一種治療肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳炎的中藥的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及制藥工程技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中 耳炎的中藥及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 分泌性中耳炎（Secretory Otitis Media，簡(jiǎn)稱SOM)是耳科門診常見病，是以鼓室 積液及聽力下降為主要特征的中耳非化膿性疾病，又名非化膿性中耳炎、卡他性中耳炎、滲 出性中耳炎、漿液性中耳炎、黏液性中耳炎、膠耳等，其病理改變?yōu)椋褐卸つに[，毛細(xì)血 管增多、通透性增加，血清滲出，鼓室出現(xiàn)積液。
[0003] 國(guó)外健康普查報(bào)道，分泌性中耳炎發(fā)病率在10 %以上。成人及兒童均可發(fā)病，但以 兒童多見，也是兒童最常見的致聾原因，持久的分泌性中耳炎常導(dǎo)致聽力損害，語(yǔ)言發(fā)育遲 緩及增加中耳炎急性發(fā)作的危險(xiǎn)，有關(guān)資料亦表明，兒童分泌性中耳炎占學(xué)齡兒童體格檢 查人數(shù)的10%，占兒童耳鼻咽喉科疾病患病數(shù)的3. 6%。
[0004] 分泌性中耳炎的發(fā)生與細(xì)菌和病毒感染因素有關(guān)。細(xì)菌感染可能的機(jī)制是：①細(xì) 菌產(chǎn)生的毒素，尤其是內(nèi)毒素能引起中耳黏膜結(jié)締組織增厚，細(xì)胞密度增大，毛細(xì)血管通透 性增高，腺體和杯狀細(xì)胞分泌增加，破壞正常的黏膜轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，導(dǎo)致中耳積液的蓄積，進(jìn)而 分泌性中耳炎迀延不愈。病毒感染可能機(jī)制是：病毒侵入中耳腔后，在中耳黏膜上皮細(xì)胞 內(nèi)增殖，中斷細(xì)胞物質(zhì)代謝所需的大分子合成，破壞細(xì)胞內(nèi)正常的能量代謝從而降低纖毛 的轉(zhuǎn)運(yùn)功能，損傷溶酶體膜，使大量溶酶體釋放，造成細(xì)胞自溶，同時(shí)，病毒包膜與細(xì)胞相互 作用，使細(xì)胞膜上出現(xiàn)新的抗原決定簇，激發(fā)機(jī)體免疫反應(yīng)而發(fā)生免疫病理?yè)p害，使咽鼓管 黏膜腫脹，咽鼓管功能障礙，中耳負(fù)壓形成，導(dǎo)致分泌性中耳炎。
[0005] 分泌性中耳炎病程長(zhǎng)達(dá)8周以上者為慢性分泌性中耳炎，慢性分泌性中耳炎是因 急性期未得到及時(shí)與恰當(dāng)?shù)闹委?，或由急性分泌性中耳炎反?fù)發(fā)作、迀延、轉(zhuǎn)化而來。
[0006] 分泌性中耳炎在急性期治療效果要明顯高于慢性期治療效果，如果能早期發(fā)現(xiàn)， 及時(shí)治療，絕大多數(shù)患者的急性分泌性中耳炎能夠徹底治愈，如果失治誤治，迀延日久，轉(zhuǎn) 化成慢性分泌性中耳炎，將嚴(yán)重影響治療效果，遺留不可治愈的并發(fā)癥。
[0007] 兒童因缺乏主訴，家長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)其反應(yīng)遲鈍時(shí)才就診，大多會(huì)錯(cuò)過最佳的分泌性中耳 炎的治療時(shí)機(jī)，患有慢性分泌性中耳炎的兒童會(huì)遺留永久的聽力減退，或更嚴(yán)重的病變。
[0008] 西醫(yī)治療本病有一定療效，臨床上多以采用抗生素、鼓室內(nèi)注藥、鼻腔滴藥等治 療，但這些治療不夠理想，而且長(zhǎng)期使用抗生素、糖皮質(zhì)激素會(huì)引發(fā)一定的不良反應(yīng)；鼓膜 置管可引起慢性化膿性中耳炎、繼發(fā)性膽脂瘤、永久性鼓膜穿孔、鼓室硬化等并發(fā)癥，且不 能從根本上解決咽鼓管功能不良的問題。美國(guó)兒童醫(yī)學(xué)會(huì)、家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)和耳鼻咽喉、頭頸 外科學(xué)會(huì)發(fā)表的分泌性中耳炎的診斷和處理指南不主張長(zhǎng)期使用抗生素治療，鼓膜充血也 不應(yīng)該作為抗生素應(yīng)用的指證，不必要的抗生素及不正確的使用會(huì)進(jìn)一步加重多重耐藥菌 的存在。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳 炎的中藥及制備方法，其中藥和西醫(yī)治療方法配合使用，能夠克服西藥所帶來的副作用，提 高療效，縮短治療時(shí)間，對(duì)肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳炎具有良好的療效。
[0010] 為了解決上述技術(shù)問，本發(fā)明提供了一種治療肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳炎 的中藥，所述中藥制劑包括以下原料藥材：白石花、筆仔草、長(zhǎng)瓣馬鈴苣苔、倒觸傘、單條草、 滇車前、鏵尖草、堇葉山梅花、冰草根、長(zhǎng)葉紫珠、草蓯蓉、大還魂草、鬼羽箭、白木、巴掌草、 草藤烏、獨(dú)行千里和古鉤藤。
[0011] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比可以為：白石花10-30份，筆仔草 10-30份，長(zhǎng)瓣馬鈴苣苔10-30份，倒觸傘1-10份，單條草10-30份，滇車前10-20份，鏵尖 草10-20份，堇葉山梅花15-25份，冰草根20-35份，長(zhǎng)葉紫珠20-40份，草蓯蓉15-30份， 大還魂草25-40份，鬼羽箭10-30份，白木10-25份，巴掌草20-40份，草藤烏20-40份，獨(dú) 行千里10-30份和古鉤藤15-30份。
[0012] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以為：白石花15-20份，筆仔 草15-25份，長(zhǎng)瓣馬鈴苣苔20-25份，倒觸傘5-10份，單條草15-25份，滇車前12-18份，鏵 尖草12-18份，堇葉山梅花18-23份，冰草根25-30份，長(zhǎng)葉紫珠25-35份，草蓯蓉18-25份， 大還魂草28-35份，鬼羽箭18-23份，白木12-18份，巴掌草25-35份，草藤烏25-35份，獨(dú) 行千里15-25份和古鉤藤18-25份。
[0013] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以為：白石花18份，筆仔草 23份，長(zhǎng)瓣馬鈴苣苔20份，倒觸傘8份，單條草17份，滇車前16份，鏵尖草16份，堇葉山 梅花20份，冰草根28份，長(zhǎng)葉紫珠28份，草蓯蓉24份，大還魂草30份，鬼羽箭20份，白木 17份，巴掌草33份，草藤烏28份，獨(dú)行千里20份和古鉤藤19份。
[0014] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以為：白石花16份，筆仔草 20份，長(zhǎng)瓣馬鈴苣苔22份，倒觸傘7份，單條草15份，滇車前14份，鏵尖草15份，堇葉山 梅花21份，冰草根26份，長(zhǎng)葉紫珠32份，草蓯蓉19份，大還魂草28份，鬼羽箭23份，白木 13份，巴掌草27份，草藤烏31份，獨(dú)行千里22份和古鉤藤23份。
[0015] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，其制備方法 包括以下步驟：
[0016] 第一步，將白石花、筆仔草、長(zhǎng)瓣馬鈴苣苔、倒觸傘、單條草、滇車前和鏵尖草按所 述比例混合，加相對(duì)于混合物4~6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精包 合，揮發(fā)油與環(huán)糊精的比例為1 : 3~6,攪拌60分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C，得 揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15~1. 17的清膏；
[0017] 第二步，將堇葉山梅花、冰草根、長(zhǎng)葉紫珠、草蓯蓉、大還魂草和鬼羽箭按所述比例 混合，加相對(duì)于混合物5~8倍量醇濃度為75 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~ 3小時(shí)，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20~1. 22的清 膏，備用；
[0018] 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時(shí)，過濾，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 28~1. 30的清膏；
[0019] 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0020] 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對(duì)于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入5~7重量份羧甲基淀粉鈉、5~50 重量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒， 隨后相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入3~5重量份硬脂酸鎂， 然后裝入明膠膠囊中。
[0021] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為氯化鈉注射液時(shí)，其制 備方法包括以下步驟，
[0022] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成0. 1~10 μ m體積 平均粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0. 1 μπι體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0023] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對(duì)于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的 醇濃度為85 %~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~KTC的條件下 靜置24~36小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干 燥，并在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎40~60分鐘，獲得0. 1~10 μ m體積平均粒徑的微米級(jí) 顆粒和粒徑小于0.1 ym體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得 粉率至少為95% ;
[0024] 第三步，取第二步獲得的混合粉料1~3g，加入氯化鈉90~110g，加 1000 ml注射 用水，攪拌使其溶解；加注射用水至10000ml ;用0. 22~0. 24 μπι微孔濾膜過濾；分裝灌封， 每瓶250ml，滅菌即可。
[0025] 本發(fā)明的有益效果：采用本發(fā)明的中藥和西醫(yī)治療方法配合使用，能夠克服西藥 所帶來的副作用，提高療效，縮短治療時(shí)間，對(duì)肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳炎具有良好 的療效。
【具體實(shí)施方式】
[0026] 本發(fā)明提供了一種治療肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳炎的中藥，其包括：白石 花、筆仔草、長(zhǎng)瓣馬鈴苣苔、倒觸傘、單條草、滇車前、鏵尖草、堇葉山梅花、冰草根、長(zhǎng)葉紫 珠、草蓯蓉、大還魂草、鬼羽箭、白木、巴掌草、草藤烏、獨(dú)行千里和古鉤藤。
[0027] 所述中藥中各原料藥材的藥理如下：
[0028] 白石花：【別名】石花、石衣、蝦蟆皮。地衣類梅花衣科梅花衣屬植物白石花 Parmelia tinctorum Despr.，以葉狀體入藥。四季可采，洗凈曬干。甘、涼。