烏頭、炮姜、蜂房、荊 芥、羌活、白芍、西瓜衣、山茱萸和甘草混合在一起，加原料藥物6倍重量的水，煎煮兩次，每 次1. 5小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，得第二濾液，第二濾液減壓濃縮至原體積的1/2-1/3,制成B 液，然后將A液和B液混合，濃縮至50°C下相對(duì)密度為1. 10-1.30的清膏(浸膏)，加入清膏 重量的20-60%的輔料，按照藥物制劑常規(guī)制備方法制成臨床上的中藥制劑；所述的輔料為 蔗糖、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸鎂、硫酸鈣、甜菊素其中的一種或兩種以上的組合物，所述 的中藥制劑為膠囊劑、丸劑、顆粒劑、片劑或口服液的一種。
[0010] 實(shí)施例2 顆粒劑的制備方法具體按照以下步驟進(jìn)行： (1) 按以下重量分別稱(chēng)取各原料藥物：制半夏200g、川芎400g、制烏頭100g、炮姜300g、 炙全蝎100g、蜂房300g、荊芥200g、羌活300g、白芍100g、辛夷300g、西瓜衣100g、山茱萸 300g、仙鶴草100g和甘草150g ; (2) 把稱(chēng)好的川芎、炙全蝎、仙鶴草、辛夷混合在一起，加入川芎、炙全蝎、仙鶴草、辛夷8 倍重量的質(zhì)量濃度為75%的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，過(guò)濾，得第一濾液，第一濾液減壓回 收乙醇，得藥液，并濃縮至原體積的1/2-1/3,制成A液； (3) 將乙醇提取后的藥渣與制半夏、制烏頭、炮姜、蜂房、荊芥、羌活、白芍、西瓜衣、山茱 萸和甘草混合在一起，加原料藥物6倍重量的水，煎煮兩次，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾， 得第二濾液，第二濾液減壓濃縮至原體積的1/2-1/3,制成B液； (4) 把A液和B液混合，濃縮至50°C下相對(duì)密度為1. 10的清膏，加入蔗糖和糊精，混勻， 制成顆粒，干燥，即得。
[0011] 實(shí)施例3 片劑的制備方法具體按照以下步驟進(jìn)行： (1) 按以下重量分別稱(chēng)取各原料藥物：制半夏300g、川芎300g、制烏頭150g、炮姜200g、 炙全蝎150g、蜂房200g、荊芥300g、羌活200g、白芍200g、辛夷200g、西瓜衣200g、山茱萸 200g、仙鶴草200g和甘草75g ; (2) 把稱(chēng)好的川芎、炙全蝎、仙鶴草、辛夷混合在一起，加入川芎、炙全蝎、仙鶴草、辛夷8 倍重量的質(zhì)量濃度為75%的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，過(guò)濾，得第一濾液，第一濾液減壓回 收乙醇，得藥液，并濃縮至原體積的1/2-1/3,制成A液； (3) 將乙醇提取后的藥渣與制半夏、制烏頭、炮姜、蜂房、荊芥、羌活、白芍、西瓜衣、山茱 萸和甘草混合在一起，加原料藥物6倍重量的水，煎煮兩次，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾， 得第二濾液，第二濾液減壓濃縮至原體積的1/2-1/3,制成B液； (4) 把A液和B液混合，濃縮至50°C下，相對(duì)密度為1. 30的清膏，加入淀粉混勻，干燥， 粉碎，加入滑石粉和硬脂酸鎂，混合，壓制成片，每片重0. 5g。
[0012] 實(shí)施例4 膠囊劑的制備方法具體按照以下步驟進(jìn)行： (1) 按以下重量分別稱(chēng)取各原料藥物：制半夏400g、川芎200g、制烏頭200g、炮姜100g、 炙全蝎200g、蜂房100g、荊芥400g、羌活100g、白芍300g、辛夷100g、西瓜衣300g、山茱萸 100g、仙鶴草300g和甘草50g ; (2) 把稱(chēng)好的川芎、炙全蝎、仙鶴草、辛夷混合在一起，加入川芎、炙全蝎、仙鶴草、辛夷8 倍重量的質(zhì)量濃度為75%的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，過(guò)濾，得第一濾液，第一濾液減壓回 收乙醇，得藥液，并濃縮至原體積的1/2-1/3,制成A液； (3) 將乙醇提取后的藥渣與制半夏、制烏頭、炮姜、蜂房、荊芥、羌活、白芍、西瓜衣、山茱 萸和甘草混合在一起，加原料藥物6倍重量的水，煎煮兩次，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾， 得第二濾液，第二濾液減壓濃縮至原體積的1/2-1/3,制成B液； (4) 把A液和B液混合，濃縮至50°C下相對(duì)密度為1. 20的清膏，加入淀粉混勻，干燥， 粉碎，加入硫酸鈣和滑石粉，混勻，制成顆粒，裝入膠囊，每粒重0. 5g。
[0013] 實(shí)施例5 丸劑的制備方法具體按照以下步驟進(jìn)行： (1) 按以下重量分別稱(chēng)取各原料藥物：制半夏250g、川芎350g、制烏頭150g、炮姜250g、 炙全蝎150g、蜂房150g、荊芥250g、憲活150g、白茍250g、辛夷150g、西瓜衣250g、山茱萸 150g、仙鶴草250g和甘草120g ; (2) 把稱(chēng)好的川芎、炙全蝎、仙鶴草、辛夷混合在一起，加入川芎、炙全蝎、仙鶴草、辛夷8 倍重量的質(zhì)量濃度為75%的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，過(guò)濾，得第一濾液，第一濾液減壓回 收乙醇，得藥液，并濃縮至原體積的1/2-1/3,制成A液； (3) 將乙醇提取后的藥渣與制半夏、制烏頭、炮姜、蜂房、荊芥、羌活、白芍、西瓜衣、山茱 萸和甘草混合在一起，加原料藥物6倍重量的水，煎煮兩次，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾， 得第二濾液，第二濾液減壓濃縮至原體積的1/2-1/3,制成B液； (4) 把A液和B液混合，濃縮至50°C下相對(duì)密度為1. 20的清膏，加入淀粉混勻，干燥， 粉碎，加入蔗糖和滑石粉，混勻，制成丸劑，每丸重0. 5g。
[0014] 在臨床實(shí)踐中本發(fā)明中藥組合物具有起效快、療效確切、安全可靠，具有廣闊的臨 床應(yīng)用前景，并經(jīng)臨床試驗(yàn)取得了滿(mǎn)意的效果，有關(guān)試驗(yàn)資料如下： 病例情況 選擇2012年3月至2013年7月在門(mén)診治療的112例頑固性頭痛患者，年齡20-45歲， 平均32.5歲；病程為6個(gè)月-4年，平均28個(gè)月。將患者隨機(jī)分成兩組：治療組56例，對(duì)照 組56例。對(duì)照組和治療組患者在年齡及病程及嚴(yán)重程度等方面差異無(wú)顯著性（P>0. 05)。
[0015] 標(biāo)準(zhǔn) 1. 1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1990年全國(guó)中醫(yī)學(xué)會(huì)腦病學(xué)術(shù)委員會(huì)制定的頑固性頭痛的診斷標(biāo) 準(zhǔn)：頭痛反復(fù)發(fā)作>6個(gè)月，頭痛部位多在頭部一側(cè)額顳、前額、巔頂，或左或右輾轉(zhuǎn)發(fā)作， 或呈全頭痛。頭痛的性質(zhì)多為跳痛、刺痛、脹痛、昏痛、隱痛，或頭痛如裂等。頭痛每次發(fā)作 可持續(xù)數(shù)分鐘、數(shù)小時(shí)、數(shù)天，也有持續(xù)數(shù)周者。
[0016] 1.2病例納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合頑固