一種滴眼劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種滴眼劑產(chǎn)品，特別是一次性滴眼劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝。
【背景技術(shù)】
[0002]傳統(tǒng)的滴眼劑是多劑量的包裝，開啟后能夠反復(fù)使用，它主要存在以下幾個問題:
[0003]1、含有防腐劑，易產(chǎn)生交叉污染
[0004]防腐劑(Preservatives)是一類防止或限制微生物生長與繁殖的化學(xué)藥品，傳統(tǒng)的多劑量滴眼液生產(chǎn)工藝無法確保產(chǎn)品生產(chǎn)、使用過程中滴眼液的微生物污染，為防止藥劑的微生物污染，必須在多劑量滴眼液中添加防腐劑。防腐劑的使用十分廣泛，幾乎所有的多劑量滴眼劑中包括抗生素滴眼劑中都加有防腐劑，例如利福平、氧氟沙星、氯霉素等滴眼劑中都使用了防腐劑。然而，在實際應(yīng)用中，防腐劑種類及濃度的選擇、配伍及使用不當(dāng)，均會造成滴眼劑的污染和質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅患者的健康。使用含有防腐劑的滴眼劑主要會造成以下危害:
[0005]a、角膜損傷；
[0006]b、視力減退；
[0007]C、傷口愈合遲緩；
[0008]d、有效期標(biāo)注不恰當(dāng)引發(fā)一定風(fēng)險；
[0009]多劑量滴眼劑在使用過程中存放時間、保存條件、使用方法等不恰當(dāng)，均可能產(chǎn)生一定的風(fēng)險。和片劑、膠囊劑等劑型的有效期不同，滴眼劑上標(biāo)明的有效期是指在未開封時的有效時間，而對于開啟后滴眼液的保存時間，很多說明書都未標(biāo)明。因此，人們在使用滴眼液時常常會把未用完的滴眼液保存?zhèn)溆?，而滴眼劑是無菌制劑，其質(zhì)量要求基本等同注射劑，屬于開封后務(wù)須在規(guī)定時間內(nèi)使用的制劑，不宜開封后長期放置。一般情況下，滴眼劑開啟后密封潔凈環(huán)境放置時間一般為I周，若時間過長，容易被病原菌污染而導(dǎo)致新的眼部感染。
[0010]2、防腐劑的抑菌譜窄，效果差
[0011]上海市對205瓶滴眼劑的調(diào)查顯示，細(xì)菌污染率高達(dá)37.1%,其中綠膿桿菌的污染率為10%。孫旭光等對滴眼劑瓶頸口微生物污染情況的調(diào)查顯示，滴眼劑開啟后7天內(nèi)瓶口的污染率達(dá)49%。國外學(xué)者對滴眼劑微生物污染情況的調(diào)查顯示滴眼劑的污染率為27 %?29 %。Tasli等對43瓶開啟后使用二周內(nèi)滴眼劑及49瓶未開啟的滴眼劑微生物污染的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，未開啟使用的滴眼劑的微生物污染率是10.2%，開啟使用的污染率是34.8%。其中6瓶污染了葡萄球菌，9瓶污染了 I至2種細(xì)菌。使用潔而滅(苯扎氯銨)作為防腐劑的滴眼劑細(xì)菌污染率是34.4%。在未開啟的滴眼劑中，2瓶污染了金黃色葡萄球菌，2瓶污染了溶血酶陰性葡萄球菌，I瓶污染了大腸桿菌?？梢娛軝z滴眼劑中的防腐劑的防腐能力并不可靠，防腐效果不理想。
[0012]3、具有一定的毒性作用
[0013]國外學(xué)者研宄比較了含防腐劑與不含防腐劑的抗青光眼滴眼劑對眼組織的毒性，結(jié)果顯示，在所有使用不含防腐劑滴眼劑的患者中，疼痛，不適，癢，燒灼感，異物感，干眼癥，流淚等癥狀和體征的發(fā)生率均顯著低于使用含有防腐劑滴眼劑的患者。有研宄表明，長期使用含防腐劑的抗青光眼滴眼劑可導(dǎo)致明顯的結(jié)膜組織變化，并可使青光眼濾過手術(shù)的成功率下降。
[0014]4、在一定程度上抵消藥物的治療作用
[0015]5、經(jīng)濟性差
[0016]眼藥裝量的不合理使得經(jīng)濟性也受到影響，剩余在患者手中的眼藥會丟棄，不僅浪費了資源，增加了醫(yī)療垃圾的污染，也使患者蒙受了一定的經(jīng)濟損失。
[0017]6、瓶子的生產(chǎn)和滴眼劑的灌裝在不同的設(shè)備上，甚至不同的廠家進行，瓶子生產(chǎn)出來后要經(jīng)清洗、消毒，生產(chǎn)環(huán)節(jié)多，增加了成本。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0018]本發(fā)明旨在提供一種滴眼劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝，制瓶、灌裝、封裝連續(xù)完成，減少中間環(huán)節(jié)，避免交叉污染，單劑量包裝，開啟后一次性使用，安全、方便，減少浪費。
[0019]一種滴眼劑產(chǎn)品，包括藥瓶和滴眼液，滴眼液在藥瓶中；所述藥瓶包括低密度聚乙烯藥用瓶體、瓶頸、瓶蓋，所述瓶頸連接瓶體和瓶蓋，所述瓶蓋與瓶頸結(jié)合處有易于撕開的壓痕，瓶蓋上方設(shè)有開啟板，開啟板與瓶蓋固定連接，所述瓶體橫截面呈橢圓形。
[0020]進一步的，所述瓶體的底部下方連接有標(biāo)示板。
[0021]進一步的，所述瓶體橫截面的橢圓的短軸為7.0 — 9.5mm，長軸為11.0 —13.5mm，瓶體的高度不同，容量為0.1—1.5mlO
[0022]上述滴眼劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，包括:
[0023]第一步:開機前，調(diào)整壓縮空氣壓力達(dá)到0.8?1.0Mpa，調(diào)整冷卻水壓力達(dá)到0.4 ?0.5Mpa ；
[0024]開機后，將液壓泵液壓設(shè)定為70?160bar，真空泵真空度設(shè)定-0.9?-0.65bar ；
[0025]第二步:打開所有的供電線路，對加工設(shè)備預(yù)熱1.5小時；加熱擠出機到侍用溫度140-150°C，啟動在線清洗、蒸汽滅菌、過濾器干燥；再進一步加熱至180°C ;加熱噴嘴至180 0C ；
[0026]第三步:啟動擠出機，擠出管坯，當(dāng)管坯長度達(dá)11 一 13cm時，管坯夾鉗向前甩入，接住管坯，切刀切斷管坯，管坯夾鉗向回甩出，將被切斷的管坯卸出；第四步:將管坯移至吹瓶工位，將瓶體吹制成型；
[0027]第五步:灌裝，將滴眼液灌入瓶體中；
[0028]第六步:對藥瓶進行封口；
[0029]第七步:沖切，切開并切除多余部分。
[0030]進一步的，對生產(chǎn)出的產(chǎn)品進行檢驗；
[0031]進一步的，所述檢驗包括檢驗產(chǎn)品的裝量，產(chǎn)品的裝量通過稱重進行檢驗。
[0032]進一步的，所述檢驗包括檢驗產(chǎn)品的密封性，方法為每小時取已灌裝產(chǎn)品180支，放于干燥的真空檢漏罐中，啟動真空泵，當(dāng)罐內(nèi)壓力達(dá)到-0.08Mpa，關(guān)閉閥門同時關(guān)閉真空泵，在-0.0SMpa的壓力下保壓10分鐘后泄壓，打開罐蓋檢查是否有產(chǎn)品泄漏。
[0033]本發(fā)明一種滴眼劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝，制瓶、灌裝、封裝連續(xù)完成，減少中間環(huán)節(jié)，避免交叉污染，采用單劑量包裝，開啟后一次性使用，安全、方便，